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FARMACOPEIAS E FORMULÁRIOS

FARMÁCIA GALÉNICA

FARMACOPEIAS E FORMULÁRIOS

Farmacopeias 1.   Farmacopeia Portuguesa 9 (FP 9)

2.   Farmacopeia Europeia 7ª ed (Ph. Eur.)

2.   Farmacopeia Americana (USP)

3.   Farmacopeia Japonesa (JP)

5.   Farmacopeia Internacional (IF)

Formulários de Índole Galénica

1.   Formulário Galénico Português

2.   The National Formulary (NF)

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FARMACOPEIAS E FORMULÁRIOS

Formulários de Índole Terapêutica 1.   Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM)

(www.infarmed.pt/formulario/index.html)

2. British National Formulary (BNF) (www.bnf.org)

Outros Livros de Referência

1. Martindale - The Complete Drug Reference

2.   Handbook of Pharmaceutical Excipients

FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

Farmacopeia Portuguesa 9 (2009)

Memento Terapêutico (Suplemento à FP VI, 1998)

A Farmacopeia Portuguesa é um códex de normas e métodos para garantir a qualidade dos medicamentos, para uso humano e veterinário, que estabelece através das suas monografias os requisitos a que devem obedecer os fármacos, matérias-primas, outras substâncias de uso farmacêutico e os métodos analíticos a usar na sua caracterização, doseamento, elaborada em conjugação com a Farmacopeia Europeia, publicada sob a égide do Conselho da Europa, de que Portugal é membro permanente.

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MISSÃO DA FARMACOPEIA

•  Participar na protecção da Saúde Pública por meio da elaboração das especificações comuns reconhecidas, destinadas a ser utilizadas por profissionais da saúde e, de um modo geral, por todos aqueles a quem diz respeito a qualidade do medicamento.

•  Estas especificações devem ser de qualidade apropriada pois constituem, para o doente e o consumidor, uma das garantias fundamentais em matéria de segurança do emprego dos medicamentos.

•  A sua existência ü  facilita a livre circulação dos medicamentos no espaço europeu, ü  constitui uma garantia de qualidade para os medicamentos exportados da

Europa.

•  As monografias e outros textos da Farmacopeia Europeia são elaborados de modo a responderem às necessidades ü  das autoridades que regulamentam os medicamentos, ü  dos serviços encarregados dos controlos de qualidade, ü  dos fabricantes de matérias-primas e de medicamentos.

ORGANIZAÇÃO DA FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

I. Prefácio

II. Introdução

III. Comissão da FP

IV. Conteúdo da FP VIII

•  CAPÍTULOS GERAIS

1.   Prescrições gerais

2.   Métodos Analíticos

2.1. Aparelhos

2.2. Métodos físicos e físico-químicos

2.3. Identificação

2.4. Ensaios limite de impurezas inorgânicas

2.5. Métodos de doseamento

2.6. Métodos biológicos

2.7. Aferições biológicas

2.8. Métodos de farmacognosia

2.9. Métodos de farmacotecnia

3.   Materiais utilizados no fabrico de recipientes e recipientes

3.1. Materiais utilizados no fabrico de recipientes

3.2. Recipientes

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4.   Reagentes

4.1. Reagentes, soluções padrão e soluções tampão

4.2. Volumetria

5.   Textos gerais

5.1. Textos gerais sobre esterilidade

5.2. Textos gerais sobre vacinas

5.3. Análise estatística de resultados de ensaios e testes biológicos

5.4. Solventes residuais

5.5. Tabelas alcoométricas

5.6. Aferição dos interferões

5.7. Quadro das características dos radionuclidos citados na FP

5.8. Harmonização de farmacopeias

5.9. Polimorfismo

5.10. Controlo das impurezas nas substâncias para uso farmacêutico

5.11. Características nas Monografias

ORGANIZAÇÃO DA FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

•  MONOGRAFIAS GERAIS

•  MONOGRAFIAS DAS FORMAS FARMACÊUTICAS

•  MONOGRAFIAS DAS VACINAS PARA USO HUMANO

•  MONOGRAFIAS DAS VACINAS PARA USO VETERINÁRIO

•  MONOGRAFIAS DOS SOROS PARA USO HUMANO

•  MONOGRAFIAS DOS SOROS PARA USO HUMANO

•  MONOGRAFIAS DAS PREPARAÇÕES RÁDIOFARMACÊUTICAS

•  MONOGRAFIAS DOS FIOS CIRÚRGICOS PARA USO HUMANO

•  MONOGRAFIAS DOS FIOS CIRÚRGICOS PARA USO VETERINÁRIO

•  PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS

•  MONOGRAFIAS (de substâncias activas e excipientes; por ordem alfabética)

