TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS...
-
Upload
novio-ascencio -
Category
Documents
-
view
231 -
download
0
Transcript of TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS...
![Page 1: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/1.jpg)
TALLER SUBREGIONAL
SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA
PARA ANÁLISIS QUÍMICOSDra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
![Page 2: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/2.jpg)
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP)
![Page 3: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/3.jpg)
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad
CALIDAD
Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos
[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
![Page 4: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/4.jpg)
BPL
1. Organización y personal del laboratorio 2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
![Page 5: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/5.jpg)
BPL
(cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del
análisis 10. Archivo y conservación de documentos
y materiales Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
![Page 6: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/6.jpg)
BPL
SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGIS-TRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
![Page 7: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/7.jpg)
BPL
DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE
LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS
![Page 8: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/8.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Requisitos administrativos y procedimientos
Planificar e implementar el análisis
Infraestructura
Medios
PersonalResponsabilidades
profesionales y unidad de calidad
Procedimientos Operativos
Informes
Conservación de registros
![Page 9: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/9.jpg)
BPL
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones
![Page 10: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/10.jpg)
BPL
ASEGURAR que estén
disponibles según lo planeado
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS
![Page 11: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/11.jpg)
BPL
CALIFICACION
DEL
PERSONAL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Educación
Entrenamiento
Experiencia en la función asignada
Curriculum vitae
Cantidad suficiente de personal
Requisitos de salud y seguridad
![Page 12: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/12.jpg)
BPL
ASEGURAR Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas
![Page 13: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/13.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Designar al responsable del análisis antes del inicio
Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis
Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
![Page 14: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/14.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos
Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
Cont.
![Page 15: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/15.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
POE ValidaciónEntrenamientoCondiciones laboratorio y seguridadCuidados y manejo del sistema de análisisDocumentación
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
Cont.
IMPLEMENTAR LAS
ACTIVIDADES Y REVISAR
![Page 16: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/16.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados
RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA
![Page 17: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/17.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDADDIRECCION Y UC
MANUAL DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS DE LA UC
PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES
![Page 18: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/18.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina
EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros
POLITICA Funciones asignadas
![Page 19: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/19.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones
Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía
![Page 20: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/20.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación
y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos
![Page 21: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/21.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
VALOR DEL POE
Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del
procedimiento Asegura consistencia entre individuos que
realizan el mismo procedimiento
![Page 22: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/22.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
VALOR DEL POE cont.
Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección
de datos Los problemas potenciales pueden ser
identificados y eliminados
![Page 23: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/23.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
VALOR DEL POE cont.
Sostiene el esfuerzo de sistematizar
Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez
En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto
Es útil para la preparación del informe final
![Page 24: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/24.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS- Como se desarrollaron las aplicaciones del
software
- La codificación de los parámetros
- Los requisitos:
De la documentación
Para la validación
Para la aceptación de los controles
![Page 25: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/25.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
- Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para
Solicitarlos y autorizarlos
Implementarlos
Aprobarlos
- Determinar la versión de la documentación
![Page 26: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/26.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
- Para copia de seguridad del sistema a fin de
Proteger pérdida de datos si el sistema falla
Inicio y recuperación del sistema
- Mantenimiento y conservación de registros- Seguridad física de hardware y software
para acceder a los datos
![Page 27: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/27.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES
Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatiblesAreas de almacenamiento y análisis separadasArchivo de datosArchivo de muestrasAcceso limitado solo a personal autorizado
![Page 28: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/28.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont.
Uso de los métodos
La calidad e integridad de los datos
La desviación de POE es autorizada y
registrada por el supervisor
Cambios importantes autorizados, por
escrito, por la Dirección
Manejo
de los Ambientes
POE
Asegura
![Page 29: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/29.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont.
TRABAJO CON
ANIMALES
Diferentes especies/estudiosAislación de proyectosCuarentena de animalesUso de BioseguridadCondiciones ambientales reguladasAdecuada provisión de aguaAlmacenamiento de desechos
![Page 30: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/30.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas,
equipos Alimento, agua, etc analizados
periódicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de
utilizarlas
TRABAJO CON
ANIMALES
![Page 31: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/31.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont.
Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades
Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse
TRABAJO CON
ANIMALES
POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos
![Page 32: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/32.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
EQUIPOS
Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento
POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control,
calibración
![Page 33: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/33.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
EQUIPOS cont.
Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil
El POE debe designar la persona responsable de cada operación
![Page 34: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/34.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
EQUIPOS cont.
Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datosRequiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis
REQUIEREN POE
![Page 35: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/35.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
EQUIPOS cont.
Un solo usoMezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia
NO REQUIEREN POE
![Page 36: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/36.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
Identidad, pureza, composición y características según BPL
Se acepta certificado de análisis de fabricante
Métodos de síntesis y/o fabricación documentados
Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento
![Page 37: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/37.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre
Número de códigoNúmero de loteFecha vencimientoCondiciones almacenamiento
Cada recipiente debe contener rótulo con
![Page 38: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/38.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REACTIVOS Y SOLUCIONES
ROTULO
Identificación
Concentración
Condiciones de conservación
Fecha vencimiento
![Page 39: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/39.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REACTIVOS Y SOLUCIONES
PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR
La conservación es adecuada
La distribución evita:
la contaminación
el deterioro
el daño
![Page 40: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/40.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Protocolo y dirección de un estudio o
análisis
Documento escrito
Descripción del diseño y objetivo
Descripción del método
Los datos registrados e informados
Firmado por el director del estudio antes de iniciarse
Contiene todas las actividades
Cambios autorizado y firmado por supervisor
![Page 41: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/41.jpg)
BPL
REQUIERE
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Designar responsable ingreso de datosIdentificar horaLos cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsableAplicar BPL a todas las operaciones automatizadasUC supervisar las operacionesPOE para procesar datosCondiciones ambientales adecuadas
![Page 42: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/42.jpg)
BPL
PROTEGER
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos
Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambiosAsegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlosControlar el dato por una segunda persona
![Page 43: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/43.jpg)
BPL
SEGURIDAD
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Restringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas
Implementar Clave personal
Evitar el intercambio de claves
Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento
![Page 44: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/44.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA
Asegurar la calidad e integridad de los datosPara el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datosPara el mantenimientoPara conservar el archivo histórico de todas las versiones
POE
![Page 45: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/45.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA
Especificar como usar hardware y softwareCuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestratoma y proceso de datosinformeDesarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación
![Page 46: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/46.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont
Control de los cambios en el software:solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versiónCopia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistemaMantenimiento y conservación de registrosPara acceder a datos que están en la computadora
![Page 47: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/47.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REGISTROS E INFORMES
R
E
G
I
S
T
R
O
S
DATOS
CRUDOS ARCHIVOS
Hoja de trabajoRegistro
Memorando
Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis
Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índiceProteger material magnético y muestra
Entrenamiento personalMantenimiento, calibración equiposInterlaboratorios y auditorias
![Page 48: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/48.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INFORME
Nombre y dirección del laboratorioFecha inicio y finalización análisisObjetivos y procedimientos según el protocolo aprobadoIncluir los cambios, si los huboMétodos estadísticos utilizados para analizar los datos
REQUISITOS MINIMOS
![Page 49: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/49.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INFORME cont.
Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características
Estabilidad y solubilidad sustanciaMétodos de análisisCálculos y operaciones de datos, conclusionesFirma del profesional y fechaFirma del jefe de departamento
REQUISITOS MINIMOS
![Page 50: TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la.](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012914/5665b43a1a28abb57c9029c4/html5/thumbnails/50.jpg)
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO