UJI KINERJA CS-T240 DIRUI - setia-medika.co.id validasi CS-T240_1.pdf · UJI KINERJA ANALYZER KIMIA...
Transcript of UJI KINERJA CS-T240 DIRUI - setia-medika.co.id validasi CS-T240_1.pdf · UJI KINERJA ANALYZER KIMIA...
UJI KINERJA ANALYZER KIMIA KLINIK OTOMATIS
CS-T240 DIRUI
Jakarta 2016
Sample/reagent pipeting mechanism
Multi-function sample & reagent disk with refrigerator
Stirring system
Constant temperature device of reaction cuvettes
Reaction cuvette automatic rinsing
Calibration and QC
Masa Pengujian : April - Mei 2016
Konsultan :
Prof dr Marzuki Suryaatmadja SpPK(K)
Tim penguji Tim Support
Pendahuluan Sebelum suatu laboratorium dapat memperkenalkan prosedur pengukuran baru untuk melaporkan hasil pengujian pasien, maka laboratorium tersebut harus mengevaluasi kinerja analitik prosedur tersebut terlebih dahulu. Persyaratan kinerja dapat didasarkan kepada persyaratan peraturan atau persyaratan keputusan medis. Pengujian ini bertujuan untuk memveri�kasi ketelitian (precision) dan ketepatan (accuracy) serta memperkirakan (estimation) bias kinerja sistem analyzer kimia klinik otomatis (Autochemistry system) CS-T240 (buatan DIRUI Industrial Co,. Ltd, PR China) menggunakan reagen, kalibrator, dan serum kontrol dari DIRUI.Dengan keterbatasan waktu untuk mengumpulkan sejumlah tertentu serum pasien dengan rentang kadar yang memenuhi syarat sesuai rekomendasi berbagai pedoman antara lain dari Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) maka pengujian ini dilakukan secara terbatas yaitu hanya pada uji ketelitian (precision) dan ketepatan (accuracy) pemeriksaan serum kontrol 2 kadar secara sekali jalan (within-run) dan antar hari (day-to-day) selama 5 hari. Nilai Sigma-metrics juga dihitung secara simulasi dengan menggunakan nilai pemeriksaan bahan serum kontrol, bukan dari serum pasien, dimana variasi dan perbedaan antar hari selama 5 hari dianggap sebagai nilai CV (coefficient of variation) dan Bias.
UJI KINERJA ANALYZER KIMIA KLINIK OTOMATIS CS-T240 DIRUI
Gambar 1. Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 DIRUI
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
3
Garis besar Proses PengujianTes yang diuji sebanyak 17 analit, yaitu untuk uji fungsi hati (ALT, AST, GGT, ALP, TBil, DBil, TP dan ALB), uji fungsi ginjal (CRE, UREA, UA), Glukosa (GLU), Lipid (TC, LDL-C, HDL-C, TG) dan Kalsium (Ca) (lihat Tabel 1)
Uji Sekali jalan :(Within-run) Dilakukan penetapan kadar 17 analit pada serum kontrol Level 1 dan Level 2 sebanyak 20x sekali jalan.
Uji Antar hari : (Day-to-day) Dilakukan penetapan kadar 17 analit pada serum kontrol Level 1 dan Level 2 selama 5 hari, setiap hari 4x pagi hari dan 4x sore hari, seluruhnya 40x.
Uji Ketelitian atau ketidaktelitian : (Precision) (Imprecision)Dihitung Rerata (Mean) dan SD (Standard deviation = Simpang baku) masing - masing analit dari pemeriksaan berulang sekali jalan dan antar hari. Kemudian dihitung CV (coefficient of variation) untuk tiap analit.
Uji Ketepatan atau Ketidaktepatan Inakurasi) :(Accuracy) (Inaccuracy = Dihitung perbedaan antara Rerata yang didapat dengan Nilai kadar dari pabrik baik dari uji sekali jalan maupun uji antar hari untuk masing-masing analit.
Sigma metrics – simulasi :Dihitung nilai "Sigma-metrics" secara simulasi dari penetapan kadar tiap analit berdasarkan rumus S = (TEa-Bias)/CV, dimana nilai Bias dan CV diambil dari nilai Inakurasi dan CV hasil pengujian kadar analit serum kontrol Level 1 dan Level 2 ; dipilih berdasarkan kadar yang dekat dengan kadar
Spesi�kasi Analyzer Kimia Klinik Otomatis -T240 CS DIRUINama analyzer : Auto Chemistry System CS-T240Pembuat : DIRUI Industrial Co,. Ltd, People Republic of ChinaSistem : CS-T240, Otomatis penuh, random access, Throughput 240 test/jam, Lemari es untuk reagen, 66 posisi reagen + Sampel, 120 kuvet reaksi, Panjang gelombang ada 12 (340, 380, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 750nm), pengukuran otomatis indeks serum, LIS interface.
