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Tendencias en Packaging Famacéutico · Las técnicas de envasado, las exigencias legales para...
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Tendencias en Packaging FamacéuticoLa prevención de residuos de envases en el
sector farmacéutico
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Juan Carlos MampasoDirector General de SIGRE
EMPACK 2010. Madrid, 24 Noviembre
Plan Prevención 2009-2011
SIGRE: EL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DEL SECTOR FARMACÉUTICO
PLANES EMPRESARIALES DE PREVENCIÓN DE ENVASES
ENVASES DEL SECTOR FARMACÉUTICO
LA PREVENCIÓN DE ENVASES EN SIGREBENEFICIOS Y LIMITACIONESBASE DE DATOSOBJETIVOS DE REDUCCIÓNMEDIDAS DE PREVENCIÓNINDICADORES DE SEGUIMIENTO
Qué es SIGRE
Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéutico
Entidad sin ánimo de lucro
Creado por la industria farmacéutica (FARMAINDUSTRIA) con la colaboración de la distribución (FEDIFAR) y los colegios de farmacéuticos (CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS)
Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia
Dar el tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener
Implantar los Planes de prevención de envases del sector farmacéutico
Funcionamiento del sistema
Sistema cerradoSistema de logística inversa Control profesional del procesoTrazabilidad aseguradaAutorizado por las 19 Consejerías de Medio Ambiente
277 laboratorios adheridos (98% del total nacional)
1. 421 millones de envases llevan impreso el símbolo SIGRE
Autorizado e implantado en toda España
Toda la población española (46,7 millones) dispone de un Punto SIGRE cercano a su domicilio
20.772 farmacias colaboran con SIGRE en todo en país
141 almacenes y 2.500 vehículos de distribución aportan la logística
Un Punto SIGRE por cada 2.200 habitantes
3.360 toneladas recogidas en el ejercicio 2009
Qué es SIGRE: Principales cifras
SIGRE y los Planes de Prevención
Los PEP’s incluirán:Objetivos de prevención cuantificados: obj. reducción, Implantación medidas prevención.Medidas previstas para alcanzarlos: indicadores prevenciónMecanismos de control para comprobar su cumplimiento (revisión de la información, auditorias)
La industria farmacéutica ha conseguido reducir el peso de sus envases en casi un 15 % en los tres anteriores planes de Prevención
Herramienta para garantizar el cumplimiento de los objetivos de prevención y reducción establecidos en la Ley de envases
SIGRE y los Planes de Prevención
Sigre elabora los Planes de Prevención del Sector Farmacéutico con un doble objetivo:
Facilitar a los laboratorios el cumplimento de la normativa de envases.
Estimular el desarrollo de acciones de prevención, incorporándolas a sus políticas de protección del medio ambiente.
Los LABORATORIOS, por formar parte el PEP del sector, queda obligadosal cumplimiento de las medidas de prevención recogidas en el plan que les afecten
Envases incluidos en los PEP
Envases PEP = Envases PEP = todos los envases utilizados en el sector farmactodos los envases utilizados en el sector farmacééuticoutico
Venta
Transporte
Agrupación
Hospital
Farmacia(SIGRE)
Productos farmacéuticos
Diferentes formatos comerciales en que se presenta en el mercado un determinado medicamento
Presentación farmacéutica
Un mismo medicamento puede tener diferentes presentaciones, en función de:
Forma farmacéutica del productoComposición cuantitativa del mismoTipo envase inmediatoNº envases inmediatosCapacidad de los envases
Productos farmacéuticos
TIPOS DE ENVASES MATERIAL ENVASE
Aerosoles/ nebulizadores
Ampollas
Blíster
Frascos
Jeringas precargadas
Láminas selladas
Sobres
Tubos
Viales
Strips
Bolsas
Vidrio, metal y plástico
Vidrio
Plástico y metal
Plástico o vidrio
Plástico o vidrio
Plástico o metal
Plástico, metal y papel
Plástico o metal
Vidrio o plástico
Plástico y metal
Plástico
% Presentaciones por tipo envase
0,57
0,761,41
1,88
2,07
4,00
4,20
5,14
6,26
7,1318,56
48,02
