TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y...

TALLER: CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y

SISTEMAS

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 1

QFB. ELIZABETH MARTÍNEZ FLORES

TERRA FARMA S.A DE C.V.

Objetivos

Lograr el entendimiento de los requisitos regulatorios en calificación, el por qué se solicitan y como lograr su cumplimiento.

Conocer la lógica de los estudios de calificación y saber cómo aprovechar los recursos para obtener mejores resultados


Estructura básica a considerar en la elaboración de protocolos

Un protocolo se define como:

Documento, que se revisa y autoriza antes de ser ejecutado, que describe la entidad bajo consideración, las pruebas planeadas y los criterios de aceptación. Una vez finalizada la prueba, el protocolo y los resultados sirven de base para documentar que la entidad funciona según lo previsto



Los protocolos deben incluir, pero no se deben limitar a los siguientes aspectos:

1. Código de identificación. Del documento, donde sea posible identificar el número de versión.

2. Firmas de que fue revisado y autorizado por las personas asignadas.

3. Debe ser revisado al menos por el responsable del proceso o entidad y autorizado por el Responsable Sanitario o representante de Calidad o delegado.



4. Objetivo. Se puede dividir en objetivos generales y específicos.

5. Alcance.

6. Responsabilidades.

7. Resumen de la entidad, método o proceso objeto del estudio.

8. Una descripción completa de las actividades a seguir, pruebas y verificaciones, incluyendo actividades de muestreo (puntos de muestreo, número y cantidad de muestras y frecuencia) y análisis cuando aplique.



9. Los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad que se deben determinar según aplique.

10.Recursos a utilizar.

11.Cómo se deben analizar los resultados.

12.Los criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

13.Referencia al mantenimiento del estado validado y programas de apoyo al menos con respecto a las desviaciones y control de cambios.



Adicionalmente y en virtud de apoyar a una mejor comprensión y trazabilidad, podrá incluir:

1. Diagramas de flujo. Dependiendo del alcance planteado.

2. Referencia a documentos existentes. Órdenes y procedimientos de producción y acondicionamiento, especificaciones analíticas, procedimientos de operación estandarizados aplicables, entre otros.



3. Glosario. De los conceptos más relevantes que favorezcan la comprensión.

4. Referencias bibliográficas. Fuentes externas de apoyo como normas, guías, artículos entre otros.

5. Anexos. Planos, fotografías, diagramas, certificados, entre otros.



Debe prepararse un informe que haga referencia cruzada al protocolo, que reúna los resultados obtenidos, cualquier desviación observada y mencionando las conclusiones necesarias, incluyendo las acciones necesarias para corregir las desviaciones y el programa de acciones correctivas y preventivas.

Debe demostrar que los instrumentos utilizados en alguna medición que se considere critica, están calibrados.



Se deben realizar protocolos también para realizar estudios de recalificación y revalidación. Una vez ejecutados, debe contarse con evidencia de sus informes.


Actividades de calificación

Calificación de instalación

La calificación de instalación proporciona evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos hayan sido construidos e instalados en correspondencia con sus especificaciones detalladas de diseño.

La calificación de instalación debe cumplir, después de la construcción e instalación de la entidad, los requisitos indicados para la calificación del diseño.



En la calificación de instalación los requisitos son verificados en forma tangible, puesto que la entidad ya existe físicamente.

Se debe llevar a cabo una verificación física (visual) y documental.

Criterios de aceptación utilizados para la calificación de instalación



Se debe contar con documentación tal cual como se construyo e instalo, incluyendo la trazabilidad de todos los cambios y no conformidades ó desviaciones generadas y que muestran diferencias entre las especificaciones detalladas de diseño y la construcción e instalación final.

La ausencia de algún documento indicado anteriormente debe estar debidamente justificada, desde su exclusión en el Plan Maestro de Validación.



Cuando se trate de entidades heredadas. Debe evaluarse el impacto de la ausencia de los documentos que no estén presentes

Cualquier excepción debe estar debidamente justificada con un estudio de administración del riesgo, sobre todo en el caso de entidades heredadas ó legadas.



Calificación de la Operación:

La calificación de operación debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan en correspondencia con sus especificaciones funcionales.

Las pruebas deben diseñarse para demostrar operación satisfactoria en el rango de operación normal y en los límites de las condiciones de operación, incluyendo condiciones de peor caso.


Criterios de aceptación utilizados:

1. Verificación del funcionamiento de los servicios y sistemas indicados de acuerdo a las especificaciones funcionales correspondientes.

2. Las pruebas desarrolladas demuestran que la entidad cumple con las especificaciones, incluyendo los rangos de diseño y de operación.



Se deben incluir la verificación de los controles de operación, alarmas, interruptores, pantallas y otros componentes que se consideren críticos.

Verificar la capacidad, falla en suministro eléctrico, falla en comunicación y pruebas de secuencia de arranque, operación y paro.

Las pruebas planteadas no deben poner en riesgo la integridad de la operación, personal y medio ambiente.


Actividades de operación

Técnicamente la calificación de operación involucra realizar pruebas sin el empleo de producto, muestra, y/o sustituto, pero esto debe depender del riesgo en la afectación de la integridad y naturaleza de la entidad para la decisión final de los recursos necesarios.

Dependiendo del grado de conocimiento y experiencia que se tenga con la entidad, grado de innovación y complejidad, se considera aceptable su fusión con actividades de calificación de desempeño, cuando esté debidamente justificado, sobretodo en el caso de entidades legadas.



Calificación de desempeño:

La calificación de desempeño debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan en correspondencia con las especificaciones de requerimientos de usuario.

La calificación de desempeño debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que la entidad se desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos específicos.



Las pruebas de desempeño se deben realizar con materiales usados en la producción y empaque, sustitutos calificados o productos simulados, que hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso, las instalaciones, sistemas o equipos.

Para la calificación del desempeño, sobre todo de equipos, no es obligatorio que sea en lotes de tamaño industrial, ni tres veces, ni con producto o formulación real.



Al término de las actividades de calificación, si han sido satisfactorias, la entidad se considera liberada para su uso, mantenimiento y mejora, hasta el final de su ciclo de vida.


Bibliografía Informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud. No. 32,

37, 40 y 45.

Guía ISPE Commissioning and Qualification. 2011

Pharmaceutical Engineering. Diversos artículos publicados en sus revistas del 2005 al 2012.

ISPE “Good Engineering Practice” 2009.

ISO 14971. Administración del riesgo. 2007.

ICH Q 10. Quality Systems. Junio 2008.

ICH Q 8. Pharmaceutical Development. Noviembre 2008.

ICH Q 9. Quality Risk Management. Noviembre 2005.

FDA. Guidance for industry. Process Validation: General Principles and Practices. 2011.

ASTM. Estándar E2500. Guía estándar para la especificación y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos.



CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES E-mail: [email protected]

www.grupoterrafarma.com

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