Fabricado por:

DMC EQUIPAMENTOS LTDA

Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada

São Carlos - SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86

Nº Reg. ANVISA: 80030810100

Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815

Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico

Assistência Técnica:

DMC EQUIPAMENTOS LTDA EPP

Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320

21-MAN-100 Revisão: 01 Data de Revisão: 14/04/2011 revisado:02/BA/08.11

Manual do Usuário

Therapy XT

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THERAPY XT | Manual do Usuário

Maleta para Transportes

02 óculos de proteção verde - (somente para estética)03 óculos de proteção verde - (somente para odontologia)

01 óculos de proteção azul - (somente para estética)

Mídia eletrônica

MANUAL

DO

USUÁRIOManual do usuário

TERMO

DE

GARANTIATermo de Garantia

Pulseira para técnica ilib modifi cada (transcutânea) - (somen-te para estética)

Espaçador

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O Therapy XT é um equipamento fabricado com a mais alta tecnologia e todos os equipamen-tos são testados individualmente. A fabricação do mesmo é realizada conforme os requisitos estabelecidos na RDC 59 “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.

Este produto deve ser utilizado por profi ssionais das áreas médica, odontológica, fi siote-rapêutica e estética.

FUNÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Therapy XT possui a seguinte função:• Emitir luz laser vermelha ou infravermelha de baixa potência (100 mW) para a aplicação de laserterapia.

INDICAÇÕES

As indicações são diversas dentro das seguintes áreas: Odontologia, Medicina em Geral, Fisio-terapia e Estética. Como exemplo, temos:

ODONTOLOGIA

Reparação de Tecido Mole (Laser Vermelho):• Aftas e Úlceras Traumáticas;• Doenças Sistêmicas com Manifestação Bucal;• Líquen Plano;• Lúpus Eritematoso;• Pênfi go Vulgar;• Gengivite Hiperplástica (Diabética);• Queilite Angular;• Gengivites;• Pós-Operatório;• Disfunção da ATM.

Reparação de Tecido Ósseo (Laser Infravermelho):• Ortodontia;• Implantologia;• Periodontia;• Exodontia;

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THERAPY XT | Manual do Usuário

• Traumatologia;• Bioestimulação Óssea.

Reparação de Tecido Dental (Laser Vermelho e Infravermelho):• Hipersensibilidade Pós-Preparo Cavitário;• Hipersensibilidade Pós-Raspagem;• Amelogênese Imperfeita;• Hipersensibilidade Dentinária.

Reparação Nervosa (Laser Infravermelho):• Nevralgias;• Parestesias;• Paralisias;• Síndrome de Dor.

Outras Aplicações (Laser Vermelho e Infravermelho):

• Alveolite;• Edema;• Xerostomia;• Pericoronarite;• Anestesia;• Glossite Migratória Benigna;• Herpes Simples;• Herpes Zoster.

MEDICINA EM GERAL

Feridas Crônicas (Laser Vermelho):

• Úlceras de Membro Inferior;• Úlceras Venosas;• Úlceras Arteriais; • Úlceras Diabéticas; • Úlceras Cutâneas de Diferentes Etiologias; • Úlceras Estase Venosa;• Feridas de Pele.

Feridas Crônicas (Laser Infravermelho e Vermelho):

• Úlceras de Decúbito.

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GARANTIA

A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC são garantidos por 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de compra do cliente, contra defeitos de fabricação.B. A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empregados na fabricação dos produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.C. A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, físicos, se as partes forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes daquelas para as quais o equi-pamento foi desenvolvido.D. No caso de equipamento reparado fora do período de garantia, a mesma só será estendida aos componentes substituídos.E. As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos aplicados ao apa-relho, casos em que a garantia é cancelada.F. A DMC não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilização in-devida dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados, fi cando a cargo do usuário providenciar medidas de segurança, a fi m de evitar tais ocorrências.G. A responsabilidade da DMC com relação ao uso do equipamento e suas conseqüências, se limita ao valor de reposição do mesmo.

CHECK LIST

Peça de Mão

Suporte da Peça de Mão

Fonte de alimentação

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THERAPY XT | Manual do Usuário

Data de Fabricação

Fabricado por

Corrente Alternada

Número de Série

10 ºC

40 ºC

Limites de temperatura

Frágil

Indica a posição do transporte

Não deverá ser exposta à luz solar

Proteja contra radiação

Manter seco

Não tombar

Empilhamento máximo4

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Fraturas (Laser Vermelho):

• Fratura do Fêmur Esquerdo e Fratura Cerrada do Terço Médio; • Consolidação mais Rápida do Osso Fraturado.

Regeneração (Laser Vermelho):• Regeneração da Cartilagem e Osso;• Aumento de Glóbulos Brancos e Leucócitos no Sangue Humano.

