TNI-System - tni-medical.de · 6 Gebrauchsanleitung TNI soft o 50 Klinik-System 1) TNI soft Flow 50...

TNI-System

3Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Klinik-System

INHALT

1) TNI soft Flow 50 – Gerätebeschreibung .................................................61.1) Methode .............................................................................................................................................61.2) Verwendungszweck .........................................................................................................................61.3) Sicherheitshinweise ..........................................................................................................................61.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung .................................................................................................................71.3.2) Für die bestimmungsgemässe Anwendung .........................................................................................71.3.3) Für die korrekte Nutzung .............................................................................................................................71.3.4) Für den korrekten Aufbau ............................................................................................................................81.3.5) Zu den Umgebungsbedingungen ............................................................................................................91.3.6) ImUmgangmitSauerstoff ..........................................................................................................................101.3.7) Zur Reinigung ...................................................................................................................................................111.3.8) Befüllen der Wasserbehälter / Befeuchterkammern ..........................................................................111.3.9) Transport des Gerätes ....................................................................................................................................121.3.10) Zur Entsorgung ................................................................................................................................................121.4) Funktionsbeschreibung...................................................................................................................121.5) Schulungsmöglichkeiten ................................................................................................................132) Lieferumfang und Zubehör des Gerätesystems ....................................142.1) Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Klinik Systems ..................................................................142.2) Befeuchter Homecare komplett ...................................................................................................152.3) Zubehör des Gerätesystems ..........................................................................................................153) Inbetriebnahme des TNI soft Flow 50 Klinik Systems ..........................153.1) Aufbau und Zusammensetzung ...................................................................................................153.1.1) Befeuchter Klinik komplett zusammenbauen und einsetzen .........................................................163.1.2) Wasserbeutel anschließen............................................................................................................................17

ERSTE SCHRITTE•DieseBedienungsanleitunggiltfürTNI soft Flow 50 Klinik Systeme, die ab 2015 hergestellt wurden.•LesenSiedieseBedienungsanleitungeinschließlichsämtlicherWarnhinweise.AndernfallskönnteeszuVerletzungen kommen. Bewahren Sie beides zur späteren Einsichtnahme auf.

•BevordasTNI soft Flow 50 zum ersten Mal angewendet wird, muss es gemäß den Anweisungen im technischen Handbuch zum TNI soft Flow 50 eingerichtet werden.

•BeiPatientenwechselmussdasTNI soft Flow 50gereinigtunddesinfiziertwerden. Siehe Gebrauchsanleitung “Hygienische Maßnahmen” (Kapitel 5).•FürweitereBeratungwendenSiesichbitteanIhreTNImedicalAGVertretung.

4 Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Klinik-System

3.1.3) Befeuchter Homecare komplett mit Wasser befüllen und einsetzen..........................................183.1.4) BefeuchterkammermitReservoir .............................................................................................................203.1.5) Applikator einsetzen .....................................................................................................................................213.1.6) Applikator entfernen ......................................................................................................................................213.1.7) Sauerstoffquelleanschliessen ....................................................................................................................213.1.8) Staubfilterwechseln .......................................................................................................................................223.2) Ein- und ausschalten / Standby-Modus aktivieren und deaktivieren ....................................233.2.1) Ein- und ausschalten ......................................................................................................................................233.2.2) Standby-Modusaktivieren...........................................................................................................................233.2.3) Standby-Modusdeaktivieren .....................................................................................................................233.3) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 .............................................................................24

3.3.1) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 ..............................................................................24

3.3.2) Grundsätzliche Menü Bedienung des TNI soft Flow 50 ...................................................24

3.4) Applikator anlegen ..........................................................................................................................263.5) Applikator auswählen ......................................................................................................................263.6) Start der Therapie ............................................................................................................................273.7) Beenden der Therapie .....................................................................................................................283.8) Sauerstoffzuführen .........................................................................................................................283.9) Sauerstoffzufuhrbeenden..............................................................................................................294) EinstellungderTherapieparameterundMenüpunktezur

Systemkonfiguration .............................................................................................. 304.1) Therapieparameter...........................................................................................................................304.1.1) ErklärungzudenangezeigtenDisplay-Werten ...................................................................................304.1.2) Feuchte (Taupunkt) einstellen .....................................................................................................................314.1.3) Flussmenge ........................................................................................................................................................324.2) MenüpunktewelcheSystemkonfigurationzugelassen ..........................................................334.2.1) Befeuchtertyp auswählen .............................................................................................................................334.2.2) NeuerPatientauswählen/Patientenwechsel ......................................................................................344.2.3) Sprache einstellen ...........................................................................................................................................354.2.4) Uhrzeit einstellen .............................................................................................................................................354.2.5) Datumeinstellen ..............................................................................................................................................364.2.6) Alarmlautstärke ................................................................................................................................................374.3) Menüpunkte,Systeminformation.................................................................................................384.3.1) Systeminformation ..........................................................................................................................................384.3.2) Therapiestunden auslesen ...........................................................................................................................394.3.3) Klinik-Menü ......................................................................................................................................................404.3.4) Service-Menü ....................................................................................................................................................405) Hygienische Maßnahmen ........................................................................405.1) Reinigung ..........................................................................................................................................40


5.1.1) Reinigungs- und Wechselzyklen ...............................................................................................................415.1.2) Reinigungsmittel ..............................................................................................................................................425.1.3) Gehäuseoberflächen ......................................................................................................................................445.1.4) Befeuchter Klinik komplett ..........................................................................................................................445.1.5) Befeuchter Homecare komplett; Einsatz in der Homecare .............................................................445.1.6) Staubfilter ..........................................................................................................................................................445.1.7) Applikator im Klinikgebrauch .....................................................................................................................456) Desinfektion .............................................................................................457) Technische Daten .....................................................................................467.1) Bildzeichen am Gerät .......................................................................................................................467.2) Leistungsparameter,Technischedaten,Geräteparameter .....................................................477.3) TechnischeDaten,Geräteparameter ............................................................................................478) Fehlercodes ..............................................................................................499) Service/Instandhaltung ...........................................................................5410) Garantieleistungen ..................................................................................5411) Entsorgung ..............................................................................................5512) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ...........................................56

Tabelle 1 - Lieferumfang des Kliniksystems .....................................................14Tabelle 2 - Bedienelemente des TNI soft Flow 50 ...........................................24Tabelle 3 - Bildzeichen am Gerät ......................................................................46Tabelle 4 - Technische Daten .............................................................................47Tabelle 5 – Fehlercodes ......................................................................................50Tabelle 6 - Elektromagnetische Verträglichkeit ..............................................56Tabelle 7 - Elektromagnetische Störfestigkeit 1 ...............................................57Tabelle 8 - Elektromagnetische Störfestigkeit 2 ..............................................58Tabelle 9 - Empfohlene Schutzabstände ..........................................................59

TABELLENVERZEICHNIS


1) TNI soft Flow 50 – Gerätebeschreibung1.1) MethodeDasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation,dassowohlimklinischenInten-siv-undStationärbereichalsauchinderHomecare,zurAtmungsunterstützungspontanatmenderPatienteneingesetzt werden kann. Einkonstanter,befeuchteterunderwärmterLuftstrom,imBedarfsfallkombiniertmitSauerstoff,wirddurcheinenApplikator(dünneNasenbrillealsSchnittstellezumPatienten)indieNaseappliziert. DasTNI soft Flow 50 kann für Erwachsene, sowie für Kinder eingesetzt werden. DieTherapiemitNasalerInsufflationführtgrundsätzlichzueinerVerbesserungderVentilation.

1.2) VerwendungszweckDieTherapiemitNasalerInsufflation(TNI)istzurergänzendenBehandlungbeiPatientenmitpartial-oderglobalrespiratorischerInsuffizienz,wiez.B.COPD(ChronischobstruktiveLungenerkrankung),ILD(Intersti-tielleLungenerkrankung)angedacht,umunteranderemdieAtemmuskulaturzuentlasten,dieVentilationunddiemukoziliäreKlärungzuverbessern.EineTherapiemitNasalerInsufflationdarfnuraufgrundeinerärztlichenVerordnungbegonnenwerden.DieTherapiemitNasalerInsufflationistnichtfürdenlebenserhaltendenEinsatzvorgesehen!DieTherapieerfolgtindividuellnachärztlicherVorgabe.SiekanntagsüberimWachzustandoderwährenddes Schlafens angewendet werden.

DasTNI soft Flow 50 kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden. Bitte beachten Sie, dass zur TherapievonKindernundErwachsenenunterschiedliche,spezielleApplikatorenverfügbarsind.

Erfolgt die Therapie zu Hause mit dem Gerät, muss sich der Bediener in einem mental gesunden Zustand befinden.IstdiesnichtderFall,mussdieBedienungdesGerätesvoneinerdrittenPerson(beispielsweiseeinePflegekraft)erfolgen.Diesmussbesondersdannberücksichtigtwerden,wenndasGerätvonKindernoderKleinkindernverwendetwird.SiehehierzuPunkt1.3).

DasTNI soft Flow 50kannaufeineebenehorizontaleOberflächeinInnenräumenplatziertwerdenundwirdalsstationäresGerätverwendet.DerStandortkanngewechseltwerden,derBetriebistaberwährenddes Transportes nicht erlaubt. Im klinischen Einsatz muss ein Austausch der entsprechenden Komponenten nachjedemPatientenwechselerfolgen.SiehehierzuauchPunkt5“HygienischeMaßnahmen”. Beim häuslichen Gebrauch muss eine zyklische Reinigung der entsprechenden Komponenten erfolgen.

1.3) Sicherheitshinweise•LesenSiediefolgendenHinweiseaufmerksamdurch!SieenthaltenwichtigeHinweisezumsicherenundverantwortungsbewusstenUmgangmitdemTNI soft Flow 50. •EinegesonderteSchulungzurInbetriebnahmedesGerätesistnotwendig.•DiefolgendenHinweiseliegenimVerantwortungsbereichdesAnwenders.•BeiNichtbeachtungbestehtGefahr!•DasGerätkannineinersitzendenoderliegendenPositionverwendetwerden.DaslaufendeGerätdarfnichttransportiertwerden.WenneinKindoderKleinkinddasGerätverwendet,musseinequalifiziertedrittePersondiesachgemäßeNutzungsicherstellen.•Esistnichterlaubt,irgendeineÄnderungamGerätvorzunehmen.•AuchwennwährendderInbetriebnahmeeinSelbsttestdurchgeführtwird,empfiehltessich,nachderInbetriebnahmedenApplikatorvomGerätzuentfernenundwiedereinzusetzen,umdiedieKorrektheitder Alarmfunktion zu überprüfen.•SolltenbeimNutzerallergischeReaktionendurchSilikonauftreten,darfdasGerätnichtgenutztwerden.


1.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung• DiegenaueBeachtungdieserGebrauchsanweisungistVoraussetzungfürdenbestimmungsgemäßen

und sicheren Betrieb des TNI soft Flow 50unddermitgeliefertenKomponenten.DieNicht- beachtung gefährdet eine ausreichende Therapie.

• DieseGebrauchsanweisungbeschreibtdenaktuellenStanddesGerätes,einschließlichderSoftwareunddesZubehörsunterBerücksichtigungdergrundlegendenAnforderungenderaktuellgültigenMedizinprodukte-Richtlinie.

1.3.2) Für die bestimmungsgemässe Anwendung• DasTNI soft Flow 50istnichtfürdenlebenserhaltendenEinsatzvorgesehen!• Eine Therapie darf nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung begonnen werden.• DieverordneteFlussmengedarfnurvonmedizinischemFachpersonaloderautorisiertenPersonen

eingestellt werden. • DasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation,dassowohlimklinis-

chenIntensiv-undStationärbereichalsauchinderHomecarezurAtmungsunterstützungspontanatmenderPatienteneingesetztwerdenkann.

• DienasaleZufuhrvonAtemgasenführtzuflussmengenabhängigem,positivenAtemwegsdruck(PAP).Diesmussberücksichtigtwerden,wennPAPunerwünschteErgebnissefürdenPatientenaus-lösenkönnte.DasTNI soft Flow 50dientnichtderkünstlichenLebenserhaltung.

• DasTNI soft Flow 50 ist nicht dazu geeignet, akutes Versagen der Atmungsfunktionen zu thera-pieren.

• DasTNI soft Flow 50darfnichtzurinvasivenBeatmungverwendetwerden.• DasTNI soft Flow 50 darf nicht bei einem kompletten Verschluss der oberen Atemwege benutzt

werden!• DasTNI soft Flow 50darfnichtbeiPatientenangewendetwerden,derenAtemwegemiteinem

Bypass umgangen sind.• Nebenwirkungen, wie Reizung der Nasenschleimhäute, Schnupfen und Blutungen der Nase bei

PatientenmitBlutgerinnungsstörungen,sindbeimTNI soft Flow 50 aufgrund der Befeuchtung und derkomfortablerenApplikationderLuftkaumzuerwarten.SolltendennochderartigeSymptomeauftreten,istdieFeuchteEinstellungzuerhöhen(sieheKapitel4.1.2“Feuchte einstellen”).

• DasTNI soft Flow 50 sollte nicht über mehrere Stunden unbenutzt eingeschaltet bleiben.• Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Sie unter epileptischen Anfällen oder sehr unruhigem Schlaf

leiden.• LassenSiekeineKindermitdenSchläuchenoderKabelnspielen,umsodieGefahrderStrangulation

oderdasEinatmenoderVerschluckenvonkleinenTeilenzuvermeiden.

1.3.3) Für die korrekte Nutzung• DasGerätegehäusedarfnurvonautorisiertemPersonalgeöffnetwerden.

DavonausgenommensinddiefürdieAnwendungundReinigungohneWerkzeugedemon-tierbarenGeräteteile.VordemÖffnendesGerätesistimmerdasGerätauszuschaltenunddasSystemvomNetzzutrennen.

