Trikalsik Beta-Fosfat

¿Keramedic® nedir?

Keramedic® bir yaralanma veya tümör yüzünden bir kemik defektinin veya bir cerrahi müdahalenin sonucu olarak ortaya çıkan kemik çukurunun bulunduğu bölgelerde kemik gelişmesi ve rejenerasyonuna yardımcı olma için özenle hazırlanmış bulunan kemik rejenaratörleri dizinidir.

Trikalsik Betafosfat içeriğinin en az %95 olmasını öngören ASTM F1088-04 sayılı uluslararası norma uygun olarak, Trikalsik Beta fosfat ile hazırlanmışlardır. Keramedic® ürünleri Trikalsik Betafosfat açısından %99’un üzerinde bir saflık oranına sahip olup, bu şekilde uluslararası normun kendi öngörüsünü bile geçmektedir.

Keramedic® ürünlerinin başlıca özelliği, 1 ve 10 mikra arasındaki mikrodelik ağını temel alan mikroskopik yapısıdır. Bu yapı, dokunun rejenerasyonunu sağlamak amacıyla, osteoprojenitor hücrelerin kemik hücrelerine karşı ayrıştırma reaksiyonunun başlatılmasını teminen gerekli protein ve biyolojik faktörlerin yerlerinin değiştirilmesi ve yapıştırılmaları için destek işlevi görmektedir.

Birbirine bağlı mikrodelikli ağ yapısı, osteojen hücrelerin olduğu kadar, Keramedic®’in osteokonduktor kapasitesini ve eklenebilecek olan büyüme faktörlerini artıran (PRF, PGDF, ...) biyomateryalin yapışmasına yardımcı olur.

Keramedic® ’de hücre yayılması verimliliğinin in vitro olarak incelenmesi (Toluidina Mavisi ile boyama metodu)

Keramedic® biyolojik açıdan uyumlu, kemikle kaynayabilen,emilebilir ve osteokonduktor özellikleriyle öne çıkan bir üründür.

Keramedic®, bileşimi ve yapısı insan kemiğine benzediğinden, otograftlar gibi işlev görmektedir.

Sentetik kökeni dolayısıyla bağışıklık açısından aktif bulunmayan ve antijen elementler içermeyen bir malzeme oluşu, ihtimal dahilindeki enfeksiyon yapıcı ve/veya bulaştırıcı proseslerin ortaya çıkmasını engellemektedir.

Om

urga

kem

iğin

in S

EM m

ikro

grafi

si

Gra

nül

2. g

ün a

lınan

kül

tür

7. g

ün a

lınan

kül

tür

Ker

amed

ic®

impl

antın

ın S

EM m

ikro

grafi

si

fizyolojik ortam

pH 7,6‘lık

Yeni oluşmuş kemik

Özellikleri

Keramedic® bileşimleri, rejenerasyonun oluşacağı bölgeye implante edildikten sonra fizyolojik ortamın kendine has özellikleri dolayısıyla, implantın yüzeyinde, kendi kendini yavaşça eritme yöntemiyle yüzeysel bir reaksiyon oluşturur Ca2+ PO43- iyonlarını orantılı hale getirerek, biyolojik hidroksiyapatinin ortaya çıkmasına neden olur. Bu etrafa saçılma olayı, kollojen bağ dokularının, osteoblastların amorf görünümlü olgunlaşmamış kemiğin içinde göründüğü bazı yoğunlaşmış mikronların ara safhasını ortaya çıkartır. Söz konusu kemik, implantın erimesi durumu içerilere doğru ilerlerken, daha sonra olgunlaşacak ve kendi kendine yapılanacaktır; bunun sonucunda kemik implantın yerine geçecektir; bu da Keramedic® tümüyle emiliminin gerçekleştiği anlamına gelmektedir.

Elektronik mikroskop vasıtasıyla çekilen Trikalsik Betafosfat implantının 45 gün sonraki görünümü.

Hücre bağlarının ortaya çıkmasıyla kolonizasyon işleminin başladığı gözlemlenebilir. Hücre bağları, küçük liflerin (mineralize olmayan kemik dokusu)(2) oluşumuna yol açan (1) Keramedic® vasıtasıyla yer değiştirmektedir.

Kemik dokusunun en büyük ölçüde mineralize olduğu bölgeler (3) ve yeni oluşmuş kemiğin bulunduğu bölgeler de gözlenebilmektedir (4).

(A) mikrografisi mineralize olmadan emilen materyal (küçük lifler) ile yapılanmış materyal (yeni oluşmuş kemik) arasındaki birlikte var oluş bölgelerini göstermektedir. Bu da Keramedic®’in yönlendirici emilimini ortaya koymaktadır.

