|transkript 06/2011 - Spezial "Professionelles Risikomanagement"

Professionelles Risikomanagement

J u n i 20 11

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Itranskript I Nr. 6 I 17. Jahrgang 2011

Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro 29

Risikomanagement

RISIKOMANAGEMENT

Erkenne Dich selbst! Viele Biotech-Unternehmen leben von Kreativität und Spontaneität. Das Risiko des täglichen

Scheiterns ist Teil des Geschäftes. Ein zuverlässiger Risikomanagement-Plan sollte deshalb existieren.

tragsgestaltung bis hin zum Marketing oder dem Halten von Schlüsselpersonal. In wel-chem Maße kleinere und mittlere Unterneh-men Risikovorsorge betreiben, hängt oft von der Einstellung des Managements be-ziehungsweise den Anforderungen der VC-Investoren ab. Bei großen Konzernen oder börsennotierten Biotech-Unternehmen ist die Sache klar: Das ständige Abschätzen und Bewerten von unternehmerischen Risi-ken gehört zum Tagesgeschäft.

Auch beim börsennotierten Medikamen-tenentwickler Paion. „Die Anforderungen an das Risikomanagement eines börsenno-tierten Unternehmens sind die gleichen wie die eines großen Konzerns. Allerdings ha-ben wir nicht die Masse der Risiken“, sagt Abdelghani Omari, als Vice President Fi-nance zuständig für das Risikomanagement bei Paion. Prüfpunkte sind etwa das Ma-nagement, die Liquidität, die Risikostreu-ung, das Währungsmanagement oder die Mitarbeiter. Die Risiken, Berichtspflichten und Ansprechpartner sind in einem spezi-ell für Paion erstellten Handbuch verzeich-net. Einmal im Quartal werden die Risiko-einschätzungen aktualisiert. Hierfür werden alle Projektverantwortlichen angeschrie-ben und aufgefordert, eine Veränderung der Risikosituation in ihrem Bereich zu mel-den. Für neue Risiken gibt es eine ad-hoc-

Meldepflicht. Die Rückmeldungen sammelt Omari und trägt sie in eine Risikomatrix ein. Neue Risiken werden quartalsweise inte-griert und farblich hervorgehoben. Der Vor-stand bespricht die Risikolage und leitet den Bericht dem Aufsichtsrat zur Kenntnis-nahme weiter.

AMNOG – ein politisches Risiko

Aktueller Fall eines neuen Risikos ist das deutsche Arzneimittelneuordnungsgesetz AMNOG, das bei Paion zu den strategi-schen Risiken zählt. „Mögliche Maßnahmen, um so einem Risiko zu begegnen, könnten etwa zusätzliche Marktforschung und phar-makoökonomische Analysen sein“, so Oma-ri. Das Ergebnis der Einschätzung fließt in den Lagebericht ein und steht so auch den Aktionären zur Verfügung. Gänzlich vermei-den lassen sich viele Risiken nicht. Es gilt je-doch, auf alle Szenarien vorbereitet zu sein.

„Ein gutes Risikomanagement dient dazu, mögliche negative Entwicklungen frühzei-tig zu erkennen sowie rechtzeitig geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um negative Aus-wirkungen zu vermeiden oder soweit wie möglich einzuschränken“, lautet Omaris Fa-zit. Der Pharmakonzern Roche beschäftigt sogar eine eigene Abteilung damit, dem Management unangenehme Überraschun-gen zu ersparen.

Vierstufiger Prozess

Daniel Imhof, Leiter Risikomanagement bei Roche, stellte in Brüssel einen vierstufigen Prozess vor, mit dem der Pharmakonzern Risiken identifiziert, deren möglichen Ein-fluss abschätzt und bei Bedarf Gegenmaß-nahmen entwickelt. Auch nicht an der Börse notierte Biotech-Unternehmen beschäfti-gen sich mit der Abwehr möglicher zukünf-tiger Schadensfälle. „Es ist wichtig, die Mit-arbeiter miteinzubeziehen“, sagt Buckel, der für die von ihm geleitete SuppreMol, ein interaktives Vorgehen entwickelt hat. Er rät zu einer offenen Analyse. „Selbst wenn sich herausstellen sollte, dass das größte

Eins oder null, schwarz oder weiß, top oder flop – kaum eine Disziplin strapaziert die Nerven von Unternehmern, ihren Mitar-beitern, Partnern oder Investoren derar-tig stark wie die Biotechnologie. Selbst bei größtem Sachverstand lässt sich der Erfolg eines Produktes kaum zuverlässig progno-stizieren. Vielen Managern ist das tägliche Vabanque-Spiel so in Fleisch und Blut über-gegangen, dass sie das alltägliche Risiko-management außer Acht lassen.

Tägliche Arbeit verstellt den Blick

„In vielen kleinen und mittleren Biotech-Un-ternehmen spielt das Risikomanagement nur eine untergeordnete Rolle. Das Ma-nagement ist mit dem alltäglichen Kampf ums Überleben gut ausgelastet und be-schäftigt sich vor allem mit dem Business Development und der Sicherung der Finan-zierung“, bestätigt Peter Buckel, CEO der SuppreMol GmbH und Teilnehmer des BIO-COM-Events „Risk Management in Life Sci-ences Companies“ Anfang Mai in der Resi-denz des britischen Botschafters in Brüssel. Die Risiken, denen sich Biotech-Firmen ausgesetzt sehen, sind vielfältig – von der Durchführung klinischer Studien über die Absicherung der Patentposition und Ver-

Volles Haus beim BIOCOM-Event „Risk Management in Life Sciences Companies“

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Risikomanagement

Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro

Risiko das Management selbst ist,“ sagt er schmunzelnd. Jeder Mitarbeiter solle dazu angehalten werden, ihm bekannte Risiken zu melden – sei es die Ausfallwahrschein-lichkeit eines wichtigen Gerätes, ein mögli-cher Unfall in der Kühlkette oder ein Liefer-engpass einer wichtigen Chemikalie.

Top-down-Ansatz wirkungslos

Paradebeispiel für ein solches Ereignis ist die Verknappung von Acetonitril zu Beginn des Jahres 2009 und eine damit verbunde-ne Preisexplosion, die HPLC-Prozesse stark verteuert hatte und damit für zahlreiche Fir-men zu einer wirtschaftlichen Bedrohung wurde. Gewissenhaftes Risikomanagement kann solche Überraschungen zwar nicht verhindern, jedoch sollten Gegenmaßnah-men zur Abwehr vorbereitet werden. Im Falle von Acetonitril etwa durch alternati-ve Prozesse, das Aufstocken der Chemika-lienbestände oder zusätzlich intensivierten Beziehungen zu Lieferanten. Alle erfolgrei-chen Risikomanagement-Prozesse haben gemeinsam, dass sachdienliche Hinweise nicht vom Top-Management, sondern von den Mitarbeitern, die täglich in der Praxis aktiv sind, kommen müssen. „Reine Top-down-Prozesse funktionieren nicht“, sagt Buckel. Wichtig sei eine offene Evaluierung der Risiken in regelmäßigen Abständen:

„Hier müssen alle Mitarbeiter Beiträge lie-fern“, so Buckel. Besonders Vertragswerke können für ein Biotech-Unternehmen ent-scheidend sein. Ein schlecht verfasster Li-zenzvertrag kann über einen Streit mit dem Entwicklungspartner zu einem Bumerang werden. Externe Hilfe empfiehlt hier Hans Loibner. Der Chef der Wiener Apeiron AG kennt beide Seiten: Zur Due diligence be-grüßte er ein 16-köpfiges Team des späte-

ren Partners GlaxoSmithKline, das die ei-gene Mitarbeiterzahl zu dem Zeitpunkt um vier überstieg. „Agieren Sie jederzeit auf Augenhöhe. Lassen Sie sich nicht ein-schüchtern. Gehen Sie den Dingen auf den Grund. Lassen Sie sich Originaldaten zei-gen“, riet Loibner seinen in Brüssel anwe-senden Kollegen.„Mit Risiken kann ich gut umgehen, mit

Überraschungen nicht“, fasst Karl Nägler von der französischen Ventech (vgl. S. 38) die Perspektive eines Wagniskapital-Inves-tors zusammen und beweist Humor: „Sum-miert man die geringen Erfolgswahrschein-lichkeiten in der Medikamentenentwicklung ist es eigentlich erstaunlich, dass Invest-ments überhaupt erfolgreich sein können.“

Damit gemeint sind vor allem klinische Studien. Alle Beteiligten – das Unterneh-men, die Patienten, der Prüfarzt, die CRO, der Versicherer und der Investor – unterlie-gen hier besonderen Risiken. Mariola Söhn-gen, Medizinvorstand bei Paion (vgl. S. 41), rät zu einer engen Abstimmung: „Optimal ist eine wöchentliche Telefonkonferenz zum Ablauf der Studie.“ Doch die drängend ste Frage muss sich jedes Unternehmen vor Be-ginn der klinischen Tests selbst stellen: „Ist diese klinische Studie wirklich notwendig?“

Versicherungen

Ähnlich verhält es sich mit dem Abschluss ei-ner Versicherung wie Steffen Müller, Mak-ler bei Spectrum Risk, berichtet (vgl. S. 42):

„Bei einer Versicherung ist nicht der Preis ent-scheidend, sondern die Frage, ob ich die Ab-sicherung tatsächlich benötige.“ Vor allem in großen Firmen stehen derzeit Compliance-Themen auf der Agenda. Aber auch Biotech-Firmen sollten sich laut Markus Scheckenho-fer, Manager bei Deloitte, mit dem Thema

In Brüssel: Dirk Gerstenberg (Chubb), Experte für Life Sciences-Versicherungen. Patent-Spezialisten Jan Krauss, Markus Engelhard (Boehmert & Boehmert) und Deloitte-Manager Markus Scheckenhofer, der über Compliance-Themen referierte.

beschäftigen. Die Einhaltung dieser Stan-dards ist zwar nicht gesetzlich bindend, sie kann jedoch helfen, spätere Ansprüche zu vermeiden. „Kleine Unternehmen können dafür keine eigenen Stellen schaffen. Out-sourcing ist eine Möglichkeit“, so Schecken-hofer (vgl. S. 34).