4
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
BahanSerum Kontrol DIRUI (Clinical Chemical Quality Control Serum) Level 1, No Katalog : 3001276, No Lot : 20160223, Kadaluwarsa : 22-02-2019 Serum Kontrol DIRUI (Clinical Chemical Quality Control Serum) Level 2, No Katalog : 3001277, No Lot : 20160105, Kadaluwarsa : 04-01-2019
Kalibrator DIRUI (Clinical Chemical Calibrator) Level 1, No Katalog : 3001833, No Lot : 20140701. Kadaluwarsa 30-06-2017
Reagen DIRUI : Sebanyak 17 analit - Jenis analit, metoda dan satuan dapat dilihat pada Tabel 1.- Daftar reagen, nomor katalog, nomor Lot dan tanggal kadaluwarsa reagen kimia klinik DIRUI yang diuji dapat dilihat pada tabel 2.
5
Tabel 1. Daftar analit dan metoda kimia klinik DIRUI yang diuji
Analit Metoda Satuan
ALT
AST
GGT
ALP
TB
DB
TP
ALB
CRE
BUN
UA
GLU-HK
TC
LDL-C
HDL-C
TG
Ca (ARS)
Alanine Aminotransferase
Aspartate Aminotransferase
γ-Glutamyl Transferase
Alkaline Phosphatase
Total Bilirubin
Direct Bilirubin
Total Protein
Albumin
Creatinine
Urea
Uric acid
Glucose Hexokinase
Total Cholesterol
LDL -Cholesterol
HDL -Cholesterol
Triglyceride
Calcium Arsenazo
IFCC Recommended method, Kinetic
IFCC Recommended method, Kinetic
IFCC Recommended method, Kinetic
IFCC Recommended method, Kinetic
Diazonium Salt method, End-point
Diazonium Salt method, End-point
Biuret method, End-point
Bromcresol Green method, End-point
Picric Acid
method, Kinetic
Enzyme method, Kinetic
Uricase method, End-point
Glucose Hexokinase method, End-point
Enzyme method, End-point
Direct method, End-point
Direct method, End-point
Oxidase method, End-point
Arsenazo III method, End -point
U/L
U/L
U/L
U/L
mg/dL
mg/dL
g/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 2. Nama reagen, nomor katalog, nomor Lot dan tanggal kadaluwarsa reagen kimia klinik DIRUI yang diuji
6
Nama Reagen No Katalog No Lot Kedaluwarsa
ALT
AST
GGT
ALP
TB
DB
TP
ALB
CRE
BUN
UA
GLU-HK
TC
LDL-C
HDL-C
TG
Ca (ARS)
Alanine Aminotransferase Liquid Kit (IFCC Method)
Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (IFCC Method)
γ-Glutamyl Transferase Reagent Kit (IFCC Method)
Alkaline Phosphatase Reagent Kit (IFCC Method)
Total Bilirubin Reagent Kit Surfactant
/ Diazo Salt Method
Direct Bilirubin
Reagent Kit Diazo Salt Method
Total Protein Reagent Kit (Biuret Method)
Albumin Reagent Kit (Bromcresol Green Method)
Creatinine Reagent Kit (Picric Acid Method)
Urea Reagent Kit (Enzyme Method)
Uric Acid Reagent Kit (Uricase Method)
Glucose Reagent Kit
(Hexokinase Method)
Cholesterol Reagent Kit (Enzyme Method)
Low Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit (Direct Method)
High Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit (Direct Method)
Triglycerides Reagent Kit (Oxidase Method)
Calcium Reagent Kit (Arsenazo III Method)
2321601013
2321602013
2321604012
232010402011
2321606013
2321607013
2321609013
2321610013
2321620014
2321617013
2321618013
2321615011
2321622013
2321625014
2321624014
2321623014
232013502011
20150922
20151012
20160127
20160316
20160316
20160316
20160201
20150831
20150913
20150828
20150902
20150906
20150818
20160314
20160315
20150925
20160311
21-03-2017
11-04-2017
26-01-2017
15-03-2017
15-09-2017
15-09-2017
31-07-2017
28-02-2017
14-03-2017
