True Result Userguide

5/14/2018 True Result Userguide - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/true-result-userguide 1/84



INTRODUCTION:

TRUEresult ™ Blood Glucose Monitoring System

TRUEresult is a simple, accurate way to test whole

blood glucose (sugar) level, anytime, anywhere.Our goal is to provide quality healthcare productsand dedicated customer service. For questionsabout TRUEresult products, visit our web site at:www.homediagnostics.com.

Caution! Please read complete Owner’s Booklet and all product Instructions for Use.

Importance of Blood Glucose Monitoring

The more you know about diabetes, the better you

will be able to care for yourself. A Doctor or DiabetesHealthcare Professional will determine your targetrange for blood glucose results and how often to test.Keeping results within your target range helps slow or stop complications from diabetes.

Having most blood glucose results within your targetrange shows how well a treatment plan is working tocontrol glucose levels. NEVER change your treatment plan without consulting a Doctor or Diabetes Healthcare Professional.

Use of TRUEresult in a manner not specified in this

Owner’s Booklet is not recommended and may affectability to determine true blood glucose levels.1



IMPORTANT INFORMATION:

Health Related Information

• Inaccurate results may occur in severely

hypotensive individuals or patients in shock.Inaccurate results may occur for individualsexperiencing a hyperglycemic-hyperosmolar state, with or without ketosis. Critically ill patients should not be tested with a blood glucose meter.2

• Low blood glucose (hypoglycemia) symptomsmay be:- trembling, sweating, intense hunger,

nervousness, weakness, and trouble speaking.

• High blood glucose (hyperglycemia) symptomsmay be:

- intense thirst, a need to urinate often, a drymouth, vomiting, and headache.

If you have any of these symptoms, check your blood glucose. If your result does not match theway you feel, repeat the test. If your results still do

not match the way you feel, call your Doctor or Healthcare Professional.



WARNING!Do not use the TRUEresult System if you are

receiving:

• Peritoneal dialysis using solutions containingicodextrin (Extraneal®, Icodial®) that ismetabolized to maltose,

• Injections or infusions of solutions containinggalactose or maltose, including some humanimmunoglogulin preparations (Octagam®),

• Xylose absorption testing,• Intervenous solutions containing maltose,• Any drugs which contain or metabolize to

maltose, galactose, or xylose.

Using the System when receiving the abovetreatments may cause false high glucose results.False high results may cause you to give insulin,which may result in coma and death.3

3



IMPORTANT INFORMATION:

For the most accurate results using TRUEresult:

• Read all instructions before testing.

• Meter displays results as Plasma values.

• Use only TRUEtest ™ Test Strips and TRUEtestGlucose Control with TRUEresult Meter.

• Do not use for diagnosis of diabetes or for testingblood glucose in newborns.

• Perform Control Tests before performing a blood

glucose test for the first time (see Getting Started ). Note: Three levels of TRUEtest Glucose Control Solutionare available for Quality Control Testing. Call foravailability using the number located on the cover of the Owner's Booklet for information on obtaining different levels of TRUEtest Glucose Control Solution.

• TRUEresult is an in vitro (outside body) quantitativesystem that is used for self-testing and point-of-caretesting of human whole blood only.

For Healthcare Professionals:

• The most accurate results come from using fresh, capillarywhole blood from fingertip or forearm. Venous whole blood

drawn in EDTA (purple top tube) or heparin (green toptube) may be used. Mix tube contents gently before using.

• If comparing results between TRUEresult and a lab system, perform a TRUEresult blood test within 30 minutes of labtest. Results from TRUEresult are considered accurate if within + 20% of lab results. If patient has recently eaten,

fingerstick results from TRUEresult can be up to 70 mg/dLhigher than venous lab results.4

4



Phone Number, Fast Test Guide, Expected Result ..................

...................................................................................see covers

Introduction and Important Information ........................1-4

Table of Contents ...................................................................5

Know Your SystemMeter .................................................................................6-7

Meter Display.......................................................................8

Test Strip .............................................................................9

Test Strip Vial Label...........................................................10

Glucose Control Bottle Label ............................................11

Getting Started

Quality Control .............................................................12-13

Control Test...................................................................14-17

Testing your Blood

Obtaining a Blood Sample............................................18-19

Testing Blood Glucose..................................................20-21

System Out of Range Warning Messages..........................22

Meter Set UpTime and Date...............................................................23-24

Alert and Reminders .....................................................25-27

Memory

Viewing Averages (7, 14 and 30-day) ................................28

Viewing Results in Memory ..............................................29

Care and TroubleshootingCaring for TRUEresult..................................................30-31

Changing Battery ..........................................................32-33

Troubleshooting..................................................................34

Display Messages ......................................................35-36

Meter Specifications/Chemical Composition........................37

Meter Warranty ......................................................................38References..............................................................................39



Know Your System

Meter

“ + ” Button

Increase numbers in Meter Set Up; add AlternateSite Symbol; move forward by date/time whenviewing results in Memory.

“ S ” ButtonSelect settings; view Average values; view results in

Memory. “ - ” Button

Decrease numbers in Meter Set Up; removeAlternate Site Symbol; move backward by date/timewhen viewing results in Memory.

Top of Meter

1 32



Display ScreenShows results, messages, user prompts, information.

Test PortInsert TRUEtest Test Strip here.

Strip Release ButtonReleases Strip after testing.

Battery DoorUse one non-rechargeable 3V lithium battery(#CR2032), positive (“+”) side up (see Changing

Battery).

Meter LabelContains Serial Number of Meter and phonenumber to call for assistance.

7

4

5

Back of Meter

2

1

Front of Meter

3



Full Display Screen

1. Result is from Memory2. Time, Date3. Time is AM/PM

4. Result is from 7, 14, or 30 day Average5. Day of Week 6. Test Result7. Units of Measure (Note: Factory set, cannot be

changed by user.)8. Ketone Test Alert (see Meter Set-Up)

9. Testing Reminder (see Meter Set-Up)10. Temperature Symbol11. Apply Sample Symbols12. Alternate Site (ALT) Symbol13. Battery Symbol14. Control Symbol

3

4

21

7

6

5

8

9101112

13

14



Contact End - Insert into Test Port withTRUEtest name facing up.

Sample Tip - Bring sample (fresh, capillary or venous blood or Glucose Control) to edge of Tip.

Tip draws sample into Strip for testing.Sample Placement

Correct Placement Incorrect Placement

• Allow sample (blood or Glucose Control drop)to be drawn into Sample Tip.

• Do not smear or scrape drop with Strip.

• Do not apply more sample to the Strip after removing from drop.

Note: Do not apply blood or Glucose Control totop of Test Strip!

Note: Do not insert Sample Tip with sample into

Meter for testing. May cause Meter not toturn on.

Test Strip

12

Top of Test Strip



Lot Number (LOT) - Used for identificationwhen calling for assistance.

Expiration Dates (EXP) - Write date firstopened on vial label. Discard vial and unused Strips if either 3 months after opening or date

printed next to EXP on vial label has passed.

Caution! Use of Test Strips or Glucose Control past the Expiration Dates may giveincorrect test results. Discard out-of-date products and test with new products.

Control Range - Range of numbers in whichControl Test results must fall to assure theSystem is working properly.

10

Test Strip Vial Label

1

2

2

3

May 30, 2010



Glucose Control Bottle Label

Lot Number (LOT) - Used for identificationwhen calling for assistance.

Expiration Dates (EXP) - Write date firstopened on bottle label. Discard bottle if either 3months after opening or date printed next toEXP on bottle label has passed.

Control Level (1,2, or 3) - Three levels of TRUEtest Control are available. We recommend testing at least 2 levels of Control. Use thenumber on the front cover for information onhow to obtain different levels of Control.

1 2

3

M a y 3 0 ,

2 0 1 0



Getting Started

The Meter turns on automatically when a Test Stripis inserted into the Test Port or when “ S ” Button is pressed (see Memory and Meter Set Up). Meter turnsoff automatically when the Strip is released from theMeter or after 2 minutes of non-use.

Meter comes with pre-set time, date and all testingAlerts and Reminders off. Before using the Meter for the first time or after a battery change, check the

time, date, Alerts and Reminders, and update asneeded (see Meter Set Up).

We recommend performing Control Tests for practice before using your Meter for the first time totest your blood. Control Tests should also be

performed:• When using the System for the first time,• Occasionally as you use the container of Test Strips,• When opening a new vial of Strips,• When Meter results seem unusually low or high, or • Meter was dropped.

