Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b

L’aire Composició: Nitrogen (78%)

Oxigen (21%).

Ar, CO2, H2O(g), traces d’H2, O3, CH4, CO, He, Ne, Kr i Xe.

Comportament: Barreja de gasos ideals (aire sec + vapor d’aigua)

Densitat de l’aire sec al nivell del mar:≈1/800 ρ(H2O). Proporcional a la p i inversament proporcional a la T.

Unitat de p que podem trobar: 1 torr equival a 1 mmHg.

1

Ventilació i aire condicionat Introducció Calefacció

Ventilació

Aire condicionat

Sistemes de ventilació: controlen el subministrament i sortida d’aire. Objectiu: proporcionar l’oxigen suficient als ocupants del recinte i eliminar olors.

Sistemes d’aire condicionat: controlen l’ambient de l’espai interior (temperatura, humitat, circulació i puresa de l’aire)

regulació de les condicions ambientals amb propòsits industrials o confort

2

Objectiu: reposar O2, i reduir CO2, vapor d’aigua i altres gasos (olors, contaminants).

Recinte ventilat: renovar l’aire dispositius mecànics per flux natural de l’aire.

Dispositiu mecànic més senzill: ventilador (treu aire viciat i entra aire fresc)

Es pot combinar amb altres dispositius per acabar de condicionar l’aire. Moltes vegades incorporen bescanviador de calor per aprofitar l’aire extret en un altre procés (refredar, escalfar, assecar...) gastos i eficàcia.

Ventilació i aire condicionat Ventilació

3

Sistema d’aire condicionat: conjunt d’equips que proporcionen aire i mantenen el control de la seva T, humitat i puresa. NO és l’aire refrigerat.

Refredament per evaporació. Es fa passar l’aire per una cortina d’aigua. L’aigua s’evapora i l’aire surt refredat i més humit.

Ventilació i aire condicionat Aire condicionat

4

Refredament refrigerat o condicionament de l’aire. Components necessaris són: evaporador compressor Condensador Dispositiu dosificador

Es combinen en dos tipus bàsics d’equips: els equips integrals i els equips de sistema dividit.


5

Equips integrals. Tots els elements es troben dins d’un mateix contenidor (equip autocontingut). A vegades també pot tenir un calefactor.

Sistema dividit. Components

per separat. Condensador fora, lluny de l’evaporador.


6

Evaporador.

Absorbeix la calor.

Serpentí de refrigeració de material que millori la transmissió de calor per augment de superfície.

És un bescanviador que absorbeix calor de l’aire ambient i el transmet al refrigerant, evaporant-lo. L’aigua condensada es recull i es porta al desguàs.


7

Compressor.

Bomba de vapor que impulsa el vapor de refrigerant, carregat de calor, des del costat de baixa pressió del sistema (evaporador) fins al d’altra pressió (condensador). Comprimeixen el vapor, la pressió i la temperatura.

S’utilitzen de diferent tipus: alternatiu, rotatori, d’espiral, centrífug i de cargol.


8

Condensador.

Expulsa la calor del sistema.

La major part de l’equip es refrigera per aire i expulsa la calor cap a l’exterior.

Formats per serpentins metàl·lics per on passa l’aire que surt escalfat.

La calor que expulsa el serpentí del condensador pot ser suficient com per matar les plantes.


9


10

És el percentatge d’humitat que conté l’aire en comparació amb la capacitat de l’aire per retenir la humitat.

La HR disminueix a l’augmentar la T.

La HR recomanada està entre 40-60%.

Concepte de qualitat de l’aire interior (CAI o IAQ).

Si la HR supera els límits recomanats, l’activitat de microorganismes augmenta considerablement.

Si l’aire és massa sec, absorbeix humitat de tot arreu (reseca nas i gola, augmenta sensació de fred). També es genera més electricitat estàtica.

HUMIDIFICACIÓ

Ventilació i aire condicionat Humitat relativa

11

12

Humidificadors.

Principi de funcionament: estendre la humitat sobre una superfície (suport) per on es fa passar (través o voltant) l’aire sec.

