T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ BİYOSİDAL VE AR&GE ... · 2. Analiz Sonuçları 2.1. İrritasyon...

T.C.YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ

BİYOSİDAL VE AR&GE LABORATUVARLARI

SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI İRRİTASTON

SONUÇ RAPORU

T.C. YEDITEPE ÜNİVERSİTESİ

Numune Adı

Numune Kayıt No

Rapor No-Rev. No / Rapor Kodu

Raporlama Tarihi

RAPOR İÇERİGİ

1. Numune Bilgileri2. Analiz Sonuçları

2.1. İrritasyon Sonuçları3. Onay ve İmzalar4. Yasal Bilgilendirme5. Genel Bilgilendirme

T.C.

YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ


ANALİZ VE DENEME SONUÇ RAPORU

SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI

2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

Doküman No : R06.PI 1 İlk Yayın Tarihi 01.07.2017

ıı9 2/7

.. � . . Yeditepe Universitesi 26 Ağustos Yerleşimi, lnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / lstıır bul

T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

: Ol

T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ

Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

1. NUMUNE BİLGİLERİ

ÜRÜNÜN TİCARİ ADI

T.C.




SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI 2020-152/200152 201892-00 / 09

26.06.2020


NUMUNE GELİŞ TARİHİ/ SAATİ 5.5.2020 I0:40:00

ÜRÜN / RUHSAT SAHİBİ Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

FORMULASYON ŞEKLİ SIVI

FORMÜLASYON İÇERİCİ Aktif Klor Aktif Klor(Active Chlorine Generated From Sodium Chloride By Electrolysis) %0,02 v/v

NUMUNEYİ GÖNDEREN KURUM/ TARİHİ, SAYISI Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

NUMUNE GELİŞ SEBEBİ, MÜHÜR DURUMU VE MİKTARI Ruhsata Esas / l 2x l 000ml

NUMUNENİN ALINDIGI ADRES Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

1 NUMUNE ÜRETİM YERİ ADRESİ Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

AMBALAJ MALZEMESİNİN CİNSİ Plastik

NUMUNE ŞARJ/ SERİ NO 04/20

�

NUMUNE ÜRETİM VE SON KULLANMA TARİHİ , 10.04.2020 / 10.04.2am

Doküman No : R06.PI 1 3/7 Re : Ol

!lk Yayın Tarihi: 01.07.2017 r .t" 02" 20'"

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İstanbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

,'

11

T.C.


BİYOSİDAL VE AR&GE LABORATUVARLAR!



Numune Adı SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI

Numune Kayıt No 2020-152/200152

Rapor No-Rev. No / Rapor Kodu 201892-00 / 09

Raporlama Tarihi 26.06.2020

2. ANALİZ SONUÇLARI

2.1. İrritasyon Sonuçları

TEST BAŞLANGIÇ 27 .05.2020-22.06.2020

VE BİTİŞ TARİHİ

TEST YAPILAN ORGANİZMA VE İnsan keratinosit hücresi, ATCC PCS-200-011 TÜRÜ

UYGULAMA ŞEKLİ Sıvı karışım (deney plakaları içerisinde) direk hücre kültürü üzerinde denendi.

VE DOZU

TEMAS VE BEKLEME SÜRESİ

Sıvı karışım hücre kültürü üzerinde, 30 saniye

-TEST VE BEKLEME ORTAMI Hücre kültürü besiyeri ortamı, Sıcaklık: 37°C, Nem: %80, CO2: %5 KOŞULLARI

1 in vitro result in vivo prediction

Mean tissue viability :s; 50% lrritant(I), (R38 ar GHS category 2)

Mean tissue viability > 50% Non-irritant (NI)

SONUÇ in vitro Sonuç % Canlılık Sonucu

Pozitif Kontrol %0

Negatif Kontrol % 100

SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI % 52.08

L DEGERLENDİRME

#7 (UYGUN/ UYGUN Uygun DEGİL)

