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Mode d’emploi Tensiomètre Poignet Modèle 0098-N
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Mode d’emploiTensiomètre Poignet
Modèle 0098-N
Sommaire..................Utilisation prévue du tensiomètre.............................011. À propos de la tension artérielle...........................02
1-1. Qu’est-ce que la tension artérielle ?..............021-2. Est-ce utile de prendre sa tension à la maison ?..02
A. Classifications des tensions artérielles selon l’OMS..............................................03
B. Variations de la tension artérielle..............032. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil...043. Description de l’appareil.......................................06
3-1. Nom des éléments.......................................063-2. Description des symboles affichés...............07
4. Caractéristique principale : Indicateur de catégorie de risques OMS...................................................08
5. Changement des piles.........................................106. Fixation de la manchette de pression..................107. Position correcte de mesure................................11
A
B
Sommaire..................8. Comment prendre la tension...............................12
8-1. Installation des piles.....................................128-2. Réglage de la date et de l’heure..................128-3. Étapes pour prendre la tension artérielle.....138-4. Stockage, rappel et effacement des mesures..148-5. Pour changer les piles..................................15
9. Entretien...............................................................1610. Conservation......................................................1611. Pour éviter les pannes........................................1712. Avertissement ....................................................1713. Messages / Dépannage.....................................1814. Caractéristiques.................................................19Remarque................................................................20
Ce manuel et ce produit ne sont pas censés remplacer les conseils fournis par votre médecin ou tout autre professionnel de la santé.Vous ne devez pas utiliser ce produit ou les informations contenues ici pour diagnostiquer ou traiter un problème de santé ou prescrire un médicament quelconque.Si vous avez, ou suspectez, un problème médical quelconque, veuillez consulter immédiatement le service de santé approprié.
L’appareil est conçu pour des mesures et une surveillance itérative de la tension artérielle d'adultes. Il mesure chez l’être humain la tension artérielle systolique, la tension artérielle diastolique et la fréquence du pouls sur le poignet par la méthode de la mesure oscillométrique. L’appareil est recommandé à des personnes de plus de 18 ans, et est à utiliser à la maison et non en clinique.
Utilisation prévue du tensiomètre
1
*Attention!Pour bien utiliser l’appareil et en tirer le meilleur résultat, veuillez lire entièrement le mode d’emploi avant de commencer à mesurer ; gardez-le constamment à portée de main afin que vous puissiez l’utiliser et le consulter à tout moment.
Déni de responsabilité médicale
1.1. Qu’est-ce que la tension artérielle ?
1. À propos de la tension artérielle
Se faire prendre la tension artérielle par un docteur dans un hôpital ou une clinique, ainsi que lors de bilans de santé en groupe, peut parfois générer un stress chez le patient et par là augmenter sa tension artérielle. La tension artérielle varie également en fonction de toute une série de circonstances ; il ne faut donc pas se baser sur une mesure unique.La tension artérielle mesurée le matin juste après s'être levé, et avant toute prise de nourriture, est appelée la tension artérielle fondamentale. En pratique, il est plutôt difficile de prendre la tension artérielle fondamentale : c’est pourquoi il est utile de mesurer la tension à la maison afin de se rapprocher le plus possible des conditions optimales.
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La tension artérielle est une mesure de la tension du sang circulant le long des parois des artères. La tension artérielle change constamment pendant le cycle cardiaque. La pression la plus élevée durant le cycle s'appelle la tension artérielle systolique, tandis que la plus basse est la tension artérielle diastolique. Les deux mesures de pression, la systolique et la diastolique, sont également nécessaires pour permettre à un médecin d'évaluer l’état de la tension artérielle d'un patient.De nombreux facteurs, tels que l'activité physique, le stress ou le moment de la journée peuvent influer sur votre tension artérielle. La tension artérielle est en général basse le matin, augmente depuis l'après-midi jusqu'à la soirée. Elle est généralement basse en été et plus élevée en hiver.
1.2. Pourquoi est-ce utile de prendre sa tension artérielle à la maison ?
A. Classifications des tensions artérielles selon l’OMSLes normes d'évaluation de la tension artérielle élevée ou basse, sans considération d'âge, ont été établies par l'OMS (Organisation Mondiale de la santé), ainsi que représenté dans le diagramme * Figure 1
B. Variations de la tension artérielle
La ligne épaisse représente le sommeil. L'élévation de la tension artérielle à 16h (A dans le graphe) et à minuit (B dans le graphe) correspondent à une attaque de douleur.
OptimalNormalHigh normal
Mild hypertension
Moderate hypertensionSevere hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
OptimaleNormaleElevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modéréeHypertension grave
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180 (mmHg)Systolique
Diastolique(mmHg)
* Figure 2
Les tensions artérielles varient considérablement aussi bien en fonction du jour, que de la saison. Ces variations sont bien plus prononcées dans les patients hypertendus. (Hypertendu : se dit d’une personne qui a les symptômes d’une tension artérielle élevée.)Normalement, la tension artérielle augmente au travail et est à son minimum pendant le sommeil.Le graphique ci-dessous représente les variations de la tension artérielle au cours d'une journée, les mesures étant prises toutes les cinq minutes.
3
4
2-1. Veuillez vous reposer pendant au moins 5-10 minutes avant faire une mesure.
2-2. Pour permettre à vos vaisseaux sanguins de retourner à l’état d'avant la mesure, attendez au moins 3-5 minutes entre chaque mesure. Cette durée d’attente peut avoir besoin d’être ajustée en fonction de votre cas physiologique.
2-3. Si vous souffrez de problèmes circulatoires tels que l’artériosclérose, de diabète, d’une maladie du foie ou des reins, d’hypertension grave… ou si vous êtes enceinte (étant donné que la pression artérielle varie considérablement au cours de la grossesse), veuillez demander l’avis de votre médecin avant d’utiliser cet appareil.
2-4. Patientez entre 30 et 45 minutes avant de procéder à la mesure si vous venez de boire une boisson contenant de la caféine ou de fumer une cigarette.
