การวเคราะหคณภาพการตรวจวดระดบยาและการประยกตใช Six Sigma เพอประเมนและควบคมคณภาพในงานตรวจวดระดบยา (Analyzed the quality control and Applied Six Sigma for estimation in drugs level)

หนวยตรวจวดระดบยา งานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน

การตรวจระดบยาใหไดคณภาพตองมการจดการควบคณคณภาพทเหมาะสม งานวจยนเพอหาระดบคณภาพของการตรวจและหากฎการควบคมคณภาพท เหมาะสมของการตรวจวเคราะหระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต VITROS 5,1 FS ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน โดยใช Sigma metric, OPSpec chart และกฎ 12S เปรยบเทยบกบการใชกฎทคดเลอกมาท าการทดสอบจ านวน 30 ครง (n=30) ในยาแตละชนด จากการศกษาพบวา Sigma metric ของการตรวจระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มระดบ 14.1, 23.9, 7.9, 5.5 และ 5.8 ตามล าดบ กฎการควบคมคณภาพ 13S เปนกฎทเหมาะสมทของยาทง 5 ชนด เนองจากมเงอนไขปฏเสธผลบวกลวงรอยละ 0.00 และใชจ านวนการทดสอบนอยทสดคอ 2 นอกจากนพบวา ชวยลดจ านวนครงของ control ทหลดชวงของยาเฉลยรอยละ 26 โดยเฉพาะยา Vancomycin และ Valproic acid ไดอยางมนยส าคญ (p< 0.05) และยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin ดวย และยงลดคาใชจายในการทดสอบ control ซ าเปนเงน 4,807 บาท ซงลดลงเฉลยถงรอยละ 90 เมอเทยบกบการใชกฎ 12S งานวจยนสรปวา การตรวจระดบยา Digoxin, Acetaminophen, Phenytoin, Valproic acid และ Vancomycin มคณภาพอยในระดบดเลศถงระดบโลก กฎ 13S เปนกฎทเหมาะสมส าหรบการควบคมคณภาพของยาทง 5 ชนดนมากทสด ซงสามารถชวยลดจ านวนครงของการหลดชวง control และลดคาใชจายไดรอยละ 26 และ 90 ตามล าดบ แตอยางไรกตามควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบยาชนดอนตอไป

ปญหาและสาเหตโดยยอ ความนาเชอถอของผลการตรวจวเคราะหระดบยาในเลอด (Therapeutic Drug Monitoring; TDM) มความส าคญตอผปวยเพอชวยประเมนถงระดบยาในการเกดพษเพอปองกนการเกดพษใหนอยทสด และตดตามควบคมระดบยาจากการรกษา ดงนนการควบคมคณภาพจงมความจ าเปนและมบทบาทส าคญ การควบคมคณภาพการวดระดบยาโดยกฎ 12s จงไมเหมาะสมเนองจากมชวงเบยงเบนกวางอาจท าใหเกด false rejection สงและตรวจจบความผดพลาดไดยาก ซงท าใหสนเปลองทรพยากร เชน น ายา เวลา รายจาย เปนตน ดงนนจงตองท าการคนหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการทดสอบการวดระดบยาแตละชนดโดยใชกฎของ Westgard มาใชจดการควบคมคณภาพเพอลดการสญเสยทรพยากรใหมากทสด ดงนนผวจยจงสนใจศกษาวเคราะหหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาโดยเครองวเคราะหอตโนมต เพอน ามาประยกตใชควบคมคณภาพในงานประจ าวน

วตถประสงค เพอศกษากฎหาควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาทใชบอยจ านวน 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มาประยกตใชในงานประจ าวน

วธการศกษา

1. หาระดบคณภาพของการวเคราะห (Sigma metric analysis) ท าการทดสอบเพอวเคราะห Mean & SD ของ

ยาแตละชนด (N=30)

Sigma metric = TE% - Bias% CV%

% Bias = (EQA Lab results - Result of EQA peer group) x 100 Result of EQA peer group