27-02-2017
01-30-2017
05-03-2017
17-02-2017
13-03-2017
14-03-2017
24-03-2017
10-09-2017
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 3. Kadar Analit Serum kontrol Level 1 dan Level 2
7
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
16
12
13
14
15
17
ALT
AST
GGT
ALP
TB
DB
TP
ALB
CRE
BUN
UA
GLU -
TC
LDL -C
HDL-C
TG
HK
Ca (ARS)
Kadar pabrik
37 (29.6 - 44.4)
38 (30 -
46)
50.6 (40.5 -
60.7)
182 (155 -
209)
1.63 (1.29 -
1.97)
1.14 (0.901 -
1.38)
5.84 (4.67 -
7.01)
4.16 (3.54 -
4.78)
1.37 (1.10 -
1.64)
43.5 (37.0 -
50.0)
5.68 (4.94 -
6.42)
106 (85 - 128)
151 (131 - 171)
(Tiada nilai)
(Tiada nilai)
95.6 (80.6 -
111)
9.58 (8.62 - 10.5)
Kadar pabrik
130.8 (104.7 - 157.0)
138 (110 -
166)
163.2 (130.6 -
195.9)
389 (330 -
448)
4.85 (3.83 -
5.87)
1.72 (1.36 -
2.08)
4.52 (3.61 -
5.43)
2.97 (2.53 -
3.41)
3.38 (2.70 -
4.06)
115 (98.0 -
132)
9.29 (8.08 -
10.5)
262 (209 - 314)
257 (223 - 291)
(Tiada nilai)
(Tiada nilai)
262 (219 -
305)
12.9 (11.6 - 14.2)
Satuan
U/L
U/L
U/L
U/L
mg/dL
mg/dL
g/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM
LEVEL 1 LEVEL 2
LOT NO : 20160223
LOT NO : 20160105
ANALIT
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 4A. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Hati
8
Hasil Uji Ketelitian dan Ketepatan Sekali-jalan Setelah analyzer kimia klinis DIRUI disiapkan (install), semua reagen, kalibrator dan serum kontrol siap, maka dilakukan kalibrasi untuk penetapan kadar masing-masing jenis analit. Hasil penetapan kadar analit dari serum kontrol Level 1 dan 2 pada uji sekali-jalan (within-run) dapat dilihat pada Tabel 4A, 4B, 5A dan 5B.
CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVEL 1
Analisis
Rerata (Didapat )
SD
CV (%)
Deviasi
Inakurasi (%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rerata (Pabrik)
ALT
39
39
38
38
39
38
39
38
37
38
39
39
38
38
38
39
38
38
38
39
37
38.35
0.59
1.53
1.35
3.65
AST
39
39
40
39
39
40
38
39
39
40
39
39
39
40
39
39
40
38
39
39
38
39.15
0.59
1.50
1.15
3.03
GGT
51
51
51
52
51
52
51
51
50
51
51
50
51
51
51
50
51
51
51
51
50.60
50.95
0.51
1.00
0.35
0.69
ALP
189
188
187
187
188
185
185
192
185
189
179
188
186
190
186
192
185
197
190
184
182
187.60
3.72
1.98
5.60
3.08
TB
1.68
1.70
1.73
1.69
1.70
1.71
1.71
1.69
1.67
1.70
1.69
1.69
1.71
1.69
1.68
1.70
1.67
1.71
1.70
1.65
1.63
1.69
0.02
1.05
0.06
3.90
DB
1.11
1.12
1.12
1.09
1.11 1.11 1.11
1.10
1.11
1.12
1.09 1.10 1.11
1.11
1.09
1.09
1.12
1.12
1.14
1.13
1.14
1.11
0.01
1.24
-0.03
(2.63)
TP
5.9
6.0
5.9
5.9
6.0
5.9
5.8
5.9
6.0
6.0
6.0
5.9
5.9
6.0
5.8
5.7
6.0
5.9
5.9
5.9
5.84
5.92
0.08
1.37
0.08
1.28
ALB
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.2
4.1
4.2
4.0
4.3
4.1
4.2
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.2
4.2
4.1
4.16
4.13
0.07
1.59
-0.03
(0.72)
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 4B. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium.
9
CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVEL 1
Analisis
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rerata (Pabrik)
SD
CV (%)
Deviasi
Inakurasi (%)
Rerata (Didapat)
CRE
1.4
1.4
1.4
1.4
1.4
1.4
1.4
1.3
1.4
1.4
1.4
1.4
1.4
1.3
1.3
1.3
1.4
1.3
1.4
1.3
1.37
1.37
0.05
3.43
0.00
0.00
BUN
45
47
44
44
45
45
45
41
46
45
45
45
46
45
45
44.