HUMIDIFICADOR DE DERIVACIÓ. Utilitza la Δp entre zona d’aire calent i aire fred (calderes).


13

Humidificadors.

Suports d’humidificador: forma de disc, placa, tambor...


Humidificadors.

HUMIDIFICADOR ELÈCTRIC. Fa servir l’electricitat per escalfar l’aigua. L’evaporació de l’aigua des del suport és més difícil com més petita és la temperatura.

HUMIDIFICADOR D’IR. Té làmpades infraroges amb reflectors.


14

Humidificadors.

Estan controlats per un humidistat, controla el motor i els elements escalfadors de l’humidificador.

L’humidistat té un element sensible a la humitat. Està fet de pel o de cinta de niló, debanat al voltant de dos o més bobines i es dilata o es contrau en funció de la humitat relativa.

S’utilitzen altres dispositius, com components electrònics de resistència que varia en funció de la humitat.


15

Humidificadors. HUMIDIFICADORS DE POLVORITZACIÓ. Descarreguen petites gotetes d’aigua (boira). No es poden fer servir amb aigües dures (8-10 graus). Hi ha dos tipus: Tovera nebutlitzadora: la boira d’aigua és impulsada fins a la canalització d’aire. Bomba centrífuga: impulsen directament l’aigua cap a la canalització d’aire, fent que l’aigua es converteixi en un “aerosol” que s’evapora.


També podem trobar sistemes pneumàtics de polvorització. Utilitzen aire a pressió per convertir aigua en boira.

16

Qualitat de l’aire interior La filtració d’aire ha d’eliminar pols, brutícia, fum, etc.

Si no es fa un manteniment adequat, els humidificadors amb dipòsit poden contenir fongs, bacteris, algues i virus. Els humidificadors de vapor d’aigua (l’aigua s’escalfa) disminueixen aquest problema.

La pol·lució de l’aire d’interior pot ser un problema diluir l’aire interior amb aire extern ↓ eficiència del sistema de refrigeració o calefacció.

Mètodes que ens poden ajudar a controlar la contaminació de l’aire interior: filtrar l’aire, utilitzar precipitadors electrostàtics o sistemes electrònics de purificació d’aire.

17

18

Suport de filtre de fibra de vidre.

Es pot adquirir a granel o muntat en marcs. El gruix és de 25 mm i cada fibra està recoberta per un adhesiu no tòxic i dessecant.

Els dissenys permeten una eficàcia del 90% en retenció de la pols i del pol·len.

S’han de col·locar correctament i en la direcció apropiada, per atrapar primer les partícules més grans, millorant l’eficàcia del filtre.

S’han de canviar amb regularitat.

Qualitat de l’aire interior Filtració

19

Suport de filtre de fibra de vidre.


Filtres d’aire de superfície estesa.

Algunes aplicacions no permeten l’ús de fibra de vidre o requereixen un cabal d’aire major.

Es fabriquen amb cotó en branca, amb una eficiència de neteja 3 vegades superior a la fibra de vidre, i una durada també superior.


20

21

Filtres d’aire rentables d’acer.

Són permanents, es netegen i es tornen a col·locar.


Filtres d’aire de bossa.

Utilitzen un suport de fibra de vidre de qualitat (en forma de bossa) que poden eliminar partícules microscòpiques.

O netejadors electrònics de l’aire. Disposen de:

Una secció de filtre previ (encarregada d’eliminar les partícules de major mida).

Una secció d’ionització, on l’aparell carrega les partícules amb una càrrega (+), després de la qual passen a través d’una sèrie de plaques carregades (+) i (-). Les plaques (+) repelen els contaminants i les (-) els atrauen.

Una secció de carbó vegetal (opcional), que elimina les olors.

Qualitat de l’aire interior Precipitadors electrostàtics

22

Dispositiu electrònic que genera ozó, que ajuda a eliminar les partícules i olors continguts a l’aire.

L’ozó és un oxidant inestable, que es descompon amb facilitat en oxigen ordinari.

Qualitat de l’aire interior Dispositius electrònics de purificació de l’aire

23

24

Qualitat de l’aire interior

Qualitat de l’aire interior Filtres HEPA o absoluts.