/// D°"om,, N, • ,06.e,' rb 4/7 '" / . o, İlk Yayın Tarihi: 01.07.2017

.. � . . Re�h,·: 02.01.2019

Yeditepe Universitesi 26 Ağustos Yerleşimi, lnönü Mahallesi l<ayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / lstnnbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

j 1


Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

Yöntem / Teknik

OECD 439

YORUM/ AÇlKLAMA

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

Yöntem Özeti

Keratinosit hücreleri matrijel ortamında 3 boyutlu deri benzeri yapılar olarak kültüre edildikten sonra uygulamaya hazır hale getirilir. Pozitif ve Negatif kontrol içeren deney plakasında analiz edilecek maddeyle birlikte hücre canlılık analizlerini temel alan irritasyon analizleri yapılır.

Sonuçlar araştırılan ürünün tahriş edici özellikte olmadığını göstermektedir.

Doküman No : R06.Pl 1 �

5/7 Rcv. llk Yayın Tarihi 01.07.2017 Rcv. Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yeri imi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İ ·tan



Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

3. ONAY VE İMZALAR

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

Ayla Bj 'rb�TAY

Antiviral Etkinlik Lab. Birim Sorumlusu

Serap DELİMEH Biyolog

Numune Kabul ve Raporlama Birim Sorumlusu

/

4. YASAL BİLGİLENDİRME

Sonuç raporunun tamamının veya bir kısmının kopyalanması sadece Yeditepe Üniversitesi Biyosidal ve AR-GE Laboratuvarları'nın YAZILI onayı ile yapılabilir. Ayrıca Yeditepe Üniversitesi Biyosidal ve AR-GE Laboratuvarları'nın YAZILI izni olmadan RESMİ amaç dışında (reklam amaçlı) kullanılamaz ve üniversitenin ismi ürün etiketi üzerine yazılamaz. Aksi tespit edildiğinde Yeditepe Üniversitesi Rektörlüğü'nün her türlü yasal başvuru ve talep hakkı saklıdır.

Dolc•••• No • R06 en 6n R,,, ( o, İlkYaymTarihi·0l.07.2017

•. . . Rcv:"�:02.01.2019

Yeditepe Universitesi 26 Ağustos Yerleşimi, lnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / lstanbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

T.C.







Rapor No-Rev. No / Rapor Kodu 20 l 892-00 / 09


5. GENEL BİLGİLENDİRME

1. Yapılan muayene ve analiz sonucunda yukarıda belirtilen değerler tespit edilmiştir.2. Analiz sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.3. Bu analiz raporunun hiç bir bölümü tek başına veya ayrı ayrı kullanılamaz.4. Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.5. Bu rapor, adli/idari işlemlerde ve reklam amacıyla kullanılamaz.6. İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.7. Kısaltmalar; D:Değerlendirme. U:Uygun. U.D.:Uygun Değil. D.Y.:Değerlendirme Yapılamadı. G.K.:Geri Kazanım. Ö.B.:Ölçüm Belirsizliği.Ö.L.:Ölçüm Limiti. U.S.S.:Uzun Süreli Stabilite. K.S.S.:Kısa Süreli Stabilite. A.U.S.:Açılmış Ürün Stabilitesi.8. 31.12.2009 tarihli ve 27449 4 üncü mükerrer sayılı Resmı Gazete'de yayımlanan "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" ve 28.01.2019 tarihli ve19020089-704.99-519 sayılı olur ile onaylanan "Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat"ta belirtildiği üzere;Biyosidal ürünlerin fiziksel testleri yapılır. Bu testler her stabilite testinde tekrar yapılır ve raporlandırılır. Yapılan testlerin ürün spesifıkasyonuna uygunolmaması halinde ürün uygunsuz olarak kabul edilir ve kimyasal ve biyolojik etkinlik testleri yapılmaz. Dolayısı ile aynı numune için üretilecek raporlarınsayısı analiz sonuçlarına göre değişkenlik gösterecektir.