2-5. Les mesures de tension artérielle devraient être interprétées par un médecin ou un professionnel qualifié de la santé qui est au courant de vos antécédents médicaux.En utilisant régulièrement l'appareil et en notant les résultats pour que votre médecin les interprète, vous tenez votre médecin au courant des variations de votre tension artérielle.
2-6. Enrouler confortablement autour de votre poignet la manchette qui doit être au même niveau que votre coeur.
2-7. Evitez de bouger l'appareil pendant la mesure pour que celle-ci ne soit pas faussée.
2. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil
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2-8. Effectuer la mesure tranquillement dans une position confortable.
2-9. N’enroulez la manchette au-dessus de la manche d’une veste ou d’un chandail pour ne pas fausser la mesure.
2-10. Garder à l'esprit que la tension artérielle varie naturellement de temps en temps pendant la journée et dépend également de nombreux facteurs tels que la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments et les activités physiques.
2-11. Les personnes qui ont déjà des problèmes circulatoires (diabète, maladie rénale, artériosclérose ou mauvaise circulation périphérique) pourraient obtenir avec ce tensiomètre des mesures inférieures à celles obtenues avec un tensiomètre utilisé sur le haut du bras.
Veuillez consulter votre médecin pour déterminer si votre tension artérielle de poignet reflète exactement votre tension artérielle réelle.
2-12. Les mesures de tension artérielle prises avec cet appareil sont identiques à celles obtenues par la méthode tensiomètre de bras + stéthoscope, et elles sont dans les limites d'exactitude prescrites par l'American National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers.
WHO TIME
SYS.mmHg
DIA.mmHg
PULSE/min
MEM.START/S
TOP
MODE
P
kPa
M
P
M
HEURE
SYS.mmHg
DIA.mmHg
POULS/min
MEMOIREMARCHE
/ARRET
MODE Bouton MODE
Écran LCD
MARCHE / ARRETBoutonRappel
MEMOIREBrassard / manchette
Coffret de rangement
Piles alcalines2 AAA, 1,5V * Figure 3
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3-1. Nom des éléments
3. Description de l’appareil
Bouton UP (vers le haut)
Bouton DOWN (vers le bas)
7
3-2. Description des symboles affichés
* Figure 4
Indicateur OMS
Mesure systolique
Piles faibles
Symbole de pulsations
Unité de mesure de la tension
(en mmHg)
Mois
Mesure diastolique
Erreur
Enregistrement de la mémoire
Pouls
WHO TIME
SYS.mmHg
DIA.mmHg
PULSE/min
MEM.START/S
TOP
MODE
P
kPa
M
P
M
HEURE
SYS.mmHg
DIA.mmHg
POULS/min
MEMOIREMARCHE
/ARRET
MODE
Symbole de mesure
Année Heure Minutes
8
Optimal
RedOrangeYellow
GreenNormalHigh normal
Mild hypertension
Moderate hypertensionSevere hypertension
120 130
8580
95100
90
105110
140 150 160 170 180
WHO
Optimale
RougeOrangeJaune
VertNormaleElevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modéréeHypertension grave
120 130
8580
95100
90
105110
140 150 160 170 180 Systolique(mmHg)
Diastolique(mmHg)
OMS
4. Caractéristique principale : indicateur de catégorie de risque de l’OMSIndicateur de catégorie de risque établi par l’OMS
*Source: OMS, 1999Après chaque mesure, l’écran indiquera automatiquement votre position sur l’un des six segments de l'indicateur de pression artérielle OMS. Ainsi vous connaîtrez très rapidement l’état de votre tension.
Catégories de niveaux de pression artérielle
Systolique (mmHg)
Diastolique (mmHg)
≥110≥180
160 à 179140 à 159
130 à 139
Hypertension graveCatégorie 3
Catégorie 2Catégorie 1
Hypertension modéréeHypertension légère
120 à 129
<120
100 à 10990 à 99
85 à 8980 à 84
<80
Elevée / normaleNormale
Optimale
Cet appareil est équipé d’un indicateur de pression artérielle OMS qui classe la mesure de la tension artérielle en six catégories (de optimale à hypertension grave) sur la base de la classification de l'OMS des niveaux de tension artérielle, comme représenté dans le diagramme ci-après :
Recommendations
Modifier son mode de vie et revérifier tous les 2 moisModifier son mode de vie et revérifier une fois par an
Remesurer immédiatement la TA (tension artérielle) au cours de la journée, et à nouveau une semaine plus tard, en fonction de votre état de santé.Procéder à plusieurs mesures au cours du mois
Revérifier tous les 2 ans (chaque année pour les plus de 75 ans)Revérifier tous les 2 ans (chaque année pour les plus de 75 ans)
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*Remarque !Quand les pressions systoliques et diastoliques d'une personne sont comprises dans plusieurs catégories, la catégorie plus élevée doit être prise en compte.
Par exemple : Systole = 181 et diastole = 99 ► le résultat doit être dans la catégorie
Rouge (hypertension grave)
Systole = 110 et diastole = 95 ► catégorie jaune (hypertension légère)
*RemarqueLe tableau de l’OMS concernant l’indicateur de risque ne doit être utilisé que comme un guide pour comprendre les valeurs de votre tension artérielle. Pour avoir un diagnostic exact de votre pression artérielle, il est recommandé de demander l’avis d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. Cet appareil ne doit pas servir à établir un diagnostic de l’hypertension, mais uniquement à la mesurer.
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
* Figure 5
* Figure 6
Enlevez la couverture des piles sur le côté de l'appareil et insérez les piles dans leur logement, comme illustré, tout en respectant les polarités (+) et (-).Remarque importante : Si vous avez des difficultés à enlever les piles, servez-vous d’un objet dur et petit tel qu'un stylo.
5. Changement des piles
6-1. Enrouler le brassard autour du poignet gauche.
6. Fixation du brassard
*Remarque !● Les piles sont des déchets dangereux. Ne les jetez pas avec
les ordures ménagères.
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A. L'écran de l'appareil doit être placé du côté de la paume de la main.