1

2

3

4

A

14.a

y2.

ay

Ürünler Dizini

Bu ürünlerin kortikal kemikte bulunanlara benzer deliklilik özelliği olması dolayısıyla, kademeli bir rejenerasyon şeklinde ve kemik büyümesine çok benzeyen oluşumların tespit edildiği kemik defektlerinde kullanılmaları önerilir.

Keramedic® ürünleri, ambalajlanmalarından sonra, mikropların tümüyle yok edilmelerini garantileyebilmek için gama ışınlarına maruz bırakılmak suretiyle bir sterilizasyon işleminden geçirilirler.

Çift ambalajı, sterilizasyon koşullarını garanti eder.

Yoğunlaştırılmış ürünler

0.50 ila 1.40 mm arasındaki granül büyüklüğü5 ve 10 gramlık tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

4 ila 8 mm arasındaki granül büyüklüğü 5, 5.1, 10, 10.1, 15, 15.1, 20, 20.1 ve 25 gramlık

tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

Keramedic® ürünlerinin kendi mikrodeliklilik özelliklerine ek olarak, delikli ürünler ortalama 250 mikra büyüklüğünde makro delikler ortaya koyarlar. Bu makro delikler, insandaki sünger kemik yapısına benzeyen bir yapıda olan ve yaklaşık %60 oranında açık deliklilik özelliği taşıyan bir implanta yer açmaktadır.

Kullanımları üzerine az yük binen ve çok damarlı yapısı olan bölgelerde endikedir.

Bileşkenlerinin (parçalarının) kullanımı büyük defektlerin bulunduğu bölgeler için önerilir.

20x20x20mm boyutlarında Tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

Delikli ürünler

10x10x20mm, 10x10x10mm, 5x5x20mm ve 10x10x40mm

boyutlarında Tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

SPONGE CRUNCH (SÜNGER CRUNCH)

Granül büyüklüğü 2.5 ile 4 mm. 5, 5.1, 10, 10.1, 15, 15.1, 20, 20.1 ve 25 gramlık tekli ambalajlarda temin

edilmektedir.

BE1 TIKAÇ

BE2 TIKAÇ

T100810x8x6 mm boyutlarındaBir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir.D1=10 | D2=8 | H=6

T120912x9x6 mm boyutlarındaBir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir.D1=12 | D2=9 | H=6

T141114x11x6 mm boyutlarındaBir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir.D1=14 | D2=11 | H=6

D1

D2

H

Spesifik uygulamalarda, gerek yardımcı materyal, gerek kesin bir amaca yönelik ürün tarzında kullanılmak üzere hazırlanmış ürünler.

KAFATASI TAMPONLARI

Delgi ameliyatlarının farklı matkap parçalarından oluşan kafatası delicilerle yapılan nöroşirürji müdahalalerinin başında açılan kafatası

deliklerinin kapatılması için özel olarak tasarlanmıştır.

Spesifík ürünler

TOZ

63 mikradan az granül büyüklüğündedir; kullanımı için önceden granüle edilmiş materyallerden herhangi biri

ile karıştırılması önerilir.

Tavsiyeler

— Keramedic® sağlıklı ve damarlanmış kemikle bağlantıya geçmelidir.

— Yeterli profilaksi ile tedavi edilmemiş akut veya kronik enfeksiyon durumlarında, Keramedic® hiçbir koşulda kullanılmamalıdır.

— Başlıca sabitlik özelliğini garanti edemeyen bölgelerde ve implante edilen ürünün çevresinde kemik gelişimi ihtimali olmayan implant bölgelerinde de kullanılmamalıdır.

— Keramedic® granülleri kullanılırken, hastanın kendi kanı veya kanıyla hazırlanmış serumla veya bu tür bir serumun yokluğunda, yapay serum fizyolojik ile karıştırılmaları, implant prosesinde etrafa saçılmalarını engellemek için önerilir.

— Keramedic® osteoentegrasyonu kolaylaştırmak ve hızlandırmak için sünger biçimli otolog kemikle karıştırılabilir.

KLİNİK VAKA 1FİBULADA YANILTICI OSTEOARTRİT

21-09-2000 tarihinde, kırılma sonrasında, hastaya cerrahi müdahale yapılmıştır. Söz konusu müdahalede, kırığın konsolidasyonunu sağlamak üzere, bir sabitleme sistemi konulmuştur.

Altı ay sonra, kırığın konsolidasyonunda bir ilerleme gözlenmemiştir. Bunun üzerine, 04-06-2001 tarihinde hastaya ikinci bir cerrahi müdahale yapılmıştır. Bu müdahale sırasında, sabitleme sistemine ilaveten granül halindeki PG 1 Keramedic®, kırık bölgesinde kemik bütünleştirici element olarak implante edilmiştir.

