' /

2QNG HOA XAH<)ICHU NGHiA VI~T NAMDoc lap - Trr do - Hanh phuc

D~I HQC QUOC GIATHANH PHO HO CHI MINH

,.,.DEN giri: Cac don vi thanh vien va tnrc thuoc BHQG-HCM.

• l<foJ1 v ?Q/~I0/2015,Giam d6c Dai hoc Quoc gia Thanh ph6 H6 Chi Minh (DHQG-

HCM) da ky quyet dinh s6 1387/QD-DHQG thanh l~pH9i d6ng Dao due trong nghien

ciru Y sinh hoc DHQG-HCM (goi t~t la H9i d6ng). D~ dam bao ca sa phap ly cho hoat

dong cua H9i d6ng, DHQG-HCM da phe duyet Quy ch€ tf> chirc va heat dong cua H9i

d6ng theo quyet dinh s6 314/QD-DHQG ngay 25/4/2016.

Hoi d6ng c6 tham quyen xem xet, danh gia t~t ca cac nhiem vu khoa hQCva cong

nghe tri~n khai tai DHQG-HCM hoac don vi cong tac nghien ciruvoi DHQG-HCM trong

linh virc y sinh, c6 d6i tuong nghien ciru la con ngiroi.

DHQG-HCM tran trong thong bao H(>id6ng da chinh thirc hoat dong k~ tu ngay

25/4/2016 va d€ nghi cac don vi quan tam va phoi hop thuc hien.

Tran trong kinh chao.z.

Noi nhOn:- Nhir tren;- Luu: VT, Ban KH&CN.Dinhkem:- QD s6 1387;- QD s6 314.

D.:\-1HQC QUOC GIATHANH PHO HO CHi MINH

CQNG HOA XA HQI CHU NGHiA VI~T NAMD<}cl~p - Tt.rdo - Hanh phuc

S6: 3 /4 /Q£>-£>HQG Thanh phb Hd Chi Minh, ngayDthcing If ndm 2016

QUYETDJNH

v~vi~c ban hanh Quy ch~ t6 chirc va hoat d<}ngcua H<}idBng Dao due trong nghien cuu Y sinh hoc

D~i hoc Qufic gia Thanh. phfi HB Chi Minh (DHQG-HCM)

GIAM DOC D~I HQC QUOC GIA THANH PHO HO CHi MINH

Can cu Nghi dinh sd 186/2013/ND-CP ngay 17I11/2013 cua Chinh phu vS Daihoc Quoc gia;

Can cu Quyet dinh s626/2014/QD-TTg ngay 26/3/2014 cua Thu tuong Chinh phuvS Quy chS t6 chirc va heat d()ng cua Dai hoc Quoc gia va cac ca sa giao due dai hocthanh vien;

Can cu Quyet dinh s6 111/QE>-BYT ngay 11101/2013 cua B9 Y tS vS Quy chS t6chirc va hoat d()ng cua H9i d6ng Dao due trong nghien ciru y sinh hQCdp ca so;

Can cu Quyet dinh s6 1387/QE>-DHQG ngay 29/10/2015 vs viec thanh l~p Hoid6ng Dao due trong nghien ciru Y sinh hoc Dai hoc Quoc gia Thanh ph6 H6 Chi Minh;

Theo dS nghi cua Truong ban Ban Khoa hoc va Cong nghe,

QUYET DJNH:

Di~u 1. Ban hanh kem theo Quyet dinh nay Quy chS t6 chirc va heat d(mg cua H9id6ng Dao due trong nghien ciru Y sinh hoc Dai hoc Quoc gia Thanh ph6 H6 Chi Minh.