Quality Control Testing

To assure you are getting accurate and reliableresults, TRUEresult offers two kinds of qualitycontrol tests. These tests let you know that your TRUEresult System is working properly.

12



Automatic Self-Test

An Automatic Self-Test is performed by the Meter each time a TRUEtest Test Strip is inserted correctly into the Test Port.

If after inserting a Test Strip properly inthe Test Port, the Full Display (nomissing segments) displays followed bythe Apply Sample Symbols, when theMeter is working properly.

If an error message appears in theDisplay, the Meter will not perform atest. If an error message appears, seeTroubleshooting or call for assistance(see cover for phone number).

Caution! If segments are missing in the Displaywhen Meter is first turned on, do not use the Meter for testing. Call forassistance.



Control Test

Control Tests check that the System is working properly.

Use ONLY TRUEtest Glucose Control to check performance of the System.

Important Information: There are three levels of TRUEtest Glucose Control Solution available that contain known amounts of glucose. It is important to

perform Control Tests with more than one level of Control to assure your System is working properlyand your testing technique is good. See front cover

for phone numbers to call for more information onobtaining different levels of Control.

Caution! Ranges printed on Strip vial label are for Control Test results only and are not suggested levels for your blood glucose. Do not drink Glucose Control.



How to Test Glucose Control

1. Allow Control, vial of Strips and Meter toadjust to room temperature 59-86°F. Write date

first opened on both Control label and Stripvial label.

Note: Running a Control Test at temperatures outside the rangelisted above may cause Control to read as a blood test.

2. Check dates on Control label and Strip viallabel. Do not use Control or Strips if either 3 months after opening or after date printed next to EXP on label. Discardout-of-date products and use new products if either date has passed.

3. Swirl or invert bottle gently to mix Control.DO NOT SHAKE!

4. Remove Strip from vial. Recap Strip vialimmediately.

Note: Use Strip quickly after removal

from vial. Strips that have beenleft out of vial too long will givean error message. If errormessage appears in Display,discard old Strip and use newStrip for testing.

5. Insert Strip into Test Port. Meter turns on.

May 30, 2010



6. Wait until Apply Sample Symbolsappear in Display. Keep Strip inMeter until testing is finished.

Note: If Strip is removed before testing is finished, an error messageappears. Release and discard old Strip. Use new Strip fortesting.

7. Turn Control bottle upside down.

Squeeze one drop of Control ontoa clean tissue. Wipe off bottle tip.

8. Gently squeeze a Control drop ontoa small piece of unused aluminumfoil or clear plastic wrap. Disposeafter use.

9. With Strip still in Meter, touch edgeof Sample Tip to drop of Controland allow drop to be drawn intoStrip. Remove Strip from drop whenMeter beeps.

10. Dashes appear across the Display toshow Meter is testing.

Note: If Meter does not beep or begintesting soon after drawing up sample,(dashes appear in Display), release and

discard Strip. Repeat test with new Strip. If problem persists, see Troubleshooting.

Apply SampleSymbols



11. Compare result to Control Range printed on Strip vial label for Control Level you are using.

If result is in range, Systemcan be used for testing blood.If result does not fall withinrange, repeat test using a newStrip.

Note: Control Test result shows

the Control Symbol in the Display.

Caution! If Control Test result is outside range,

test again. If result is still outside range,System should not be used for testing blood. Call for assistance (see front cover for phone number).

12. After test, Strip ReleaseButton flashes. Hold Meter

with Test Strip pointingdown. Press Strip ReleaseButton to release and discard Strip in appropriatecontainer. Meter turns off.

Control Symbol

Test StripVial Label

Glucose ControlBottle Label



Obtaining a Blood Sample

Refer to Lancing Device “Instructions for Use” for detailed instructions.

• Never share a lancet or lancing device.

• Lancets are for single use only.

From Fingertip

1. Prepare fingertip by washing hands in warm,

soapy water. Rinse well. Dry thoroughly.

2. Place end of Lancing Deviceagainst tip of finger. Lancefingertip.

3. Set Lancing Device aside. To help blood dropform, lower hand to waist level, gently massagefinger from palm to fingertip. Allow blood drop to form before attempting to apply to TestStrip.

Always remove and discard used Lancet in

appropriate container when testing is complete.



For Forearm Testing1. Select area to be lanced. Wash with soap and

warm water, rinse and dry thoroughly.

2. Rub area vigorously or apply a warm drycompress to increase blood flow.

3. Place end of Lancing Devicefirmly against forearm. Presstrigger button. Apply firm pressure on lancing device

for 10 seconds. Note: Some lancing devices include a special end cap for alternate site testing. Check lancing device Instructions for Use.

Important Notes Regarding Forearm Testing5

• Check with your Doctor or Diabetes Healthcare

Professional to see if forearm testing is right for you.• Results from forearm are not always the same as

results from finger.

• Use finger instead of forearm for more accurateresults:

- Within 2 hours of eating, exercise, or taking insulin,- If your blood sugar may be rising or fallingrapidly or your routine results are often fluctuating,- If you are ill or under stress,- If your forearm test results do not match how you feel,- If your blood sugar may be low or high,

- If you do not notice symptoms when blood sugar is low or high.



How to Test Blood Glucose

1. Check dates on Test Strip vial being used. Donot use if either 3 months after opening or after

date printed next to EXP on label has passed.2. Wash hands (and forearm for alternate site

testing). Rinse well and dry thoroughly.

3. Remove Strip from vial. Recap vialimmediately.

Note: Use Strips quickly after removal from vial.Strips that have been left out of vial toolong gives an error message. Discard old Strip and use new Strip for testing.

4. With Meter off, insert TestStrip Contact End (TRUEtest

facing up) into Test Port.Meter turns on. Keep Stripin Meter until testing isfinished.

Note: To mark test as alternate site result, press“ + ” Button. ALT Symbol appears in

Display. Press “ - ” to remove ALT Symbol.5. Wait until Apply Sample Symbols

appear in Display.

6. Lance fingertip or forearm. Allowdrop to form ( see Obtaining a Blood Sample).

Apply SampleSymbols



7. With Strip still in Meter, touch edgeof Test Strip Sample Tip to blood drop and hold. Allow blood to bedrawn into Strip

until Meter beeps.

Note: If Meter does not beep or begintesting after touching blood drop to StripSample Tip, discard Strip. Repeat test withnew Strip and new blood drop. If problem

persists, see Troubleshooting.8. Dashes appear across Display to

show Meter is testing.

9. After the test is finished, result isdisplayed. The Strip Release Buttonflashes. Record result in log book.

10. Hold Meter with Strip pointingdown. Press Strip Release Button todiscard Strip. Meter turns off.

Result is stored in Memory withday, date and time.

Note: Removing Strip before result displays cancels the test. Anerror message appears and result is not stored in Memory. Retest with a newStrip and do not remove

before result is displayed.



System Out of Range Warning Messages

WARNING!

Meter reads blood glucose levels from20-600 mg/dL.

If blood test result is less than 20mg/dL, “Lo” appears in Meter Display.

If blood test result is greater than 600

mg/dL, “HI” appears in Meter Display.

ALWAYS repeat test to confirm Low (“Lo”) and High (“HI”) results. If results still display “Lo” or “HI”, call your Doctor or Diabetes Healthcare

Professional immediately. Note: “ Lo” results are included in the Average as

20 mg/dL. “ HI ” results are included as600 mg/dL.

If blood glucose test result is greater

than 240 mg/dL, and Ketone TestingAlert is turned on, “Ketone” appears inDisplay with glucose result (see KetoneTesting Alert ).

Note: Ketone Testing Alert can be

turned on or off during MeterSet-up.

Ketone Alert



Meter Set Up Note: If the Meter turns off at any

time during Set Up, go back to Step #1 under Meter SetUp and begin again.

1. Press and hold “ S ” until tonesounds (around 30 seconds).Release “ S ”. The full Displayappears and the Meter goes into

Set Up.Set Time/Date

2. The hour flashes. To change, press“ + ” or “ - ” on top of the Meter toselect the hour. Like many alarmclocks, to set "AM" or "PM", scrollthrough the hours until "AM" or "PM" appears in the Display.Press “ S ” to set.

Note: "AM" or "PM" does not display if Meter is factory set to 24-hour clock.

3. The minutes flash. To change, press“ + ” or “ - ” to select the minutes.Press “ S ” to set.

23



4. The month (number) flashes.

To change, press “ + ” or “ - ”to select the month. Press “ S ”to set.

5. The day (number) flashes. To

change, press “ + ” or “ - ” toselect the day. Press “ S ” to set.

6. The year flashes. To change, press “ + ” or “ - ” to select

the year. Press “ S ” to set.