Der Faktor Mensch

Für Frank Hazevoets, Finanzvorstand beim börsennotierten belgischen RegMed-Spe-zialisten TiGenix NV, ist der Faktor Mensch einer der kritischen Erfolgsfaktoren beim Firmenaufbau. Dem stimmte auch Oliver Schiltz zu, Manager beim Personalberater Heidrick & Struggles (vgl. S. 36). TiGenix hat gerade die spanische Cellerics SA übernom-men. „Das größte Risiko bei Übernahmen ist, dass die Firmenkulturen nicht zusam-menpassen“, so Hazefoets. Seinen Kollegen riet er, realistische Planungen zu entwerfen:

„Das beste Risikomanagement sind erfüllba-re Ziele. Es mag manchmal leichter sein, Ver-sprechen zu managen als die Realität. Doch das führt zu nichts.“ Genauigkeit führt auch im Bereich der industriellen Schutzrech-te zum Ziel. „Sie sollten sich selbst und Ih-ren Gegner kennen“, riet Markus Engelhard (Boehmert & Boehmert), der zusammen mit seinem Kollegen Jan Krauss, über die Vor-teile einer Schutzrechteanalyse referierte. Zu guter Letzt müssen die entwickelten Pro-dukte auch noch verkauft werden. Alexan-dra Gruber, verantwortlich für den Verkauf bei der österreichischen Biocrates AG (vgl. S. 41), rät hier ebenfalls zu einer genauen Analyse, bevor Geld in das Marketing inves-tiert wird. „Mit dem Launch eines Produk-tes endet Risikomanagement nicht, in vielen Fällen beginnt es erst.“ [email protected]

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Risikomanagement


INTERVIEW

„Überraschungen vermeiden“Daniel Imhof über das Risikomanagement in einem großen Pharmakonzern wie Roche

transkriptWelchen Risiken sieht sich ein Pharmakonzern wie Roche ausgesetzt?

ImhofRoche als globaler Konzern, mit einer Präsenz in 150 Ländern, 80.500 Mitarbeitern und einem Umsatz von 47,5 Mrd. CHF, ist zahlreichen Risiken ausgesetzt. Im Pharmageschäft sind diese aber besonders vielfältig. Wir müssen genauso auf Naturkatastrophen, Produktrücknahmen, Wettbewerbsrisiken oder den Verlust von Schlüsselpersonal vorbereitet sein, wie auf eine fehlgeschlagene klinische Studie oder einen Schaden in der Produktion.

transkriptWie gehen Sie mit diesen Risiken um?

ImhofWir haben acht Risikofelder definiert. Sie reichen von Markt- und Compliancerisiken über Naturkatastrophen bis hin zur Finanzierung oder Produkten und Services. Die Funktion eines guten Risikomanagements ist es, Überraschungen zu vermeiden. Alle Mitarbeiter sind angehalten, Risiken zu identifizieren und zu melden – genauso übrigens wie unsere Kooperationspartner, von denen wir erwarten, dass sie proaktiv Chancen und Risiken identifizieren. Das Ergebnis der Bemühungen ist eine konzernweite Risikoinventur, also eine Analyse, die unserem Vorstand und dem Aufsichtsrat regelmäßig vorgelegt wird.

transkriptWie kann man sich deren Entstehung vorstellen?

ImhofDer Riskomanagement-Prozess findet auf verschiedenen Ebenen der Management-Struktur statt. Risikobeurteilungen wer-den von den verschiedenen Einheiten vor-ge nommen, konsolidiert und dann auf der nächsthöheren Ebene diskutiert. Jede Einheit geht dabei durch einen vier stu figen Prozess. Zunächst müssen die Schlüssel-personen identifiziert werden, die mit dem

risikobehafteten Bereich befasst sind und so wertvolle Beiträge zum Management der Risiken leisten können. Anschließend werden Ziele und Zeitlinien kommuniziert, in denen der zweite Schritt, das sogenannte Risk Category Assessment vorgenommen wird.

transkriptWas bedeutet das?

ImhofVor allem, sich selbst kennenzulernen! In den einzelnen Einheiten werden Kleingruppen gebildet, die in einem kurzen Meeting eine grobe Abschätzung der inhärenten Risiken vornehmen. Anschließend werden Bereiche identifiziert, die mit einem spe ziell en Risiko-management-Tool einer genaueren Prüfung unterzogen werden. Das End ergebnis wird vom Leiter der Einheit ge nehmigt und per E-Mail an mein Team weitergeleitet

transkriptWie geht es danach weiter?

ImhofIm dritten Schritt, dem sogenannten Risk Assessment, werden die einzelnen Risiken aufgenommen und erhalten eine Identi fizie-rungs nummer. Ein gutes Bei spiel dafür ist unsere Versorgung mit Insulin, einem Stoff, der für die Kulti vierung von Produktions-zelllinien von Bedeutung ist. Hier gab es lediglich eine Quelle, die uns rekom binantes Insulin ohne tierische Kompo nenten liefern konnte. Es be stand das Risiko, dass der Betrieb die Versorgung einstellt, weil vielleicht der Verkauf als injizier bares Insu lin für das Unter nehmen lukrativer gewesen wäre. Die Produktion wichtiger Roche-Produkte wie Epo, Herceptin oder Avastin wäre betroffen gewesen.

transkriptWie bewerten Sie solch ein Risiko?

ImhofZwei Komponenten sind hierfür ent schei-dend: die Eintritts wahr scheinlichkeit und deren negativer Einfluss unter finan ziellen,

Dr. Daniel Imhof absolvierte ein Inge-nieursstudium an der polytechnischen Hochschule in Lausanne und promovier-te an der Universität Cambridge im Be-reich Risikomanagement. Anschließend arbeitete er in verschiedenen Risk Con-sulting-Firmen in England und in der Schweiz. Im Jahr 2007 wurde er Mitglied des Corporate Risikomanagement-Teams von Roche, das er seit April 2010 leitet.

zeit lichen, Image- und Umwelt gesichts-punkten. Letztlich gilt es, diese Einflüsse zu quanti fizieren. Das Ergebnis ist eine Matrix, auf der die Eintritts wahrscheinlichkeit gegen prognostizierte Umsatz einbußen aufgetragen wird. Hieraus ergibt sich die Dring lichkeit, Gegen maßnahmen zu ergreifen, dem vierten Schritt. Im Falle des nicht unwahr scheinlichen Insulin-Engpasses wurden die verant-wortlichen Leiter der Einheiten kontak tiert und auf gefor dert, Lösungen zu entwerfen, mit dem Ziel, die Versorgung mit Insulin sicher-zustellen. Letztlich hat das dazu geführt, dass an bestimmten Standorten der Lager be stand aufgestockt und ein zweiter Liefe rant gesucht wurde. Zudem wurden die Beziehungen zu den Lieferanten intensiviert.

transkriptGegen welche Risiken können Sie nichts tun?

ImhofGegen die digitale Erfolgswahrscheinlichkeit in der Pharmaindustrie können auch wir nichts machen. Es sollte aber immer so sein, dass wir jedes Szenario zumindest schon einmal durchgespielt haben. Überraschungen mag ich nicht.

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Risikomanagement


PRAXIS

Risikomanagement in der Life Sciences-Industrie Vor allem in der Pharmaindustrie können Verstöße gegen gesetzliche Regelungen teuer werden.

setzlichen Vertretern eingeführten Grund-sätze und Maßnahmen eines Unternehmens, die auf die Sicherstellung eines regelkon-formen Verhaltens der gesetzlichen Vertre-ter und der Mitarbeiter des Unternehmens sowie gegebenenfalls von Dritten abzielen und wesentliche Regelverstöße verhindern sollen. Deshalb gilt ein CMS als Teilbereich guter und verantwortungsvoller Unterneh-mensführung (Corporate Governance). Un-ter dem Begriff Corporate Governance wer-den neben dem Thema Compliance auch die Bereiche Risikomanagement, Internes Kontrollsystem und Interne Revision zusam-mengefasst. Die Interne Revision hat als un-

abhängige Instanz unter anderem die Auf-gabe, das CMS zu überwachen.

Neuer Standard

Im vorherigen Abschnitt wurde bereits die Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für das Thema Compliance angesprochen. Wegen der gestiegenen gesetzlichen An-forderungen (zum Beispiel BilMoG) und um Haftungsrisiken zu minimieren, hat sich in den vergangenen Jahren die Nachfrage nach unabhängigen Prüfungsleistungen im Bereich Compliance stark erhöht. Um hier-

Durch die in jüngster Vergangenheit aufge-deckten Compliance-Fälle, bei denen gel-tendes Recht durch internationale Pharma-konzerne verletzt wurde, ist die Bedeutung des Themas Compliance in der öffentlichen Wahrnehmung weiter angestiegen. Die pro-minentesten Fälle sind die der US-Konzer-ne Pfizer und Johnson & Johnson sowie der des deutschen Bayer-Konzerns, die teilwei-se exorbitant hohe Strafzahlungen aufgrund von festgestellten Compliance-Verstößen zu leisten hatten. Die bislang höchste Stra-fe betrug 2,3 Mrd. US-Dollar, die Pfizer im Jahr 2009 im Rahmen eines Vergleichs mit dem US-Justizministerium bezahlen musste. Hierbei ging es um den Vorwurf, Pfizer ha-be sich mit unlauteren Werbepraktiken ei-nen Wettbewerbsvorteil verschafft.