O filtres terminals d’alta eficàcia necessaris per a assolir qualitat de l’aire de sales blanques.

Tenen el seu origen sota secret militar en els EEUU durant la 2ª guerra mundial i tenien una eficàcia mínima del 99.97% sobre l’aerosol DOP (Dyoctil phtalate).

El test DOP mesura la penetració del filtre per les partícules quasi monodispersades de 0,3 μm de dimensió, considerada, per raons físiques, com la més difícil de retenir en un filtre. Actualment amb l’avanç de les fibres i els sistemes de fabricació aquesta dimensió varia entre 0,1 i 0,2 μm.

Trobem diferents denominacions pels filtres absoluts segons la seva eficàcia, els mètodes d’assaigs utilitzats i els països.

25


HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) • Denominació més coneguda internacionalment per definir

“un filtre d’un sol ús, de gran superfície filtrant continguda en un marc o suport rígid, d’una eficàcia mín. del 99,97% sobre les partícules de DOP o altre aerosol semblant i d’una pèrdua de càrrega sobre un filtre nou de 2,54 cm (1 inch) de columna d’aigua per a un assaig realitzat al rendiment nominal previst”.

HESPA (High Efficiency Submicrometer Particulate Air Filter) • Denominació utilitzada en Gran Bretanya pels filtres d’una eficàcia

superior al 99,95% segons el test de la flama de sodi (BS 3228).

26


ULPA • Defineix un filtre d’una eficàcia mínima del 99,999% sobre

partícules d’un diàmetre entre 0,1 i 2 μm (IES-RP-CC-001.3). La norma CEN/TC 195 defineix un filtre ULPA com un filtre amb més del 99,9995% d’eficàcia en MPPS, abreviació de “most penetrating particle size”.

SCHEBSTOFF Filter • Defineix en Alemanya els filtres d’alta eficàcia comprovats segons

la norma DIN 2418 amb una boira d’oli de parafina. Estan classificats en tres classes: Q, R, o S.

MIKROFILTER • Aquesta denominació s’empra en els països nòrdics per als filtres

absoluts.

27


VEPA • És l’abreviació de Very High Effíciency Particulate Air Filter.

VLSI • És l’abreviació de Very Large Scale Integrated circuite filters

(microelectrònica).

Filtres sobre 0.1 o 0.05 micres • Defineix habitualment un filtre que presenta una eficàcia elevada

sobre els diàmetres de partícula indicats.

28

29


30


Classes Eurovent.

EUROVENT ha classificat els filtres de molt alta eficàcia en 5 categories, EU 10 a EU 14, basades en la seva eficàcia mesurada segons el mètode definit per EUROVENT 4/4 (flama de sodi, diàmetre mig de partícules 0,65 μm).

31


32


33


34

Distribució de l’aire Sistema de moviment forçat de l’aire.

Es composa de: • impulsor (ventilador) • sistema de subministrament de l’aire

• sistema de retorn de l’aire • reixetes i registres

35

Proporciona la diferència de pressió necessària.

Per mesurar la pressió de les sales s’utilitza el manòmetre d’aigua que realitza la mesura em mm de columna d’aigua tenyida, per a obtenir així certa precisió.

Distribució de l’aire interior L’impulsor

36

Tipus de ventilador:

• Ventilador d’hèlix. Grans quantitats d’aire amb ∆p reduïdes.

• Ventilador centrífug. Treballa amb ∆p majors i és més silenciós.

Distribució de l’aire interior L’impulsor

37

Els conductes es poden encaixar directament a l’impulsor o a l’allotjament de l’impulsor, o es connecta a través d’un eliminador de vibracions. Pot ser:

Distribució de l’aire interior Sistema de canalització de subministrament


38


39

40

Conductes flexibles:

Tenen diàmetre de fins a 60 cm. Solen tenir un embolcall de vinil u altre material, amb longituds de fins a 10 m.

Els sistemes de conductes es poden combinar segons les necessitats.



41

42


43


Distribució de l’aire interior Sistema de canalització de retorn de l’aire Es construeixen de forma molt semblant al de subministració.