B. Ne rien porter au poignet.
* Figure 6
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6-2. Serrer modérément le brassard.
A. Ne tirez pas trop fort sur le brassard.
B. Ne serrez pas trop fort le brassard.
* Figure No.7
7-1. Pour obtenir des mesures précises, assurez-vous que le brassard est à la même hauteur que le coeur. Si le brassard est plus haut ou plus bas, les résultats pourraient êtres inexacts.
7. Position correcte de mesure
7-2. Mesure en position assise :A. Placez votre coude sur une table ou
un autre support.
B. Positionnez votre avant-bras de sorte que le brassard soit à la même hauteur que le cœur (voir illustration).
C. Détendez votre main, la paume tournée vers le haut.
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8-1. Installation des piles :8. Comment prendre la tension
A. Ouvrez le couvercle des piles.B. Bien respecter la polarité des piles (voir figure 5)C. Tous les segments s’
affichent à l'écran en 3 secondes.
D. Affiche : 1(mois), 1 (jour), 12 (heure) 0 (minutes).
8-2. Réglage de la date et de l’heureA. Appuyez sur le bouton « MODE » (« mois » clignote). Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler le mois (de 1 à 12).B. Appuyez sur le bouton « MODE » (« jour » clignote). Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler le jour du mois.C. Appuyez sur le bouton « MODE » (« heure » clignote). Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler l’heure dans le format 12
heuresD. Appuyez sur le bouton « MODE » (« minutes » clignote). Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler les minutes (de 0 à 59).E. Appuyez sur le bouton « MODE » pour l’affichage normal (le
mois, le jour, l'heure et les minutes s’affichent à l'écran).F. L’appareil est prêt à commencer à mesurer.
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8-3. Étapes pour prendre la tension artérielle :A. Enroulez le brassard autour du poignet (voir la figure 6).B. Asseyez-vous bien droit sur la chaise pour
avoir la position correcte (voir la figure 7).C. Appuyez sur « ▲ » ou sur «▼» bouton pour
choisir un nombre particulier. Appuyer sur le bouton « MARCHE/ARRET »
pour commencer la mesure. L’appareil se gonfle automatiquement au niveau approprié pour vous.
* lorsque vous prenez plusieurs mesures de suite, veillez à choisir toujours le même numéro particulier avant d'appuyer sur « MARCHE/ARRET » de sorte que la mesure soit enregistrée dans la mémoire appropriée.
D. Après que la pression d’air ait augmentée, elle s’abaisse lentement.Dès le pouls est détecté, le symbole commence à clignoter.
E. Après la prise de la tension artérielle, la valeur systolique et la valeur diastolique sont affichées pendant 1 minute ; l’appareil se met ensuite automatiquement en stand-by (attente) s’il n’est pas utilisé.
*Remarque !Pendant la mesure, ne pas bouger, ne pas parler.
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8-4. Stockage, rappel et effacement des données de mesureA. Stockage de données :Après chaque mesure de la tension artérielle, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence du pouls, l'heure et la date sont automatiquement stockées. Chaque base de données tient les dernières 40 mesures. Lorsque plus de 40 mesures sont stockées, la mémoire efface automatiquement les données les plus anciennes.B. Rappel de données :● Appuyez sur « ▲ » ou « ▼ » pour choisir un numéro particulier. Appuyez sur le bouton « MEMOIRE ». S'il n'y a aucune donnée
stockée dans la mémoire, rien ne s’affiche à l'écran. S'il existe des données dans la mémoire, l'ensemble de mesures le plus récent s’affiche.
● Appuyez ensuite sur « ▲ » ou « ▼ » pour consulter et parcourir les données stockées des plus récentes au plus anciennes.
● Pour arrêter la lecture de la mémoire, appuyez sur « MARCHE/ARRET ». (le système se met alors en mode stand-by).
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C. Effacement de données :● Appuyez sur « ▲ » ou « ▼ » pour choisir un numéro particulier.
Appuyez sur le bouton « MEMOIRE ».● Appuyez simultanément sur « MODE » et «
▲ » : toutes les données stockées dans la zone choisie de la mémoire seront effacées.
● Pour vérifier si les données sont effacées, appuyez sur « MEMOIRE » : aucune donnée ne devrait s’afficher à l'écran.
8-5. Pour changer les piles :Quand le symbole « » (fig. 4) apparaît à l'écran, les piles sont faibles. Changez-les pour pouvoir mesurer les tensions.Retirez les piles usagées et replacez 2 piles alcalines neuves.
*Attention!● Les piles utilisées doivent être du même type. Ne pas
mélanger les piles alcalines, standard (carbone-zinc) ou rechargeables (cadmium).
● Ne pas mélanger des piles usagées et des neuves.
*Remarque !Quand vous changer les piles, toutes les données stockées ne seront pas perdues.
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9-1. Nettoyez soigneusement le corps de l’appareil, la sacoche et la manchette avec un chiffon propre, doux et légèrement humide ; essuyez-les ensuite avec un autre chiffon sec.
9-2. N'utilisez pas de diluant, d'alcool, d’essence ou détergent fort pour nettoyer.
9-3. Ne lavez pas la manchette ou ne la mouillez pas ; n'utilisez jamais de produit chimique de nettoyage.
9-4. Eloignez l’appareil de toute source d’eau.9-5. Quand l'unité ne sera pas utilisée pendant longtemps, retirez
les piles. (La fuite du liquide des piles peut causer des dégâts.)
9. Entretien
10-1. Gardez toujours l'appareil dans son coffret de rangement après usage.
10-2. Ne laissez pas l’appareil à la lumière solaire directe ou dans des endroits chauds, humides et poussiéreux.
10-3.Préservez l’appareil des températures trop basses (inférieurs à -20°C) 20 ou trop élevées (supérieures à 70°C).