Begriffliche Grundlagen

Unter Compliance wird die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen und unterneh-mensinternen Regelungen verstanden. Es liegt in der Verantwortung der Geschäfts-leitung das Thema Compliance im Unter-nehmen zu verankern und die Einhaltung von Vorschriften entsprechend sicherzustel-len. Daraus wird die Notwendigkeit abge-leitet, ein Compliance Management-System (CMS) im Unternehmen zu implementieren. Ein CMS beinhaltet sämtliche von den ge-

Der AutorMarkus Scheckenhofer ist Manager im Bereich Enterprise Risk Services bei der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungs-gesellschaft in München. Seine Hauptaktivitäten umfassen Prü-fungs- und Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Interne Revision, Risiko- und Compliance-Management sowie Interne Kontrollsysteme. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung bei der Implementierung von Compliance Management-Syste-men sowie Internen Kontrollsystemen und leitet entsprechende Projekte bei großen Unternehmen im internationalen Umfeld in verschiedensten Branchen.

für einen einheitlichen Rahmen zu schaffen, hat das Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) den Prüfungsstandard (PS) 980 veröffent-licht. Schon aus Effizienzgründen (um späte-re Prüfungen zu erleichtern) bietet sich der Standard auch direkt als Orientierungsrah-men für die Konzeption eines CMS an. Es gibt zwar keine gesetzliche Verpflichtung, das CMS einer Überprüfung durch den IDW PS 980 zu unterziehen, jedoch bietet das Zertifikat dem Management den Nachweis, seiner Verpflichtung durch die Implementie-rung eines effektiven CMS nachgekommen zu sein. Ein Compliance Management-Sys-

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Risikomanagement

tem setzt sich gemäß dem IDW PS 980 aus den Grundelementen Compliance-Kultur,

-Ziele, -Organisation, -Risiken, -Programm, -Kommunikation sowie -Überwachung und Verbesserung zusammen. Diese Grundele-mente stellen einen Orientierungsrahmen dar, definieren jedoch keine fixen Kriterien, so dass der Spielraum bestehen bleibt, das CMS auf branchen- und unternehmensspe-zifische (Größe, Struktur etc.) Besonderhei-ten maßgeschneidert anzupassen.

– Kultur: Die Kultur eines Unternehmens nimmt wesentlichen Einfluss auf die übri-gen Grundelemente und die Bereitschaft der Mitarbeiter, sich regelkonform zu ver-halten. Sie wird geprägt durch die Grund-einstellung und Verhaltensweisen des Ma-nagements und deren Kommunikation in die Organisation („tone from the top“).

– Ziele: Auf Basis der Firmenziele und der für das Unternehmen bedeutsamen Re-gelungen werden die Compliance-Ziel-setzung abgeleitet und entsprechende Compliance-Teilbereiche und in diesen einzuhaltende Regeln definiert.

– Organisation: Die Compliance-Organisa-tion ist in die bestehende Unternehmens-organisation einzubetten. Dabei werden Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Hinblick auf das CMS definiert. Dazu ge-hört die Bestimmung eines Chief Com-pliance Officer, der in Abhängigkeit der Unternehmensgröße durch Compliance-Beauftragte in den einzelnen Unterneh-mensbereichen unterstützt wird.

– Risiken: Alle Compliance-Risiken, die Ver-fehlungen der Compliance-Ziele zur Folge haben können, werden identifiziert und jeweils nach ihrer Eintrittswahrscheinlich-keit und Schadenshöhe bewertet.

– Programm: Es werden Grundsätze, Ver-fahren, Maßnahmen und Kontrollen vor-gegeben beziehungsweise eingeführt, die auf die Verhinderung und Aufdeckung von Compliance-Verstößen ausgerichtet sind und zudem festlegen, wie mit Verstö-ßen umzugehen ist.

– Kommunikation: Aufgaben und Verant-wortlichkeiten sind zu kommunizieren so-wie Berichtslinien für Compliance-Risiken sowie Kommunikationskanäle und Schwel-lenwerte für die Ad-hoc-Kommunikation von Regelverstößen festzulegen.

– Überwachung und Verbesserung: Hier-zu zählt die Überwachung von Angemes-senheit und Wirksamkeit des CMS, um eventuelle Schwachstellen aufdecken und beseitigen zu können. Zudem ist es im Rahmen eines kontinuierlichen Verbes-serungsprozesses erforderlich, die Sys-temeffizienz zu optimieren. Auf Basis dieser Grundelemente kann durch den Wirtschaftsprüfer eine systematische

Analyse und Beurteilung der Wirksamkeit eines CMS erfolgen. Die Prüfung kann un-ternehmensweit erfolgen oder sich (zu-nächst) auf ausgewählte (wesentliche) Un-ternehmensbereiche oder Gesellschaften beziehen beziehungsweise sich lediglich auf verschiedene Compliance-Gebiete (z. B. Patente) beschränken.

Praktische Implementierung

Im Rahmen der praktischen Implementie-rung eines CMS wird die Compliance-Or-ganisation im Unternehmen verankert und das konzipierte Compliance-Programm um-gesetzt. Zu den Maßnahmen eines Compli-ance-Programms zählen unter anderem die Erstellung eines Compliance-Handbuchs, die Schaffung eines Compliance-Bewusst-seins in der Belegschaft sowie die Einrich-tung von Maßnahmen und Kontrollen. Ab einer gewissen kritischen Unternehmens-größe ist es sinnvoll, ein Compliance-Help-desk zu implementieren. Dieses Helpdesk ermöglicht es Mitarbeitern, sich eine Ge-nehmigung hinsichtlich Geschenken und Einladungen einzuholen, Hinweise zu Ver-stößen gegen Unternehmensleitlinien abzu-geben, auf wichtige Informationen rund um das Thema Compliance zuzugreifen, Ver-

Exkurs: Zusammenarbeit mit CROsBasierend auf den Erfahrungen im Life Sciences-Bereich hat sich neben den inhaltlichen Compliance-Bereichen ein weiterer Schwerpunkt ergeben, der Umgang mit Clinical Research Organizations (CRO). Viele Unternehmen haben sich in der Vergangenheit nur wenige Gedanken um das Thema Compliance in der Zusammenarbeit mit einer CRO ge-macht. Dies fängt mit internen Themen rund um die Vergabe und Steuerung der Zusam-menarbeit an. Auch die Regelung, welcher Vertragspartner explizit welche Compliance-Ri-siken trägt, ist oft unvollständig. Und nur selten finden sich in der Praxis Antworten darauf, wie es mit der Compliance direkt beim CRO aussieht. Ist diese Frage vertraglich geregelt, finden kaum Überprüfungen vor Ort statt. So haben sich die teils vielschichtigen Kooperati-onen mit einer CRO häufig zu einer Black Box im Compliance-Bereich entwickelt.

besserungsvorschläge für das Compliance-Programm vorzubringen oder Fragen rund um das Thema Compliance zu stellen. In ei-ner von Deloitte durchgeführten Studie zu Compliance-Teilbereichen und deren Be-deutung für die Beratungspraxis gaben die Befragten die Bereiche Ausschreibung und Vergabe, Vertragswesen/-management (insbesondere das Thema Verträge für kli-nische Studien, siehe Exkurs), Antikorrupti-on, Datenschutz- und Datensicherheit sowie Wettbewerbs- und Kartellrecht als die Top 5 Compliance-Risiken an.

Fazit

Die Bedeutung des Themas Compliance in der öffentlichen Wahrnehmung sowie ge-stiegene gesetzliche Anforderungen haben das Interesse an der Implementierung von Compliance Management-Systemen stark erhöht, wobei sich deren konkrete Ausge-staltung stark an der jeweiligen Unterneh-mensstruktur und -kultur orientieren sollte. Großkonzerne haben andere Anforderun-gen als kleine und mittelständische Unter-nehmen. Der IDW PS 980 dient als Standard für die Prüfung von CMS und stellt darüber hinaus einen Orientierungsrahmen für de-ren Konzeption dar.

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Risikomanagement


KNOW-HOW

Leistungsträger lieber lange bei Laune halten Oliver Schiltz, Heidrick & Struggles, Zürich

rufen haben, können schneller auf Abgänge reagieren und diese kompensieren. Wichtig ist auch, dass es ein Talent Monitoring-Pro-gramm gibt, welches sich gezielt auf die Ent-deckung und Förderung von Talenten im ei-genen Haus konzentriert.

Sollte die interne Suche im eigenen Haus nicht erfolgreich sein, müssen andere Mög-lichkeiten gesucht werden, um schnellst-möglich einen Ersatz zu finden. Eine Mög-lichkeit ist, den „externen“ Markt zu nutzen. Hier ist zu beachten, dass man zwei Wege einschlagen kann: a) Das Unternehmen be-auftragt den internen Human Resources Ma-nager mit der Aufgabe, Talente zu finden, zudem kann das interne Management mit seinem Netzwerk dem Human Resources Manager zusätzliche Unterstützung anbie-ten. b) Das Unternehmen bestimmt ein Exe-cutive Search-Unternehmen, welches über ein großes Netzwerk verfügt und den Fir-men nach einigen Wochen eine Auswahl von geeigneten Fachkräften vorstellt. Executive Search-Unternehmen sind nicht nur für grö-ßere Unternehmen eine Option, geeignete Talente zu finden. Kleinere Firmen, die solch einen Service in Anspruch nehmen, bekom-men ein Gratis-Branding durch die direkte Ansprache der Talente. Wenn passende Be-werber gefunden sind, beginnt für die Un-ternehmen die eigentliche Arbeit, denn heu-tige Leistungsträger sind anspruchsvoller als das frühere Generationen waren.

Viele Unternehmen sind überzeugt, dass eine hohe Entlohnung die Leistungsträ-ger an das Unternehmen langfristig bin-det. Diese Einstellung gilt im 21. Jahrhun-dert jedoch als überholt. Für die heutige Generation an Talenten sind Dinge wie die Gestaltung des Jobs, Weiterbildungsmög-lichkeiten, Karriere perspektive und flexib-le Arbeitszeiten genauso wichtig wie das Fi-nanzielle.

Fazit

Life Sciences-Unternehmen müssen sich heutzutage neben der Entwicklung einer starken und innovativen Produktpipeline auch auf ihre eigenen Mitarbeiter konzent-rieren. Ein starkes Mentoring und eine integ-rierte Nachfolgeregelung sorgen dafür, dass man die internen Talente auf weitere Aufga-ben im Unternehmen vorbereitet. Zudem ist ein gutes Incentive-Programm, das auch Din-ge wie flexible Arbeitszeiten, Weiterbildung und Karriereperspektiven anbietet, ein wich-tiger Schritt, betriebsinterne Talente langfris-tig an sich zu binden. Vor allem, wenn die Zahl der Frauen im Unternehmen gesteigert wer-den soll, müssen Unternehmen umdenken. Heutzutage lassen sich dank der modernen Technik auch viele Dinge von zu Hause aus er-ledigen! Flexibilität ist ein gutes Mittel zum Binden von Mitarbeitern.

In vergangenen Jahren zeichnete sich immer mehr ein Trend in der Life Sciences-Branche ab: Wichtige Entscheidungsträger wandern zur Konkurrenz ab, und die Firmen können nur zuschauen. Adäquaten Ersatz schnell zu finden, ist eine große Herausforderung für Unternehmen. Immer mehr Life Sciences-Firmen stellen sich die Frage: Wie kann man Leistungsträger langfristig an das Unterneh-men binden, und welche Maßnahmen müs-sen ergriffen werden, wenn man Fachkräfte an die Konkurrenz verliert und schnellstmög-lich Ersatz braucht?