44

Distribució de l’aire interior

45

Distribució de l’aire interior Neteja dels conductes i de l’equip Manteniment de les instal·lacions. A vegades pot ser necessària una neteja completa (equips de manipulació de l’aire, dels serpentins, concentradors d’aire i conduccions). S’han d’instal·lar safates de condensació, preparades per a que drenin completament l’aigua condensada cap a algun tipus de desguàs.

46

47

Valors generals de les especificacions de l’aire en la indústria farmacèutica

Sistemes de tractament d’aire en la indústria farmacèutica. Introducció L’aplicació de les GMP implica considerar l’aire i aigua com matèries primes fonamentals i imprescindibles. Fabricació de medicaments no estèrils: regulada per GMP dels EEUU (USP 23) i en Europa per Normes de Correcta Fabricació europees (edició 1992). En NCF, els articles 3.3, 3.6 i 3.12 descriuen les exigències en relació a locals i zones de producció. Article 3.3: “La il·luminació, temperatura, humitat i ventilació han de ser

adequades de forma que no afectin negativament, de manera directa o indirecta, als productes farmacèutics durant la seva fabricació i emmagatzematge ni a la precisió del funcionament de l’equip”. Article 3.12: “Les zones de producció s’han de ventilar de forma eficaç, amb

instal·lacions de control de l’aire (temperatura i en cas necessari humitat i filtració) adequades als productes manipulats, a les operacions realitzades i al medi ambient exterior”.

48

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Introducció No trobem especificacions de com s’ha de fer el control ni el tipus de qualitat d’aire necessari per a la fabricació.

Fabricació de medicaments estèrils: normes molt rigoroses i explícites. En NCF (1992, Annex 1) descriu les característiques de l’aire en zona d’elaboració i condicionament. En NCF (1996, Annex) s’amplia i clarifica.

La qualitat de l’aire dóna lloc a la classificació de les sales.

Sales netes: sales d’elaboració i condicionament primari (contacte amb aire) de medicaments no estèrils.

Sales blanques: sales destinades a la fabricació de medicaments estèrils.

49

Premisses bàsiques de la qualitat segons les GMP

• Disseny de la planta (sistemes tractament aire i aigua)

• Formació del personal

• Validacions i posterior control del procés

• Documents escrits

El disseny de la planta implica una sèrie de requeriments tecnològics i condicions de treball del personal, per tal de reduir riscos, minimitzar error i evitar problemes de contaminació creuada.

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Aplicació de les GMP al disseny de locals i equips d’una planta farmacèutica: consideracions generals

50

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Aplicació de les GMP al disseny de locals i equips d’una planta farmacèutica: consideracions generals

51

52

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits ambientals en la fabricació de medicaments no estèrils

Factors crítics.

En sales d’elaboració i condicionament primari ha d’haver un flux d’aire de les zones més netes a les menys netes gradient de p cap a l’exterior.

Disseny de les instal·lacions Objectius de disseny de sales netes: •Aïllament de l’ambient de les sales netes amb sales o passadissos adjacents de categoria inferior.

• de la contaminació resultant del procés de fabricació. • contaminació aportada pel personal que treballa en aquesta zona. •Contenció dels perills deguts a la naturalesa del producte. •Control i prevenció de la contaminació creuada entre productes. •Protecció del personal. •Òptima distribució i configuració obtenir control i gestió del flux de material pels diferents estadis del procés.

•Control i gestió del moviment del personal optimitzant la disposició i la connexió de les sales individuals.

•Condicions de “confort” per al personal. •Condicions ambientals especials per al producte (per exemple, una baixa humitat relativa per l’ompliment de pols).

•Disposició de la planta de procés i de l’equip que garanteixi seguretat i facilitat d’ús, així com un bon accés per al seu manteniment.

•Monitorització eficaç de les condicions de la sala, especialment per zones estèrils.

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils

53

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Disseny de les instal·lacions Metodologia de disseny:

•Analitzar les fases de producció.

•Preparar diagrames de flux del procés.

•Definir activitats associades amb les sales.

•Definir requisits de qualitat ambiental.