•  ÍNDICE

ORGANIZAÇÃO DA FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

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FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

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FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

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FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

FARMACOPEIA PORTUGUESA 9

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FARMACOPEIA EUROPEIA 7ª (Organização)

EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7

1. GENERAL NOTICES

2.1. APPARATUS

2.2. PHYSICAL AND PHYSICOCHEMICAL METHODS

2.3. IDENTIFICATION

2.4. LIMIT TESTS

2.5. ASSAYS

2.6. BIOLOGICAL TESTS

2.7. BIOLOGICAL ASSAYS

2.8. METHODS IN PHARMACOGNOSY

2.9. PHARMACEUTICAL TECHNICAL PROCEDURES

3.1. MATERIALS USED FOR THE MANUFACTURE OF CONTAINERS

3.2. CONTAINERS

4. REAGENTS

FARMACOPEIA EUROPEIA 7ª (Organização)

EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7

5.1. GENERAL TEXTS ON STERILITY

5.2. GENERAL TEXTS ON VACCINES

5.3. STATISTICAL ANALYSIS OF RESULTS OF BIOLOGICAL ASSAYS AND TESTS

5.4. RESIDUAL SOLVENTS

5.5. ALCOHOLIMETRIC TABLES

5.6. ASSAY OF INTERFERONS

5.7. TABLE OF PHYSICAL CHARACTERISTICS OF RADIONUCLIDES MENTIONED IN THE EUR. PH.

5.8. PHARMACOPOEIAL HARMONISATION

GENERAL MONOGRAPHS

DOSAGE FORMS

VACCINES FOR HUMAN USE

VACCINES FOR VETERINARY USE

IMMUNOSERA FOR HUMAN USE

IMMUNOSERA FOR VETERINARY USE

RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS

SUTURES FOR HUMAN USE

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Auxiliar de preparação Padrão de qualidade

Uniformização da preparação

Introdução de elevados padrões de qualidade e normalização de:

ü  Qualidade das matérias-primas

ü  Estabelecimento de especificações

ü  Procedimentos de preparação

ü  Normas de rotulagem

ü  Procedimentos de verificação

ü  Atribuição de prazos de utilização

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

BPF

PROCESSO DE PREPARAÇÃO

REPRODUTIBILIDADE

MÉTODOS DE FARMACOTECNIA

QUALIDADE

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

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Suspensão Oral de Furosemida a 2 mg/ml (FGP A.VII.24)

FGP (2007)

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

ü  Padronização de qualidade ü  Uniformização dos procedimentos de

preparação ü  Procedimentos de verificação ü  Indicações sobre o material de embalagem

Suspensão Oral de Furosemida a 2 mg/ml (FGP A.VII.24)

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

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FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

•  Nota de Apresentação

•  Introdução

Parte I - GERAL

Cap. 1. Prescrições Gerais

Cap. 2. Enquadramento legal dos medicamentos manipulados

Cap. 3. Recomendações Gerais - Boas práticas de fabrico - Normas de rotulagem - Procedimentos normalizados - Estabilidade - Normas para atribuição do prazo de validade

Cap. 4. Informações (tabelas etc.) Parte II – MONOGRAFIAS II-A. Medicamentos

A.I. Medicamentos usados em afecções cutâneas

ORGANIZAÇÃO: Volume 1

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS (FGP)

A.II. Aplicação em afecções otorrinolaringológicas A. III. Medicamentos anti-infecciosos A. IV. Aparelho geniturinário A.V. Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas A.VI. Sistema nervoso central A.VII. Aparelho cardiovascular A.VIII. Aparelho digestivo A.IX . Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas A.X. Medicamentos usados em afecções oculares A.XI. Aparelho locomotor A.XII. Material de penso, hemostáticos locais, gases medicinais e outros prod. A.XIII. Nutrição II-B. Preparações-Mãe

Parte III – ANEXOS

Cap. 1. Matérias-primas, etc.

Cap. 2. Fichas de preparação

Parte IV – ÍNDICES

ORGANIZAÇÃO: Volume 2

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NATIONAL FORMULARY (NF)

CONTEÚDO •  People (autores)

•  Admissions (novos textos)

•  Excipients (por categoria)

•  Genaral notices and Requirements (prescrições gerais)

•  Monographs (por ordem alfabética)

•  General chapters (nas USP)

•  Reagents (na USP)

•  Reference tables (na USP)

•  Index

Anexo à USP

Característica principal: monografias de excipientes