Vernachlässigte Fachkräfte

Schon seit einiger Zeit kämpfen große und kleinere Life Sciences-Unternehmen um die besten Talente. Dieser „War of Talents“ spielt sich in allen Industriezweigen der Life Sci-ences ab, sowohl in Biotech und Pharma, Ge-nerika, Medical Devices, Spitalwesen, CROs und NGOs. Hat ein Unternehmen es schließ-lich geschafft, Leistungsträger für sich zu gewinnen, stellt sich die Frage, wie lange man die Talente halten kann. Das Executive Search-Unternehmen Heidrick & Struggles hat zu diesem Thema mehrere Studien durch-geführt und kam zu dem Ergebnis, dass die Hälfte der neuen Leistungsträger das Un-ternehmen in den ersten zwei Jahren wieder verlässt. Viele Life Sciences-Unternehmen vernachlässigen es, ihre Fachkräfte weiterzu-entwickeln und die Leistungen entsprechend zu honorieren. Erst wenn es zu spät ist und die Leistungsträger sich gedanklich bereits wieder aus der Firma entfernt haben, reagie-ren die Unternehmen. Welche Reaktion ist dieser Situation angemessen?

Talente im eigenen Haus?

Unternehmen sollten immer zuerst schauen, ob es intern entsprechende Leistungsträ-ger gibt, die den nächsten Schritt in der Fir-ma gehen können. Unternehmen, die eine integrierte Nachfolgereglung ins Leben ge-

Der AutorOliver Schiltz studierte an der University of London Recht (LLB). Zudem hat er einen LLM von der Columbia University in New York. Er arbeitet seit Januar 2011 für das Executive Search-Un-ternehmen Heidrick & Struggles und leitet in der Schweiz die Life Sciences und Legal Practices. Oliver Schiltz war in den ver-gangenen vier Jahren bei der internationalen Executive Search-Boutique RSA Group verantwortlich für den Aufbau der Pharma Practice in der Schweiz. Zuvor war er Head of Life Sciences beim globalen Rekrutierungsunternehmen Hays International in Zü-rich.

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© 2009 KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mitglied des KPMG-Netzwerks unabhängiger Mitgliedsfirmen, die KPMG International, einer Genossenschaft schweizerischen Rechts, angeschlossen sind. Alle Rechte vorbehalten. KPMG und das KPMG-Logo sind eingetragene Markenzeichen von KPMG International.© 2010 KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, eine Konzerngesellschaft der KPMG Europe LLP und Mitglied des KPMG-Netzwerks unabhängiger Mitgliedsfirmen, die KPMG International Cooperative („KPMG International“),einer juristischen Person schweizerischen Rechts, angeschlossen sind. Alle Rechte vorbehalten. KPMG und das KPMG-Logo sind eingetragene Markenzeichen von KPMG International.

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Risikomanagement


STRATEGIE

Risikomanagement aus VC-Sicht Karl Nägler, Partner, Ventech VC, Paris

minimieren. Im weiteren sollen daher vor al-lem einige Firmenaufbaurisiken und mitigie-rende Strategien beleuchtet werden, da die-se spezifisch für VCs und Start-ups sind.

Exitrisiko

Während in der Vergangenheit ein Exit über IPO die gängige Annahme war und Firmen entsprechend aufgebaut wurden, ist wegen des schlechten IPO-Klimas heute die M&A-Transaktion der Standard-Exit. Zwar blieb über die Jahre die Anzahl von M&A-Trans-

aktionen in etwa stabil, was in Abwesenheit von IPOs das Liquiditätsrisiko für VCs abfe-derte. Doch gibt es gleichzeitig, gerade we-gen fehlender Konkurrenz durch IPOs, zu-nehmend Druck auf die Bewertungen und immer mehr strukturierte Transaktionen. Bei diesen tragen die Anteilseigner des ak-quirierten Unternehmens für einen langen Zeitraum das Risiko von Produktentwicklun-gen mit, bevor die volle Transaktionssum-me fließt, während sie gleichzeitig die Kon-trolle über das Projekt aufgegeben haben. Häufig müssen sich gerade frühe Investoren mit mageren Verzinsungsraten des einge-setzten Kapitals begnügen, selbst nachdem Produktentwicklungen erfolgreich verlau-fen waren. Aufgrund beschränkter Fonds-laufzeiten und/oder wegen mangelnder Ka-pitalreserven sind sie nicht mehr in der Lage, in späteren Finanzierungsrunden ihre frü-hen Investitionen gegen nachteilige Bedin-gungen zu verteidigen. Da aber im Venture-Modell die seltenen Erfolge, die häufigeren Misserfolge abfedern müssen, ergibt sich hier ein schwerwiegendes Problem. Zudem sind die VC-Fondsvolumina kleiner gewor-den; somit besteht die Notwendigkeit, die Erfolgswahrscheinlichkeiten einzelner Inves-titionen zu erhöhen, weil die Möglichkeit ei-ner ausreichenden Risikostreuung über meh-re Investitionen beschränkt ist. In diesem Kontext versuchen immer mehr VCs, Strate-gien zu entwickeln, um die Wahrscheinlich-keit für einen erfolgreichen Exit weiter zu erhöhen und gleichzeitig die Returns in sol-chen Exits zu verbessern. Investitionen wer-den verstärkt in Spätphasen getätigt oder

Risikokapitalinvestoren („VCs“) sind einer Vielzahl von Risiken ausgesetzt, die jedes für sich oder in Kombination zu einem Total-ausfall führen oder den Return einer Investi-tion schmälern können.

Dabei gibt es einerseits die Risiken um die technologische oder klinische Umset-zung und das kommerzielle Potential eines Projektes oder einer Technologie („Projekt-risiken“). Weitere Risiken rühren daher, dass um die Projekte Firmen aufgebaut werden, in welche die Investitionen fließen („Firmen-aufbaurisiken“) und über die der Exit erfolgt. In Anbetracht der Fülle dieser Risiken und des Umstandes, dass sie kumulativ auftre-ten, haben VCs eine Reihe von Ansätzen ent-wickelt, um die Erfolgswahrscheinlichkeit ih-rer Investitionen zu maximieren. Schon die Strategie und die Zusammensetzung eines VC-Teams, die Bemühungen um einen qua-litativ guten Dealflow, der Aufbau von Netz-werken relevanter Berater, dienen dem Ziel, eine Auswahl von Portfoliofirmen zu tref-fen, die eine überdurchschnittliche Quali-tät und Erfolgswahrscheinlichkeit vorweisen. Den Projektrisiken sind VCs und Start-ups gleichermaßen ausgesetzt wie größere, etablierte Firmen. Es existieren daher sig-nifikantes Know-how und Methoden, solche Risiken zu evaluieren und gegebenenfalls zu

Der AutorKarl Nägler studierte Biologie in Berlin, promovierte auf dem Gebiet der molekularen Neurobiologie am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin Berlin und war wissenschaft-licher Mitarbeiter am CNRS für Neurochemie in Strasbourg, Frankreich. Seit 2009 ist er für Ventech Paris tätig und dort General Partner im Life Sciences Team. Vor seinem Wechsel zu Ventech arbeitete er fast acht Jahre in London und Mün-chen für Atlas Venture. Nägler ist Mitglied im Verwaltungsrat von ActoGenix, Themis Bioscience, Funxional Therapeutics und Covagen.

Abb1: Schematische Darstellung des konventionellen Business Models.

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Risikomanagement


fließen in scheinbar weniger risikoreiche Segmente (z.B. Medizintechnik). Derarti-ge Strategiewechsel eignen sich, ein Port-folio zu diversifizieren und langfristigen Trends anzupassen. Allerdings ergibt sich die Gefahr, dass bei solch einem Wechsel im Investitionsstil die existierende Exper-tise und vorhandene Netzwerke nicht mehr ausreichend genutzt werden können, um die Auswahl der Investitionen und den Auf-bau der Firmen optimal zu unterstützen. Zudem ist anzunehmen, dass trotz unter-schiedlich gelagerter Projektrisiken, auch in anderen Investmentsegmenten ähnliche Firmenaufbaurisiken bestehen. Eine Erwei-terung des Investmentfokus vermindert da-her nicht die Notwendigkeit, Strategien zu entwickeln, welche die Firmenaufbaurisi-ken adressieren.

Bei Ventech wurde daher der Investiti-onsfokus sehr vorsichtig von Pharma-Ent-wicklung hin zu Medical Devices erweitert, wobei das Interesse vor allem auf Projek-ten lag, die der allgemeinen Firmenstrate-gie entsprechen und erlauben, existieren-des Know-how einzubringen.

Seed to Exit-Strategie

Vielen Firmenaufbaurisiken lässt sich be-gegnen, indem man Firmen mitgründet, strukturiert, personell besetzt und von Be-ginn an durch ein Syndikat finanziert, wel-ches stark genug ist, die Firma notfalls über interne Runden bis zum Exit zu brin-gen. Für diesen Ansatz gibt es eine Reihe erfolgreicher Beispiele. Allerdings haben ihn die wenigsten VC-Firmen langfristig er-folgreich umsetzen können. Würde man in ein präklinisches Projekt mit dem Ziel in-vestieren, in späteren klinischen Phasen einen Exit zu erzeugen, würde dies einen Zeithorizont von mindestens sechs Jahren und eine kumulierte Erfolgswahrscheinlich-keit von <15% (vgl. Abb.1) bedeuten. Dieser sehr geringen Rate wurde in der Vergan-genheit mit dem Aufbau breiter Pipelines begegnet. Doch sind die Kapitalintensität und der Zeithorizont eines solchen Ansat-zes kaum kompatibel mit der heutigen Re-alität der Kapitalmärkte, es sei denn, der Risikokapitalgeber verfügt über ein aus-reichend großes Fondsvolumen oder die Firmen entwickeln Projekte, die erlauben, signifikante non-dilutive Finanzierungs-möglichkeiten zu nutzen.