• Falls das TNI soft Flow 50 über einen längeren Zeitraum nicht genutzt wird, • schalten Sie das TNI soft Flow 50 aus, • ziehen Sie die Netzanschlussleitung aus der Netzsteckdose, • entfernen Sie den Applikator und• sorgen Sie dafür, dass sich kein Wasser in der Befeuchterkammer oder dem Wasser-

behälterbefindet.


• Vor jedem Einschalten des TNI soft Flow 50 ist der korrekte Zusammenbau zu prüfen.• Überprüfen Sie die Komponenten auf Beschädigungen oder Fehler.• SchaltenSiebeieventuellenAuffälligkeitendenNetzschalterausundtrennenSiedas

SystemvomNetz.• Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihre zuständigen TNI medical AG Vertretung• DerApplikatorschlauchmusswährendderTherapiefreiliegen.ErdarfnichtdurchKissen,

Decken,Kleidungetc.abgedecktwerden.• DerPatientsolldaraufachten,dieLuftführungdurchdenApplikatornichtzubehindern

oder einzuschränken.• BeiangelegtemApplikatorundmehrfacherDrehungdesAnwenders,vorallemimSchlaf,

ingleicherRichtungumdieKörperachse,kanneszuDruckstellenundAbschnürungenamKörperkommen.

• DervorhandeneUSB-SteckerwirdausschließlichfürWartungszweckegenutzt.

1.3.4) Für den korrekten Aufbau• Achten Sie darauf, dass das TNI soft Flow 50 ordnungsgemäß aufgebaut ist und keine

Beschädigungen aufweist.• Stellen Sie das TNI soft Flow 50soauf,dassessichvomOrtderBehandlungausinReich-

weitebefindetunddasDisplaygutsichtbarist.• AchtenSieaufungehindertenLuftzugang.DieLuftzufuhrdarfnichtbehindertsein.Der

Luftdurchlassdarfnichtbehindertsein.• DasTNI soft Flow 50unddasgesamteZubehörsindfürdieVerwendunginnerhalbder

Patientenumgebunggeeignet. NutzenSienurdasinderGAWgenannteundzugelasseneZubehörmaterial.

• VerwendenSienurOriginal-Zubehörteile(“BefeuchterKlinikkomplett”,Applikator,etc.sieheKapitel2.2).BeimEinsatzvonFremdartikelnkanneszuFunktionsausfällenundgesundheitlichen Gefährdungen kommen. Beachten Sie, dass in diesen Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt.

• PrüfenSievorAnschlussdesGerätesandasStromnetz,obdiefürdasTNI soft Flow 50 zulässigeNetzspannung(100-240V)undNetzfrequenz(50-60Hz)mitIhrenörtlichenKenndatenübereinstimmen.DienotwendigenAngabenbefindensichebenfallsaufdemGerätetypenschild, und in Kapitel 7, “Technische Daten”. AnschlussandasStromnetznurbeiÜbereinstimmung! Verwenden Sie nur die mitgelieferte Netzanschlussleitung.

• Vor jedem Einschalten muss geprüft werden, ob das TNI soft Flow 50vollständigundkor-rektmontiertwurdeundkeinesichtbarenBeschädigungenvorhandensind.

• ÜberprüfenSievorjedemEinschaltendesTNI soft Flow 50 dessen ordnungsgemäßen Zustand(Vollständigkeit,offensichtlicheDefekte,etc.).FührenSiehierzuvorjederAnwend-ung eine Sichtprüfung auf Beschädigungen an den Einzelkomponenten durch. Schalten SiedasGerätbeieventuellenAuffälligkeitennichtein.WendenSiesichumgehendanIhrezuständige TNI medical AG Vertretung.

• BetreibenSiedasGerätbeiSchädennichtweiter.DiesgiltinsbesonderefürSchädenamGehäuse,beibeschädigtenSteckverbindungenundLeitungensowiebeieingedrungenenFlüssigkeiten in das Gerät. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

• Zusatzausrüstungen, die an die analogen und digitalen Schnittstellen des Gerätes ange-schlossenwerden,müssennachweisbarihrenentsprechendenEN-Spezifikationen(z.B.EN60950fürdatenverarbeitendeGeräteundEN60601fürelektromedizinischeGeräte)


genügen. Wer zusätzliche Geräte an den Signaleingangs- oder -ausgangsteil anschließt, istSystemkonfiguriererundsomitverantwortlich,dassdiegültigeSystemversionderSystemnorm EN 60601-1-1 entspricht. Bei Rückfragen wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

• DerPC-AnschlussunterdemTragegriffdesTNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss eines PCsverwendetwerden.DieBenutzungdarfausschließlichdurchgeschultesPersonaloderdurchdenServicetechnikererfolgen.BeieinemangeschlossenenPCdarfderPatientdenPC,oderdiemitihmverbundeneTeile,nichtberühren.DerAnwenderdarfnichtgleichzeitigdenPatientenunddenPCoderdiemitihmverbundeneTeileberühren.

• DerSensor-AnschlussunterdemTragegriffdesTNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss des “Temperatur Messelement extern“, Artikelnummer 40641018 oder weiterer durch TNI medical AG zugelassene Komponenten genutzt werden. Schließen Sie keine nicht zuge-lassenen Komponenten an diese Buchse an.

• StellenSiedasGerätsoauf,dassdasNetzkabelohneProblemegezogenwerdenkann.• EineSD-Kartekannverwendetwerden,umInformationenunabhängigvomGerätzu

speichern.

1.3.5) Zu den Umgebungsbedingungen• DasTNI soft Flow 50 darf nur innerhalb der zulässigen Umgebungsbedingungen betrieben

werden (siehe Kapitel 7 „Technische Daten“). Wird das Gerät außerhalb des für die garanti-ertenLeistungsparameterangegebenenBereichesbetrieben,werdenfunktionsbedingtdieLeistungsparameterreduziert. LiegendieUmgebungsbedingungenaußerhalbdesangegebenenBereiches,bleibtdasGerät sicherheitsbedingt ausgeschaltet. Für den einwandfreien Gebrauch ist es wichtig, dass sich das TNI soft Flow 50 an die Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur) anpassen kann.BittewartenSieca.2-4StundenbevorSiemitderAnwendungbeginnen.Diesgiltfürden erstmaligen Gebrauch des TNI soft Flow 50 und für den Fall, dass das Gerät außerhalb der Umgebungsbedingungen transportiert wurde. Benutzen Sie das Gerät nie in feuchten Räumen sowie in explosionsgefährdeten Räumen oderinverbrennungsfördernderAtmosphäre.

• DiebestimmungsgemäßeFunktiondesTNI soft Flow 50 kann durch den Betrieb in unmittelbarerNähezuHF-Elektrochirurgiegeräten,Defibrillatoren,Röntgenstrahlen,übertragenenSchaltimpulsen,RadiofrequenzstörungenoderKurzwellen-Therapiegerätenbeeinträchtigt werden.

• Benutzen Sie das TNI soft Flow 50nichtwährendderDurchführungo.g.MaßnahmenodereinerKernspintomografie(MRT;NMR,NMI).

• LegenSiekeineingeschaltetesMobiltelefonnäherals1mnebendasGerät.• Stellen Sie das Gerätesystem nicht in der Nähe einer Heizung auf und setzen Sie es nicht

direkterSonneneinstrahlungaus.DerordnungsgemäßeBetriebkanndadurchgestörtwerden.

• DerSensorzurMessungderUmgebungstemperaturbefindetsichrechtsseitigiminnerendesGerätes.RichtenSiekeineexterneWärmequelle(Heizung,etc.)aufdiesenSensor.

• FüreineausreichendeLuftzirkulationumdasGerätisteinMindestabstandvon25cmzuallen Seiten erforderlich.

• DasGerätdarfnichtabgedecktwerden.• UmeineschnellereStaubansammlungimStaubfilterzuvermeiden,stellenSiedas

TNI soft Flow 50 nicht in Bodennähe.• DasGerätdarfnurinInnenbereicheneingesetztwerdenundsollteaufeinemebenen,hori-

zontalen Untergrund aufgestellt werden.


• StellenSiedasGerätzurVermeidungvonBeschädigungen,VerunreinigungenoderStörun-gennichtinderNähevonHaustieren,SchädlingenoderKindernauf.

• DerBetriebdesGerätesbeiniedrigergleichmäßigerTemperaturkannzurBildungvonKondenswasserimApplikatorführen.DerverpackteApplikatoristvordirekterSonnenein-strahlung zu schützen und trocken zu lagern.

1.3.6)ImUmgangmitSauerstoff• DerApplikatordarfnichtaufdasTNI soft Flow 50 oder auf elektrisch betriebene Geräte

abgelegt werden.• TNI soft Flow 50 darf nur mit den mitgelieferten Anschlusseinheiten betrieben werden. Ein

Betrieb des Gerätes mit anderen Anschlusseinheiten ist nicht zulässig.• BittelesenSiedieGebrauchsanweisungüberdieSauerstoffzufuhrsorgfältigdurch.Sollten

SieFragenzurNutzungoderzumAnschlusshaben,wendenSiesichanIhrenSauerstoffLieferantenoderanunsereHotline.

• SchließenSieIhreSauerstoffzufuhrkorrektan,v.a.wennessichumeineSauerstoffflaschehandelt.LesenSiedieGebrauchsanweisungüberdieSauerstoffzufuhrdurch.

• SauerstoffArmaturennichtmitÖl,FettoderbrennbarenFlüssigkeiteninBerührung bringen.Nichtrauchen,keinoffenesFeuer,Brandgefahr!

• DasGerätdarfnichtingeschlossenenBereichenbetriebenwerden,indenenAnästhesie-gemischeund/oderLachgashergestelltoderverwendetwerden.

• BeachtenSiefolgendeSicherheitshinweiseinsbesonderebeieinerBeimischungvonKliniksauerstoff:

o Stellen Sie das TNI soft Flow 50 nicht auf den Fußboden. Halten Sie einen Mindest-abstandvon40cmein.

oHaltenSieeinenMindestabstandvon40cmzurWandein. oHaltenSieeinenMindestabstandvon80cmzuanderenelektrischenGerätenein.• ÜberprüfenSievorjedemEinschaltendenkorrektenAnschlussderAnschlusseinheit(en)an

diedafürvorgesehene(n)Gasentnahmestelle(n).• Achten Sie auf einen sicheren und festen Anschluss.• SauerstoffunterstütztVerbrennungsvorgänge.BeieinerSauerstoffeinleitungwährendder

TherapiesindRauchenundoffenesFeuerverboten.• Sauerstoffarmaturenmüssenfettfreigehaltenwerden.• WirddieexterneSauerstoffquellenichtordnungsgemäßangeschlossen,kanndieszueiner

unzureichenden Therapie führen. • Achtung,beiUmgangmitSauerstoffbestehtBrandgefahr.

• InderVergangenheitwareninKrankenhäusernTodesfällezubeklagen,daPatienten,diemitSauerstoffbehandeltwurden,trotzdemgerauchthaben.UmeinenZugausderZigarettezunehmen,wurdedieSauerstoffzufuhrperSchlauchvomGesichtentferntundaufdasBettgelegt.DadurchkonntesichderSauerstoffaufdemBettzeugundderKleidungdesPatientenverteilen.WährenddesRauchensistderPatienteingeschlafenundhatmitderbrennendenZigarettedasBettzeugangezündet.DurchdenSauerstoffwaresnichtmöglich,dasFeuerzulöschen,daesselbstnachLöschversuchenimmerweiterbrannteundderPatientdenBrandverletzungenerlag.


1.3.7) Zur Reinigung• EineReinigungdesGerätesdarfnurbeivollständigerTrennungvomStromnetzerfolgen.

SchaltenSiedeshalbvorderReinigungdenHauptschalteraufderrechtenSeitedesGerätesaus und ziehen Sie die Netzanschlussleitung aus der Gerätesteckdose.

• Beachten Sie hierbei das Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“. Ein Nichtbeachten der Reini-gungs-undggf.derDesinfektionshinweisekannzurbakteriellenKontaminationführenunddenPatientengefährden!EineÜberdosierungdesDesinfektionsmittelskannzuMaterial-schädigungen führen. Vermeiden Sie Kalkablagerungen (siehe Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“).

• Beachten Sie die Austauschzyklen zu den Verbrauchsmaterialien und Einwegartikeln (siehe Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“). Bei Überschreiten dieser Zeiten, oder beim nicht Austausch der Komponenten kann ein bestimmungsgemäßer Gebrauch nicht mehr gewähr-leistet werden.

• Aus Gründen der Biokompatibilität darf der Applikator nicht länger als 24 Stunden ununter-brochen getragen werden. Nutzen sie in diesen ununterbrochenen Therapieanwendungen 2Applikatorenim24Stundenwechsel.DieAustauschzyklenmüssenbeachtetwerden.

• BeieinemPatientenwechselinderKlinikistdasTNI soft Flow 50, wie im Kapitel 5 „Hygie-nische Maßnahmen“beschrieben,zureinigenundzudesinfizieren.Der“BefeuchterKlinikkomplett” muß ersetzt werden.

• EinApplikatordarfaushygienischenGründennichtvonmehrerenPatientengenutztwerden.

1.3.8) Befüllen der Wasserbehälter / Befeuchterkammern• FallsSiedasGerätunmittelbarnachdemAbschaltenöffnen,achtenSiebittedarauf,dass

das Innere des Gerätes (Metallboden des “Befeuchter Klinik komplett”, des “Befeuchter Homecarekomplett”,der“BefeuchterkammermitReservoir”unddieHeizplatteimGerät)heißseinkönnenundnichtberührtwerdendürfen.WartenSieggf.einigeMinuten,bisdasGerät abgekühlt ist.

