Tilælg til brugerhåndbog Nellcor™ - medtronic.com · COVIDIEN, COVIDIEN med logo, Covidiens...

Tilælg til brugerhåndbog

Nellcor™Monitorering af respirationen hos den sengeliggende patientRespirationsfrekvens, version 1.0

Respirationsfrekvens, version 1.0

COVIDIEN, COVIDIEN med logo, Covidiens logo samt positive results for life er varemærker registreret i USA. og internationalt tilhørende Covidien AG. Andre mærker er varemærker tilhørende et Covidien-selskab.

© 2012 Covidien. Alle rettigheder forbeholdt.

Microsoft og Windows CE er registrerede varemærker tilhørende Microsoft Corporation i USA og andre lande.

Covidien har eneret til de oplysninger, der findes i denne vejledning, og de må ikke duplikeres uden tilladelse. Covidien forbeholder sig ret til at revidere eller udskifte denne vejledning til enhver tid uden varsel. Det er læserens ansvar at være i besiddelse af den mest aktuelle udgave af denne vejledning. Kontakt teknisk service hos Covidien i tilfælde af tvivl.

Alt imens vi mener, at de heri fremførte informationer er nøjagtige, er de ingen erstatning for en professionel vurdering.

Kun uddannede fagfolk må betjene og reparere udstyret og softwaren. Covidiens eneste ansvar i forhold til udstyret og softwaren samt brugen af disse er som anført i den medfølgende begrænsede garanti.

Intet i denne vejledning skal på nogen måde begrænse eller indskrænke Covidiens ret til at revidere eller på anden måde ændre eller omarbejde udstyret og softwaren, der beskrives heri, uden forudgående varsel. Hvor der ikke foreligger nogen udtrykkelig, skriftlig aftale om det modsatte, har Covidien ingen forpligtelse til at sørge for, at ejeren eller brugeren af udstyret og softwaren modtager sådanne revisioner eller ændringer, som heri beskrives.

i

Indholdsfortegnelse

1.1 Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Indledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.2.1 Forklaring på sikkerhedssymboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.2 Relaterede dokumenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.3 Garantioplysninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.3 Produktoversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.1 Produktbeskrivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.2 Indikationer for brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.3 Opdateret monitoreringsskærm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.1 Påkrævet brug af pulsoximetersensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.2 Forudsætninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4.3 Visninger af Respirationsfrekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.4.4 Ekstra alarmmeddelelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.4.5 Ekstra Respirationsfrekvensparameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.4.6 Menuvalg og standarder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.5 Ekstra felter for dataoutput . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.1 Trenddata i real-tid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.2 Historik trenddata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1.6 Forhold af betydning for ydelsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.1 Monitoreringssystemets begrænsninger . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.2 Forhold af betydning for Nellcor™ sensorens ydelse . . . . . . . 181.6.3 Patienttilstande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1.7 Fejlfinding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.8 Ekstra Nellcor™ pulsoximetersensor . . . . . . . . . . . . . . . . 231.9 Driftsteori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.10 Specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251.11 Kliniske studier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

1.11.1 Metoder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.2 Studiepopulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.3 Studieresultater . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.4 Uønskede bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291.11.5 Konklusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

ADD-1

1 Nellcor™ respirationsfrekvens

1.1 Oversigt

Dette tillæg til brugervejledningen beskriver betjeningen af Nellcor™ respirationsfrekvens version 1.0 parameter ved brug sammen med Nellcor™ monitoren som monitorering af respirationen hos den sengeliggende patient.

Parameteret giver sundhedspersonale informationer om patienternes respirationsfrekvens. Parameteret kræver ikke ændringer af andre indstillinger for Monitoreringssystemet. Fortsæt med at bruge Monitoreringssystemet som før til monitorering af SpO2 og pulsfrekvens, samtidig med at også respirationsfrekvensen monitoreres. Parameteret erstatter ikke på nogen måde data for SpO2 og pulsfrekvens, men supplerer data.

For at få data for respirationsfrekvens, skal sundhedspersonalet anvende en Nellcor™ respirationssensor. Parameteret alarmerer om høj og lav respirationsfrekvens. Den øverste tærskelværdi er fastsat til 28 åndedrag pr. minut, mens den nederste tærskelværdi er fastsat til 8 åndedrag pr. minut. Parameteret har et driftsområde på 4 til 40 åndedrag pr. minut med en nøjagtighed på ± 1 åndedrag pr. minut i forhold til en kapnografibaseret reference.

Læs instruktionerne til aktiveringskittet eller kontakt Covidien for yderligere detaljer, når parameteret aktiveres første gang.

Brug dette tillæg, når brugervejledningen er blevet læst grundigt igennem. Alle instruktioner, udover de heri anførte, vil fortsat være de samme, som dem, der angives i brugervejledningen. Dette tillæg indeholder kun information, som er relevant i forbindelse med brug af parameteret for respirationsfrekvens.

Version 1.0

Nellcor™ respirationsfrekvens

ADD-2 Tilælg til brugerhåndbog

1.2 Indledning

1.2.1 Forklaring på sikkerhedssymboler

Dette afsnit indeholder sikkerhedsinformation, som kræver, at brugerne udviser den fornødne omhu under brug af Monitoreringssystemet.

Tabel 1-1. Tillæg til brugervejledningen

Kapitel Titel Tilføjelse vedr. respirationsfrekvens

1 Indledning Yderligere advarsler og forholdsregler

2 Produktoversigt Yderligere produktbeskrivelse og erklæringer om beregnet brug. Nye felter for skærm er inkluderet i afsnittet Drift.