Di~u 2. Quyet dinh nay co hieu luc thi hanh k~ tu ngay ky,I

Di~u 3. Chanh Van phong, Truong cac Ban chirc nang, Thu tnrong cac don vithanh vien va tnrc thuoc DHQG-HCM, thanh vien H9i d6ng va T6 thu ky cua H9i d6ngDao due trong nghien ciru Y sinh hoc chiu trach nhiem thi hanh Quyet dinh ~ay.!;,q/

GIAMDOC~

- Nhu di~u3;Luu: VT, Ban KHCN, TCCB.

an Thanh Binh

D~I HQC QUOC GIATHANH PHO HO CHI MINH

CQNG HOA XA HQI CHU NGHiA VItT NAMD9c l~p - Tlf do - Hanh phuc

QUYCHE

TO CHUC v A HO~ T D(>NG

CUA HQI DONG D~O DUC TRONG NGHIEN CUu Y SINHHQC

D~ HQC QUOC GIA TP. HCM(Ban.hanh theoQuyet dinh s~ 3f 'f IQD-~HQG ngay.2ftha~gtnam 2016

cua Gidm aoc D9i hoc Quoc gia TP.HCM)

Chuong I

QUY DlNH CHUNG

Di~u 1. Pham vi di~u chinh

Van ban nay quy dµIDv~ quy chS t6 clnrc va heat dong cua H(>id6ng Dao due trong

nghien ciru Y sinh hoc DHQG-HCM (diroi day goi tftt la H9i d6ng). Quy chS nay tuan theo

huong d~n v~ dao due trong nghien ciru cua tuyen ngon Helsinki va nguyen ly cua bao caoBelmont.

Di~u 2. D6i tm}'ng ap dung

1) Quy chS nay ap dung cho tfrtca cac nhiern vu khoa hoc va cong nghe (K.H&CN)

trien khai tai DHQG-HCM hoac tai don vi cong tac nghien ciru voi DHQG-HCM trong

linh virc y sinh c6 d6i nrong nghien ciru la con nguoi.

2) Nghien ciru y sinh c6 d6i tuong nghien ciru la con ngiroi, bao g6m cac nghien

CUU thir nghiem lam sang thuoc (tan duce, duce lieu, thuoc y hQCc6 truyen, vftc xin Va

cac chS pham sinh hoc khac dung dS phong va di~u tri benh, nghien ciru sinh kha dung

va danh gia tucmg duong sinh hoc), trang thiSt bi y tS; cac nghien ciru v~ phucmg phap

di~u tri, chAn doan, cac m&usinh hoc, cac di~u tra dich t~ hoc, xa h(>ihoc va tam ly hoc

duoc ti~n hanh voi d6i tuong nghien ciru la con nguoi.

Di~u 3. ThAm quy~n cua HQi dBng

Tfrtca cac nhiem vu KH&CN triSn khai tai DHQG-HCM hoac don vi cong tac nghien

ciru voi DHQG-HCM trong linh virc y sinh c6 dSi tuong nghien ciru Ia con nguoi nlur dinhnghla tai Di€u 2 d€u thuoc tham quyen xem xet, danh gia cua Hoi dong,

Chuong II

TO CHUC CUAH<)I DONG D~O DUC TRONG NGHIEN CUu

Y SINH HOC DHQG-HCM

Di~u 4. Chirc nang, nhiern vu, quy~n han va trach nhiem cua HQi dBng

1) Chuc nang:

Nhan xet, danh gia vs khia canh O?O due va khoa hQClien quan trong cac nghien ciru

y sinh lam ca so tu vfui cho Giam d6c ]:)HQG-HCM.

2) Nhiem vu:

a) Danh gia v~n dSy due d6i voi cac h6 so nghien ciruy sinh tnroc khi triSnkhai va khi

nghiern thu;

b) Theo doi, kiern tra viec tuan thu dS cirong va cac quy dinh vS y due; danh gia

viec ghi nhan, bao cao, XU ly cac bi~n c6 b~t loi xay ra trong qua trinh nghien ciru.

3) Quyen han:

a) Ch~p thuan, yeu cfiu sua d6i dS cuong nghien ciru, lam ca sa cho ca quan quan

ly ra quyet dinh cho phep trien khai nghien ciru; hoac khong chap thuan h6 so nghienciru y sinh hoc;

b) Ch~p thuan hoac khong ch~p thuan nhirng thay d6i vS n9i dung nghien ciru

trong qua trinh triSn khai;

c) KiSm tra, giam sat viec tuan thu dS cirong, cac nguyen cic vs thuc hanh lam sang t6t(Good Clinical Practice- GCP) tai diSm nghien cuu va cac s6 lieu, du li~u,kSt qua, h6 so c6

lien quan dSn nghien ciru;

d) f)~xu~t viec dung nghien ciru khi co cac d~u hieu khong tuan thu vS GCP, vipharn dS cuong nghien ciru hoac phat hien nguy ca khong dam Mo an toan cho d6i

tirong nghicn ciru trong qua trinh ti~n hanh nghien ciru.