• EsdarfniemalsFeuchtigkeitindasGeräteinneregelangen!• Befüllen Sie den “Befeuchter Klinik komplett”, den “Befeuchter Homecare komplett”, die

“BefeuchterkammermitReservoir”immeraußerhalbdesTNI soft Flow 50.DieminimaleundmaximaleFüllhöheistdurcheineMarkierunggekennzeichnet.BefüllenSiedieWas-serbehälter / Befeuchterkammern innerhalb dieses Bereiches, maximal nur bis zur Mar-kierung„max“.Der“BefeuchterKlinikkomplett”,der“BefeuchterHomecarekomplett”,die“BefeuchterkammermitReservoir”dürfenausschließlichmitTrinkwasser,ohneVerwendungvonZusätzen,befülltwerden,sieheKapitel3.1.1“Befeuchter Klinik komplett zusammen-bauen und einsetzen”, 3.1.4 “Befeuchterkammer mit Reservoir” und 3.1.3 “Befeuchter Homecare komplett mit Wasser befüllen und einsetzen”. Wird das Gerät mit unzulässigen Zusatzstoffenbefüllt,kanneszuBeeinträchtigungderAtemwegekommen.

• Ist der “Befeuchter Klinik komplett” mit Wasser befüllt und im TNI soft Flow 50 eingesetzt, sollten Sie das TNI soft Flow 50 nicht mehr ruckartig bewegen, extrem neigen oder trans-portieren.SolltebeizuvorgenanntenAktionenunkontrolliertWasserausdemBefeuchterindasGerätgelangen,kannnachfolgenddiekorrekteFunktionsweisegestörtwerden.

• Entnehmen Sie den “Befeuchter Klinik komplett” oder “Befeuchter Homecare komplett” bevorSiedasGerättransportierenodereinenPositionswechselvornehmen.


1.3.9) Transport des Gerätes• GehenSiebeiTransportoderLagerungsorgsammitdemGerätum,umSchädenzuver-

meiden!• Während des Transports des TNI soft Flow 50 darf sich kein Wasser im “Befeuchter Klinik

komplett”, im “Befeuchter Homecare komplett” oder in der “Befeuchterkammer mit Reser-voir”befinden.

• DerTransportdarfnuraufrecht,inbestimmungsgemäßerLageerfolgen.TragenSiedasGerätandemdafürvorgesehenenHaltegriff:

• LassenSiedasGerätnichtfallen.Eskannu.a.zuSchädenamGehäuseführenunddiekor-rekte Funktion beeinträchtigt werden.

• ÜberprüfenSienacho.g.VorfalldenordnungsgemäßenZustand(Vollständigkeit,offen-sichtlicheDefekte,etc.)desTNI soft Flow 50.FührenSiehierzuvorjederAnwendungeineSichtprüfung auf Beschädigungen an den Einzelkomponenten durch. Schalten Sie das Gerät beieventuellenAuffälligkeitennichtein.WendenSiesichumgehendanIhrezuständigeTNI medical AG Vertretung.

• BevorSiedieexterneSauerstoffzufuhrtransportieren,lesenSiebittedieAnweisungenzumTransport in der Gebrauchsanweisung durch.

1.3.10) Zur EntsorgungFür die Entsorgung des TNI soft Flow 50 ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätege-setz(ElektroG)derHerstellerverantwortlich.(SieheweitereHinweisezurEntsorgungunterKapitel11 - “Entsorgung”).WendenSiesichzurEntsorgungdesGerätesystemsan:

TNImedicalAG Telefon:+4993120792902

Hofmannstraße8 Telefax:+4993120792918

D-97084Würzburg Email:[email protected]

www.tni-medical.de

1.4) FunktionsbeschreibungDasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation,einkonstanter,be-feuchteterunderwärmterLuftstrom,imBedarfsfallkombiniertmitSauerstoff,wirddurcheinenApplikator(dünneNasenbrillealsSchnittstellezumPatienten)indieNaseappliziert.Technischbesteht es intern aus einer Blower- und einer Befeuchtereinheit.DerBlowerziehtRaumluftan,verdichtetdieseundleitetsieweiterüberdieBefeuchtereinheit.HierwirdsieübererwärmtesWassergeführt.DiesoerwärmteundbefeuchteteLufterreichtTaupunkteindividuelleinstellbarvon30-37°TP.Esstehen2BefeuchtermodellezurVerfügung,welcheindividuelleingesetztwerdenkönnen, “Befeuchter Klinik komplett“ und “Befeuchter Homecare komplett“.InderWeiterführungströmtdaserwärmteundfeuchteLuft/Luft-SauerstoffgemischdurchdenApplikator in die Nase und die oberen Atemwege des Anwenders.DerLuftaustrittamApplikatoristeiner,wieinderSauerstofftherapieeingesetztenNasenbrille,nachempfunden. Besonderer Wert wurde auf hohen Tragekomfort und geringe Geräuschbelästi-gung gelegt.

Wir wünschen Ihnen mit dem TNI soft Flow 50eineguteunderholsameZeit!


1.5) SchulungsmöglichkeitenVorderVerwendungdesGeräteswirddieTNImedicalAGodereinauthorisierterPartnereineSchulung zur Einweisung durchführen.FürweitereSchulungsmöglichkeiten(wiez.B.IntensivTraining)oderandereInformationenwendenSiesichbitteanIhrenregionalenTNImedicalAGKundenservice.


2) Lieferumfang und Zubehör des Gerätesystems2.1) Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Klinik SystemsLieferumfang ArtikelnummerTNI soft Flow 50 Klinik-System deutsch

40610020

Befeuchter Klinik komplett Set 40620100NetzanschlussleitungTypC TNI soft Flow 50 deutsch; 1,8m

1 Stück 40641150

Ersatzstaubfilter 5 Stück 40620060

Sauerstoff-Schlauch4m 1 Stück 40641112

Gebrauchsanweisung, TNI soft Flow 50 Klinik-System

1 Stück 30221040

Deklaration 1 Stück 30222220

SDKarte4GBTNI soft Flow 50 1 Stück 40641103Tabelle 1 - Lieferumfang des Kliniksystems


2.2) Befeuchter Homecare komplettImserienmäßigenLieferumfangdesTNI soft Flow 50 Klinik-System ist der “Befeuchter Klinik komplett“(Artikelnr.:40620100)enthalten.DasSystemkannalternativauchmitdem“BefeuchterHomecarekomplett“(Artikelnr.40620000)genutztwerden.DieerforderlichenMaßnahmenzurkorrektenAnwendungfindenSieunterKapitel3.1.3

WARNHINWEISZUR NUTZUNG DES „BEFEUCHTER HOMECARE KOMPLETT“ IM KLINIKALLTAGBei der Verwendung dieses Befeuchtertyps, ist kein Clear-Guard 3 Bakterienfilter integriert. Ist absehbar, dass der Patient das System in der Homecare weiter verwenden wird, ist diese Anwend-ungsform in der Klinik zu empfehlen. Der Patient wird mit dem System vertraut und das medizinis-che Fachpersonal erkennt die sichere Fortsetzung der Therapie in der Homecare .Es bedarf deshalb einer intensiveren Desinfektionsprozedur bei der weiteren Wiederverwendung mit Patientenwechsel.

SICHERHEITSHINWEISBitte Hygienische Maßnahmen beachten ( Kapitel 5 )

2.3) Zubehör des GerätesystemsDieTNImedicalAGhältingesondertenUnterlagenübersichtlichdieaktuellverfügbarenZubehörundErsatzteile,sowieeineÜbersichtderverfügbarenApplikatorenfürdieentsprechenden TNI soft Flow 50Systemeverfügbar.

Produktkatalog Artikelnummer 30222221

Weitere Informationen unter www.tni-medical.de

3) Inbetriebnahme des TNI soft Flow 50 Klinik Systems3.1) Aufbau und Zusammensetzung• Stellen Sie das System auf einer ebenen und waage-

rechten Fläche auf.• Achten Sie darauf, dass sich das System unterhalb der

Kopfhöhebefindet.SteckenSiezuerstdieNetzanschluss-• leitung in die Netzanschlussbuchse an der rechten

Geräteseite ein. • Stecken Sie anschließend den Netzstecker in die

Netzsteckdose.


3.1.1) Befeuchter Klinik komplett zusammenbauen und einsetzen• Der“BefeuchterKlinikkomplett”setztsichzusammenaus:

o “Befeuchtereinschub Klinik” o “Clear-Guard3Bakterienfilter” o “Befeuchterkammer Auto-Fill” o “Luftbrücke”

• Nehmen Sie den “Befeuchtereinschub Klinik” und das “Befeuchter Klinik-Hygieneset” aus der Verpackung und setzen Sie diese entsprechend der Anleitung zusammen.

• Beachten Sie zusätzlich die beschreibende Bildfolge (Seite 16)• SchiebenSieden“BefeuchtereinschubKlinik”vonvorne

in das Gerät und schließen Sie die Gehäuse-Frontklappe.• BringenSieeinenSterilwasserbeutelandendafürvorgesehenSchlauch

des “Befeuchterkammer Auto-Fill” an (A),• oderverwendenSiedie“BefeuchterkammermitReservoir”(B).

WARNHINWEISHygiene:

• Verwenden Sie nur zugelassene Teile.• Achten Sie darauf, dass die Hygienevorschriften eingehalten

wurden.• Verwenden Sie nur Teile, welche Originalverpackt sind und das Verfallsda-

tum nicht abgelaufen ist.• Verwenden Sie keine Verbrauchsmaterialien, die schon genutzt wurden,

z.B. “Befeuchterkammer Auto Fill”, “Clear-Guard 3 Bakterienfilter”; “Luftbrücke” usw.

• Verwenden Sie im klinischen Bereich steriles Wasser.

SICHERHEITSHINWEIS:Um die optimale Therapie sicherzustellen:

• Die “Befeuchterkammer Auto Fill” darf nicht verwendet werden, wenn sie fallen gelassen wurde oder trocken gelaufen ist, so dass der Alarm „Was-ser nachfüllen“ ausgelöst wurde.

• Entnehmen Sie den “Befeuchter Klinik komplett” BEVOR Sie das Gerät transportieren, neigen oder bewegen.

A

B


3.1.2) Wasserbeutel anschließen• Hängen Sie den Sterilwasserbeutel etwa

1moberhalbdesSystemsaufundsteckenSiedenDornindendafürvorgesehenenAnschlussanderBeutelunterseite.ÖffnenSiedieBelüftungs-klappe an der Seite des Beuteldorns. Nun befüllt sich die “Befeuchterkammer Auto Fill” automatisch bis zum erforderlichen Stand, der erhalten bleibt, bis der Wasserbeutel leer ist.

• Um eine gleichbleibende Befeuchtung zu gewährleisten, muss stets sichergestellt sein, dass das Wasser in der “Befeuchterkammer Auto Fill” und/oder dem Wasserbeutel nicht ausgeht.

• PrüfenSie,dassWasserindie“Befeuchterkammer Auto-Fill” fließtundderWasserstandimmarkierten Bereich bleibt. Sollte der Wasserstand über die Marki-erung steigen, muss die Kammer unverzüglichgewechseltwerden.

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3.1.3) Befeuchter Homecare komplett mit Wasser befüllen und einsetzen• Der“BefeuchterHomecarekomplett”setztsichzusammenaus:

o “Wasserbehälter Befeuchter Homecare” o “Zykloneinsatz Befeuchter Homecare” o “DeckelBefeuchterHomecare”

• NehmenSiedenvormontierten“BefeuchterHomecarekomplett”ausderVerpackungoderdem TNI soft Flow 50.

• OrientierenSiesichergänzendanderoptischbeschreibendenBildfolge.• EntfernenSieden“DeckelBefeuchterHomecare”,indemSiealleVerriegelungslaschennach

obenklappen,“DeckelBefeuchterHomecare”entfernen.• Entnehmen Sie den “Zykloneinsatz Befeuchter Homecare”, ziehen Sie ihn nach oben hinaus. • Befüllen Sie den “Wasserbehälter Befeuchter Homecare” mit dem empfohlenen Wasser bis

zur Markierung „max“. o DerWasserstandmussnachderBefüllungim„min/max“definiertenBereich

sein. o DieMarkierung„max“darfnichtdurchdenWasserstandüberschrittenwerden

(siehe Abbildung auf Seite 18).• Setzen Sie den “Zykloneinsatz Befeuchter Homecare” ein.• SetzenSieden“DeckelBefeuchterHomecare”aufundverriegelnSieihn.• SchiebenSieden“BefeuchterHomecarekomplett”vonvornebehutsamindasGerät.

Achten Sie darauf, dass kein Wasser ins Geräteinnere schwappt.• Schließen Sie die Gehäusefrontklappe.

WARNHINWEIS

Hygiene:• Verwenden Sie nur zugelassene Teile.• Achten Sie darauf, dass die Hygienevorschriften eingehalten wurden.• Verwenden Sie nur Teile, welche Originalverpackt sind und das Verfallsdatum nicht abge-

laufen ist.SICHERHEITSHINWEIS:Um die optimale Therapie sicherzustellen:

• Der “Wasserbehälter Befeuchter homecare” darf nicht verwendet werden, wenn er fallen gelassen wurde oder trocken gelaufen ist, so dass der Alarm „Wasser nachfüllen“ ausgelöst wurde.

• Entnehmen Sie den “Befeuchter Homecare komplett” BEVOR Sie das Gerät transportieren, neigen oder bewegen.


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max.min.


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1. HydroBag abhängen.2. BlauenVerschlußöffnen.3. Wassereinfüllen,maximal1,5Liter.

4. BlauenDeckelwiederverschließen/verriegeln.5. HydroBag wieder an den Haken hängen.6. HydroBag hängt am Haken.7. Therapie beginnen / fortführen.

3.1.4)BefeuchterkammermitReservoir• Die“BefeuchterkammermitReservoir”kannalternativzumSterilwasserbeutelverwendet

werden:


3.1.5) Applikator einsetzen • Wählen Sie den korrekten Applikator aus (siehe Kapitel 3.5).

Nehmen Sie ihn aus der Verpackung und stecken Sie den Applikator-Stecker in die Aufnahme des Gerätes. DerApplikator-SteckerwirdvonobenindieFührungeingesetzt und mit geringer Kraft bis zum Einrasten nach unten gedrückt.

• DerRasthebelbewegtsichandenlinkenAnschlag.