Note: Day of the week (Mon, Tue, Wed,Thu, Fri, Sat, Sun) self-adjustswhen month, day or year are

changed. Note: Meter beeps every time a setting

is confirmed (“ S ” is pressed).

24



Setting AlertKetone Testing Alert

Note: If the Meter turns off at any time during Set

Up, go back to Step #1 under Meter Set Upand begin again.

When a blood glucose result is over 240 mg/dL,the Ketone Testing Alert is a reminder to check your ketones per your treatment plan.

1. After setting year, press “ + ” or “ - ” to turn Alert on or off.Press “ S ” to set.

Caution! When a Ketone Testing Alert sounds, it

does not mean that ketones have beendetected in your blood. Perform aketone test per your health plan, as prescribed by your Doctor or Healthcare Professional.

25



Testing Reminder

Up to four Testing Reminders per day may be set.Reminder sounds at set time for 10 seconds.Reminder turns off when Strip is inserted for testing.

To set the Testing Reminders:

1. After pressing “ S ” to set KetoneTesting Alert, Display shows firstReminder setting (A-1). Press “ + ”(on) or “ - ” (off) to turn Reminder

on or off.2. If “on” is chosen, press “ S ” . The

hour flashes. Press “ + ” or “ - ” toset the hour. To set AM/PM, scroll(press “ + ” or “ - ”) until “AM” or “PM” is next to correct time.

Press “ S “ to set.

Note: “AM” or “PM” will not display if the Meter is factory set to 24-hour time format.

If “off ” is chosen and the “ S ” is pressed,the Meter goes to the next Testing

Reminder set-up.3. Press “ + ” (on) or “ - ” (off) to turn

Reminder on or off.

4. The minutes flash. Press “ + ” or “ - ” to set the minutes.

Press “ S ” to set.

26



5. Turn Reminders on and repeatsetting the time for next 3Reminders (if needed).

6. Press and hold “ S ” when finished to turn off Meter. Meter turns off after 2 minutes of non-use.

Note: If Alert or Testing Reminders are set, the Alert Symbol appears inall Displays.

Note: If battery dies or is replaced, Alerts and Testing Remindersmay have to be reset.

Exit Set-Up

Press and hold “ S ” until Meter turns off. Set-up

choices are saved.

27

Alert Symbol



Viewing Averages (7, 14 and 30-Day)

The Averages feature allows you toview the average of all your blood

glucose results within a 7, 14, or 30day period. Control Test results arenot normally included in theAverages.

Note: If a Control Test is performed outside the recommended testing

temperature (see How toPerform a Control Test ), theControl may read as a blood test and be included in the Averages.

You can review the average of your

glucose results from the last 7, 14,or 30 days.

1. Start with Meter off. Press and release “ S ” Button. Displayscrolls through 7, 14 and 30-DayAverage values.

2. Meter turns off after 2 minutesif no buttons are pressed.

Note: If there are no Average values,three dashes are displayed for 7,14, and 30-day Averages.



Viewing Results in MemoryMemory stores 500 results. Oldest result dropsfrom Memory when Memory is full and a newresult is added.

1. Press and release “ S ” Button. Meter displays 7,14 and 30-day Averages. Press and release “ S ”again to view most recent Control Test result inMemory.

2. Press “ + ” and release to advance to

the first blood test. Press “ + ” toscroll forward through results or “ - ”to scroll backwards through results.

Test results marked as alternate sitedisplay ALT Symbol.

Control Test results display the ControlSymbol. If no Control Test has beendone, Display shows dashes and theControl Symbol.

Test results above 240 mg/dL displayAlert Symbols, when Ketone TestingAlert is turned on during user Meter Set Up.

29

Ketone TestingAlert

Control Symbol

Alternate SiteSymbol



Caring for TRUEresult• Store System (Meter, Glucose Control, Test

Strips) in Carrying Case to protect from liquids,dust and dirt.

• Store in a dry place at room temperature36-86°F.DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE.

Meter Care• Wipe Meter with clean, lint-free cloth dampened

with mild detergent/soap or 10% household bleach and water.• Never put Meter in liquids or allow any liquids to

enter Test Port.• Do not use alcohol to clean Meter. Cleaning the

Meter with alcohol WILL cause damage.

TRUEtest Glucose Control Care• Write date opened on Control label. Discard if

either 3 months after opening or after date printed next to EXP on label has passed.

• After use, wipe bottle tip clean and recap tightly.• Store at room temperature 36-86°F.

DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE.



TRUEtest Test Strip Care• Store Strips in original vial only. Do not transfer

old Strips to new vial or store Strips outside of vial.

• Write date opened on Strip vial. Discard unused Strips in vial if either 3 months after opening or after date printed next to EXP on label has passed. Use of Strips past either date may giveincorrect results.

• Close vial immediately after removing Strip.

Store Strip vial in a dry place at roomtemperature below 86°F.DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE.

• Do not reuse Strips.• Do not bend, cut or alter Strips in any way.



BatteryDoor

Tab

32

Changing Battery

A low battery displays Battery Symbolwhile continuing to function.

A dead battery displays BatterySymbol, beeps, and then turns off.

To replace battery:

1. Lift tab on Battery Door.

2. Turn Meter over, tap gently onthe palm of your other hand to loosen and remove battery.

3. Discard old battery intoappropriate container.

4. Insert new battery, positive (“+”)facing up. Close Battery Door.

Note: Use non-rechargeable 3V lithium battery(#CR2032).

5. Press “ S ” Button to turn Meter on and check time/date (see Meter Set Up). If Meter does notturn on, check that battery was installed properly. If not, remove and reinsert battery and turn Meter on by pressing “ S ” . Call for assistance if problem persists.

Low



Caution! Batteries might explode if mishandled or

incorrectly replaced. Do not dispose of battery

in fire. Do not take apart or attempt to

recharge battery. Dispose according tolocal/country specific regulations.

Note: Changing battery may affect date, time,

Alert and Reminder settings. Check settings

by going to Meter Set Up. Press “ S ” to

scroll through settings. Change user settings as needed.



ActionRemove Strip. Re-insertcorrectly.Remove Strip. Re-insertStrip fully into Meter.Repeat with new Strip.

Replace battery.Battery positive (“+”)side must face up.Call for assistance.

ActionRepeat test with newStrip and larger drop.Repeat test with newStrip. Apply samplewithin 2 minutes of inserting Strip.Repeat with new Strip.Call for assistance.

ReasonStrip inserted upsidedown or backwardsStrip not fully inserted

Strip Error

Dead or no batteryBattery in backwards

Meter Error

ReasonSample drop too small

Sample applied after two minute shut-off

Problem with StripProblem with Meter

Troubleshooting

1) After inserting Test Strip, Meter does not turn on.

2) After applying sample, test does not start/

Meter does not beep or begin testing.

For assistance, see cover for phone number.



Messages


Display ReasonTemperature

Error

•Too Cold/Too Hot

Sample NotDetected or

Using WrongTest Strip

Used Stripor Test Strip

Outside of Vial TooLong

MeterError

Test StripError

ActionMove Meter and Strips

to area between

50-104ºF; wait 10minutes for System toreach room temperature

before testing.

Retest with newTRUEtest Test Strip and

larger sample.

Repeat with new Strip.

If error persists,call for assistance.

Call for assistance.

Retest with new Strip.If error persists,

call for assistance.



Messages (continued)


Display ReasonStrip

Removed

During Test

MemoryError

Communication

Error

Low orDead

Battery

Out of Range-High Results>600 mg/dL

Out of RangeLow Results<20 mg/dL

ActionRetest with new Strip.

Make sure result is

displayed beforeremoving Strip.

Result was not recorded in Memory. Retest with

new Strip. If error persists, call for

assistance.

Call for assistance.

Low: About 50 tests can bedone before battery dies.

Dead: Battery Symbolappears and beep sounds before Meter turns off.

WARNING!!

Retest with new Strip.If result is still

“HI” (High)or “Lo” (Low)contact Doctor immediately.

WARNING!!