3 Installation Der henvises til de separate aktiveringsinstruktioner

4 Drift Yderligere visninger for monitoreringsskærm, yderligere alarmbetingelser, ekstra sensortyper

5 Produktdataoutput Ekstra datafelter i dataoutput

6 Forhold af betydning for ydelsen

Overvejelser angående ekstra sensor og patientforhold

7 Produktvedligeholdelse ---

8 Fejlfinding Yderligere fejltilstande

9 Tilbehør Ekstra sensor

10 Driftsteori Ekstra parameter

11 Produktspecifikationer Yderligere sensornøjagtighed og områdedata

Tabel 1-2. Forklaring på sikkerhedssymboler

Symbol Forklaring

ADVARSEL

Advarsler advarer brugerne om mulige alvorlige følger for patient, bruger eller miljøet (død, skade eller uønskede bivirkninger).

Forholdsregel

Forholdsregler henleder brugernes opmærksomhed på, at der skal udvises den fornødne omhu, så produktet anvendes sikkert og effektivt.

Bemærk

Bemærkningerne indeholder yderligere vejledninger eller oplysninger.

Indledning

Tilælg til brugerhåndbog ADD-3

ADVARSEL:Monitoreringssystemet er kun tænkt som et hjælpemiddel i forbindelse med en patientvurdering. Det skal anvendes sammen med kliniske tegn og symptomer.

ADVARSEL:Anvend kun Covidien-godkendte sensorer og interfacekabler ved tilslutning til sensorporten. Tilslutning af andre kabler eller sensortyper påvirker sensordataenes nøjagtighed, hvilket kan give uønskede bivirkninger.

ADVARSEL:Eksterne faktorer, herunder visse miljøforhold, fejl i brugen af sensoren samt visse patientforhold kan kompromittere nøjagtigheden af den viste værdi for respirationsfrekvensen. Tag altid de kliniske tegn og symptomer i betragtning under patientvurderingen, og før der gribes ind som svar på en respirationsfrekvensalarm.

Forholdsregel:Nøjagtigheden af Respirationsfrekvensen blev fastsat ved hjælp af tests og kliniske studier på 26 sunde frivillige og 53 indlagte patienter. Der blev udført hospitalsstudier ved hjælp af bekvemmelighedsudvælgelse, og de inkluderede ikke nødvendigvis alle de patientforhold, der findes på hospitaler og hospitalslignende faciliteter. Disse kliniske studieresultater er muligvis ikke generelle for alle patientforhold. Udvis forsigtighed hos patientpopulationer, hvor en vist respirationsfrekvensværdi uden for den angivne specifikation for nøjagtighed kan udgøre en alvorlig risiko eller fare.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen er en indikator for centralt respiratorisk drive og ikke en direkte indikation for, at luft bevæger sig gennem de øvre luftveje. Tag altid de kliniske tegn og symptomer i betragtning under patientvurderingen, og før der handles på en respirationsfrekvensalarm.

Forholdsregel:Driftsområdet for respirationsfrekvensen er 4 til 40 åndedrag pr. minut. Brug på patienter med respirationsfrekvenser uden for dette område kan resultere i unøjagtige viste værdier for respirationsfrekvens.



Forholdsregel:Respirationsfrekvensen bør ikke anvendes på patienter med signifikant uregelmæssige hjerterytmer (defineret som tre eller flere tilfælde af uregelmæssighed observeret inden for 30 sekunder), da tilstedeværelsen af disse uregelmæssige hjerterytmer kan forårsage unøjagtige respirationsfrekvensværdier eller tab af den viste respirationsfrekvensinformation. Sikkerheden ved og effektiviteten af respirationsfrekvensen hos patienter med signifikant uregelmæssige hjerterytmer er ikke blevet fastlagt. Brug en anden metode til monitorering af respirationstilstanden hos patienter med signifikante hjertearytmier.

Forholdsregel:Sikkerheden ved og effektiviteten af respirationsfrekvensen hos pædiatriske og neonatale patienter er ikke blevet fastlagt.

Forholdsregel:Sikkerheden ved og effektiviteten af respirationsfrekvensen hos gravide eller ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.

Forholdsregel:Sikkerheden ved og effektiviteten af respirationsfrekvensen hos patienter med mekanisk ventilation er ikke blevet fastlagt.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen kan vise unøjagtige respirationsfrekvensværdier, når respirationsfrekvensen overstiger 50% af hjertefrekvensen. Denne situation, omend sjælden, kan bl.a. forekomme under følgende forhold: patienter med høj respirationsfrekvens og lav hjertefrekvens, patienter, der tager betablokkere, eller patienter med specifikke lidelser såsom syg sinussyndrom.

1.2.2 Relaterede dokumenter

• Brugervejledning til Nellcor™ monitor af respirationen hos den sengeliggende patient — Giver grundlæggende information om betjening af monitoreringssystemet samt udbedring af fejl og fejlfunktioner ved hjælp af fejlfinding. Inden monitoreringssystemet bruges, skal denne vejledning læses grundigt.

• Brugsanvisning til pulsoximetersensoren — Vejleder om valg og brug af sensoren. Inden tilslutning af de forskellige Covidien-godkendte Nellcor™ sensorer til monitoreringssystemet, henvises der til deres Betjeningsvejledning.

Produktoversigt


• Oversigt over saturationsnøjagtighed — Giver sensorspecifik vejledning vedrørende ønskede målinger for SpO2-nøjagtighed. Til rådighed online på www.covidien.com.

• Servicehåndbog til Nellcor™ monitor af respirationen hos den sengeliggende patient — Giver information til kvalificerede serviceteknikere til brug under service på monitoreringssystemet.

1.2.3 Garantioplysninger

Kontakt Covidien eller en lokal Covidien-repræsentant for eventuelle oplysninger.

Køb af dette instrument giver i henhold til Covidien-patenter ikke køber tilladelse, hverken udtrykkeligt eller stiltiende, til at bruge dette instrument sammen med sensorer, der ikke er fremstillet af eller under licens fraCovidien llc .