0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 40,00 45,00 50,00
Bolsa
Strips
Aerosol
Lámina sellada
Jeriga precargada
Ampolla
Otros
Sobre
Vial
Tubo
Frasco
Blister
% Presentaciones de productos farmacéuticos
LA PREVENCIÓN EN SIGRE
PEP 2000 - 2002
PEP 2003 - 2005
PEP 2006 - 2008
PEP 2009 - 2011
PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE PREVENCIÓN
2003
2006
2009
2000 SIGRELAB vers. 1.0
SIGRELAB vers. 4.0 (soporte web)
DESDE EL PEP 2006 - 2008 en adelante
AUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO DE TOMA DE DATOS A LOS LABORATORIOS
2010
2006
2006
ELABORACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS
PUBLICACIÓN "INICIATIVAS DEL SECTOR FARMACÉUTICO" EN LA PREVENCIÓN DE
RESIDUOS DE ENVASES
I CATÁLOGO
II CATÁLOGO
III CATÁLOGO
2003
2006
2010
Beneficios medioambientales inherentes a lo largo del ciclo de vida del producto
Valor añadido a las empresas con beneficios técnicos, económicos, legales, comerciales y sociales
Ahorro de materias primas y energÍa
En algunos casos aumento de la productividad
Oportunidades estratégicas de mercado
Mejoras de diseño con repercusión sobre satisfacción de sus clientes
BENEFICIOS DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES
Limitaciones legales: exigencias derivadas de la normativa medioambiental y sanitaria (a veces contradictorias), ésta última dirigida a salvaguardar la seguridad y calidad del producto e información al ciudadano.
Limitaciones técnicas: asociadas al proceso de producción, envasado y comercialización del medicamento.
Limitaciones económicas: análisis previo de la viabilidad de la mejora medioambiental
LIMITACIONES DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES
DOBLE MARCO LEGAL
MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTALTrasposición de la Directiva Europea a España
– Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases• Prevención• Reutilización, reciclado o valorización
– De obligado cumplimiento para todos los agentes económicos• Fabricantes, importadores, distribuidores y comerciantes de productos envasados
MARCO LEGAL SANITARIODirectiva 2004/27/CE, de medicamentos de uso humano
– Aspectos de carácter medioambiental contemplados en la Directiva
• Refuerza el estudio de los aspectos medioambientales relacionados con el uso, almacenamiento y dispensación del medicamento
• El etiquetado del embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento, deberán incluir una referencia a los sistemas de recogida adecuados existentes
Limitaciones Legales
Aspectos relacionados con la seguridad y calidad del productoAspectos relacionados con la información al ciudadano
Entre la información que debe incluirse en el envase de los medicamentos figura:Nombre, composición cualitativa y cuantitativa, relación excipientes, Forma farmacéutica, forma y vía de administración, advertencias y precauciones, fecha caducidad, nombre y dirección titular, CN, lote de fabricación, indicaciones de uso…
Condición altamente regulada en intervenida, prestando especial atención A las exigencias impuestas en la NORMATIVA SANITARIA en relación con:
Limitaciones Técnicas
Las técnicas de envasado, las exigencias legales para salvaguardar la calidad y pureza de los productos así como el sistema de distribución demedicamentos, determinan las características de los envases
Los envases primarios deberán de presentar las características técnicas que garanticen la estabilidad, integridad, seguridad y eficacia terapéutica del medicamento que contienen.
Los envases secundarios y terciarios, utilizados en la distribución del medicamento deberán de estar diseñados de modo que aseguren la protección del producto frente a choques e impactos, comprensión, vibraciones, punciones, agentes externos…
Limitaciones Económicas
Un nuevo diseño de envase requiere de importantes inversioneseconómicas:
Realización de exigentes pruebas que aseguren la calidad y los requisitos del producto (estabilidad, uniformidad, seguridad,eficacia probada, etc.)