Doküman Na : R06.PI l r-1> 7/7 R�. o ; Ol İlkYayınTarihi:01.07.2017

� Rc.T hl:02.01.2019

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İst, ııbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

T.C.YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ


SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI İRRİTASTON

SONUÇ RAPORU


Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

RAPOR İÇERİGİ

1. Numune Bilgileri2. Analiz Sonuçları

2.1. İrritasyon Sonuçları3. Onay ve İmzalar4. Yasal Bilgilendirme5. Genel Bilgilendirme

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

Doküman No : R06.PI 1

{

2/7 Rev, ı : Ol İlk Yayın Tarihi: 01.07.2017 Rev.,hi: 02.01.2019

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos 'erleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İstanbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29


Numune Adı

. Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

1. NUMUNE BİLGİLERİ

ÜRÜNÜN TİCARİ ADI

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020


NUMUNE GELİŞ TARİHİ/ SAATİ 5.5.2020 10:40:00

ÜRÜN / RUHSAT SAHİBİ Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

' FORMULASYON ŞEKLİ sıvı

FORMÜLASYON İÇERİGİ Aktif Klor AktifKlor(Active Chlorine Generated From Sodium Chloride By Electrolysis) %0,02 v/v

NUMUNEYİ GÖNDEREN KURUM/ TARİHİ, SAYISI Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

NUMUNE GELİŞ SEBEBİ, MÜHÜR DURUMU VE MİKTARI Ruhsata Esas / 12x 1000ml

NUMUNENİN ALINDIGI ADRES Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

NUMUNE ÜRETİM YERİ ADRESİ Anolit Hijyen ve Kimya Sanayi A.Ş.

AMBALAJ MALZEMESİNİN CİNSİ Plastik

NUMUNE ŞARJ/ SERİ NO 04/20

,

NUMUNE ÜRETİM VE SON KULLANMA TARİHİ 10.04.2020 / 10.04.2 _2

/

Doküman No : R06.Pl 1 ı) 3/7 Rev.1 : Ol İlk Yayın Tarihi: 01.07.2017 � Rev.1"hi: 02.01.2019 Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İstanbul


'

1

T.C.









2. ANALİZ SONUÇLARI

2.1. İrritasyon Sonuçları

TEST BAŞLANGIÇ 27 .05.2020-22.06.2020

VE BİTİŞ TARİHİ

TEST YAPILAN ORGANİZMA VE İnsan keratinosit hücresi, ATCC PCS-200-011 TÜRÜ

UYGULAMA ŞEKLİ Sıvı karışım (deney plakaları içerisinde) direk hücre kültürü üzerinde denendi.

VE DOZU

TEMAS VE Sıvı karışım hücre kültürü üzerinde, 30 saniye

BEKLEME SÜRESİ

TEST VE BEKLEME ORTAMI Hücre kültürü besiyeri ortamı, Sıcaklık: 37°C, Nem: %80, CO2: %5 KOŞULLARI

in vitro result in vivo prediction

Mean tissue viability :!> 50% lrritant(I), (R38 or GHS category 2)

Mean tissue viability > 50% Non-irritant (NI)

SONUÇ in vitro Sonuç % Canlılık Sonucu

Pozitif Kontrol %0

Negatif Kontrol % 100

SUPEROX EL VE CİLT DEZENFEKTANI % 52.08

DEGERLENDİRME

Çf (UYGUN/ UYGUN Uygun DEGİL)

,ır=

Doküman No : R06.Pl 1 J 4/7 1�. No : 01 İlk Yayın Tarihi: 01.07.2017

� "arihi: 02.01.2019

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İ ta bul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

1


Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

Yöntem/ Teknik

OECD 439

YORUM/ AÇIKLAMA

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

Yöntem Özeti

Keratinosit hücreleri matrijel ortamında 3 boyutlu deri benzeri yapılar olarak kültüre edildikten sonra uygulamaya hazır hale getirilir. Pozitif ve Negatif kontrol içeren deney plakasında analiz edilecek maddeyle birlikte hücre canlılık analizlerini temel alan irritasyon analizleri yapılır.