Infl amação (Laser Vermelho):• Infl amação Pulmonar.

Infl amação (Laser Vermelho e Infravermelho):• Infl amação Aguda; • Infl amação Aguda e Carragenina.

Outros (Laser Vermelho):• Diabete Micro-corrente Vascular;• Pós Operatório Cirúrgico.

Outros (Laser Infravermelho):• Síndrome de Sjögren.

FISIOTERAPIA

Fisioterapia (Laser Vermelho):• Dermatite de Contato; • Queimaduras;• Úlcera de Pressão;• Úlcera Diábetica;• Úlcera Varicosa.

Fisioterapia (Laser Infravermelho):• Articulação de Mão;• Artrite;• Artrite Reumatóide;• Biomodulação;• Cervicalgia;

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THERAPY XT | Manual do Usuário

• DMED Dor;• DMED Processos Infl amatórios;• Epicondilite;• Faceite Plantar;• Fibromialgia;• Gonartrose;• Lesão de Manguito Rotador;• Lesão Muscular;• Lesões de Cartilagem;• Lesões Nervosas Periféricas;• Lombalgia;• Osteoartrite;• Paralisia Facial;• Parestesia;• Pos Cirúrgico;• Reparação Nervosa;• Síndrome do Túnel do Corpo;• Síndrome Dolorosa Miofacial;• Tendinite do Calcaneo;• Tendinite Patelar;• Tendinopatias.

ESTÉTICA

Laser Vermelho:• Estímulo à síntese de colágeno, possibilitando tratamento de marcas de expressão;

• Ação analgésica e anti-infl amatória no tratamento de acnes;

• Efeito bactericida em microrganismos que contém porfi rinas em seu citoplasma;

• Estímulo à cicatrização de tecidos moles (epiderme, derme e hipoderme), nos pós-operató-

rios cirúrgicos;

• Estímulo à cicatrização de queimaduras físicas e químicas;

• Combate aos radicais livres no tratamento anti-envelhecimento, também conhecida como

técnica ilib.

Laser Infravermelho• Estimulação de gânglios linfáticos com otimização de drenagem linfática em geral (acne,

pós-operatório cirúrgico, lipodistrofi a ginóide, etc);

• Estímulo à síntese de colágeno, possibilitando tratamento de marcas de expressão

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• O equipamento deve ser armazenado, transportado e utilizado nas seguintes condições

ambientais:

- Temperatura: +10 oC a +40 oC;

- Umidade: 30 % a 75 %;

- Pressão Atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa.

Evite a queda do equipamento.

Manter o equipamento em local seguro, evitando submetê-lo a golpes e vibrações.

DESCARTE

Após o término da vida útil do produto e de seus acessórios, este poderá causar contaminação

ambiental ou poderá ser utilizado indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá

descartar o equipamento conforme determina a legislação local.

RESOLUÇÕES DE PROBLEMAS

Tipo de Erro Possíveis soluções

O equipamento não liga

Carregar ou trocar a bateria. Se após essas medidas o

equipamento ainda apresentar problemas, enviar para

a assistência técnica do fabricante.

O equipamento não permanece ligado com a bateria

pelo tempo recomendado

Trocar a bateria. Se após essa medida o equipamento

ainda apresentar problema, enviar para a assistência

técnica do fabricante.

Não há emissão da luz laserEnviar o equipamento para a assistência técnica do

fabricante.

SÍMBOLOS UTILIZADOS

Parte Aplicada de Tipo B

Atenção! Consultar Documentos Acompanhantes

I P X 0 Não protegido

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THERAPY XT | Manual do Usuário

3) Conectar a nova bateria, posicionar o conector e inseri-la.

Novas baterias deverão ser adquiridas somente na DMC Equipamentos.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

A saída laser deve ser calibrada no mínimo a cada dois anos pelo fabricante. Se essa manu-

tenção não for realizada, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança

no funcionamento do equipamento.

Todos os serviços de assistência, tais como alterações, reparações, calibragens, etc. somente

podem ser realizados pelo fabricante. Os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as

descrições, as instruções para calibração e aferição não são disponibilizados para pessoas não

qualifi cadas pelo fabricante.

Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência for realizado por pessoal técnico

não-autorizado, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança no fun-

cionamento do equipamento.

Nunca abra o equipamento. Qualquer problema acione a assistência técnica da

DMC Equipamentos.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

• Estocar o equipamento ao abrigo de poeira, exposição direta à luz solar, distante de produ-

tos químicos e agentes de limpeza;

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• Ação analgésica e anti-infl amatória;

• Estímulo ao sistema imunológico;

• Bioestimulação na cicatrização de tecidos profundos (osso, cartilagem e tecido nervoso).

CONTRA INDICAÇÕES

• Histórico de fotossensibilidade;

• Câncer de pele;

• História pessoal de câncer de pele;

• Gravidez;

• Glaucoma;

• Catarata e perturbações visuais.