WARNHINWEISUm Verbrennungen vorzubeugen:

• Der Applikator darf in keiner Weise modifiziert werden. • Eine schwerwiegende Verletzung kann auftreten, wenn der

Applikator auf mehr als Zimmertemperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä.

• Benutzen Sie keine Isoliermanschetten oder Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde.

SICHERHEITSHINWEIS• Positionieren Sie den beheizten Applikatorschlauch entfernt von jeglichen elektronischen

Überwachungs-Elektroden ( EEG, EKG, EMG usw.) um eine mögliche Interferenz mit dem überwachten Signal zu minimieren.

3.1.6) Applikator entfernenWARNHINWEISUm mechanischer Zerstörung vorzubeugen:

• Der Applikator lässt sich ohne Kraftaufwand aus der Halterung nehmen.• Bitte entfernen Sie den Applikator nicht mit Gewalt, falls er sich

nicht gleich entfernen lässt.• Bitte wenden Sie keine Werkzeuge zum Entfernen an.

SICHERHEITSHINWEIS

• Bringen Sie keine Fremdstoffe oder Fremdkörper in die Applikatoröff-nung am System ein.

Applikator entfernen• Bewegen Sie den Rasthebel unter dem Applikator nach rechts. • DerApplikatorlöstsichausderVerriegelung.• Ziehen Sie den Applikatorstecker nach oben aus der Halterung.• DasSystemkannjetztmiteinemanderenApplikatorbestücktwerden.

3.1.7)SauerstoffquelleanschliessenWARNHINWEISUm Verbrennungen vorzubeugen:

• Der Applikator darf in keiner Weise modifiziert werden.• Beachten Sie die Sicherheitshinweise in Kapitel 1.3.6 “Umgang mit Sauerstoff”:• Stellen Sie das TNI soft Flow 50 nicht auf den Fußboden. Halten Sie einen Mindestabstand

von 40 cm vom Fußboden ein.• Halten Sie einen Mindestabstand von 40 cm zur Wand ein.


• Halten Sie einen Mindestabstand von 80 cm zu anderen elektrischen Geräten ein.• Wird die externe Sauerstoffquelle nicht ordnungsgemäß angeschlossen, kann dies zu einer

unzureichenden Therapie führen. • Es besteht Brandgefahr, beim Umgang mit Sauerstoff.

SICHERHEITSHINWEIS• Sauerstoff unterstützt Verbrennungsvorgänge. Bei einer Sauerstoffeinleitung während der

Therapie sind Rauchen und offenes Feuer verboten.• In der Vergangenheit waren in Krankenhäusern Todesfälle zu beklagen, da Patienten, die

mit Sauerstoff behandelt wurden, trotzdem geraucht haben. Um einen Zug aus der Zigarette zu nehmen, wurde die Sauerstoffzufuhr per Schlauch vom Gesicht entfernt und auf das Bett gelegt. Dadurch konnte sich der Sauerstoff auf dem Bettzeug und der Kleidung des Patienten verteilen. Während des Rauchens ist der Patient eingeschlafen und hat mit der brennenden Zigarette das Bettzeug angezündet. Durch den Sauerstoff war es nicht möglich, das Feuer zu löschen, da es selbst nach Löschversuchen immer weiter brannte und der Patient den Brand-verletzungen erlag.

Sauerstoffquelleanschliessen• DerZugangfürdieSauerstoffzufuhrbefindetsichanderlinkenGeräteseite.

• Verbinden Sie das TNI soft Flow 50mitderSauerstoffquelleüberdenimLieferumfang

befindlichenSauerstoffschlauch.• Führen Sie dem TNI soft Flow 50nochkeinenSauerstoffzu.Dieserfolgterstnachdem

Therapiestart.• DieerforderlicheSauerstoffmengewirdanderSauerstoffquelleeingestellt.

3.1.8)Staubfilterwechseln• BittewechselnSieden“Staubfilter”inregelmäßigenAbständen(mindestensalle3Monate).• KlappenSiedieStaubfilterklappeanderRückseitedesGerätesausderHalterung(ander

Rückseite).• LeichterDrucknachuntenaufdievorstehendeLasche,löstdieVerriegelung.• DieStaubfilterklappelässtsichnachuntenherausnehmen.EntnehmenSienunden“Staub-

filter”.

• SetzenSiebeieinemWechseleinenneuen“Staubfilter”ein.• SetzenSiedieStaubfilterklappevonuntenanundlassenSiesiemitleichtemDruckaufden

oberen Teil in die Verriegelung einrasten. • SchützenSieden“Staubfilter”vordirekterSonneneinstrahlungundFeuchtigkeit.


3.2) Ein- und ausschalten / Standby-Modus aktivieren und deaktivierenWARNHINWEISUm Stromschläge zu vermeiden:

• Vergewissern Sie sich, dass das TNI soft Flow 50 trocken ist, bevor Sie es an die Stromver-sorgung anschließen.

• Vergewissern Sie sich, dass die für das TNI soft Flow 50 zulässige Netzspannung (100-240 V) und Netzfrequenz (50-60 Hz) mit Ihren örtlichen Kenndaten übereinstimmen.

3.2.1) Ein- und ausschalten• Betätigen Sie zum Einschalten des TNI soft Flow 50 den Hauptschalter an der rechten Seite

desGerätes.BewegenSiedenWippschalterindiePosition„I“.

•

• DasGerätschaltetsicheinundzeigtfürca.5Sekunden o den Firmware-Status und o den ausgewählten Befeuchtertyp,

• geht dann in den Betrieb. • DasSystemstartetbeidererstenInbetriebnahmemitdenvomWerkeingestelltenSystem-

undParametereinstellungen(Feuchte=30°TPundFlussmenge=10l/min.).• DasSystemstartetnachvorausgegangenerNutzungmitdenzuletztprogrammierten

System-undParametereinstellungen.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.

3.2.2)Standby-Modusaktivieren

• BeendenSiedieSauerstoffzufuhr.

• DrückenSie

• DasSystemschaltetsichab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay.

3.2.3)Standby-Modusdeaktivieren

• DrückenSie

• DasSystemschaltetsichein.


• DasDisplayzeigtdenBetriebsmodus. • Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetzt die

erforderlicheSauerstoffmengezu.

3.3 Bedienelemente des TNI soft Flow 50• DasTNI soft Flow 50 wird über Folientasten bedient.

3.3.1 Bedienelemente des TNI soft Flow 50

DieFunktionstastendessoft Flow 50 befindensichlinksundrechtsvomDisplay.

TASTE FUNKTIONJederTastendruckerhöhtdenjeweiligenWertoderbewegtdenausgewähltenCursoraufwärtsdurchdasMenü

JederTastendruckverringertdenjeweiligenWertoderbewegtdenausgewähltenCursorabwärtsdurchdasMenü

Ruft das Menüprogramm auf oderbestätigt die Eingabe

Startet und stoppt die Therapie oderbeendet die Menüeingabe

3.3.2) Grundsätzliche Menü Bedienung des TNI soft Flow 50

• DasTNI soft Flow 50verfügtübereinausgefeiltesBenutzermenümitdenMenüpunkten: o Feuchte o Befeuchtertyp o Flussmenge o Neuer Patient o Therapiestunden o Systeminfo o Sprache o Uhrzeit o Datum o Alarmlautstärke o Service-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonal! o Klinik-Menü istimKlinikSystemaktiviert!

EskönnenüberdasMenügrundlegendeSystemeinstellungenvorgenommenund Therapieparameterverändertwerden.


öffnetdasMenüdisplay

lässt die Markierung nach oben wandern

lässt die Markierung nach unten wandern

übernimmt den ausgewählten Menüpunkt

erhöhtdenParameter-Wert

verringertdenParameter-Wert

übernimmtdenverändertenParameter-Wert

schließt das Menüdisplay

• EskönnenindiesemBedienverfahrenalleerforderlichenEinstellungenam TNI soft Flow 50vorgenommenwerden.

• DasTNI soft Flow 50 speichert diese Einstellungen im Gerätespeicher.• Das TNI soft Flow 50 startet mit diesen Einstellungen das System auch nach einem Neus-

tart.


3.4) Applikator anlegenWARNHINWEIS

• Um Stromschläge zu vermeiden: Wenn der Applikator angelegt ist, dürfen die elektrischen Verbindungen am TNI soft Flow 50 nicht mehr berührt werden.

HYGIENE• Aus Gründen der Biokompatibilität darf der Applikator nicht länger als 24 Stunden ununter-

brochen getragen werden. • Die Applikatoren der Klinik-Serie werden nach 336 Therapiestunden ausgetauscht. • Die Applikatoren der Homecare-Serie werden nach 720 Therapiestunden ausgetauscht.• Der Applikator muss bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht werden. • Legen Sie den beheizten Applikatorschlauch nicht über das Gerät.• Eine schwerwiegende Verletzung kann auftreten, wenn der Applikator auf mehr als Zimmer-

temperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder Erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä.• Benutzen Sie kein Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde.

SICHERHEITSHINWEIS• Positionieren Sie den beheizten Applikatorschlauch entfernt von jeglichen elektronischen

Überwachungs-Elektroden (EEG, EKG, EMG usw.) um eine mögliche Interferenz mit dem überwachten Signal zu vermeiden.

Applikatoranlegen:

• FührenSiedieNasenstiftedesApplikatorsvorsichtigindieNaseeinundlegenSiedenSchlauchhinterdenOhrenentlangwiedernachvorn.

• AchtenSiedarauf,dassdieleichtgebogenenEndenzumGesichtzeigen(sieheAbb.1+2).• ZiehenSiedieFixierhülseinRichtungKinn,umdenApplikatorzufixieren.• LassenSiedenSchlauchdesApplikatorsfreiliegen,achtenSiedarauf,dassernicht

eingeklemmt oder abgeknickt wird.

3.5) Applikator auswählenWARNHINWEISApplikatorauswahl:

• Das TNI soft Flow 50 unterstützt Sie mit der integrierten Erkennung und berücksichtigt automatisch vorgegebene Flussmengengrenzen im System.

• Alarmhinweise ergänzen die automatische Maßnahme.

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DasTNI soft Flow 50 kann mit einer großen Auswahl an Applikatoren genutzt werden.

Applikator

Grössenbezeichnung

empfohlene max. Flussmenge

in l/min.

Anmerkung

Small 20 Serienbauform

Standard 25 Serienbauform

Medium (Sonderbauform) 25 Sonderbauform (eingeschränktverfügbar)

Large 50 Serienbauform

XLarge(Sonderbauform) 50 Sonderbauform (eingeschränktverfügbar)

Applikatoren-Familien verfügbare Serienbauformen Beschreibung

Applikator Klinik Small/Standard/Largemax. 366 Therapiestunden,

Einzelpatientennutzung

Applikator Klinik single use Standard/Largemax. 12 Therapiestunden, Kurzzeit-

nutzung, Einzelpatientennutzung

Applikator Homecare Small/Standard/Largemax. 720 Therapiestunden,

Einzelpatientennutzung

3.6) Start der TherapieWARNHINWEIS

• Überprüfen Sie vor dem Start der Therapie, ob alle Komponenten korrekt eingesetzt bzw. angeschlossen sind! (siehe Kapitel 3 )

• Der Vorratsbehälter muss vor dem Einschalten mit Wasser gefüllt sein!• SchaltenSiedenHauptschalteranderrechtenGeräteseiteindiePosition„I“.• DasGerätschaltetsicheinundzeigtfürca.5Sekunden

o den Firmware-Status und o den ausgewählten Befeuchtertyp • geht dann in den Betrieb.• DasSystemstartetnachvorausgegangenerNutzungmitdenzuletztprogrammierten

System-undParametereinstellungen.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.• BefindetsichdasGerätimStandby-Modus:

• DasSystemschaltetsichein.• MitdemBetätigenderFunktionstastenwirdimBetriebsmodusdieDisplaybeleuchtung

aktiviert.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.• DasDisplayzeigtdenBetriebsmodusunddieaktuellenTherapieparameter:

o DieFeuchte,Taupunktin°TP o DieapplizierteFlussmengeinl/min o DiezugeführteSauerstoffmengeinl/min o DenSauerstoffgehalt,FiO2-Wert in %


• dasDisplayreduziertdieHelligkeit,wennübereinenZeitraum>10MinutenkeineFunk-tionstaste gerückt wurde.

3.7) Beenden der TherapieWARNHINWEIS

• Öffnen Sie das Gerät nicht unmittelbar nach dem Abschalten, da das Innere des Gerätes heiß ist.

• Warten Sie einige Minuten, bis sich das Gerät abgekühlt hat. Beenden der Therapie• BeendenSiedieSauerstoffzufuhr.

• DasSystemschaltetsichab.• LegenSiejetztdenApplikatorab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay. • Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch. • Entsorgen Sie die Einmalartikel des Klinik-Behälters ordnungsgemäß. • Beachten Sie Kapitel 5 “Hygienische Maßnahmen” und

Kapitel 11 “Entsorgung”.• EntnehmenSieaushygienischenGründenbeivorüber-

gehendem Nichtgebrauch den “Befeuchter Klinik komplett”, so dass Restfeuchte im Gerät abtrocknen kann. Entleeren Sie den “Befeuchter Klinik komplett”.

• Falls das TNI soft Flow 50 über einen längeren Zeitraum hinweg nicht benutzt wird, schalten Sie den Hauptschalter auf der rechten Geräteseite aus, ziehen Sie die Netzanschlussleitung aus der Netzsteckdose, entfernen Sie den Applikator undsorgenSiedafür,dasssichkeinWasserinder“BefeuchterkammerAuto-Fill”befindet.

3.8) Sauerstoffzuführen

SICHERHEITSHINWEIS• Die Verbindung zur Sauerstoffquelle ist korrekt gemäß Kapitel 3.1.7 erfüllt.• Geben Sie die Sauerstoffzufuhr nur bei laufendem TNI soft Flow 50 frei.• Beachten Sie Kapitel 3.1.7

• DasSystemgehtinBetriebundliefertdiegewünschteFlussmengeamApplikator,derLuft-flussistspürbar,derWertimDisplayersichtlich.

