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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg). Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades. * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). SoloStar Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de diabetes mellitus en adultos. 4.2 Posología y forma de administración Posología Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora todos los días. La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en función de la respuesta individual. En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las necesidades de insulina en la comida. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros medicamentos antihiperglucemiantes. La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Toujeo y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1). Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual (ver sección 5.1). En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a los pacientes que comprueben su nivel de glucosa en sangre y que seguidamente retomen su esquema habitual de dosis una vez al día. Es necesario informar a los pacientes de que no deben inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

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Inicio Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados de la dosis. Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 La dosis inicial diaria recomendada es de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes individualizados de la dosis. Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo Insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables. - Cuando se cambia de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo, el cambio puede hacerse unidad

a unidad pero pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmáticos.

- Cuando se cambia de Toujeo a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Se recomienda llevar a cabo un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores. Cambio de otras insulinas basales a Toujeo Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a otra pauta con Toujeo, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antihiperglucémico concomitante (la dosis y hora de administración de las insulinas regulares o análogos de insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos). - Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo una vez al día de unidad en unidad en

función de la dosis de insulina basal previa. - Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo una vez al día, la dosis inicial recomendada

de Toujeo es el 80 % de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido. Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo. Se recomienda llevar a cabo un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores. Si se detecta un control metabólico mejorado y, como consecuencia, la sensibilidad a la insulina aumenta, puede resultar necesario realizar un ajuste adicional en la dosis. También se puede necesitar un ajuste de la dosis, por ejemplo, si el peso corporal o el estilo de vida del paciente cambian, si hay una modificación en la hora de administración de la dosis de insulina o si aparecen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a hipoglucemias o hiperglucemias (ver sección 4.4). Cambio de Toujeo a otras insulinas basales Se recomienda la supervisión médica con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores. Consulte la ficha técnica del medicamento que haya empezado a utilizar el paciente. Poblaciones especiales Toujeo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada

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Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución del metabolismo de la insulina (ver sección 4.8 y 5.1). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Toujeo sólo se administra por vía subcutánea. Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo. Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver sección 4.8). Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Toujeo depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave. Toujeo no se debe utilizar con bombas de infusión de insulina. Antes de utilizar Toujeo SoloStar pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto (ver sección 6.6). Con Toujeo SoloStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 1-80 unidades por inyección en pasos de 1 unidad. La ventana de dosis muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar. La pluma precargada de Toujeo SoloStar ha sido especificamente diseñada para Toujeo, por lo tanto no se necesita reajustar la dosis. Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada SoloStar a una jeringa ya que se puede producir una sobredosis grave (ver las secciones 4.4, 4.9 y 6.6). Antes de cada inyección se debe insertar una aguja estéril nueva. La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6). Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja (ver sección 6.6). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.

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Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe evaluar la adherencia del paciente a la posología del tratamiento prescrito, los puntos de inyección y si la técnica de inyección es adecuada, junto con el resto de factores relevantes. Hipoglucemia El momento de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Hay que tener especial cuidado, y es recomendable una monitorización de la glucemia más continua, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria subsiguiente a la hipoglucemia). Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos. Los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano. - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5). Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia. El efecto prolongado de la insulina glargina puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia. Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia. La adherencia por parte del paciente a la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de la insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre estos factores se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia - adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5). Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo Debido a que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son intercambiables, el cambio puede dar como resultado la necesidad de un cambio en la dosis que debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.2).

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Cambio entre otras insulinas y Toujeo El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede dar lugar a la necesidad de un cambio de dosis (ver sección 4.2). Enfermedades intercurrentes Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización metabólica más exhaustiva. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la administración de insulina. Anticuerpos antiinsulina La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia. Combinación de Toujeo con pioglitazona Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto se deberá tener en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo. Si se usa esta combinación, se debe observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos. Prevención de los errores de medicación Se han notificado errores de medicación en los cuales, otras insulinas, particularmente insulinas de acción rápida, han sido administradas accidentalmente en lugar de insulinas de acción larga. Antes de cada inyección se debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas (ver sección 6.6). Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, se debe instruir a los pacientes para que no utilicen nunca una jeringa para extraer el contenido de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) de la pluma precargada SoloStar (ver secciones 4.9 y 6.6). Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril. Los pacientes deben ser instruidos para no reutilizar las agujas, ya que la reutilización incrementa el riesgo de bloqueo de la aguja lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación. En el caso bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6). Los pacientes deben verificar visualmente el número de unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma. Los pacientes invidentes o con visión escasa deben ser instruidos para recibir ayuda/asistencia de otra persona con buena visión y entrenada en la utilización del dispositivo de insulina. Ver también la sección 4.2 “Forma de administración”. Excipientes Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.

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Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas. Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa. Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de hiperglucemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existe experiencia clínica con el uso de Toujeo en mujeres embarazadas. No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos con un medicamento que contiene insulina glargina 100 unidades/ml) que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, si se requiere clinicamente. Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa. Lactancia Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en recién nacidos/lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta. Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual. Esto puede suponer un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).

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Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción del reconocimiento de los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Resumen de perfil de seguridad Las siguientes reacciones adversas se observaron durante los estudios clínicos realizados con Toujeo (ver sección 5.1) y durante la experiencia clínica con insulina glargina 100 unidades/ml. La hipoglucemia, que es, por lo general, la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. Tabla de reacciones adversas A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de estudios clínicoss (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a 1/1.000; muy raras: 1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes Poco frecuentes

Raras Muy raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

Trastornos oculares Alteración visual Retinopatía

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Lipohipertrofia Lipoatrofia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el punto de inyección

Edema

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

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Trastornos del metabolismo y de la nutrición Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser amenazantes para la vida. En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas. Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden, por ejemplo, acompañarse de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser amenazantes para la vida. En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones alérgicas fue similar en los pacientes tratados con Toujeo (5,3%) y en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%). Trastornos oculares Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino. La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de un mismo área de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas. En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%). Raras veces, la insulina puede causar edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado. Población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con Toujeo en la población pediátrica. Por lo tanto el perfil de seguridad de Toujeo no ha sido establecido. Otras poblaciones especiales De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones (ver sección 5.1). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

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4.9 Sobredosis Síntomas La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y que puede poner en peligro la vida. Medidas Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico. Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesario repetir la ingesta de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede reaparecer tras una aparente recuperación clínica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada. Código ATC: A10A E04. Mecanismo de acción La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Efectos farmacodinámicos La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener una solubilidad baja con un pH neutro. Con un pH de 4, la insulina glargina es completamente soluble. Tras la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se van liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina. Tal y como se ha observado en estudios de clamp euglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto hipoglucemiante de Toujeo fue más estable y prolongado que el de la insulina glargina 100 unidades/ml después de una inyección subcutánea. En la Figura 1 se muestran los resultados de un estudio cruzado en 18 pacientes con diabetes tipo 1 realizado durante un máximo de 36 horas tras la inyección. El efecto de Toujeo duró más de 24 horas (hasta 36 horas) a dosis clínicamente relevantes. El hecho de que la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que con insulina glargina 100 unidades/ml se puede atribuir a la reducción del volumen de la inyección en dos tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más pequeña. Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de clamp euglucémico de 36 horas

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*VPG: velocidad de perfusión de glucosa: se refiere a la cantidad de glucosa perfundida para mantener unos niveles de glucosa

plasmática constantes (valores medios por hora). El periodo de observación finalizó a las 36 horas.

