Tata Cara Sertifikasi CPOB
description
Transcript of Tata Cara Sertifikasi CPOB
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANG
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK
dan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK
Oleh :Kelompok 4
Annisa, S.Farm (1441012003)
Devy Novita Sari, S.Farm (1441012007)
Fitri Aprilia, S.Farm (1441012014)
Heppy Oktarisandi, S.Farm (1441012016)
Lidiya Novita Putri, S.Farm (1441012020)
Mega Purnama Sari, S.Farm (1441012023)
Rabyatun Salina, S.Farm (1441012033)
Rizka Yuliana, S.Farm (1441012040)
Romma Rio Putra, S.Farm (1441012042)
Sherly Rahmah, S.Farm (1441012044)
Shifaq Khairunnisa, S.Farm (1441012045)
Siska Febronica, S.Farm (1441012047)
Suci Devita Putri, S.Farm (1441012050)
Tahira Saddiqa, S.Farm (1441012052)
Widia Purnama Sari, S.Farm (1441012056)
Yulfa Fahmarini, S.Farm (1441012060)
Leva Azmi Balti, S.Farm (1441012065)
Suyanda Dwina, S.Farm (1441012073)
Zulhi Rahmayani, S.Farm (1441012077)
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIANOMOR :
965/MENKES/SK/XI/1992TENTANG
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK
I. PENDAHULUAN
Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI.NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TANGGAL : 4 NOPEMBER 1992.
Keamanan dan mutu
Bahan baku
Bahan pengemas
Sarana dan
prasarana
Proses produksi Pengawas
an mutu
Peralatan
Tenaga kerja
LANDASAN UMUM Kebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat semakin meningkat dan merupakan kebutuhan sehari-hari baik untuk merawat badan, mengubah penampilan atau sebagai tata rias.
Langkah dalam menjaga keamanan dan mutu
Produksi
Nomor kode
produksi
Produk jadi
Karantina
Inspeksi diri
Dokumentasi
Batch
Produk antara
Pengolahan
Pengendalian mutu
Bahan baku
Sanita si
Produk jadi
Produk ruahan
Bahan penga wet
Bahan penge mas
DEFINISI YANG DIATUR KEP MENKES RI No965/MENKES/SK/XI/1992
A. Persyaratan Umum- Sehat fisik dan mental- Tidak berpenyakit kulit, menular atau luka
terbuka- Mengenakan pakaian kerja yg bersih- Memakai penutup rambut dan alas kaki
yang sesuai untuk yang bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan;
- Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya;
- Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi Kosmetika yang Baik.
II. Tenaga Kerja
X
menyiapkan prosedur produksi berupa ketentuan tertulis dan mengawasi pelaksanaannya;
menetapkan persyaratan bahan, alat dan prosedur produksi serta memeriksa kebenarannya;
bertanggung jawab terhadap keamanan dan mutu kosmetika;
bertanggung jawab terhadap kebersihan sarana termasuk higiene dan sanitasi;
mengevaluasi prosedur produksi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut, tetap memberikan hasil yang diinginkan;
menyiapkan materi dan melaksanakan pelatihan bagi tenaga kerja yang menangani proses produksi terutama yang berkaitan dengan karakteristik bahan dan bahayanya;
ikut serta dalam menentukan rancang bangun sarana dan bahan bangunan yang digunakan agar mudah dibersihkan, dan dipelihara serta tahan terhadap air atau bahan-
bahan kimia untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi.
B. Penanggung Jawab Teknis
A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seper
B. Konstruksi serta tata ruang yang memadai memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku.
C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung).
III. Bangunan
D. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan di dalam bangunan tersebut.
E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa :
1. sarana penyediaan air bersih;
2. kamar kecil;
3. tempat cuci tangan;
4. kamar ganti pakaian;
5. tempat sampah;
6. sarana pembuangan air limbah.