Virtual Model

Immer häufiger wird auch das Virtual Mo-del diskutiert und umgesetzt. Damit ist eine Strategie gemeint, Projekte kapita-

ten werden virtuell durchgeführt. Hinter diesem Modell steckt die Annahme, dass: a) sich viele Firmenaufbaurisiken durch

stärkere Kontrolle ausschließen lassen,b) es sich aufgrund mangelnder Exitmög-

lichkeiten durch IPOs nicht lohnt, brei-te Pipelines zu etablieren, da die damit verbundene potentielle Wertsteigerung hinter dem Zeithorizont des VC-Gebers liegt und der Wert von Gesellschaften ohnehin fast ausschließlich vom Lead-projekt abhängt. Auch ließ sich feststel-len, dass sich die besten Multiples in Firmen erzeugen lassen, die einen Exit mit möglichst wenig Kapital erreicht ha-ben – warum also in Ressourcen inves-tieren und/oder gar Infrastruktur etab-lieren, die sich nur dann auszahlt, wenn mehrere Kandidaten entwickelt werden sollen.

c) sich vermeintlich divergierende Interes-sen zwischen Geldgeber und Manage-ment minimieren lassen. Es besteht die Befürchtung, dass das Management sehr häufig motiviert ist, eine Firma möglichst lange am Leben zu erhalten und das Killer-Experiment scheut. Dem-gegenüber sollte das Interesse des VCs, der ja sein Risiko über sein Portfolio streuen kann, darin bestehen, möglichst schnell zu erfahren, ob ein bestimmtes Produkt oder eine Technologie tragfä-hig ist, um zu verhindern, dass länger als nötig Kapital in nicht erfolgreiche Projekte fließt.

Das Virtual-Model ist sicherlich geeig-net, um definierte Produktkandidaten ka-

pitaleffizienter durch Stufen der formalen Produktentwicklung zu bringen. Es stößt jedoch an seine Grenzen, wenn hochinno-vative Konzepte, neue Biologie oder neu-artige Geschäftsmodelle versucht werden sollen. Wann immer ein Projekt über ei-ne schematische Entwicklung hinausgeht, wird es nötig sein, spezifisches Know-how in der Firma zu halten beziehungswei-se aufzubauen. Denn es ist häufig gerade dieses Know-how, an dem ein potentieller Käufer interessiert ist. Es muss sich daher noch zeigen, ob schlank entwickelte Pro-jekte, systematisch attraktive Exit-Preise erzielen können oder ob mit einer virtuel-len Entwicklung auch ein niedrigerer Re-turn einhergeht.

Investition in definierte Entwicklungsphasen

Um dem weiten Zeithorizont und dem ho-hen Ausfallrisiko bei Investitionen über mehrere Entwicklungsphasen zu begeg-nen, zielt die Ventech-Strategie darauf ab, Firmen zu unterstützen, bei denen inner-halb eines Finanzierungsfensters ein ext-remer Wertsprung zu erwarten ist. Dieser Wertsprung kann sowohl in frühen wie spä-ten Entwicklungsphasen erfolgen und soll Voraussetzung dafür sein, danach die Fir-ma bei signifikant höherer Bewertung zu refinanzieren, einen signifikanten Lizenz-deal oder gar einen Exit zu erzeugen.

Auf echte Innovation setzen

Zum Beispiel wurde Ende 2009 in Biovex investiert, um die Phase III eines onkoly-tischen Virus in Melanom zu unterstützen. Anfang 2011 wurde die Firma von Amgen aufgekauft, in einer der größten Biotech-Transaktionen. Trotz vielversprechen-der Phase II-Daten war die Investition ri-sikoreich – ein neues Therapiekonzept in einer bis dato sehr schwierigen Indikation. Ventech scheut also das Risiko nicht per se, sondern Geschäftskonzepte, bei de-nen sich erst nach mehreren kapitalintensi-ven Phasen eine Antwort ergibt, ob ein ge-winnbringender Exit möglich ist oder nicht. In letzter Konsequenz heißt dies, dass sich Start-ups und deren Investoren auf Projek-te oder einen Pipeline-Mix verlegen sollten, die – wenn auch bei hohem Risiko – Ergeb-nisse liefern können, welche eine signifi-kante Wertsteigerung ermöglichen. Wirk-liche Innovation, hoher Nutzen für den Patienten, ein Entwicklungsplan, der früh die Produktdifferenzierung belegen kann: diese Elemente sind wichtiger denn je für eine erfolgreiche Equity Story.

leffizient zu entwickeln und um sie herum Projektgesellschaften – sehr schlank und optimiert für einen späteren Verkauf – auf-zubauen. Das Management besteht häufig teilweise aus VC-assoziierten Mitgliedern, und möglichst viele Entwicklungsaktivitä-

Abb 2: Pharma Trade Sales

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Risikomanagement

MARKETING & INNOVATION

... und der Rest sind Kosten. Ein kurzer Streifzug durch den Vertrieb pharmazeutischer Produkte

gabe entwickelt wird – zuweilen aber auch mit zu wenig Besinnung auf die Kundenbe-dürfnisse. So kommt es bei vielen Produktin-novationen zu Fehleinschätzungen: Firmen überschätzen selbst die Innovation, während die späteren Kunden sie unterbewerten. Ei-ne einfache Matrix kann helfen zu ergründen, in welchem Quadranten sich die eigene Pro-duktinnovation befindet, abhängig von den beiden Variablen: Ausmaß der notwendigen Änderung des Kundenverhaltens und Aus-maß der Produktinnovation (vgl. Abb). Um Sicherheit zu gewinnen, in welche Katego-rie das eigene Produkt fällt, ist wie so oft Marktforschung ein entscheidender Schlüs-sel, um Klarheit und Transparenz in Kunden-bedürfnisse zu bringen. Produkte der Ka-tegorie „Home Run“ – darunter etwa viele Blockbuster aber auch zahlreiche Orphan Medikamente – sind am leichtesten zu ver-markten. Auch die Kategorie „Long Haul“ kann funktionieren, hier braucht die Innova-tion allerdings einen langen Atem. Zudem sollte sie ihrer Zeit nicht allzu weit voraus sein. Mit Blick auf die molekulardiagnosti-schen Tests, die mit oder ohne Kombination mit einem Medikament auf den Markt ein-geführt wurden, gibt es hier einige Beispiele. Schlechte Voraussetzungen bieten Produk-te, die nur graduell weiterentwickelt wurden oder eine stärkere Anpassung des Kunden-

verhaltens erfordern („Tinkering“, „Death“). Schlüsselkunden sollten kontinuierlich in den Entwicklungsprozess eingebunden wer-den und zu langfristigen Partnern gemacht werden. Marketing- und F&E-Abteilungen müssen in die Produktentwicklung einge-bunden werden.

Marketing matters

Wenn das Produkt schließlich in der Vor-bereitung zur Markteinführung steht, muss dessen Positionierung erarbeitet werden. Wichtig ist, die Produktattribute sowie den funktionalen und emotionalen Nutzen für den Kunden herauszuarbeiten, beziehungs-weise sauber zu trennen. Ein Bereich, der im Marketingmix im Life Sciences-Bereich zu wenig Beachtung findet, ist das Thema Pricing. Gerade hier ist es wichtig, sich bei echten Produktinnovationen mit adäqua-ten Value-Pricing-Methoden eine gute Aus-gangsposition zu erarbeiten, die pharma-ökonomische Kosten/Nutzen-Überlegungen reflektiert.

Peter Drucker, einer der großen Manage-ment-Gurus unserer Zeit, brachte die Unter-nehmensführung auf eine schlanke Formel:

„Business has only two functions – marketing and innovation. All the rest are costs“.

Mit dem Launch eines Produktes endet Risi-komanagement nicht, sondern es beginnt von Neuem – für Biotech-Start-ups in einer neu-en, für sie nie dagewesenen Dimension. Die wichtigsten Punkte zur Risikominimierung vor, während und nach der Einführung eines neuen Produktes sollen hier kurz beleuchtet werden. In den vergangenen Jahrzehnten hat sich nicht nur die Definition von Marke-ting, sondern auch dessen strategische und taktische Komponente stark verändert. Der Kunde und der effiziente Einsatz finanzieller Ressourcen sind stärker in den Mittelpunkt gerückt. Begriffe wie Customer Equity Mar-keting und Customer Lifetime Value belegen dies. Die Veränderungen im Marketing resul-tieren aus einer Veränderung des Konsumen-tenverhaltens. Diese sind heute anspruchs-voller, indem sie sich ihrer aktiveren Rolle im Kaufprozeß besinnen – auch in der Entschei-dung für oder gegen ein Medikament. Damit gerät der frühere simple Push-Marketingan-satz in Pharmafirmen, im Vergleich zum Pull-Ansatz, immer mehr in den Hintergrund.

Innovation matters

Am Beginn eines jeden Produktes steht die Produktidee, die von Forschern mit viel Hin-

Die AutorinDr. Alexandra Gruber ist seit mehr als 14 Jah-ren in der Phar-ma industrie tätig – vor nehmlich im Marketing. Nach-dem sie ver schie-de ne Po sitionen bei den Konzer-

nen Janssen-Cilag, Sandoz und Baxter inne hatte, wechselte sie 2009 zur Bio-crates Life Sciences AG als Director für Marketing und Business Development. Gruber hält einen MBA der WU Wien/Minnesota und einen Finanzmaster der Donau Uni Krems/UBC Vancouver.

Matrix zur Bewertung von Marktchancen neuer Produkte

Tinkering

Death

Home Run

Long Haul

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Risikomanagement


ASSEKURANZ

Versicherung – letzter Ausweg beim Risikomanagement Steffen Müller, SPECTRUM Risk Assekuranzmakler GmbH, Berlin

nager war froh und zufrieden, durch die Be-lebung des Wettbewerbs 20% weniger Prä-mie bei verbesserten Bedingungen zahlen zu müssen als vor vier Jahren. Als die Spect-rum Risk GmbH ins Spiel kam, wurde festge-stellt, dass die US-Niederlassung bereits vor vier Jahren geschlossen worden war. Da nie-mand eine Risikoerfassung durchgeführt hat, sondern immer nur auf die Policen des Vor-

maklers vertraut hatte und der Riskomana-ger die Policen weder im Detail geprüft noch wirklich verstanden hatte, war dies nicht auf-gefallen.

