Thermo Scientific Oxoid and Remel医薬品製造向け微生物試験用培地３薬局方（日本薬局方JP, 欧州薬局方EP, 米国薬局方USP）対応

掲載されている会社名、製品名はサーモフィッシャーサイエンティフィックグループの商標、登録商標です。

医薬品製造向け微生物試験用培地

　医薬品製造の現場において、微生物管理の適切性を検証する試験は極めて重要な工程の一つです。本工程には、原薬・中間製造物や最終製品の品質管理、製造に使用する機器や製薬用水などの製造区域の環境管理を含めた製造工程の管理（品質保証）のための試験が含まれています。　日本薬局方（JP）には、品質管理のための試験として医薬品等（製品）に存在する特定の微生物を定性的・定量的に測定して製品の微生物学的な管理を検証する微生物限

度試験や、無菌であることが求められている注射剤や点眼剤等の原薬や最終製品等の無菌性を保証する無菌試験が記載されています。　また、品質保証のための試験として、製造に使用する設備・機器、製薬用水等を含めた医薬品製造区域の環境モニタリングによる環境微生物の管理、製薬用水の微生物学的な水質管理など、製造区域の微生物学的な環境管理のための試験が局方に記載されています。

　当社では、医薬品製造における微生物学的管理、および無 菌性を評価する培地や素材を取り揃えています。提供する培地 は、３薬局方（日本薬局方：JP／Japanese Pharmacopoeia、欧州薬局方：EP／European Pharmacopoeia、米国薬局方：USP／U.S. Pharmacopoeia）に準拠した組成です。これらに準拠した品質・性能試験※を行い、保証書をロット毎に発行しております（※培地性能試験で使用する試験用菌株、および処方が、局方と一部異なる場合があります）。また、ソイビーン・カゼイン・ダイジェストカンテン培地（当社

品名：トリプトンソーヤ寒天培地/SCD寒天培地・製品番号CM0131）を始めとする既製の培地のみならず、カゼインや乳由来のペプトン（トリプトン）や抽出物（酵母や肉エキス）など培地用の素材そのものを製造しているため、製造ロットによる性能の差が小さい培地を継続的に製造することが可能です。　当社の提供する安定した品質の培地は、定期的に実施する必要のある品質管理・品質保証試験において大きな役割を果たします。

医薬品製造における微生物試験

各試験に準じた適切な製品

品質管理

製造環境

出 荷

原薬 /添加剤 等

・微生物限度試験 （生菌数試験） （特定微生物試験）・無菌試験・保存効力試験

・ 製薬用水の品質管理（製薬用水中の従属栄養菌の測定）・ 環境モニタリング（環境微生物の管理:製造区域の空気中微生物、表面付着微生物などの測定）・ 培地充てん試験（医薬品の充てん工程および閉塞工程の好気性細菌、酵母・かび　などの測定）

中間製造物

・微生物限度試験 （生菌数試験） （特定微生物試験）

最終製品

・微生物限度試験 （生菌数試験） （特定微生物試験）・無菌試験・保存効力試験

微生物試験（日本薬局方収載）

非無菌製品の微生物限度試験（生菌数試験）

非無菌製品の微生物限

度試験（特定微生物試験）

生薬の微生物限度試験

（生菌数試験）

生薬の微生物限度試験

（特定微生物試験）

無菌試験 保存効力試験

製薬用水の品質管理

環境モニタリング

培地充てん試験日本薬局方での

名称

ソイビーン･カゼイン･ダイジェストカンテン培地 ● ● ● ● ●

ソイビーン･カゼイン･ダイジェスト培地 ● ● ● ● ●

サブロー ･ブドウ糖液体培地 ● ●

サブロー ･ブドウ糖カンテン培地 ● ● ●

ポテト･デキストロースカンテン培地 ● ● ●

ペプトン食塩緩衝液 ● ●

モーゼル腸内細菌用増菌ブイヨン ● ●

バイオレット･レッド･胆汁酸･ブドウ糖カンテン培地 ● ●

マッコンキー液体培地 ●

マッコンキーカンテン培地 ●

ラパポート･バシリアジス･サルモネラ増菌液体培地 ●

XLDカンテン培地 ● ●

セトリミド選択カンテン培地 ●

マンニット･食塩カンテン培地 ●

強化クロストリジア培地 ● ●

コロンビアカンテン培地 ●

乳糖ブイヨン ●

EC培地 ●

EMBカンテン培地 ●

セレナイト･シスチン液体培地 ●

ブリリアントグリンカンテン培地 ●

亜硫酸ビスマスカンテン培地 ●

フォーゲル･ジョンソン･カンテン培地 ●

液状チオグリコレート酸培地　[Ⅰ] ● ● ●

液状チオグリコレート酸培地　[Ⅱ] ● ●

R2Aカンテン培地 ●

標準カンテン培地 ●

ブレインハートインフュージョンカンテン培地 ●

ニュートリエントカンテン培地 ●

グルコース･ペプトンカンテン培地 ● ●

クックドミート液体培地 ●

医薬品の微生物汚染を検証する目的で、好気 性 細 菌 、酵母・かびなどの中温性の微生物の生菌数を算定

医薬品の特定の病原性の微生物汚染を検証する目的で、大 腸 菌 、緑 膿菌 、サル モ ネラ、黄色ブドウ球菌を検出

生薬の微生物汚染を検証する目的で、好気性細菌、酵母・かびなどの中温性の微生物の生菌数を算定

生薬の特定の病原性の微生物汚染を検証する目的で腸内細菌とその他のグラム陰性菌、大腸菌、サルモネラ、黄色ブドウ球菌を検出

無菌医薬品の無菌性を検証する目的により、規定の方法で培地に増殖する微生物の検出

防腐剤の効力を検証する目的で、一定数の指 定 菌 株（ 大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ、黒カビ）を製剤に混入して生菌数を算定

