Systemy zarządzania jakością Wymagania -...

Systemy zarządzania jakością

Wymagania

© Copyright by PKN, Warszawa 2016

Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być zwielokrotniana jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu

Normalizacyjnego

nr ref. PN-EN ISO 9001:2015-10

POLSKA NORMAICS 03.120.10

PN-EN ISO 9001

WprowadzaEN ISO 9001:2015, IDT

ISO 9001:2015, IDT

ZastępujePN-EN ISO 9001:2009

Norma Europejska EN ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements (ISO 9001:2015) ma status Polskiej Normy

PKN- Licencja dla Powiat Żywiecki - odbiorca Starostwo Powiatowe w ŻywcuData: 2017-02-16Wersja jednostanowiskowa. Kopiowanie zabronione.

PN-EN ISO 9001:2015-10

2

Przedmowa krajowa

Niniejsza norma jest identycznym tłumaczeniem angielskiej wersji Normy Europejskiej EN ISO 9001:2015, stanowiącej wprowadzenie Normy Międzynarodowej ISO 9001:2015.

Została zatwierdzona przez Prezesa PKN 5 października 2015 r.

Komitetem krajowym odpowiedzialnym za normę i jej tłumaczenie jest KT nr 6 ds. Systemów Zarządzania.

Niniejsza norma zastępuje PN-EN ISO 9001:2009.

Odpowiedniki krajowe norm i innych dokumentów powołanych w niniejszej normie można znaleźć w katalogu Polskich Norm. Oryginały norm i innych dokumentów powołanych są dostępne w PKN.

W sprawach merytorycznych dotyczących treści normy można zwracać się do właściwego Komitetu Technicz-nego lub właściwej Rady Sektorowej PKN, kontakt: www.pkn.pl


EN ISO 9001

wrzesień 2015

ICS 03.120.10 Zastępuje EN ISO 9001:2008

Wersja polska

Systemy zarządzania jakością – Wymagania (ISO 9001:2015)

Quality management systems ‒ Requirements (ISO 9001:2015)

Systèmes de management de la qualité ‒ Exigences (ISO 9001:2015)

Qualitätsmanagementsysteme ‒ Anforderungen (ISO 9001:2015)

Niniejsza norma jest polską wersją Normy Europejskiej EN ISO 9001:2015. Została ona przetłumaczona przez Polski Ko-mitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne.

Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 14 września 2015 r.

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm krajowych, łącznie z ich danymi bibliograficznymi, można otrzymać na zamówienie w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN.

Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech oficjalnych wersjach (angielskiej, francuskiej i niemieckiej). Wersja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN na jego własny język i notyfikowana w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC, ma ten sam status co wersje oficjalne.

Członkami CEN są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.

NORMA EUROPEJSKAEUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORM

CENEuropejski Komitet Normalizacyjny

European Committee for StandardizationComité Européen de NormalisationEuropäisches Komitee für Normung

Centrum Zarządzania CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members.

nr ref. EN ISO 9001:2015 E


EN ISO 9001:2015

2

Spis treści

Stronica

Przedmowa do Normy Europejskiej ............................................................................................................ 4

Wprowadzenie ............................................................................................................................................... 5

1 Zakres normy ..........................................................................................................................................10

2 Powołania normatywne .........................................................................................................................10

3 Terminy i definicje ..................................................................................................................................10

4 Kontekst organizacji ..............................................................................................................................104.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu ..........................................................................................104.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych ............................................................ 114.3 Określenie zakresu systemu zarządzania jakością ........................................................................ 114.4 System zarządzania jakością i jego procesy .................................................................................. 11

5 Przywództwo ...........................................................................................................................................125.1 Przywództwo i zaangażowanie ......................................................................................................12

5.1.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................125.1.2 Orientacja na klienta ..........................................................................................................12

5.2 Polityka ...........................................................................................................................................135.2.1 Ustanowienie polityki jakości .............................................................................................135.2.2 Komunikowanie polityki jakości..........................................................................................13

5.3 Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji .....................................................................13

6 Planowanie ..............................................................................................................................................136.1 Działania odnoszące się do ryzyk i szans ......................................................................................136.2 Cele jakościowe i planowanie ich osiągnięcia ................................................................................146.3 Planowanie zmian ..........................................................................................................................14

7 Wsparcie .................................................................................................................................................157.1 Zasoby ...........................................................................................................................................15

7.1.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................157.1.2 Ludzie ................................................................................................................................157.1.3 Infrastruktura ......................................................................................................................157.1.4 Środowisko funkcjonowania procesów ..............................................................................157.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów ...............................................................................167.1.6 Wiedza organizacji .............................................................................................................16

7.2 Kompetencje ..................................................................................................................................177.3 Świadomość ...................................................................................................................................177.4 Komunikacja ...................................................................................................................................177.5 Udokumentowane informacje .........................................................................................................17

7.5.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................177.5.2 Opracowywanie i aktualizowanie .......................................................................................187.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami ..................................................................18

8 Działania operacyjne ..............................................................................................................................188.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi .......................................................................188.2 Wymagania dotyczące wyrobów i usług ........................................................................................19

8.2.1 Komunikacja z klientem .....................................................................................................198.2.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług ..........................................................198.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług .............................................................198.2.4 Zmiany wymagań dotyczących wyrobów i usług ...............................................................20

8.3 Projektowanie i rozwój wyrobów i usług .........................................................................................208.3.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................208.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju ..................................................................................20


EN ISO 9001:2015

3

8.3.3 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju......................................................................208.3.4 Nadzór nad projektowaniem i rozwojem ............................................................................218.3.5 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju ........................................................................218.3.6 Zmiany w projektowaniu i rozwoju .....................................................................................21

8.4 Nadzór nad procesami, wyrobami i usługami dostarczanymi z zewnątrz ......................................228.4.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................228.4.2 Rodzaj i zakres nadzoru ....................................................................................................228.4.3 Informacje dla zewnętrznych dostawców...........................................................................22

8.5 Produkcja i dostarczanie usługi ......................................................................................................238.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi ...................................................................238.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność ........................................................................................238.5.3 Własność należąca do klientów lub dostawców zewnętrznych .........................................248.5.4 Zabezpieczenie ..................................................................................................................248.5.5 Działania po dostawie ........................................................................................................248.5.6 Nadzór nad zmianami ........................................................................................................24

8.6 Zwolnienie wyrobów i usług ...........................................................................................................248.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami ...............................................................................................25

9 Ocena efektów działania ........................................................................................................................259.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena .......................................................................................25

9.1.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................259.1.2 Zadowolenie klienta ...........................................................................................................269.1.3 Analiza i ocena ...................................................................................................................26

9.2 Audit wewnętrzny ...........................................................................................................................269.3 Przegląd zarządzania .....................................................................................................................27

9.3.1 Postanowienia ogólne ........................................................................................................279.3.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania .......................................................................279.3.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania .........................................................................27

10 Doskonalenie ..........................................................................................................................................2810.1 Postanowienia ogólne ....................................................................................................................2810.2 Niezgodności i działania korygujące ..............................................................................................2810.3 Ciągłe doskonalenie .......................................................................................................................28

Załącznik A (informacyjny) Wyjaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji ..................................30

Załącznik B (informacyjny) Pozostałe Normy Międzynarodowe dotyczące zarządzania jakością i systemów zarządzania jakością opracowane przez ISO/TC 176 .....................................................34

Bibliografia .....................................................................................................................................................37


EN ISO 9001:2015

4

Przedmowa do Normy Europejskiej

Niniejszy dokument (EN ISO 9001:2015) został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 „Zarządza-nie jakością i zapewnienie jakości”.

Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu lub uznanie, najpóźniej do marca 2016 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóźniej do marca 2016 r.

Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych. CEN [i/lub CENELEC] nie będzie [nie będą] ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw patentowych.

Niniejszy dokument zastępuje EN ISO 9001:2008.

Niniejszy dokument został opracowany na podstawie mandatu, udzielonego CEN przez Komisję Europejską i Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu, i wspiera zasadnicze wymagania dyrektywy (dyrektyw) UE.

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są zobo-wiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.

Nota uznaniowa

Tekst ISO 9001:2015 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO 9001:2015 bez żadnych modyfikacji.


EN ISO 9001:2015

5

Wprowadzenie

0.1 Postanowienia ogólne

Przyjęcie systemu zarządzania jakością jest strategiczną decyzją organizacji, która może wspomóc poprawę ogólnych efektów działania oraz stanowić solidną podstawę do inicjatyw dotyczących zrównoważonego rozwoju.

Potencjalne korzyści dla organizacji wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością opartego na niniej-szej Normie Międzynarodowej to:

a) zdolność do stałego dostarczania wyrobów i usług, które spełniają wymagania klienta, oraz mające zasto-sowanie wymagania prawne i regulacyjne;

b) stwarzanie szans na zwiększenie zadowolenia klienta;

c) uwzględnienie ryzyka i szans związanych z jej kontekstem i celami;

d) możliwość wykazania zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami systemu zarządzania jakością.

Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne.

Nie jest zamiarem niniejszej Normy Międzynarodowej sugerowanie potrzeby:

– ujednolicenia struktury różnych systemów zarządzania jakością;

– dostosowania dokumentacji do struktury rozdziałów niniejszej Normy Międzynarodowej;

– stosowania w organizacji specyficznej terminologii z niniejszej Normy Międzynarodowej.

Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej stanowią uzupełnienie wymagań dotyczących wyrobów i usług.

W niniejszej Normie Międzynarodowej zastosowano podejście procesowe, które uwzględnia cykl „Planuj – Wykonaj – Sprawdź – Działaj” (PDCA) oraz podejście oparte na ryzyku.

Podejście procesowe umożliwia organizacji zaplanowanie procesów i powiązań między nimi.

Cykl PDCA umożliwia organizacji zapewnienie odpowiednich zasobów dla jej procesów, odpowiedniego zarzą-dzania nimi oraz identyfikację i uwzględnienie szans na poprawę.

Podejście oparte na ryzyku umożliwia organizacji określenie czynników, które mogą powodować odchylenia od zaplanowanych wyników dotyczących procesów i systemu zarządzania jakością, wprowadzenie zapobie-gawczych środków nadzoru, aby minimalizować negatywne skutki oraz maksymalnie wykorzystać pojawiające się szanse (patrz Rozdział A.4).

Stałe spełnianie wymagań i uwzględnianie przyszłych potrzeb i oczekiwań stanowi wyzwanie dla organizacji w coraz bardziej dynamicznym i złożonym otoczeniu. Aby osiągnąć ten cel, organizacja może uznać za nie-zbędne zastosowanie różnych form doskonalenia uzupełniających korekcję i ciągłe doskonalenie, takich jak: „zmiany o przełomowej skali”, innowacje i reorganizacja.

W niniejszej Normie Międzynarodowej stosuje się poniższe formy słowne:

– „powinien, należy” oznacza wymaganie;

– „zaleca się” oznacza zalecenie;

– „dopuszcza się” oznacza dopuszczenie;

– „może” oznacza możliwość lub zdolność.

Informacje oznaczone jako „UWAGA” są wskazówkami ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśniającymi związane wymaganie.


EN ISO 9001:2015

6

0.2 Zasady zarządzania jakością

Niniejsza Norma Międzynarodowa jest oparta na zasadach zarządzania jakością opisanych w ISO 9000. Opi-sy tych zasad zawierają ich deklaracje, wyjaśnienie, dlaczego zasada jest istotna dla organizacji, przykłady korzyści związanych z zasadą oraz przykłady typowych działań doskonalących efekty działań organizacji, gdy zasada jest stosowana.

Zasady zarządzania jakością to:

– orientacja na klienta;

– przywództwo;

– zaangażowanie ludzi;

– podejście procesowe;

– doskonalenie;

– podejmowanie decyzji na podstawie dowodów;

– zarządzanie relacjami.

0.3 Podejście procesowe

0.3.1 Postanowienia ogólne

W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowy-wania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. Konkretne wymagania uznane za niezbędne do wprowadzenia podejścia procesowego są zawarte w 4.4.

Zrozumienie i zarządzanie powiązanymi ze sobą procesami jako systemem przyczynia się do skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu zamierzonych wyników. Takie podejście umożliwia organizacji nadzoro-wanie powiązań i zależności pomiędzy procesami systemu, tak aby poprawić całkowite efekty działań.

Podejście procesowe wymaga systematycznego zdefiniowania i zarządzania procesami i ich powiązaniami, tak aby osiągnąć zamierzone wyniki zgodne z polityką jakości i strategicznym kierunkiem organizacji. Zarządzanie procesami i systemem jako całością może być osiągnięte poprzez stosowanie cyklu PDCA (patrz 0.3.2) z ogól-nym ukierunkowaniem na podejście oparte na ryzyku (patrz 0.3.3), mającym na celu wykorzystanie szans oraz zapobieganie niepożądanym wynikom.

Stosowanie podejścia procesowego w systemie zarządzania jakością umożliwia:

a) zrozumienie i konsekwentne spełnianie wymagań;

b) rozpatrywanie procesów w kategoriach wartości dodanej;

c) uzyskanie skuteczności realizowanych procesów;

d) doskonalenie procesów na podstawie oceny danych i informacji.