Sesuai jenis produksi• Permukaan berhubungan dengan bahan yang tidak bereaksi
Mudah dibersihkan dan disanitasi• Ditata agar memudahkan produksi dan perawatan
Bebas dari bahan pencemar • Disimpan pada kondisi yang bersih
Petunjuk pembersihan tertulis rinci dan mudah terlihat.• Peralatan untuk kosmetika tidak digunakan untuk produksi lain
Ditara atau dikalibrasi secara berkala• Peralatan laboratorium disesuaikan bentuk kosmetika dan prosedur pengujiannya.
Dirawat secara teratur
V. SANITASI DAN HIGIENE
Aspek produksi kosmetika dalam persyaratan kesehatan : tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan, proses produksi, pengemas dan pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui sanitasi dan higiene.
Bahan Baku Dan Pengemas
Tidak membahayakan
Disetujui oleh dirjen POM
Tidak menggunakan bahan yg dilarang
Dikarantina sampai mendapat pelulusan bagian pengawasan mutu
Bahan baku disimpan sesuai ketentuan buku resmi atau peraturan yang berlaku.
Diuji ulang secara berkala.
Memiliki tanda pelulusan;
• Alat dan Bahan Sesuai Prosedur• Tempat pengolahan bebas dari
bahan, produk, alat dan dokumen yang tidak perlu
• Hindari pencemaran silang antar produk
• dilakukan pengawasan• Bahan baku dan bahan pengemas
dikarantina dulu hingga mendapat tanda pelulusan dari bagian pengawasan mutu
• Produk antara dan ruahan disimpan dengan label identitas nomor kode produksi
• Sebelum pengemasan pastikan kebenaran identitas, keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannya
• Proses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulis
• Kemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksi
• Produk jadi yang telah lulus uji pengawasan mutu di simpan teratur dan rapi
Pengolahan Pengemasan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN
2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA
PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
1) Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB
yang berlaku.
(2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Industri Farmasi yang membuat
Bahan Baku Aktif Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPBBAOB yang
berlaku.
BAB IISERTIFIKAT
Pasal 2
Pasal 3
a. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir; dan
Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2:
b. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan;wajib memenuhi persyaratan CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 dan Pasal 3 dibuktikan dengan sertifikat
Pasal 4
Pasal 5
1. Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan atau sebagian tahapan.
2. Sertifikat CPBBAOB diberikan untuk setiap unit bangunan dengan jenis Bahan Baku Aktif Obat yang dibuat.
3. Sertifikat CPOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 sebagaimana terlampir.
4. Sertifikat CPBBAOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir.
5. Daftar jenis Sertifikat CPOB dan CPBBAOB tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
6. Daftar jenis Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat diubah sesuai dengan perkembangan ilmu dan teknologi.
Pasal 6
Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan dapat menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi
industri yang membuat bahan tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar mutu sesuai dengan Farmakope
TATA CARA MEMPEROLEH SERTIFIKAT
Sertifikat CPOB/CPBB
AOB
Permohonan Tertulis
Kepala BPOM
diterbitkan
Contoh Formulir 3
menggunakan
Dikenakan biaya
PP tentang jenis & tarif atas jenis
PNBP
Biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali
SERTIFIKAT BARUIndustri Farmasi sebagai
pemohonPermohona
n persetujuan
RIP
mengajukan
Kepala BPOM
Evaluasi kesesuaian RIP sesuai
CPOB
RIP disetujuiRIP diperbaiki
melimpahkan wewenang
Direktur
Setiap 3 bulan
menggunakan Formulir
4
melaporkan kemajuan RIP
14 hari kerja
diterima
Lanjutan....
Industri Farmasi/ Pemohon
RIP selesai &
kualifikasiPermohonan
sertifikasi(contoh
Formulir 5)
mengajukan
Dilakukan inspeksi max 20 hari kerja
Kepala BPOM
HASIL INSPEKSI/ EVALUASI
Penerbitan Sertifikat
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB berdasarkan evaluasi hasil inspeksi sebagaimana dimaksud pada Pasal 11 ayat (2), Kepala Badan menerbitkan:
a. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB sebagai kelengkapan dalam rangka permohonan
izin industri farmasi
b. Sertifikat CPOB.
