Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadiD : Nama DagangG : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obatN : Golongan obat narkotikP : Golongan obat PsikotropikaT : Golongan obat Bebas terbatasB : Golongan obat bebasK : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksiI : Obat jadi ImporE : Obat jadi untuk keperluan eksporL : Obat jadi produksi dalam negeri/lokalX : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :12 : Tablet isap37 : Sirup24 : bedak/talk62 : Inhalasi33 : Suspensi30 : Salep29 : krim10 : Tablet01 : Kapsul46 : Collyria36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadiA : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujuiB : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujuiC : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama“3” : Menunjukkan beda kemasan.

Cara penomoran bets

Produksi RuahanDigit 1 : Untuk produk (tahun)1990 = 01991 = 1Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan01 : Kloramfenikol salep mata02 : Sulfacetamid salep mataDigit 4,5 & 6 : Urutan produk001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001misalnya 302025Produk jadi2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depanDigit 1 : Untuk tahun pengemasan1990 = A1991 = BContoh : D 02302025

nasi, daging,susu,telur,dan tanamankacang-kacangan. Bahan makanan inilah yang telah terbukti banyak mengandung vitamin B1.Vitamin B1 ini merupakan prekursor tiamin pirofosfat yaitu koenzimreaksi enzimatik yang melibatkan

pemindahan gugus aldehid molekul donormenjadi molekul penerima. Misal: dekarboksilasi pirufat menjadi aldehid aktif +asam asetil tioktat. Biosintesis dengan cara kondensasi derifat tiazol danpirimidin : 5-( β-hidroksietil)-4-metil tiazol dengan 4-amino-5-hidroksimetil-2-metil-Gugus yang mempengaruhi aktifitasnya antara lain: Gugus amin primerpirimidin, gugus metilen penghubung pirimidin-tiazol, atom C tersier pada intitiazol, gugus – CH2-OH pada inti tiazol.Rumus bangun tiamina. 

BAHAN AKTIF Thiamin HCl / Vitamin B1

Sifat Kimia Nama Lain : Vitamin B1 Rumus Molekul : C12H17ClN4OS,HCl Berat Molekul : 337,27 Sifat Fisikaa. OrganoleptisBentuk : Serbuk Hablur atau Hablur kecilBau : Khas lemah mirip ragiWarna : PutihRasa : Pahit KelarutanMudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserolb. Titik lebur : 248 o Cc. Kestabilan : Tiamin HCl untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dan disimpan pada suhu kurang dari 40 ° C dan lebih disukai antara 15-30 ° C; menghindari pembekuand. pH : 2,7 – 3,4

Sifat Farmakologi dan Farmakokinetika. KhasiatAntineuretikum dan komponen vitamin B kompleksb. Efek SampingMemberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi kelebihan thiamin cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang sensitive dan beberapa diantaranya bersifat fatalReaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan atau nyeri otot dapat mengakibatkan setelah injeksi IM.c. Tempat absorpsiTiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan dimetabolisme oleh hati. Eliminasi adalah ginjal, mayoritas yang metabolit dan didistribusikan secara luas ke sebagian besar tubuhd. Interaksi obatBila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium hidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen oksidasi atau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.

e. OTTdengan riboflavin dalam larutan jejak prespitation dari thiocrom atau chloroflafin terjadi dengan benzilpenicillinkompatibel dengan suntikan dekstrosa atau adictive containning metabisulfit

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya. DosisDosis Lazim DEWASA (1XHP) : 10 mg – 100 mg Cara penggunaan : IV dan Oral Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi )

ZAT TAMBAHAN : AIR1. Sinonim : aqua, Hidrogen OxydeCAS : [ 7732-18-5]Berat molekul : 18,02Rumus Molekul : H2ORumus Bangun: H – O – H 2. Bentuk : cairan jernihWarna : tidak berwarnaRasa : tidak berasBau : tidak berbau3. Stabilitas : air stabil pada semua jenis subtansi4. OTT : air dapat bereaksi dengan alkali5. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.6. PH : 5,0 – 7,0 7. Fungsi : Sebagai zat pelarutDaftar obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi khasiatThiamin HCl Dewasa (1XHP) : 10 mg – 100 mg Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol2,7 – 3,4 Aseptis Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks

Tiamin (vitamin B1)

Defisiensi

• penyakit beri-beri yang gejalanya terutama tampak pada

sistem saraf dan kardiovaskuler.

• Pada sistem saraf :neuritis

• Pada kardiovaskuler :insufisiensi jantung.

• Pada saluran cerna :konstipasi dan nafsu makan

berkurang.

Kebutuhan sehari

• Kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan

AKG di Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi, 1,0

mg/hari untuk orang dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita

hamil.

Farmakokinetik

• Pada pemberian parenteral, absorbsinya cepat dan

sempurna. Absorbsi per oral maksimum 8-15 mg/hari yang

dicapai dengan pemberian oral sebanyak 40 mg. Dalam satu

hari sebanyak 1 mg tiamin mengalami degradasi di jaringan

tubuh.

Efek samping

• Meskipun jarang, reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah

pemberian IV dosis besar.

Sediaan

• Tiamin HCl (vit B1, aneurin HCl) tersedia dalam bentuk

tablet 5-500 mg, larutan steril 100-200 mg untuk

penggunaan parenteral, dan eliksir 2-25 mg/ml.

• dosis 2-5 mg/hari (pencegahan) dan 5-10 mg tiga kali

sehari (pengobatan)

Indikasi

• Wanita hamil yang kurang gizi

• Penderita emesis gravidarum

TiaminaDari Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas

Belum DiperiksaLangsung ke: navigasi, cari

Rumus bangun tiamina.Kanan: cincin thiazolaKiri: cincin pirimidina

Tiamina, vitamin B1, aneurin (bahasa Inggris: thio-vitamine, thiamine, thiamin) adalah vitamin yang terlarut dalam air. Tiamina terdiri atas cincin pirimidina dan cincin thiazola (mengandung sulfur dan nitrogen) yang dihubungkan oleh jembatan metilen. Turunan fosfatnya ikut serta dalam banyak proses sel. Tiamina disintesis dalam bakteri, fungi dan tanaman. Hewan harus memenuhi keperluan tiamin dari makanan. Asupan yang tidak cukup menyebabkan penyakit beri-beri, yang memengaruhi sistem saraf tepi dan sistem kardiovaskular. Kekurangan vitamin B1 juga dapat menyebabkan sindrom Wernicke-Korsakoff.

Tiamina berperan sangat vital agar otak dapat bekerja dengan normal.[1] Sebuah senyawa turunan tiamina yang disebut benfotiamina, dengan efektif, mengurangi plak amiloid dan fosforilasi protein tau pada area kortikal otak tikus dan menekan aktivitas enzim glikogen sintase kinase 3. Penelitian ini sangat mirip dengan kondisi penderita Alzheimer in vivo.[2] Senyawa turunan yang lain semisal tiamina pirofosfat, merupakan koenzim pada siklus asam sitrat yaitu pada kompleks piruvat dehidrogenase dan kompleks α-ketoglutarat dehidrogenase.

Pada manusia

Kebutuhan vitamin B1 pada manusia skitar 1-1,5 mg/3000 kal. Kekurangan vitamin B1 dapat menyebabkan beri-beri dan sindrom Wernicke-Korsakoff.

Makanan sumber

Vitamin B1 dapat ditemukan diantaranya pada telur, biji-bijian, liver (hati), gandum, ragi dan kentang.