10. Conservation
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11-1. Ne tordez en aucune façon le brassard.11-2. N’envoyez pas la pression d’air quand le brassard n'est pas
enroulée autour du poignet.11-3. N’essayez pas de démonter ou de remplacer un élément du
tensiomètre, y compris le brassard11-4. Evitez des chocs ou des chutes à l’appareil.11-5. N’utilisez pas l’appareil près de dispositifs tels que les
téléphones portables ou cellulaires ou qui utilisent les radiofréquences.
11. Pour éviter les pannes
12-1. L'appareil ne mesure que la tension artérielle des adultes.12-2.Evitez de laisser des enfants utilisez cet appareil.12-3. L’appareil n'est pas censé être employée si votre poignet a
une blessure ou une lésion quelconque.12-4. Au cas où le brassard continue à se gonfler sans s’arrêter,
ouvrez le brassard immédiatement. 12-5. Pour interrompre la mesure, appuyez sur le bouton «MARCHE/
ARRET» : la manchette se dégonfle dès que le bouton est appuyé.
12. Avertissement
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13. Messages / DépannageSymbole affiché
Le symbole apparaît pendant la mesure, et clignote quand le pouls est détecté.
Cause Remède
Symbole des piles
Symbole d'erreur
Indique que les piles sont excessivement faibles
Apparaît quand la tension artérielle précise ne peut pas être obtenue exactement.
Mesures en cours. Ne pas parler ni bouger.
Remplacez les deux piles par des neuves.
Appuyez à nouveau sur « MARCHE/ARRET » et remesurez. Ou vérifiez que le brassard est bien enroulée autour du poignet selon des instructions. Vérifiez que la paume n’exerce pas d'effort. Vérifiez qu'il n’y pas eu de mouvement pendant la mesure. Vérifiez que la position est correcte.
Symbole du pouls
Symbole de mesure de la tension artérielle
S’affiche en permanence jusqu'à la fin de la mesure
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14. CaractéristiquesRéférenceMéthode de mesureGamme de mesure
Calibrage de la précisionPression floueGonflageDégonflage de pressionÉchappementÉcranPoidsJeux de mémoire
Dimensions de la manchetteFonctionnementStockageAlimentationDurée des pilesAccessoires
0098-NOscillométriquePression 0 à 300 mmHg,Pouls 40 à 199 bat/minutesPression +/- 3 mmHg, Pouls +/- 5%Système de re-gonflage automatiquegonflage automatique (compresseur)Valve automatique de contrôle d'airSoupape d'échappement automatiqueLCDEnviron 137 g, y compris les piles3 bases de données de 40 mémoires chacune = 120 jeux au totalCirconférence du poignet 135 ~ 195 mm environ+10°C à + 40 °C, inférieur 85% H.R.-20°C à + 70 °C, inférieur 85% H.R.2 piles AAA (1,5 V) alcalinesEnviron 205 mesuresCoffret de rangement, mode d’emploi, 2 piles AAA (1,5 V)
Ces caractéristiques sont susceptibles sans préavis à des fins d'amélioration.
Ce tensiomètre répond à la directive européenne et porte la norme « CE 0197 ». Ce tensiomètre est également conforme aux normes suivantes (liste non limitative):
Remarque
Norme de sécurité : EN 60601-1 Équipement électrique médical section 1: Exigences
générales relatives à la sécuritéNorme CEM : EN 60601-1-2 Équipement électrique médical section 1-2:
Exigences générales pour la norme de sécurité-Collatérale : Compatibilité électromagnétique- Exigences et essais
Normes de performance : EN 1060-1 Tensiomètres non invasifs – Exigences généralesEN 1060-3 Tensiomètres non invasifs – Exigences
supplémentaires pour les systèmes de mesure de la pression sanguine électromécaniques.
EN 1060-4 Tensiomètres non invasifs – Procédures d'essais pour déterminer la précision globale du système pour les tensiomètres automatisés non invasifs.
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EC REP
0197
Important /Remarque! Lire les consignes d'utilisation.
Lire entièrement les instructions avant utilisation.
EC REP
0197
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Classification:- Équipement alimenté en interne- Partie appliquée de type BF- IPX0- Ne convient pas pour une utilisation en présence de
mélange anesthésique inflammable avec de l'air ou avec de l’oxygène ou du protoxyde d'azote
- Fonctionnement continu avec chargement à court terme
Pour éviter des résultats imprécis provoqués par des interférences électromagnétiques entre les matériels électriques et électroniques ; n’utilisez pas l’appareil près d'un téléphone portable ou d'un four à micro-ondes.
Jetez les produits utilisés dans les points de ramassage/ recyclage prévus par les règlements locaux.
EC REP
0197
EC REP
0197
EC REP
0197
Représentant autorisé dans la Communauté européenneEMERGO EUROPEMolenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The NetherlandsTEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299
Importé par: INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du Rapporteur 95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE
Cet appareil est garanti contre les défauts de fabrication pendant une période de 2 ans à compter de la date d’achat. Durant la période de garantie, adressez-vous à votre distributeur local si des défauts de fabrication sont détectés et qu’une réparation s’avère nécessaire.
Veuillez noter que la garantie ne couvre pas les dommages provoqués par, mais sans s’y limiter : une utilisation impropre ou abusive ; un accident ; la mise en place d’accessoires non autorisés ; la modification du produit ; une installation incorrecte ; des réparations ou modifications non autorisées ; une utilisation incorrecte de l’alimentation électrique ; la chute du produit ; le non-respect des instructions d’entretien et de conservation ; les dégâts liés au transport.
Il est généralement recommandé d’inspecter l’appareil de mesure de la pression artérielle tous les deux ans afin de vérifier son bon fonctionnement et sa précision. Des frais d’envoi, plus des coûts de manutention et des frais de recalibrage seront facturés en conséquence.
Garantie limitée
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Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiquesLe produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiqueLe produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.Essai d'immunité
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2
Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (50/60 hertz)CEI 61000-4-8
Niveau d'essai CEI 60601±6 kV au contact±8 kV dans l'air
3 A/m
Niveau de conformité±6 kV au contact±8 kV dans l'air3 A/m
Environnement électromagnétique – directives
Il convient que les sols soient en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, il convient que l'humidité relative soit d'au moins 30%.Il convient que les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique aient les caractéristiques de niveau d'un lieu représentatif situé dans un environnement typique commercial ou hospitalier.