•Quantificar la producció, el procés i les necessitats d’espai.

•Preparar diagrames d’associació de sales.

•Definir les necessitats d’emmagatzematge.

•Desenvolupar distribucions i esquemes.

•Preparar dissenys i especificacions.

•Emprendre el disseny detallat i el procés de construcció. 54


Requisits ambientals de les sales Principals factors i paràmetres ambientals a considerar en sales netes:

•Número de partícules

•Control de la humitat i temperatura

•Nivells d’il·luminació

•Nivells de soroll

55


I) NÚMERO DE PARTÍCULES La neteja (requisit + difícil d’aconseguir) està determinada per la

quantitat de contaminació alliberada en la sala. El seu origen pot ser:

• El personal. Efectivitat de la vestimenta (influirà en la càrrega de refrigeració).

• L’equip de procés. Intentar eliminar partícules en la seva font, així en sales d’elaboració i condicionament primari, la maquinària es troba a la zona tècnica (fora de la sala).

• Les superfícies. S’ha d’assegurar la seva neteja i durabilitat.

• Instal·lació de filtres. Aplicar prova segellat DIN 1946 i aplicació de fluids de segellat per a assegurar eficàcia de les juntes.

56


I) NÚMERO DE PARTÍCULES Volum i mètode de subministrament d’aire: ventilació

turbulenta o flux unidireccional.

• Flux unidireccional: on el medicament està exposat directament a la contaminació (recipient obert) i per realitzar separacions entre ambients i evitar contaminació creuada.

• La resta, turbulent o combinació dels dos tipus (separació).

• Per calcular el volum d’aire subministrat s’ha de considerar: ‒Les freqüències mínimes de canvi d’aire per a complir les normes

de sala neta amb l’objectiu d’eliminar la contaminació interna. ‒El guany intern de calor. ‒El volum d’aire necessari per a pressuritzar la sèrie de sales.

57


I) NÚMERO DE PARTÍCULES Volum i mètode de subministrament d’aire: ventilació

turbulenta o flux unidireccional.

• Flux unidireccional: on el medicament està exposat directament a la contaminació (recipient obert) i per realitzar separacions entre ambients i evitar contaminació creuada.

• La resta, turbulent o combinació dels dos tipus (separació).

• Per calcular el volum d’aire subministrat s’ha de considerar: ‒Les freqüències mínimes de canvi d’aire per a complir les normes

de sala neta amb l’objectiu d’eliminar la contaminació interna. ‒El guany intern de calor. ‒El volum d’aire necessari per a pressuritzar la sèrie de sales.

58


I) NÚMERO DE PARTÍCULES Quantitat de contaminació d’àrees adjacents

• Contaminació deguda a mal segellat o vestuaris i/o cambres mal dissenyats.

• Un cop el medicament està segellat no necessita condicions ambientals tant rigoroses.

• Per garantir aquestes condicions diferents en cada sala neta es requereix que aquestes sales es mantinguin a diferents pressions.

• Així s’evita un flux indesitjable d’aire d’una àrea de menor grau a una altra de major grau, evitant així la possibilitat de transferència de contaminació.

• el diferencial de pressió ambiental entre sales netes ha de ser d’un mínim de 10 Pa. S’assoleix ràpidament, es monitoritza fàcilment i preveu la transferència de contaminació. En sales blanques de 15 Pa.

59


II) CONTROL DE LA HUMITAT I TEMPERATURA Nivells objectius: 22 ± 2 ºC amb HR 50 ± 5%.

Si material sensible a humitat, s’ha de reduir HR. Cada producte tindrà les seves especificacions.

III) NIVELLS D’IL·LUMINACIÓ

Normalment il·luminació artificial permanent.

Nivells entre 500 i 700 lux.

Fonts de llum que proporcionin un color semblant a llum diürna.

IV) NIVELLS DE SOROLL

Es recomanar no passar de 60dBA en una sala neta.

Hi haurà especificacions en cada cas.

60


Construcció, serveis i equip Tècniques de construcció convencionals i sistemes prefabricats

especials.

Evitar pèrdues d’aire ca a dins o fora de la sala (segellat, juntes).