La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2). Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana. Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana. La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1. En un estudio clínico farmacológico, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables. Eficacia clínica y seguridad La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2). Los resultados de todos los ensayos clínicos con Toujeo indicaron que las reducciones en la HbA1c desde el momento inicial hasta el final del ensayo fueron no inferiores a las de insulina glargina 100 unidades/ml. Las reducciones de glucosa plasmática al final del ensayo con Toujeo fueron similares a las de insulina glargina 100 unidades/ml, pero la reducción fue más gradual durante el periodo de ajuste

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de la dosis con Toujeo. El control glucémico fue similar al administrar Toujeo una vez al día por la mañana o por la noche. La mejora en la HbA1c no se vio afectada por factores como el sexo, la raza, la edad, la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años), el nivel de HbA1c en el momento inicial (<8 % o ≥8 %) o el índice de masa corporal (IMC) en el momento inicial. Al final de estos ensayos con un objetivo de tratamiento, dependiendo de la población de pacientes y la terapia concomitante, se observaron dosis un 10-18% mayores en el grupo de Toujeo con respecto al grupo comparador (Tabla 1 y 2). Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial. La superioridad de Toujeo frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en la reducción del riesgo de hipoglucemias nocturnas confirmadas se observó en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos (18 % de reducción del riesgo) o insulina prandial (21 % de reducción del riesgo) durante el periodo entre la semana 9 y el final del estudio. En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml. En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias fue similar en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (Tabla 3).

Tabla 1: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

26 semanas de tratamiento

Toujeo IGlar

Tratamiento en combinación con Análogo de insulina prandial

Número de sujetos tratados (ITTma) 273 273

HbA1c

Media valor basal 8,13 8,12

Cambio medio ajustado respecto al valor basal -0,40 -0,44

Diferencia media ajustadab 0,04 [-0,098 a 0,185]

Dosis de insulin basalc (U/kg)

Media valor basal 0,32 0,32

Cambio medio respecto al valor basal 0,15 0,09

Peso corporald (kg)

Media valor basal

Cambio medio respecto al valor basal

81,89

0,46

81,80

1,02

IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml

a ITTm: intención de tratar modificada

b Diferencia del tratamiento: Toujeo–insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %]

c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado) d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal del tratamiento de 6 meses

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Tabla 2: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 26 semanas de tratamiento

Pacientes previamente tratados con insulina

basal

Pacientes previamente tratados con insulina

basal

Pacientes no tratados previamente con

insulina

Tratamiento en combinación con Análogo de insulina prandial +/-metformina

Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos

Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar

Número de pacientes tratadosa 404 400 403 405 432 430

HbA1c

Media valor basal

Cambio medio ajustado respecto al valor basal

8,13

-0,90

8,14

-0,87

8,27

-0,73

8,22

-0,70

8,49

-1,42

8,58

-1,46

Diferencia media ajustadab -0,03

[-0,144 a 0,083]

-0,03

[-0,168 a 0,099]

0,04

[-0,090 a 0,174]

Dosis de insulina basalc (U/kg)

Media valor basal

Cambio medio respecto al valor basal

0,67

0,31

0,67

0,22

0,64

0,30

0,66

0,19

0,19

0,43

0,19

0,34

Peso corporald (kg)

Media momento inicial

Cambio medio respecto al valor basal

106,11

0,93

106,50

0,90

98,73

0,08

98,17

0,66

95,14

0,50

95,65

0,71

IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml

a ITTm: intención de tratar modificada

b Diferencia del tratamiento: Toujeo–insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %]

c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado)

d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal de la fase de tratamiento de 6 meses

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Tabla 3: Resumen de los episodios hipoglucémicos del ensayo clínico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

Población diabética Diabetes mellitus tipo 1

Pacientes previamente tratados con insulina basal

Diabetes mellitus tipo 2

Pacientes previamente tratados con insulina basal

Diabetes mellitus tipo 2

Pacientes no tratados previamente con insulina o tratados con insulina basal

Tratamiento en combinación con

Análogo de insulina prandial Análogo de insulina prandial +/-

metformina

Medicamentos antihiperglucémicos no

insulínicos

Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar

Incidencia (%) de hipoglucemias gravesa (n/Total N)

Periodo del ensayo completod

6,6

(18/274)

9,5

(26/275)

5,0

(20/404)

5,7

(23/402)

1,0

(8/838)

1,2

(10/844)

RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55] RR: 0,82 [0,33;2,00]

Incidencia (%) de hipoglucemias confirmadasb (n/Total N)

Periodo del ensayo completo

93,1

(255/274)

93,5

(257/275)

81,9

(331/404)

87,8

(353/402)

57,6

(483/838)

64,5

(544/844)

RR: 1,00 [0,95;1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96]

Incidencia (%) de hipoglucemias nocturnasc confirmadas (n/Total N)

Desde la semana 9 hasta el final del estudio

59,3

(162/273)

56,0

(153/273)

36,1

(146/404)

46,0

(184/400)

18,4

(154/835)

22,5

(188/835)

RR: 1,06 [0,92;1,23] RR: 0,79 [0,67;0,93] RR: 0,82 [0,68;0,99)

IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglucemia grave: episodio en el que es necesario que otra persona administre activamente hidratos de carbono, glucagón, o que realice otras acciones de reanimación. b Hipoglucemia confirmada: cualquier hipoglucemia grave y/o hipoglucemia confirmada por un valor de glucosa plasmática ≤ 3,9 mmol/l. c Hipoglucemia nocturna: episodio que tiene lugar entre las 00:00 h y las 05:59 h d Periodo de tratamiento de 6 meses *RR: razón de riesgos estimada; [intervalo de confianza del 95 %]

Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración La seguridad y eficacia de Toujeo administrado a una hora fija o flexible también se evaluaron en 2 ensayos clínicos aleatorizados y abiertos de 3 meses de duración. Los pacientes con diabetes tipo 2 (n = 194) recibieron Toujeo una vez al día por la noche, ya fuera a la misma hora del día (hora de administración fija) o en un plazo de 3 horas antes o después de la hora habitual de administración (hora de administración flexible). La administración con horario flexible no tuvo ningún efecto sobre el control glucémico y la incidencia de hipoglucemias. Anticuerpos Los resultados de los estudios que comparaban Toujeo con insulina glargina 100 unidades/ml no indicaron ninguna diferencia en terminos de aparición de anticuerpos antiinsulina, la eficacia, la seguridad o la dosis de la insulina basal entre Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml. Peso corporal Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2). Resultados procedentes de un estudio sobre la progresión de la retinopatía diabética

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Los efectos de insulina glargina 100 unidades/ml (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina 100 unidades/ml frente a insulina NPH. Estudio de eficacia a largo plazo y seguridad El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina100 unidades/ml (n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), o tratamiento estándar (n = 6.273). La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular. Insulina glargina100 unidades/ml no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular. La dosis media de insulina glargina 100 unidades/ml al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento. Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina 100 unidades/ml y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina 100 unidades/ml y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar. Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml no experimentó ninguna hipoglucemia. En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml y un descenso medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción y distribución Tanto en los sujetos sanos como en los pacientes diabéticos, las concentraciones de insulina sérica indicaron una absorción más lenta y más prolongada, lo que resultó en un perfil tiempo-concentración más plano tras la inyección subcutánea de Toujeo en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml. Los perfiles farmacocinéticos se correspondieron con la actividad farmacodinámica de Toujeo. El estado estacionario en el intervalo terapéutico se alcanza tras 3-4 días de administración diaria de Toujeo.