CLASSIFICAÇÃO

Norma Classifi cação

RDC 185/2001 (ANVISA) III

IEC 60825-1 3R

ESPECIFICAÇÕES

Função Laserterapia

Laser Infravermelho Características

Comprimento de Onda 808 nm ± 10 nm

Potência útil do emissor 100 mW ± 20 %

Laser vermelho Características

Comprimento de Onda 650 nm ± 10 nm

Potência útil do emissor 100 mW ± 20 %

Características Gerais

Características Especifi cações

Tensão de Alimentação 90-240 V~

Tipo de Corrente Corrente alternada

Potência de Entrada 10 VA

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THERAPY XT | Manual do Usuário

Freqüência de Alimentação 50/60 Hz

Proteção à penetração de água IPX0

Modo de Operação Operação contínua

Dimensão da Peça de Mão 21 cm (A) x 3cm (L) x 5 cm (P)

Dimensão do Suporte da Peça de Mão 11 cm (A) x 6cm (L) x 19 cm (P)

Peso Peça de Mão 0,180 Kg

Peso do Suporte da Peça de Mão 0,117 Kg

Diâmetro da Fibra 600 µm

Tempo de independência da Bateria 2 horas com aplicação ininterrupta

BateriaLi-íon

3,7 V de tensão

SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES

A luz laser é prejudicial aos olhos, por isso deve-se realizar a proteção dos mesmos através do uso de óculos de segurança por todas as pessoas presentes no recinto, onde a sessão está ocorrendo.

A superfície a ser irradiada deverá estar necessariamente limpa, seca e hidratada.

O ângulo de incidência do raio deve ser o mais perpendicular possível para minimizar o espalhamento do raio no tecido.

Nunca olhe diretamente para a luz laser emitida e principalmente não direcione a mesma sobre qualquer pessoa, a não ser a que estiver sob tratamento.

Superfícies refl exivas poderão refl etir o feixe laser em direção aos olhos.

Nunca irradie processos tumorais diretamente, o laser pode estimulá-los.

Nunca irradie processos infecciosos diretamente, o laser pode exacerbá-los.

Nunca irradie uma lesão sem diagnóstico.

Não faça aplicações extra-orais em pacientes que usam drogas fotossensibilizantes, qualquer luz de alta intensidade poderá interagir com a droga e provocar manchas no local da irradiação.

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LIMPEZA DO EQUIPAMENTO

• O equipamento deverá ser desligado da rede elétrica antes de ser limpo e higienizado, a fi m de evitar a exposição do usuário a choques elétricos;• A higienização da peça de mão e do suporte consiste em passar um pano umedecido em solução desinfetante. Em seguida, passe um outro pano umedecido em água, e a seguir, um pano seco.

A peça-de-mão NÃO é AUTOCLAVÁVEL. Caso a mesma seja exposta ao referido processo, todo o conjunto, incluindo o emissor laser, sofrerá danos permanentes.

TROCA DA BATERIA

Após o término da vida útil da bateria, esta deverá ser substituída. Para realizar a substituição, o usuário deverá seguir os seguintes passos:

1) Apertar o botão da bateria e puxar a tampa:

2) Retirar a bateria e desconectá-la, apertando e puxando o conector:

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THERAPY XT | Manual do Usuário

Óculos de segurançaOs óculos de segurança enviados com o equipamento deverão ser utilizados sempre que o laser for acionado.

INSTALAÇÃO

• Conectar a fonte de alimentação na peça de mão ou no suporte, caso a peça de mão esteja nele, para que a bateria seja carregada;• Conectar a fonte de alimentação na rede elétrica.

A recarga da bateria deve ser realizada em um intervalo de tempo entre 2 a 3 horas.

INSTRUÇÃO DE OPERAÇÃO

Para realizar a seleção do laser, o usuário deverá pressionar o botão esquerdo e observar qual LED estará ligado: • Vermelho: Laser Vermelho ativo;• Verde: Laser Infravermelho ativo.

Posteriormente, pode-se efetuar a seleção da dosagem (energia ou quantidade de luz depo-sitada no tecido alvo). Esta deverá ser realizada através do botão direito. As dosagens são expressamente indicadas no display.

Por meio do botão de acionamento, o equipamento poderá ser ligado ou desligado a qualquer momento. O tempo de duração da aplicação é calculado automaticamente pelo processador do aparelho em função da dosagem total que se pretende aplicar ao tecido vivo. Este tempo é exibido no display e sua contagem é regressiva.

Durante a aplicação do laser, o botão de acionamento poderá ser pressionado, interrompendo a aplicação e a contagem de tempo. O reinício do tempo de aplicação poderá ser realizado com o botão direito, ou a aplicação poderá ser retomada com o tempo restante, através da tecla de acionamento do laser.