Evitar esquerdes (acumular contaminació)

Assegurar col·locació dels filtres HEPA i facilitar neteja dels conductes.

Canvis de producció poden comportar canvis en els equips i distribució. S’ha de minimitzar l’impacte.

61

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Filtració de l’aire I) CLASSIFICACIÓ DE LES PARTÍCULES (que formen la “pols”)

per la seva mida:

‒El 98,5% són partícules menor de 1,5 μm.

‒El 1,25% són partícules entre 1,5 i 5 μm.

‒El 0,25% són partícules entre 5 i 30 μm.

Per la seva massa i pes:

‒El 3% correspon a les partícules menor de 1,5 μm.

‒El 17% del pes correspon a les de mida entre 1,5 i 5 μm.

‒El 80% del correspon a les partícules de mida entre 5 i 30 μm.

El major número de partícules representen el menor pes i pel contrari, el menor número de partícules representen el major pes.

62


Filtració de l’aire II)LA FILTRACIÓ

Prefiltració. Retenir partícules més gruixudes (2 i 80 μm). Protecció dels equips.

Filtració d’alta eficàcia. Retenir 100% de les partícules gruixudes i entre el 20-90% de les <2 μm. Sales netes.

Filtració absoluta. Retenir les partícules més petites (99,99995% de 0,12 μm). Sales blanques (estèrils).

63


Filtració de l’aire III)MECANISMES DE FILTRACIÓ. Efecte tamís. Trama que reté partícules gruixudes, passen petites. Sedimentació. Partícules amb massa precipiten degut a inèrcia i pes. Retenció per impacte. Partícules xoquen contra filtre i són retingudes. Retenció per intercepció. Filtre amb adhesiu que reté les partícules. Retenció per difusió. Basat en moviment Brownià (aleatori) de les partícules dins

del flux laminar. Precipitació electrostàtica. Carregar elèctricament les partícules que són atretes

per superfície elèctrica de pol contrari. Es pot donar una combinació d’aquests mecanismes

64

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Filtració de l’aire IV)PREFILTRES I FILTRES D’ALTA EFICÀCIA

PARÀMETRES:

‒ Eficàcia: capacitat del filtre per retenir la pols, (%) i ↑ a mesura que es carrega de pols.

‒ Pèrdua de càrrega: resistència que oposa el filtre al pas de l’aire, (Pa o mm columna aigua, 10 Pa=1 mm c.a.) ↑ a mesura que es carrega de pols. Dos valors: inicial i col·lapsat.

‒ Capacitat d’acumulació de pols: quantitat de pols capaç de retenir el filtre, (g).

La capacitat d’acumulació i la pèrdua de càrrega determinen la vida útil del filtre, la freqüència de canvi i el cost de la instal·lació.

Comparant aquests 3 paràmetres es decideix el tipus de filtre i fabricant.

65

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Filtració de l’aire V) MÈTODES DE MESURA DE L’EFICÀCIA

Norma ASHRAE (americana) defineix 2 procediments:

‒Rendiment gravimètric o eficàcia en pes.

‒Rendiment de la taca de pols o DUST-SPOT. Millor per determinar eficàcia amb partícules <1,5 µm (+ abundants però + lleugeres)

66

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Filtració de l’aire VI)FILTRES ABSOLUTS. Dóna l’eficàcia més alta per a partícules més

petites. Mètodes normalitzats per mesurar eficàcia:

‒Mètode D.O.P. Es fa passar aire carregat amb partícules de DOP (0,3 μm) i un comptador làser compta les partícules que deixa passar el filtre (1 de 10.000, eficàcia 99,99%). Norma US Federal Standard 282.

‒Mètode flama de sodi. Mètode actual basat norma EUROVENT 4/4 (BS 3928). Es fa passar boira de cristalls de NaCl (0,4 μm) i es determina la [NaCl] que passa el filtre mitjançant un fotòmetre (flama de sodi).

Classificació. Ja s’ha comentat anteriorment. A la següent taula es resumeix el més important. La classificació UNE EN 779 està desplaçant a la d’Eurovent.