1.3 Produktoversigt

1.3.1 Produktbeskrivelse

Parameteret for Covidien Nellcor™ respirationsfrekvens , version 1.0, som angivet på Nellcor™ monitoren af respirationen hos den sengeliggende patient, gør det muligt at foretage en kontinuerlig, ikke-invasiv monitorering af den arterielle iltsaturation (SpO2), pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos voksne patienter med en enkelt sensor. Pulsoximeteret modtager fotopletysmografisignalet fra patienten via Covidien Nellcor™ respirationssensor til voksne, som er koblet til patienten. Dette signal bearbejdes af pulsoximeteret til bestemmelse af patientens SpO2 og pulsfrekvensdata, som vises på monitorens skærm sammen med trenddata, systemstatus og alarminformation. Disse data lagres på monitoren og er tilgængelige til efterfølgende eksport.

Covidien teknisk service: patientmonitorering

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (ikke gratisnummer)eller kontakt en lokal Covidien-repræsentant

www.covidien.com



1.3.2 Indikationer for brug

Nellcor™ monitor af respirationen hos den sengeliggende patient er et transportabelt pulsoximeter, der kun er beregnet til ordineret brug som en kontinuerlig ikke-invasiv monitorering af arteriel iltsaturation (SpO2) og pulsfrekvens hos voksne, pædiatriske og neonatale patienter, samt til godt eller dårligt perfunderede patienter. Monitoreringssystemet er beregnet til brug på hospitaler, hospitalslignende faciliteter og under intern transport på hospitalet. OxiMax SPD™ advarsel funktionen er kun beregnet til hospitalsbrug i forbindelse med observation af voksne til registrering af desaturationsmønstre, som indikerer gentagne reduktioner i luftstrømmen gennem de øvre luftveje og ind i lungerne.

Parameteret for respirationsfrekvens er beregnet til kontinuerlig, ikke-invasiv monitorering af respirationsfrekvens hos voksne patietner på hospitaler og hospitalslignende faciliteter, når det bruges sammen med Nellcor™ monitoren af respirationen hos den sengeliggende patient og Nellcor™ respirationssensor.

1.3.3 Opdateret monitoreringsskærm

Frontpanelet, bagpanelet og parametermodulet vil fortsat være de samme som anført i brugervejledningen. Brugergrænsefladens komponenter vil fortsat være de samme som anført i brugervejledningen med tilføjelsen af det nye respirationsfrekvensfelt i nederste højre hjørne af skærmen.

Den aktuelle respirationsfrekvensværdi (åndedrag pr. minut) vises som et stort hvidt tal i højre side af skærmen. De øvre og nedre alarmgrænser er fastsat til henholdsvis 28 og 8.

Fig. 1-1. Respirationsfrekvensfelter

1 Respirationsfrekvens (åndedrag/min)-værdi

Angiver respirationsfrekvens i åndedrag pr. minut.

2 Respirationsfrekvens øvre og nedre grænser

Øvre/nedre alarmgrænseindstillinger vises som mindre værdier til højre for den dynamiske respirationsfrekvensværdi.

1

2

Drift


1.4 Drift

1.4.1 Påkrævet brug af pulsoximetersensor

For at få respirationsfrekvens, skal sundhedspersonalet anvende en Nellcor™ respirationssensor. Hvis sundhedspersonalet anvender andre sensorerend angivet i brugervejledningen, begynder Monitoreringssystemet at vise SpO2 og pulsfrekvensdata sammen med brugermeddelelsen IKKE-RF-SENSOR TILSLUTTET og tankestreger i RF-feltet.

Fig. 1-2. RF-felt med ikke-RF-sensor meddelelse

Hvis sundhedspersonalet anvender en respirationssensor, vil monitoreringssystemet vise både SpO2 og pulsfrekvens samt meddelelsen BEREGNER, indtil der er nok data til rådighed til at vise respirationsfrekvens. Monitoreringssystemet viser BEREGNING IKKE MULIG i tilfælde, hvor det er umuligt at beregne en respirationsfrekvens. Hvis dette er tilfældet, skal alle mulige overvejelser angående ydelsen undersøges. Se Forhold af betydning for ydelsen, s. ADD-18.

Fig. 1-3. RF-felt med beregningsmeddelelse

Den aktuelle værdi for respirationsfrekvens (åndedrag pr. minut) vises som et stort hvidt tal i højre side af skærmen. respirationsfrekvensen vises også i en



trendvisning med frekvensværdier på den lodrette akse og tid (i 24 timers format) på den vandrette akse. Trendvisningen viser patientens respirationsfrekvens over tid med den mest aktuelle måling til højre.

1.4.2 Forudsætninger

Bekræft følgende, før en monitoreringssession startes:• Monitoreringssystemet er tændt, har udført en vellykket selvtest ved opstart, og

har aktiveret parameteret for respirationsfrekvens. Kontakt en kvalificeret servicetekniker med henblik på at opgradere monitoreringssystemet, hvis parameteret for respirationsfrekvens ikke kommer frem på skærmen.

• Monitoreringssystemet er tilsluttet strømforsyningen, eller batteriet er fuldt opladet.

• Et interfacekabel er tilsluttet monitoreringssystemets sensorport som beskrevet i brugervejledningen.

• En respirationssensor er tilsluttet interfacekablet og sat korrekt på patienten som beskrevet i betjeningsvejledningen. Monitoreringssystemet rapporterer den korrekte sensortype i meddelelsesfeltet, når den registrerer sensoren.

Fig. 1-4. Eksempel på meddelelse om sensortype

Drift


1.4.3 Visning af respirationsfrekvens

Fig. 1-5. Pleth-visning med respirationsfrekvens

Fig. 1-6. Trendvisning med respirationsfrekvens



Fig. 1-7. Kombineret visning med Respirationsfrekvens

Fig. 1-8. Bjælkevisning med Respirationsfrekvens

1.4.4 Ekstra alarmmeddelelser

De eksisterende alarmreaktioner bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen. Adskillige nye alarmer er inkluderet i respirationsfrekvensparameteret. Når en alarm er aktiveret, vil værdien i det felt skifte til sort på en gul baggrund. Se Fejlfinding, s. ADD-22.