Yirmi gün sonra granüle edilmiş maddeler emilmektedir (Granüllerin çerçeveleri daha az belirgindir). Sonrasında, kırığın her iki parçasındaki kemik köprülerinin oluşumunu destekleyen yeni kemiğe yer açmak için kendi kendine yapılanan şekilsiz kemik meydana gelmektedir.

21-09-2000

19-02-2001

16-01-200106-11-2000

23-07-2001

25-06-200104-06-2001

17-10-2000

12-03-2001

14-11-2001

KLİNİK VAKA 2KOL KEMİĞİNİN BOYUN VE BAŞ KISMININ KIRIĞI

Hastanın tesadüfen düşmesi sonrasında sol Humerus kemiğinin boyun ve baş kısmında parçalı kırık.

Hastaya redüksiyon sonrası Proksimal Humerus Plağı ile tespit ve yanında Keramedice Trikalsiyum Fosfat PG2 ilavesi tedavisi uygulanmıştır.

Röntgen: Cerrahi müdahaleden önce ve 1 ila 4 ay sonra sonucun takibi.

Ameliyat öncesi

Cerrahi müdahaleden 4 ay sonra önden çekilen röntgen

Cerrahi müdahaleden 1 ay sonra çekilen röntgen

Cerrahi müdahaleden 4 ay sonra önden çekilen röntgen

Bibliyografi— Masashi Miyazaki ve diğerleri: “Omurgada kaynaşım için kemik ikameleri üzerine bir güncelleme”. Avrupa Omurga Dergisi (2009) 18:783-799.

— Anthony M.T. Chau, Ralph J. Mobbs: “Anterior servikal disektomi ve füzyonda Kemik Graftı ikameleri” Avrupa Omurga Dergisi (2009) 18:449-464.

— Akira Ogose, Naoki Kondo ve diğerleri: “Yüksek Ölçüde ArındırılmışTrikalsik Betafosfatların Graftları Üzerinde Histolojik Değerlendirme”. Biyomateryaller 27 (2006) 1542-1549.

— Cameron J. Wilson, B.E; Richard E. Clegg, Ph.D: “Emilimleri Engellenmiş Proteinlerin Biyomateryal Hücre Etkileşimlerinin Aracılık Rolü : Bir Değerlendirme”. Doku Mühendisliği, Cilt 11, Sayı 1/2. (2005).

— Robert D.A Gaasbeek, Hanneke G. Toonen ve diğerleri: “Hastalarda Kaval Kemiğinin Açık Uçlu Osteotomisinde Trikalsik Betafosfat Kemik İkamelerinin Kemikle Birleşim Mekanizması”. Biyomateryaller 26 (2005) 6713-6719.

— Wouter L.W van Hemert, Karel Willems ve diğerleri: “Açık Uçlu Yukarı Kaval Kemiği Osteotomisinde Trikalsik Fosfat Granüllerinin veya Sert Parçaların Çıkartma İşlemleri: Yeni Bir Değerlendirme Sistemiyle Yapılan Radyolojik Bir Çalışma”. Diz Dergisi 11 (2004) 451-456.

— Akira Ogose, Tetsuo Hotta ve diğerleri:“İnsandaki Uyluk Kemiğinin Trikalsik Betafosfat Graftının Histolojik Muayenesi”. Biyomedikal Materyaller Dergisi içinde (Uygulamalı Biyomateryaller. 63) (2002) 601-604.

— Michael Muschik, Ralph Ludwig ve diğerleri.: “Ergenlerde Görülen İdiyopatik Skolyozda Belkemiğinin Sırt Kısmıyla Kaynaşmasında Trikalsik Betafosfatın Kemik olarak İkamesi: İleriye Dönük Bir Klinik Çalışmanın Ön Sonuçları”. Avrupa Omurga Dergisi (2001) 10: S178-S184.

— Rohanizadeh, R; Trécant-Viana, M.; Daculsi, G.: “Implante Edilmiş Kalsiyum Fosfat Seramiğinde Apatit Dağılımının Mikroskop Altında Yapılan İncelemesi: İmplant YapılanYerin Etkisi”. Kireçlenmiş Dokular 64 (1999) 434-436.

— Ducheyne, Q. Qiu: “Biyoaktif Seramikler: Kemik Oluşumunda ve Kemik Hücresi Fonksiyonlarında Yüzeydeki Yeniden Hareketlenmenin Etkisi”. Biyomateryaller 20 (1999) 2287-2303.

Trikalsik Beta-Fosfat