Na Rysunku 1 przedstawiono schemat procesu i powiązań między jego elementami. Monitorowane i pomia-rowe punkty kontrolne, które są niezbędne do nadzorowania, są specyficzne dla każdego procesu i różnią się w zależności od związanego ryzyka.


EN ISO 9001:2015

7

Rysunek 1 – Schematyczne przedstawienie elementów pojedynczego procesu

0.3.2 Cykl „Planuj – Wykonaj – Sprawdź – Działaj”

Cykl PDCA może być stosowany do wszystkich procesów i do systemu zarządzania jakością jako całości. Na Rysunku 2 przedstawiono, jak Rozdziały 4 do 10 mogą być pogrupowane w powiązaniu z cyklem PDCA.

UWAGA Numery w nawiasach odnoszą się do rozdziałów niniejszej Normy Międzynarodowej

Rysunek 2 – Przedstawienie struktury niniejszej Normy Międzynarodowej w cyklu PDCA


EN ISO 9001:2015

8

Cykl PDCA można zwięźle opisać następująco:

– Planuj: ustal cele systemu i jego procesów oraz zasoby potrzebne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klientów i politykami organizacji oraz zidentyfikuj i uwzględnij ryzyka i szanse;

– Wykonaj: wdróż, co było zaplanowane;

– Sprawdź: monitoruj i (gdzie to ma zastosowanie) mierz procesy, i będące ich wynikiem wyroby i usługi w odniesieniu do polityk, celów, wymagań i zaplanowanych działań oraz przedstawiaj wyniki;

– Działaj: podejmij działania doskonalące, jeśli to konieczne.

0.3.3 Podejście oparte na ryzyku

Podejście oparte na ryzyku (patrz Rozdział A.4) jest istotne do osiągnięcia skutecznego systemu zarządzania jakością. Koncepcja podejścia opartego na ryzyku była podana nie wprost w poprzednich wersjach niniej-szej Normy Międzynarodowej, w tym np. w przeprowadzaniu działań zapobiegawczych mających na celu wyeliminowanie potencjalnych niezgodności, analizowaniu wszelkich niezgodności, które się pojawiają, oraz podejmowaniu działań mających na celu zapobieganie ponownemu wystąpieniu niezgodności, odpowiednich do skutków niezgodności.

W celu spełnienia wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej organizacja powinna planować i wdrażać działania, które uwzględniają ryzyka i szanse. Uwzględnianie zarówno ryzyk, jak i szans stanowi podstawę do zwiększenia skuteczności systemu zarządzania jakością, poprawy wyników oraz zapobiegania negatywnym efektom.

Szanse mogą pojawiać się jako wynik sytuacji sprzyjającej osiągnięciu zamierzonych wyników, takich jak: zbiór okoliczności, które umożliwiają organizacji przyciągnięcie klientów, rozwój nowych wyrobów i usług, redukcję odpadów lub poprawę produktywności. Działania uwzględniające szanse mogą także obejmować rozważania dotyczące powiązanych ryzyk. Ryzyko jest efektem niepewności i każda taka niepewność może mieć skutek pozytywny lub negatywny. Pozytywne odchylenie wynikające z ryzyka może prowadzić do szansy, ale nie wszystkie pozytywne skutki ryzyka prowadzą do szans.

0.4 Powiązania z innymi normami dotyczącymi systemów zarządzania

Niniejsza Norma Międzynarodowa stosuje strukturę opracowaną przez ISO w celu poprawy spójności Norm Międzynarodowych dotyczących systemów zarządzania (patrz Rozdział A.1).

Niniejsza Norma Międzynarodowa umożliwia organizacji stosowanie podejścia procesowego powiązanego z cyklem PDCA oraz podejściem opartym na ryzyku, aby ujednolicić lub zintegrować system zarządzania ja-kością z wymaganiami innych norm dotyczących systemów zarządzania.

Niniejsza Norma Międzynarodowa jest związana z ISO 9000 i ISO 9004:

– ISO 9000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary zawiera podstawową wiedzę pozwalającą na poprawne zrozumienie i wdrożenie niniejszej Normy Międzynarodowej;

– ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach zawiera wytyczne dla organizacji, które decydują się na podejście wykraczające ponad wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej.

Załącznik B zawiera informacje dotyczące innych Norm Międzynarodowych dotyczących zarządzania jakością i systemów zarządzania jakością, które zostały opracowane przez ISO/TC 176.

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, ta-kich jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy lub zarządzania finansami.

Na podstawie wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej opracowano szereg norm dotyczących systemów zarządzania jakością specyficznych dla różnych sektorów. Niektóre z tych norm wyszczególniają dodatkowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, podczas gdy inne ograniczają się do dostarczenia wy-tycznych stosowania niniejszej Normy Międzynarodowej w konkretnym sektorze.


EN ISO 9001:2015

9

Macierz zawierająca korelację pomiędzy rozdziałami niniejszego wydania Normy Międzynarodowej oraz poprzedniego wydania (ISO 9001:2008) jest udostępniona na ogólnie dostępnej stronie internetowej ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.


EN ISO 9001:2015

10

Systemy zarządzania jakością – Wymagania

1 Zakres normy

W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:

a) pragnie wykazać zdolność do stałego dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych i regulacyjnych, i

b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dosko-nalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi.

Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość lub dostarczane wyroby i usługi.

UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin „wyrób” lub „usługa” stosuje się tylko do wyrobów i usług prze-znaczonych dla klienta lub wymaganych przez niego.

UWAGA 2 Wymagania prawne i regulacyjne mogą być określone jako wymagania prawne.

2 Powołania normatywne

Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty, które, w całości lub w części, zostały w nim normatywnie powołane. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami).

ISO 9000:2015, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

3 Terminy i definicje

Dla celów niniejszego dokumentu stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000:2015.

4 Kontekst organizacji

4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu

Organizacja powinna określić czynniki zewnętrzne i wewnętrzne istotne dla celu i strategicznego kierunku jej działania, oraz takie, które wpływają na zdolność organizacji do osiągnięcia zamierzonego(-ych) wyniku (wy-ników) systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje dotyczących tych zewnętrznych i wewnętrznych czynników.

UWAGA 1 Czynniki mogą obejmować pozytywne i negatywne czynniki lub warunki do rozważenia.

UWAGA 2 Rozważenie czynników z otoczenia prawnego, technologicznego, konkurencyjnego, rynkowego, kulturowego, społecznego, ekonomicznego, a także międzynarodowego, krajowego, regionalnego lub lokalnego może ułatwić zrozumienie kontekstu zewnętrznego

UWAGA 3 Rozważenie zagadnień związanych z wartościami, kulturą, wiedzą i działaniem organizacji może ułatwić zro-zumienie kontekstu wewnętrznego.