Drift


Fig. 1-9. Eksempel på en alarmtilstand

1.4.5 Ekstra Respirationsfrekvensparameter

ADVARSEL:Anvend kun Nellcor-godkendte sensorer og interfacekabler ved tilslutning til sensorporten. Tilslutning af andre kabler eller sensortyper påvirker sensordataenes nøjagtighed, hvilket kan give uønskede bivirkninger.

ADVARSEL:Eksterne faktorer, herunder visse miljøforhold, fejl i brugen af sensoren samt visse patientforhold kan kompromittere nøjagtigheden af den viste værdi for respirationsfrekvensen. Tag altid de kliniske tegn og symptomer i betragtning under patientvurderingen, og før der gribes ind som svar på en respirationsfrekvensalarm.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen er en indikator for centralt respiratorisk drive og ikke en direkte indikation for, at luft bevæger sig gennem de øvre luftveje. Tag altid de kliniske tegn og symptomer i betragtning under patientvurderingen, og før der gribes ind som svar på en respirationsfrekvensalarm.

Ved brug sammen med en respirationssensor giver respirationsfrekvensparameteret en kontinuerlig, ikke-invasiv måling af respirationsfrekvensen, i åndedrag pr. minut, for voksne indlagt på hospitaler eller hospitalslignende faciliteter. Respirationsfrekvens opnås via analyse af



ændringer i fotopletysmogramsignalet (PPG), som forekommer under respirationscyklussen. Ekstreme værdier for respirationsfrekvens og/eller signifikante ændringer i respirationsfrekvens over tid kan indikere, at patientens tilstand forværres, og yderligere vurdering er påkrævet. Se Driftsteori, s. ADD-23 for teorien bag, hvordan respirationsfrekvensparameteret fungerer. Se Monitoreringssystemets begrænsninger, s. ADD-18 for information om relaterede alarmgrænser.

Bemærk:Værdierne for respirationsfrekvens beregnes hvert femte sekund. Brugerne bør være opmærksomme på, at den rapporterede respirationsfrekvens repræsenterer et gennemsnit over en tidsperiode og ikke nødvendigvis repræsenterer den momentane respirationsfrekvens. Alarmerne for lav og høj respirationsfrekvens udløses straks, når den rapporterede frekvens falder uden for alarmgrænserne, og der ikke anvendes nogen alarmforsinkelse.

1.4.6 Menuvalg og standarder

Menuvalgene og standardindstillingerne bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen. Alarmgrænsens tærskelværdier for respirationsfrekvens er faste og kan ikke vælges af brugeren.

Udover det nye respirationsfrekvensfelt på alle monitoreringsskærme, inkluderer trendoplysningerne også respirationsfrekvensdata.1. Trenddata for MONITORERINGSHISTORIK inkluderer også historiktrends for

respirationsfrekvens under SpO2 og historiktrends for pulsfrekvens.

Fig. 1-10. Skærmbillede for MONITORERINGSHISTORIK

Drift


2. Pop-op vinduet med trenddata inkluderer også respirationsfrekvensdata, når respirationsfrekvensparameteret er aktiveret.

Fig. 1-11. Pop-op for MONITORERINGSHISTORIK

3. Trenddatatyper i valgmuligheden VÆLG TRENDS inkluderer også variationer af de tre hovedvariabler for SpO2, puls og respirationsfrekvens.

a. Kun SpO2

b. Kun puls

c. Kun respirationsfrekvens

d. SpO2 og puls

e. SpO2 og respirationsfrekvens

f. Puls og respirationsfrekvens

g. SpO2, puls og respirationsfrekvens



Fig. 1-12. Indledende skærmbillede for Vælg trends

1.5 Ekstra felter for dataoutput

Følgende trenddatafelter er tilgængelige for brugerne efter aktivering af respirationsfrekvens. Ikke alle former for fjernmonitoreringssoftware vil rapportere respirationsfrekvensdata.• SpO2 (saturation) trenddata

• Pulsfrekvens (BPM) trenddata

• Pulsamplitude trenddata

• Respirationsfrekvens trenddata

1.5.1 Trenddata i real-tid

Brugerne kan se trendvisningen til hver en tid. Brugerne kan vælge at se trenddataene i en tabel eller som en graf.

Graf med trendvisning

Grafen med trendvisningen viser brugerne 15 minutter til 48 timer kontinuerlig trenddata. Statuskoderne bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen.

Ekstra felter for dataoutput


Fig. 1-13. Graf med trenddata for monitoreringshistorikkens komponenter

Tabel med trendvisning

Tabellen med trendvisning viser brugerne data fra 20 til 40 sekunder kontinuerlig trenddata i tabelformat. Statuskoderne er begrænset til fem typer og er de samme som angivet i brugervejledningen.

1 Grafens x-akse indeholder tidsdelinger, som er afhængige af den specificerede tidsskala2 Gult trekantsikon for periode med SPD-advarsel3 Grønne pulstrenddata for specificeret tidsskala4 Grafens y-akse indeholder signalamplitudeværdier5 Trendskalaknap til justering af tidsskalaen for at vise flere eller færre data6 Stiplede, vandrette, gule linjer for øvre og nedre tærskelværdier7 Gult cirkelikon for periode med SatSeconds-advarsel8 Turkis-farvede SpO2-trenddata for specificeret tidsskala9 Gul udfyldning for periode med overskridelse af tærskelgrænseværdierne10 Hvide respirationsfrekvensdata for specificeret tidsskala11 Rullebjælke for adgang til yderligere trenddata



Fig. 1-14. Tabel med trenddatakomponenter

1.5.2 Historik trenddata

De metoder, der anvendes til at opnå historik trenddata eller til at slette historik trenddata, bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen, inklusive respirationsfrekvensaflæsninger.