Meter SpecificationsResult Range: 20-600 mg/dLSample Size: Minimum 0.5 microliter (0.5 µl)Sample: Fresh capillary whole blood, venous blood drawn

in EDTA or heparin tubes, or Glucose ControlTest Time: Results in as little as 4 secondsResult Value: Plasma valuesAssay Method: ElectrochemicalPower Supply: One 3V lithium battery

#CR2032 (non-rechargable)

Total power when activeat full battery = 8.6mWBattery Life: Approximately 2146 tests or 1.5 yearsAutomatic shut-off: After two minutes of non-useWeight: 1.66 ouncesSize: 3.44" x 2.16" x 0.69"

Memory Size: 500 glucose resultsSystem Operating Range (Meter & Test Strips):

Relative Humidity: 10-90% (Non-condensing)Temperature: 50-104ºFHematocrit: 20-60%

Note: Use within specified environmental

conditions only.Chemical CompositionTRUEtest Test Strips: Glucose dehydrogenase-PQQ(Acinetobacter calcoaceticus), mediators, buffers and stabilizers.TRUEtest Glucose Control: Contents: Water,

d-glucose, buffers, viscosity enhancing agent, salts,dye and preservatives.



TRUEresult Limited Lifetime Warranty

Home Diagnostics, Inc. provides the following Warranty to theoriginal purchaser of the TRUEresult Blood Glucose Meter:

1)Home Diagnostics Inc. warrants this Meter to be free of defects

in materials and workmanship at the time of purchase. If themeter is ever inoperative, Home Diagnostics, Inc will replacethe Meter with an equivalent Meter, at its option, at no cost tothe purchaser. Failure of the meter due to abuse or use not inaccordance with the instructions for use is not covered by thisWarranty.

2)This Warranty does not include the battery supplied with the

Meter.3)Do not take the Meter apart. This action will void the Warranty

and cause the Meter to display false results.

4)The duration of any implied Warranty, including any implied Warranty of merchantability or fitness for a particular purposeshall be limited to the lifetime in use with the original user inaccordance with any state law to the contrary.

5)Home Diagnostics, Inc. disclaims liability for incidental or consequential damages for breach of any expressed or implied Warranty, including any implied Warranty of merchantability or fitness for a particular use with respect to the Meter. Somestates do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages, so the above limitations or exclusionmay not apply.

6)This Warranty gives the user specific legal rights, and the user may also have other rights which vary state to state.

Your Home Diagnostics, Inc. Technical Service Representativewill be able to provide detailed information regarding proceduresfor returning your Meter, if necessary.



References

1. Joslin Diabetes Center. Goals for Blood Glucose Control. [ElectronicVersion]. Retrieved June 2, 2008: www.joslin.org/Beginners_guide_523.asp.

2. Food & Drug Administration 2007. Draft Guidance for Industry and Staff.Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring System. [Electronic Version]. Retrieved February 5, 2007:

www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1603.pdf 3. U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and

Research. Important Safety Information on Interference With Blood Glucose Measurement Following Use of Parenteral Maltose/Parenteral Galactose/Oral Xylose-Containing Products. [Electronic Version]. Retrieved July 8, 2008.http://www.fda.gov/cber/safety/maltose110405.htm

4. Larson-Conn U: Difference between capillary and venous blood glucoseduring oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808,1976.

5. Food and Drug Administration 2003. Diabetes Information - Glucose Metersand Diabetes Management. [Electronic Version]. Retrieved August 11, 2003:www.fda.gov/diabetes/glucose.html.



Notes:

E4HDI04 Rev. 2



INTRODUCCIÓN:Sistema de monitoreo de glucosa en la sangreTRUEresult™

TRUEresult es una manera simple y precisa de

realizar pruebas del nivel de glucosa (azúcar) ensangre total, en cualquier momento y en cualquier lugar. Nuestro objetivo es ofrecer productos para laatención de la salud de alta calidad y un dedicadoservicio al cliente. Si tiene preguntas sobre los productos TRUEresult, visite nuestra página Web:www.homediagnostics.com.

¡Precaución! Por favor lea toda la libreta del propietario y todas las instrucciones para el uso del producto.

Importancia del control de glucosa en la sangreCuanto más sepa sobre la diabetes, tanto mejor podrácuidarse por sí solo. Un médico o profesionalespecialista en diabetes determinará su intervaloobjetivo para los resultados de glucosa en la sangre ycon qué frecuencia deberá realizar la prueba. Mantener los resultados dentro del intervalo objetivo ayuda adisminuir o detener las complicaciones de la diabetes.Si la mayoría de los resultados de glucosa en la sangreestán dentro de su intervalo objetivo, esto demuestraqué tan bien funciona el plan de tratamiento paracontrolar los niveles de glucosa. NUNCA cambie su plan de tratamiento sin consultar al médico o al profesional especialista en diabetes. No se recomienda el uso de TRUEresult de una maneradistinta de la descrita en esta libreta del propietario, yaque puede afectar la capacidad de determinar losniveles reales de glucosa en la sangre.

1



INFORMACIÓN IMPORTANTE:Información relacionada con la salud• En individuos severamente hipotensos o

pacientes en shock pueden producirse resultadosinexactos. También pueden producirse en elcaso de individuos que estén pasando por unestado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sincetosis. En el caso de pacientes en estado críticode enfermedad no debe realizarse la prueba con

un medidor de glucosa en la sangre.2

• Los síntomas de baja glucosa en la sangre(hipoglucemia) pueden ser:- temblores, sudor, hambre intensa, nerviosismo,

debilidad y dificultad para hablar.

• Los síntomas de alta glucosa en la sangre

(hiperglucemia) pueden ser:- sed intensa, necesidad de orinar con

frecuencia, sequedad en la boca, vómitos ydolor de cabeza.

Si tiene cualquiera de estos síntomas, contrólese la

glucosa en la sangre. Si el resultado no concuerdacon el modo en que se siente, repita la prueba. Silos resultados siguen sin concordar con el modo enque se siente, llame al médico o al especialista endiabetes.



¡ADVERTENCIA! No use el sistema TRUEresult si está recibiendo:

• Diálisis peritoneal con soluciones quecontienen icodextrina (Extraneal®, Icodial®) quemetaboliza a maltosa,

• Inyecciones o infusiones de soluciones congalactosa o maltosa, incluidas algunas preparaciones de inmunoglobulina humana(Octagam®),

• Prueba de absorción de la xylosa,• Soluciones endovenosas conteniendo maltosa,• Toda medicación que contenga o metabolice a

maltosa, galactosa o xylosa.

El uso del sistema cuando se reciben los antedichostratamientos puede dar resultados altos falsos deglucosa. Los resultados altos falsos de glucosa pueden llevarlo a administrar insulina, lo que puede resultar en coma y muerte.3

3



INFORMACIÓN IMPORTANTE:Para obtener los resultados más precisos al utilizar TRUEresult:• Lea todas las instrucciones antes de realizar la prueba.• El medidor muestra los resultados como valores en plasma.

• Sólo use las tiras de prueba TRUEtest™

y el control deglucosa TRUEtest con el medidor TRUEresult.• No los use para diagnosticar diabetes ni para realizar la

análisis de glucosa en la sangre a recién nacidos.• Realice las pruebas de Control antes de análisis de glucosa

en la sangre por primera vez (consulte la sección Cómoempezar).

Nota: La Solución de control de glucosa TRUEtest se ofrece entres niveles para la Prueba de control de calidad. Llame al número ubicado en la portada de la Libreta del propietario para obtener información acerca de la disponibilidad de losdiferentes niveles de la Solución de control de la glucosaTRUEtest.

• TRUEresult es un sistema cuantitativo in vitro (externo alcuerpo) que se usa para pruebas individuales y clínicas deglucosa en sangre humana únicamente.

Para los profesionales de la salud:• Los resultados más precisos se obtienen cuando se utiliza sangre

total fresca capilar de las yemas o del antebrazo. Es posible usar sangre total venosa recolectada con EDTA (tubo de tapón violeta)

o heparina (tubo de tapón verde). Mezcle el contenido del tubosuavemente antes de utilizarlo.• Para comparar los resultados de TRUEresult con los de un sistema

de laboratorio, realice el análisis de sangre con TRUEresult antesde que transcurran 30 minutos de la prueba de laboratorio. Losresultados de TRUEresult se consideran precisos si están dentro de+ 20% de los resultados del laboratorio. Si el paciente ha comido

recientemente, los resultados de la punción del dedo deTRUEresult pueden ser hasta 70 mg/dl más altos que losresultados del laboratorio de la toma de una vena.4

4



Número de teléfono, Guía rápida de prueba, Resultadosesperados ..........................................................vea las portadasIntroducción e información importante ...........................1-4Índice.......................................................................................5

Conozca el sistemaMedidor.............................................................................6-7Pantalla del medidor.............................................................8Tira de prueba .....................................................................9Etiqueta del envase de tiras de prueba ...............................10Etiqueta del frasco del control de la glucosa .....................11

Cómo empezar

Control de calidad.........................................................12-13Prueba de control ..........................................................14-17

Pruebas de sangreCómo obtener una muestra de sangre...........................18-19Cómo realizar pruebas de glucosa en la sangre ...........20-21Mensajes de advertencia de Sistema fuera de los

parámetros .........................................................................22Configuración del medidorHora y fecha..................................................................23-24Alerta y recordatorios ...................................................25-27

MemoriaVista de promedios (7, 14 y 30 días) .................................28Cómo ver los resultados en la memoria.............................29

Cuidado y solución de problemasCuidado de TRUEresult ................................................30-31Cambio de batería .........................................................32-33Solución de problemas .......................................................34

Mensajes en la pantalla .............................................35-36Especificaciones del medidor/composición química ............37Garantía del medidor .............................................................38Referencias.............................................................................39



Conozca el sistemaMedidor

Botón “ + ”

Aumenta los números en la configuración delmedidor; agrega símbolo de sitio alterno, se muevehacia adelante por fecha y/u hora al ver losresultados en la memoria.