EN ISO 9001:2015

11

4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych

Biorąc pod uwagę wpływ lub potencjalny wpływ na zdolność organizacji do stałego dostarczania wyrobów i usług, które spełniają wymagania klienta oraz mających zastosowania wymagań prawnych i regulacyjnych, organizacja powinna określić:

a) strony zainteresowane, które są istotne dla systemu zarządzania jakością;

b) wymagania tych stron zainteresowanych, które są istotne dla systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje dotyczące tych stron zainteresowanych i ich istot-nych wymagań.

4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania jakością

Organizacja powinna określić granice i możliwości zastosowania systemu zarządzania jakością w celu usta-nowienia jego zakresu.

Przy określaniu zakresu organizacja powinna rozważyć:

a) czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, o których mowa w 4.1;

b) istotne wymagania stron zainteresowanych, o których mowa w 4.2;

c) wyroby i usługi organizacji.

Organizacja powinna stosować wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, jeżeli mają one zastosowanie w ramach określonego zakresu jej systemu zarządzania jakością.

Zakres systemu zarządzania jakością organizacji powinien być dostępny i utrzymywany w formie udokumen-towanej informacji. Zakres powinien określać rodzaje wyrobów i usług, które obejmuje, oraz podawać uzasad-nienie dla każdego wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, które organizacja uznała za niemające zastosowania do zakresu jej systemu zarządzania jakością.

Zgodność z niniejszą Normą Międzynarodową może być stwierdzana tylko wtedy, gdy wymagania uznane za niemające zastosowania nie wpływają na zdolność lub odpowiedzialność organizacji do zapewnienia zgodności jej wyrobów i usług oraz zwiększania zadowolenia klientów.

4.4 System zarządzania jakością i jego procesy

4.4.1 Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć, utrzymywać i ciągle doskonalić system zarządzania jakością łącznie z potrzebnymi procesami i ich wzajemnym oddziaływaniem, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.

Organizacja powinna określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w orga-nizacji oraz powinna:

a) określić wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia z tych procesów;

b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie;

c) określić i stosować kryteria i metody (uwzględniając monitorowanie, pomiary i powiązane wskaźniki efektów działania) potrzebne do zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania tych procesów;

d) określić zasoby potrzebne dla tych procesów i zapewnić ich dostępność;

e) przypisać odpowiedzialność i uprawnienia w tych procesach;

f) uwzględnić ryzyka i szanse, które określono zgodnie z wymaganiami 6.1;

g) oceniać te procesy i wdrażać wszelkie zmiany niezbędne do zapewnienia, aby procesy te osiągały zamie-rzone wyniki;


EN ISO 9001:2015

12

h) doskonalić procesy i system zarządzania jakością.

4.4.2 W zakresie, w jakim jest to niezbędne, organizacja powinna:

a) utrzymywać udokumentowane informacje w celu wsparcia funkcjonowania swoich procesów;

b) przechowywać udokumentowane informacje, aby mieć pewność, że procesy są realizowane tak, jak je zaplanowano.

5 Przywództwo

5.1 Przywództwo i zaangażowanie


Najwyższe kierownictwo powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do systemu zarzą-dzania jakością poprzez:

a) wzięcie odpowiedzialności za skuteczność systemu zarządzania jakością;

b) zapewnienie ustanowienia polityki jakości i celów jakościowych dla systemu zarządzania jakością i ich zgodności z kontekstem oraz strategicznym kierunkiem organizacji;

c) zapewnienie zintegrowania wymagań systemu zarządzania jakością z procesami biznesowymi organizacji;

d) promowanie stosowania podejścia procesowego oraz opartego na ryzyku;

e) zapewnienie dostępności zasobów potrzebnych w systemie zarządzania jakością;

f) komunikowanie znaczenia skutecznego zarządzania jakością i zgodności z wymaganiami systemu zarzą-dzania jakością;

g) zapewnienie, aby system zarządzania jakością osiągał zamierzone wyniki;

h) angażowanie, kierowanie i wspieranie osób, które mają wpływ na skuteczność zarządzania jakością;

i) promowanie ciągłego doskonalenia;

j) wspieranie innych właściwych członków kierownictwa w wykazywaniu przywództwa w obszarach ich od-powiedzialności.

UWAGA W niniejszej Normie Międzynarodowej określenie „biznes” może być interpretowane szeroko w znaczeniu tych działań, które są podstawowe dla celu istnienia organizacji, niezależnie od tego czy organizacja jest publiczna, prywatna, działająca dla zysku lub jest organizacją non profit.

5.1.2 Orientacja na klienta

Najwyższe kierownictwo powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w obszarze orientacji na klienta poprzez zapewnienie, aby:

a) wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania prawne i regulacyjne były określone, zrozumiane oraz konsekwentnie spełniane;

b) ryzyka i szanse, które wpływają na zgodność wyrobów i usług oraz na zdolność do zwiększania zadowolenia klienta, były określone i uwzględnione;

c) orientacja na zwiększanie zadowolenia klienta była utrzymywana.


EN ISO 9001:2015

13

5.2 Polityka

5.2.1 Ustanowienie polityki jakości

Najwyższe kierownictwo powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać politykę jakości, która:

a) jest odpowiednia do celu istnienia i do kontekstu organizacji oraz wspiera jej strategiczny kierunek;

b) tworzy ramy do ustanowienia celów jakościowych;

c) zawiera zobowiązanie do spełnienia mających zastosowanie wymagań;

d) zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.

5.2.2 Komunikowanie polityki jakości

Polityka jakości powinna być:

a) dostępna i utrzymywana jako udokumentowana informacja;

b) zakomunikowana, zrozumiana i stosowana w organizacji;

c) dostępna dla stron zainteresowanych, jeśli jest to właściwe.

5.3 Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby odpowiedzialność i uprawnienia osób pełniących istotne role zostały przydzielone, zakomunikowane i zrozumiane w organizacji.

Najwyższe kierownictwo powinno przydzielić odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie:

a) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej;

b) zapewnienia, aby procesy dostarczały zamierzone wyjścia;

c) przedstawiania, szczególnie najwyższemu kierownictwu, sprawozdań dotyczących wyników funkcjonowania systemu zarządzania jakością i szans na doskonalenie (patrz 10.1);

d) zapewnienia promowania orientacji na klienta w całej organizacji;

e) zapewnienia utrzymania integralności systemu zarządzania jakością podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością.