Essai d'émissionsÉmissions RFCISPR 11
Émissions RF CISPR 11Émissions d'harmoniquesCEI 61000-3-2Émissions de fluctuations detension/ de papillotementCEI61000-3-3
ConformitéGroupe 1
Classe BNon applicable
Non applicable
Environnement électromagnétique - directivesLe produit utilise de l'énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin.Le produit convient à l'utilisation dans tous les établissements, y compris dans les locaux domestiques et ceux directement reliés au réseau public d'alimentation électrique basse tension, alimentant des bâtiments à usage domestique.
Annexe:
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Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiqueLe produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.Essaid'immunité
RF conduiteCEI 61000-4-6
RF rayonnéeCEI 61000-4-3
Niveau d'essai selon la CEI 60601
3 Vrmsde 150 kHzà 80 MHz3 V/mde 80 MHzà 2,5 GHz
Niveau de conformité
3 Vrms
3 V/m
Environnement électromagnétique – directives
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communications RF ne soient pas utilisés trop près de toute partie du produit, y compris des câbles; il convient de respecter la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.Distance de séparation recommandéed = 1,2
d = 1,2 de 80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 de 800 MHz à 2,5 GHzoù P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).Il convient que les amplitudes de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une investigation électromagnétique sur site a, soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de fréquences b.Des interférences peuvent se produire à proximité de l'appareil marqué du symbole suivant :
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NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s'applique.NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.a). Les amplitudes de champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les
radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio d'amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l'amplitude du champ, mesurée à l'emplacement où le produit est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d'observer le produit pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, de manière à réorienter ou à repositionner le produit.
b). Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les amplitudes de champ soient inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le produitLe produit est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'appareil portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et le produit comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d'émission maximale de l'appareil de communications.Puissance d'émission maximale assignée
de l'émetteurW
0,010,1110100
de 150 kHz à 80 MHz d = 1,2
0,120,381,23,812
de 80 MHz à 800 MHz d = 1,2
0,120,381,23,812
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteurm
de 800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3
0,230,732,37,323
25
Pour des émetteurs dont la puissance d'émission maximale assignée n'est pas donnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la caractéristique de puissance d'émission maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de ce dernier.NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s'applique.NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.
26
Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'Aumone, déclarons sous notre seule responsabilité que le produit:Marque : InovalleyNom commercial : Tensiomètre poignetType: 0098-N - Modèle: HL168TAauquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes :
EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4
Il fait l’objet d’un système d’assurance qualité (conformément à l’Annexe II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance périodique, définie par l'Annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le TUV Rheinland (organisme notifié, identifié sous le N° 0197).Lieu et date d’éditionSt Ouen l’Aumône, le 27 Octobre 2010
Déclaration de Conformité (DoC) EMC
Le fabricantINOVALLEY
J.L THIRY (Président)
Contents................Blood Pressure Monitor Intended Use.....................011. About blood pressure...........................................02 1-1. What is blood pressure ?...............................02 1-2. Why is it useful to measure blood pressure at home ?...........................................................02 A. Blood pressure indicator classifications.....03 B. Variations in blood pressure……………….032. Important information before use of the unit.........043. Device description................................................06 3-1. Name of the parts.........................................06 3-2. Description of display symbols......................074. Main feature:WHO Risk Category Indicator..........085. Changing Batteries...............................................106. Attaching pressure cuff.........................................107. Correct measurement position.............................11
A
B
Contents................8. How to Measure...................................................12 8-1. Inserting batteries in position........................12 8-2. Setting date and time....................................12 8-3. Steps to take blood pressure measurement..13 8-4. Storing, recalling, and erasing measurement data...............................................................14 8-5. To change batteries.......................................159. Maintenance........................................................1610. Safe-keeping......................................................1611. To prevent malfunction.......................................1712. Warning..............................................................1713. Display Messages/Troubleshooting...................1814. Specifications.....................................................19Note.........................................................................20
This manual and product are not meant to be a substitute for advice provided by your doctor or other medical professional. You are not to use the information contained herein, or this product for diagnosing or treating a health problem or prescribing any medication. If you have or suspect that you have a medical problem, promptly consult your healthcare provider.
The device is designed for non-invasive measurements and monitoring of adults’ arterial blood pressure. It measures human's systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate on wrist by oscillometric measurement method. The device is recommended for use by people over the age of 18 and is for home use and not clinical use.
Blood Pressure Monitor Intended Use
1
*Attention!To operate the device properly and get the best result from it, please read the Instruction Manual thoroughly before you begin measuring and keep it carefully so that you can access and consult it at any time.
Medical Disclaimer
1-1. What is blood pressure ?
1. About Blood Pressure
Having one's blood pressure measured by a doctor in a hospital or a clinic, and a group health checks, tends to stimulate nervousness in the subject and may even create high blood pressure. Blood pressure also varies in accordance with a variety of conditions and so judgment is not possible on the basis of a single measurement.The blood pressure measured first thing in the morning after getting up, before taking any food and with the subject still, is known as the fundamental blood pressure. In practice it is rather difficult to record the fundamental blood pressure, but to come as near as possible to measuring the blood pressure in an environment that is close to this is why it is useful to take the measurement at home.
2
Blood pressure is a measurement of the force of blood flowing against the walls of the arteries. Arterial blood pressure is constantly changing during the course of the cardiac cycle. The highest pressure in the cycle is called the systolic blood pressure and the lowest is the diastolic blood pressure. Both of pressure readings, the systolic and the diastolic, are necessary to enable a physician to evaluate the status of a patient's blood pressure. Many factors such as physical activity, anxiety or the time of day can influence your blood pressure. Blood pressure is typically low in the morning and increases from the afternoon to the evening. It is lower in the summer and higher in the winter.
1-2. Why is it useful to measure blood pressure at home?
A. Blood pressure indicator classificationsStandards for assessment of high or low blood pressure without regard to age, have been established by the World Health Organization (W.H.O), as shown in the chart.