1 Kolonneoverskrift(er)2 Tids og datostempel3 Fremhævelse med gult, indikerer en overskridelse af øvre eller nedre

tærskelgrænseværdi4 Trendskalaknap til justering af tidsskalaen for at vise flere eller færre data5 Statusmeddelelse, angiver en alarmtilstand6 Fremhævelse med rødt, indikerer en alarm af høj prioritet7 Trenddata for respiration (nul-værdier indikerer manglende trenddata)

Ekstra felter for dataoutput


Fig. 1-15. Historik trenddata med Respirationsfrekvensværdier

1 Tidsstempel 5 Alarmtype

2 Aflæsninger af højeste og laveste værdier

6 Pulsafhængig styrke minimum/maksimum

3 Øvre og nedre grænser 7 Prøveinterval (periode i sekunder)

4 Respirationsfrekvens data



1.6 Forhold af betydning for ydelsen

1.6.1 Monitoreringssystemets begrænsninger

• Pulsfrekvens — Monitoreringssystemet viser kun pulsfrekvens mellem 20 og 250 bpm. Registreret pulsfrekvens over 250 bpm vises som 250. Registreret pulsfrekvens under 20 vises som nul (0).

• Saturation — Monitoreringssystemet viser saturationsniveau mellem 1% og 100%.

• Respirationsfrekvens — Monitoreringssystemet viser respirationsfrekvensniveau mellem 4 og 40 åndedrag pr. minut (åndedrag/min). Registrerede åndedrag/min over 40 vises som 40. Registrerede åndedrag/min under 4 vises som 4. Der regnes med en gennemsnitlig nøjagtighed på ±1 åndedrag pr. minut i forhold til en kapnografibaseret reference.

1.6.2 Forhold af betydning for Nellcor™ sensorens ydelse

ADVARSEL:Ukorrekt anvendelse eller varighed af brugen af en sensor kan forårsage vævsskade. Undersøg sensorstedet som beskrevet i Betjeningsvejledningen.

ADVARSEL:Anvend kun Covidien-godkendte sensorer og interfacekabler ved tilslutning til sensorporten. Tilslutning af andre kabler eller sensortyper påvirker sensordataenes nøjagtighed, hvilket kan give uønskede bivirkninger.

ADVARSEL:Pulsoxymetrimålingog pulssignal kan blive påvirket af visse miljøforhold, ukorrekt anvendelse af sensorer og visse patienttilstande.

ADVARSEL:Undladelse af at dække sensorstedet med uigennemskinneligt materiale på steder med kraftigt omgivende lys kan medføre upræcise målinger. Målinger og pulssignaler kan blive påvirket af visse miljøforhold, forkert anvendelse af pulsoxymetrisensorer og visse patienttilstande.

Forhold af betydning for ydelsen


Forholdsregel:Nøjagtigheden af respirationsfrekvensen blev fastsat ved hjælp af tests og kliniske studier på 26 sunde frivillige og 53 indlagte patienter. Der blev udført hospitalsstudier ved hjælp af bekvemmelighedsudvælgelse, og de inkluderede ikke nødvendigvis alle de patientforhold, der findes på hospitaler og hospitalslignende faciliteter. Disse kliniske studieresultater er muligvis ikke generelle for alle patientforhold. Udvis forsigtighed hos patientpopulationer, hvor en vist respirationsfrekvensværdi uden for den angivne specifikation for nøjagtighed kan udgøre en alvorlig risiko eller fare.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen er en indikator for centralt respiratorisk drive og ikke en direkte indikation for, at luft bevæger sig gennem de øvre luftveje. Tag altid de kliniske tegn og symptomer i betragtning under patientvurderingen, og før der handles på en respirationsfrekvensalarm.

Forholdsregel:Driftsområdet for respirationsfrekvensen er 4 til 40 åndedrag pr. minut. Brug på patienter med respirationsfrekvens uden for dette område kan resultere i unøjagtige viste værdier for respirationsfrekvens.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen kan vise unøjagtige respirationsfrekvensværdier, når respirationsfrekvensen overstiger 50% af hjertefrekvensen. Denne situation, omend sjælden, kan bl.a. forekomme under følgende forhold: patienter med høj respirationsfrekvens og lav hjertefrekvens, patienter, der tager betablokkere, eller patienter med specifikke lidelser såsom syg sinussyndrom.

Forholdsregel:Respirationsfrekvensen bør ikke anvendes på patienter med signifikant uregelmæssige hjerterytmer (defineret som tre eller flere tilfælde af uregelmæssighed observeret inden for 30 sekunder), da tilstedeværelsen af disse uregelmæssige hjerterytmer kan forårsage unøjagtige respirationsfrekvensværdier eller tab af den viste respirationsfrekvensinformation. Sikkerheden ved og effektiviteten af respirationsfrekvensparameteret hos patienter med signifikant uregelmæssige hjerterytmer er ikke blevet fastlagt. Brug en anden metode til monitorering af respirationstilstanden hos patienter med signifikante hjertearytmier.



Unøjagtige sensormåleforhold

Flere forskellige forhold kan forårsage unøjagtige sensormålinger.• Forkert anvendelse af den anbefalede sensor

• Placering af den anbefalede sensor på en ekstremitet med blodtryksmanchet, arteriekateter eller intravaskulær adgang

• Omgivende lys

• Undladelse af at dække sensorstedet med uigennemskinneligt materiale på steder med kraftigt omgivende lys

• For megen patientaktivitet

• Mørk hudpigment

• Intravaskulære farver eller udvendigt påført farve, som f.eks. neglelak eller pigmenteret creme

• Patienten snakker for meget

• Respirationsfrekvens uden for området på 4 til 40 åndedrag pr. minut

• Signifikant uregelmæssige hjerterytmer (tre eller flere tilfælde af uregelmæssigheder observeret inden for 30 sekunder)

Signaltab

Tab af pulssignal kan opstå af forskellige årsager.• Den anbefalede sensor er sat for stramt på

• Oppumpning af blodtryksmanchet på samme ekstremitet som den påsatte sensor

• Arterieokklusion i nærheden af den anbefalede sensor

• Utilstrækkelig perifer perfusion

Anbefalet brug

Vælg en passende, anbefalet sensor, anbring den som anvist, og overhold alle de advarsler og forholdsregler, der findes i den Betjeningsvejledning, der leveres sammen med sensoren. Rens applikationsstedet, og fjern eventuelle stoffer som f.eks. neglelak fra stedet. Det skal regelmæssigt kontrolleres, at den anbefalede sensor sidder korrekt på patienten.