6 Planowanie

6.1 Działania odnoszące się do ryzyk i szans

6.1.1 Planując system zarządzania jakością, organizacja powinna rozważyć czynniki wymienione w 4.1 oraz wymagania podane w 4.2, a także określić ryzyka i szanse, do których należy się odnieść, w celu:

a) zapewnienia, aby system zarządzania jakością mógł osiągnąć zamierzony(-e) wynik(-i);

b) zwiększenia pożądanych skutków;

c) zapobieżenia wystąpieniu niepożądanych skutków lub ich ograniczenia;

d) osiągnięcia doskonalenia.


EN ISO 9001:2015

14

6.1.2 Organizacja powinna zaplanować:

a) działania odnoszące się do ryzyk i szans;

b) sposób:

1) integrowania i wdrożenia tych działań do procesów swojego systemu zarządzania jakością (patrz 4.4);

2) oceny skuteczności tych działań.

Podjęte działania odnoszące się do ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług.

UWAGA 1 Uwzględnienie ryzyk może obejmować unikanie ryzyka, podjęcie ryzyka w celu wykorzystania szansy, usunięcie źródła ryzyka, zmianę prawdopodobieństwa lub następstw, dzielenie się ryzykiem lub zatrzymanie ryzyka na podstawie świadomej decyzji.

UWAGA 2 Szanse mogą prowadzić do przyjęcia nowych praktyk, wprowadzenia nowych wyrobów, otwarcia nowych ryn-ków, pozyskania nowych klientów, budowania partnerstwa, stosowania nowych technologii i innych pożądanych i realnych możliwości, uwzględniających potrzeby organizacji lub jej klientów.

6.2 Cele jakościowe i planowanie ich osiągnięcia

6.2.1 Organizacja powinna ustanowić cele jakościowe dla odpowiednich funkcji, szczebli i procesów potrzeb-nych w systemie zarządzania jakością.

Cele jakościowe powinny:

a) być spójne z polityką jakości;

b) być mierzalne;

c) uwzględniać mające zastosowanie wymagania;

d) odnosić się do zgodności wyrobów i usług, a także do zwiększania zadowolenia klienta;

e) być monitorowane;

f) zostać zakomunikowane;

g) być aktualizowane w razie potrzeby.

Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje dotyczące celów jakościowych.

6.2.2 Organizacja, planując jak osiągnąć cele jakościowe, powinna określić:

a) co ma być zrobione;

b) jakie zasoby będą wymagane;

c) kto będzie odpowiedzialny;

d) kiedy będzie to zakończone;

e) jak będą oceniane wyniki.

6.3 Planowanie zmian

Jeżeli organizacja określi potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, zmiany powinny być przeprowa-dzone w sposób zaplanowany (patrz. 4.4).


EN ISO 9001:2015

15

Organizacja powinna rozważyć:

a) cel zmian i ich potencjalne konsekwencje;

b) integralność systemu zarządzania jakością;

c) dostępność zasobów;

d) przydział lub zmianę przydziału odpowiedzialności i uprawnień.

7 Wsparcie

7.1 Zasoby


Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymywania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna rozważyć:

a) możliwości i ograniczenia istniejących zasobów wewnętrznych;

b) co potrzebuje pozyskać od zewnętrznych dostawców.

7.1.2 Ludzie

Organizacja powinna określić i zapewnić osoby niezbędne do skutecznego wdrożenia systemu zarządzania jakością oraz funkcjonowania i nadzorowania swoich procesów.

7.1.3 Infrastruktura

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę niezbędną do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

UWAGA Infrastruktura może obejmować:

a) zabudowania i związane z nimi media;

b) wyposażenie, w tym sprzęt i oprogramowanie;

c) zasoby transportowe;

d) techniki informacyjne i komunikacyjne.

7.1.4 Środowisko funkcjonowania procesów

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać środowisko niezbędne do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

UWAGA Odpowiednie środowisko może być kombinacją czynników ludzkich i fizycznych, takich jak:

a) społeczne (np. brak dyskryminacji, spokój, bezkonfliktowość);

b) psychologiczne (np. obniżenie stresu, zapobieganie wyczerpaniu, ochrona emocjonalna);

c) fizyczne (np. temperatura, ciepło, wilgotność, oświetlenie, przepływ powietrza, higiena, hałas).

Powyższe czynniki mogą się znacząco różnić zależnie od dostarczanych wyrobów i usług.


EN ISO 9001:2015

16

7.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów

7.1.5.1 Postanowienia ogólne

Gdy monitorowanie i pomiary są stosowane w celu weryfikacji zgodności wyrobów i usług z wymaganiami, organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do zapewnienia ważnych i wiarygodnych wyników.

Organizacja powinna zapewnić, aby dostarczone zasoby:

a) były odpowiednie do specyficznego rodzaju podjętych działań dotyczących monitorowania i pomiarów;

b) były utrzymywane w celu zapewnienia ich ciągłej przydatności do użycia zgodnie z ich przeznaczeniem.

Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje dotyczące zasobów do moni-torowania i pomiarów, jako dowód ich przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem.

7.1.5.2 Spójność pomiarowa

Jeżeli spójność pomiarowa jest wymagana lub jest uważana przez organizację jako zasadnicza część zapew-nienia zaufania do wiarygodności wyników pomiarów, wyposażenie pomiarowe należy:

a) wzorcować lub sprawdzać albo wzorcować i sprawdzać, w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców pomiarowych mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi; jeżeli nie ma takich wzorców, podstawa wzorcowania lub sprawdzenia powinna być przechowywana jako udokumentowana informacja;

b) oznaczyć w celu określenia ich statusu;

c) zabezpieczyć przed adiustacjami, uszkodzeniem lub pogorszeniem stanu, które mogłyby unieważnić status wzorcowania i późniejsze wyniki pomiaru.

Jeżeli wyposażenie pomiarowe zostanie uznane za niezdatne do użycia zgodnie z jego przeznaczeniem, orga-nizacja powinna określić, czy miało to wpływ na wiarygodność poprzednich wyników pomiarów oraz powinna podjąć odpowiednie działania, jeżeli to konieczne.

7.1.6 Wiedza organizacji

Organizacja powinna określić wiedzę niezbędną do funkcjonowania jej procesów i do osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

Wiedza ta powinna być utrzymywana i udostępniana w niezbędnym zakresie.

Podczas rozpatrywania zmieniających się potrzeb i trendów, organizacja powinna rozważyć swój obecny stan wiedzy i określić jak pozyskać wszelką niezbędną, dodatkową wiedzę i wymaganą jej aktualizację lub otrzymać do niej dostęp.

UWAGA 1 Wiedza organizacji to wiedza właściwa dla danej organizacji; jest zdobywana przez doświadczenie. Jest to informacja, która jest stosowana i udostępniana do osiągania celów organizacji.

