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  • Tavola Rotonda

    “Organizzare la ricerca accademica”

    Convegno Annuale GOIRC 2020

    «Cosa cambia nella ricerca clinica con la nuova normativa.

    Dai requisiti dei centri di ricerca ai problemi etici»

    Firenze, 7-8 Febbraio 2020

    Gualberto Gussoni, MD, PhD

    Direttore Scientifico FADOI - Società Scientifica di Medicina Interna

    Componente Healthcare Professional Working Party European Medicines Agency (EMA)

  • Employment No conflict of interest to disclose

    Research support No conflict of interest to disclose

    Scientific advisory board No conflict of interest to disclose

    Consultancy No conflict of interest to disclose

    Speakers bureau No conflict of interest to disclose

    Major stockholder No conflict of interest to disclose

    Patents No conflict of interest to disclose

    Honoraria No conflict of interest to disclose

    Travel support No conflict of interest to disclose

    Other No conflict of interest to disclose

    Disclosure

  • • Società Scientifica Italiana di Medicina Interna Ospedaliera nata nel 1996

    • Struttura federativa che riunisce, coordina e promuove le attività di 19

    Associazioni Regionali di Medicina Interna Ospedaliera

    • Mission → sviluppare progetti di ricerca clinica e iniziative di formazione,

    promuovere la disciplina della Medicina Interna e il suo ruolo nel SSN

    • Più di 500 ospedali italiani rappresentati nella Società, e circa 3.000 Soci

    certificati

    • Nel 2009 viene istituita Fondazione FADOI, che è formalmente il Promotore di

    ricerca e Provider ECM

    • Ha promosso e sostiene l’attività di ANIMO, Associazione che riunisce gli

    Infermieri che lavorano in Medicina Interna

  • Assistenza Ricerca Clinica

    ❖ L’Assistenza fornisce impulso e indirizzi alla Ricerca

    ❖ La Ricerca propone conoscenze e strategie da utilizzare in ambito

    assistenziale

    ❖ Partecipare a progetti di Ricerca favorisce l’acquisizione di un

    metodo, la crescita culturale e un miglioramento dell’Assistenza

    Un loop virtuoso

  • Per fare Ricerca di Qualità servono cultura,

    organizzazione e motivazione in queste tre componenti

    CENTRO STUDI

    FADOI nasce nel 2007

    IL NETWORK DEI CENTRI

  • ▪ Bisogna sapere da dove si parte e avere consapevolezza dei

    propri limiti

    Per fare Ricerca di Qualità

  • La Medicina Interna Ospedaliera

    I Centri di Ricerca Clinica

    Scarsa disponibilità di tempo del Personale

    Insufficiente formazione per la metodologia della Ricerca

    Carenze infrastrutturali (personale di supporto / tecnologia)

    Difficoltà organizzative / amministrative

    Reale interesse per la Ricerca → a cosa mi serve?

  • Il Network FADOI - Valutazione di Qualità

    ALTO MEDIO BASSO TOT. centri

    144 112 96 352

    41.2% 31.8% 25%

    ALTO: Lavoro puntuale, preciso, completo

    MEDIO: Lavoro di buon livello, maggiore necessità di controllo/sollecito

    BASSO: Lavoro incompleto e discontinuo

  • ▪ Bisogna sapere da dove si parte e avere consapevolezza dei

    propri limiti

    ▪ Alzare progressivamente l’asticella

    Per fare Ricerca di Qualità

  • 2009

    Studio osservazionale

    2013

    Studio osservazionale

    collaborativo

    2016

    Un «piccolo»

    studio di intervento

    2014

    Studio osservazionale before & after intervento formativo

  • Confirmed

    proximal DVT

    R

    Apixaban Apixaban

    10 mg bid 5 mg bid

    LMWH 200 IU/kg LMWH 150 IU/kg

    30-day

    observation

    period

    Day 1 Day 7 Day 30 6 months

    Confirmed

    PE

    Promotore e coordinamento

    Fondazione FADOI, in collaborazione con

    Università di Perugia

    N. Pazienti arruolati

    1170

    Setting

    140 Centri in 10 Paesi EU + Israele + USA

    CRO

    EXOM Group - Italia

    Grant di ricerca e farmaci

    BMS & Pfizer

    OBIETTIVO

    Valutare gli effetti di un DOAC (Apixaban) in confronto al trattamento standard (EBPM) per il trattamento del

    tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con neoplasia. Apixaban è indicato per il trattamento del TEV ma il

    SPC indica che “Efficacy and safety ….in patients with active cancer have not been established”

    2020 - Lo studio CARAVAGGIO

  • ▪ Bisogna sapere da dove si parte e avere consapevolezza dei

    propri limiti

    ▪ Alzare progressivamente l’asticella

    ▪ Pur con la massima attenzione agli aspetti economici e con gli standard (attuali? futuri?) di studi Investigator-Initiated, fare ricerca costa, e la Qualità si paga

    Per fare Ricerca di Qualità

  • Vi ringrazio per l’attenzione

    Convegno Annuale GOIRC 2020

    «Cosa cambia nella ricerca clinica con la nuova normativa.