% CV = SD x 100 Mean

2. วเคราะหหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการวดระดบยาแตละชนดโดยใช OPSpecs Chart

ผลการศกษา

ยา Digoxin (ng/ml)

Acetaminophen (µg/ml)

Phenytoin (µg/ml)

Valproic (µg/ml)

Vancomycin (µg/ml) หวขอ

EQA Lab results 3.20 77.00 19.80 110.30 11.76 Result of EQA peer group 3.15 79.25 20.39 120.68 11.68

Bias % 1.62 2.84 2.89 8.60 0.66 CLIA Allowable Total Error (TE%) 20.00 10.00 25.00 25.00 25.00

CV % 1.30 0.30 2.80 3.00 4.20 Sigma Metric 14.10 23.90 7.50 5.50 5.80

Sigma Performance Test QC rules Number (N) of run

≥ 6

World class quality

Digoxin, Acetaminophen & Phenytoin 13S 2

≥ 5 Excellent Valproic acid & Vancomycin 13S 2

≥ 4 Good - - - < 4 Marginal - - -

< 3 Poor - - -

นฤมล เสรขจรจาร กฤษฎา ศรสภาภรณ และพลากร พทธรกษ

สรปผลการศกษาและวจารณ

อางอง

0 1000 2000 3000 4000

Digoxin

Acetaminophen

Phenytoin

Valproic acid

Vancomycin

195

195

130

680

3,672

0

0

65

0

0

จ านวนเงน (บาท)

ยา แสดงคาใชจายของการท า QC ระหวางการใชกฎ 12s และ 13s

ใชกฎ 13s ใชกฎ 12s

0

20

40

60

80

100

10.00 10.00 6.67 16.67

90.00

0.00 0.00 3.33 0.00 0.00

%

ยา

แสดง % out of control ของการใชกฎ 12s และ 13s

ใชกฎ12s ใชกฎ 13s

p=0.0

83

p=0.0

83

p=0.5

64

p=0.0

25

p=0.0

001

การทดสอบระดบยา 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทยมระดบคณภาพทเปนเลศถงระดบโลก (Excellent and World Class) กฎ 13s เปนกฎทเหมาะสมทสดส าหรบน าไปใชควบคมคณภาพประจ าวน ซงสามารถชวยลดการหลดของ control ไดถงรอยละ 26 และลดคาใชจายลงไดถงรอยละ 90 ซงควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมกบยาชนดอนตอไป

เครองตรวจวดระดบยา VITROS 5,1 FS, Johnson & Johnson company

ตารางท 1 ผลการทดสอบการหาระดบคณภาพการวเคราะหระดบยาทง 5 ชนด

ตารางท 2 แสดงสรปการทดสอบระดบคณภาพของยาทง 5 ชนด และกฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมน ามาใช

1. กลนาร สรสาล สดารตน มโนเชยวพนจ ไพโรจน ลฬหกล ปานทพย วฒนวบลย วจตร วงศล าซ า และโสภณ สรสาล. 2553. Clinical laboratory analytical quality assurance. มหาวทยาลยมหดล. กรงเทพฯ: 252 น. 2. ศรนภสร ขาวงามเดชาวฒน, พไลวรรณ ศรพฤกษพงษ (2556). ประสทธภาพของ QC procedure ทไดจากการใช OPSpec chart และ Sigma metric QC planning tool. เทคนคการแพทย , (41);2.4550-4563. 3. JO., W. Calculate the sigma-metric for your testing process. Retrieved from http://www.westgard.com/ best-practices-for-westgrad-rules.htm 4. JO., W. CLIA proficiency testing critiria for acceptable analytical. Retrieved from http://www.westgard.com/clia.htm#toxicology

กตตกรรมประกาศ ขอบพระคณ พ.อ.รศ.โสภณ สรสาล และ รศ.กลนาร สรสาล ทใหความอนเคราะหโปรแกรม OPSPec chart ในงานวจยน

ค าส าคญ Six Sigma, ควบคมคณภาพ, ตรวจวดระดบยา

บทคดยอ