• Führen Sie dem TNI soft Flow 50jetztdiegewünschteSauerstoffmengezu,stellenSiediesen Wert an der Quelle ein.

• DiezugeführteSauerstoffmengewirdimDisplayinl/minangezeigt• DasSystemvermischtdieeingestellteLuft-FlussmengemitdemSauerstoff.• DieFlussmengewirdalsGesamtflussgeregelt,d.h.eswirddasLuft-Sauerstoffgemischauf

dieimSOLL-WertvorgegebeneFlussmengeeingestellt.• DieIST-FlussmengeundderdarausresultierendeSauerstoffgehalt,FiO2in%,wirdimDis-

play angezeigt


3.9) SauerstoffzufuhrbeendenSICHERHEITSHINWEIS

• Die Verbindung zur Sauerstoffquelle muss korrekt gemäß Kapitel 3.1.7 erfüllt sein.• Geben Sie die Sauerstoffzufuhr nur bei laufendem TNI soft Flow 50 frei.• Führen Sie dem im Standby befindlichen TNI soft Flow 50 keinen Sauerstoff zu!• Beachten Sie Kapitel 3.1.7.• DasSystemliefertnochdiegewünschteFlussmengeamApplikator,derLuftflussistspür-

bar.• DieIST-FlussmengeundderdarausresultierendeFiO2wirdimDisplayangezeigt• SchaltenSieanderSauerstoffquelledieSauerstoffzufuhrab.• DieSauerstoffAnzeigeimDisplaygehtauf0l/min• DerFiO2WertimDisplayzeigt21%an•

DrückenSieerstbeidieserAnzeige

• DasSystemschaltetsichab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay.


4) EinstellungderTherapieparameterundMenüpunktezur Systemkonfiguration

WARNHINWEIS• Um Therapieparameter einstellen zu können, muss sich das Gerät komplett zusammengebaut

und im Betriebsmodus wie in Kapitel 3 beschrieben, befinden.

• DieParameterwerdenüberdasMenüunddieFunktionstastenaufgerufen,eingestelltundgespeichert. (siehe Kapitel 3.3).

• DasGerätbehältdiezuletztgespeichertenParameter-Einstellungenbeiundwirdnach einem Neustart mit diesen Einstellungen gestartet.

Therapieparameter,welchegeändertwerdenkönnensind: o Flussmenge in l/min o Feuchte(Taupunkt)in°TPMenüpunktewelcheSystemkonfigurationzulassen: o Befeuchtertyp o Neuer Patient o Sprache o Uhrzeit o Datum o AlarmlautstärkeMenüpunkte,welcheSysteminformationliefernsind: o Systeminformation o Therapiestunden o Service-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich! o Klinik-Menü istaktiviert!

4.1) Therapieparameter

4.1.1)ErklärungzudenangezeigtenDisplay-WertenSOLL-undIST-WerteimBetriebsdisplayWARNHINWEISZuSOLL-undIST-WERT:

• Mit SOLL-Wert bezeichnen wir jenen Wert, der durch das System als geregelter Therapiewert abgegeben werden soll.

• Das erreichen und korrekte zur Verfügung stellen dieser Therapie-Werte bezeichnen wir als IST-Wert.

• Der Soll-Wert gibt in der Einstellung die Zielgröße für das System vor.• Optimal ist es, wenn der IST-Wert nur gering vom Soll-Wert abweicht.• Näheres zu den Toleranzangaben in Kapitel „Technische Daten“.

SICHERHEITSHINWEIS• Für die Therapie ist der IST-Wert verbindlich.• Er ist für den Therapieerfolg verantwortlich.• Abweichungen außerhalb der Toleranzgrenzen werden durch Alarme und Meldungen im

Display angezeigt.SOLL-Werte• DasDisplayzeigtinderunterstenZeiledieprogrammiertenSOLL-Wertean,dasentspricht

den zuletzt programmierten Therapieparametern.


o Feuchte(Taupunkt)in°TP o Flussmenge in l/min

IST-Werte im Betriebsdisplay• DieersteZeilezeigtdenFeuchte(Taupunkt)IST-Wert• ergänzt mit ↑

o System heizt auf• ergänzt mit ↓

o System kühlt ab• DiezweiteZeilezeigtdenFlussmengenIST-Wert

o DieserWertentsprichtderjederzeitigen,exaktgeregeltenundabgegebenenFlussmenge in l/min

o BestehendausLuftoderLuft-Sauerstoffgemisch• ZusätzlichdieSauerstoffbeimischung

o O2 Beimischung in l/min, o unddendarausresultierendenSauerstoffgehaltin%,denFiO2-Wert

4.1.2) Feuchte (Taupunkt) einstellen

WARNHINWEISFeuchte und Taupunkt:

• Das System braucht zur Einstellung des gewünschten Wertes eine Einstellzeit von < 30 Minuten.

• Wird der Feuchtewert verändert, egal ob nach oben oder nach unten, benötigt das System immer eine physikalische Einstellzeit von ca. 10 Minuten.

• Das System muss in der empfohlenen Umgebung genutzt werden (siehe “Technische Daten”).SICHERHEITSHINWEIS

• Für die Therapie ist der IST-Wert verbindlich.• Sollte sich Ihre Nase unter der Therapie trocken anfühlen,

o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o überprüfen Sie, ob ausreichend Wasser in der “Befeuchter Klinik komplett” ist, o erhöhen Sie die Feuchte

• Sollte ein leichtes Brennen in der Nase fühlbar sein, o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o überprüfen Sie, ob ausreichend Wasser in der “Befeuchter Klinik komplett” ist, o erhöhen Sie die Feuchte

• Bildet sich Kondensat im Schlauch des Applikators oder spritzen störende Wassertröpfchen aus dem Applikator, o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o ist entweder die Raumtemperatur zu niedrig, bitte korrekte Umgebungsbe-

dingungen beachten,


o ist eventuell die Feuchte für die Umgebungsbedingung zu hoch eingestellt, bitte reduzieren Sie die Feuchte.

Feuchte (Taupunkt) einstellenÜberdiesenParameterwirdderindividuelleFeuchtegehaltdesappliziertenLuft/Luft-Sauerstoff-Gemisches,ermöglicht.• Esempfiehltsich,dieTherapiemit34°-37°TPdurchzuführen,umdieBefeuchtungder

Schleimhäute optimal zu gewährleisten. • DieFeuchte(Taupunkt)kannimBereichvon30°bis37°TPeingestelltwerden.• DieEinstellungistin1°TPSchrittenmöglich• Die Feuchte wird während der Therapie eingestellt:

o jederTastendruckerhöhtdenFeuchte-Wertumje1°TP

o jederTastendrucksenktdenFeuchte-Wertumje1°TP

o übernimmt den eingestellten Wert und behält ihn bei

• EinstellungüberdasMenü,dieSystemkonfiguration:

o

o Feuchte markieren

o

o gewünschten Wert einstellen

o

oDasSystemspeichertdenTherapieparameter

o denEinstellvorgangbeenden.

oDasSystemzeigtdengeändertenSoll-Wertan.

oDasSystemstelltsichaufdenneuenSoll-Wertein.

4.1.3) FlussmengeWARNHINWEIS

• Es wird empfohlen die gewünschte Flussmenge vor dem Anlegen des Applikators einzustellen. SICHERHEITSHINWEIS

• Dies darf ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

• DieFlussmengekannimBereichvon15bis50Liter/min(l/min)eingestelltwerden• DieEinstellungistin0,5l/minSchrittenmöglich


• DiesenParametererreichenSieüberdasMenü

o

o Flussmenge markieren

o

o gewünschten Wert einstellen

oMüssengrößereWertänderungendurchgeführtwerden,

oder länger gedrückt halten.

EserfolgteinautomatischerDurchlauf. Ist der gewünschte Wert erreicht, die Taste loslassen.

o

o denEinstellvorgangbeenden

oDasSystemzeigtdenneuenSoll-Wertan. oDasSystemstelltsichaufdenneuenSoll-Wertein.

4.2) MenüpunktewelcheSystemkonfigurationzugelassen

4.2.1) Befeuchtertyp auswählen

WARNHINWEISZur Erreichung der optimalen Feuchteregelung:

• Das TNI soft Flow 50 kann mit 2 unterschiedlichen Befeuchtertypen betrieben werden o “Befeuchter Klinik komplett” o “Befeuchter Homecare komplett”

• Die Temperatur und Feuchteregelung des System beruht auf einem sehr sensiblen und kom-plexen Regelalgorithmus. Damit Sie das optimale Ergebnis erreichen, wählen Sie den korrekten Befeuchtertyp aus. Stellen Sie diese im Menü unter „Befeuchtertyp“ ein

SICHERHEITSHINWEIS• Sollte irrtümlich die korrekte Einstellung nicht gewählt sein, führt dies nicht zu einem

Problem.• Die Feuchte, welche durch den “Befeuchter Homecare komplett” erzeugt wird, ist höher als

die des “Befeuchters Klinik komplett”. Dies ist begründet in dem ausgereiften Zyklonprinzip. Unangenehmer Nebeneffekt bei unstimmiger Feuchte (Taupunkt) wäre leichte Kondensatbil-dung im Applikatorschlauch oder dem Wunsch des Anwenders, den Feuchtewert zu erhöhen. Es besteht zu keinem Zeitpunkt eine Gefährdung des Patienten. (Siehe Kapitel 4.1)


o

o Befeuchtertyp markieren

o

o gewünschten Typ auswählen

o Befeuchter Klinik komplett

o Befeuchter Homecare komplett

o


4.2.2)NeuerPatientauswählen/PatientenwechselWARNHINWEISZur Erfassung der Therapiezeiten:

• Das TNI soft Flow 50 speichert die kompletten Aktionen und Therapiestunden, welche einem Patienten zugeordnet werden.

• Damit besteht die Möglichkeit individuell die Patientensituation in der Klinik zu erfassen.• Dies ist ein Parameter, welcher keinen Einfluss auf die Therapie nimmt.

SICHERHEITSHINWEIS

• Die Erfassung der korrekten Therapiestunden während eines Klinikaufenthaltes ermöglicht die korrekte Abrechnung des Therapiezeitraumes.

• Das System erfasst im Hintergrund prinzipiell alle geschehenen Parameter über den zuletzt abgelaufenen 1 Jahres Zeitraum.

• Auf der SD Card können die Parameter patientenspezifisch erfasst werden.

o

o neuer Patient markieren

o


o gewünschten Status auswählen

- Nein zählt die Therapiestunden weiter auf

- Ja setzt die Therapiestunden auf 0

o


4.2.3) Sprache einstellenHINWEISZur Sprachwahl und -vielfalt

• Das TNI soft Flow 50 ist grundsätzlich mit 3 Sprachen ausgerüstet.• Es können jedoch 4 Sprachen im System hinterlegt werden und • Weitere Sprachen können über die SD-Card ausgewählt werden.

SICHERHEITSHINWEIS

• Bitte wenden Sie sich bezüglich der Verfügbarkeit an Ihre zuständige TNI medical AG Vertre-tung.

o

o Sprache markieren

o

o gewünschte Sprache auswählen

o


oDiezuvorausgewählteSpracheistjetztSystemsprache

4.2.4) Uhrzeit einstellenHINWEISZur Darstellungsform:

• Sie können das Uhrenformat in 2 unterschiedlichen Formaten darstellen: o im 24 Stunden oder o 12 Stunden am / pm Modus


SICHERHEITSHINWEIS• Die Uhrzeit des Gerätes wird bei den Einträgen im Speicher berücksichtigt.• Es erfolgt keine automatische Sommer- / Winterzeit Umstellung.• Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben.• Bitte sorgen Sie dafür, dass am System die korrekte Ortszeit eingestellt ist.

• Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

o

o Uhrzeit markieren

o


o 24 h

o 12 am / pm

o

o gewünschte Stunde einstellen

o

o gewünschte Minute einstellen

o


4.2.5)DatumeinstellenHINWEISZur Darstellungsform:

• Sie können das Datum in 2 unterschiedlichen Formaten darstellen: o TT:MM:JJ (Tag:Monat:Jahr) o JJ:MM:TT (Jahr:Monat:Tag)

SICHERHEITSHINWEIS

• Das Datum des Gerätes wird bei den Einträgen im Speicher berücksichtigt.• Es erfolgt kein automatischer Abgleich / Einstellung.


• Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben.• Bitte sorgen Sie dafür, dass am System das korrekte Datum eingestellt ist.• Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

o

o Datum markieren

o


o TT.MM.JJ

o JJ.MM.TT

o

o gewünschten Tag einstellen

o

o gewünschten Monat einstellen

o

o gewünschtes Jahr einstellen

o


4.2.6) AlarmlautstärkeWARNHINWEIS• DasTNI soft Flow 50 erkennt während der Nutzung unstimmige Situationen.• DieseführenzuMeldungenüberdasDisplayoderzuAlarmen.• DiesekönnenoptischimDisplayunddurchTonfolgengesetztwerden.• DerakustischeAlarmtonlässtsichin4Lautstärkepegeleinstellen.• Bitte wenden Sie sich im Bedarfsfall an Ihren zuständigen TNI medical AG Vertragspartner.

SICHERHEITSHINWEIS• DerakustischeAlarmlässtsichnichtunterdrücken/ausschalten.• DervisuelleAlarmimDisplaylässtsichnichtunterdrücken.


o

o Alarmlautstärke markieren

o

o gewünschtenLautstärkepegelauswählen

o Pegel1(leise)

o Pegel2

o Pegel3

o Pegel4(laut)

o


4.3) Menüpunkte,Systeminformation

o Systeminformation o Therapiestunden

o ServiceMenü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich! o KlinikMenü istaktiviert.