Botón “ S ”

Selecciona configuraciones; muestra los valores promedio; muestra los resultados en la memoria.

Botón “ - ”Disminuye los números en la configuración;elimina el símbolo de sitio alterno; se mueve haciaatrás por fecha y/u hora al ver los resultados en lamemoria.

Parte superior del medidor

1 32



Pantalla del visorMuestra resultados, mensajes, instrucciones para elusuario, información.

Puerto de pruebaIntroduzca aquí la tira de prueba TRUEtest.

Botón de liberación de tiraLibera la tira después de la prueba.

Compartimiento para la batería

Use una batería de litio de 3V no recargable(Nº CR2032), con el extremo positivo (“+”) haciaarriba (vea la sección Cambio de batería).

Etiqueta del medidorContiene el número de serie del medidor y elnúmero telefónico donde se debe llamar paraobtener ayuda.

7

4

5

Parte posteriordel medidor

2

1

Parte frontaldel medidor

3



Pantalla completa

1. El resultado está en la memoria2. Hora, fecha3. La hora es AM/PM

4. El resultado es un promedio de 7, 14 o 30 días5. Día de la semana6. Resultado de la prueba7. Unidades de medida (Nota: El usuario no podrá

cambiar la configuración de fábrica.)8. Alerta de prueba de cetona (vea la sección

Configuración del medidor)9. Recordatorio de prueba (vea la sección

Configuración del medidor)10. Símbolo de temperatura11. Símbolos de aplicación de la muestra12. Símbolo de sitio alterno13. Símbolo de batería14. Símbolo de control

3

4

21

7

6

5

891011

1213

14



Extremo de contacto - Insértelo en el puerto de prueba con el nombre TRUEtest hacia arriba.

Punta para la muestra - Lleve la muestra (sangrefresca, capilar o venosa o el control de glucosa) al

borde de la punta. La punta absorbe la sangre hacia

la tira para la prueba.Colocación de la muestra

Colocación correcta Colocación incorrecta

• Deje que la muestra (sangre o gota del control deglucosa) penetre en la punta para la muestra.

• No manche ni friegue la gota con la tira.

• No aplique más muestra a la tira después deabsorberla desde la gota.

Nota: ¡No aplique sangre o control de la glucosa enla parte superior de la tira de prueba!

Nota: No inserte la punta para la muestra conmuestra en el medidor para hacer la prueba. Puede impedir que el medidor se active.

Tira de prueba

12

Parte superior de la tira de prueba



Número de lote - Usado para identificación

cuando llama para obtener ayuda. Usar antes de - Escriba en la etiqueta del envase

la fecha en que lo abrió por primera vez. Desecheel envase y las tiras sin usar si transcurrieron 3meses después de abierto o de la fecha impresa

junto a EXP en la etiqueta del envase, lo que

ocurra primero.¡Precaución! El uso de las tiras de prueba o el

control de glucosa después de la fecha indicada de vencimiento puede dar resultados de pruebaincorrectos. Deseche los productosvencidos y realice la prueba con productos nuevos.

Escala de control - Escala de los números quedeben tener los resultados de la pruebas decontrol para asegurar que el sistema funcione

correctamente.

10

Etiqueta del envase de tiras de prueba

1

2

2

3

Mayo 30 de 2010



Etiqueta del frasco del control de la glucosa

Número de lote - Usado para identificacióncuando llama para obtener ayuda.

Usar antes de - Escriba en la etiqueta del envasela fecha en que lo abrió por primera vez.Deseche el envase y las tiras sin usar sitranscurrieron 3 meses después de abierto o de la

fecha impresa junto a EXP en la etiqueta delenvase, lo que ocurra primero.

Nivel de control (1,2 o 3) - Tres nivelesdisponibles de Control TRUEtest.Recomendamos probar al menos 2 niveles deControl. Use el número que aparece en la portada para informarse sobre cómo obtener losdiferentes niveles del Control.

1 2

3

M a y o

3 0 d e 2 0 1 0



Cómo empezarEl medidor se enciende automáticamente cuando seinserta una tira de prueba en el puerto de prueba, ocuando se presiona el botón “ S ” (Vea la sección

Memoria y la sección Configuración del medidor).El medidor se apaga automáticamente cuando se liberala tira de prueba del medidor o después de 2 minutos deinactividad.

El medidor viene con la hora y fecha preestablecida, ytodas las alertas y recordatorios desactivados. Antes de

usar el medidor por primera vez o después de cambiar la batería, verifique la hora, fecha, Alertas yRecordatorios, actualícelos según sea necesario (Vea lasección Configuración del medidor).

Recomendamos realizar algunas pruebas de control de práctica antes de usar el medidor por primera vez para

realizar una prueba de sangre. También se deberánrealizar pruebas de control:

• Cuando usa el sistema por primera vez,• Ocasionalmente, a medida que usa el envase de tiras de

prueba,• Cuando abre un nuevo envase de tiras de prueba,• Cuando los resultados del medidor parecen

anormalmente altos o bajos o• Si el medidor se ha caído.

Prueba de control de calidadPara asegurarse de que está obteniendo resultados precisos y confiables, TRUEresult le ofrece dos clases

de pruebas de control de calidad. Estas pruebas le permiten saber si su sistema TRUEresult funcionacorrectamente.

12



Prueba autoadministrada automáticaEl medidor genera una prueba autoadministradaautomática cada vez que se inserta correctamenteuna tira de prueba TRUEtest en el

puerto de prueba.

Si después de insertar correctamente

una tira de prueba en el puerto de prueba aparece la pantalla completa(sin segmentos faltantes) seguida por elsímbolo de aplicación de la muestracuando el medidor funcionacorrectamente.

Si aparece un mensaje de error en la pantalla, el medidor no realizará la prueba. Si aparece un mensaje de error,consulte la sección Solución de problemas o llame para obtener ayuda(vea la portada para obtener el número

telefónico).

¡Precaución! Si faltan segmentos en la pantallacuando se activa el medidor por primera vez, no use el medidor parahacer pruebas. Llame para obtenerayuda.



Prueba de control

Las pruebas de control verifican que el sistemafuncione correctamente.

Use ÚNICAMENTE el control de la glucosaTRUEtest para verificar el funcionamiento delsistema.

Información importante: Se ofrecen tres niveles decontrol de glucosa TRUEtest que contienen

cantidades conocidas de glucosa. Es importanterealizar las pruebas de control con más de un nivel del Control para garantizar que su sistema está

funcionando correctamente y que su técnica de prueba es buena. Consulte en la portada losnúmeros de teléfono para obtener más información

sobre cómo obtener los diferentes niveles del Control.

¡Precaución! Las escalas impresas en la etiquetadel envase de tiras son únicamente para losresultados de la prueba de control y no son

los niveles sugeridos para su glucosa en sangre. No beba el control de la glucosa.



Cómo realizar la prueba del control de la glucosa

1. Deje que el control, el envase de tiras y el medidor alcancen la temperatura ambiente de 59º a 86ºF.Escriba la fecha en que lo abrió por primera vez en

la etiqueta del Control y en la etiqueta del envase detiras.

Nota: Realizar la prueba del control atemperaturas fuera de la seriemencionada antes puede resultaren que el control se lea como una

prueba en la sangre.2. Verifique las fechas en la etiqueta del control

y la etiqueta del envase de tiras. No use elControl ni las tiras si pasaron 3 meses despuésde abierto o de la fecha impresa junto a EXPen la etiqueta. Deseche los productos vencidosy use productos nuevos si cualquiera de estas

fechas ya ha pasado.3. Gire o dé vuelta suavemente el frasco para mezclar el control. ¡NO AGITAR !