67

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Filtració de l’aire VI)FILTRES ABSOLUTS. Classificació:actual mètode flama 0,4 μm.

68

Climatització Per assolir els requisits (T, HR, Nº partícules, psala) d’una sala neta es fan servir els climatitzadors.

I) CLIMATITZADORS ESTÀNDARD.

Normalment climatitzadors aire-aigua a quatre tubs:

‒Aigua recircula per acció d’electrobombes (joc de 2, 1 de reserva).

‒Filtres corresponents.

‒Ventilador d’impulsió (2 velocitats) i ventilador de retorn (v variable, per ajustar la ∆p desitjada).

‒Conductes circulars o rectangular de xapa galvanitzada.

‒Retorns normalment a nivells baixos.


69

70


Esquema general de climatitzador segons SAR LaborTecnic

71


Esquema general de climatitzador d’aire-aigua a quatre tubs

72

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Climatitzador classe 10.000

Retorn amb reixetes d’acer inoxidable situades a nivell baix.

‒Comporta de retorn ‒Filtre EU9 ‒Ventilació de retorn amb

variador de velocitat ‒Comporta free-cooling ‒Comporta aire exterior mínim

‒Filtre EU4 ‒Bateria de fred ‒Bateria de calor ‒Ventilador d’impulsió amb

dues velocitats ‒Filtre EU9

73


Climatitzador Classe 10.000

74

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Climatitzador classe 100.000

Retorn amb reixetes situades horitzontalment a nivell del sostre.

‒Comporta de retorn ‒Ventilació de retorn amb

variador de velocitat ‒Comporta free-cooling ‒Comporta aire exterior mínim ‒Filtre EU4

‒Bateria de fred ‒Bateria de calor ‒Ventilador d’impulsió amb

dues velocitats ‒Filtre EU9

75


Climatitzador Classe 100.000

76


Climatitzador Classe 100.000 amb deshumidificador

Climatització II)EQUIPS AUXILIARS.

Equip deshumidificador. Ja comentats anteriorment.

Ventiladors d’extracció d’aire. En sales on es treballi amb aigua i es pugui augmentar la HR de l’aire, els ventiladors hauran d’estar en funcionament per extreure aquest aire.

Captadors de pols. Situats en llocs on es pugui acumular pols (mescla, granulació, encapsulació i compressió). Filtren l’aire abans d’expulsar-lo a l’exterior.


77

Climatització III)CLASSIFICACIÓ DE

LES SALES SEGONS EL TRACTAMENT D’AIRE.

Classes de sala en repòs (segons Fed. Standard 209 E / ISO 14644-1)


78

79

Climatització III)CLASSIFICACIÓ DE LES SALES SEGONS EL TRACT. D’AIRE.

Es defineixen 3 estats d’ocupació per a una sala neta:


‒ as built: instal·lació “bruta” entregada pel constructor - completa i llesta per a funcionar, amb totes les connexions, sense equip de producció ni personal.

‒ at rest: instal·lació “en repòs” -llesta per a funcionar, amb els equips de producció “sota tensió i en operació”, però sense personal.

‒ operational: instal·lació en funcionament, amb els equips de producció i el personal treballant normalment.

80

Climatització III)CLASSIFICACIÓ DE LES SALES SEGONS EL TRACT. D’AIRE.

Diferent classificació segons la norma i el país


81


82

Sistemes de climatització en indústria farmacèutica I) Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER SALA”

Per a cada sala existeix un sistema independent de tractament d’aire, amb climatitzadors i conductes independents:

a) Fabricació discontínua amb passadís net central. • ∆p: passadís net central (+30Pa) > elaboració (+20Pa) , condic.

primari (+20Pa)> condic. secundari (+10Pa) > passadís zona gris (0Pa)

• Punts remarcables d’aquest disseny són: ‒ passadís (zona gris): circumval·la tot (producció, condic. primari i secundari. Permet

distribució de materials directament a condic. secundari i indirectament a través de dues rescloses (SAS1 i SAS2) a condic. primari i elaboració respectivament.

‒ passadís net central: divideix la planta en 2 parts (vestuaris i elaboració-condic. primari i secundari. Evitar contaminacions creuades, té sobrepressió.