製薬用水中の微生物汚染を検証する目的で、水中の従属栄養型細菌の生菌数を算定

医薬品の製造区域内の微生物汚染を検証する目的で、空気中微生物や表面付着微生物（ 好 気 性 細菌、酵母・かび、嫌気性細菌）の生菌数を算定

医薬品の充てん・閉塞工程上の微生物汚染を検証する目的で、好気性細菌、酵母、かびなどの中温性の微生物の生菌数を算定

サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社マイクロバイオロジー部

〒110-0015東京都台東区東上野4-24-11 NBF上野ビル10FTEL：03-5826-1630FAX：03-5826-1631

Mail：info.mbd.jp@thermofisher.comURL：http://www.thermoscientific.jp

・製品に関する詳細な情報をお求めの場合は、弊社の下記連絡先へお問い合わせください。・掲載内容は予告無く変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。・掲載されている会社名、製品名は各社の商標、登録商標です。

Folio No. PharmaTest02JP

製品一覧日本薬局方での名称 品名（和名/英名） 容量 製 品 番 号

ソイビーン･カゼイン･ダイジェストカンテン培地 トリプトンソーヤ寒天培地（SCD寒天培地）/Tryptone Soya Agar (Soybean Casein Digest Agar) 500 G CM0131B

ソイビーン･カゼイン･ダイジェスト培地 トリプトンソーヤブイヨン（SCD培地）/Tryptone Soya Broth (Soybean Casein Medium) 500 G CM0129B

サブロー ･ブドウ糖液体培地 サブローブドウ糖液体培地/Sabouraud Dextrose Liquid Medium(Sabouraud Dextrose broth) 500 G CM0147B

サブロー ･ブドウ糖カンテン培地 サブローブドウ糖寒天培地/Sabraud Dextrose Agar 500 G R454462

ポテト・デキストロースカンテン培地 ポテトブドウ糖寒天培地/Potato Dextrose Agar 500 G CM0139B

ペプトン食塩緩衝液 緩衝塩化ナトリウムペプトン/Buffered Sodium Chloride Peptone 500 G CM0982B

モーゼル腸内細菌用増菌ブイヨン培地 腸内細菌用増菌ブイヨン/Enterobacteria Enrichment Broth-Mossel 500 G CM1115B

バイオレット･レッド･胆汁酸･ブドウ糖カンテン培地 バイオレット・レッド・胆汁酸・ブドウ糖寒天培地/Violet Red Bile Glucose Agar 500 G R455302

マッコンキー液体培地 マッコンキーブイヨン/MacConkey Broth 500 G R453822

マッコンキーカンテン培地 マッコンキー寒天培地/MacConkey Agar 500 G R453802

ラパポート･バシリアジス･サルモネラ増菌液体培地 RVS増菌ブロスMLT/Rappaport-Vassilidasis Salmonella Enrichment Broth 500 G R455432

XLDカンテン培地 XLD寒天培地/XLD Agar 500 G R459902

セトリミド選択カンテン培地 セトリミド選択寒天培地/Cetrimide Selective Agar 500 G R452802

マンニット・食塩カンテン培地 マンニット食塩寒天培地/Mannitol Salt Agar 500 G R453902

強化クロストリジア培地 強化クロストリジウム寒天培地MLT/Reinforced Medium for Clostridia MLT 500 G R455402

コロンビアカンテン培地 コロンビア寒天培地MLT/Columbia Agar 500 G R455412

乳糖ブイヨン 乳糖ブイヨン※/Lactose Broth 500 G R453651

EC培地 ECブイヨン※/EC Broth 500 G CM0853B

EMBカンテン培地 エオシンメチレンブルー（EMB）寒天培地/Eosin Methylene Blue Agar (Levine) 500 G CM0069B

セレナイト･シスチン液体培地 セレナイトシスチン基礎ブイヨン※/Selenite Cystine Broth Base 500 G CM0699B

ブリリアントグリンカンテン培地 ブリリアントグリーン寒天培地※/Brilliant Green Agar 500 G R452552

亜硫酸ビスマスカンテン培地 亜硫酸ビスマス寒天培地/Bismuth Sulphite Agar（Modified Wilson and Blir Medium）　 500 G CM0201B

フォーゲル・ジョンソン・カンテン培地 フォーゲル-ジョンソン寒天培地※/Vogel-Johnson Agar 500 G CM0641B

液状チオグリコレート酸培地　[Ⅰ] チオグリコレート培地/Thioglycollate Medium 500 G CM0173B

液状チオグリコレート酸培地　[Ⅱ] チオグリコレートブイヨン（変法）/Thioglycollate Broth, Alternative 500 G CM0391B

R2Aカンテン培地 R2A寒天培地※/R2A Agar 500 G R454372

標準カンテン培地 標準プレート寒天培地※/Standard Plate Count Agar APHA 500 G CM0463B

ブレインハートインフュージョンカンテン培地 ブレインハートインフュージョン寒天培地※/Brain Heart Infusion Agar 500 G CM1136B

ニュートリエントカンテン培地 ニュートリエント寒天培地※/Nutrient Agar 500 G R454182

クックドミート液体培地 クックドミート液体培地※/Cooked Meat Medium 500 G CM0081B

※ 品質・培地性能試験で使用する一部の試験用菌株や処方が日本局方と異なっている場合があります。CMコードの製品は旧Oxoidブランド製品、Rコードの製品は旧Remelブランド製品です。