Aprobación por la Administración Sanitaria
Adaptación o cambio de la maquinaria
La implantación de una medida de prevención requiere de un análisis previoque asegure la viabilidad económica de la misma por parte de la empresa
Laboratorios participantes PEP 2009-2011
9Valenciana
275*275*
3País Vasco
1Navarra
2Murcia
127Madrid
1Galicia
119Cataluña
1Castilla y León
1Cantabria
2Baleares
1Asturias
4Aragón
4Andalucía
Nº LABSCCAA1
4
119
9
1
127
2
4
3
2
1
111
4
119
9
1
127
2
4
3
2
1
11
* Laboratorios adheridos participantes en el PEP
FLUJO DE INFORMACIÓN
Laboratorios
Formulario SIGRELAB WEB
SIGRE
Administración
Catálogo Prevención
Auditorias
Planes Prevención
Fichas TécnicasPúblicoWebPrensa…
o Recoger la información relacionada con el número y la composición de los envases (materiales y pesos) utilizados por las empresas farmacéuticas adheridas:
BASE DE DATOS
o Recoger la información de las Medidas de Prevención adoptadas en las empresas, en términos cualitativos y cuantitativos.
o Alimentar un Sistema de Gestión diseñado para estos datos.
Venta: tipo presentación, CN, denominación comercial, tipo Producto (formafarmacéutica, citotoxicidad, uso hospitalario), formato envase (clínico u ordinario) Tipo envase inmediato, nº envases inmediatos,destino (farmacia u otros)
Agrupación y Transporte
INDICADOR DE REDUCCIÓN
El objetivo de reducción establecido en los Planes de prevención, se calcula mediante el indicador Kr/Kp establecido en la normativa de envases (art. 5.c de la Ley de Envases)
El indicador Kr/Kp se basa en la relación entre el peso de los envases (Kr) y el peso del producto contenido en los mismos (Kp), para un mismo periodo de tiempo
Indicador Kr/Kp
Indicadores Normativa
Grupos
indicadores Prevención
Categorías de Medidas de prevención
Medidas de Prevención
aplicadas por los laboratorios
I
II
III
(a-j)
IV
Medidas de prevenciónActuaciones tendentes a reducir el impacto ambiental
de un determinado producto a lo largo de todo su ciclo de vida
Catalogación de las MP
La catalogación de las MP aportadas por los laboratorios facilita su cuantificación y seguimiento
3 Publicaciones a modo de Catálogo, donde se recogen las iniciativas medioambientales más relevantes, desarrolladas por los laboratorios adheridos en los distintos planes de prevención
CATÁLOGOS PREVENCIÓN
Indicadores de Seguimiento
INDICADORES DE MP
Nº Medidas aplicadas (cuantificadas y no cuantificadas)
Nº Laboratorios aplican medidas
Nº MP aplicadas según tipo de envase
Nº Unidades afectadas
Nº unidades afectadas según tipo de envase
Nº unidades envase afectadas según material
Grupos indicadores CategoríaDatos Totales
INDICADORES DE MP
La cuantificación y seguimiento de las MP válidas aportadas por los laboratorios se realiza a través de una serie de indicadores
Indicadores seguimiento
INDICADORES SOCIOSANITARIOS
Consumo de medicamentos dispensadosa través de Oficina de farmacia
Relación de habitantes por oficinade farmacia
Esperanza de vida al nacimiento
Tasa bruta de natalidad
Número de recetas por habitante
Tasa de morbilidad hospitalaria
30,41 nº medicamentos/habitante
2.192 nº habitantes/farmacia
11,38 nacidos/1000 habitantes
19,98 recetas/habitante
80,94 años
4.814.039 altas con internamiento
Nº Medidas prevención aplicadas
Desde el año 2001, los labs. adheridos han llevado a cabo cerca de 1000 actuaciones de prevención sobre sus envases
2536
165
79
129
97
144
94
196
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Año