‒ 2 rescloses (SAS) amb sobrepressió (+30Pa) respecte a les sales adjuntes. Cada SAS té 3 comportes, que permeten connectar 3 sales.


83


Sistemes de climatització en indústria farmacèutica I) Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER SALA”

b) Línies paral·leles de fabricació contínua a partir de passadís net.

• ∆p: passadís net (+30Pa) > elaboració (+20Pa) > condic. prim. (+10Pa) > condic. sec. (+5Pa) > passadís central zona gris (0Pa)

• Punts remarcables d’aquest disseny són: ‒ Fabricació contínua a partir d’un passadís net. Ha d’haver un valor intermedi més de

pressió comprés en el gradient de pressió (condic. sec. +5 Pa). ‒ Sala de mesclat/granulació/secat: A partir d’aquí es passa a dos sales de compressió

independents. Existeix la possibilitat de connexió directa entre la sala de mesclat/granulació/secat i les 2 sales de compressió (s’elabora el mateix producte). En el cas contrari, la connexió es realitza a través d’un SAS.

‒ SAS: un SAS en cadascuna de les línies de fabricació que queda comprés entre les sales de: mesclat/granulació/secat–les 2 sales de compressió–condic. primari. Té una p de +30Pa i es troba en sobrepressió respecte a cadascuna de les sales adjacents.


84

85


Sistemes de climatització en indústria farmacèutica II)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER A VÀRIES

SALES”

Si existeix perill, contaminació creuada, productes tòxics... S’ha d’instal·lar un climatitzador autònom per a aquesta sala i fins i tot sigui en zona separades de fabricació. Si no és el cas, es pot instal·lar un climatitzador que subministri diferents sales.

Com a màxim un climatitzador controlarà 4 sales netes.

III) Climatització per a vàries sales sense recirculació de l’aire.

‒ No existeix recirculació de l’aire, aquest és expulsat a l’interior.

‒ Avantatge: no hi pot haver contaminació creuada, però sala per sala seria caríssim.


86

87


Sistemes de climatització en indústria farmacèutica IV)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER ZONA”

Existeix una distribució de climatitzadors a la planta, s’estableix un sistema independent de tractament d’aire per cada zona.

Zona d’elaboració: dos equips de climatització, un per zona Est i altre per la zona Oest, amb diferents cabals d’aire, segons les sales que assoleixen. Permet un control de temperatura individual de l’aire a cada sala. Passadís central net en sobrepressió respecte totes les sales adjacents. Els rentadors estan en depressió.

Zona de condicionament: equipada amb 2 equips, zona est i oest. La temperatura de la sala es controla segons dispositiu en conducte de retorn. Existeixen 8 linies paral·leles de condicionament (condic. prim. té flux laminar per aconseguir classe 10.000)


88

89


90


91

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Sistemes de climatització en indústria farmacèutica IV)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER ZONA” Esquema de Climatitzadors Esquema de climatitzadors de Zona d’Elaboració (CL1 i CL2) • Filtre EU/4 • Bateria de calor • Bateria de fred • Ventilador d’impulsió • Filtre EU/11 • Bateria de calor • Bateria de fred L’aire passa a través d’un refiltra EU-4 i després per un filtre absolut EU-11, abans de ser impulsat a les sales. L’aire que retorna de les sales, es filtra per un filtre d’alta eficàcia EU-8. Aquest aire es llença parcialment a l’exterior i una altra part es recircula.

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils Sistemes de climatització en indústria farmacèutica IV)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER ZONA” Esquema de Climatitzadors Esquema de climatitzadors de Zona de Condicionament (CL3 i CL4) • Ventilador d’impulsió • Filtre EU-4 • Bateria de fred • Bateria de calor • Ventilador d’impulsió • Filtre EU-8 L’aire de la zona de condicionament, passa primer a través d’un prefiltre EU-4 i posteriorment a través d’un filtre d’alta eficàcia EU-8. Part de l’aire de retorn s’aprofita com a aire d’impulsió, tal i com mostra el diagrama.

92

Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b

Education

Transcript of Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b