Sonuçlar araştırılan ürünün tahriş edici özellikte olmadığını göstermektedir.

Doküman No : R06.P11 ri 5/7 Rev.f: Ol ilk Yayın Tarihi: 01.07.2017

� Rev. · r i: 02.01.2019

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İstanb T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29


Numune Adı

Numune Kayıt No


Raporlama Tarihi

3. ONAY VE İMZALAR

T.C.





2020-152/200152

201892-00 / 09

26.06.2020

AylaLtf ,V:UTAY�s Antiviral Etkinlik Lab. Birim Sorumlusu

-2 �..P<b . .2Q.X)

Scra�UL�ARI Biyolog

Numune Kabul ve Raporlama Birim Sorumlusu

-

4. YASAL BİLGİLENDİRME

Sonuç raporunun tamamının veya bir kısmının kopyalanması sadece Yeditepe Üniversitesi Biyosidal ve AR-GE Laboratuvarları'nın YAZILI onayı ile yapılabilir. Ayrıca Yeditepe Üniversitesi Biyosidal ve AR-GE Laboratuvarları 'nın YAZILI izni olmadan RESMİ amaç dışında (reklam amaçlı) kullanılamaz ve üniversitenin ismi ürün etiketi üzerine yazılamaz. Aksi tespit edildiğinde Yeditepe Üniversitesi Rektörlüğü'nün her türlü yasal başvuru ve talep hakkı saklıdır.

Doküman No : R06.Pl 1 6/7 Rev. No : Ol

ilk Yayın Tarihi : 01.07.2017 Rev. Tarihi: 02.01.2019

Yeditepe Üniversitesi 26 Ağustos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / istanbul T.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29

T.C.









5. GENEL BİLGİLENDİRME

l. Yapılan muayene ve analiz sonucunda yukarıda belirtilen değerler tespit edilmiştir.2. Analiz sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.3. Bu analiz raporunun hiç bir bölümü tek başına veya ayrı ayrı kullanılamaz.4. Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.5. Bu rapor, adli/idari işlemlerde ve reklam amacıyla kullanılamaz.6. İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.7. Kısaltmalar; D:Değerlendirme. U:Uygun. U.D.:Uygun Değil. D.Y.:Değerlendirme Yapılamadı. G.K.:Geri Kazanım. Ö.B.:Ölçüm Belirsizliği.Ö.L.:Ölçüm Limiti. U.S.S.:Uzun Süreli Stabilite. K.S.S.:Kısa Süreli Stabilite. A.U.S.:Açılmış Ürün Stabilitesi.8. 31.12.2009 tarihli ve 27449 4 üncü mükerrer sayılı Resmı Gazete'de yayımlanan "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" ve 28.01.2019 tarihli ve19020089-704.99-519 sayılı olur ile onaylanan "Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat"ta belirtildiği üzere;Biyosidal ürünlerin fiziksel testleri yapılır. Bu testler her stabilite testinde tekrar yapılır ve raporlandırılır. Yapılan testlerin ürün spesifıkasyonuna uygunolmaması halinde ürün uygunsuz olarak kabul edilir ve kimyasal ve biyolojik etkinlik testleri yapılmaz. Dolayısı ile aynı numune için üretilecek raporlarınsayısı analiz sonuçlarına göre değişkenlik gösterecektir.

Doküman No : R06.PI 1

'

7/7 İlk Yayın Tarihi : 01.07.2017 Rov

Yeditepe Üniversitesi 26. ııstos Yerleşimi, İnönü Mahallesi Kayışdağı Caddesi 34755 Ataşehir / İ tanT.0216 578 00 00 / 3176 www.yeditepe.edu.tr F.0216 578 08 29,

: Ol "hi : 02.0l.2019

T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ BİYOSİDAL VE AR&GE ... · 2. Analiz Sonuçları 2.1. İrritasyon...

Documents

Transcript of T.C. YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ BİYOSİDAL VE AR&GE ... · 2. Analiz Sonuçları 2.1. İrritasyon...