43
45
45
45
43.50
44.87
0.83
1.85
1.37
3.14
UA
5.7
5.5
5.6
5.6
5.5
5.5
5.5
5.5
5.6
5.6
5.8
5.5
5.5
5.7
5.4
5.5
5.7
5.6
5.6
5.4
5.68
5.56
0.10
1.84
0.12
2.17
-
-
GLU-
104
104
102
103
103
108
106
105
105
103
106
104
104
104
106
108
102
105
106
107
106.0
104.63
1.66
1.59
-1.37
-1.29
HK TC
146
150
148
151
150
147
149
151
149
147
153
148
150
149
150
149
146
154
1523
146
151.0
149.16
2.33
1.57
-1.84
-1.22
LDL-C
92
94
92
91
93
93
91
91
93
94
93
91
93
91
93
94
91
92
91
92
---
92.10
1.04
1.13
---
---
HDL-C
40
41
40
40
40
40
40
41
40
41
41
41
41
41
40
41
40
42
40
40
---
40.40
0.38
0.94
---
---
TG
91
96
93
92
92
94
92
90
91
90
92
91
91
91
92
92
90
92
92
92
95.60
91.67
1.36
1.49
-3.93
-4.11
9.5
9.5
9.3
9.6
9.3
9.5
9.4
9.5
9.6
9.5
9.5
9.4
9.5
9.5
9.4
9.4
9.6
9.5
9.4
9.75
9.58
9.49
0.09
0.90
-0.09
-0.94
Ca(ARS)
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 5A. Hasil uji Sekali jalan Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Hati
10
CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVE
Analisis
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rerata (Pabrik)
Rerata (Didapat)
SD
CV (%)
Deviasi
Inakurasi (%)
ALT
135
134
133
134
134
135
134
132
134
132
133
134
134
133
134
134
133
131
133
132
1.05
0.79
2.60
1.99
130.80
133.40
AST
136
137
137
137
137
137
136
138
137
136
136
138
135
138
136
135
136
136
137
135
138.00
136.50
0.95
0.70
-1.50
(1.09)
GGT
167
166
164
164
163
164
166
164
164
164
166
166
165
164
163
164
164
164
162
163
163.20
164.35
1.27
0.77
1.15
0.70
ALP
383
384
379
392
384
380
383
370
384
382
382
386
376
389
386
387
387
384
381
383
389
383.10
4.70
1.23
-5.90
(1.52)
TB
4.82
4.85
4.84
4.89
4.91
4.89
4.92
4.92
4.89
4.89
4.84
4.90
4.87
4.86
4.89
4.85
4.83
4.87
4.90
4.89
4.85
4.88
0.03
0.61
0.03
0.62
L 2
DB
1.81
1.81
1.80
1.81
1.84
1.70
1.83
1.80
1.81
1.80
1.80
1.81
1.80
1.81
1.81
1.69
1.82
1.81
1.80
1.79
1.72
1.80
0.04
2.05
0.08
4.65
TP
4.80
4.80
4.80
4.60
4.70
4.80
4.70
4.70
4.60
4.70
4.60
4.70
4.70
4.70
4.70
4.60
4.70
4.70
4.70
4.70
4.52
4.70
0.06
1.38
0.18
3.98
ALB
3.00
3.00
3.10
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.00
3.10
3.10
3.10
3.00
3.00
3.10
3.00
3.00
3.00
2.90
2.97
3.02
0.05
1.73
0.05
1.68
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 5B. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium
11
Analisis
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rerata (Pabrik)
Rerata (Didapat)
SD
CV (%)
Deviasi
Inakurasi (%)
3.40
3.50
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.30
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.70
3.40
3.30
3.40
3.30
3.30
3.30
3.38
3.40
0.09
2.61
0.02
0.59
CRE TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)BUN
116.13
117.34
119.32
118.47
116.20
117.55
121.94
118.40
119.96
121.30
117.55
119.11
120.45
119.67
122.29
117.62
119.18
117.97
119.53
119.32
115.00
118.27
1.71
1.44
3.27
2.84
UA
9.30
9.32
9.20
9.17
9.22
9.31
9.18
9.37
9.08
9.18
9.34
9.08
9.29
9.46
9.22
9.22
9.04
8.95
9.14
8.99
9.29
9.20
0.13
1.43
-0.09
-0.97
-HKGLU
254.5
256.8
251.7
255.8
257.5
258.8
258.1
260.2
260.3
257.6
262.8
255.3
260.9
258.2
257.6
258.4
258.4
259.4
254.8
253.3
262.00
257.52
2.70
1.05
-4.48
-1.71
263.1
256.7
255.7
262.3
256.2
255.1
252.9
258.3
258.7
253.9
255.2
260.0
254.6
260.5
263.5
254.3
261.2
255.2
258.0
257.8
257.00
257.66
3.21
1.25
0.66
0.26
156.56
156.80
159.15
156.25
158.29
156.64
156.80
159.39
158.05
155.70
157.42
157.58
161.15
160.56
158.60
155.46
156.72
157.39
155.23
159.35
---
157.65
1.65
1.04
---
---
69.32
68.19
69.37
70.27
68.52
68.95
69.79
69.32
69.51
69.65
70.36
70.17
71.02
69.79
71.02
70.64
68.90
69.37
69.42
69.89
---
69.67
0.76
1.09
---
---
261.20
261.80
256.00
255.20
257.00
258.36
251.90
257.70
261.40
254.30
261.80
253.90
258.00
253.50
264.40
254.50
255.60
263.50
257.50
254.60
262.00
257.61
3.62
1.41
-4.39
-1.68
13.44
13.19
13.35
13.10
13.19
12.93
13.44
13.31
13.16
12.96
13.12
13.16
13.41
13.30
13.17
13.22
12.91
13.30
12.84
13.16
12.90
13.18
0.17
1.32
0.28
2.17
CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVEL 2
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Hasil Uji Ketelitian dan Ketepatan Antar-hari Hasil penetapan kadar analit dari serum kontrol Level 1 dan 2 pada uji antar-hari (day-to-day) dapat dilihat pada Tabel 6A, 6B, 7A dan 7B.