4. Saque la tira del envase. Tape inmediatamente elenvase de tiras de prueba.

Nota: Utilice la tira rápidamente después

de sacarla del envase. Las tiras quequedaron fuera del envase durantemucho tiempo generarán unmensaje de error. Si aparece unmensaje de error en la pantalla,deseche la tira vieja y utilice unanueva para realizar la prueba.

5. Inserte la tira en el puerto de prueba.El medidor se activa.

Mayo 30 de 2010



6. Espere hasta que los símbolos deaplicación de la muestra aparezcan enla pantalla. Mantenga la tira en elmedidor hasta que la prueba hayafinalizado.

Nota: Si se saca la tira antes de que finalice la prueba, aparece unmensaje de error. Libere y desechela tira vieja. Use una tira nueva pararealizar la prueba.

7. Dé vuelta el frasco del control, de

abajo hacia arriba. Deje caer una gotadel control en una toallita limpia. Sequela punta del frasco.

8. Suavemente deje caer una gota delcontrol sobre un pequeño trozo de papelde aluminio o film plástico transparente

sin usar. Deséchelo después de usarlo.9. Con la tira todavía en el medidor, toquela gota del control con el borde de la

punta para la muestra y deje que la gota penetre en la tira. Separe la tira de lagota cuando el medidor emita un pitido.

10. Aparecen guiones a través de la pantalla para indicar que el medidor estárealizando la prueba.

Nota: Si el medidor no emite un pitido nicomienza a realizar la prueba pocodespués de absorber la muestra (aparecen

guiones en la pantalla), libere y deseche la tira.

Repita la prueba con una tira nueva. Si el problema persiste, vea la sección Solución de problemas.

Símbolos deaplicación de la

muestra



11. Compare el resultado con la escalade control impresa en la etiqueta delenvase de tiras para el nivel delcontrol que esté utilizando.

Si el resultado está dentro de laescala, el sistema puede usarse para la prueba desangre.Si el resultado no está dentro dela escala, repita la prueba usando

una nueva tira. Nota: El resultado de la prueba decontrol muestra el símbolo decontrol en la pantalla.

¡Precaución! Si el resultado de la prueba de control está

fuera de la escala, realice la pruebanuevamente. Si el resultado sigue estando fuera de la escala, no se deberá utilizar el sistema para realizar la prueba de sangre. Llame para obtener ayuda (en la portadaencontrará el número telefónico).

12. Después de la prueba, el botónde liberación de la tira parpadea. Sujete el medidor con la tira de prueba orientadahacia abajo. Oprima el botónde liberación para liberar ydesechar la tira en el recipiente

apropiado. El medidor sedesactiva.

Símbolo decontrol

Etiqueta del envasede tiras de prueba

Etiqueta del frasco delcontrol de glucosa en

la sangre



Cómo obtener una muestra de sangreVea las "Instrucciones para el uso" del instrumentode punción para obtener instrucciones detalladas.

• Nunca comparta la lanceta o el instrumento de punción.

• Las lancetas son para un solo uso.

De la yema del dedo

1. Prepare la yema lavándose las manos con aguatibia y jabón. Enjuáguelas bien. Séquelas bien.

2. Coloque la punta delinstrumento de puncióncontra la punta del dedo.

Haga una punción en la yemacon la lanceta.

3. Deje a un lado el instrumento de punción. Paraayudar a que se forme la gota de sangre, baje lamano a la altura de la cintura y masajeesuavemente el dedo desde la palma hacia layema. Espere a que se forme la gota de sangreantes de intentar aplicarla en la tira de prueba.

Cuando termine la prueba, siempre quite y desechela lanceta usada en el recipiente apropiado.



Para realizar la prueba en el antebrazo1. Escoja la zona donde realizará la punción. Lávela con jabón

y agua tibia, enjuáguela y séquela bien.2. Frote enérgicamente la zona o aplique una compresa tibia

seca para aumentar el flujo de sangre.3. Coloque firmemente la punta del

instrumento de punción contra elantebrazo. Presione el botón disparador.Presione firmemente el instrumento de punción durante 10 segundos.

Nota: Algunos instrumentos de punción incluyen uncapuchón con punta especial para hacer la prueba enun sitio alterno. Verifique las Instrucciones para el usodel instrumento de punción.

Notas importantes sobre las pruebas en el antebrazo5

• Consulte al médico o al profesional especialista en diabetes parasaber si en su caso es conveniente realizar la prueba en el

antebrazo.• Los resultados obtenidos en el antebrazo no siempre son iguales

a los obtenidos en la yema.• Utilice la yema en lugar del antebrazo para obtener resultados

más exactos:- Dentro de las 2 horas de comer, hacer ejercicios o recibir insulina,

- Si su azúcar en sangre sube o baja rápidamente o susresultados de rutina son con frecuencia fluctuantes,- Si está enfermo o con estrés,- Si los resultados de la prueba en el antebrazo no concuerdan con el

modo en que se siente,- Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto,- Si no nota síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangre es

bajo o alto.



Cómo realizar la prueba de glucosa en la sangre1. Controle las fechas en el envase de tiras de prueba que

está utilizando. No usar si pasaron 3 meses después deabierto o de la fecha impresa junto a EXP en la etiqueta.

2. Lávese las manos (y el antebrazo para realizar una prueba en un sitio alterno). Enjuague y seque bien.

3. Saque la tira del envase. Tape el envase inmediatamente.

Nota: Utilice las tiras inmediatamente después de sacarlas del envase. Las tiras que quedaron fuera

del envase durante mucho tiempo generarán unmensaje de error. Deseche la tira vieja y utilice unatira nueva para realizar la prueba.

4. Con el medidor desactivado,introduzca el extremo de contactode la tira de prueba (TRUEtesthacia arriba) en el puerto de

prueba. El medidor se activa.Mantenga la tira en el medidor hasta que la prueba hayafinalizado.

Nota: Para marcar la prueba como resultado de un sitioalterno, presione el botón “ + ”. El símbolo ALT

aparece en la pantalla. Presione “ - ” para quitar el símboloALT.

5. Espere hasta que los símbolos deaplicación de la muestra aparezcan en la

pantalla.

6. Realice la punción en la yema o elantebrazo. Deje que se forme una gota(Vea la sección Cómo obtener unamuestra de sangre).

Símbolos deaplicación de la

muestra



7. Con la tira todavía en el medidor, toque lagota de sangre con el borde de la punta parala muestra de la tira de prueba y espere.Deje que la sangre penetre enla tira de prueba hasta que

el medidor emita un pitido.

Nota: Si el medidor no emite un pitido nicomienza a realizar la prueba despuésde que la punta para la muestra de latira de prueba ha tocado la gota de sangre, deseche la tira. Repita la pruebacon una tira nueva y una gota de sangrenueva. Si el problema continúa, consulte la sección Solución de problemas.

8. Aparecen guiones a través de la pantalla paraindicar que el medidor está realizando la prueba.

9. Cuando la prueba ha finalizado, se muestrael resultado. El botón de liberación de la tira parpadea. Anote el resultado en el registro.

10. Sostenga el medidor con la tira de pruebahacia abajo. Presione el botón de liberaciónde la tira para desecharla. El medidor sedesactiva. El resultado se guarda en la

memoria del medidor con día, fecha y hora. Nota: Si retira la tira antes de que semuestre el resultado, se cancela la prueba. Aparece un mensaje deerror y el resultado no se almacenaen la memoria. Realice la pruebanuevamente con una tira nueva, y

no la retire hasta que se hayamostrado el resultado.



Mensajes de advertencia de sistema fuera de losparámetros

¡ADVERTENCIA!

El medidor lee niveles de glucosa en lasangre desde 20 a 600 mg/dl.

Si el resultado de la prueba de sangre esmenor que 20 mg/dl, la pantalla delmedidor indicará “LO”.

Si el resultado de la prueba en la sangre esmayor que 600 mg/dl, la pantalla delmedidor indicará “HI”.

SIEMPRE repita la prueba para confirmar los resultados bajos(“Lo”) y altos (“HI”). Si los resultados continúan siendo “Lo”o “HI”, llame al médico o al profesional especialista en

diabetes inmediatamente.

Nota: los resultados “ Lo” se incluyen en el promedio como20 mg/dl. Los resultados “ HI ” se incluyen como600 mg/dl.

Si el resultado del análisis de glucosa es de mayor

que 240 mg/dl, y la alerta de prueba de cetonaestá activada, aparece la palabra “Ketone” en la pantalla con el resultado de glucosa (vea lasección Alerta de prueba de cetona).