* Figure No.1B. Variations in blood pressure
(The thick line represents sleep. The rise in blood pressure at 4 PM <A in the graph> and 12 PM <B in the graph> correspond to an attack of pain.)
OptimalNormalHigh normal
Mild hypertension
Moderate hypertensionSevere hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
OptimaleNormaleElevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modéréeHypertension grave
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180 (mmHg)Systolique
Diastolique(mmHg)
* Figure No.2
Individual blood pressures vary greatly both on a daily and a seasonal basis. These variations are even more pronounced in hypertense patients. (Hypertense: means a person who has high blood pressure symptom.)Normally the blood pressure rises while at work and is at its lowest during sleeping period.The graph below illustrated the variations in blood pressure over a whole day with measurement taken every five minutes.
3
4
2-1. Please rest for at least 5~10 minutes before taking the measurement.
2-2. To allow your blood vessels to return to the condition prior to taking the measurement, please wait at least 3~5 minutes between measurements. You may need to adjust the wait time according to your personal physiological situation.
2-3. If you have one of the circulatory problems as arteriosclerosis, diabetes, liver disease, kidney disease, severe hypertension, peripheral circulation…, or if you are pregnant (as the blood pressure may vary drastically during pregnancy), please consult your healthcare professional before using the device.
2-4. Wait 30 ~ 45 minutes before measurement if you’ve just consumed caffeinated beverages or smoked cigarettes.
2-5. Blood pressure measurements should be interpreted by a physician or trained healthcare professional who is familiar with your medical history.
By using the unit regularly and recording the results for your physician to interpret, you keep your physician informed of the continuing trends in your blood pressure.
2-6. Wind the cuff snugly around your wrist and the cuff must be at the same level as your heart.
2-7. Do not vibrate the unit during measurement, or the proper measurement will not be achieved.
2-8. Perform measurement quietly in a relaxed position.
2. Important information before use of the unit
5
2-9. Do not wind the cuff over jacket or sweater sleeve, or measurement cannot be done.
2-10. Keep in mind that blood pressure naturally varies from time to time throughout the day and also is affected by lots of different factors such as smoking, alcohol consumption, medication and physical activity.
2-11. People with a condition that causes circulatory problems (diabetes, kidney disease, arteriosclerosis or poor peripheral circulation) may get lower readings with this monitor than with a blood pressure monitor that is used on the upper arm.
Please consult your physician to determine if your wrist blood pressure accurately reflects your actual blood pressure.
2-12. Blood pressure measurements taken with the unit are equivalent to those obtained by a trained observer using the cuff / stethoscope auscultation method and are within the accuracy limits prescribed by the American National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers.
WHO TIME
SYS.mmHg
DIA.mmHg
PULSE/min
MEM.START/S
TOP
MODE
P
kPa
M
P
M
HEURE
SYS.mmHg
DIA.mmHg
POULS/min
MEMOIREMARCHE
/ARRET
MODE FUNCTION BUTTON
LCD DISPLAY
START/STOPBUTTONRECALL
MEMORYBUTTON
WRIST CUFF
CARRYING CASE
ALKALINEBATTERYUM-4 (AAA) 1.5V x 2
* Figure No.3
6
3-1. Name of the parts
3. Device Description
UP BUTTON
DOWN BUTTON
7
3-2. Description of display symbols
* Figure No.4
WHO INDICATOR
SYSTOLIC PRESSURE
LOW BATTERY
PULSE SYMBOL
BLOOD PRESSURE UNIT
MONTH
DIASTOLIC PRESSURE
ERROR SYMBOL
MEMORY RECORD
HEART RATE
WHO TIME
SYS.mmHg
DIA.mmHg
PULSE/min
MEM.START/S
TOP
MODE
P
kPa
M
P
M
HEURE
SYS.mmHg
DIA.mmHg
POULS/min
MEMOIREMARCHE
/ARRET
MODE
MEASURING SYMBOL
DATE HOUR MINUTE
8
Optimal
RedOrangeYellow
GreenNormalHigh normal
Mild hypertension
Moderate hypertensionSevere hypertension
120 130
8580
95100
90
105110
140 150 160 170 180
WHO
Optimale
RougeOrangeJaune
VertNormaleElevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modéréeHypertension grave
120 130
8580
95100
90
105110
140 150 160 170 180 Systolique(mmHg)
Diastolique(mmHg)
OMS
4. Main feature: WHO Risk Category IndicatorWHO Risk Category IndicatorThis device is equipped with WHO Risk Category Indicator which classies your blood pressure measurements into six stages (Optimal to Severe hypertension) based on WHO classication on blood pressure levels as shown in below chart:
*Source: MOS, 1999After each measurement is completed, the LCD display will show your position automatically on the six segments of the bar indicator which corresponds to WHO Risk Category Indicator.
Grade 2 Moderate hypertension 160~179 100~109
<120Optimal <80
Stages of blood pressure levels Systolic(in mmHg)
Diastolic(in mmHg)
Recommendation
Grade 1 Mild hypertension 140~159 90~99 Lifestyle modifications and recheck within 2 months
130~139High-normal 85~89 Lifestyle modifications and recheck within 1 year
Grade 3 Severe hypertension ≥180 ≥110 Reconfirm immediately and repeat BP in one day and again within one week depending on clinical situation.Serial blood pressures repeated within one month
120~129Normal 80~84 Recheck within 2 years (for > 75 years old, should have annual health check)Recheck within 2 years (for > 75 years old, should have annual health check)
9
*Note!When a person’s systolic and diastolic pressures fall into dierent categories, the higher category should apply.
e.g. systolic rate 181 & diastolic rate 99 → the result should be in Red category (Severe hypertension)
systolic rate 110 & diastolic rate 95 → Yellow category (Mild hypertension)
*Note!The WHO Risk Category indicator chart is only to be used as a guide in understanding non-invasive blood pressure measurements. We recommend you to consult your physician for proper diagnosis or seek medical advice according to your blood pressure level. Please note that the device should not be used to diagnose hypertension, and it is only for reference on your blood pressure monitoring.