Khusus dalam rangka permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, Sertifikat CPOB akan diterbitkan setelah Industri Farmasi memperoleh izin industri farmasi.
Sertifikat berlaku untuk 5 (lima) tahun selama yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Perubahan Sertifikat
Pemegang sertifikat yang melakukan perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan permohonan perubahan sertifikat.
Masa berlaku sertifikat mengikuti masa berlaku sertifikat sebelumnya
Resertifikasi
Pemegang sertifikat wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
permohonan resertifikasi diajukan kepada Kepala Badan menggunakan contoh Formulir 6 Resertifikasi dilakukan melalui penilaian terhadap pemenuhan CPOB/CPBBAOB berdasarkan hasil inspeksi rutin, riwayat produk yang diedarkan, dan/atau inspeksi dalam rangka resertifikasi bila diperlukan.
Pelanggaran terhadap kewajiban melakukan resertifikasi dikenai sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan.
Perubahan Kapasitas atau Fasilitas yang menyebabkan terjadinya
perbedaan/perubahan bermakna
Persetujuan oleh BPOM
Jenis Persetujuan berdasarkan perubahannya :
Persetujuan saja
• perubahan kapasitas produksi, sistem tata udara/pengolahan air, vendor biologis untuk proses produksi, penambahan gudang
Persetujuan dengan Inspeksi
• penambahan ruangan, sistem tata udara pada ruang produksi, penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin
Persetujuan dengan Notfikasi
• perubahan peralatan yang berdampak langsung pada sterilitas, penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan / perubahan peralatan, perubahan bermakna pada sistem pengolahan air, penambahan gudang di satu lokasi industri farmasi.
Pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dikenai sanksi berupa :
a •Peringatan
b •Peringatan Keras
c •Penghentian sementara kegiatan
d •Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB
e •Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB
f •Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi
Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan
persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal
diundangkannya Peraturan ini.
Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan
persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal
diundangkannya Peraturan ini.
Jenis Sertifikat Kegiatan pembuatan yang dapat dilakukan
Tablet •Tablet Nonantibiotik •Tablet Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Hormon Nonseks •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahanpembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan
Tablet salut •Tablet Nonantibiotik •Tablet Salut Nonantibiotik •Tablet Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Salut Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Hormon Nonseks •Tablet Salut Hormon Nonseks •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan
Tablet obat luar •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal •Pengemasan
Kapsul keras •Kapsul Keras Nonantibiotik •Kapsul Keras Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan
Kapsul lunak •Kapsul Lunak Nonantibiotik •Kapsul Lunak Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan
Cairan oral •Larutan Nonantibiotik •Larutan Antibiotik Nonbetalaktam •Emulsi/ Suspensi Nonantibiotik •Emulsi/ suspensi antibiotik Nonbetalaktam •Cairan tetes hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan
Serbuk oral •Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam untuk Cairan Oral •Pengemasan
Serbuk obat luar •Serbuk Obat Luar Nonantibiotik •Serbuk Obat Luar Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan
Serbuk efervesen •Serbuk Efervesen Nonantibiotik •Serbuk Efervesen Antibiotik •Ruahan Efervesen Nonantibiotik dan Antibiotik •Serbuk Oral Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan
Tablet efervesen •Tablet Efervesen Nonantibiotik •Tablet Efervesen Antibiotik •Pengemasan