Forhold af betydning for ydelsen


Kraftige lyskilder, som f.eks. kirurgiske lamper (især xenonlamper), bilirubinlamper, lysstoflamper, infrarøde varmelamper og direkte sollys, kan påvirke sensorydelsen. For at undgå interferens fra det omgivende lys skal det sikres, at den anbefalede sensor er anbragt korrekt, hvorefter sensoren skal dækkes med uigennemskinneligt materiale.

Hvis patientens aktivitet udgør et problem, kan dette afhjælpes ved at udføre et eller flere af nedenstående punkter:• Undersøg, om sensoren er fastgjort korrekt og sikkert.

• Flyt sensoren til et mindre aktivt sted.

• Brug en klæbende sensor, som forbedrer kontakten med patientens hud.

• Brug en ny sensor med ny tape på bagsiden.

• Sørg om muligt for, at patienten er stille og ikke bevæger sig.

1.6.3 Patienttilstande

Brugsproblemer og visse patienttilstande kan påvirke monitoreringssystemets målinger og medføre manglende registrering af pulssignalet.• Anæmi — Anæmi nedsætter koncentrationen af ilt i arterieblod. Selvom SpO2-

målingerne forekommer at være normale, kan en anæmisk patient godt lide af hypoxi. Ved at behandle anæmien kan koncentrationen af ilt i arterieblod øges. Det er ikke sikkert, at pulsoximeteret giver en SpO2-måling, hvis hæmoglobinkoncentrationen falder til under 5 gm/dl.

• Dysfunktionelle hæmoglobiner — Dysfunktionelle hæmoglobiner, som f.eks. carboxyhæmoglobin, methæmoglobin og sulfhæmoglobin, kan ikke transportere ilt. SpO2-målingerne kan forekomme normale, men en patient kan imidlertid godt lide af hypoxi, da der er en mindre mængde iltbærende hæmoglobin til rådighed. Det anbefales at foretage en vurdering af patienten, der omfatter mere end pulsoxymetri.

• Andre mulige patienttilstande kan også påvirke målingerne.

– Utilstrækkelig perifer perfusion

– For megen patientaktivitet

– Venøse pulsslag

– Mørk hudpigment

– Intravaskulære farvestoffer som f.eks. indocyaningrønt eller methylenblåt



– Udvendigt påført farve (neglelak, hårfarve, pigmenteret creme)

– Defibrillering

– Patienten snakker for meget

– Respirationsfrekvens uden for området på 4 til 40 åndedrag pr. minut

– Signifikant uregelmæssige hjerterytmer (tre eller flere tilfælde af uregelmæssigheder observeret inden for 30 sekunder)

1.7 Fejlfinding

De eksisterende fejlfindingskoder og fejlkoder bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen. Yderligere meddelelser og fejl i forbindelse med respirationsfrekvensparameteret beskrives i det følgende.

Tabel 1-3. Yderligere alarm, fejl og statusmeddelelser

Meddelelse Beskrivelse

Lav Respirationsfrekvens Alarm: Patientens respirationsfrekvens er under den lave alarmgrænse.

Løsning: Vurder patientens tilstand sammen med SpO2 og pulsfrekvensmålingerne fra monitoreringssystemet for at bestemme, hvilke tiltag, der skal udføres.

Høj Respirationsfrekvens Alarm: Patientens respirationsfrekvens er over den høje alarmgrænse.

Løsning: Vurder patientens tilstand sammen med SpO2 og pulsfrekvensmålingerne fra monitoreringssystemet for at bestemme, hvilke tiltag, der skal udføres.

Ikke-RF-sensor tilsluttet Fejl: En ikke-respirationsfrekvenssensor er tilsluttet monitoreringssystemet.

Løsning: Tag sensoren af og udskift den med en respirationssensor.

Beregner...

Status: Monitoreringssystemet forsøger at beregne en respirationsfrekvensværdi. Denne meddelelse vises kortvarigt i starten af hver enkelt monitoreringssession.

Løsning: Ingen handling er nødvendig. Meddelelsen forsvinder, når beregningen er udført. Hvis en beregning ikke kan udføres, vises meddelelsen BEREGNING ER IKKE MULIG.

Ekstra Nellcor™ pulsoximetersensor


1.8 Ekstra Nellcor™ pulsoximetersensor

Ved valg af en Nellcor™ sensor skal der tages højde for patientens vægt og aktivitetsniveau, perfusionstilstrækkelighed, mulige sensorsteder, behovet for sterilitet og monitoreringens forventede varighed. Anvend den anbefalede sensors Betjeningsvejledning som en hjælp til at vælge sensor, eller kontakt Covidien eller en lokal Covidien-repræsentant. Se Forhold af betydning for Nellcor™ sensorens ydelse, s. ADD-18.

1.9 Driftsteori

Respirationsfrekvensparameter, anvendt sammen med Nellcor™ monitor af respirationen hos den sengeliggende patient og Nellcor™ respirationssensoren, gør det muligt at foretage en kontinuerlig, ikke-invasiv monitorering af den arterielle iltsaturation, pulsfrekvens og respirationsfrekvens ved brug af en enkelt sensor. Respirationsfrekvensparameteret giver en indikation af det centrale respirationsdrive ved at bearbejde og fortolke fotopletysmogrammet eller pleth.