4.3.1) SysteminformationHINWEISZur Systeminformation:

• Das TNI soft Flow 50 ist bei Auslieferung mit der aktuellsten Firmware bestückt.• Die Angaben in den drei Rubriken FF / EF / LF identifizieren die Firmware im Detail.• Diese Information kann für Ihrem zuständigen TNI medical AG Vertragspartner im Störfall

hilfreich sein, und sollte im Bedarfsfall von Ihnen durchgegeben werden können.• Sollte sich im Laufe der Zeit eine Ergänzung oder Aktualisierung ergeben, kann diese über die

SD-Card und durch Ihren zuständigen TNI medical AG Vertragspartner geändert werden.SICHERHEITSHINWEIS

• Die Änderung der Firmware ist eine Maßnahme, welche nicht zwingend erforderlich ist.• Falls im Laufe der Betriebsjahre durch bekannt werdende Fehlerentstehungen eine

Aktualisierung erforderlich wird, würde dies durch den Hersteller automatisch erfolgen und ausgeführt werden.


o

o Systeminformation markieren

o

Angezeigtwerden: o Seriennummer o Firmware o Typ o Applikator o FF und Versionsnummer o EF und Versionsnummer o LF und Versionsnummer


4.3.2) Therapiestunden auslesenHINWEIS

• Das TNI soft Flow 50 speichert die Therapiestunden fortlaufend. Diese können in der Klinik pro Patient von Interesse sein und können zu diesem Zweck unter dem Menüpunkt “Neuer Patient” für jeden Patientenwechsel zurück gesetzt werden.

• Die kompletten Aktionen und Therapiestunden Disfunktionen werden vom System in einem weiteren Speicher erfasst und können durch den Service oder autorisierten Vertragspartner der TNI medical AG ausgelesen und bewertet werden.

SICHERHEITSHINWEIS• Die Daten sind sowohl auf der SD-Card, als auch im internen Speicher verfügbar.• Die Kapazität des internen Speichers kann alle Daten von ca. 1 Jahr erfassen.• Im Falle eines Überlaufes hält der Speicher immer die Daten der zuletzt genutzten 12 Monate

verfügbar.

o

o Therapiestunden markieren

o

Angezeigtwerden: o Gesamt o Letzter Tag


o Durchschnittlich / Tag o Therapietage


4.3.3) Klinik-Menü WARNHINWEIS

• das Klinikmenü ist aktiviert und ermöglicht die Einstellung aller Therapieparameter, System-konfigurationen und der direkten Systeminformationen.

4.3.4)Service-MenüWARNHINWEIS

• Das Service - Menü ist nur für technisches Fachpersonal zugänglich!

5) Hygienische MaßnahmenWARNHINWEIS

• Schalten Sie vor jeder hygienischen Maßnahme den Hauptschalter an der rechten Geräteseite aus und ziehen Sie die Netzanschlussleitung ab!

• Es darf niemals Feuchtigkeit in das Geräteinnere gelangen!• Ein Nichtbeachten der Reinigungs- und ggf. der Desinfektionshinweise kann zur bakteriellen

Kontamination oder Infektion führen!• Überdosierung des Desinfektionsmittels kann das Material angreifen.• Beachten Sie die Austauschzyklen von Applikator, “Befeuchter Klinik komplett” und “Be-

feuchter Homecare komplett” - Teilen! Bei Überschreiten dieser Zeiten kann ein bestim-mungsgemäßer Gebrauch nicht mehr gewährleistet werden.

• Vermeiden Sie Kalkablagerungen an den entsprechenden Bauteilen! Überprüfen Sie nach der Reinigung/Desinfektion alle Komponenten auf Oberflächenbeschädigungen und korrekte Funktion!

5.1) Reinigung Grundsätzlich gilt für die Reinigung der in der Klinik benannte Status oder die Angaben nach RKI.Als Richtwert gelten die in der nachfolgenden Tabelle genannten Reinigungs- und Wechselzyklen, oder die individuellen Angaben der Hersteller.Bei Patientenwechsel müssen alle in der Liste genannten Bestandteile gesäubert / ausgewechselt werden (siehe Liste unten):

• Einwegkomponenten müssen ersetzt werden.• Zubehör für die Verwendung muss gesäubert werden.


5.1.1) Reinigungs- und WechselzyklenReinigungs- und

Wechselzyklen

Art.-Nr. Täglich

oder 24 h

Wöchen-

tlich oder

7 Tage

366 Therapie-stunden

3

Monate

Einzelpa-

tienten-

nutzung

Ein-

weg

Befeuchtereinschub

Klinik

40641107 Wischdes-

infektion

X

Befeuchterkammer

Auto-Fill

40641110 Wechsel X

Luftbrücke 40641108 Wechsel X

Clear-Guard3

Bakterienfilter,

abgewinkelt, MRE

Hygienefilter

4064 1111 Wechsel X

Befeuchter Home-

care komplett

40620000 Wischdes-

infektion

Reinigung X

Wasserbehälter

Befeuchter Home-

care

40641104 Wischdes-

infektion

X

DeckelBefeuchter

homecare

40641105 Wischdes-

infektion

X

Zykloneinsatz Be-

feuchter homecare

40641106 Wischdes-

infektion

X

Sauerstoffschlauch 40641112 Wechsel X

Applikatoren der

Klinik Serie

Alle zuge-

lassenen

Typen

Wischdes-

infektion

Wechsel X

Staubfilter 40620060 aus-

waschen

Wechsel X

TNI soft Flow 50Klinik System

40641020 Wischdes-

infektion

X


5.1.2) ReinigungsmittelProdukt-

name

Hersteller Basismaterial Konzen-

tration

Kunst-

stoff

Elas-

to-

mere

antifect

extra

Schülke

& Mayr

GmbH

quaternärenAmmo-

niumverbindungen

und Aldehyden

0,5 bis

3%

sehr

gut

sehr

gut

mikrozid

sensitive

liquid

Schülke

& Mayr

GmbH

Alkoholfreies Schnell-

Desinfektionspräparat

aufBasisvon

quaternärenAm-

moniumverbindungen,

gebrauchsfertig

quaternärenAmmo-

niumverbindungen

ge-

brauchs-

fertig

mikrozid

sensitive

wipes

Schülke

& Mayr

GmbH

Gebrauchsfertige, mit

alkoholfreierWirkstoff-

lösunggetränkte

Desinfektionstücher

gebrauchsfertig

quaternären

Ammonium-

verbindungen

ge-

brauchs-

fertig

Pursept-AF Schülke

& Mayr

GmbH

Desifektionsmittel Guanidin, N,N'''-1,3

Propandiylbis-,

NKokosalkylderivate,

PurseptFD Merz Reinigungsstarke

Flächendesinfektion

mitaußergewöhnli-

chem Wirkspektrum

9,6 g Glyoxal, 8,0 g

Didecyldimethylam-

moniumchlorid, 3,5

g Formaldehyd,

ge-

brauchs-

fertig

terralin

liquid

Schülke

& Mayr

GmbH

Desinfektions-

mittelaufBasisvon

Alkoholen.

Alkohol ge-

brauchs-

fertig

terralin

protect

Schülke

& Mayr

GmbH

Flüssiges Konzentrat zurDesinfektionundReinigung auf Basis einer Kombination aus aromatischen Alkoho-len,quaternärenAm-moniumverbindungen,amphoteren Glycinder-ivatenundnicht- ionischen Tensiden.

Alkoholenundqua-

ternären Ammoni-

umverbindungen

ge-

brauchs-

fertig


Produkt-

name

Hersteller Basismaterial Konzen-

tration

Kunst-

stoff

Elas-

to-

mere

MELISEP-

TOL

B.Braun Gebrauchsfertiges

alkoholischesDesin-

fektionsmittel zum

Versprühen oder

Wischen

Alkohol ge-

brauchs-

fertig

Descogen ANTISEP-

TICA

Hexaquartplus

B.Braun Flächendesinfektion

undReinigungvonIn-

ventarundFußböden

Aldehyd- und amin-

freies Flächendesin-

fektionsmittel

Kon-

zentrat

Indicin Extra N

ECOLAPGmbH

Flächendesinfektions-

mittel mit Gluco-

protamin und QAV,

aldehydfrei

Alkohole

Indicin FOAM

ECOLAPGmbH

Gebrauchsfertiges Schaum-Spray zur alkoholischen Sch-nelldesinfektion

Alkohole

Ultrasol F Fresenius Flächendesinfektions-

mittel

n-Alkylbenzyldi-

methylammonium-

chlorid, Glutaral

Mucocit-T Merz Aldehydfreies Hochleistungs-konzentrat für eine herausragende Reini-gungsleistung. Sichere Desinfektionbereitsab5 Minuten

Konzen-

trat

Sporcid

Instr. disin-

fektion)

Fresenius Instrumentendesinfek-tion incl. Reinigung für thermolabile und thermostabile Instru-mente, Endoskope. -sieheauch:http://www.epgonline.org/drugs/de/cid%C2%AE/#sthash.sobiobxQ.dpuf

Glutaral 4,5 g, For-

maldehyd 7,6 g.

Sekusept ECOLAP

GmbH

ReinigungsaktiveInstrumentendesinfek-tion ohne Aldehyde

Glucoprotamin


5.1.3) GehäuseoberflächenReinigungszyklus:täglichWischenSiedieGehäuseoberflächedesGerätesmiteinemmitDesinfektionsmittelangefeuchtetenweichenTuchab.LassenSiedasMittelentsprechendderVorgabedesHerstellerswirkenundsorgen Sie dafür, dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind.Kalkablagerungensindzuvermeiden.

5.1.4) Befeuchter Klinik komplettReinigungszyklus:täglichWischenSiedieGehäuseoberflächedes“BefeuchterKlinikkomplett”miteinemmitDesinfektions-mittelangefeuchtetenweichenTuchab.LassenSiedasMittelentsprechendderVorgabedesHerstellers wirken und sorgen Sie dafür, dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind.Kalkablagerungensindzuvermeiden.Der“BefeuchterKlinikkomplett”istspülmaschinengeeignetundkannmiteinerTemperaturbis65°Cgereinigtwerden.Wechselzyklus:gemäßobigerTabelle

5.1.5) Befeuchter Homecare komplett; Einsatz in der HomecareReinigungszyklus:täglichWischenSiedieGehäuseoberflächedes“BefeuchterHomecarekomplett”miteinemmitbiologischabbaubarenReinigungsmittelab.SpülenSieesunterfließendemWassergutab.Kalkablagerungensindzuvermeiden.Reinigungszyklus:wöchentlichAlleEinzelteiledes“BefeuchterHomecarekomplett”sindspülmaschinengeeignetundkönnenmiteinerTemperaturbis65°Cgereinigtwerden.Diesempfiehltsich1xwöchentlich.Reinigen Sie die Teile mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel (Geschirrspülmittel für Handwäsche). SpülenSiedieEinzelteileimAnschlussunterfließendemWasserabundsorgenSiedafür,dassalleReinigungsmittelrückstände beseitigt sind.

5.1.6)StaubfilterReinigungszyklus:wöchentlichWechselzyklus:3MonateKlappenSiedieStaubfilterklappeanderRückseitedesGerätesausderHalterung.LeichterDruckaufdievorstehendeLaschelöstdieVerriegelung.


DieStaubfilterklappelässtsichnachuntenherausnehmen.• EntnehmenSienunden“Staubfilter”.• Reinigen Sie den Filter mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel (Geschirrspül-

mittel für Handwäsche).• SpülenSieden“Staubfilter”imAnschlussunterfließendemWasserausundsorgenSie

dafür, dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind.Eristwaschbarbis30°C.• WringenSieden“Staubfilter”ausundlassenSieihnguttrocknen.

Esdarfdurcheinennassen“Staubfilter”keineFeuchtigkeitindasGerätgelangen.• SetzenSiedentrockenen“Staubfilter”ein.• SetzenSiedie“Staubfilterklappeein,mitleichtemDruckbiszurVerriegelungeinrasten

lassen. SchützenSiedenFiltervordirekterSonneneinstrahlungundFeuchtigkeit.

5.1.7.) Applikator im KlinikgebrauchEswirdfürjedenPatienteneinneuer,ungebrauchterApplikatorverwendet.Reinigungszyklus:täglichDerApplikatorwirdtäglicheinerWischdesinfektionunterzogen.WischenSiedieNasenbrillesorgfältigmiteinemmitDesinfektionsmittelangefeuchtetenweichenTuchab.WischenSiedanachdengesamtenApplikatorschlauchundSteckermiteinemmitDesin-fektionsmittel angefeuchteten weichen Tuch ab.LassenSiedasMittelentsprechendderVorgabedesHerstellerswirkenundsorgenSiedafür,dassimAnschlussalleReinigungsmittelrückständebeseitigtsind.WischenSieeventuellmiteinemfeuchten Tuch nach.Entsorgen Sie den Applikator nach Ablauf des Nutzungszeitraums in dem entsprechenden Mül-lcontainer(Plastik-/Hausmüll).SiehehierzuauchKapitel11–“Entsorgung”.

6) DesinfektionBeikorrekterBeachtungderReinigungshinweisenachKapitel5,istkeineDesinfektiondes TNI soft Flow 50 erforderlich. Ist durch ein besonderes Vorkommnis jedoch eine Systemdesinfektion erforderlich, so erfolgt diese ausschließlich durch den Hersteller oder durch ihn autorisierte Vertreter.Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.


7) Technische Daten7.1) Bildzeichen am Gerät

Hersteller TNI medical AGHofmannstraße 8 D-97084WürzburgDeutschlandTelefon:+4993120792902Telefax:+4993120792918Email:[email protected]

Netzschalter:AUSAuf dem Schalter

DasGerätistvonder Netzspannung getrennt.

HerstellungsdatumVerbrauchmaterialien

ZeigtdasDatum,andemdasMedizinprodukt hergestellt wurde.

INetzschalter:EINAuf dem Schalter

DasGerätistmitNetzspannungverbunden

Anwendungsteil des Typ BFTypenschild

SchutzgradfürAnwendungsteil:BFDerAnwenderwirddurchdasGerätsogutvomNetzisoliert,dass die Sicherheitsanforderungen an den Ableitstrom eingehalten werden.