UWAGA 2 Wiedza organizacji może być oparta na:

a) źródłach wewnętrznych (np. własność intelektualna; wiedza wyniesiona z doświadczenia; wiedza wyniesiona z błędów i projektów zakończonych sukcesem; pozyskiwanie i dzielenie się nieudokumentowaną wiedzą i doświadczeniem; wyniki doskonalenia procesów, wyrobów i usług);

b) źródłach zewnętrznych (np. normy; środowiska akademickie; konferencje; wiedza pozyskana od klientów i dostawców zewnętrznych).


EN ISO 9001:2015

17

7.2 Kompetencje

Organizacja powinna:

a) określić niezbędne kompetencje osoby (osób) wykonującej(-ych) pod jej nadzorem prace mające wpływ na efekty działalności i skuteczność systemu zarządzania jakością;

b) zapewnić, aby te osoby były kompetentne dzięki odpowiedniemu wykształceniu, szkoleniu lub doświadcze-niu;

c) tam gdzie ma to zastosowanie, podjąć działania w celu uzyskania niezbędnych kompetencji i ocenić sku-teczność podjętych działań;

d) przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód kompetencji.

UWAGA Stosownymi działaniami mogą być na przykład: zapewnienie szkoleń, mentoring, przeniesienie pracowników do innych zadań lub przyjęcie do pracy lub zawarcie umowy z kompetentnymi osobami.

7.3 Świadomość

Organizacja powinna zapewnić, aby osoby pracujące pod nadzorem organizacji były świadome:

a) polityki jakości;

b) istotnych celów jakościowych;

c) swojego wkładu w skuteczność systemu zarządzania jakością, w tym korzyści z doskonalenia efektów działania;

d) konsekwencji niezgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością.

7.4 Komunikacja

Organizacja powinna określić komunikację wewnętrzną i zewnętrzną dotyczącą systemu zarządzania jakością, w tym:

a) co ma być komunikowane;

b) kiedy ma być komunikowane;

c) z kim należy się komunikować;

d) jak należy się komunikować;

e) kto się komunikuje.

7.5 Udokumentowane informacje


System zarządzania jakością w organizacji powinien zawierać:

a) udokumentowane informacje wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową;

b) udokumentowane informacje, określone przez organizację jako niezbędne dla skuteczności systemu za-rządzania jakością.

UWAGA Zakres udokumentowanych informacji w systemie zarządzania jakością może być różny dla różnych organizacji, ze względu na:

– wielkość organizacji i rodzaj jej działań, procesów, wyrobów i usług;


EN ISO 9001:2015

18

– złożoność procesów i oddziaływań między nimi;

– kompetencje osób.

7.5.2 Opracowywanie i aktualizowanie

Opracowując i aktualizując udokumentowane informacje, organizacja powinna zapewnić:

a) odpowiednią identyfikację i opis (np. tytuł, data, autor lub numer referencyjny);

b) właściwy format (np. język, wersję oprogramowania, grafikę) i nośnik (np. papierowy, elektroniczny);

c) przegląd i zatwierdzenie pod kątem przydatności i adekwatności.

7.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami

7.5.3.1 Udokumentowane informacje wymagane przez system zarządzania jakością i niniejszą Normę Mię-dzynarodową powinny być nadzorowane, aby zapewnić:

a) ich dostępność i przydatność do zastosowania, tam, gdzie są potrzebne i wtedy gdy są potrzebne;

b) ich odpowiednią ochronę (np. przed utratą poufności, niewłaściwym użyciem lub utratą integralności).

7.5.3.2 W celu nadzoru nad udokumentowanymi informacjami organizacja powinna uwzględnić następujące działania, jeżeli ma to zastosowanie:

a) dystrybucję, dostęp, wyszukiwanie i wykorzystywanie;

b) przechowywanie i zabezpieczanie łącznie z zachowaniem czytelności;

c) nadzorowanie zmian (np. kontrolę wersji);

d) przechowywanie i likwidację.

Udokumentowane informacje pochodzące spoza organizacji, uznane przez nią za niezbędne do planowania i działań operacyjnych systemu zarządzania jakością, powinny być odpowiednio zidentyfikowane i nadzorowane.

Udokumentowane informacje, przechowywane jako dowód zgodności, powinny być zabezpieczone przed niezamierzonymi zmianami.

UWAGA Dostęp może oznaczać decyzję dotyczącą zezwolenia tylko na wgląd do udokumentowanych informacji lub zezwolenie i uprawnienie do wglądu i zmiany udokumentowanych informacji.

8 Działania operacyjne

8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi

Organizacja powinna zaplanować, wdrożyć i nadzorować procesy (patrz 4.4) potrzebne do spełnienia wymagań dotyczących dostarczania wyrobów i usług oraz wdrożyć działania określone w Rozdziale 6, przez:

a) określenie wymagań dla wyrobów i usług;

b) ustalenie kryteriów dla:

1) procesów;

2) akceptacji wyrobów i usług;

c) określenie zasobów potrzebnych do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobów i usług;


EN ISO 9001:2015

19

d) wdrożenie nadzoru nad procesami zgodnie z kryteriami;

e) określenie, utrzymywanie i przechowywanie udokumentowanych informacji w zakresie niezbędnym do:

1) uzyskania zaufania, że procesy zostały zrealizowane tak jak zaplanowano;

2) wykazanie zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.

Wynik takiego planowania powinien być odpowiedni dla działań operacyjnych organizacji.

Organizacja powinna nadzorować zaplanowane zmiany oraz dokonać przeglądu skutków niezamierzonych zmian, podejmując działania celem zmniejszenia niekorzystnych skutków, jeśli jest to niezbędne.

Organizacja powinna zapewnić, aby procesy zlecone na zewnątrz były nadzorowane (patrz 8.4).

8.2 Wymagania dotyczące wyrobów i usług

8.2.1 Komunikacja z klientem

Komunikacja z klientami powinna obejmować:

a) dostarczenie informacji związanych z wyrobami i usługami;

b) postępowanie z zapytaniami handlowymi, umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami;

c) uzyskiwanie informacji zwrotnej od klienta związanej z wyrobami i usługami, w tym z reklamacjami klienta;

d) postępowanie z własnością klienta lub nadzór nad nią;

e) ustalenie specyficznych wymagań dotyczących działań awaryjnych, jeżeli to właściwe.

8.2.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług

Podczas określania wymagań dotyczących wyrobów i usług oferowanych klientowi, organizacja powinna za-pewnić, aby:

a) wymagania dotyczące wyrobów i usług zostały zdefiniowane, w tym:

1) wszelkie mające zastosowanie wymagania prawne i regulacyjne;

2) wymagania uznane przez organizację za niezbędne.

b) była w stanie spełnić deklaracje dotyczące wyrobów i usług, które oferuje.