Tabel 6A. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Hati
12
ALT AST GGT ALP TB DB TP ALB
HARI Satuan U/L U/L U/L U/L mg/dL mg/dL g/dL g/dL
1
2
3
4
5
PAGI
SORE
SORE
PAGI
PAGI
SORE
PAGI
SORE
1
2
3
41
2
3
4
PAGI 1
2
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
SORE 1
2
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
1
2
37
36
36
37
36
37
38
36
52
53
52
52
188
182
182
189
1.54
1.55
1.55
1.54
1.13
1.12
1.13
1.12
5.8
5.8
5.9
5.9
4.2
4.1
4.2
4.336
36
37
36
37
36
36
37
51
52
51
52
184
184
186
182
1.57
1.61
1.54
1.54
1.14
1.12
1.12
1.12
5.9
5.9
6.0
5.9
4.2
4.2
4.3
4.1
37
35
36
35
36
36
36
38
51
51
52
52
187
186
183
182
1.63
1.67
1.68
1.66
1.13
1.13 1.13
1.13
6.0
6.0 6.0
5.9
4.2
4.1
4.3
4.2
36
36
37
36
37
36
35
36
52
52
51
52
189
190
189
189
1.63
1.65
1.64
1.63
1.13
1.13
1.13
1.13
5.9
6.0
5.9
5.8
4.3
4.0
4.2
4.2
37
36
36
36
37
37
37
37
51
51
51
50
184
184
186
178
1.68
1.67
1.70
1.66
1.12
1.12
1.13
1.13
5.9
5.9
5.8
5.8
4.2
4.2
4.2
4.2
34
37
37
37
37
37
37
37
50
51
52
51
186
183
185
181
1.60
1.60
1.62
1.60
1.14
1.13
1.13
1.13
5.8
5.9
5.9
5.8
4.2
4.2
4.2
4.2
36
36
36
36
36
36
36
36
52
51
52
52
179
180
188
186
1.58
1.57
1.57
1.57
1.12
1.12
1.13
1.13
5.8
5.8
5.9
5.9
4.2
4.2
4.2
4.2
35
35
37
36
38
38
37
37
51
52
51
51
181
187
189
187
1.66
1.65
1.65
1.65
1.14
1.13
1.13
1.13
5.9
5.9
5.8
5.9
4.2
4.2
4.2
4.2
35
35
36
35
35
36
36
38
51
52
52
51
188
190
182
182
1.60
1.61
1.60
1.61
1.13
1.12
1.12
1.13
5.8
5.8
5.9
5.9
4.1
4.1
4.2
4.2
35
35
37
36
51
52
181
190
1.58
1.62
1.12
1.12
5.8
5.8
4.2
4.1
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
13
Σ
N
X
SD
CV
KADAR KONTROL
DEVIASI
3
4
40
%
%
35
35
1437
40
35.9
0.80
2.22
37
-2.91
35
36
1462
40
36.6
0.81
2.23
38.0
-3.82
51
51
2058
40
51.5
0.64
1.24
50.6
1.68
190
182
7401
40
185.0
3.42
1.85
182
1.66
1.63
1.60
64.5
40
1.61
0.04
2.76
1.63
-1.06
1.12
1.12
45.08
40
1.13
0.01
0.54
1.14
-1.14
5.9
5.8
235
40
5.88
0.07
1.14
5.84
0.60
4.2
4.2
168
40
4.19
0.06
1.41
4.16
0.72
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
14
Tabel 6B. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium
CRE BUN UA GLU-HK TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)
HARI Satuan mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL
Σ
N
X
SD
CV
KADAR KONTROL
DEVIASI
1
2
3
4
5
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
1
2
3
4
40
%
123412341
2
3
4
1
2
3
4
1
2
3
4
1
2 3 4 1 2 3 4 1
2 3 4 1
234
1.3
1.3
1.3
1.3
53.3
40
1.33
0.05
3.56
1.37
-2.74
1.41.41.41.41.41.41.31.41.3
1.4
1.3
1.3
1.3
1.4
1.3
1.3
1.4
1.3
1.3
1.3
1.3
1.3
1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3
1.3
1.3 1.3 1.3
1.41.41.4
%mg/dL
43444343
1716
40
42.9
0.83
1.78
43.5
1.13
444445454344434345444545454544444445444444444443454443444545434443424543
5.4
5.5
5.6
5.4
223.9
40
5.60
0.11
1.87
5.68
-1.52
5.85.55.75.55.75.75.65.75.8
5.5
5.8
5.5