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Tras la inyección subcutánea de Toujeo, la variabilidad intrapaciente, definida como el coeficiente de variación en la exposición a insulina durante 24 horas, fue baja en el estado estacionario (17,4 %). Biotransformación Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1. En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada y la formulación de insulina glargina. Eliminación Al administrarlas por vía intravenosa, la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana fueron comparables. La semivida tras la administración subcutánea de Toujeo viene determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. La semivida de Toujeo tras la inyección subcutánea es de 18-19 horas independientemente de la dosis. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de zinc Meta-cresol Glicerol Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades Toujeo no debe mezclarse o diluirse con otras insulinas u otros medicamentos. La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la formación de un precipitado 6.3 Periodo de validez 30 meses. Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo. Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera. El capuchón de la pluma debe colocarse después de cada inyección para protegerla de la luz.

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6.4 Precauciones especiales de conservación Antes de la primera utilización Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Pluma precargada Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo). Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable. Cada cartucho contiene1,5 ml de solución. Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Las agujas no se incluyen en el estuche. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante al menos 1 hora. Antes de utilizar la pluma precargada de Toujeo SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente. La pluma precargada de Toujeo SoloStar tiene que utilizarse tal y como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2). El cartucho se debe inspeccionar antes de usarlo. Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que Toujeo es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso. Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas. La dosis “300” está marcada en la etiqueta en color miel (ver sección 4.4). Para evitar una sobredosis grave, nunca se debe usar una jeringa para extraer Toujeo del cartucho de la pluma precargada SoloStar (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9). Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril. Las agujas se deben desechar inmediatamente después de su uso. Las agujas no se deben reutilizar, ya que incrementa el riesgo de bloqueo de la aguja y puede causar infradosificación o sobredosificación. Utilizando una aguja nueva estéril para cada inyección también se minimiza el riesgo de contaminación e infección. En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan al prospecto (ver secciones 4.2 y 4.4). Las agujas usadas se deben desechar en un contenedor resistente a los pinchazos o de acuerdo a los requisitos locales. Las plumas vacías nunca se deben reutilizar y se deben desechar de forma segura. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más de una persona, ni siquieracuando se cambia la aguja (ver sección 4.2). 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades. Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar Cada cartucho contiene 3 ml de solución para inyección, equivalente a 300 unidades. *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. 4.2 Posología y forma de administración Posología Toujeo contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada.Toujeo administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora. La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con antidiabéticos orales. La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Toujeo y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.

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Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina. Población pediátrica Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Toujeo ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1). La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. Niños menores de 2 años La seguridad y eficacia de Toujeo no ha sido establecida. No se dispone de datos. Cambio de otras insulinas a Toujeo Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimen con Toujeo, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales). Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Toujeo, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de forma individual. Los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta con Toujeo. Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico. Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada. También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4). Forma de administración Toujeo se administra por vía subcutánea. Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Toujeo depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave. No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Toujeo en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra. Toujeo no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación. Vial, cartucho, cartucho para OptiClik

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Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6. Pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar Antes de usar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto (ver sección 6.6). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa. Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes. Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis. Hipoglucemia El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que Toujeo proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor. Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia). Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven reducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5). Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.

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Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia. El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre ellos se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia

adrenocortical o de la pituitaria anterior), - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5). Enfermedades intercurrentes Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina. Anticuerpos antiinsulina La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1). Plumas a utilizar con los cartuchos de Toujeo Los cartuchos de Toujeo sólo deben utilizarse con las siguientes plumas: - JuniorSTAR que libera Toujeo en incrementos de 0,5 unidades de dosis. - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 y AllStar que liberan Toujeo en incrementos de 1

unidad de dosis. Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas. En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas. Manejo de la pluma precargada OptiSet y de la pluma precarga SoloStar Antes de usar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto. Las plumas precargadas tienen que utilizarse tal y como recomiendan estas instrucciones de uso (ver sección 6.6). Errores de medicación Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas. Combinación de Toujeo con pioglitazona

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Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo. Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos Excipientes Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina. Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas. Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa. Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clinicamente indicado. Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa. Lactancia

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Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta. Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas). Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4). Tabla de reacciones adversas A continuación se enumeran según el sistema organo-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a 1/1.000; muy raras: 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes Poco frecuentes

Raras Muy raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

Trastornos oculares Trastorno visual Retinopatía

Trastornos de la piel Lipohipertrofia Lipoatrofia

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y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el punto de inyección

Edema

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales. En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas (ver sección 4.4). Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales. Trastornos oculares Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino. La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma área de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyenenrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas. Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado. Población pediátrica En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.

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Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la postcomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos. No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. 4.9 Sobredosis Síntomas La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal. Medidas Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico. Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada. Código ATC: A10A- E04. Mecanismo de acción La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Toujeo (pH 4). Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada. La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2). Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana. Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.

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La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1. La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas. En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables. En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada. El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:

*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios). La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona. En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1

0

1

2

3

4

5

6

0 10 20 30

tiempo (h) depués de la inyección s.c.

Tas

a de

uti

liza

ción

de

glu

cosa

* (m

g/kg

/min

)

Insulina glargina

Insulina NPH

= Fin del período de observación

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En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina. Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH. El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n = 6.273). La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular. Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular. La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento. Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar. Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia. En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar. Población pediátrica En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida. Se administró insulina glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día. En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre glucohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. También apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina. Ciento cuarenta y tres pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del

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estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años. No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina. Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1. Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1mM. Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el grupo insulina glargina/lispro versus 52 % en el grupo NPH/regular. Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal. Ambos grupos recibieron insulina en bolos antes de las comidas. El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 – 1,44)]. La glicohemoglobina y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio. 5.2 Propiedades farmacocinéticas En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentraciones fueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina. El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH. La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días después de la primera dosis. Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables. Después de la inyección subcutánea de Toujeo en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de Toujeo. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de Toujeo se basa principalmente en la exposición a M1. En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron, detectados sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de Toujeo. En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio. Población pediátrica La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 5.1). Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración

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plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vial 5 ml, cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar Cloruro de zinc Metacresol Glicerol Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables. Vial 10 ml Cloruro de zinc Metacresol Glicerol Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Polisorbato 20 Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Es importante asegurar que las jeringas no contengan vestigios de ningún otro material. 6.3 Período de validez Vial de 5ml 2 años. Vial de 10 ml 3 años. Después de la primera utilización Vial de 5 ml El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Vial de 10 ml El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.