2

4) Trach nhiern:

a) Bao v~ quyen, su an toan va sue khoe cua rnoi d6i tuong tham gia nghien ciru

Vacong d6ng CO lien quan, quyen CUacac nghien ciru Vien;

b) Bao v~ su cong bing cho rnoi d6i tirong tham gia nghien ciru (chia se lei ichva rui ro gitra cac nhorn theo tfing lop xa hoi, tu6i, gioi tinh, tinh trang kinh ts, van hoa,dan t9c, ton giao);

c) Bao dam khach quan, dan chu, trung thirc va kip thoi khi danh gia cac khiacanh y due;

d) Bao dam tinh phap ly, tinh k.hoa hoc cua d€ cuong, h6 so nghien ciru va bao

dam bi m~t cua nghien ciru.

Di~u 5. SB luong, thanh phfin~·chirc danh va tieu chu:in thanh vien Hi)i d&ng

I) Hoi dtSng c6 t6i thieu 05 thanh vien va t6i da 11 thanh vien, trong d6 co 01

thanh vien la Thu ky H()i d6ng, kiern T6 tnrong T6 thu ky cua H()i dtSng.

2) Thanh phan Hoi dtSngg6m Chu tich, Ph6 chu tich, cac Uy vien va Thu ky H()i

dtSng.

3) Giup viec cho Hoi dtSng la T6 thu ky gorn 03 thanh vien, trong do co 01 thanh

vien la T6 tnrong, T6 thu ky d~t tai Ban Khoa hoc va Cong nghe, DHQG-HCM. T6 thu

ky co nhiem V\I tiSp nhan, xir ly h6 so va chu§n bi moi di€u kien cho Hoi d6ng lam viec,

hoan thanh cac van ban cua H()i dtSng, trien khai cac cong viec theo yeu du cua H()i dtSng

va thirc hien hru trfr va quan ly h6 SO' hoat dong cua Hoi d6ng.

4) Tieu chuan cua thanh vien H9i d6ng:

a) Thanh vien cua Hci dong la nhfrng nguoi trung thirc, khach quan, c6 kinh

nghiern va hiSu biSt v€ y due dS bao v~ quyen loi cho d6i tuong nghien ciru va nghien

ciru vien. T§t ca cac thanh vien cua H9i d6ng dSu phai co chirng chi v€ GCP do B9 Y

tS hoac cac t6 chirc duce 89 Y ts cong nhan dp va duoc dao tao lien we dS tiSp c~n vac~p nhat cac v§n dS moi lien quan dSn khia canh dao due cua nghien cuu y sinh hoc;

b) Chu tich H9i d6ng, Ph6 Chu tich H9i dtSng la nha khoa hoc c6 uy tin.' DS dam

bao tinh khach quan, d()c l~p, ngiroi dung d§u don vi khong lam Chu tich Hoi d6ng;

c) Cac Uy vien H()i d6ng bao g6m cac thanh phan sau day:

- C6 Uy vien cua ca hai gioi (nam va nir);

- C6 Uy vien thuoc linh VlJC y sinh va khong thuoc linh VlJC y sinh;

- C6 Uy vien kh6ng lien quan don vi nghien ciru;

- C6 Uy vien co chuyen m6n v€ linh virc phap lu~t hoac/va dao due;

- C6 Uy vien la Bae sl y khoa;

- Cac Uy vien con lai la cac nha khoa hoc am hiSu sau v€ linh virc chuyennganh.

d) Thu ky Hoi d6ng la nhimg nguoi trung_thuc, khach quan va co kiSn thirc v€

quan ly khoa hoc cong nghe, nghien ciru khoa hoc, dao due trong nghien ciru y sinh

hQC,COnghiep vu VShanh chinh, van thu Va cong tac quan ly.

