The 53 rd Annual Meeting of the Japan Diabetes Society

Nationwide Surveillance Study on Hemoglobin A1C by JDS in 2009

Katsuhiko Kuwa1, Masao Umemoto2, Izumi Takei3, Atsunori Kashiwagi4

National Metrology Institute of Japan1, Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards2, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital3,

Shiga University of Medical Science4

S1-4

2

JDS(%) NGSP(%)NGSP(%)

IFCC(mmol/mol ）　NGSP(%)

Mono-S(%)

NGSP(%)

Global Harmonization in HbA1c Measurement

　 Routine measurement procedure

End-user

Manufacturer

　　　 Material 　 Calibration Procedure 　 Implementation

　　　　　　　　　　 　 Value assignment

Routine samples

Result ＊

JSCC/JDS designated comparison method

(KO500)

Manufacturer’s standing measurement procedure

Working standard IFCC(mmol/mol)HbA1c(%), JDS(%)

Manufacturer’s product calibrator ＊

IFCC-Network※

SI

JSCC-Network※

Primary calibrator

IFCC(mmol/mol)IFCC reference method

Reference standard (JDS Lot4)

IFCC(mmol/mol)IFCC derived-JDS(%)

※ Maintenance of ME

＊ HbA1c ・ JDS ・ IFCC values

JSCC RMLs

Reference System for HbA1c in Japan

Participating Laboratory and Method in 2009 JDS Proficiency Testing

RegisteredClinical

Laboratories114

Manufacturers16

ReferenceLaboratories

4

RoutineClinical

Laboratories754

Immunoassay27 %

EnzymaticAssay

9 %

HPLC64 %

Total Participating Laboratories: 888 Routine Laboratories : 864

ProceduresCycle 1

Sample Delivery

→ 　 Measurement

→ 　 Reporting

Cycle 2

Sample Delivery

→ 　 Measurement

→ 　 Reporting

Cycle 3

Sample Delivery

→ 　 Measurement

→ 　 Reporting

Cycle 4

Sample Delivery

→ 　 Measurement

→ 　 Reporting

Cycle 5

Sample Delivery

→ 　 Measurement

→ 　 Reporting

293 Routine Laboratories

4 Samples

S1-1 ～ S1-4

289 Routine Laboratories4 Samples

S3-1 ～ S3-4

282 Routine Laboratories

4 Samples

S2-1 ～ S2-4

16 Manufacturers

10 Samples

S1-1 ～ S1-3, S2-1 ～ S2-3, S3-1 ～ S3-3,

S4-4

4 Reference Laboratories13 Samples

S1-1 ～ S1-4, S2-1 ～ S2-4, S3-1 ～ S3-4,

S4-4

Analysis of Reporting Data

Value Assingnment

4

5

6

7

8

9

10

11

12

4 5 6 7 8 9 10 11 1224

34

45

55

66

76

86

97

107

J DS(%)IFCC

(mmol/mol)

S2-2S3-2S1-2　

S4-4S2-1S3-1S1-1

Target　value(J DS%）

S1-3S2-3S2-3

Target Values of PT Samples in RLs

Histograms of Measured Values （ 1 ）

Cycle 1 ： S1-1 ～ S1-4ｻ ｲ ｸﾙ 1　　 試料1-1（削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

4.6 4.7 4.8 4.9 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　　293　　Mean　　5.24　　　SD　　　　0.16　　CV(%)　　3.0

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　1 　 S1- 1：

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 1　試料1-2（削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　　293　　Mean　　7.05　　　SD　　　　0.18　　CV(%)　　2..5

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　1 　 S1-2：

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 3　　 試料3-1（削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　　　293　　Mean　　10.74　　　SD　　　　　0.27　　CV(%)　　　2.6

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　1 　 S1- 3：

J DS　Value(%)

T.V. 5.17 (%)

T.V. 6.88 (%)

T.V. 10.59 (%)

ｻ ｲ ｸﾙ 1　 試料4-1（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

4.8 4.9 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　　　　287　　Mean　　　5.46　　　SD　　　　　　0.17　　CV(%)　　　　3.1

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　1 　 S1-4：

J DS　Value(%)

T.V. 5.34 (%)

Histograms of Measured Values （ 2 ）

Cycle 2 ： S2-1 ～ S2-4

ｻ ｲ ｸﾙ 2　 試料2-2（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

6.7

6.8

6.9

7.0

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

7.8

7.9

8.0

8.1

8.2

8.3

8.4

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　281　　Mean　　 　7.56　　　SD　　　　 　0.20　　CV(%)　 　　2.7

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　2 　： S2-2

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 2　 試料2-3（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