Beregning er ikke mulig

Fejl: Monitoreringssystemet kan ikke beregne en respirationsfrekvensværdi.

Løsning:

• Sørg for, at patienten er stille og i ro.

• Kontroller tilstedeværelse af signifikant uregelmæssige hjerterytmer (tre eller flere tilfælde af uregelmæssigheder observeret inden for 30 sekunder).

Tabel 1-3. Yderligere alarm, fejl og statusmeddelelser (forts.)

Meddelelse Beskrivelse

Tabel 1-4. Ekstra sensormodel og patientstørrelse

Nellcor™ pulsoximetersensor SKU Patient-

størrelse

Nellcor™ respirationssensor (steril, kun til engangsbrug) 10068119 >30 kg



Pleth-signalet anvendes til at måle den arterielle iltsaturation (SpO2). Et typisk pleth-mønster inkluderer en regelmæssig 'hjertepuls' bølgeform oven på en stor, konstant basislinjekomponent eller DC-komponent. Se Fig. 1-16 (a).

I kliniske indstillinger kan både hjertepulsen og basislinjekomponenterne variere over tid pga. fysiologiske forhold og forandringer. I standardmæssig pulsoxymetri filtreres disse variationer typisk fra for at foretage nøjagtige målinger af den arterielle iltsaturation (SpO2). Disse små variationer kan dog anvendes til at udlede respirationsfrekvensen ved at søge efter tre typer ændringer forbundet med respirationscyklussen. 1. Basislinjevariation (DC) — Forandringer i det intrathorakale tryk under

respirationscyklussen påvirker den venøse tilbagestrømning til hjertet og resulterer i basislinje DC-variation i pleth. Se Fig. 1-16 (b).

2. Pulsamplitudevariation — Ændringer i det intrathorakale tryk under indånding fører også til variation i hjertets slagvolumen og resulterer i variationer i pulsamplituden. Se Fig. 1-16 (c).

3. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) — Under respirationscyklussen øges hjertefrekvensen generelt under indånding og sænkes under udånding. RSA resulterer i pulsfrekvensvariationer. Se Fig. 1-16 (d).

Fig. 1-16. Variationer i pleth grundet respiration

b

a

c

d

Specifikationer


Parameteret for respirationsfrekvens anvender disse små variationer til at måle respirationsfrekvensen. Bemærk, at respirationsfrekvensparameteret giver en indikation af det centrale respirationsdrive og ikke er en direkte måling af respirationen.

1.10 Specifikationer

Produktspecifikationerne bliver ved med at være de samme som angivet i brugervejledningen, med undtagelse af Nellcor™ respirationssensordataene.

Tabel 1-5. Nellcor™ sensornøjagtighed og områder

Type Værdier

Måleområder

SpO2-saturationsområde 1% til 100%

Pulsfrekvensområde 20 til 250 slag pr. min. (bpm)

Respirationsfrekvens 4 til 40 åndedrag pr. min. (bpm)

Perfusionsområde 0,03% til 20%

Målingsnøjagtighed

Nøjagtighed af pulsfrekvens 20 til 250 slag pr. min. (bpm) ±3 cifre

Nøjagtighed af SpO21

1. Monitoreringssystemets målinger er statistisk fordelt. Omkring to tredjedele af Monitoreringssystemets målinger kan forventes at ligge inden for dette nøjagtighedsområde (ARMS). For en komplet liste og testresultater for SpO2-nøjagtighed for alle tilgængelige Nellcor™ sensorer, kontakt Covidien, en lokal Covidien-repræsentant, eller søg efter oplysningerne online på www.covidien.com.

70% til 100% ± 2 til ±3 cifre

Respirationsfrekvens ±1 åndedrag pr. minut

Driftsområde og effekttab

Bølgelængde på rødt lys Cirka 660 nm

Bølgelængde på infrarødt lys Cirka 900 nm

Optisk udgangseffekt Under 15 mW

Effekttab 52,5 mW



1.11 Kliniske studier

To (2) prospektive, observerende, ikke-randomiserede kliniske studier blev udført for at vise nøjagtigheden af respirationsfrekvens, version 1.0, når den bruges sammen med Nellcor™ monitor af respirationen hos den sengeliggende patient ved brug af Nellcor™ respirationssensor. Der blev udført ét studie med raske frivillige på et enkelt klinisk laboratorium. Et sekundært studie inkluderede et bekvemmelighedsudvalg af indlagte patienter på to hospitaler. Nøjagtigheden blev fastsat ved at sammenligne med respirationsfrekvensen bestemt på baggrund af kapnografibølgeformerne.

1.11.1 Metoder

Data fra 79 deltagende forsøgspersoner blev inkluderet i analysen: 26 raske frivillige og 53 indlagte patienter. Forsøgspersonerne blev undersøgt i cirka 30 minutter, hvorunder data fra kapnografi og Nellcor pulsoximeteret blev indsamlet. Respirationsfrekvens blev målt hvert femte sekund ved brug af Respirationsfrekvens, version 1.0, og via manuel tælling af åndedrag på kapnografens bølgeformer af en anæstesiolog, som ikke havde adgang til øvrige data (“referencen”).

1.11.2 Studiepopulation

De demografiske data for alle forsøgspersoner vises i Tabel 1-6. Der vises en liste over de medicinske tilstande blandt de indlagte patienter (N = 53) i Tabel 1-7, s. ADD-27.