3

Chuong III

QUY CHE HO~T D(>NG

CUA H(>I DONG D~O DTJC TRONG NGHIEN CUu Y SINH HQC

DHQG-HCM

Di~u 6. Quy ch~ lam vi~c ciia HQi d6ng

1")Hoi d6ng lam viec theo nguyen de t?.p th~, dan chu khi xem xet va ra quyet

dinh, Cuoc hop cua H()i d6ng chi c6 gia tri phap ly khi c6 it nhftt 2/3 s6 thanh vien H()i

d6ng c6 mat, bo phieu va c6 bien ban cuoc hop,

2) Chu tich Hoi d6ng chu tri cac phien hop cua H(>i d6ng. Tnrong hop Chu tich

Hoi d6ng vang mat, Ph6 Chu tich Hoi d6ng chu tri phien hop,

3) Trong tnrong hop cac thanh vien Hoi dong c6 chuyen m6n kh6ng phu hop voi

noi dung dn danh gia, H9i d6ng c6 th~ lfty y kien chuyen gia tu vftn danh gia v€ y due.Chuyen gia danh gia la nguoi kh6ng c6 mau thu~n quyen loi voi nghien ciru, c6 th~

tham du phien hop nhung kh6ng tham gia bo phieu. Cac ca nhan c6 mat tai phien hop

c6 trach nhiem bao mat v~ cac thong tin lien quan d€n qua trinh danh gia.4) Tai phien hop:

a) Chu tri phien hop neu nhtrng muc tieu, n()i dung cua phien hop;

b) H9i d6ng thao lu?.n, thong nhftt n()i dung, yeu du, phirong thirc lam viec cua

H(>id6ng, Thu ky Hoi d6ng c6 trach nhiem ghi bien ban hop;

c) T6 thu ky H(>id&ngc6 trach nhiem chuAn bi cac h6 so, tai lieu dn thi€t chophien hop cua H(>id6ng, thu h6i moi h6 so sau phien hop H(>id6ng;

d) Chu tri phien hop t6ng hop cac y kien nhan xet, thong qua k€t luan cua H9idong,

5) H6 so nghien ciru y sinh duce danh gia, bao g6m cac rn)i dung sau:

a) Nguy ca va loi ich cho d6i tuong tham gia nghien ciru: cac nguy ca la t6i thieu

va hop ly so voi nhirng lei ich di! ki€n c6 duce;

b) Nhtrng bien phap Mo v~, cham s6c cho d6i tirong tham gia nghien ciru; tontrong tinh rieng tu va bao v~ bi m?.tcho d6i tuong tham gia nghien ciru;

c) Tinh cong bang trong viec chon d6i tuong tham gia nghien ciru;

d) Sir chap thuan tinh nguyen tham gia nghien ciru cua d6i nrong;d) Thi€t k€ khoa hoc cua d€ cuong nghien cuu,

4

Di~u 7. Nguyen t~c lam vi~c cua cac thanh vien H9i d6ng. .

1) Cac thanh vien lam viec theo nguyen t~c d{)c l~p, khach quan, trung thirc va

chiu trach nhiem ca nhan tnroc cac quyet dinh cua minh khi xem xet, danh gia cac n9i

dung nghien CUu tnroc khi trien khai, trong qua trinh trien khai va nghiern thu kSt qua

nghien ciru.

2) Truce cac phien hop xem xet h6 SO', cac thanh vien va chuyen gia phan bien

(do Chu tich H9i dang phan c6ng) phai nghien ciru ha SO', hoan thanh va giri phieu danh

gia vs T6 thir ky,

3) Chi cac thanh vien kh6ng co xung dot lei ich voi nghien ciru moi duce quyen

danh gia va bo phieu.

Di~u 8. H6 so dang ky danh gia d~o due trong nghien ciru y sinh

H6 so dang ky danh gia d~10due trong nghien ciru y sinh bao garn:

1) Cong van/Dan dS nghi xern xet khia canh dao due cua nghien CUu y sinh;

2) Ly lich khoa hoc va van b~ng cua cac nghien ciru vien, bao g6rn ca clnrng chi

vs GCP cua nghien ciru vien chinh neu nghien ciru la thir nghiem lam sang;3) DS cuong nghien cuu;

4) PhiSu chftp thuan tham gia nghien ciru;

5) Hf>so/tai lieu thong tin danh cho nghien ciru vien cua san pham/cong nghe SU

dung trong nghien ciru (d6i voi thir nghiern lam sang).