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Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar: 3 años Después de la primera utilización El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo. La pluma con el cartucho en su interior o las plumas en uso no deben guardarse en la nevera. La tapa de la pluma debe ponerse después de cada inyección para protegerla de la luz. 6.4 Precauciones especiales de conservación Antes del primer uso Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el vial, el cartucho o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Después del primer uso Para condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial Vial vidrio incoloro del tipo 1), con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución. Envases de 1, 2, 5 y 10 viales. Vial de vidrio incoloro del tipo 1 con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (tipo 1, caucho laminado de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 10 ml de solución. Envases de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución. Cartucho para OptiClik: El cartucho de vidrio está integrado de manera irreversible en un contenedor transparente y ensamblado a un mecanismo de plástico con un cilindro enroscado en un extremo. Pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar: Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable. Las agujas no se incluyen en el estuche. Tamaños de envase Envase de 4, 5 y 10 cartuchos. Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos para OptiClik. Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas OptiSet. Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas SoloStar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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Hay que inspeccionar la solución de Toujeo antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que Toujeo es una solución, no necesita disolución antes de su uso. Toujeo no debe mezclarse con otra insulina o diluirse. La mezcla o dilución puede cambiar su tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados. Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4). Toujeo en un cartucho Pluma de insulina Los cartuchos de Toujeo deben utilizarse únicamente con OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24 o Tactipen, AllStar o JuniorSTAR (ver sección 4.4). En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas. La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina. Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva. Si la pluma no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 unidades/ml) e inyectarse. Cartucho Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse. Toujeo en un cartucho para OptiClik Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina. Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo. Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver sección instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse. Si la pluma no funciona correctamente (ver sección instrucciones de uso de la pluma), la solución podría extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ml) e inyectarse. Toujeo en pluma precargada OptiSet o pluma precargada SoloStar Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas. Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente. Antes de utilizar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/00/133/001-004 EU/1/00/133/005-007 EU/1/00/133/008 EU/1/00/133/009-016 EU/1/00/133/017-024 EU/1/00/133/025-032 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000 Fecha de la última revalidación: 17 de febrero de 2015 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

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A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemania Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemania Centro alternativo para viales de 10 ml: Sanofi S.p.A. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia. El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos. D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

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Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos. Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva

información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto necesario. El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Toujeo 300 unidades/ml esté comercializado, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban o dispensen Toujeo 300 unidades/ml así como todos los pacientes o las personas que se encargan de su cuidado, que se espera que usen Toujeo 300 unidades/ml, hayan recibido el material informativo que les permita manejar el (los) riesgo(s) de errores de medicación si se realiza uncambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300 unidades/ml sin ajuste de dosis previo. Los materiales informativos para los profesionales sanitarios deben contener la siguiente información clave:

- Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300 unidades/ml) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se realiza un ajuste de la dosis.

- Que es necesario un ajuste de dosis cuando los pacientes cambien de una dosis a otra. - Que después del ajuste de dosis se necesita una dosis de insulina basal entre un 10 y 18% superior,

de media para conseguir los niveles de glucosa en plasma deseados cuando se utiliza la formulación de 300 unidades/ml en comparación con la de 100 unidades/ml.

- El cambio de la concentración de 300 unidades/ml a 100 unidades/ml produce un aumento del riesgo de acontecimientos hipoglucémicos principalmente durante la primera semana después del cambio. Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal desde un régimen de insulina con Toujeo 300 unidades/ml una vez al día (insulina glargina 300 unidades/ml) a un régimen con insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día, deben reducir la dosis un 20%.

- Cuando se cambia de un régimen de tratamiento con una insulina intermedia o de acción larga a un régimen con Toujeo 300 unidades/ml, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina basal y un ajuste del tratamiento antihiperglucemiante concomitante. Se recomienda una monitorización metabólica estricta durante el cambio y en las primeras semanas después de cambio.

- Los pacientes necesitan ser informados de que los medicamentos con insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son intercambiables y es necesario realizar ajuste de la dosis.

- Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre por parte de los pacientes durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.

- Notificar los errores de medicación o cualquier efecto adverso. El material informativo para los pacientes y/o las personas que se encargan de su cuidado contendrá la siguiente información clave que les permita manejar el (los) riesgo(s) de errores de medicación si se realiza uncambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300 unidades/ml sin ajuste de dosis previo:

- Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300 unidades/ml) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se realiza un ajuste de la dosis.

- Que el cambio de un tratamiento con insulina a otra sólo debe realizarse cuando así lo prescriba un profesional sanitario.

- Que la nueva dosis recomendada por su profesional sanitario debe seguirse siempre.

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- Que la cantidad de glucosa en sangre necesita ser cuidadosamente monitorizada durante el cambio y en las primeras semanas después del cambio.

- Que debe consultar a su profesional sanitario para más información. - Que debe notificar los errores de medicación y cualquier efecto adverso.

Los destinatarios y la forma dedistribución de todos estos materiales deberán seracordados a nivel de cada Estado Miembro. El TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro el texto final y el contexto del material informativo paralos profesionales sanitarios y los pacientes junto con un plan de comunicación antes de la comercialización del medicamento.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO> {NATURALEZA/TIPO} 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina. Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, equivalentes a 450 unidades. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada. SoloStar 1 pluma 3 plumas 5 plumas 10 plumas 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Abrir por aquí Vía subcutánea 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar sólo con esta pluma para evitar una una sobredosis grave. Usar siempre una aguja nueva para cada inyección. Para un único paciente. Usar sólo soluciones transparentes e incoloras. 8. FECHA DE CADUCIDAD

41

CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Antes del primer uso. Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Después del primer uso El producto puede consevarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC. No refrigerar. Después de cada inyección volver a colocar el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Maim, Alemania 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/033 1 pluma EU/1/00/133/034 3 plumas EU/1/00/133/035 5 plumas EU/1/00/133/036 10 plumas 13. NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo 300

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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA PLUMA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 300 unidades/ml inyectable insulina glargina Subcutánea 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lot 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml 6. OTROS SoloStar

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 5 ml) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 vial de 5 ml. 2 viales de 5 ml. 5 viales de 5 ml. 10 viales de 5 ml. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Via subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

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8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir: Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/001 1 vial de 5 ml. EU/1/00/133/002 2 viales de 5 ml. EU/1/00/133/003 5 viales de 5 ml. EU/1/00/133/004 10 viales de 5 ml. 13. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Via subcutánea. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD Fecha de la primera utilización: ……………… 4. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Vial de 10 ml) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 vial de 10 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Via subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD

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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir: Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/008 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA (Vial de 10 ml) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Via subcutánea. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD Fecha de la primera utilización: ……………… 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Cartucho) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 4 cartuchos de 3 ml. 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los cartuchos de Toujeo deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR. En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Via subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.

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8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Cartuchos sin abrir Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez en uso el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. La pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/005 4 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/006 5 cartuchos de 3 ml EU/1/00/133/007 10 cartuchos de 3 ml 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA (Cartucho) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Via subcutánea Utilice plumas específicas: ver prospecto. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3. FECHA DE CADUCIDAD 4. NÚMERO DE LOTE 5. OTROS Después de insertar un nuevo cartucho: Debe comprobar que la pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis. Consulte el manual de instrucciones para más detalles.

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Cartucho para OptiClik) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 cartucho de 3 ml. 3 cartuchos de 3 ml. 4 cartuchos de 3 ml. 5cartuchos de 3 ml. 6 cartuchos de 3 ml. 8 cartuchos de 3 ml. 9 cartuchos de 3 ml. 10 cartuchos de 3 ml. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para utilizar sólo con OptiClik. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.