Nota: La alerta de prueba cetona puedeactivarse o desactivarse durante la

configuración del medidor.

Alerta de cetona



Configuración del medidor Nota: Si el medidor se apaga en

cualquier momento durantela configuración, vuelva al

paso 1 de Configuración delmedidor y comiencenuevamente.

1. Presione “ S ” y mantenga presionado hasta que suene untono (alrededor de 30 segundos).

Libere “ S ”. Aparece la pantallacompleta y el medidor entra enConfiguración.

Configuración de hora y fecha2. La hora parpadea. Para cambiar,

presione “ + ” o “ - ” en la partesuperior del medidor para seleccionar la hora. Al igual que muchos relojesdespertadores, para configurar "AM"o "PM", recorra las horas hasta queaparezca "AM" o "PM" en la pantalla.Presione “ S ” para configurar.

Nota: "AM" o "PM" no se muestran en pantalla si el medidor fueconfigurado en fábrica para relojde 24 horas.

3. Los minutos parpadean. Para cambiar, presione “ + ” o “ - ” para seleccionar los minutos. Presione “ S ” paraconfirmar.

23



4. El mes (número) parpadea.

Para cambiar, presione “ + ” o“ - ” para seleccionar el mes.Presione “ S ” para confirmar.

5. El día (número) parpadea. Para

cambiar, presione “ + ” o “ - ” paraseleccionar el día. Presione “ S ” para confirmar.

6. El año parpadea. Para cambiar,

presione “ + ” o “ - ” paraseleccionar el año. Presione “ S ” para confirmar.

Nota: El día de la semana (Mon, Tue,

Wed, Thu, Fri, Sat, Sun) seajusta solo al cambiar el mes, el día o el año.

Nota: El medidor emite un pitidocada vez que se confirma algode la configuración (al presionar el botón “ S ”).

24



Configuración de alertasAlerta de prueba de cetona

Nota: Si el medidor se apaga en cualquier

momento durante la configuración, vuelvaal paso 1 de Configuración del medidor ycomience nuevamente.

Cuando el resultado de la glucosa es superior a 240mg/dl, la alerta de prueba de cetona es un

recordatorio para controlar las cetonas según su plan de tratamiento.

1. Después de configurar el año, presione “ + ” o “ - ” para activar odesactivar la alerta. Presione “ S ” para configurar.

¡Precaución! Que suene una alerta de prueba decetona no significa que se hayandetectado cetonas en su sangre. Realice una prueba de cetona según

su plan médico, de acuerdo con loindicado por su médico o profesional de atención de la salud.

25



Recordatorio de pruebaSe pueden configurar hasta cuatro recordatorios de prueba por día. El recordatorio suena a una hora prefijada durante10 segundos. El recordatorio se apaga cuando se inserta la

tira para la prueba.Para configurar los recordatorios de prueba:1. Luego de presionar “ S ” para fijar la

alerta de prueba cetona, la pantallamuestra la primera configuración derecordatorio (A-1). Presione “ + ” (on)

o “ - ” (off) para activar o desactivar elrecordatorio.

2. Si se escogió "on", presione el botón“ S ”. La hora parpadea. Presione “ + ”o “ - ” para fijar la hora. Para fijar AM/PM, corra los números (presione

“ + ” o “ - ”) hasta que quede “AM” o“PM” junto a la hora correcta. Presione“ S “ para fijar.

Nota: No se mostrará “AM” o “PM” si el medidorestá configurado de fábrica en el formato de24 horas.Si se opta por apagarlo y el botón “ S ” está

presionado, el medidor sigue a la siguienteconfiguración de recordatorio de prueba.

3. Presione “ + ” (on) o “ - ” (off) paraactivar o desactivar el recordatorio.

4. Los minutos parpadean. Presione “ + ”o “ - ” para fijar los minutos. Presione

“ S ” para fijar.

26



5. Activar el recordatorio y repita laconfiguración de la hora para lossiguientes 3 recordatorios (si esnecesario).

6. Mantenga presionado el botón “ S ”al finalizar para apagar el medidor.El medidor se apaga después de 2minutos de inactividad.

Nota: Si alerta o recordatorio de prueba queda activado, el símbolo de alerta aparece en

todas las pantallas.

Nota: Si se agota la batería o se lareemplaza, es posible que seanecesario volver a configurar laalerta o recordatorios de prueba.

Cómo salir de la configuraciónMantenga presionado el botón “ S ” hasta que se

apague el medidor. Las opciones de configuraciónquedarán guardadas.

27

Símbolo dealerta



Vista de promedios (7, 14 y 30 días)La función de promedios le permitever el promedio de todos susresultados de glucosa en sangre, en un período de 7, 14 o 30 días. Losresultados de la prueba de control nose incluyen normalmente en los promedios.

Nota: Realizar la prueba del control atemperaturas fuera de latemperatura recomendada de prueba (vea Cómo realizar una prueba de control ), puede resultaren que el control se lea como una prueba en la sangre y sea incluidoen los promedios.

Puede revisar el promedio de susresultados de glucosa desde losúltimos 7, 14, o 30 días.

1. Comience con el medidor apagado.Presione y libere el botón “ S ”. La pantalla recorre los valores de promedio de 7, 14 y 30 días.

2. Si no se presiona ningún botón,el medidor se desactiva luego de 2minutos.

Nota: Si no hay valores de promedio, se

visualizan tres guiones para los promedios de 7, 14, y 30 días.



Cómo ver los resultados en lamemoriaLa memoria almacena 500 resultados. El resultadomás antiguo cae de la memoria cuando ésta está llena

y se le agrega un nuevo resultado.1. Presione y libere el botón “ S ”. El medidor muestra

los promedios de 7, 14 y 30 días. Presione y libere el botón “ S ” nuevamente para ver el resultado másreciente de prueba de control en la memoria.

2. Presione “ + ” y libere para avanzar a la primera prueba en sangre. Presione“ + ” para recorrer los resultados haciaadelante, o “ - ” para recorrer losresultados hacia atrás.

Los resultados de prueba marcados comositio alterno tienen el símbolo ALT.

Los resultados de la prueba de controlmuestran el símbolo de control. Si no seha realizado ninguna prueba de control, la pantalla muestra guiones y el símbolo de

control.

Los resultados de prueba por encima delos 240 mg/dl muestran el símbolo dealerta, cuando el alerta de cetona se activa

durante la configuración del medidor por el usuario.

29

Alerta de pruebade cetona

Símbolo de

control

Símbolo de sitioalterno



Cuidado de TRUEresult• Guardar el sistema (medidor, control de glucosa,

tiras de prueba) en el estuche para protegerlo delos líquidos, el polvo y la suciedad.

• Conservar en lugar seco a temperatura ambienteentre 2 y 30ºC (36 y 86ºF)

NO REFRIGERAR NI CONGELAR.

Cuidado del medidor

• Limpie el medidor con un paño limpio, sin pelusas, humedecido con jabón o detergentesuave, o con 10% de lejía de uso doméstico conagua.

• Nunca sumerja el medidor en líquidos, ni permitaque ingresen líquidos en el puerto de prueba.

• No use alcohol para limpiar el medidor. Lalimpieza del medidor con alcohol PROVOCARÁdaños.

Cuidados del control de la glucosa TRUEtest• Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del

control. No lo use si pasaron 3 meses después deabierto o de la fecha impresa junto a EXP en laetiqueta.

• Después de usarlo, limpie la punta del frasco yvuelva a taparlo herméticamente.

• Conservar a temperatura ambiente entre 36-86°F.NO REFRIGERAR NI CONGELAR.



Cuidado de la tira de prueba TRUEtest• Conservar las tiras únicamente en el envase

original. No pasar las tiras viejas a un nuevoenvase, ni guardarlas fuera del envase.

• Escribir la fecha de apertura en el envase de lastiras. Desechar las tiras sin usar del envase si pasaron 3 meses después de abierto o de la fechaimpresa junto a EXP en la etiqueta. El uso de lastiras después de cualquiera de estas fechas puededar resultados incorrectos.

• Cerrar el envase de inmediato después de quitar la tira. Conservar el envase de tiras en lugar secoa temperatura ambiente inferior a 86º F.NO REFRIGERAR NI CONGELAR.

• No volver a utilizar las tiras.• No doblar, cortar o alterar las tiras de ninguna

manera.



Tapa de la batería

Traba

32

Cambio de bateríaCuando la batería está baja, se muestra elsímbolo de batería mientras la batería siguefuncionando. Cuando la batería está agotada,aparece en pantalla el símbolo de batería, se oyeun pitido y luego el equipo se apaga.