Di~u 9. Phuong thti'c danh gia cua H(}i dBng

Viec danh gia vS y due_tr~np cac nghien ciru y sinh duce thirc hien theo met trong

hai phuong thirc sau, hoac kStip ca hai phuong thirc sau:

1) Phuong thirc H9i dar:f H9i dang tiSn hanh lam viec theo DiSu 06 va DiSu 07

cua Quy chs nay.

2) Phuong thirc chuyen gia: Chu tich H9i d6ng dS xuftt 02 hoac 03 chuyen gia d~

xem xet, danh gia ha sa. Chuyen gia danh gia co th~ la thanh vien H9i d6ng va kh6ng

c6 mau thu~n quyen lei voi nghien cuu. Chu tich H9i dang la ngiroi t6ng hop va quyet

dinh cuo: cung. Phuong thirc chuyen gia duce tiSn hanh trong cac tnrong hop sau:

a) DiSu tra (cac dfr lieu thu thap kh6ng mang tinh chftt bao mat);

b) Nghien ciru hai ciru tren ha so benh an;

c) Nghien CUu tren cac mfo thi nghiem/benh pham hoac cac m6 hru trir kh6ng xacdinh danh tinh benh nhan hoac kh6ng xac dinh ban ch~t di truyen;

5

;:.,·

.. '

.'

d) Thu th~p nhfrng mau mau xet nghiem voi s6 hrong mau nho;

d) Nhimg d~ cirong da duce chinh sira theo yeu cAucua H9i d6ng;

e) Trong qua trinh ti~n hanh nghien cuu, viec sira d6i/ di~u chinh d~ cirong, thayd6i ban chfip thuan tham gia nghien CUucling COth~ duce xem xet theo quy trinh rutgon.

Di~u 10. Tai chinh dam bao cho hoat d9ng ciia H(H dBng

I) Kinh phi hoat dc)ng h~ng nam cua Hoi d6ng duce trich tu kinh phi sir nghiepkhoa hoc cua DHQG-HCM. Mire chi cua H9i d6ng duce thuc hien theo cac quy dinhtai chinh hien hanh ap dung cho cac heat dong V~ khoa hQCVaCong nghe.

2) D6i voi cac nhiern vu KH&CN khong sir dung kinh phi nha mroc thi nghienciru vien, nha tai tro tu chi tra kinh phi cho hoat dc)ng xem xet, danh gia cua H(Hd6ng.

Chuong IV

DIEU KHOAN THI HA.NH

Di~u 11. Di~u khoan thi hanh

1) Quy ch~ nay c6 hieu luc k~nr ngay ky ban hanh.2) Viec sira d6i, b6 sung cac di~u khoan trong Quy ch~ nay do giam d6c DHQG­

HCM xem xet quyet djnhl711/'. /'JIGIAMDOC

6

,.. ,

D~I HQC QUOC GIATHANH PHO HO CHI MINH

C(>NG HOA XA HQI CHU NGHiA VIJ~TNAMDi;k I~p - T9· do - Hanh phuc

Thanhph6 HJ Ch£Minh, ngay)j thang I0 ndm 2015

QUYE.TDJNH

VS vi~c thanh l~p H{)i dBng D~o due trong nghien ciru Y sinh hocD~i hoc QuBc gia Thanh phB HB Chi Minh

GIAMDOC D~I HQC QUOC GIATHANHPHO HO CHi MINH

Can cir Nghi dinh s6 186/2013/NB-CP ngay 1711112013 cua Chinh phu v~ Dai

hoc Quoc gia;

Can cir Quyet dinh s6 26/2014/QB-TT g ngay 26/3/2014 cua Thu tuong Chinh phu

v~ Quy ch~ t6 chirc va heat dong cua Dai hQCQuoc gia va cac ca sc giao due dai hoc

thanh vien;

Can ct'.rQuyet dinh s6 111/QB-BYT ngay 11/01/2013 cua Be) Y t€ vS Quy ch€ t6 _

clnrc va h_o(;ltdong cua H()i d6ng D<;lO due trong nghien ciru y sinh hQCdp ca so; ~~:-;~. fi1 ~ ')f' -d>~

Theo d~ nghi cua Truong Ban Khoa hoc va Cong nghe va Truong Ban T6 ch~. s _'':._,f?f::~\U ~<:>.ir;r~·~'I.