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8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Cartuchos sin abrir Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez en uso, el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. La pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/017 1 cartucho de 3 ml. EU/1/00/133/018 3 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/019 4 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/020 5 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/021 6 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/022 8 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/023 9 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/024 10 cartuchos de 3 ml. 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

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16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo OptiClik

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA (cartucho para OptiClik) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. Para utilizar sólo con OptiClik. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada. OptiSet) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 pluma de 3 ml. 3 plumas de 3 ml. 4 plumas de 3 ml. 5 plumas de 3 ml. 6 plumas de 3 ml. 8 plumas de 3 ml. 9 plumas de 3 ml. 10 plumas de 3 ml. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. Utilice sólo las agujas compatibles para utilizar con OptiSet.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja. Antes de utilizar OptiSet, realice siempre la prueba de seguridad. Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de utilizar OptiSet por primera vez. Información para su uso: El nombre de la insulina está impreso en la pluma El selector de dosis sólo puede girarse en una dirección 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Plumas sin utilizar: Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Una vez en uso, las plumas pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30°C. Durante su uso, la pluma no debe conservarse en nevera. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/009 1 pluma de 3 ml. EU/1/00/133/010 3 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/011 4 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/012 5 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/013 6 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/014 8 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/015 9 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/016 10 plumas de 3 ml. 13. NÚMERO DE LOTE Lote

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14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo OptiSet

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada. OptiSet) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina Vía subcutánea. 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada. SoloStar)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 pluma de 3 ml 3 pluma de 3 ml 4 pluma de 3 ml 5 pluma de 3 ml 6 pluma de 3 ml 8 pluma de 3 ml 9 pluma de 3 ml 10 pluma de 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea. Abrir por aquí 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar. 8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Sin abrir Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Condiciones de uso Después de la primera utilización, la pluma puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30°C. No refrigerar. Mantener la pluma protegida de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/133/025 1 pluma de 3 ml. EU/1/00/133/026 3 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/027 4 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/028 5 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/029 6 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/030 8 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/031 9 plumas de 3 ml. EU/1/00/133/032 10 plumas de 3 ml. 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Toujeo SoloStar

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada. SoloStar) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable Insulina glargina Vía subcutánea 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml 6. OTROS

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B. PROSPECTO

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Prospecto: información para el usuario

Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada

Insulina glargina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina, llamada “insulina glargina”. Esta es una insulina modificada muy similiar a la insulina humana. Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml. Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo. Se utiliza una dosis una vez al día. Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección porque este medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo largo de tiempo (para más información, ver sección 3). 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo - si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico Debe prestar especial atención a lo siguiente: Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre es

demasiado bajo siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).

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Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis de insulina. Pioglitazona. Ver “Pioglitazona utilizada junto con insulina”. Asegúrese de utilizar la insulina correcta. Se han notificadoerrores de medicación debido a la

confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida. Siempre debe comprobar la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas.

Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada. Esto es para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis que pueden dar lugar a una bajada de azúcar. Ver sección 3.

Si usted es invidente o tiene escasa visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma. Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma. Si tiene escasa visión, ver sección 3.

Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado adicional en las siguientes situaciones (por ejemplo, análisis de sangre y orina): Si está enfermo o sufre una lesión importante. Puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia). Si no come lo suficiente. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará hablar con un médico. Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión. Si padece diabetes “Tipo 1” y está enfermo o tiene una lesión: No deje de administrarse su insulina. Siga tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que tiene diabetes. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina. Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que comentar con él: Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar. Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales. Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje. El horario de las comidas y de la administración de insulina. Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias. Riesgos para la salud en los países que va a visitar. Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar en niños o adolescentes menores de 18 años porque no existe experiencia con Toujeo en este grupo de edad. Uso de Toujeo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede significar que su dosis de insulina tiene que cambiar. Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico si afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario. También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma: - Otros medicamentos para tratar la diabetes. - Diosopiramida – para algunos problemas de corazón.

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- Fluoxetina – para la depresión. - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas. - Fibratos – para reducir los niveles elevados de grasas en sangre. - Inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) – para la depresión. - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) – para problemas de corazón o la

presión arterial alta. - Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos

(como el ácido acetilsalicílico). - Pentamidina – para algunas infecciones causadas por parásitos. Esto puede causar niveles

demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma: Corticoides como cortisona – para la inflamación. Danazol – para la endometriosis. Diazóxido – para la presión sanguínea elevada. Inhibidores de la proteasa – para VIH. Diuréticos – para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos. Glucacón – para niveles muy bajos de azúcar en sangre. Isoniazida – para la tuberculosis. Somatropina – una hormona del crecimiento. Hormonas tiroideas – para problemas de la glándula tiroides. Estrógenos y progestrágenos – como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad. Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina – para problemas de salud mental. Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina – para el

asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma: Betabloqueantes o clonidina – para tensión arterial alta. Sales de litio – para problemas de salud mental. Beta bloqueantes Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina, reserpina – para la presión sanguínea alta) puede hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia). Puede incluso ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Pioglitazona utilizada con insulina Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Informe a su médico tan pronto como sea posible. Si algo de lo anterior le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo. Uso de Toujeo con alcohol Su nivel de azúcar en sangre pude subir o bajar si bebe alcohol. Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más de lo habitual. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su dosis de insulina

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puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Es especialmente importante para la salud de su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias. Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta Conducción y uso de máquinas Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre o problems de visión pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otros. Pregunte a su médico si puede conducir si:

Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo. Si le resulta dificil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

Toujeo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre. Para más información consulte a su médico. Cuánto utilizar La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad. La ventana de dosis de la pluma SoloStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar. No reajuste la dosis. En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá: Cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora. Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina. Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre. Si utiliza más de una insulina compruebe siempre que utiliza la insulina correcta comprobando la etiqueta de la insulina antes de cada inyección. Se han notificadoerrores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida. La dosis “300” está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo SoloStar. Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Flexibilidad en el tiempo de administración Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su

utilización.

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Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que pude necesitar una dosis más baja. Si tiene problemas de riñón o de hígado Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas. Antes de inyectar Toujeo Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto. Si no sigue las instrucciones por completo, puede obtener demasiada insulina o demasiado poca.

Cómo inyectar Toujeo se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”). Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura

(abdomen). Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección. Esto reducirá el riesgo de

que la piel se encoja o se engrose (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección 4).

Para prevenir la posible trasmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja. Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Nunca reutilice las agujas. Si reutiliza una aguja se incrementa el riesgo de bloqueos y de obtener demasiada insulina o demasiado poca. Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local. No use Toujeo En una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre

descienda demasiado. En una bomba de insulina. Si aparecen partículas en la insulina. La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto

acuoso.

Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma SoloStar ya que puede sufrir una sobredosis grave. Ver sección 2. Si la pluma SoloStar está estropeada es que no ha sido almacenada adecuadamente. Si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente: Deseche la pluma y utilice una nueva. Si piensa que tiene problemas con su pluma, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o

enfermero. Si usa más Toujeo del que debe Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho. Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado. Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto. Si olvidó usar Toujeo Cuando sea necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora que normalmente se inyecta. Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia): No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final

de este prospecto. Si interrumpe el tratamiento con Toujeo No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si lo hace, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento). Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) .Los signos pueden incluir erupción y picor por todo el cuerpo, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar, sensación de mareo (descenso de la presión arterial) con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de una reacción alérgica grave. Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Cambios de la piel en el lugar de inyección: si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el

mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Reacciones oculares: un cambio importante en el control de azúcar en sangre (mejora o

empeoramiento) puede alterar su visión. Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes y denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el cuerpo.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Cambio en el sabor (disgeusia). Dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores. Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes del primer uso Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Después del primer uso o si se lleva como reserva No conservar la pluma en nevera. La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo. No deje su insulina en un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío. Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina

glargina (equivalente a 10,91 mg). Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable equivalente a 450 unidades.

Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Toujeo y contenido del envase Toujeo es una solución transparente e incolora. Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable (equivalente a 450 unidades). Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

72

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

73

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente: Azúcar (al menos 20 gramos) Información que indique que usted tiene diabetes Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina. Razones por las que puede producirse hiperglucemia Algunos ejemplos son: - No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente. - Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente. - Su pluma de insulina no funciona correctamente. - Está haciendo menos ejercicio que de costumbre. - Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo. - Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido somentido a una operación. - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Signos de aviso de hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina. Qué hacer si sufre una hiperglucemia - Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note

cualquiera de los signos de aviso descritos arriba. - Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe

tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave. Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia Algunos ejemplos son: - Se inyecta demasiada insulina. - Omite comidas o las retrasa. - No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo

normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono. - Bebe alcohol, especialmente si no come mucho. - Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea. - Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física. - Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.

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- Se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo

con otros medicamentos"). También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina – si se produce una bajada

de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana. - Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina Por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo, - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Signos de aviso de hipoglucemia Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro. Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento. Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada. - Ha padecido diabetes durante mucho tiempo. - Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”). - Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes). - Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo. - Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su nivel de azúcar en sangre ha

mejorado bastante. - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo. - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En estos caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa,

terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.

2. Después, coma algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.

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Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción prolongada.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar. 4. Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece. Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento). Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

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Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml

- Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.

- Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma. Si lo hace extraería demasiada insulina. La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.

Información importante

Nunca comparta su pluma – es sólo para usted. Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente. Realice siempre una prueba de seguridad. Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

Aprender a inyectar Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma. Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su

vista. Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede

recibir demasiada insulina o demasiado poca. ¿Necesita ayuda? Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto. Artículos adicionales que necesitará: una aguja nueva estéril (ver PASO 2). un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas. Lugares de inyección

Parte superior de los brazos

Estómago

Muslo

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Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.

PASO 1: Compruebe su pluma

Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.

A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas. No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire el capuchón de la pluma.

C Compruebe que la insulina es transparente.

No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

Capuchón de la pluma Sello de goma

Escala de insulina

Nombre de insulina

Botón de inyección

Selector de dosis

Contenedor del cartucho

Embolo* Ventar de dosis

Marcador de dosis

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PASO 2: Coloque una aguja nueva

Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminación e infecciones. Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).

A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

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Manipular las agujas Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para: comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente. asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

A Seleccione 3 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe entre

las marcas de 2 y 4.

B Presione el botón de inyección hasta el fondo. Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina. Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto

sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).

No use su pluma si aún no sale insulina de la punta de la aguja. Use una nueva pluma. No use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal; no le van a hacer daño.

3 unidades seleccionadas

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PASO 4: Seleccione la dosis

Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.

A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis. Si excede su dosis, puede girar hacia atrás. Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de

dosis se detendrá en el número de unidades que quedan. Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una

nueva pluma.

Cómo leer la ventana de dosis Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

30 unidades seleccionadas

Los números impares se indican como una línea entre los números pares:

29 unidades seleccionadas

Unidades de isulina en su pluma Su pluma contiene un total de 450 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta

80 unidades en pasos de una unidad. Cada pluma contiene más de una sola dosis. Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de

insulina

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PASO 5: Inyectar la dosis

Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente para obtener ayuda.

A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo. B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o

enfermero. No toque el botón de inyección todavía.

C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado. No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no

permitir que este gire.

D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.

De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

Si le cuesta presionar el botón: Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver

PASO 3). Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva. No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

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PASO 6: Retire la aguja

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada. No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior. Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial

precaución cuando se retire o elimine la aguja. Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico,

farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su

farmacéutico o la autoridad local.

C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Uso

Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización. Cómo conservar su pluma Antes del primer uso

Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Después del primer uso

Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC. No vuelva a meter su pluma en la nevera. No guarde su pluma con la aguja incorporada. Guarde su pluma con el capuchón puesto.

Cómo cuidar su pluma Trate su pluma con cuidado

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No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

Retire la aguja antes de desechar su pluma. Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.

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Prospecto: información para el usuario

Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Insulina glargina

Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted ,y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inclidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto). Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

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- qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia). - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico. Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años. Uso de Toujeo con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento o descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar

el dolor y bajar la fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),

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- el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la

terbutalina para tratar el asma) - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igua que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso de Toujeo con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar medicamento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta. Condución y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

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- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescentes Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico. Frecuencia de administración Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. Forma de administración Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar los viales Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su seno. No agitar ni mezclar antes de su uso. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No mezcle Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Toujeo. Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en la sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.

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Confusiones de insulina Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas. Si usa más Toujeo del que debe - Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Si olvidó usar Toujeo - Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Toujeo Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

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o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Viales abiertos Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC y protegido del calor o de la luz directa. Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.

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No utilizar después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización. No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De está forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo - El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina

glargina (equivalente a 3,64 mg). - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar

el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Toujeo y tamaño del envase Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial, es una solución transparente, incolora y similar al agua. Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades). Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Tilular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Sanofi S.p.A., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

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България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina. ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o

sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia? Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el

azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con

otros medicamentos"). También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

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- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemlos de los síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla

gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo. - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones

de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar. 4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece.

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Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas de cotacto: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

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Prospecto: información para el usuario

Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Insulina glargina

Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se suministran junto con su pluma de insulina. Consúltelas antes de usar su medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto). Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,

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- reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia). - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico. Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años. Uso de Toujeo con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial), - la disopiramida utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acétilsalicílico, utilizado para aliviar

el dolor y la bajar fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

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Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),

- los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),

- los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la

terbutalina para tratar el asma) - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos mediamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso de Toujeo con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta. Condución y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) - tiene problemas de visión.

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Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescente Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico. Frecuencia de administración Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. Forma de administración Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar los cartuchos Para asegurar que obtiene la dosis exacta,los cartuchos de Toujeo se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas: - Junior STAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades. - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 o AllStar que liberan dosis en pasos de 1 unidad.

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En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas. La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. El prospecto incluido con la pluma le indicará el modo de usarla. Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1a 2 horas antes de colocarlo en la pluma. Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso. Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico. Precauciones especiales antes de la inyección Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma). Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos. No añada ninguna otra insulina al cartucho. No mezcle Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Toujeo. ¿Problemas con la pluma de insulina? Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma. Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva. Si la pluma de insulina no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. Por tanto, hay que llevar también jeringas para inyección y agujas. No obstante, sólo deberán usarse jeringas para inyecciòn diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro. Confusiones de insulina Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas. Si usa más Toujeo del que debe - Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Si olvidó usar Toujeo Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Toujeo Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que

se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección

Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

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Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5 Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso en la pluma de insulina no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De está forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo - El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina

glargina (equivalente a 3,64 mg). - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar

el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Toujeo y tamaño del envase Toujeo 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho, es una solución transparente, incolora.

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Toujeo se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o JuniorSTAR. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalentes a 300 unidades). Envases de 4, 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Tilular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina. ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o

sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa ycuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia? Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azucar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el

azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, " Uso de Toujeo

con otros medicamentos").