8.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług

8.2.3.1 Organizacja powinna zapewnić, aby była w stanie spełnić wymagania dotyczące wyrobów i usług oferowanych klientom. Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań, zanim zobowiąże się do do-starczenia wyrobów i usług klientowi, uwzględniając:

a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie;

b) wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastoso-wania wyrobu, jeżeli jest ono znane;

c) wymagania określone przez organizację;

d) wymagania prawne i regulacyjne mające zastosowanie do wyrobów i usług;

e) wymagania podane w umowie lub zamówieniu inne niż wcześniej przedstawione.


EN ISO 9001:2015

20

Organizacja powinna zapewnić rozwiązanie rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub za-mówieniu, a określonymi wcześniej.

Wymagania klienta powinny być potwierdzone przez organizację przed akceptacją, jeżeli klient nie dostarczył swoich wymagań w formie udokumentowanej.

UWAGA W pewnych sytuacjach, takich jak sprzedaż internetowa, formalny przegląd każdego zamówienia jest nierealny. Zamiast tego, przegląd może obejmować informacje o wyrobach, takie jak katalogi.

8.2.3.2 Organizacja powinna przechowywać, jeśli ma to zastosowanie, udokumentowane informacje dotyczące:

a) wyników przeglądu;

b) każdego nowego wymagania dotyczącego wyrobów i usług.

8.2.4 Zmiany wymagań dotyczących wyrobów i usług

Jeżeli zostaną zmienione wymagania dotyczące wyrobów i usług, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie udokumentowane informacje zostały zmienione oraz aby odpowiednie osoby były świadome zmienionych wymagań.

8.3 Projektowanie i rozwój wyrobów i usług


Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać proces projektowania i rozwoju, który jest odpowiedni do zapewnienia następujących po nim dostaw wyrobów i usług.

8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju

W określaniu etapów i środków nadzoru nad projektowaniem i rozwojem, organizacja powinna rozważyć:

a) charakter, czas trwania i złożoność działań związanych z projektowaniem i rozwojem;

b) wymagane etapy procesu, w tym mające zastosowanie przeglądy projektowania i rozwoju;

c) wymagane działania dotyczące weryfikacji i walidacji projektowania i rozwoju;

d) odpowiedzialność i uprawnienia konieczne w procesie projektowania i rozwoju;

e) wewnętrzne i zewnętrzne potrzeby dotyczące zasobów do projektowania i rozwoju wyrobów i usług;

f) potrzebę nadzorowania powiązań między osobami biorącymi udział w procesie projektowania i rozwoju;

g) potrzebę zaangażowania klientów i użytkowników w proces projektowania i rozwoju;

h) wymagania dotyczące późniejszych dostaw wyrobów i usług;

i) poziom nadzoru oczekiwanego przez klientów i inne istotne strony zainteresowane nad procesem projek-towania i rozwoju;

j) udokumentowane informacje potrzebne do wykazania, że wymagania dotyczące projektowania i rozwoju zostały spełnione.

8.3.3 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Organizacja powinna ustalić niezbędne wymagania dotyczące określonych rodzajów wyrobów i usług, które mają być przedmiotem projektowania i rozwoju. Organizacja powinna rozważyć:

a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów;


EN ISO 9001:2015

21

b) informacje wynikające z poprzednich, podobnych działań dotyczących projektowania i rozwoju;

c) wymagania prawne i regulacyjne;

d) normy lub kodeksy postępowania, które zobowiązała się wdrożyć;

e) potencjalne skutki niepowodzenia wynikające z charakteru wyrobów i usług.

Dane wejściowe powinny być adekwatne do celów projektowania i rozwoju, kompletne i jednoznaczne.

Sprzeczności zawarte w danych wejściowych do projektowania i rozwoju powinny być rozstrzygnięte.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące danych wejściowych do projek-towania i rozwoju.

8.3.4 Nadzór nad projektowaniem i rozwojem

Organizacja powinna stosować nadzór nad procesem projektowania i rozwoju, aby zapewnić:

a) zdefiniowanie wyników, które mają być osiągnięte;

b) przeprowadzenie przeglądów w celu oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wy-magań;

c) przeprowadzenie działań weryfikacyjnych w celu zapewnienia, aby dane wyjściowe z projektowania i roz-woju spełniły wymagania określone w danych wejściowych;

d) przeprowadzenie działań związanych z walidacją w celu zapewnienia, aby wytworzone wyroby i usługi spełniały wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem;

e) podjęcie wszelkich niezbędnych działań w zakresie problemów wykrytych podczas przeglądów lub weryfi-kacji, lub walidacji;

f) przechowywanie udokumentowanych informacji dotyczących tych działań.

UWAGA Przeglądy, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju mają różne cele. Mogą one być przeprowadzane oddzielnie lub w dowolnej kombinacji, odpowiedniej ze względu na wyroby i usługi organizacji.

8.3.5 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Organizacja powinna zapewnić, aby dane wyjściowe z projektowania i rozwoju:

a) spełniały wymagania określone w danych wejściowych;

b) były adekwatne do następujących po nich procesów dostarczania wyrobów i usług;

c) zawierały lub powoływały się na wymagania dotyczące monitorowania i pomiarów, jeżeli jest to właściwe oraz na kryteria przyjęcia;

d) określały właściwości wyrobów i usług, które są istotne dla ich zamierzonego celu oraz bezpiecznego i po-prawnego dostarczenia.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące danych wyjściowych z projekto-wania i rozwoju.

8.3.6 Zmiany w projektowaniu i rozwoju

Organizacja powinna identyfikować, przeglądać i nadzorować zmiany dokonane podczas lub po projektowaniu i rozwoju wyrobów i usług, w zakresie niezbędnym do zapewnienia, aby nie miały one niekorzystnego wpływu na zgodność z wymaganiami.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące:

a) zmian w projektowaniu i rozwoju;

b) wyników przeglądów;


EN ISO 9001:2015

22

c) zatwierdzania zmian;

d) działań podjętych w celu zapobieżenia niekorzystnym wpływom.

8.4 Nadzór nad procesami, wyrobami i usługami dostarczanymi z zewnątrz


Organizacja powinna zapewnić, aby procesy, wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz były zgodne z wymaga-niami.

Organizacja powinna określić nadzór nad dostarczanymi z zewnątrz procesami, wyrobami i usługami, jeżeli:

a) wyroby i usługi od zewnętrznych dostawców są przeznaczone do włączenia do własnych wyrobów i usług organizacji;

b) wyroby i usługi są dostarczane bezpośrednio do klienta(-ów) przez zewnętrznych dostawców w imieniu organizacji;

c) proces lub jego część jest dostarczana przez zewnętrznego dostawcę w wyniku decyzji organizacji.