5.6
5.7
5.7
5.5
5.6
5.5
5.7
5.7
5.6
5.6
5.6 5.5 5.5 5.7 5.6 5.6 5.7
5.6
5.5 5.4 5.5
5.65.75.5
102104104102
4181
40
104.5
1.47
1.39
106
-1.47
103106106104105105104104108104104103104103106103103107104105106107105104104103105103107107105104106105103104
148149145144
40
148
2.13
1.45
151
2.05
152148148146153151151147148145149147147148146148148147151149151150150148146145146147144149146148148150148148
5919
-
91
92
91
91
3648
40
91.2
1.86
2.07
---
---
9291919294959291
94
94
95 94 91 92 91 90 89 90
92 93 91 91 91 90 87
87
89
89
91
89
93
9190909190
40404040
1606
40
40.2
0.80
1.87
---
---
394040394041403940404041394040404142414241414141404139404041404039393940
93959492
40
-
949695959394949494909092929190909194909394919391909090939393939497969191
3706
92.7
1.96
1.97
95.6
3.07
9.6
9.5
9.5
9.2
378
40
9.46
0.17
1.74
9.58
-1.29-1.02
9.59.59.69.59.49.59.69.3
9.8
9.3
9.7 9.5 9.7 9.3 9.5 9.1 9.4 9.5
9.3 9.7 9.4 9.6 9.4 9.4 9.0
9.3
9.3
9.4
9.5
9.6
9.3
9.49.69.79.39.5
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
15
Tabel 7A. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Hati
ALT AST GGT ALP TB DB TP ALB
HARI Satuan U/L U/L U/L U/L mg/dL mg/dL g/dL g/dL
1
2
3
4
5
Σ
N
X
SD
CV
KADAR KONTROL
DEVIASI
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
PAGI
SORE
1
2
3
41234
1
2341234
1
2
3
4
1
2
3
4
1
133
134
134
134132133
132
134
130
134 132 132 134 132 132 133 131
131
132
130
130
133
131
130
133
137
137
137
135136136
137
136
137
136 138 136 137 135 136 137 135
136
136
135
137
136
135
135
138
165
164
164
164166164164163
166
164165164163163163163
161
163
164
163
162
162
162
163
167
382
380
380
386382384380389
382
387383381384386383383
385
384
388
387
381
386
383
381
384
4.72
4.72
4.72
4.694.64
4.87
4.85
4.76
4.87
4.91
4.88
4.86
4.83
4.83
4.83
4.79
4.89
4.90
4.90
4.88
4.88 4.94 4.92 4.86
4.84
1.84
1.82
1.81
1.821.80
1.79
1.82
1.82
1.84
1.83
1.83
1.81
1.80
1.80
1.83
1.81
1.81
1.80
1.82
1.81
1.80 1.81 1.82 1.81
1.81
4.6
4.7
4.7
4.74.74.64.84.8
4.6
4.74.84.74.74.84.64.6
4.6
4.6
4.7
4.6
4.6
4.7
4.7
4.64.7
3.0
3.1
3.0
3.13.1
3.0
3.1
3.0
3.0
3.0
3.0
3.1
3.0
3.0
3.1
3.0
3.1
3.0
3.0
3.0 3.0 3.0 3.0 3.0
3.1
1
234
1
2
34
40
%
%
2341234
129
129
128
127
128
128
129
131
5127
40
128.2
1.93
1.51
130.8
0.44
133
131
132
131
131132133
136
139
136
137
136
137
137
136
5320
40
0.94
0.68
1.14
136
138
136
136
137137136
133.0
138.0
-
162
163163164
166
164
163162
6382
40
159.6
1.27
0.77
163.2
0.26
164163164162165164163
381
387385386
385
389
379383
14974
40
374.4
2.70
0.71
389
-1.28
388385381383385382387
4.85
4.85 4.85 4.82 4.80 4.82 4.87 4.88
40
4.72
0.07
1.34
4.85
-0.25
4.84 4.86 4.83
4.884.864.884.90
1.78
1.75 1.78 1.78 1.76 1.76 1.77 1.81
70.41
40
1.76
0.02
1.22
1.72
4.90
1.80 1.82 1.81
1.811.821.811.80
188.69
4.6
4.74.64.6
4.8
4.6
4.64.5
181.5
40
4.54
0.08
1.68
4.52
2.99
4.64.74.64.54.54.64.6