A exibição no display da mensagem “Cb” indicará que a bateria está com carga baixa e necessita ser recarregada. Está tarefa pode ser realizada com a peça de mão sobre o suporte e o cabo de alimentação conectado ao suporte, ou com o cabo conectado diretamente na peça de mão.

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Não irradie o feixe sobre o ventre de mulheres com menos de três meses de gestação.

Somente médicos, dentistas, fi sioterapeutas e esteticistas podem operar o equipamento. A utilização por um profi ssional não citado acima poderá acarretar danos irreversíveis.

Nunca obstrua as saídas de ar do equipamento.

Somente os componentes citados neste manual podem ser utilizados em conjunto com o equipamento.

ITENS DE SEGURANÇA DO EQUIPAMENTO

O equipamento dispõe de alguns itens de segurança, os quais incluem:• Emissão de sinal sonoro enquanto o laser estiver ativo;• Emissão do feixe de mira.

Feixe de MiraO Therapy XT utiliza um feixe de mira de baixa intensidade. Este laser é visível e destinado a indicação antecipada do ponto de impacto do laser infravermelho. Ao acionar o equipamento, o feixe de mira permanece 500 ms ligado antes do laser infravermelho. Esta ação é utilizada para que o operador possua um tempo para posicionar corretamente o feixe de trabalho.

Como o feixe de mira passa sobre o mesmo sistema de fornecimento que o laser infraverme-lho, ele provê um bom método de verifi cação da integridade do sistema de fornecimento. Se o foco de mira não estiver presente na extremidade distal do sistema de fornecimento, sua intensidade for reduzida ou aparentar estar difusa é uma indicação possível de um dano ou operação inadequada do sistema de condução.

LISTA DE COMPONENTES

• 01 peça de mão;• Óculos de proteção verde (2 para estética e 3 para odontologia);• 01 óculos de proteção azul (somente para estética);• 01 suporte da peça de mão;• 01 fonte de alimentação;• 01 manual do Usuário;• 01 termo de Garantia;

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THERAPY XT | Manual do Usuário

• 01 mídia eletrônica;

• 01 pulseira para técnica ilib modifi cada (transcutânea) - (somente para estética);

• 01 espaçador;• Maleta pata Transporte.

PARÂMETROS DO EQUIPAMENTO

Item 1: LEDs para indicação do laser selecionado:

• Led Vermelho: Laser Vermelho ativado; • Led Verde: Laser Infravermelho ativado;• Led Piscando: Bateria em carga.

Item 2: Display que ilustrará as seguintes indicações:

• Indicação da dose selecionada em J. A dose aplicada será a relação da potência (100 mW) x tempo (segundos), resultando em 1 J aplicado a cada 10 segundos;• Indicação do tempo de aplicação, em segundos;• Indicação para o usuário carregar bateria (Cb);• Indicação de carga completa (CC).

Item 3: Botão Esquerdo:

• Ao selecionar este botão, o usuário poderá escolher o laser que deseja utilizar. A seleção será indicada através dos LEDs localizados acima (Item 1).

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5

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2

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1

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Item 4: Botão Direito:

• Por meio deste botão, o usuário poderá selecionar a dosagem desejada, em J. Esta dosagem estará descrita no display (Item 2);• Reiniciar o tempo de aplicação.

Item 5: Botão de Acionamento:

• Este botão deverá ser utilizado para ligar e desligar o laser.

Item 6: Fibra óptica para aplicação:

• A fi bra óptica conduzirá o laser até o local desejado.

A fi bra óptica utilizada na área odontológica, médica e fi sioterapêutica possui 7 cm de comprimento e a utilizada para estética possui 1 cm de comprimento.

Item 7: Conector da fonte de alimentação:

• Para carregar a bateria, o usuário deverá conectar a fonte de alimentação à rede elétrica e no local acima ilustrado.

Observações

Ao selecionar os dois botões simultaneamente, itens 3 e 4 ilustrados acima, o display irá ilustrar a carga da bateria através da letra “b” seguida por um número de 1 a 9, sendo que 1 indica carga mínima e 9, carga completa.

ITENS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO

Suporte da Peça de Mão

O suporte fornecido juntamente com o equipamento, terá a função de suporte para a peça de mão e base para recarga da bateria. Fonte de Alimentação

A fonte de alimentação pode ser acoplada diretamente na peça de mão ou no suporte. Esta fonte opera com tensões de 90-240 V~.

Fibra óptica

O sistema utilizado para a condução da luz laser até o ponto de aplicação serão duas fi bras óptica de 0,6 µm de diâmetro cada, acoplada à peça de mão. Essas fi bras ópticas estão aloca-das no interior de um tubo fabricado em aço inoxidável e NÃO são removíveis.