Netwerk Bijeenkomst‘Good Clinical Practice on Trial’

Wanneer: 20 Mei 2011 van 15:00 tot 17:00 (met uitloop en ruime mogelijkheid tot netwerken)Waar: Ontvangst-Ruimte Health Park North SpringBoard - Ceintuurbaan Noord 154 Roden (Voormalig Oosteinde 8)Voor Wie: Leden + Introducees (maximaal 50 deelnemers)De toegang is vrij voor geregistreerde deelnemers. Registreren via info@spring-board.nl

Klinische studies met Medical Devices: “dat doen we wel even”.

Een cruciaal onderdeel om het nieuwe medisch hulpmiddel naar de markt te brengen is de klinische bewijsvoering van veiligheid (safety) en prestatie (performance). De activiteiten hiervoor beginnen al vroeg in het ontwerpproces en komt samen in een klinische evaluatie. De Meddev richtlijnen geven in steeds meer detail aan hoe een evaluatie moet worden uitgevoerd. Samen met de risicoanalyse vormt dit de bron voor de IFU en eventueel een investigator brochure als er een studie gedaan moet worden. En als dat allemaal gedaan is, en blijkt dat er een studie gedaan moet worden, kan er begonnen worden met de klinische studie.

Het is alom bekend dat een klinische studie uitgevoerd moet worden volgens de ISO 14155 en de meeste MECs eisen ICH-GCP. Om de klinische bewijsvoering samen te stellen is de intended use een belangrijk onderdeel. De uitvinder of ontwikkelaar van het nieuwe hulpmiddel stelt vaak dat intended use heel breed. Echter, voor de bewijs-voering is dit niet handig.

Een klinische studie is dus een onderdeel van de klinische bewijsvoering of klinische evaluatie om een medisch hulpmiddel te kunnen registreren.

Om een klinische studie succesvol te kunnen uitvoeren is dus een goede voorbereiding noodzakelijk die verder gaat dan een protocol en wat andere studie documentatie. Als de studie eenmaal moet worden uitgevoerd is een strakke planning en een goede communicatie essentieel om de verschillende activiteiten goed en efficiënt op elkaar aan te laten sluiten. Hierbij moet niet alleen gedacht worden aan de onderzoekscentra maar ook bijvoor-beeld aan data management, bio statistiek, medical writing, logistiek en monitoring.Kortom, studies met medische hulpmiddelen, dat doen we wel even, maar een integrale aanpak is essentieel, met een snelle CE markering als doel.

Jan Bart Hak, Ph.D. - Division Director Clinical Research

Jan Bart is responsible for study management, monitoring, datamanagement, biometrics and medical writing for late phase clinicalstudies and monitoring and heading the Division Clinical Research at QPS Netherlands. He joined QPS (Xendo) in 2004 in the early days of the phase I unit and responsible for project management.

Before that he held different management positions in clinical researchat international oriented organizations, such as Cordis (JNJ). He alsoworked at a small start up company in biodegradable medical devicesbeing responsible for the R&D, RA and CR program. As a medicalbiologist, Jan Bart holds a Ph.D. degree in cardiac physiology.

Karin Baas, M.Sc., Manager Quality Assurance.

Karin leads the QA department and is responsible for Quality Assurancewithin QPS Netherlands. It is her task to assure the company works incompliance with GLP, GCP, GMP and other applicable regulations andguidelines. Karin joined the company in March 2008. Before joining thecompany she held several operational and QA (management) positions inPharmaceutical Industry, CRO business, and Medical Device R&D /Manufacturing organization. Karin holds a M.Sc. degree in ClinicalResearch.