Para cambiar la batería:

1. Levante la traba delcompartimiento para la batería.

2. Dé vuelta el medidor, golpéelosuavemente contra la palma de suotra mano para liberar y quitar la

batería.

3. Deseche la batería vieja en un

recipiente apropiado.

4. Introduzca una batería nueva, con el lado positivo (“+”) hacia arriba. Cierre la tapadel compartimiento para la batería.

Nota: Use una batería de litio de 3V no recargable

(#CR2032).5. Presione el botón “ S ” para encender el medidor y

controlar la hora y fecha (Vea la sección Configuracióndel medidor). Si el medidor no se enciende, verifique siinstaló adecuadamente la batería. De no ser así, quite la

batería y vuelva a colocarla, y encienda el medidor

presionando el botón “ S ”. Si el problema persiste,llame para obtener ayuda.

Baja



¡Precaución! Las baterías pueden explotar si no se usan

de manera adecuada o se las reemplaza

incorrectamente. No arroje la batería al fuego.

No desarme ni intente recargar la batería. Deséchela según las reglamentaciones

locales/nacionales específicas.

Nota: Al cambiar la batería se pueden afectar las

configuraciones de fecha, hora y alerta.

Verifique los ajustes en la configuración. Presione “ S ” para pasar por las distintas

configuraciones. Cambie los ajustes si es

necesario.



AcciónQuite la tira. Vuelva acolocarla correctamente.Quite la tira. Vuelva a colocar la

tira completamente en el medidor.

Repita con una nueva tira.

Reemplace la batería.El lado positivo (“+”) de la

batería debe quedar hacia arriba.

Llame para obtener ayuda.

AcciónRepita la prueba con una tira

nueva y una gota más grande.

Repita la prueba con unanueva tira. Aplique lamuestra dentro de los 2minutos de insertar la tira.Repita con una nueva tira.Llame para obtener ayuda.

34

RazónLa tira se introdujo al revés,o de atrás para adelanteLa tira no se introdujo por completoError de la tira

Batería agotada o sin bateríaBatería colocada al revés

Error del medidor

RazónLa gota de la muestra es

demasiado pequeña

La muestra se aplicó

después del apagado a losdos minutos

Problema con la tiraProblema con el medidor

Solución de problemas1) Al introducir la tira de prueba, el medidor no se

enciende.

2) Después de aplicar la muestra, la prueba no comienza/ el

medidor no emite un pitido o no comienza a realizar la prueba.

Para obtener ayuda, vea la portada dondeaparece el número telefónico.



Mensajes

Para obtener ayuda, vea la portada donde aparece el número telefónico.

Pantalla RazónError de

temperatura

•Demasiadofrío/

Demasiadocalor

No se detecta la

muestra o se estáutilizando unatira de prueba

incorrecta

La tira usadao la tira de

prueba quedófuera delenvase durante

mucho tiempo

Error delmedidor

Error de latira deprueba

AcciónMueva el medidor y las tiras

a una zona entre

50º y 104ºF; espere 10minutos para que el sistemaalcance la temperatura

ambiente antes de realizar la prueba.

Vuelva a realizar la pruebacon una nueva tira de

prueba TRUEtest y unamuestra más grande.

Repita la prueba con unanueva tira.

Si el error persiste,llame para obtener ayuda.

Llame paraobtener ayuda.

Vuelva a hacer la pruebacon una nueva tira.Si el error persiste,llame para obtener

ayuda.



Mensajes (continuación)

Para obtener ayuda, vea la portada donde aparece el número telefónico.

Pantalla RazónSe quitó la

tira durante

la prueba

Error de lamemoria

Error decomunicación

Bateríabaja o

agotada

Resultados altosfuera de laescala>600 mg/dl

Resultadosbajos fuera de

la escala

<20 mg/dl

AcciónRepita la prueba con unatira nueva. Asegúrese de

que se muestre el resultadoantes de quitar la tira.

No se registró el resultadoen la memoria. Repita la

prueba con una tira nueva.Si el error persiste, llame

para obtener ayuda.

Llame para obtener ayuda.

Baja: se pueden realizar alrededor de50 pruebas antes de que se agote la

batería.Agotada: El símbolo de la bateríaaparece y suena la alerta antes de

que se desactive el medidor.

¡ADVERTENCIA!Repita la prueba con una

tira nueva. Si elresultado sigue siendo

“HI” (alto) o “Lo” (bajo)comuníquese con el

médico inmediatamente.

¡ADVERTENCIA!



Especificaciones del medidorEscala de resultados: 20-600 mg/dlTamaño de la muestra: mínimo de 0,5 microlitros (0,5 µl)Muestra: Sangre fresca capilar total, sangre venosa extraída en

EDTA o tubos de heparina, o control de la glucosaTiempo de la prueba: resultados en tan sólo 4 segundosValor del resultado: Valores de plasmaMétodo de ensayo: electroquímicoSuministro eléctrico: Una batería de litio de 3V

Nº CR2032 (no recargable)Potencia total con el equipoactivo y batería completa = 8,6mW

Duración de la batería: Aproximadamente 2146 pruebaso 1,5 años

Suspensión automática: después de dos minutos deinactividad

Peso: 1,66 onzas

Tamaño: 3,44 x 2,16 x 0,69 pulgadasTamaño de la memoria: 500 resultados de glucosa

Escala operativa del sistema (medidor y tiras de prueba):Humedad relativa: 10-90% (sin condensación)Temperatura: 50º a 104ºFHematocritos: 20-60%

Note: Usar en las condiciones ambientales especificadasúnicamente.

Composición químicaTiras de prueba TRUEtest: Glucosa dehidrogenasa-PQQ(Acinetobacter calcoaceticus), mediadores,excipientes y estabilizadores.Control de la glucosa TRUEtest: Contenido: Agua,d-glucosa, excipientes, agente de viscosidad, sales,anilina y conservantes.



Garantía limitada de por vida de TRUEresultHome Diagnostics, Inc. ofrece la siguiente garantía al comprador original medidor de glucosa en la sangre TRUEresult:

1)Home Diagnostics Inc. garantiza que este medidor no posee

defectos de materiales o de fabricación en el momento de lacompra. Si el medidor alguna vez deja de funcionar, HomeDiagnostics, Inc lo reemplazará por un medidor igual, si es posible, sin costo para el comprador. Esta garantía no cubrirá lasfallas del medidor debidas al maltrato o por no haberse utilizadode acuerdo con las instrucciones para el uso.

2)Esta garantía no cubre a la batería suministrada con el medidor.

3)No desarme el medidor. Esta acción anulará la garantía y haráque el medidor muestre resultados falsos.

4) La duración de la garantía implícita, incluida la garantíaimplícita de comerciabilidad o aptitud para un propósitodeterminado, se limitará a su vida útil para uso del usuariooriginal de conformidad con cualquier ley estatal en contrario.

5)Home Diagnostics, Inc. desconoce toda responsabilidad por daños accidentales o emergentes derivados del incumplimientode las garantías expresas o implícitas, incluyendo la garantía decomerciabilidad o aptitud para un uso determinado del medidor.Algunos estados no permiten la exclusión o limitación de losdaños accidentales o emergentes, por lo que es posible que laslimitaciones o la exclusión antes mencionadas no se apliquen.

6)Esta garantía otorga al usuario derechos legales específicos, y el

usuario también puede tener otros derechos que varían según elestado.

Si es necesario, el representante del servicio técnico de HomeDiagnostics, Inc. podrá brindarle información detallada sobre los procedimientos para devolver el medidor.



Referencias1. Joslin Diabetes Center. Goals for Blood Glucose Control. [versión electrónica,

en inglés]. Copiado el 02.06.08: www.joslin.org/Beginners_guide_523.asp.

2. Food & Drug Administration 2007. Draft Guidance for Industry and Staff.Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring System. [versión electrónica, en inglés]. Copiado el 05.02.07:

www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1603.pdf 3. U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and

Research. Important Safety Information on Interference With Blood Glucose Measurement Following Use of Parenteral Maltose/Parenteral Galactose/Oral Xylose-Containing Products. [Versión electrónica]. Copiado el 8 de julio de2008. http://www.fda.gov/cber/safety/maltose110405.htm

4. Larson-Conn U: Differences between capillary and venous blood glucoseduring oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808,1976.

5. Food and Drug Administration 2003. Diabetes Information - Glucose Metersand Diabetes Management. [versión electrónica, en inglés]. Copiado el 11 deagosto de 2003: www.fda.gov/diabetes/glucose.html.



Notas:

E4HDI04 Rev. 2

True Result Userguide

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