3.0
3.0 3.0 3.1 3.1 3.1 3.1 3.0
118.2
40
2.96
0.05
1.53
2.97
2.02
3.0 3.0 3.0
3.03.03.03.0
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
16
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Tabel 7B. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium
CRE BUN UA GLU-HK TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)
HARI Satuan mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL
1
PAGI
SORE
2
PAGI
SORE
3
PAGI
SORE
4
PAGI
SORE
1 3.4 116 9.4 2642 3.5 117 9.3 2603 3.4 114 9.5 2634 3.3 115 9.1 2611 3.4 115 9.5 2582 3.3 115 9.1 2543 3.2 113 9.2 2624 3.3 117 9.1 2601 3.4
118 9.4
2602 3.5
119 9.2
2593 3.4
119 9.6
264
4 3.3
118 9.5
2631 3.3
120 9.3
260
2 3.4
118 9.3
2613 3.3
115 9.3
254
4 3.2
116 9.3
2581 3.3
116 9.6
253
2 3.4
119 9.3
2633 3.3 118 9.3 2594 3.2 118 9.3 2551 3.3 120 9.2 2572 3.3 117 9.3 2543 3.3 117 9.0 2614 3.1 116 9.3 2561 3.2 118 9.3 2582 3.2 117 9.3 2583 3.3 117 9.1 2574 3.3 118 9.0 2501 3.3 9.2 254
263 157 69 267 13.0261 160 68 265 13.5258 158 68 267 13.0258 160 70 262 13.2252 158 73 264 13.3257 153 71 265 13.4259 155 70 262 13.7252 159 71 265 13.1257
162
69
260 13.4258
158
70
263 13.4255
160
70
256 13.3
259
163
70
264 13.5260
161
70
263 13.6
253
158
69
262 13.5255
160
69
255 13.6
252
155
69
262 13.2260
152
72
259 13.1
262
157
73
263 13.1252 156 72 258 13.5258 157 73 261 13.2259 160 72 260 13.2257 151 70 259 13.1259 159 72 261 13.3257 156 74 263 13.1262 156 71 260 13.3262 156 72 259 13.3258 153 71 256 13.5255 153255 160
5
Σ
NX
SD
CV
KADAR
KONTROL
DEVIASI
PAGI
SORE
1 2 3
4
1
2
3
4
40
%
%mg/dL
2
34
3.43.43.43.33.33.33.33.3
403.32
0.08
2.45
1
-1.85
3.33.33.3
132.7
3.38
113 9.1
259 258
158
68
265 13.6118 9.3
261 254
156
69
258 13.1
116 9.5
255 253
159
69
254 13.1115 9.1
257 255
157
70
253 12.7114 9.1
256 253
155
68
263 13.1117 9.1
254 255
155
70
263 13.1115 9.3
256 261
161
69
265 13.1114 9.3
256 250
157
71
258 13.54663 370.6 10309 10266 6286 2813 10426 530.3
40 40 40 40 40 40 40 409.27 257.7 256.7 157.2 70.3 260.7 13.26
1.81 0.15 3.59 3.39 2.86 1.53 3.76 0.22
1.63 1.70 1.37 1.34 1.75 2.20 1.45 1.62
115.0 9.29 262 257 --- --- 262.0 12.90
1.34 -0.30 -1.65 -0.15 --- --- -0.55 2.800.36
71
252 13.3
118
69
256 13.1115 9.3 255 256 156 70 258 13.0115 9.1 251 255 152 70 260 13.0117 9.1 253 251 157 71 260 13.2
116.58
* Dari nilai Kontrol Level 1 & 2 selama 5 hari dengan memperhatikan Kadar Keputusan Kritis (Critical Decision) (CLIA)
Mendekati kadar keputusan kritis
Sesuai dg kadar keputusan kritis
WC= World Class, E= Excellent, G= Good, M= Marginal
Sigma-metrics"- simulasi:Dengan menggunakan data CV dan Inakurasi dari uji antar hari, nilai Total allowable error (TEa) dari CLIA dan NYS, serta memilih kadar analit dari serum kontrol 1 dan 2 yang dekat dengan nilai keputusan kritis (medis) dihitung nilai “Sigma-metrics” secara simulasi.