Der Fall verlief für den Kunden mit Aus-nahme überhöhter Prämienzahlungen oh-ne Folgen. Der finanzielle Schaden konnte durch das Streichen der Position des Risko-managers im Nachhinein finanziell wenigs-tens teilweise wieder ausgeglichen werden. Schlimmer wäre es gewesen, es hätte ein Ri-siko gegeben, das nicht eingeschlossen war, und das passiert sehr schnell! Vermeidbar ist dies, wenn man das Thema Versicherung hintenanstellt und sich daran erinnert, dass der Riskomanagement-Prozess nicht nur er-funden wurde, um mit PowerPoint-Präsenta-tionen Eindruck zu schinden.

Der Abschluss von Versicherungen ist ein Risikotransfer auf Dritte, genauso wie das Hold Harmless Agreement, das Hedging oder die Garantieerweiterung. Als solches gehört er zu der Obergruppe der Risikofi-nanzierungstechniken, man zahlt letztlich dafür Geld, im Gegensatz zu den Risikokon-trolltechniken (siehe Abbildung).

Wenn der Broker nicht versteht, was das Unternehmen genau macht – und das ist bei

Warum denkt jeder sofort an Versicherung, wenn man vom Thema Risiko spricht? Ver-mutlich, weil die Assekuranz es geschafft hat, in unserem Bewusstsein Risikoabwälzung mit dem Abschluss eines Versicherungsver-trages zu verknüpfen, um somit dafür zu sor-gen, dass der Begriff „unversichert“ mit „Ri-sikoselbsttragung“ gleichgesetzt wird.

Versicherungspolicen sind auch existen-ziell wichtig für Unternehmen, aber sie sind nicht für alle Risiken geeignet und sie sind in der Regel die teuerste Form der Risiko-vorsorge, denn man bezahlt eine Prämie, die mit wenigen Ausnahmen unwiederbringlich verloren ist. Bevor man also eine Versiche-rungspolice abschließt, lohnt es sich, die tat-sächlich bestehenden Risiken genauestens zu erfassen und zu bewerten.

Das hört sich so selbstverständlich an, ist es aber nicht. Beispiel dafür ist ein norddeut-sches Medizintechnikunternehmen, welches alle großen Versicherungsmakler nachein-ander beauftragt hat – jedes Jahr einen an-deren. Selbstverständlich konnte jeder den hohen Prämienanteil für die US-Niederlas-sung noch ein bisschen reduzieren und ei-ner sogar die Bedingungen für die USA op-timieren. Und das nur durch Übersendung der Kopien der bestehenden Policen und ohne einen einzigen Besuch. Der Riskoma-

Der AutorSteffen A. Müller (Jahrgang 1965) studierte Jura an der Univer-sität Kön und Risk Management beim IIA – Insurance Institute of America in Malvern, Pennsylvania, sowie Versicherungen bei der Gabler Fernakademie und erlangte Abschlüsse als Associate in Risk Management/Chartered Insurance Broker und Versiche-rungsfachwirt. Nach einem zweijährigen Trainee-Programm bei der Gothaer Versicherung begann er beim Verband der deut-schen öffentlichen Banken als Risk Manager, bevor er zu Marsh & McLennan wechselte und dort den Geschäftsbereich Spezial-chemikalien FINPRO für Deutschland und Österreich übernahm.

Es folgten leitende Positionen bei Broking Willis und der Trust AG. Später gründete er die SPECTRUM Risk Assekuranzmakler GmbH in Köln und Berlin. Müller ist verheiratet und hat einen 12 Jahre alten Sohn.

Effizientes Risikomanagement sollte an der richtigen Stelle greifen.

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Risikomanagement

LifeSciences-Gesellschaften sicher nichts Ungewöhnliches – kann er auch die Risiken nicht erkennen, geschweige denn optimal in den Griff bekommen.

Bevor hier weitergelesen wird, seien drei Fragen gestellt, um zu erkennen, ob sich der zeitliche Aufwand auch lohnt:

1. Wurde binnen 36 Monaten eine detaillier-te Erfassung aller operationellen Risiken, (also nicht der strategischen, organisato-rischen oder finanziellen Risiken) durch-geführt?

2. Gibt es ein Riskomanagement Manual oder zumindest von der Geschäftsleitung verabschiedete Pre- und Post-Loss Ziele?

3. Sind die Versicherungspolicen verständ-lich?

Sollten zwei Fragen mit „nein“ beantwortet werden, ist das Weiterlesen empfehlenswert. Sollten Sie Frage 3 mit „ja“ beantworten können, bietet sich Ihnen unter Umständen eine neue berufliche Perspektive.

Der Riskomanager im genannten Beispiel hätte dreimal „nein“ antworten müssen – sein Schicksal ist uns bekannt.

Risk Management Manual

Aber braucht jedes Unternehmen ein Risk Management (RM) Manual? Ja, und es ist bei kleinen Firmen auch nicht sehr umfang-reich. Aber beginnt man nicht sofort damit, vergisst man später, es nachzuholen, wenn das Unternehmen wächst, denn dann haben andere Dinge Priorität als „Versicherungen“ beziehungsweise Riskomanagement.

Ein RM Manual beschreibt, warum Risi-komanagement nötig ist (um Mitarbeiter zu sensibilisieren), beschreibt die Unterneh-mensabläufe, Verantwortlichkeiten und die einzelnen RM-Prozesse

– Risk Management-Planung– Risikoidentifikation– Risikoanalyse (bei großen Unternehmen

Unterscheidung qualitativ und quantita-tiv)

– Risk Response-Planung– Monitoring und Kontrolle

Zusätzlich, das ist aber Aufgabe des Bro-kers, werden mit dem Risikomanager oder der Geschäftsleitung die notwendigen Pro-zesse abgestimmt, die sich aus der Risikoer-fassung und -bewertung ergeben, wie die Auswahl möglicher Risikominimierungsmaß-nahmen (Risikokontrolle und Risikofinanzie-rung), die Möglichkeit der Anwendung al-ternativer Risikofinanzierungsmodelle wie Captives oder Finite Risk-Lösungen bei gro-ßen Unternehmen oder sehr komplexen Ri-

siken) und die Abwälzung des Risikos auf Dritte nach Festlegung des Betrages, den das Unternehmen bereit und in der Lage ist, selbst zu tragen, sollte ein Schadenfall ein-treten.

Am Ende der Kette steht dann unvermeid-lich der Abschluss von Versicherungspoli-cen. Dies soll aber keine Motivation für den Versicherungsmakler sein, der üblicherwei-se mehr verdient, wenn die Prämie höher ist. Daher ist der fairste Ansatz, die Leistung des Brokers auf Stunden- oder Festhonorar-basis zu vergüten.

Komplizierte Policen

Die Policen sind regelmäßig äußerst kom-pliziert formuliert. Das liegt zum einen dar-an, dass die Fachabteilungen der Versiche-rer nicht mehr anders können, als einfache Sachverhalte kompliziert darzustellen und zum anderen, dass es den Versicherern nur Recht sein kann, wenn der Versicherungs-nehmer nicht ganz genau weiß, was in seiner Police alles ausgeschlossen ist.

Aber auch hier gibt es löbliche Ausnah-men. Für LifeSciences-Unternehmen bie-tet Chubb ein Allgefahrenkonzept, welches kurz und knackig alle wesentlichen Risiken des Unternehmens deckt. Dies beinhaltet allgemeine Haftpflicht für Personen- und Sachschäden, Produktrückruf, Vermögens-schadenhaftpflicht, Sachversicherung inklu-sive IT und Betriebsunterbrechung inklusive Rückwirkungsschäden. Die Ausschlüsse sind explizit aufgelistet, anstatt im Policentext versteckt zu sein und nicht, wie bei so vielen

Quelle: Baranoff-Harrington-Niehaus: Risk Assessment 1st Edition

Schematische Darstellung von Risikofinanzierungstechniken

anderen Deckungen, interpretationsfähig. Trotzdem ist eine Erläuterung der einzelnen Positionen durch den Broker unerlässlich, damit der Kunde nicht nur genau versteht, was versichert und was unversichert ist, son-dern auch, damit gegebenenfalls Missver-ständnisse bei der Risikoerfassung erkannt und behoben werden können.

Das Ergebnis muss sein, dass das Life Sci-ences-Unternehmen Klarheit hat über die Fragen:

– Welche Risiken bestehen generell?– Welche Risiken sind davon reduziert?– Welches Restrisiko besteht?– Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass

sich dieses realisiert?– Welche finanzielle Belastung kommt im

Schadenfall auf das Unternehmen zu?– Wie hoch sind meine Gesamtkosten für

die Risikobewältigung (Total Cost of Risk)?

Wenn diese Fragen geklärt sind, kann das Unternehmen bestimmte Geschäftsfelder stärker in den Rentabilitätsfokus nehmen. So kann es sich für ein Biotech-Unternehmen lohnen, das Geschäft mit US-Kunden kom-plett einzustellen, weil der Gewinn in keiner Relation zu dem Haftungsrisiko und den da-mit verbundenen Risikokosten steht.

Der einmalig hohe Aufwand, den Risi-komanagementprozess zu initiieren, lohnt sich in jedem Fall und reduziert zudem noch das persönliche Haftungsrisiko der Unternehmensleiter, die ja bekannterma-ßen ein Risikomanagementsystem vorhal-ten müssen.

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Risikomanagement


PATENTE

Über die Kunst der klugen Kriegsführung Vor allem im Life Sciences-Bereich bestimmen Patente über den Erfolg eines Unternehmens. Dabei ist

es zweifellos notwendig, die eigenen Erfindungen entsprechend abzusichern. Allerdings muss auch

die eigene Handlungsfreiheit unter Betrachtung bestehender Schutzrechte analysiert werden.

bestands („IP-Portfolio“) zu sichern, oder aber zwar aktiv ein IP-Portfolio aufbaut, es jedoch dabei versäumt, die wichtigen Er-findungen zu identifizieren oder alle Rech-te daran auch ordnungsgemäß auf die Fir-ma überzuleiten. Dies hat mitunter sehr schmerzhafte Folgen, die ebenfalls das ge-samte Geschäftsvorhaben des Unterneh-mens in Frage stellen können.