9.0

9.1

9.29.3

9.4

9.5

9.69.7

9.8

9.910.010.110.210.310.410.510.610.710.810.9

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　280　　Mean　　 　9.93　　　SD　　　　 　0.25　　CV(%)　 　　2.5

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　2 　 S2- 3：

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 2　 試料4-2（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

4.9 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　278　　Mean　　 　5.51　　　SD　　　　 　0.18　　CV(%)　 　　3.3

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　2 　 S2- 4：

J DS　Value(%)

T.V. 7.40 (%)

T.V. 9.79 (%)

T.V. 5.45 (%)

ｻ ｲ ｸﾙ 2　 試料2-1（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　280　　Mean　　 　5.98　　　SD　　　　 　0.18　　CV(%)　 　　2.9

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　2 　 S2- 1：

J DS　Value(%)

T.V. 5.84 (%)

Histograms of Measured Values （ 3 ）

Cycle 3 ： S3-1 ～ S3-4ｻ ｲ ｸﾙ 3　　 試料3-1　(削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　289　　Mean　　 　5.57　　　SD　　　　 　0.16　　CV(%)　 　　2.9

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　3 　 S3- 1：

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 3　 試料3-2（削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

6.0

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

7.0

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

7.8

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　289　　Mean　　 　6.83　　　SD　　　　 　0.18　　CV(%)　 　　2.6

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　3 　 S3-2：

J DS　Value(%)

ｻ ｲ ｸﾙ 3　 試料4-3（削除なし）

0

20

40

60

80

100

120

5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　287　　Mean　　 　5.53　　　SD　　　　 　0.16　　CV(%)　 　　2.8

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　3 　 S3- 4：

J DS　Value(%)

T.V. 5.47 (%)

T.V. 6.69 (%) T.V. 5.47 (%)

ｻ ｲ ｸﾙ 3　 試料3-3（削除あり）

0

20

40

60

80

100

120

9.59.69.79.89.910.010.110.210.310.410.510.610.710.810.911.011.111.211.311.411.5

J DS値（％）

(施設数）

　　　　N　　　　 　　288　　Mean　　 　10.36　　　SD　　　　 　0.28　　CV(%)　 　　2.7

Lab.　No.　　　　　　　　　　　　　　　Cycle　3 　 S3- 3：

J DS　Value(%)

T.V. 10.18 (%)

S1 S1S2 S2S3 S3S4

S1S2 S3

S4

S4MeanMean Mean

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Cycle1 Cycle2 Cycle3

CV(%

)Comparison of CVs in Each Procedure Cycle

Procedure Cycle in Routine Laboratory

The mean CV(%) was obtained less than 3.0 % in all Samples.

Method Comparison Study （ 1 ）

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

9.0

10.0

11.0

12.0

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

24

34

45

55

66

76

86

97

107

J DS(%)IFCC

(mmol/mol)

S1 S2 S3 S4

Cycle 1

◆ Mean

－ SD

＋ SD

T.V.

Method

Method Comparison Study （ 2 ）

4.05.06.07.08.09.0

10.011.012.0

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

2434455566768697107

J DS(%)IFCC

(mmol/mol)

　

Cycle 2

Method

S1 S2 S3 S4

◆ Mean

－ SD

＋ SD

T.V.

Method Comparison Study （ 3 ）

4.05.06.07.08.09.0

10.011.012.0

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

HPLC

Immuno　 assay

Enzymatic　assay

2434455566768697107

J DS(%)IFCC

(mmol/mol)

　

Cycle 3

Method

S1 S2 S3 S4

◆ Mean

－ SD

＋ SD

T.V.

Accuracy Grading Based on Target Values Set by the DCM(KO500)

Within±5 %

91.6 %

7.4 %

Relative Bias(%)

The 92 % of participating laboratories were satisfied within ±5 % of relative bias against the target values.

Within±7 %0

20406080

100

±3.0%

±3.1%

～±5.0%

±5.1%

～±7.0%

±7.1%

～±10.0%

±10.1%

以上

S1(%)

S2(%)

S3(%)

S4(%)

Mean(%)

Fulfillment Rate （ % ）

97.1 %

91.6 %

Within±5 % Within±7 %

Relative Bias(%)

The 92 % of participating laboratories were allowed within ±5 % of relative bias against the target values.

Conclusions1. JDS performed the proficiency testing of HbA1c

measurement for confirming the commutability in Japan.

2. Total 888 laboratories participated in this proficiency testing.

3. The mean CV was confirmed less than 3.0 % against JDS number from 5.2 % to 10.8 %.

4. The 92 % and 97 % of participating laboratories were allowed within ±5 % and ±7 % of relative bias against the accuracy grading based on target values set by designated comparison method(KO500 HPLC), respectively.

5. The commutability of inter-methods for measurement were maintained at the same degree against the former proficiency testing in 2003.