Tabel 8. Perhitungan nilai SIGMA Metric - "simulasi*
17
Kontrol Level 1 Kontrol Level 2Sigma Criteria
Inakurasi(Bias) CV Inakurasi
(Bias) CVNo Analit
Kadar Level
1Kadar
Level 2
TEa
1 ALT
2 AST
3 GGT
4 AlP
5 TB
6 DB
7 TP
8 ALB
9 CRE 10 UREA
11 UA
12 GLU
13 TC
14 TG
15 Ca
37
38
50.6
1.63
1.14
5.84
1.37
5.68
106
95.6
163.2
389
4.52
2.97
115
257
262
12.9
20 %
20 %
30 %
30 %
20 %
20 %
10 % 10 %
15 %
9 %
17 %
10 %
10 %
25 %
1.0 mg/dL
-2.91
-3.82
1.68
-1.06
-1.14
0.6
-2.74
-1.52
-1.47
-3.07
2.22
2.23
1.24
2.76
0.54
1.14
3.56
0
1.87
1.39
1.97
0.26
-1.28
2.99
2.02
1.34
-0.15
-0.55
0.36
0.77
0.71
1.68
1.53
1.63
1.34
1.45
0.21
7.69
7.36
22.84
6.86
34.93
8.25
3.44
8.28
6.14
11.13
4
4.17
5.22
4.70
7.35
1
3.05
38.62
0.45
6.86
WC
WC
WC
WC
WC
WC
WC/G
E
M
G
WC
WC
WC
WC/WC
M
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Analit LDL-C dan HDL-C tidak dapat dihitung deviasi / inakurasi sebab tiada nilai kadar dalam serum kontrol. Hasil menunjukkan dari 15 analit ada 1 Excellent, 1 Good, 2 Marginal dan 11 analit lainnya World Class
Gambar 2. Gra�k Normalized OpSpec simulasi Sigma-metric hasil uji 15 analit dengan sistem analyzer DIRUI CS-T240
18
KesimpulanHasil uji validasi kinerja analyzer kimia klinis otomatis CS-T240 buatan DIRUI untuk 17 analit yaitu uji fungsi hati (ALT, AST, GGT, ALP, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Total Protein dan Albumin), uji fungsi ginjal (Creatinine, Urea, Uric acid), Glukosa, Lipid (Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride), dan Kalsium (Ca), secara terbatas pada uji sekali-jalan dan antar-hari mendapatkan ketelitian dengan hasil baik, uji ketepatan dengan hasil baik, simulasi “Sigma-metrics” dengan hasil kesan baik.
100.0
90.0
80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
0 10 20 30 40 50
Allowable Imprecision (% CV)
All
owab
le I
mp
reci
sion
(%
BIA
S)
DIRUI CS-T240 Normalized OpSpec Chart 6 Sigma
5 Sigma
4 Sigma
3 Sigma
2 Sigma
ALT
AST
GGT
ALP
TB
DB
TP
ALB
CRE
BUN
UA
GLU
TC
TG
Ca
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
19
Daftar Pustaka1. Dufour RD. College of American Pathologists. Laboratory Accreditation Program, Laboratory General
Checklist: How to Validate a New Test, Sep 2008.2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods (2004)3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3: User Veri�cation of Performance for
Precision and Trueness (2005).4. Lakshman M, Reddy BR, Bhulaxmi P, Malathi K, Salma M, Prakasham S. Evaluation of sigma metrics in a
medical biochemistry lab. Int'l J Biomed Res 2015; 6(03): 164-171. 5. CLIA (Clinical laboratory Improvement Amendments - USA FDA),6. NYS (New York State Department of Health).7. Khatami Z, Hill R, Sturgeon C, Kearney E, Breadon P, Kallner A. Measurement veri�cation in the clinical
laboratory: The acceptance testing of methods (quantitative examination procedures) and/or analysers.
http://www.acb.org.uk/docs/default-source/ committees/ scienti�c/ guidelines/measurement-veri�cation/ easurement_veri�cation_�nal _ m diunduh April 2016.
8. Assurance Interference Test Kit. Recommended Total Allowable Error Limits. 9 , diunduh . Allowable Total Error Table. https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table
Juni f 2016.10. Westgard JO. Medical Decision Levels. , https://www.westgard.com/decision.htm quoted from Statland BE. Clinical Decision Levels for
Laboratory Tests, 2nd ed [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987. 1 . Westgard JO. Six-Sigma Quality Design and Control. 2 ed., Westgard QC, Inc, 2006.nd1 Madison: 12 . DIRUI. Reagents, Calibrator, Control serum Insert kits. DIRUI Industrial Co Ltd. PR China.
---oooOOooo---
Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui
20