CE-KennzeichenTypenschild

Es bestätigt Konformität mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

IP 21IP-SchutzklassenTypenschild

Geschützt gegen feste Fremd-körper12,5mmundgrößer.Nichtgeschützt gegen das Eindringen vonWasser.

EntsorgungTypenschild oder nur GAW

DasTNI-GerätdarfnichtüberdenHausmüll entsorgt werden. Für die Entsorgung des TNI-Gerätes ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) derHerstellerverantwortlich.Wenden Sie sich daher zur Ent-sorgung an die TNI medical AG

ChargencodeTypenschild

ZeigtdieChargenbezeichnungdes Herstellers an, sodass die ChargeoderdasLosidentifiziertwerden kann.

Umgebungs- temperatur

DasGerätdarfnurimzugelassenenUmgebungstemperaturbereich betrieben werden

ArtikelnummerTypenschild

Zeigt die Bestellnummer des Herstellers an, sodass das Medizin-produktidentifiziertwerdenkann.

Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung beachtenSiehe Bedienungsanleitung

SeriennummerTypenschild

Zeigt die Seriennummer des Herstellers an, sodass ein bestim-mtesMedizinproduktidentifiziertwerden kann.

max. 200 mbarMaximalerDruck MaximalerDruck,derausderin

derSauerstoffquelleangelegtwerden darf

Vorsicht heiße Oberfläche

So gekennzeichnete Geräteteile könnenfunktionsbedingteineheißeOberflächeannehmen.Heizplatte, Homecare-Behälter,Befeuchterkammer Auto Fill

Achtung:

Anfällig gegenüber elektrostatischen Ent-ladungen

Beachten Sie die Vorsichts-maßnahmen für das Handling mit elektrostatisch gefährdeten Bauelementen.


7.2) Leistungsparameter,Technischedaten,Geräteparameter

TNI soft Flow 50

LEISTUNGSDATEN:

Flussmenge 10 bis 50 l/min

Einstellbar in 0,5 l/min Schritten

Flussmengentoleranz +/-2%desSOLL-Wertes

Sauerstoffbeimischung 0-20l/minmöglich

mitl/min-Anzeige imDisplay

FiO2Anzeige imDisplayintegriert

FeuchteTaupunkt von30°-37°TP

einstellbarin 1°TP-Schritteneinstellbar

kondensatfreieLuft-Gasführung füreineangenehmeTherapie

Eventspeicher Übersichtderzurückliegendenca.12 Therapiemonate

SD-Card speichertalleEreignisseund

machtdenDatentransfermobil

IndividuellerSprachenspeicher

SprachauswahlfürDisplayanzeigen individuellverfügbar

Standard deutsch und englisch

7.3) TechnischeDaten,Geräteparameter Medizinproduktklasse(93/42/EWG): IIaSchutzklasse,elektrisch: IISchallabstrahlung: < 30 dB(A)AlarmsignalSchallpegel: >60dB(A)Schutzart: IP21Schutzgrad(AnwendungsteilApplikator): BFElektrischeSicherheit: nach EN 60601-1

UL60601-1 CSAC22.2/No60601-1

ElektromagnetischeVerträglichkeit: nach EN 60601-1-2Betriebsspannung(Nennspannung): 100-240VAC,50-60HzMaximaleLeistungsaufnahmeSystem: 300 VAMaximaleLeistungsaufnahmeHeizplatte: 150 VAMaximaleLeistungsaufnahme Applikatorheizung:

48 VA


AbmessungenBreite: ca. 315 mmTiefe: ca. 320 mmHöhe: ca. 140 mmGewicht ohne Befeuchter Klinik und ohne Wasser: < 5,6 kgWasservorrat:“BefeuchterkammerAutoFill”:BefeuchterkammermitReservoir”: FlascheWasserbehälter: “BefeuchterHomecarekomplett”:

ca. 150 ml 1500 ml >1000mlca. 650 ml

Applikator Applikatorensortiment Art-Nr.Austauschzyklus:Applikatoren der Klinik Serie

Applikatoren der Homecare Serie

Nach < 366 Therapiestunden, Einzelpatienten Nutzung Nach < 720 Therapiestunden, Einzelpatienten Nutzung DetailhinweisesieheKapitel3.5

Schutzgrad(Anwendungsteil): BFSchlauchlänge: 1,8 mGewicht:ca. 100 g

typischerFeuchtebereich: 30°-37°TaupunktMaximale Temperatur der austretenden FlussmengeanderNC: 43°CHaltbarkeitZubehörundErsatzteile: siehe TNI soft Flow 50, wenn kein Ablauf-

datum angegeben.UmgebungsbedingungenUmgebungstemperatur: 10°Cbis30°CEmpfohlene Umgebungstemperatur 18°Cbis28°CUmgebungsfeuchte: 15 % bis 93 % RHUmgebungsluftdruck: 700hPabis1060hPaFlussrate: 10 - 50 l/min.DurchschnittlicheAufwärmdauer: < 30 Min.Umgebungsbedingungen für Lagerung und TransportTemperatur: -25°Cbis70°CFeuchte: < 93 % RHLuftdruck: 700hPabis1060hPaElektromagnetischeVerträglichkeit: EN60601-1-2:2007FilterklassedesStaubfilters: G4(EN779:2003)Staubfilter-Wechselzyklus: siehe Kapitel 3.1.8 und 5.1.1


Zu erwartende Betriebslebensdauer (Halt-barkeit) des TNI soft Flow 50:

3-6Jahre,abhängigvonderNutzungs-dauer pro Tag

Zusätzliche SauerstoffquelleTyp: NurmedizinischgenehmigteSauerstoff-

quellendürfenangeschlossenwerden(dasbeinhaltet, ist aber nicht ausschließlich beschränktaufIEC60601-1:2005undbeiHomecareNutzungIEC60601-1-11:2010Compliance).FürweitereInformationensiehe Betriebsanleitung oder kontaktieren SieIhrenSauerstoffLieferanten.HandhabungundEinstellungkönnenderBetriebsanleitung entnommen werden.

MaximalerlaubterDruckbeiderSauerstoff-zufuhr: 200 mbar

8) FehlercodesSICHERHEITSHINWEIS

• Manche Fehler führen dazu, dass das Gerät nicht weiter betrieben werden kann!• Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.• Wenn durch einen auftretenden Fehler eine Gefahr für den Anwender besteht, ertönen

Alarmsignale. • Die Verzögerung zwischen einem Fehlerzustand und dem Fehlersignal kann bis zu max.

1 Minute betragen.• Dabei werden die Alarmtöne in zwei Stufen unterteilt:

o für die Alarme mit niedrigerer Priorität (Schweregrad I)

• ertönt 1 Signalton,• sich zyklisch wiederholend, • die Fehlernummer wird im Display angezeigt, • nach der Fehlerbehebung ist das Gerät wieder betriebsbereit,• die visuelle Anzeige im Display lässt sich nicht unterdrücken.

o Für die Alarme mit mittlerer und höherer Priorität (Schweregrad II und III) • ertönen 3 Signaltöne, • sich zyklisch wiederholend, • die Fehlernummer wird im Display angezeigt, • die Alarme lassen sich nicht über das Menü ausschalten oder unterdrücken,• das Gerät ist nicht mehr einsatzbereit,• eine Fehlerbehebung durch den Anwender ist nicht möglich,• wenden Sie sich umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung!

FolgendeFehlercodeskönnenbeiStörungenaufdemDisplayangezeigtwerden:

PrioritätlautIEC60601-1-8:2006

I NiedrigePriorität

II MittlerePriorität


ALARM- und FEHLERKONZEPT

Fehlerkategorie Priorität Fehler-nummer

AnzeigeimDisplay Beschreibung

10 II 101 Druckzuhoch InternerDruckzuhoch (>90mbar)

10 II 102 Sensorik defekt O2 Flussensor defekt10 II 103 Sensorik defekt Luft-Flusssensordefekt10 II 104 Kein Fluss Kein Fluss10 I 151 Flussmenge nicht

erreichbarDiegemesseneFlussmengeist niedriger als die einges-tellte Flussmenge (ca. 2l/min, abhängigvondereingestelltenFlussmenge)

10 I 153 Flussmenge zu hoch

DiegemesseneFlussmengeisthöheralsdereingestellteFlow(ca.2l/min,abhängigvomeingestellten Flow)

10 I 154 Leckageerkannt Leckage:Befeuchterkammer nicht vorhandenoderundichteBefeuchterkammer

10 I 155 UmgebungsDruckaußerhalbLimits

Umgebungsluftdruck außerhalb der zugelassenen Umgebungs-bedingungen (LimitssieheKapitel7.3)

10 I 156 O2-Flussmenge zu hoch

DiezugeführteSauerstoff-menge ist zu hoch

10 I 157 Sensorik defekt Druck-Sensordefekt20 I 251 Umgebungs-

temperatur!Umgebungstemperatur außer-halb des zulässigen Arbeits-bereiches(LimitssieheKapitel7.3)

20 I 252 Umgebungs-feuchte!

Umgebungsfeuchte außerhalb des zulässigen Arbeitsbereiches (LimitssieheKapitel7.3)

20 II 201 Lufttemperaturzuhoch

Lufttemperaturinnenzuhoch(>43°C)

20 I 254 Sensorik defekt Umgebungstemperatur/-Feuchte-Sensor defekt




20 I 255 Taupunkt nicht erreichbar

Eingestellter Taupunkt kann nicht erreicht werden. (Unter-schiedca.1°TP,abhängigvomeingestellten Taupunkt)

30 II 301 Heizplatte überhitzt Heizplatte überhitzt. Bitte Befeuchter prüfen.Erkennung:HeizplattenTem-peratur ist heißer als sie sein sollte(Limithängtvondereingestellten Temperatur ab)

30 I 351 Bitte Wasser nach-füllen

Wassertank leer, bitte Wasser einfüllen.DerWasserstandwirdnichtdirekt gemessen, aber er kann mit den Heizplatten Eigen-schaften bestimmt werden

30 I 352 Heizplatte defekt Heizplattedefekt(keineLeis-tung), wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

30 I 353 Sensorik defekt Temperatur-Sensor Heizplatte defekt

30 I 354 Heizplatte defekt Heizplatte defekt (kein Strom), wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

30 I 355 Sensorik defekt Systemfehler, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

40 II 401 Gebläse defekt Gebläse blockiert, System bitte aus/ein schalten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

40 II 402 Gebläse überhitzt Gebläse überhitzt.DieMotor-Temperaturisthöherals120°C.

40 II 403 Gebläse Sensor defekt

Temperatur-Sensor des Ge-bläses defekt




40 II 404 Lüfterdefekt Lüfteristdefekt,wendenSiesich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

50 II 501 - Displaydefekt,Systembitteneu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

50 II 502 Systemfehler Sensor Fehler bei Systemstart, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

60 II 601 Sensorik defekt Temperatur-Sensor Applikator defekt

60 II 602 Luftflusszuheiß LufttemperaturanderNasenbrillehöherals43°C(Externe Messungen zwingend notwendig)

60 II 603 ext. Messelement nicht erkannt

externes Messelement an der Nasenbrille nicht erkannt, bitte kontrollieren!

60 I 651 Applikatorheizung defekt

Applikatorheizung defekt, bitte Applikatortauschen!

60 I 652 Applikator nicht erkannt

Applikator nicht erkannt, bitte Applikatortauschen!

60 I 653 Applikatortyp! DieeingestellteSoll-Flussmenge ist für diesen App-likatortypzuhoch!FlussmengereduzierenodergrößerenApplikatortypverwenden

70 II 701 Systemfehler EEPROMbeschädigt,Systembitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 702 Systemfehler Betriebssystemfehler, System bitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung




70 II 703 Systemfehler EEPROMdefekt,Systembitteneu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 704 Systemfehler Benutzereinstellungen beschä-digt, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 705 Systemfehler Firmware (Software) nicht mit demGerätverwendbar,Systembitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 751 SD-Kartenichtvorhanden

SD-Kartenichtvorhanden

70 I 752 SD-KarteoderDateidefekt

SD-KartePrüfsummen-Fehler

70 I 753 Systemfehler Batteriestand zu niedrig, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 754 Systemfehler Firmware(Software)ChecksumFehler(beiSDKartenUpdate),System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 755 Systemfehler Firmware (Software) nicht mit demGerätverwendbar(beiSDKarten Update), System bitte neu starten. Bei Nichterfolg, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 757 Wenig Speicher auf SD-Karte

BitteneueSD-Karteeinsetzen

80 I 851 Filter reinigen Hinweis auf empfohlenen Filterwechsel. Filter sollte alle 3 Monate gewechselt werden

Tabelle 5 - Fehlernummern


9) Service/InstandhaltungHINWEIS

• Die Instandhaltung und Pflege des TNI soft Flow 50 liegt in der Eigenverantwortung des Anwenders/der Klinik.

• Die Instandsetzung/der Service darf nur durch einen von der TNI medical AG autorisierten Servicetechniker durchgeführt werden.

• Das Gerätegehäuse darf nur von autorisiertem Personal geöffnet werden. Das beinhaltet auch den Wechsel der Sicherungen. Davon ausgenommen sind die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile.

• Verwenden Sie ausschließlich das Netzkabel der Firma TNI medical AG.• Vor dem Öffnen des Gerätes ist immer die Netzanschlussleitung aus der Netzsteckdose zu

ziehen.Am TNI soft Flow 50sindaufgrunddertechnischenInnovationkeineInstandhaltungsarbeitenerforderlich, die Systeme sind wartungsfrei.Für den dauerhaften und sicheren Betrieb des TNI soft Flow 50 müssen die Anweisungen hin-sichtlich der Sicherheit sowie der hygienischen Maßnahmen befolgt werden.Weiterhinistesratsam,vorjederAnwendungeineSichtprüfungvorzunehmen,sowiediekorrekteFunktion des TNI soft Flow 50 zu prüfen.SolltenunerwarteteSystemverhaltenoderEreignisse,Beschädigungenbzw.Funktionsstörungenauftreten, wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertre-tung.DerServicevergibtIhnenzurreibungslosenBearbeitungdesVorfallseineServicenummer,welcheSiebittebeiweiteremKontaktmitdemServiceimmerangeben.Im Interesse der Sicherheit für den Anwender, aber auch um die Qualität des TNI soft Flow 50 einzuhalten,wirdempfohlendieSystemeimAbstandvon2JahrennachderInbetriebnahmedurchIhren zuständige TNI medical AG Vertretung überprüfen zu lassen.

