TIETOAMUISTILÄÄKETUTKIMUKSISTA

– MUISTIN HEIKKENEMINEN –

– MIKSI JA MITEN LÄÄKETUTKIMUKSIA TEHDÄÄN –

– ONKO LÄÄKETUTKIMUKSIIN OSALLISTUMINEN TURVALLISTA –

– MITEN MUISTILÄÄKETUTKIMUKSIIN PÄÄSEE MUKAAN –

Muistin toiminta saattaa heiketä monesta eri syystä.Ikääntyminen, stressi, masennus, aineenvaihduntasairaudet, tietyt lääkkeet ja eri syistä johtuvat aivovauriot saattavat vaikuttaa muistitoimintoja heikentävästi.

Toistuvan unohtelun taustalla saattaa olla kiirettä, väsymystä ja keskittymisen puutetta.

Muistin heikentymisen taustalla voi kuitenkin olla toimintakykyyn ja elämänlaatuun vaikuttava etenevä muistisairaus.

MUISTIN HEIKKENEMINENJoskus muistin heikentymisen taustalla voi olla etenevä muisti sairaus. Tavallisin muistisairaus on Alzheimerin tauti.

Milloin muistioireista tulisi huolestua ja hakeutua tutkimuksiin?Mahdolliseen muistin heikkenemiseen olisi hyvä kiinnittää huomiota, jos seuraavia asioita ilmenee:

a

a

a

a

Oma tai läheisen huoli muistista

Lähimuistin heikkeneminen – esim. viimeaikaisten tapahtumien ja/tai tapaamisten toistuva unohtelu

Muistioireet haittaavat töistä ja arkisista askareista selviytymistä

Uusien asioiden, esim. kodinkoneen käytön oppiminen on vaikeaa

Miksi muistilääketutkimuksia tehdään?Alzheimerin tauti on etenevä muistisairaus, jonka perimmäistä syytä ei vielä tiedetä. Siihen ei tällä hetkellä ole olemassa parantavaa tai selkeästi taudin kulkuun vaikuttavaa lääke- tai muuta hoitoa. Siksi on tärkeää, että uusia lääke- ja muita hoitoja yritetään kehittää. Tavoitteena on löytää hoitokeinoja, joilla taudin etenemistä voitaisiin hidastaa tai jopa pysäyttää sairauden eteneminen. Tällaisten uusien hoitojen avulla ikääntyvien ihmisten toimintakykyä, elämänlaatua ja mahdollisuuksia itsenäiseen elämään voitaisiin ylläpitää pidempään. Myös muistisairauksien yksilöille ja yhteis kunnalle aiheuttamat kustannukset pysyisivät paremmin kurissa.

Uusien lääkehoitojen kehittäminen ja käyttöönotto ei ole mahdollista ilman vapaaehtoisia lääketutkimuksiin osallistujia.

Minne tutkimuksiin?MUISTITUTKIMUKSET VOI KÄYNNISTÄÄ OMALLA LÄÄKÄRILLÄ TERVEYSKESKUKSESSA TAI TYÖTERVEYS HUOLLOSSA.

Muistioireiden taustalla olevien syiden selvittelyyn kuuluu haastattelun, muistikyselyjen, muistitestien ja verikokeiden lisäksi usein myös aivojen kuvaus ja joskus selkäydin-nestenäytteen tutkimus. Myös muistilääketutkimukseen osallistuminen voi tarjota mahdollisuuden muistiongelmien tarkkaan selvittelyyn.

a

aaa

CRST hakee muistilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistujia, joilla on joku seuraavista:

Ikä yli 60 vuotta ja keskimääräistä suurempi riski sairastua Alzheimerin tautiin (esim. sukulaisten sairastumisen tai geenitestillä tai aivojen kuvantamisella tai biomerkkiaineiden avulla arvioituna)

tai lievä muistihäiriö, joka mahdollisesti ennakoi Alzheimerin tautia

tai lääkärin toteama lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

tai todettu Alzheimerin tauti ja sairaudesta johtuvia käytösoireita.

Miten muistilääketutkimuksia tehdään?Lääketutkimuksiin osallistuminen on aina täysin vapaaehtoista ja osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa.

Ennen tutkimuksen alkua mahdolliselle tutkittavalle ja hänen osallistumistaan tukevalle henkilölle toimitetaan tutkimusta koskevat tiedotteet, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti, mitä tutkimuksessa tapahtuu ja minkälaisia haittoja ja hyötyjä osallistumiseen mahdollisesti liittyy. Lisäksi he saavat tutkimushenkilökunnan puhelinnumerot, joihin he voivat soittaa tutkimukseen liittyvissä asioissa.

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

seulontajakso –––> hoitojakso –––> seurantajakso

Tutkimuksesta ja tutkimusasetelmasta riippuen muistilääketutkimukset voivat kestää muutamia kuukausia tai useita vuosia.

Seulontajakson aikana tarkistetaan tutkittavan soveltuvuus tutkimukseen mm. haastatteluilla, muisti testillä, laboratoriokokeilla ja erilaisilla kuvantamismenetelmillä.

Tämän jälkeen aloitetaan hoitojakso tutkimuslääkkeellä. Hoitojakson jälkeen tutkimus loppuu seurantajaksoon. Joissain tutkimuksissa voidaan osallistujille tarjota osallistumista pidempään jatkotutkimukseen samalla lääkkeellä.

Muistilääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien lisäksi tutkimukseen pyydetään yleensä myös tutkittavan jonkun läheisen, ns. tukihenkilön sitoumus avustaa tutkittavaa tutkimukseen osallistumisessa. Tukihenkilö voi myös antaa tietoa tutkittavan voinnista ja hänen toimintakyvystään. Myös tukihenkilö saa halutessaan keskeyttää osallistumisensa, jolloin hänen tilalleen tarvitaan uusi tukihenkilö.

Koko tutkimuksen aikana tutkittavien turvallisuutta ja terveydentilaa seurataan tiiviisti erilaisin tutkimuksin ja laboratoriokokein. Niiden tuloksista annetaan tietoa tutkittaville.

Tutkimuksen aikana tutkittavan oma lääkitys jatkuu normaalisti – mahdollinen tutkimus-lääke ei korvaa käytössä olevaa muuta lääkitystä.

Tutkimuslääke ja kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat osallistujille maksuttomia. Tutkittavalle ja tukihenkilölle korvataan tutkimuskäynneistä aiheutuvat matkakulut ja mahdollinen ansionmenetys.

Onko lääketutkimuksiin osallistuminen turvallista?Ennen tutkimuksen aloittamista jokaiselle lääketutkimukselle haetaan puoltava lausunto riippumattomalta eettiseltä toimikunnalta ja tutkimus ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämis keskukselle (Fimea).

Ihmisillä tehtäviin kliinisiin lääketutkimuksiin ryhdytään vasta sen jälkeen, kun tutkittavan lääkkeen turvallisuudesta on edeltävien koe-eläimillä suoritettujen tutkimusten perusteella saatu riittävä varmistus.

Jokaiselle lääketutkimukselle haetaan hyväksyntä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämis-keskukselta (Fimea), joka tarkastaa tutkimuslääkkeen ja -suunnitelman laadun. Jos Fimean tai eettisen toimikunnan mielestä tutkimus ei ole tarpeellinen tai riittävän turvallinen, tutkimusta ei saa aloittaa.

Arvioi tutkimuslääkkeen ja tutkimussuunnitelman laatua ja asianmukaisuutta.

Vastaa tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin turvaamisesta.

Eettinen toimikunta Fimea(Finnish Medicines Agency)

a a

On harvinaista, että lääkkeellä ei olisi lainkaan haittavaikutuksia. Siksi lääketutkimukset suoritetaan tarkassa valvonnassa. Vakavien haittavaikutusten esiintyminen on harvinaista. Mahdolliset tunnetut haitat kerrotaan tutkittavalle hyvissä ajoin ennen tutkimukseen osallistumista. Haitoista keskustellaan lääkärin kanssa ennen kuin tutkittava allekirjoittaa suostumuksen osallistua tutkimukseen.

On silti mahdollista, että lääkkeestä tai tutkimukseen kuuluvasta toimenpiteestä aiheutuu haittaa tai vahinkoa tutkittavalle. Tutkimuksen vakuutusturva kattaa kaikki tutkimuksesta tai tutkittavasta lääkkeestä aiheutuneet terveydelliset haitat.

www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdetFinnish Medicines Agency

CRST Oy (Clinical Research Services Turku) toteuttaa kliinisiä lääketutkimuksia uusilla, vielä tutkimusvaiheessa olevilla lääkevalmisteilla.

CRST:ssä työskentelee tutkijalääkäreitä, tutkimushoitajia, psykologeja ja muita kliinisten lääketutkimusten toteuttamisessa tarvittavia ammattilaisia.

CRST tekee lääketutkimuksia sekä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä että eri potilasryhmiin kuuluvilla tutkittavilla.

Muistilääketutkimukset ovat CRST:n ydinosaamisaluetta. Monen CRST:ssä käynnissä olevan muistilääketutkimuksen tavoitteena on löytää uusia keinoja Alzheimerin taudin ehkäisyyn tai hoitoon tai sairauteen liittyvien oireiden hoitoon.

CRST hakee vapaaehtoisia osallistujia muistilääke-tutkimuksiin

CRST on perustettu vuonna 1995. Se toimii PharmaCity-rakennuksessa Lemminkäisenkadun ja Itäisen pitkäkadun kulmassa, lähellä Kupittaan juna-asemaa ja Turun yliopistollista keskus-sairaalaa (TYKS).

Miten CRST:n muistilääketutkimuksiin pääsee mukaan?CRST:llä alkaa uusia lääketutkimuksia ympäri vuoden, ja uusia vapaa-ehtoisia osallistujia tarvitaan jatkuvasti. CRST:n muistilääketutkimuksista saa tietoa seuraavista lähteistä:

Puhelimitse: (02) 420 64716Kotisivuiltamme: www.crst.fiFacebookissa: www.facebook.com/CRSTturku/ Sähköpostitse: tutkittavat@crst.fi

Kotisivujemme kautta rekisteröitymällä muistilääketutkimuksista kiinnostunut henkilö (mahdollinen tutkittava tai hänen läheisensä) voi ilmoittaa omat yhteystietonsa CRST:n henkilörekisteriin, jonka jälkeen tutkimushoitaja on häneen yhteydessä.

Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3. kerros, 20520 Turku • Puhelin: 02 420 64716 • www.crst.fi