C , be . ~.~",'?;3.°':\'lan o \ '·' c.:·:.~~. ' . -s:. - ""I••·';"'

QUYETDlNH: ·~,

Di~u 1. Thanh l~p Hoi d6ng Dao due trong nghien ciru Y sinh hoc Dai hoc Qu6c

gia Thanh ph6 H6 Chi Minh (BHQG-HCM) theo danh sach dinh kem.

Di~u 2. Hoi d6ng Dao due trong nghien ciru Y sinh hoc BHQG-HCM c6 nhiem

ky 05 nam k€ tu ngay ky Quyet dinh thanh l~p. Thuong tnrc Hoi d6ng va t6 thir ky H9i

d6rrg d~t tai Ban Khoa hoc va Cong nghe BHQG-HCM.

Di~u 3. Dua tren Quyet dinh s6 111/QB:BYT ngay 11/01/2013 cua B9 Y t~ v~

viec ban hanh Quy ch~ t6 chirc va hoat dong cua H<'.lid6ng Dao due trong nghien ciru

Y sinh hoc d.p ca so, cac Ban chirc nang co lien quan cua DHQG-HCM se du thao va

trinh Giam d6c DHQG-HCM k:Y Quyet dinh ban hanh Quy ch€ t6 chirc va hoat dc)ng

cua Hoi d6ng Dao due trong nghien ciru Y sinh hoc DHQG-HCM.

3

Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu luc thi hanh kS tu ngay Icy.Di~u 5. Chanh Van phong, Truong cac Ban chirc nang, Thu tnrong cac don vi

thanh vien va true thuoc DHQG-HCM va cac ong/ba co ten trong danh sach a Di€u I

chiu trach nhiem thi hanh Quyet dinh nay.(:;.i.-"''-io ""

GIAMDOCN<Ji nh~n:- Nhir di~u 5;- Ban Giam d6c DHQG-HCM;- Luu: VT, Ban KHCN, TCCB.

4

. 'I'

D~I HQC QUOC GIATHANH PHO HO CHI MINH

CQNG HOA XA HQI CHU NGHiA VI~T NAMD9c l~p -Tl! do - Hanh phuc

DANH S.ACHTHANH VIEN H<)I DONG

D~O DUC TRONG NGHIEN CUU Y SINH HQC DHQG-HCM(Ban hanh kem theo Quyit dinh s6 fSCf(!QD-DHQG cua Giam d<JcDHQG-HCM

ngay)J thqngllOniim2015J)Y.,'··

TT HQ va ten DO'n v] cong tac Chuc danh trongH9i dBng

1. GS.TS. Dang Van Ph116'c Khoa Y, DHQG-HCM Chu tich

2. GS.TS. Truong Dinh Ki~t H9i T€ bao g6c TP.HCM Pho Chu tich

3. GS.TS. Tr~n Thi Lqi Khoa Y, DHQG-HCM Uy vien

4. BSCKII. Trinh Thi Minh Chau Khoa Y, DHQG-HCM Uy vien

5. PGS.TS. Tr~n Di~p Tu~n D?i hoc Y duce TP.HCM Uy vien

6. PGS.TS. D6 Van Dung D?i hoc Y duce TP.HCM Uy vien

,7, GS.TS. Yo Van Tai Truong DH Quoc t€, DHQG-HCM Uy vien

8. GS.TS. Tr~n Linh Thu·6'c Truong DH Khoa hoc Tµ nhien, DHQG-HCM Uy vien

9. GS.TS. Ngo Van L~ Truong DH Khoa hoc XH&NV, DHQG-HCM Uy vien

10. PGS.TS. Nguyen Ngoc Dien Trnong DH Kinh t€ - Luat, DHQG-HCM Uy vien

11. PGS.TS. D6 Hong Lan Chi Ban Khoa hoc va Cong nghe, DHQG- HCM Thu ky Hoi dcSng,;~.Ti\ tnrong Ti\ th~~~

r6 thu·ky ~·'a(U Q,

I. ThS. Nguy€n Thi Thuy Lien Ban Khoa hoc va Cong nghe, E>HQG- HCM Thu ky ..:,/ ~> ~i7'2. KS. Trinh Thi Hoai Ban Khoa hoc va Cong nghe, DHQG- HCM Thu ky

5