* Figure No.5
* Figure No.6
Remove the battery cover at the side of the unit and insert batteries into the battery compartment as shown, taking extreme care that the polarities + and - are observed.Important notice: You might encounter difficulties to take thebatteries out. If so, use a hard and tiny object such as a pen or others for help.
5. Changing Batteries
6-1. Wrap the pressure cuff around the left wrist.
6. Attaching Pressure Cuff
*Attention!● Battery is a hazardous waste. Do not dispose it together with the household garbage.
10
A. The display of the unit should be placed on the palm side of the wrist.
B. The wrist should be bare.
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEMOIRE
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
WHO
TIME
SYS.mmHgDIA.mmHg
PULSE/min
MEM.
START/STO
P
MODE
* Figure No.6
11
6-2. Fasten the pressure cuff snugly.
A. Do not pull strongly on the pressure cuff.
B. Do not make the pressure cuff too tight.
* Figure No.7
7-1. To get accurate measurements, make sure the cuff is at the same height as the heart. Having the cuff higher or lower may cause inaccurate results.
7. Correct Measurement Position
7-2. Measurement while sitting down:A. Place your elbow on a table or other
object (such as the carrying case).
B. Use the armrest to position the arm so that the pressure cuff is at the same height as the heart.
C. Relax your hand with the palm facing up.
12
8-1. Inserting batteries in position:8. How to Measure
A. Open battery cover.B. Refer to the picture in positioning batteries. (Figure No.5)C. All segments will
appear on the display in 3 seconds.
D. Display 1month 1 date, 12 hour 0 minute.
8-2. Setting Date and Time:A. Press "MODE" button ("month" starts flashing) Press "▲" or "▼" button to set the correct month (1, 2, 3,.....12)B. Press "MODE" button again ("date" starts flashing) Press "▲" or "▼" button to set the correct dateC. Press "MODE" button again ("hour" starts flashing) Press "▲" or "▼" button to set the correct hour in 12-hour formatD. Press "MODE" button again ("minute" starts flashing) Press "▲" or "▼" button to set the correct minute (0,1,2,3,.....59)E. Press "MODE" button again to switch to normal time (month, date, hour and minute appear on the display)F. Device is ready to start measurement.
13
8-3. Steps to take blood pressure measurement:A. Wrap the cuff around the wrist (Refer to Attaching Pressure
Cuff as Figure No. 6)B. Sit upright on the chair to have correct
posture (Refer to Correct Measurement Position as Figure No. 7)
C. Press "▲" or "▼" button to select a particular number.
Press "MARCHE/ARRET" button to start measurement. The monitor will automatically inflate to the level that is right for you.
* When taking repeat measurements, make sure to select the same particular number before pressing "MARCHE/ARRET" button so that the measurement is registered to the appropriate memory.
D. After the air pressure is increased, it will slowly be decreased. When the pulse rate is detected, POULS symbol will start
flashing.E. After taking blood pressure measurement,
the systolic rate, diastolic rate will be on the display for 1 minute; and then the device will automatically go to standby mode if without any operation.
*Note!● Do not move or talk during measurement.
14
8-4. Storing, recalling, and erasing measurement data:A. Storing data:After each blood pressure measurement, the Systolic rate, Diastolic rate, heart pulse rate, time and date will be automatically stored. Each database holds the latest 40 measurements. If more than 40 measurements, the memory will automatically clear out the earliest data.B. Recalling data:● Press "▲" or "▼" button to select a particular number. Press the "MEMOIRE" button. If there is no data stored in the memory, nothing will appear on
the display. If there is data stored in the memory, the latest recorded set of
measurement will appear.● Then press "▲" or "▼" button to review and scroll through the
stored data from the latest measurement to the earliest one.● To stop reading
memory, press "MARCHE/ARRET" button.
(system switches to standby mode).
15
C. Erasing data:● Press "▲" or "▼" button to select a
particular number. Press “MEMOIRE” button.● Press “MODE” and "▲" buttons
simultaneously, all stored data in your selected memory zone will be erased.
● To check if the data is erased, press “MEMOIRE” button, no data should appear on the screen.
8-5. To change batteries:When " " symbol appears on the display, the battery is weak. Change the batteries or it will not be able to take blood pressure measurement.Take out used batteries and put in 2 pieces of new Alkaline batteries.
*Attention!● All batteries used must be the same type. Do not mix alkaline, standard(carbon-zinc) or rechargeable (cadmium) batteries.● Do not mix old and new batteries.
*Note!When batteries are changed, all stored data will not disappear.
16
9-1. Clean the device body, case and the cuff carefully with a clean, soft and slightly dampened cloth and then wipe them dry with another piece of dry cloth.
9-2. Do not use thinner, alcohol, petrol (gasoline) or any strong cleansers to clean.
9-3. Do not wash the cuff or make it wet, and never use chemical cleaner on it.
9-4. Make sure no water will enter the main unit.9-5. When the unit is not to be used for a long time, remove the
batteries. (Leaking of battery liquid can cause damage.)
9. Maintenance
10-1. Always keep the unit in the carrying case after its use.10-2. Do not place the item directly under the sunlight, in high
temperature, or humid and dusty places.10-3. Do not store in extremely low (less than – 20 °C) or high (more
than 70 °C) temperature.
10. Safe-keeping
17
11-1. Do not in any way twist the wrist cuff11-2. Do not start the air pressure when the wrist cuff is not
wrapped around the wrist.11-3. Do not attempt to disassemble or change any parts of the
monitor including wrist cuff.11-4. Do not drop or strongly shock the unit.11-5. Do not operate the unit close to devices, such as cellular or
mobile phone, which are working on radio frequency.
11. To prevent malfunction
12-1. The unit measures the blood pressure of adult only.12-2. The unit should not be operated by children in order to avoid
hazardous situations. 12-3. The unit is not supposed to be used if your wrist has any
wound or injury.12-4. In case the cuff kept pumping up non-stop, open the cuff at
once. 12-5. To interrupt the measurement, you may press the “START/
STOP” button. The cuff will deflate immediately after a button is pressed.