TNI medical AG Hofmannstraße 8 D-97084Würzburg TelefonnummerDeutschland:08000735366(kostenfrei) TelefonnummerInternational:+4993120792902 Telefax:+4993120792918 Email:[email protected]

10) GarantieleistungenDiesesGerätwurdemitgrößterSorgfalthergestelltundvorAuslieferungeingehendgeprüft.DieGarantiezeitfürdasTNI soft Flow 50 beträgt 24 Monate und beginnt am Tag des Kaufes, der durchRechnungund/oderGarantiescheinmitHändlerstempelnachzuweisenist.DieTNImedicalAG ersetzt innerhalb der Garantiezeit kostenlos mangelhafte Teile des Gerätes. Eine Verlängerung der Garantiezeit entsteht dadurch nicht. Ein Garantieanspruch besteht nicht bei betriebsbedingter AbnutzungsowiefürVerbrauchsteile(z.B.Staubfilter,Wasserbehälter/Befeuchterkammernetc.)und Teile mit einer beschränkten Nutzungsdauer (z. B. Applikator etc.). Ausgewechselte Teile gehen in das Eigentum der TNI medical AG über, dadurch werden weiterge-hende Ansprüche ausgeschlossen.

DerGarantieansprucherlischtbei:

• Montage,Erweiterungen,Neueinstellungen,ÄnderungenoderReparaturendurchdazunichtautorisiertePersonen.

• Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung.


• Bedienfehlern, die zu Schäden am Gerät führen.• Unsachgemäßem Gebrauch oder Behandlung.• VerwendungvonNicht-Originalersatzteilen.• HöhereGewalt(z.B.Blitzschlagusw.).• Transportschaden aufgrund unsachgemäßer Verpackung bei Rücksendung.• ÖffnendesGehäusesdurchdazunichtautorisiertePersonen.Davonausgenommensind

die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile.

IstdieBeanstandungunrechtmäßig,sindwirberechtigt,fürPrüfungundVersanddesGeräteseineangemesseneVergütungperNachnahmezuverlangen.FüreineoptimaleVerpackungdesGerätesimServicefallbittenwirSie,dieOriginalverpackungaufzubewahren.SollteimServicefallderKundenserviceumeineRücksendungdesGerätesbittenunddieOriginalverpackungstehtnichtmehrzurVerfügung,soinformierenSiebittedenKunden-service.WirdeinGerätesystemnichtinOriginalverpackungeingeschicktundesentstehtdadurchSchaden am Gerät, muss dessen Beseitigung in Rechnung gestellt werden. Außerdem muss die SpezialverpackungzurRücksendunggesondertberechnetwerden.Wir danken für Ihr Verständnis.

11) Entsorgung DasTNI soft Flow 50wurdeunterBerücksichtigungdereinschlägigenNormenentwickelt.DiekonstruktiveAuslegungverbundenmiteinereinfachenDemontageerleichtertdieEntsorgung.Einstufung:Elektronikschrott.FürdieEntsorgungdesTNIsoftFlowistnachdemdeutschenElektro-undElektronikgerätegesetz(ElektroG)derHerstellerverantwortlich.WendenSiesichdaherzurEntsorgung des Gerätesystems an die TNI medical AG.

Verpackungsmaterial TNI softFlowEinstufung:nichtentsorgen

FüreineoptimaleVerpackungdesGerätesimServicefallbittenwirSie,dieOriginalverpackungaufzubewahren.SollteimServicefallderKundenserviceumeineRücksendungdesGerätesbittenunddieOriginalverpackungstehtnichtmehrzurVerfügung,soinformierenSiebittedenKunden-service.WirdeinGerätesystemnichtinOriginalverpackungeingeschicktundesentstehtdadurchSchadenamGerät,mussdessenBeseitigunginRechnunggestelltwerden.AußerdemmussdieSpezialver-packung zur Rücksendung gesondert berechnet werden.

ApplikatorEinstufung:HausmüllGebenSienachfolgendaufgeführteTeilenachAblaufdesWechselintervallsindenHausmüll.

• Applikatoren • “Clear-Guard3Bakterienfilter”• “Luftbrücke”• “BefeuchterkammerAuto-Fill”• “BefeuchterkammermitReservoir”• “BefeuchtereinschubKlinik”• “WasserbehälterBefeuchterHomecare”• “DeckelBefeuchterHomecare”• “ZykloneinsatzBefeuchterHomecare”


12) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)SICHERHEITSHINWEIS

• Das Gerät TNI soft Flow 50 ist ein MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT, welches beson-deren Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV unterliegt und gemäß den in den Begleitdo-kumenten enthaltenen Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden muss.

• Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können MEDIZINISCHE ELEK-TRISCHE GERÄTE beeinflussen!

• Das Gerät TNI soft Flow 50 darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet oder verwendet werden. Ist dies jedoch erforderlich, so ist es notwendig dies zu beobachten um den bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.

• Die Benutzung von anderem Zubehör, Kabeln oder Wandlern mit dem Gerät TNI soft Flow 50 kann zu einer Erhöhung der Störaussendung und zu einer Verminderung der Störfestigkeit des TNI soft Flow 50 führen.

• Das Gerät TNI soft Flow 50 hat, wie in den anwendbaren Normen definiert, keine wesentlichen Leistungsmerkmale.

• Das Gerät TNI soft Flow 50 kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese anderen Geräte die Emission gemäß CISPR einhalten.

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische AussendungDasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromag-netischenUmgebungbestimmt.DerKundeoderderAnwenderdesGerätesTNI soft Flow 50 sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie

HF-Aussendungen

CISPR11

Gruppe 1 DasGerätTNI soft Flow 50verwendetHF-Energie ausschließlich zu seiner internen

Funktion.DaheristseineHF-Aussendung

sehr gering, und es ist unwahrscheinlich,

dass benachbarte elektronische Geräte

gestörtwerden

HF-Aussendungen

CISPR11

Klasse B DasGerätTNI soft Flow 50 ist für den

Gebrauch in allen Einrichtungen ein-

schließlich denen im Wohnbereich und

solchen geeignet, die unmittelbar an ein

öffentlichesVersorgungsnetzangeschlos-

sensind,dasauchGebäudeversorgt,diezu

Wohnzwecken benutzt werden.

AussendungvonOberschwingungen

IEC61000-3-2

Klasse A

AussendungvonSpannungs

schwankungen / Flicker

IEC61000-3-3

Erfüllt

Tabelle 6 - Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung


Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. DerKundeoderderAnwenderdesGerätsTNI soft Flow 50 sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.Störfestigkeitsprüfung IEC60601

PrüfpegelÜbereinstim-mungspegel

Elektromagnetische Umgebung-Leitlinie

Entladung statischerElektrizität(ESD)

IEC61000-4-2

± 8 kV Kontakt±15kVLuft

± 8 kV Kontakt±15kVLuft

FussbödensolltenausHolzoderBeton sein oder mit Keramik-fliesenversehensein.WennderFußboden mit synthetischem Materialversehenist,mussdierelativeLuftfeuchtemindestens30% betragen.

Schnelle elektrische Transienten/burst

IEC610004-4

± 2kV für Netzlei-tungen

± 1kV für Ein-/ Aus-gangsleitungen

± 2 kV für Netzlei-tungen

[keine Ein-/ Aus-gangsleitungenmit>3mpresent]

DieNetzqualitätsolltedertypischenUmgebungvonGe-schäften oder Krankenhäusern entsprechen.

Stoßspannungen/Surge

IEC61000-4-5

±1kVLeitunggegenLeitung

±2kVLeitunggegen Masse

±1kVLeitunggegenLeitung[keineMasse]

DieNetzqualitätsollteder typischenUmgebungvon Geschäften oder Krankenhäu-sern entsprechen.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und Schwankungen der

Versorgungsspannung

IEC61000-4-11

<0 % UT

für0.5Zyklenbei0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°und315°

0% UT

1 Zyklus und70 % UT

für30Zyklenbei0°

0% UT für 300Zyklen

<0 % UT

für0.5Zyklenbei0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°und315°

0% UT1 Zyklus und70 % UT

für30Zyklenbei0°

0% UT für 300Zyklen

DieNetzqualitätsolltedertypischenUmgebungvonGe-schäften oder Krankenhäusern entsprechen. Falls der Anwender des Geräts TNI soft Flow 50 eine kontinuierliche Benutzung während eines Netzunterbruchs verlangt,istesempfohlen,dassdas Gerät TNI soft Flow 50 über eine unterbrechungsfreie Stromversorgungodereine Batterieversorgtwird.

Magnetfeld bei der Ver-

sorgungsfrequenz

(50/60 Hz)

IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der Netz-frequenzsolltendentypis-chen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhau-sumgebungvorzufindensind,entsprechen.

AnmerkungUTistdieNetzwechselspannungvorderAnwendungderPrüfpegel.

Tabelle 7 - Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 1


Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDasGerätTNI soft Flow 50istfürdenBetriebinderuntenangegebenenUmgebungbestimmt.DerKundeoder der Anwender des Geräts TNI soft Flow 50 sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeits- prüfung

IEC60601 Prüfpegel

Übereinstim-mungspegel

ElektromagnetischeUmgebung-Leitlinie

HF-StörströmeIEC61000-4-6

HF-StörstrahlungIEC61000-4-3

6 Veff150 kHz bis 80 MHz

10 V/m80 MHz bis 2.5 GHz

6 V

10 V/m

Tragbare und mobile Funkgeräte sollen in keinem geringeren Abstand zum Gerät TNI soft Flow 50einschließlichderLeitun-genverwendetwerdenalsdemempfohlenenSchutzabstand, den nach der für die Sendefre-quenzzutreffendenGleichungberechnetwird.

Empfohlender Schutzabstand

d=1.2√Pd=1.2√P80MHzbis800MHz

d=2.3√P800MHzbis2.5GHz

mitPalsderNennleistungdesSendersinWatt (W) gemäß Angaben des Senderherstel-lers und d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m).DieFeldstärkestationärerFunksendersolltebeiallenFrequenzengemäßeinerUntersu-chungvorOrtageringeralsderÜbereinstim-mungspegel b sein.InderUmgebungvonGeräten,diedasfolgendeBildzeichentragen,sindStörungenmöglich:

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderhöhereFrequenzbereich.ANMERKUNG2DieseLeitlinienmögennichtinallenFällenanwendbarsein.DieAusbreitungelektro-magnetischerGrössenwirddurchAbsorptionundReflexionvonGebäuden,GegenständenundMenschkenbeeinflusst.

a DieFeldstärkestationärerSender,wiez.B.BasisstationenvonFunktelefonen(Mobil/Schnurlos)undmobilenLandfunkgeräten,Amateurfunkstationen,AM-undFM-Rundfunk-undFernsehsenderkönnentheoretischnichtgenauvorherbestimmtwerden.UmdieelektromagnetischeUmgebunghinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät TNI soft Flow 50 benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät TNI soft Flow 50 beobachtet werden,umdiebestimmungsgemäßeFunktionnachzuweisen.WennungewöhnlicheLeistungsmerk-malebeobachtetwerden,könnenzusätzlicheMaßnahmenerforderlichsein,wiez.B.eineveränderteAusrichtung oder ein anderer Standort des Geräts “TNI SoftFlow”.

b ÜberdenFrequenzbereichvon150kHzbis80MHzsolltedieFeldstärkegeringerals6V/msein.

Tabelle 8 - Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 2


Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilenHF-Kommunikationseinrichtungen und des Geräts TNI soft Flow 50

DasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestim-mt,inderdieHF-Störgrößenkontrolliertsind.DerKundeoderderAnwenderdesGerätsTNI soft Flow 50kanndadurchhelfen,elektromagnetischeStörungenzuvermeiden,indemerdenMindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und des Geräts TNI soft Flow 50-abhängigvonderAusgangsleistungdesKommunikation-sgerätes, wie unten angegeben - einhält.Maximale Nennleistung

des SendersW

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenzm

150 kHz bis 80 MHz

d=1.2√P

80 MHz bis 800 MHz

d=1.17√P

800 MHz bis 2.5 GHz

d=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.230.1 0.38 0.37 0.731 1.2 1.2 2.310 3.8 3.7 7.3100 12 12 23Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schut-zabstanddinMetern(m)unterVerwendungderGleichungermitteltwerden,diezurjeweiligenSpaltegehört,wobeiPdiemaximaleNennleistungdesSendersinWatt(W)gemäßAngabedesSenderherstellersist.

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderSchutzabstandfürdenhöherenFrequenzbereich.

ANMERKUNG2DieseLeitlinienmögennichtinallenFällenanwendbarsein.DieAusbreitungelektro-magnetischerGrößenwirddurchAbsorptionundReflexionvonGebäuden,GegenständenundMenschenbeeinflusst.

Tabelle 9 - Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilenHF-Kommunikationseinrichtungen und des Geräts TNI soft Flow

AUS DER KLINIK IN DIE HOMECARE

•Mit den TNI soft FlowSystemensindSieinderLage,alleKlinikanforderungenzuerfüllen.•MitdenTNI soft FlowSystemensindSieinderLage,dieKlinik-Anforderungeninder

anschließenden Homecare Therapie identisch und gesichert fort zu führen.

TNI soft Flow therapy follows patients!

60 Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Klinik-SystemArt.Nr.: 30221040 V 1.16 - 15.02.2016

Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Klinik-System

TNI medical AG • Hofmannstraße 8 • 97084 Würzburg +49 931 20 79 29-02 • +49 931 20 79 29-18

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