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También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando

cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se

desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo. - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de

azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

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4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

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Prospecto: información para el usuario Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik

Insulina glargina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted. Las instrucciones de uso de OptiClik, la pluma de insulina, se suministran junto con su OptiClik. Consúltelas antes de usar su medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto). Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

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- los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de emergencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico. Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años. Uso de Toujeo con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetil salicílico, utilizado para aliviar el dolor y bajar la fiebre),

- los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

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- los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta y el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la

terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso de Toujeo con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta. Conducción y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

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- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescentes Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico. Frecuencia de administración Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. Forma de administración Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar los cartuchos para OptiClik Toujeo en cartuchos para OptiClik ha sido diseñado para utilizar sólo OptiClik. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección. Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma. Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso.

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Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico. Precauciones especiales antes de la inyección Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma). Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos. No añada ninguna otra insulina al cartucho. No mezcle Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Toujeo. ¿Problemas con OptiClik? Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma. Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo. Si OptiClik no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. Por tanto, hay que llevar también jeringas para inyección y agujas. No obstante, sólo deberán usarse jeringas para inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro. Confusiones de insulina Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas. Si usa más Toujeo del que debe - Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Si olvidó usar Toujeo - Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Toujeo Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

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comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5 Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso en la pluma de insulina no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo - El principio activo es insulina glargina.Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina

glargina (equivalente a 3,64 mg). - Los demás componentes son: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar

el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Toujeo100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik es una solución transparente e incolora. Este cartucho es sólo para utilizar con OptiClik. Toujeo se presenta en un cartucho sellado a un contenedor de plástico que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades). Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

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Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión del prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina. ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente. - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o

sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia? Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el

azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con

otros medicamentos"). También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

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- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se desarrolla

gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de

azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar. 4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:

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Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

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Prospecto: información para el usuario

Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina

Lea todo el prospecto detenidamente incluido las Instrucciones de Uso de Toujeo OptiSet, pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto). Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

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- el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia). - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico. Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años. Uso de Toujeo con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar

el dolor y bajar la fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

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Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la

terbutalina para tratar el asma) - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso de Toujeo con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, consulte con su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta. Conducción y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) - tiene problemas de visión.

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Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescentes Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico. Frecuencia de administración Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis única máxima de 40 unidades. Forma de administración Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar OptiSet OptiSer se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet. Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de OptiSet” incluidas en este prospecto. Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

125

Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con OptiSet. Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad. Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Toujeo si observa partículas en su interior. Sólo utilice Toujeo si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más. Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con OptiSet, por favor diríjase a la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico. Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura. No use OptiSet si está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un nuevo OptiSet. Confusiones de insulina Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas. Si usa más Toujeo del que debe - Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Si olvidó usar Toujeo - Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Toujeo Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel. Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta cartuchote la pluma después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar la pluma precargada cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Plumas en uso Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegidasdel calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe conservarse en nevera. No lo utilice después de este periodo de tiempo. Después de la inyección retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja. Asegúrese también de retirar la aguja antes de desechar la pluma. Las agujas no se deben reutilizar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo - El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina

glargina (equivalente a 3,64 mg). Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e incolora. Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades). Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

128

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

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Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión del prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

130

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina. Un nivel muy alto de azúcar en sangre indica que podría necesitar más insulina de la que se ha inyectado. ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o

sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia? Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el

azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad ofiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo

con otros medicamentos").

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También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando

cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo), - padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemplo que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla

gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo. - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones

de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar. 4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece.

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Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

133

Toujeo OPTISET solución inyectable en pluma precargada. Instrucciones de uso OptiSet es una pluma precargada para la inyección de insulina. Antes de utilizar OptiSet, consulte con su medicamento, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección apropiada. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet. Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones usted solo, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos. Siga estas instrucciones por completo cada vez que utilice OptiSet para garantizar que obtiene una dosis exacta. Si no sigue estas instrucciones por completo, podría obtener demasiada o demasiado poca insulina lo que podría afectar a su glucosa en sangre. Puede obtener dosis de 2 a 40 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene dosis múltiples. Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su medicamento, farmacéutico o enfermero o llame al teléfono del representante local que aparece al comienzo de este prospecto. Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet.

Diagrama esquemático de la pluma Información para su uso:

El nombre de la insulina está impreso en la pluma. El selector de dosis sólo puede girarse en una dirección.

Información importante para la utilización de OptiSet:

Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet.

Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3). Si utiliza un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades

preseleccionadas por el fabricante. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección. Nunca gire el selector de dosis (es decir, nunca cambie la dosis) después de haber tirado del botón

de inyección. Esta pluma es para su uso exclusivo. No la debe compartir con nadie. Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes

con la aguja y la transmisión de infecciones. Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.

Paso 1. Compruebe la insulina

Cuerpo de la pluma

Aguja de la pluma (no incluida)

Protector externo de la aguja

Protector interno de la aguja

Aguja

Sello protector

Sello de goma

Barra de color

Depósito de insulina

Escala de insulina

Émbolo negro

Nombre y color de la insulina

Señalizador de dosis

Selector de dosis

Botón de inyección

Capuchón de la pluma

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A. Retire el capuchón de la pluma. B. Compruebe la etiqueta de su OptiSet y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la

insulina correcta. C. Compruebe el aspecto de su insulina. Toujeo es una insulina transparente. No utilice OptiSet si la

insulina está turbia, coloreada o presenta partículas. Paso 2. Colocación de la aguja Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Esto ayuda a evitar que se produzcan posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja. Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las “Instrucciones de uso” que acompañan a las agujas. Las agujas que se muestran son sólo un ejemplo. A. Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva. B. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción (gire o empuje, dependiendo

del tipo de aguja).

Si la aguja no se mantiene alineada mientras la inserta, puede dañar el sello de goma y causar goteos, o romper la aguja.

Paso 3. Prueba de seguridad Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. Ello garantiza la obtención de una dosis exacta:

asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente. Eliminando las burbujas de aire.

Si está utilizando un OpitSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente. A. Compruebe que el botón de inyección está presionado. B. Seleccione la dosis para la prueba de seguridad.

OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad.

OptiSet en uso: seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.

135

C. Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis. Nunca gire el selector de dosis una vez que ha tirado del botón de inyección.

D. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la

inyección. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

E. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. F. Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la

aguja. G. Presione el botón de inyección hasta el final. Compruebe que aparece insulina en el extremo de la

aguja.

Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina. Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la

prueba de seguridad dos veces más para eliminarlas. Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie la aguja e inténtelo de nuevo. Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su OptiSet podría estar dañado. No utilice este

OptiSet. Paso 4. Selección de la dosis Puede fijar la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades. Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.

Guardar Desechar

136

A. Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis. La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta

insulina queda en el OptiSet. Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina. Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay

aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles. Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente

20 unidades disponibles.

B. Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante. Si ha pasado su dosis,

y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta alcanzar su dosis de nuevo,

y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el selector de dosis nuevamente.

Paso 5. Cargando la dosis A. Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.

B. Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada. El botón de inyección sólo

alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito. El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación. La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada.

Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.

En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,

o Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis, o Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades

de su dosis total de insulina.

Qué debe hacer en este caso:

puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet, o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.

Paso 6. Inyección de la dosis A. Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfernero.