Cairan obat luar •Cairan Obat Luar Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Losion Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Cairan Tetes Hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal •Tetes Telinga Nonsteril •Cairan Inhalasi/ Semprot Hidung •Cairan Obat Kumur Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Enema (Khusus obat luar)•Pengemasan
Cairan dialisa •Cairan Dialisa •Pengemasan
Semisolid •Salep/Krim/Gel Nonantibiotika •Salep/Krim/Gel Antibiotika Nonbetalaktam •Supositoria/Ovula Nonantibiotika •Supositoria/Ovula Antibiotika Nonbetalaktam •Enema (Sistemik) •Pengemasan
Aerosol obat dalam •Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Buccal spray •Pengemasan
Aerosol obat luar •Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Buccal spray •Pengemasan
Plester •Plester Nonantibiotik •Plester Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan
Gas Medisinal •Gas Medisinal •Pengemasan
Tisu Vaginal dengan Obat •Tisu Vaginal dengan Obat •Pengemasan
Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan Obat
•Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan Obat •Pengemasan
Serbuk Inhalasi •Serbuk Inhalasi •Pengemasan
Tablet Tablet Salut Kapsul Keras
Tablet Tablet Salut Kapsul Keras Serbuk Oral
Tablet Tablet Salut Kapsul Keras Serbuk Oral
Tablet Tablet Salut
Betalaktam turunan Penisilin
Betalaktam Turunan Nonpenisil
in
Hormon Seks
Antiretro viral
Onkologi
Tablet Tablet Salut
produk steril non betalaktam
Tablet steril• Tablet Steril Nonantibiotik /
Antibiotik Nonbetalaktam• Tablet Intradermal Nonantibiotik /
Tablet Intradermal Antibiotik Nonbetalaktam
Injeksi Volume Kecil
• Larutan Injeksi/suspensi volume Kecil s/d 100 ml Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/aseptis
Injeksi volume besar
•Larutan Injeksi/suspensi/emulsi volume > 100 ml Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/aseptis•Cairan Dialisa dan Cairan Irigasi
Injeksi beku kering
• Injeksi Beku Kering Nonantibiotik/ Injeksi Beku Kering Antibiotik Nonbetalaktam
Serbuk untuk injeksi
• Serbuk Antibiotik untuk Injeksi dengan Cara Aseptis Serbuk Nonantibiotik untuk Injeksi dengan Cara Aseptis
Tetes mata• Tetes Mata Nonantibiotik,
Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/Cara Aseptis
Salep mata• Salep Mata Steril Antibiotik/
Nonantibiotik dengan Cara Aseptis
Tulle/obat steril kering
• Tulle / Plester Obat Steril dengan Cara Aseptis
Beta laktam turunan penisilin
Serbuk untuk Injeksi
Serbuk Turunan Penisilin untuk Injeksi dengan Cara Aseptis
Suspensi Steril dalam Minyak
Suspensi Steril dalam Minyak dengan Cara Aseptis
Beta laktam turunan non penisilin
Sefalosporin
Serbuk Turunan Sefalosporin untuk Injeksi dengan Cara Aseptis
Hormon seks
Injeksi volume kecilLarutan injeksi/suspensi injeksi hormon
seks dengan cara Sterilisasi Akhir /Aseptis
implant
Implant dengan Cara Sterilisasi Akhir /Aseptis
onkologi• Injeksi volume kecil• Serbuk untuk injeksi• Injeksi beku kering
produk biologi
• Virus vaksin• Bakteri vaksin• Toksoid bakteri
vaksin• Produk skala riset• Antisera• Produk darah• Produk rekombin
radiofarmaka
• Injeksi volume kecil
Bahan baku
- Larutan injeksi onkologi dengan cara aseptis- Serbuk untuk injeksi onkologi
dengan cara aseptis- Injeksi beku kering onkologi
• Produksi ruahan• formulasi dan
pengisian• Pengemasan sekunder
Injkesi volume kecil dengan cara sterilisasi akhir dan aseptis
Ketentuan umum Apabila memproduksi bentuk sediaan tablet salut,
sudah mencakup bentuk sediaan tablet Apabila hanya memproduksi bentuk sediaan tablet
maka akan diberikan sertifikasi bentuk sediaan tablet Bentuk sediaan oral dapat diproduksi di fasilitas
serbuk efervescent tapi serbuk efervescent tidak dapat diproduksi di fasilitas serbuk oral
Dipisahkan berdasarkan proses sterilisasi yaitu sterilisasi akhir atau aseptis
Kep.BPOM RI No. HK. 00.05.3.002
7 tgl. 2 januari 2007
Kep.BPOM RI No.