12. Warning
18
13. Display Messages/TroubleshootingDisplay symbol
Symbol appears in the measurement condition and flashes when pulse is detected.
Condition/Cause Corrective action
Battery symbol
Measuring error
symbol
Appears when the battery voltage is excessively low.
Appears when the accurate blood pressure could not be obtained.
Measurements in progress. Do not talk or move.
Replace all two batteries with new ones.
Press "MARCHE/ARRET" button again and re-measure. Or check cuff if wrapped properly around the wrist according to instructions. Check palm if exerting effort. Check if there was movement during measurement. Check if posture is correct.
Pulse symbol
Measuring blood pressure symbol
Appears all the time till the measurement is completed.
19
14. SpecificationsModel NumberMethod of MeasurementRange of MeasurementAccuracy CalibrationFuzzy PressureInflationDeflation of PressureExhaustDisplayUnit WeightSets of Memory
Cuff Size
Operating ConditionsStorage ConditionsPower SupplyBattery LifeAccessories
0098-NOscillometricPressure 0 ~ 300 mmHg,Pulse 40 ~ 199 beats/minutePressure +/- 3 mmHg, Pulse +/- 5%Automatic Re-inflation pump systemAutomatic inflation (Air Pump)Automatic air release control valveAutomatic exhaust valveLiquid Crystal Digital DisplayApprox. 137 g including batteries3 databases of 40 memory each= total 120 setsWrist circumference approx. 135 ~ 195 mm+10 °C to + 40 °C, less than 85% R.H.- 20 °C to + 70 °C, less than 85% R.H.AAA (1.5 V) Alkaline battery x 2Approx. 250 times measurementCarrying case, instruction manual, 2pcs”AAA” (1.5 V) battery
These specifications are subject to change without notice for purpose of improvement.
This blood pressure monitor complies with the EC Directive and bears the CE mark. This blood pressure monitor also complies with mainly following standards (included but not limited):
Note
Safety standard:EN 60601-1 Medical electrical equipment part 1: General requirements
for safetyEMC standard:EN 60601-1-2 Medical electrical equipment part 1-2: General
requirements for safety- Collateral standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests
Performance standards:EN 1060-1 Non-invasive sphygmomanometers - General requirementsEN 1060-3 Non-invasive sphygmomanometers - Supplementary
requirements for electromechanical blood pressure measuring systems.
EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers - Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers.
20
EC REP
0197
Important /Note! Read the operating instructions.
Consult instructions thoroughly before use.
EC REP
0197
21
Classification:- Internally powered equipment- BF type applied part- IPX0- Not suitable for use in presence of flammable anaesthetic mixture with air or with Oxygen or nitrous oxide- Continuous operation with short-time loading
To avoid inaccurate results caused by electromagnetic interference between electrical and electronic equipments, do not use the device near a cell phone or microwave oven.
Discard the used product to the recycling collection point according to local regulations.
EC REP
0197
EC REP
0197
EC REP
0197
Authorized Representative in the European CommunityEMERGO EUROPEMolenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The NetherlandsTEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299
Imported by:INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du Rapporteur 95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE
This device is warranted to be free from manufacturing defects for a period of 2 years from the date of purchase. Within the warranty period, should there be any manufacturing defect found and repair is needed, please contact your local distributor accordingly.
Please note warranty does not cover damage caused by, including but not limited: misuse or abuse; accident; the attachment of any unauthorized accessory; alteration to the product; improper installation; unauthorized repair or modification; improper use of electrical/ power supply; dropped product; failure to follow required maintenance and sake-keeping; transportation damage.
To ensure precise measurement reading, recalibration of the device is recommended after 2 years from the date of purchase. Shipping plus handling cost and recalibration service fee shall be charged accordingly.
Limited Warranty
22
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissionsThe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunityThe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.Immunity test
Electrostatic discharge (ESD)IEC 61000-4-2
Power frequency(50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
IEC 60601test level±6 kV contact
±8 kV air
3 A/m
Compliance level±6 kV contact
±8 kV air
3 A/m
Electromagnetic environment - guidanceFloors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.
Emissions testRF emissionsCISPR 11
RF emissionsCISPR 11Harmonic emissionsIEC 61000-3-2Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3
ComplianceGroup 1
Class B
Not applicable
Not applicable
Electromagnetic environment - guidanceThe device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Appendix:
23
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunityThe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.Immunity test
Conducted RFIEC 61000-4-6
Radiated RFIEC 61000-4-3
IEC 60601 test level
3 Vrms150 kHz to 80 MHz3 V/m80 MHz to 2,5 GHz
Compliance level
3 Vrms
3 V/m
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.Recommended separation distanced = 1,2
d = 1,2 80 MHz to 800 MHz
d = 1,2 800 MHz to 2,5 GHzwhere P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m).Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a) should be less than the compliance level in each frequency range.b)Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
24
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.a). Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the deivce should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
b). Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the deviceThe device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the deivce as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.Rated maximum output power of
transmitterW
0,010,1110100
150 kHz to 80 MHz d = 1,2
0,120,381,23,812
80 MHz to 800 MHz d = 1,2
0,120,381,23,812
Separation distance according to frequency of transmitter m
800 MHz to 2,5 GHz d = 2,3
0,230,732,37,323
25
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
26
Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'Aumone, déclarons sous notre seule responsabilité que le produit:Marque : InovalleyNom commercial : Tensiomètre poignetType: 0098-N - Modèle: HL168TAauquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes :
EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4
Il fait l’objet d’un système d’assurance qualité (conformément à l’Annexe II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance périodique, définie par l'Annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le TUV Rheinland (organisme notifié, identifié sous le N° 0197).Lieu et date d’éditionSt Ouen l’Aumône, le 27 Octobre 2010
Déclaration de Conformité (DoC) EMC
Le fabricantINOVALLEY
J.L THIRY (Président)
P/N:
3231
0163
2
VER
:001