137

B. Inserte la aguja en la piel.

C. Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final. Se oirá un pequeño “clic” que

cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.

D. Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente

hasta 10. Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina. El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina. Paso 7. Extracción y eliminación de la aguja Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada. Esto contribuirá a evitar:

la contaminación y/o infección, la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una

dosificación incorrecta. A. Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.

Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.

Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja. Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfernero.) con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B. Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o

enfernero.. C. Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección. Instrucciones de conservación Ver sección 5 – Conservación de Toujeo -que aparecen en la otra cara (insulina) de este manual sobre las instrucciones de conservación de OptiSet. Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo. La inyección de insulina fría es más dolorosa. Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de la legislación local. Mantenimiento Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.

10 seg

138

Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo. No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que puede dañarla. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse. Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.

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Preguntas y Respuestas Ha seleccionado la dosis equivocada.

Siga las instrucciones del Paso 4 para fijar la dosis correcta.

La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada.

1. Inserte una nueva aguja. 2. Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina. 3. Realice la prueba de seguridad. Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está preparado para su uso. Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada. Utilice un nuevo OptiSet. Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet.

El selector de dosis no gira.

Usted está girando en la dirección errónea. El selector de dosis sólo puede girar hacia delante.

Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera. Presione el botón de inyección hasta el fondo para desechar la dosis y selecciónela de nuevo.

La cantidad que indica el botón de inyección es mayor que la dosis seleccionada.

Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo. Si el error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet. Si la diferencia es más de 2 unidades. OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.

La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosisnecesaria.

No hay suficiente insulina en el depósito. Puede hacer los siguiente: inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este

OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o

inyectarse la dosis completa usando un nuevo OptiSet.

El botón de inyección no se puede presionar.

1. Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente. 2. Coloque una nueva aguja. 3. Presione el botón de inyección completamente para descargar la

insulina. 4. Realice la prueba de seguridad

No se oye un “clic” durante la inyección.

OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.

La pluma gotea insulina. La aguja puede haber sido colocada incorrectamente (por ejemplo, inclinada). Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta (ver Paso 2). Realice la prueba de seguridad (ver Paso 3).

Existen burbujas de aire en el depósito.

Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal. Usted debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad (Ver Paso 3). Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la dosis.

OptiSet está dañado o no funciona correctamente.

No lo fuerce. No intente repararlo o utilizar herramientas. Use un OptiSet nuevo.

140

OptiSet se ha caído o se ha golpeado.

Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet.

141

Prospecto: información para el usuario

Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada. Insulina glargina

Lea todo el prospecto detenidamente incluidas las Instrucciones de Uso de Toujeo SoloStar, pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3. Cómo usar Toujeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toujeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto). Viajes Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

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- los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre

(hiperglucemia). - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico. Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años. Uso de Toujeo con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas

enfermedades del corazóno el aumento de la tensión arterial), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar

el dolor y bajar la fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

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Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos(utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratarla hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la

natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratarlas enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la

terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso de Toujeo con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta. Conducción y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

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- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia. Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo usar Toujeo Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de

orina, - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo. Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescentes Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico. Frecuencia de administración Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. Forma de administración Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar SoloStar SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina. Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Toujeo SoloStar” incluidas en este prospecto. Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso. Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver “SoloStar Instrucciones de uso”). Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.

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Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Toujeo SoloStar si observa partículas en su interior. Sólo utilice Toujeo SoloStar si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más. Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con SoloStar consulte con su profesional sanitario. Las plumas vacías no se deben rellenar y se deben desechar de forma segura. Si SoloStar está dañado, o no funciona correctamente, se debe desechar y utilizar un SoloStar nuevo. Confusiones de insulina Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas. Si usa más Toujeo del que debe - Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Si olvidó usar Toujeo - Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver él recuadro que aparece al final del prospecto. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Toujeo Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar

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en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto. Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluirreacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel. Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Toujeo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelarni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Plumas en uso La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegida del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo - El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 Unidades de insulina

glargina (equivalente a 3,64 mg). - Los demás componentes son: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar

el pH) (ver sección 2“Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e incolora. Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades). Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

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Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Fecha de la última revisión del prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos). Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina. ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha

disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o

sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia? Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el

azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo

con otros medicamentos").

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También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando

cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del

brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el

hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla

gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo. - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros

medicamentos"). En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si se produce una hipoglucemia? 1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de

azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan o pasta). Su médico o enfermero habrán comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar. 4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece.

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Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

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Toujeo SoloStar solución inyectable en pluma precargada. SoloStar. INSTRUCCIONES DE USO SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina. Su médico ha decidido que SoloStar es adecuado para usted en base a su capacidad para manejar SoloStar. Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada. Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar. Si usted no está capacitado para utilizar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe utilizar SoloStar unicamente si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos. Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis Guarde este prospecto para futuras consultas. Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número del representante local que aparece al principio de este prospecto.

Información importante para utilizar SoloStar: Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva. Utilice únicamente las agujas compatibles con

Solostar. No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja incorporada. Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3). Esta pluma es únicamente para su uso. No lo comporta con nadie más. Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con

la aguja y la transmisión de infecciones. Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente. Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea. Paso 1. Comprobación de la insulina A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta. Toujeo

SoloStar es gris con un botón de inyección morado. B. Retire el capuchón de la pluma. C. Compruebe el aspecto de su insulina. Toujeo es una insulina transparente. No utilice SoloStar si la

insulina es opaca, con color o contiene partículas. Paso 2. Colocación de la aguja Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.

Cuerpo de la pluma Capuchón de la pluma Aguja de la pluma (no incluida)

Sello protector

Protector externo de la aguja Aguja

Protector interno de la aguja

Reservorio de insulina

Sello de goma

Ventana de la dosis

Selector de la dosis

Botón de inyección

Toujeo®

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A. Retire el sello protector de la nueva aguja. B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela

dependiendo del tipo de aguja).

Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.

Paso 3. Prueba de seguridad Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad. Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:

se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente se eliminan las burbujas de aire

A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.

B. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada

inyección. Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.

C. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. D. Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja. E. Presione el botón de inyección completamente. Compruebe que la insulina aparece en el extremo de

la aguja.

guardar desechar

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Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina. Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más

hasta eliminarlas. Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada Cambie de aguja e inténtelo de nuevo. Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado. No use este

SoloStar. Paso 4. Selección de la dosis Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones. A. Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad. B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades). Si usted gira

demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.

No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir. No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.

No fuerce el selector de la dosis. En este caso usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.

Paso 5. Inyectar la dosis A. Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero. B. Inserte la aguja en la piel.

C. Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo. El número que aparece en la

ventana de la dosis volverá a “0” cuando se inyecte.

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D. Mantenga el botón de inyección presionado por completo. Lentamente cuente hasta 10 antes de

retirar la aguja de la piel. Esto garantiza que se libera la dosis completa. El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina. Paso 6. Retirada y eliminación de la aguja Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja. Esto ayuda a prevenir:

Contaminaciones y/o infecciones. Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis

inexacta. A. Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la

pluma. Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior. Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona,

debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja. Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (contate con su médico, farmacéutico o enfermero), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B. Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero. C. Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su

próxima inyección. Instrucciones de conservación Ver la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar. Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere. La inyección de insulina fría es más dolorosa. SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales. Mantenimiento Proteja SoloStar del polvo y la suciedad. Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo. No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse. Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.

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