Tabel 1-6. Demografiske data

Demografisk data Middelafvigelse ± standardafvigelse (område)

Alder (år) 43,7 ± 14 (22 - 79)Køn (mand/kvinde) 31/48

BMI (kg/m2) 28,3 ± 7,2 (15 - 48)

Kliniske studier


Tabel 1-7. Medicinske tilstande blandt indlagte patienter

Kardiovaskulær N Renal (fortsat) N

Hypertension 24 Nyresten 2

Dyb venetrombose (DVT) 4 Amyloidose 1

Koronar arteriesygdom 3 Hyperfosfatemi 3

Kongetiv hjerteinsufficiens 2 Metabolsk acidose 1

Tidligere myokardieinfarkt 2 Binyretumor 1

Væskeoverbelastning og/eller venøs insufficiens 2 Urogenital N

Asymptomatisk bradykardi 1 Urinvejsinfektion 6

Diastolisk dysfunktion 1 Underlivstumor 4

Mitralklap endokardit 1 Brystkræft 3

Ortostatisk hypotension 1 Blærekræft 1

Stenose i vena cava superior 1 Flankesmerter / hæmaturi 1

Respiratorisk N Epididymo-orchitis 1

Astma 7 Testikelkræft 1

Kronisk obstruktiv lungesygdom 3 Bækkenhæmatom 1

Obstruktiv søvnapnnø 2 Lymfocele 1

Tidligere lungeemboli 2 Hæmatologi N

Cystisk fibrose 1 Anæmi 6

Reaktiv luftvejssygdom 1 Avaskulær nekrose 1

Endokrin/metabolisk N Idiopatisk trombocytopenisk purpura 1

Fedme 19 Seglcellesmertekrise 1

Sygelig fedme 6 Infektioner N

Hyperlipidæmi 9 Cellulitis 2

Hypotyroidisme 9 Kronisk bulbær poliomyelitis 1

Diabetes mellitus (type I eller type II) 7 HIV 1

Thyreoid/parathyreoid masse 5 Hepatitis C 1

Væksthormon deficiens 1 Hepatobiliær N

Multipel endokrin neoplasi1 syndrom 1 Lever-/galdeblæremasse 3

Tidligere pankreatisk transplantation 1 Cholecystitis / choledocholithiasis 2

Gastrointestinal N Cirrhose 2

Gastroøsofageal reflukssygdom 9 Muskuloskeletal og bindevæv N

Divertikulitis 5 Kronisk nedre ekstremitetssår 1

Tarmobstruktion 3 Slidgigt 1

Crohns sygdom 3 Neurologisk N

Gastroparese 2 Migræne 3

Intraabdominal absces / analfistel 2 Hepatisk encefalopati 1

Endetarmskræft 2 Perifer neuropati 1

Blindtarmsbetændelse 1 Multipel sklerose 1

Barretts øsofagus / karcinom in situ 1 Anfaldsforstyrrelse 1

Ulcerøs kolit 1 Peritoneal/retroperitoneal N

Renal N Primært peritonealt adenokarcinom 1

Tidligere renal transplantation 5 Retroperitonealt liposarkom 1

Renal sygdom i slutstadiet 4 Psykiatrisk N

Uræmi / renal insufficiens 4 Angst/depression 6

Kronisk nyresygdom 2 Bipolær forstyrrelse 3

Renal masse 2



1.11.3 Studieresultater

Resultaterne for respirationsfrekvens, version 1.0, vises i Tabel 1-8. Det observerede respirationsfrekvensområde i studierne lå på 4 til 34 åndedrag pr. minut. De nøjagtige værdier blev beregnet både ved hjælp af effektivværdiens differens (RMSD) og middelfejl. Resultaterne viser, at respirationsfrekvens, version 1.0, beregner respirationsfrekvens med en middelfejl på under 1 åndedrag pr. minut sammenlignet med respirationsfrekvensen fra den kapnografibaserede reference.

Ni (9) forsøgspersoner (11% af forsøgspersonerne) havde en nøjagtighed i RMSD-målingerne på >2,29 åndedrag pr. minut og ville blive betragtet som afvigende værdier, da RMSD-værdierne oversteg den tredje kvartil med > 1,5 x det interkvartile område.

De kliniske studier gav 23.243 parrede observationer mellem respirationsfrekvens, version 1.0, og den kapnografibaserede referencemetode. Fig. 1-17, s. ADD-29, viser et ændret Bland-Altman plot for disse parrede observationer for at give en anden sammenligningsmetode mellem de to metoder til måling af respirationsfrekvensen.

Tabel 1-8. Nøjagtighed og præcision for respirationsfrekvens, version 1.0versus kapnografibaseret reference

Population N Nøjagtighed:

Middelfejl

(åndedrag pr. minut)

Præcision:

Standardafvigelse


Nøjagtighed:

RMSD


Raske frivillige 26 0,37 ± 0,78 0,84

Hospitalspatienter 53 0,07 ± 1,98 1,60

Alle forsøgspersoner

79 0,18 ± 1,65 1,35

Kliniske studier


Fig. 1-17. Ændret Bland-Altman plot i Nellcor respirationsfrekvenssoftware versus referencen (N=23.243 parrede observationer)

1.11.4 Uønskede bivirkninger

Der blev ikke rapporteret om uønskede bivirkninger under studierne.

1.11.5 Konklusion

I kliniske studier på raske forsøgspersoner og indlagte patienter viste respirationsfrekvens, version 1.0, respirationsfrekvensen med en nøjagtighed på± 1 åndedrag pr. minut sammenlignet med respirationsfrekvensen fra den kapnografibaserede reference.

Der blev udført hospitalsstudier ved hjælp af bekvemmelighedsudvælgelse, og de inkluderede ikke nødvendigvis alle de patientforhold, der findes på hospitaler og hospitalslignende faciliteter. Disse kliniske studieresultater er muligvis ikke generelle for alle patientforhold.

1 Forskel (reference—Nellcorrespirationsfrekvenssoftware)

3 Middel + (1,96 x SA)

4 Middel

2 Reference 5 Middel - (1,96 x SA)

Part No. 10084264 Rev B 10/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.255.6774 [T]

Tilælg til brugerhåndbog Nellcor™ - medtronic.com · COVIDIEN, COVIDIEN med logo, Covidiens...

Documents

Transcript of Tilælg til brugerhåndbog Nellcor™ - medtronic.com · COVIDIEN, COVIDIEN med logo, Covidiens...