    Dai requisiti dei centri di ricerca ai problemi etici»

    Firenze, 7-8 Febbraio 2020

    Gualberto

    gualberto.gussoni@gmail.com

  • ▪ Proposte degli Associati (es. con un Bando per Soci medici e infermieri,

    nel 2018 FADOI ha finanziato 3 progetti per complessivi 450.000 Euro)

    ▪ Proposte da Opinion Leaders

    ▪ Interazione con Responsabili Ricerca o MKTG dell’Industria

    ▪ Studio delle pipeline delle Aziende

    ▪ Scouting Bandi di ricerca istituzionali o privati

    Come nascono i progetti di ricerca FADOI

  • Argomenti degli studi promossi da FADOI (2008-2018)

  • ❖ Prevalenza / incidenza e diagnosi delle malattie, e predittori

    ❖ Gestione delle patologie / appropriatezza dei trattamenti → Registri / HTA

    ❖ Studi controllati (randomizzati) per migliorare la pratica clinica

    - Formazione come intervento

    - Telemedicina

    - Farmaci

    Le “domande di ricerca” per gli studi FADOI

  • Arruolamento nello studio CARAVAGGIO

    Anche se siamo un Promotore no profit…..

  • ❖ Biostatistica

    ❖ Quality Assurance

    ❖ Farmacovigilanza

    ❖ Data Protection Officer

    Centro Studi FADOI

    Collaborazioni strutturate

    ❖ Direttore Scientifico

    ❖ 5 Project Manager (2 con certificazione CRA)

    ❖ 1 IT Manager

    ❖ 3 Assistenti di Segreteria (start-up - convenzioni, gestione operativa….)

    ❖ Stagisti provenienti da Master Universitari

    Struttura di coordinamento

  • • Identificazione degli ambiti progettuali

    • Definizione del Protocollo di studio e documenti correlati (inclusa CRF elettronica

    su piattaforma database validata da Politecnico di Milano)

    • Ottenimento delle autorizzazioni etico-amministrative

    • Contrattualistica (Supplier / CROs / Vendors)

    • Organizzazione Investigators’ Meetings

    • Project Management

    • Monitoraggio on-site (per studi di piccole dimensioni)

    • Data management e analisi statistica

    • Medical writing (internal report + Abstract + Full paper)

    • Presentazioni congressuali

    Attività di Centro Studi FADOI

  • ▪ Hanno contribuito a circa il 25% degli studi FADOI

    ▪ Le attività svolte sono riconducibili prevalentemente al monitoraggio

    on-site, in un minor numero di casi start-up / data management /

    analisi statistica

    ▪ Per questioni economiche ci siamo rivolti fino ad ora solo a CROs

    italiane di medie-piccole dimensioni

    Outsourcing – CROs

  • - Selezione attraverso screening fra le Società note, questionario di

    feasibility, se necessario audit di sistema, e presentazione di quotazione per

    le attività richieste

    - Durante lo studio → verifica modulata a seconda delle attività, revisione

    tempestiva dei report di monitoraggio, incontri o teleconferences per

    aggiornamento, audit

    Oversight sulle attività di Ricerca

    Contract Research Organizations

  • Ricerca no profit e «GCP light»

    Le GCP sono uguali per tutti, ciò che può eventualmente cambiare è

    la FREQUENZA e la MODALITA’ degli interventi

    MONITORAGGIO

    ON-SITE VISIT REMOTE VISIT

    SITE CONTACT

  • Ongoing data surveillance allows us to optimize and adapt monitoring throughout the trial, re- assessing risk and applying the right action at the right time

    Use the right type of monitoring at the right time (on-site, remote, centralized), monitoring sites, data, patients and events that require more attention and focus

    In-depth risk assessment where a team of experts evaluates the scientific and operational risk of each protocol

    Anche per noi, Risk Based Monitoring

  • ▪ Compagnie di Assicurazione

    ▪ Centri (pubblici) per la gestione di Farmacovigilanza

    ▪ Laboratori centralizzati

    ▪ Aziende per il packaging del farmaco sperimentale

    ▪ Corrieri specializzati

    ▪ Aziende produttrici di test biochimici / microbiologici /

    ▪ Servizi di traduzione / interpretariato

    ▪ Software House per produzione