Durchsetzung von Schutzrechten

Weitere Risiken, gerade im Falle der klei-nen gegen die großen Pharmaunterneh-men, liegen in der Durchsetzung von Schutzrechten. Abhängig von dem jeweili-gen Produkt, aber auch dem Land, in dem dies geschehen soll, können die Kosten – und insbesondere das Kostenrisiko – eines so betriebenen Verletzungsverfahrens mit-

unter im sechs- oder siebenstelligen Be-reich liegen. Wie kann ein Unternehmen nun eine erfolgreiche Risikostrategie und Risikominimierung bezüglich IP-Angele-genheiten bewirken? Da eigene Patente nicht verhindern können, dass Konkurren-ten ebenfalls eigene Schutzrechte – auf ge-gebenenfalls sehr ähnliche Produkte – an-melden können, ist die einzige Möglichkeit (neben einer konsequenten Geheimhal-tung aller Entwicklungen, die jedoch kei-nerlei durchsetzbaren Schutz bewirkt) der Aufbau eines entsprechenden „dichten“ und „starken“ eigenen Schutzrecht-Port-folios: Ein Unternehmen muss daher ein ef-fizientes System installieren, das es erlaubt, im Unternehmen getätigte Erfindungen frühzeitig zu identifizieren, die Rechte da-ran auf das Unternehmen überzuleiten und entsprechende effektive Schutzrechtsan-meldungen zu tätigen. Bei Bedarf sollte

In seinem Werk „Die Kunst der Kriegsfüh-rung“ führt General Sun Zu aus: „Wenn Du Deine Feinde und Dich selbst kennst, kannst Du 100 Schlachten ohne eine ein-zige Niederlage gewinnen. Wenn Du nur Dich selbst, aber nicht Deinen Feind kennst, kann es sein, dass Du gewinnst oder ver-lierst. Wenn Du weder Dich selbst noch Dei-nen Feind kennst, wirst Du Dich immer er-heblichen Gefahren aussetzen.“ Während General Sun Zu diese Aussagen im 6. Jahr-hundert vor Christus verfasste, haben seine Aussagen heute wie auch in einem nicht-mi-litärischen Zusammenhang, beispielsweise in geistigen Eigentumsangelegenheiten ei-nes Unternehmens („Intellectual Property“ oder „IP“), nichts von ihrer Gültigkeit ver-loren. Dieser Artikel befasst sich im folgen-den mit Risiken, denen ein Unternehmen bezüglich IP ausgesetzt sein kann, sowie mit Strategien, die das Unternehmen ver-folgen kann, um diese Risiken auszuschlie-ßen oder mindestens zu reduzieren.

Identifizierung der Risiken

Eine geeignete Risikomanagement-Stra-tegie im IP-Bereich beginnt mit der Identi-fizierung von entsprechenden Risiken, die vielfältig sein können: Das als erstes rele-vante Szenario ist dabei die Existenz eines oder mehrerer Patente eines Konkurrenten, welches das eigene Produkt abdeckt. Falls das betroffene Produkt wichtig ist, steht mitunter das gesamte Geschäftsvorhaben des Unternehmens auf dem Prüfstand. Ne-ben diesem (recht offensichtlichen) Risiko gibt es aber auch noch andere Szenarien, die bei Risikobetrachtungen im IP-Bereich unbedingt berücksichtigt werden sollten: Ein weiteres Risiko im IP-Bereich besteht darin, dass das Unternehmen versäumt, ei-gene Geschäftsvorhaben auch durch den Aufbau eines entsprechenden Schutzrecht-

„Kenne Deine Feinde und Dich selbst“ – Risikomanagement vor 3.000 Jahren. Und heute?

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Risikomanagement

frühzeitig auf externe Berater zurückge-griffen werden. Nicht zuletzt sollte ein sol-ches Portfolio straff budgetiert werden und regelmäßigen internen Audits unter-zogen werden.

Freedom to operate – FTO

Wie ausgeführt, betreffen jedoch die Risi-ken im IP-Bereich nicht nur interne Aspek-te, sondern auch externe Einflüsse. Hier ist von eminenter Wichtigkeit, dass ein Un-ternehmen gegenüber Dritten Handlungs-freiheit („freedom to operate“, „FTO“) hat. Diese Freiheit ist jedoch nicht als statisch zu betrachten, sondern bezieht sich jeweils auf einen bestimmten Zeitpunkt und ein bestimmtes Land oder ein bestimmtes Ter-ritorium. Die Anlässe für eine FTO-Analy-se können sehr unterschiedlich sein, bei-spielsweise die Entwicklung eines neuen Produkts, der Kauf eines Geschäftsbe-reichs, eine Investition in ein anderes Un-ternehmen, der Erwerb einer Lizenz, die Durchführung eines Due diligence-Prozes-ses im Rahmen eines Unternehmensver-kaufs oder aber „nur“ eine zu internen Zwe-cken durchgeführte Evaluierung.

Der Ablauf einer typischen FTO-Analy-se lässt sich regelmäßig in folgende Pha-sen unterteilen: Ausgangspunkt ist immer die Erfassung eines Ist-Zustandes im Unter-nehmen, beispielsweise eine Bestandsauf-nahme darüber, wie das Produkt oder das Verfahren, um das es im Rahmen der FTO-Analyse gehen soll, aussieht. Diese Ermitt-lungsphase ist eine der wichtigsten Phasen, denn hierauf basiert die gesamte weitere Analyse. Im Anschluss daran wird eine ent-sprechende Recherchestrategie entwickelt, die zum Ziel hat, Schutzrechte Dritter zu identifizieren, welche möglicherweise von Relevanz für das betrachtete Produkt/Ver-

fahren sind. Nach der Recherche werden in einem ersten Schritt die potentiell relevan-ten Treffer von den offensichtlich irrelevan-ten Treffern abgetrennt. Sollte sich dabei herausstellen, dass die irrelevanten Tref-fer überwiegen, ist möglicherweise die Re-cherchestrategie nicht richtig und muss re-vidiert werden. Nachdem eine erfolgreiche Recherche durchgeführt und die potentiell relevanten Treffer identifiziert worden sind, müssen diese im Hinblick auf ihre tatsäch-liche Relevanz für das Geschäftsvorhaben des Unternehmens analysiert werden. Da-bei geht es um die Frage, ob das betreffen-de Produkt unter das jeweilige Patent fällt, und in einem weiteren Schritt, ob das je-weilige Patent, welches möglicherweise re-levant ist, auch rechtsbeständig ist, denn Handlungsfreiheit kann trotz gegebener Verletzung eines Patents im Ergebnis vor-handen sein, wenn das verletzte Patent of-fensichtlich nicht rechtsbeständig ist. Am Ende einer FTO-Analyse werden entspre-chende Schlussfolgerungen über die Re-levanz der verschiedenen Treffer gezogen, und die Ergebnisse werden in einem Gut-achten zusammengefasst. Art, Form und Umfang des Gutachtens hängen von ver-schiedensten Umständen ab, worauf hier nicht weiter eingegangen werden soll. Es ist jedoch in jedem Falle zu beachten, dass eine solche FTO-Analyse nur eine Moment-aufnahme zu einem gegebenen Zeitpunkt darstellen kann, denn die Situation kann sich sowohl in Bezug auf Art und Natur des eigenen Produkts wie auch auf die Existenz von Schutzrechten Dritter rasch ändern.

Kreuzlizenzierungs-Situation

Die Schlussfolgerungen, die sich aus einer FTO-Analyse ergeben, können auch ganz unterschiedlich sein: Beispielsweise kann

das Unternehmen sich dazu entschließen, die als relevant identifizierten Patente des Wettbewerbers anzugreifen, weil im Rah-men der Analyse Stand der Technik ermit-telt wurde, der es erlaubt, die Patente des Wettbewerbers zu attackieren. Im umge-kehrten Falle kann ein Ergebnis sein, dass das Unternehmen eine Lizenz erwerben möchte, oder aber dass eine Kreuz-Lizen-zierungssituation besteht.

So können eigene Produkte des Unter-nehmens unter die Patente eines Wettbe-werbers fallen, gleichzeitig wurde jedoch auch festgestellt, dass Produkte des Wett-bewerbers unter eigene Patente fallen, die das Unternehmen im Rahmen seines Portfo-lio-Aufbaus erworben hat.

Sollte sich im Rahmen einer Freedom-to-Operate-Analyse herausstellen, dass die vermeintlich eigenen Schutzrechte gar nicht dem Unternehmen gehören, könnte ein Er-gebnis sein, dass die Rechte an den jeweili-gen Erfindungen schleunigst gesichert wer-den müssen. Weitere Schlussfolgerungen einer FTO-Analyse könnten die Modifizie-rung oder gar die Aufgabe des eigenen Pro-dukts oder aber auch der Kauf des Konkur-renten sein.

Risiko minimieren

FTO-Analysen dienen somit letztendlich einem Zweck: Das Risiko, dem sich das Un-ternehmen infolge der Existenz von Schutz-rechten Dritter ausgesetzt sieht, zu mini-mieren.

Die Mittel hierzu sind, wie ausgeführt, vielfältig, letztendlich geht es jedoch da-rum, wie der weise General Sun Zu schon vor 2.600 Jahren korrekt gesagt hat; sich selbst und seine Feinde zu kennen. Wenn dies gewährleistet ist, kann man 100 Schlachten gewinnen.

Die AutorenDr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Ber-l i n) s tud ie r-te Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Bio-

chemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Pa-tentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boeh-ringer Mannheim, Roche und Schering.

D r. M a r k u s E n g e l h a r d , (Boehmert & B o e h m e r t , München) stu-dierte Biologie, Chemie und Bio-chemie in Frank-furt /Main, Wit-ten-Herdecke

und Cambridge (UK), wo er auch promo-vierte. Er beschäftigt sich mit Gewerb-lichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie, Pharmakologie.

Dr. Jan Krauss ( Boehmert & Boehmert, Ber-lin) studierte Bio-logie an der FU Berlin. Nach Ab-schluss der Pa-tentanwaltsaus- bildung arbei-tete er bei einer

großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Bio-technologie.

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Risikomanagement


MANAGEMENT

Sorgfaltspflicht in der Unternehmensführung Lange Entwicklungszeiten und hohe Produktrisiken kennzeichnen das Geschäft von Biotech-

Unternehmen. Das bringt eine besondere Sorgfaltspflicht mit sich. Auch kleine und mittlere Firmen

profitieren, wenn sie die Grundsätze guter Geschäftsführung einhalten.

