UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICOFACULATAD DE ESTUDIOS SUPERIORES “ZARAGOZA”

LABORATORIOS FARMACÉUTICOSA ZARAGOZA LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

FROYECTO 3. JERINGA HIPODÉRMICA DE PLÁSTICA PARA USO MANUAL . MARCA TERUMO.

ASESORM. en F. Idalia Flores

Gómez

SUPERVISORLuis Daniel Rocha

Frausto

EQUIPO Y MANUFACTURA

Julio Muñoz Pérez

LIMPIEZAAlicia Castillo

Reyes

INTRODUCCIÓN

DEFINICIÓN :La palabra jeringa viene del griego syrinx, que significa  "tubo". Es un instrumento diseñado para inyectar líquidos en la sangre o bajo la piel, en el tejido celular subcutáneo, mediante una aguja fina hueca.

HISTORIA : A mediados del siglo XIX, Charles Gabriel Pravaz de Lyon, Francia, diseñó una jeringa hipodérmica similar, precursora de las actuales. La dosificación se conseguía dando vueltas al eje de un pistón. Pronto se popularizó el uso de la “Jeringa Pravaz” en diversas cirugías.

El inglés Williams Fergusson simplificó la jeringa y el fabricante Luer la industrializó. Muchas dificultades que habían enfrentado quienes experimentaban con transfusiones de sangre desaparecieron con la invención de la jeringa hipodérmica, con su afilada aguja hueca.

Durante el siglo pasado hubo importantes mejoras. Benjamin A. Rubin inventó la aguja de vacunación, una versión refinada de la aguja convencional.

El estadounidense Arthur E. Smith patentó una jeringa desechable en 1950. Cuatro años después, Becton, Dickinson y Compañía crearon la primera jeringa desechable en ser producida masivamente. Era de vidrio y fue desarrollada para la administración de la vacuna de la polio del Dr. Jonas Salk a un millón de niños en los Estados Unidos.

En 1955, los Productos Roehr introdujeron una jeringa hipodérmica desechable de plástico llamada Monoject. Al año siguiente, el farmacéutico Colin Murdoch de Nueva Zelanda patentó otra jeringa plástica desechable. Murdoch también inventó las jeringas automáticas para vacunar animales y la pistola tranquilizadora.

Entre los avances más recientes están la microaguja, que permite aplicar inyecciones indoloras. Fue desarrollada por el ingeniero químico Mark Prausnitz y el ingeniero eléctrico Mark Allen del Instituto de Tecnología de Georgia. El prototipo parece un parche. •La microaguja está formada por 400 agujas microscópicas de silicón; la medicina es administrada a través de la piel sin alcanzar las células nerviosas, que nos hacen sentir dolor. Componentes microelectrónicos controlan el tiempo y la dosis del medicamento.

•Finalmente, la compañía farmacéutica Powder Ject de California creó el hipospray, un artefacto que usa helio presurizado para rociar medicamentos pulverizados sobre la piel para su absorción.

JERINGA HIPODÉRMICA DE PLÁSTICA PARA USO MANUAL

OBJETIVO:

Determinar el control de calidad de las jeringas hipodérmicas de plástico de uso manual, verificando sus características generales por medio de pruebas físicas.

ANALISIS

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Designación del producto

Jeringa estéril de plástico de un solo uso, para la aspiración o la inyección de fluidos inmediatamente después

de su llenado.

Conforme

Descripción del producto 

Cilindro o barril con pivote:Embolo PistónPivote

Conforme

Acabado El acabado de las jeringas en toda su superficie a simple vista esta libre de

fisuras, deformaciones, burbujas, perforaciones, fracturas, oquedades,

rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, material infusible,

materia extraña, bordes filosos y piezas desensambladas.

Conforme

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Dimensiones Altura del Embolo   

Altura del Barril    

Diámetro interno del barril

71.27071.638 mm    

70.06670.233 mm    

8.9034 mm 

Conforme

X= 71.454 mmC.V= .2576 %

   

X= 70.150 mmC.V= 0.1189 %

  

 X= 8.96 mmC.V= 0.6318

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Verificación de la escala 

-Tienen exclusivamente una escala-Expresa la cantidad en mL.-Líneas ubicadas en ángulo recto con respecto al cilindro.-Las líneas de división contrastan claramente.-Las líneas de graduación, letras o números en la escala, son claros, legibles y de espesor uniforme.

Conforme

Características del Cilindro o barril

Tiene una capacidad útil de no menos de 10% mas de la capacidad nominal.-El final del barril esta provisto de un reborde o ceja para colocar los dedos.

Conforme

Características del Embolo y Pistón

-La cabeza del embolo tiene estrías u otra configuración tal que evite que el dedo del usuario se resbale al efectuar la inyección. –Embolo de longitud adecuada para que el pistón atraviese la longitud total del barril o cilindro.

Conforme

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Características del Pivote

  

-Situado en forma concéntrica o excéntrica longitudinalmente con el barril. -La luz del pivote tiene un diámetro de no menos de 1.2 mm. -El pivote de la jeringa tiene una entrada Luer macho la cual puede o no poseer rosca.-Cumple con el MGA-DM 0252

Conforme

Determinación de Volumen o Capacidad Nominal.

3 mL 

ConformeX= 3.016 mLC.V=1.235% 

Espacio Muerto Max 0.10 mL ConformeX=0.1080 mLC.V=1.3033% 

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Determinación del Contenido de

Silicón.

Max 4mg ConformeX=0.00025mg

C.V=2% 

Hermeticidad Fuerza 1.0 Conforme

Verificación de la Conicidad 

Cumple con la prueba del MGA-DM 0252

Conforme

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Inyección Sistémica

Cumple con la Prueba del MGA-DM 3083

NSR

Reactividad Intercutánea

Cumple con la Prueba del MGA-DM 3171

NSR

Pirógenos Cumple con la Prueba del MGA 0711

NSR

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Esterilidad Cumple con la Prueba del MGA 0381 

Conforme

Residuos de Oxido de Etileno

Cumple con la Prueba NSR

Acidez o Alcalinidad

Cumple con la Prueba del Método II del MGA-DM 0001

*Conforme

ANALISIS LIMITES RESULTADO

Limite de Metales

Extraíbles

Cumple con el MGA 0331. El extracto de la muestra no

contendrá en conjunto más de 5 mg/L de plomo, estaño, zinc y

hierro.

NSR

ANALISIS DE RESULTADOS COMO SE PUDO OBSERVAR EN LOS RESULTADOS OBTENIDOS, LAS PRUEBAS REALIZADAS SE ENCUENTRAN DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS EN LA MONOGRAFIA PARA JERINGAS HIPODÉRMICAS, SE REALIZARÓN PRUEBAS DE DESVIACIÓN ESTANDAR RESULTANDO SATISFACTORIAS YA QUE EXISTE UNA VARIABILIDAD MINIMA ENTRE CADA UNA DE LAS DETERMINACIONES, POR LO TANTO SE CONCLUYE QUE EL DICTAMEN ES…

APROBADO

BIBLIOGRAFIA:

1. Suplemento de Dispositivos Médicos 2006

POR SU ATENCIÓN

¡GRACIAS!