HK.03.1.23.09.10.9030
tgl 22 September
2010
Sertifikat CPOB
Terjadinya perubahan yang tidak memenuhi syarat
Dibatalkan
Data dalam sertifikat CPOB
Nomor Sertifikat Kepada
Alamat Nomor Izin Industri Farmasi
Tanggal Izin Industri Farmasi Gedung
Bentuk Sediaan Aktifitas
Persyaratan Khusus
Berlaku Sampai Dengan
SERTIFIKAT A Certificate
On
Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik
Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
Nomor Sertifikat :
Certificate Number
Kepada :
To
Alamat :
Address
Nomor Izin Industri Farmasi :
Pharm.Industry License Number
Tanggal Izin Industri Farmasi :
Date of License
Gedung :
Building
Bentuk Sediaan :
Dosage Form
Aktifitas :
Activity
Persyaratan Khusus :
Special Requirements
Berlaku Sampai Dengan :
Valid Until
FORMULIR PERMOHONAN SERTIFIKAT CPOB/ CPBBAOB
Informasi mengenai
perusahaan
Dokumen yang dilampirkan
1. Status perusahaan (baru atau tidak)2. Nama perusahaan3. Alamat perusahaan4. Nomor telepon5. Personil yang dapat dihubungi6. No.telp personil yang dapat
dihubungi7. Jenis sertifikat CPOB/CPBBOAB
yang diajukan8. Jumlah dan nama sertifikat yang
diajukan
1. Rencana induk pembangunan perubahan (RIP)
2. Rancangan Air Handling system (AHS)
• Baru
•Dengan perubahan fasilitas industri
•Tanpa perubahan fasilitas industri
Jenis sertifikat cpob/cpbboab
Formulir 4 Nomor : Lampiran : Perihal : Laporan Kemajuan Pembangunan Fasilitas …………
Yth. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan J l. Percetakan Negara No. 23 J akarta
Sesuai dengan surat persetujuan Rancangan Induk Pembangunan (RIP) ……………… Nomor ……………………. tanggal …………………….., bersama ini kami laporkan kemajuan pembangunan fasilitas periode........sampai dengan.........sebagai berikut:
1. Prosentase Pelaksanaan pembangunan fisik : 2. Prosentase Instalasi mekanikal dan elektrikal :
Sistem tata udara : Sistem Pengolahan Air : Elektrikal : Kompresor : Boiler : Clean Steam :
3. Sarana penunjang lain :
4. Instalasi mesin :
5. Pengadaan alat laboratorium :
6. Masalah yang dihadapi :
7. Rencana selesai pembangunan semula :
8. Revisi sekarang, rencana selesai pembangunan :
Demikian kami laporkan.
Mengetahui, Pimpinan
(
Nama J elas )
..........., ..........20..
Apoteker Penanggung J awab Pemastian Mutu
( Nama J elas )
Formulir 5 Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Inspeksi Dalam Rangka …………….
Kepada Yth. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan J l. Percetakan Negara No. 23 J akarta
Sehubungan dengan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ………. No……… tanggal……….., bersama ini kami laporkan penyelesaian pembangunan fasilitas dan kualifikasinya sebagai berikut:
1. Kemajuan pembangunan fasilitas dan sarana penunjang 2. Pengadaan alat produksi 3. Pengadaan alat laboratorium 4. Realisasi Rencana Induk Validasi (RIV)
Berdasarkan hal tersebut di atas, dengan ini kami mengajukan permohonan inspeksi dalam rangka ………………..
Demikian laporan ini kami sampaikan.
………….., ……… 20……
J abatan
(Nama Pemohon)
Formulir 6: Permohonan Resertifikasi
Formulir ini ditujukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Up. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.
Formulir ini berisi permohonan pengajuan daftar resertifikasi CPOB untuk sertifikat CPOB yang akan berakhir masa berlakunya.
Formulir 7: Persetujuan PenggunaanFasilitas
Formulir ini merupakan persetujuan perubahan terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, misalnya persetujuan menggunakan fasilitas tertentu di suatu industri.
Formulir ini ditujukan kepada Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab di industri.
Formulir ini disetujui oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BPOM