Der Gesetzgeber hat durch das Bilanzrechts-modernisierungsgesetz (BilMoG) zusätzliche Impulse gesetzt: Die Kontrollaufgaben des Aufsichtsrates hinsichtlich der Wirksamkeit interner Überwachungssysteme sind konkre-ter geworden und somit rückt Compliance verstärkt in den Fokus seiner Tätigkeit. Spä-testens mit der Verankerung im Deutschen Corporate Governance-Kodex ist Compli-ance auch ein wesentlicher Bestandteil guter Corporate Governance geworden. Die darin formulierten Good Practice-Prinzipien strah-len auf alle Unternehmen aus – unabhängig von Rechtsform und Größe.

Verantwortung

Die Verantwortung für die Ausgestaltung eines angemessenen CMS liegt bei der Ge-schäftsleitung, die bei ihrer Tätigkeit die Sorgfalt eines ordentlichen und gewis-senhaften Geschäftsmannes anzuwenden

hat. Wird dieser Sorgfaltsmaßstab verletzt, kann es zu einer Haftung der Geschäfts-leitung kommen. Aber auch wirtschaft-liche Erwägungen sind ausschlaggebend. Eine Non-Compliance kann zu Reputati-onsverlusten für das Unternehmen füh-ren oder finanzielle Auswirkungen in Form von Bußgeldern, Geldstrafen oder ähnli-chem haben. Negative Auswirkungen kön-nen sich auch erst mit erheblichem zeitli-chem Verzug einstellen. Lange F&E-Zeiten sind im Biotechnologiebereich eher die Re-gel als die Ausnahme. Die Nichteinhaltung von Gesetzen oder Regelwerken, wie GMP oder GLP, kann zum Beispiel späteren Aus-lizenzierungen beziehungsweise der Zulas-sung durch die Behörden entgegenstehen.

Grundelemente der Ausgestaltung

Eine Orientierung für die Ausgestaltung des CMS bietet der im März 2011 ver-

Eine Vielzahl von Vorschriften und gesell-schaftlichen Normen, verbunden mit stei-genden Haftungsrisiken für die Unter-nehmensführung, haben Einfluss auf das unternehmerische Handeln. Biotechnolo-gieunternehmen haben darüber hinaus zu-sätzliche branchenspezifische (pharmazeu-tische) Regelungen, wie z. B. GMP (Good Manufacturing Practice) oder GLP (Good Laboratory Practice), zu befolgen. Com-pliance ist dabei von wachsender Bedeu-tung für nachhaltigen Unternehmens- und Geschäftserfolg. Compliance umfasst das rechtmäßige Handeln von Unternehmen, ihren Organen und Mitarbeitern und ist damit unverzichtbarer Teil guter Unterneh-mensführung.

„Angemessene Regelbefolgung“

Compliance Management steht für die Re-gelbefolgung durch angemessene Orga-nisation. Ein Ziel, dass in der Regel nur mit einer Kombination aus juristischem Sach-verstand und gleichzeitiger Berücksichti-gung von betriebswirtschaftlichen Orga-nisationsverfahren erreicht werden kann

– die Einhaltung der vielfältigen gesetzli-chen Bestimmungen und Normen ist ohne die Einrichtung eines abgestimmten Com-pliance Management-Systems (CMS) nicht (mehr) zu leisten.

CMS sollen regelkonformes Verhalten der gesetzlichen Vertreter, der Mitarbeiter sowie gegebenenfalls von Dritten sicher-stellen. Zwar gibt es bis heute nach deut-schem Recht mit wenigen Ausnahmen kei-ne explizite Verpflichtung zur Einrichtung eines CMS, dennoch sind Vorstände und Geschäftsführer aufgrund ihrer allgemei-nen Legalitäts- und Organisationsverant-wortung faktisch zu einer angemessenen Rechtsbefolgung im gesamten Unterneh-men verpflichtet.

Die AutorenAntje Liebers ist Partnerin bei KPMG. Sie ist verantwortlich für das KPMG-Netzwerk Zukunftsindustrien/Life Sciences. Die Wirt-schaftsprüferin und Steuerberaterin verfügt über langjährige Er-fahrungen in der Betreuung von Unternehmen aus den Berei-chen Biotechnologie, Medizintechnik und Life Sciences nach IFRS, US-GAAP und HGB. Liebers ist aktiv in verschiedenen Or-ganisationen, unter anderem bei der BIO Deutschland. Dr. Torsten Wielsch ist Rechtsanwalt und Senior Manager der KPMG Rechtsanwaltsgesellschaft.

Nach dem Studium der Rechtswissenschaften war er zunächst als Rechtsanwalt in einer großen deutschen Wirtschaftsprüfungs-gesellschaft tätig, bevor er 2007 zur KPMG Rechtsanwaltsgesell-schaft wechselte. Er verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet des Gesellschaftsrechts, mit einer Spezialisierung im Bereich Compliance. Kontakt: [email protected]

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Risikomanagement


abschiedete Prüfungsstandard des In-st ituts der Wir tschaf tsprüfer ( IDW) zu den „Grundsätzen ordnungsmäßi-ger Prüfung von Compliance Manage-ment-Systemen“ (IDW PS 980), mit sie-ben Compliance-Grundelementen Kultur, Ziele, Risiken, Programm, Organisati-on, Kommunikation, Überwachung und Verbesserung.

Keine Standardmodelle für Unternehmen

Für den Aufbau einer Compliance-Organi-sation gibt es keine Standardmodelle. Der IDW PS 980 verweist auf anerkannte Rah-menkonzepte wie etwa die Foundation Gui-delines „Red Book“ der Open Compliance and Ethics Group (OCEG) oder den Austra-lian Standard on Compliance Programs. Er lässt aber auch individuell entwickelte an-gemessene CMS-Konzeptionen gelten.

Die Ausgestaltung eines CMS ist abhän-gig von Unternehmensgröße, Branche, Ge-schäftsmodell und Internationalisierungs-grad. Ein Patentrezept gibt es daher nicht. Vielmehr besteht für die konkrete Ausge-staltung des CMS ein weitreichendes Er-messen. In der Praxis hat sich allerdings bisher eine mehrstufige Compliance-Or-ganisation bewährt. Sie umfasst häufig drei Ebenen: Geschäftsleitung, Chief Compli-ance Officer (CCO) und dezentrale Com-pliance-Beauftragte. Daneben wird die Compliance-Organisation häufig in ver-schiedene Unternehmensbereiche in regio-naler oder legaler Hinsicht untergliedert.

Die erfolgreiche Umsetzung eines CMS erfordert die Einbindung und Nutzung be-reits bestehender Systeme der Unterneh-mensüberwachung. Synergien ergeben sich aus einer Einbindung des Risikomanage-

mentsystems, des internen Kontrollsystems sowie der internen Revision. Daneben müs-sen geeignete Schnittstellen zu vorhande-nen Qualitätssicherungssystemen sicher-stellen, dass insbesondere der spezifische F&E- bzw. Produktionsprozess in der Bio-technologie angemessen eingebunden ist.

Je nach Unternehmensgröße bietet sich die Einrichtung einer gesonderten Com-pliance-Abteilung an. Auch bereits im Un-ternehmen vorhandene Strukturen (Rechts-abteilung oder interne Revision) können für den Aufbau der Compliance-Organisati-on verwendet werden. Hierbei muss aber die Unabhängigkeit der mit der Compli-ance beauftragten Mitarbeiter sicherge-stellt werden.

Aufgaben und Rechtsstellung

Zentrale Figur in der Compliance-Orga-nisation ist der Chief Compliance Officer (CCO). Der CCO muss weisungsunabhän-gig arbeiten können und mit den erfor-derlichen Kompetenzen und Ressourcen ausgestattet sein. Fachliche Weisungsge-bundenheit und „wirksame“ Compliance schließen sich aus. Bei Compliance-rele-vanten Vorgängen sind uneingeschränkte Auskunfts-, Zugangs- und Einsichtsrechte des CCO hinsichtlich aller im Unternehmen vorhandener Unterlagen und EDV-Systeme erforderlich.

Die Compliance-Organisation muss die Kompetenzen des CCO genau beschrei-ben. Diese sind gegen die Zuständigkei-ten anderer Abteilungen wie interner Revi-sion, Risikomanagement, der Rechts- und Personalabteilung zur Vermeidung von Zu-ständigkeitslücken abzugrenzen. Gleich-zeitig müssen die Schnittstellen zwischen den Abteilungen definiert werden. Grund-

lage ist eine individuelle Risikoanalyse des Unternehmens, darauf aufbauend werden Grundsätze und Maßnahmen entwickelt. Grundsätze bestimmen, welche Handlun-gen zu- oder unzulässig sind. Mit Maßnah-men sollen Regelverstößen verhindert be-ziehungsweise aufgedeckt werden. Bei einem aufgedeckten Regelverstoß stellen sie sicher, dass dieser an die intern und ex-tern zuständigen Stellen kommuniziert wird und eine Analyse der Ursachen für den Re-gelverstoß erfolgt.

Wichtige Maßnahmen sind unter ande-rem Vier-Augen-Prinzip, Funktionstren-nung, Berechtigungskonzept, Mitarbei-terschulung (Compliance-Training) und (unangekündigte) Compliance Audits. In der Praxis bewährt hat sich auch die Ein-richtung von Whistleblower-Hotlines (in-tern oder extern) bzw. die Beauftragung ei-nes externen Compliance-Ombudsmanns.

Sicherheit für Unternehmen und Geschäftsleitung

Eine Auditierung des CMS kann nicht nur Informationen über Schwachstellen und Verbesserungspotenziale im CMS geben, sondern auch als Nachweis der Erfüllung von Aufsichts-, Sorgfalts- und Organisati-onspflichten in Bezug auf Compliance die-nen. Ein solcher Nachweis kann Haftungs-folgen reduzieren oder vermeiden helfen.

Dementsprechend wird eine sorgfältige Geschäftsleitung prüfen, ob die Compli-ance im Unternehmen hinreichend sicher-gestellt ist. Da die Compliance-Risiken in ihrer Art und Gewichtung in jedem Unter-nehmen unterschiedlich sind, bedarf es ei-ner individuellen Risikoanalyse, auf deren Grundlage das Compliance-Programm des Unternehmens entwickelt wird.

Lange Entwicklungszeiten bringen besondere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht bei Biotech-Unternehmen.

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