Organizacja powinna określić i stosować kryteria oceny, wyboru, monitorowania efektów działania, ponownej oceny zewnętrznych dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania procesów lub wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami. Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące tych działań i wszelkich innych działań wynikających z oceny.

8.4.2 Rodzaj i zakres nadzoru

Organizacja powinna zapewnić, aby dostarczane z zewnątrz procesy, wyroby i usługi nie wpływały negatywnie na zdolność organizacji do stałego dostarczania wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami klienta.

Organizacja powinna:

a) zapewnić, aby dostarczane z zewnątrz procesy pozostawały pod nadzorem w ramach systemu zarządzania jakością;

b) określić zarówno środki nadzoru, które zamierza stosować do zewnętrznego dostawcy, jak i te, które za-mierza stosować do wyników współpracy;

c) uwzględnić:

1) potencjalny wpływ dostarczanych z zewnątrz procesów, wyrobów i usług na zdolność organizacji do stałego spełniania wymagań klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych i regulacyjnych;

2) skuteczność środków nadzoru stosowanych przez zewnętrznego dostawcę;

d) określić działania weryfikacyjne lub inne działania, niezbędne do zapewnienia, aby dostarczane z zewnątrz procesy, wyroby i usługi spełniały wymagania.

8.4.3 Informacje dla zewnętrznych dostawców

Organizacja powinna zapewnić adekwatność wymagań przed zakomunikowaniem ich zewnętrznemu dostawcy.

Organizacja powinna komunikować zewnętrznym dostawcom swoje wymagania dotyczące:

a) procesów, wyrobów i usług, które mają być dostarczane;


EN ISO 9001:2015

23

b) zatwierdzania:

1) wyrobów i usług;

2) metod, procesów i wyposażenia;

3) zasad zwalniania wyrobów i usług;

c) kompetencji, w tym wymaganych kwalifikacji osób;

d) interakcji zewnętrznych dostawców z organizacją;

e) stosowanego przez organizację nadzoru i monitorowania efektów działania zewnętrznych dostawców;

f) działań dotyczących weryfikacji i walidacji, które organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić u ze-wnętrznych dostawców.

8.5 Produkcja i dostarczanie usługi

8.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna realizować produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych.

Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować:

a) dostępność udokumentowanej informacji, która określa:

1) właściwości wyrobów, które będą produkowane, usług, które będą dostarczane lub działań, które będą przeprowadzane;

2) wyniki, które mają być osiągnięte;

b) dostępność i stosowanie odpowiednich zasobów do monitorowania i pomiarów;

c) wdrożenie monitorowania i pomiarów na odpowiednich etapach, aby weryfikować, czy zostały spełnione kryteria nadzoru nad procesami lub danymi wyjściowymi oraz kryteria akceptacji wyrobów i usług;

d) stosowanie właściwej infrastruktury i środowiska do funkcjonowania procesów;

e) wyznaczenie kompetentnych osób, z uwzględnieniem wszystkich wymaganych kwalifikacji;

f) walidację i okresową ponowną walidację zdolności osiągania zaplanowanych wyników procesów produkcji i dostarczania usług, gdy wyników nie można zweryfikować w późniejszym monitorowaniu lub kolejnych pomiarach;

g) wdrożenie działań zapobiegających błędom ludzkim;

h) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie.

8.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja powinna stosować odpowiednie środki do identyfikowania danych wyjściowych, jeżeli jest to nie-zbędne do zapewnienia zgodności wyrobów i usług.

Organizacja powinna identyfikować status danych wyjściowych w odniesieniu do wymagań dotyczących mo-nitorowania i pomiarów podczas całej produkcji i dostarczania usług.

Organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację danych wyjściowych, kiedy identyfikowalność jest wymagana, oraz powinna przechowywać udokumentowane informacje niezbędne do umożliwienia iden-tyfikowalności.


EN ISO 9001:2015

24

8.5.3 Własność należąca do klientów lub dostawców zewnętrznych

Organizacja powinna dbać o własność należącą do klientów lub dostawców zewnętrznych w czasie, gdy znaj-duje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana.

Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klientów lub dostawców zewnętrznych dostarczoną w celu użycia lub włączenia do wyrobów i usług.

Jeżeli własność klienta lub dostawcy zewnętrznego zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować o tym klienta lub dostawcę zewnętrznego i przechowywać udokumentowane informacje o tym, co się wydarzyło.

UWAGA Własność klienta lub dostawcy zewnętrznego może obejmować materiały, komponenty, narzędzia i wyposażenie, nieruchomość klienta, własność intelektualną i dane osobowe.

8.5.4 Zabezpieczenie

Organizacja powinna zabezpieczać dane wyjściowe podczas produkcji i dostarczania usług, w zakresie nie-zbędnym do zapewnienie zgodności z wymaganiami.

UWAGA Zabezpieczenie może obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, kontrolę zanieczyszczeń, pakowanie, przechowywanie, przekazywanie lub transport oraz ochronę.

8.5.5 Działania po dostawie

Organizacja powinna spełniać wymagania dotyczące działań po dostawie wyrobów i usług.

Określając zakres wymaganych działań po dostawie, organizacja powinna rozważyć:

a) wymagania prawne i regulacyjne;

b) potencjalne niepożądane skutki związane z jej wyrobami i usługami;

c) charakter, zastosowanie i zamierzony czas życia jej wyrobów i usług;

d) wymagania klienta;

e) informacje zwrotne od klientów.

UWAGA Działania po dostawie mogą obejmować działania podejmowane w związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy, takimi jak obsługa, i dodatkowe usługi, takie jak recykling lub końcowa likwidacja.

8.5.6 Nadzór nad zmianami

Organizacja powinna dokonywać przeglądów i sprawować nadzór nad zmianami w produkcji i dostarczaniu usług, w zakresie niezbędnym do zapewnienia ich ciągłej zgodności z wymaganiami.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje opisujące wyniki przeglądu zmian, osobę (osoby) zatwierdzającą(-e) zmiany oraz wszelkie niezbędne działania podjęte w wyniku przeglądu.

8.6 Zwolnienie wyrobów i usług

Na odpowiednich etapach organizacja powinna wdrożyć zaplanowane ustalenia, w celu weryfikacji, czy wyma-gania dotyczące wyrobów i usług zostały spełnione.

Zwolnienie wyrobów i usług klientowi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia nie zostaną zado-walająco zrealizowane, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.


EN ISO 9001:2015

25

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje na temat zwolnienia wyrobów i usług. Udo-kumentowane informacje powinny zawierać:

a) dowody spełnienia kryteriów przyjęcia;

b) identyfikowalność osoby (osób) decydującej(-ych) o zwolnieniu.

8.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami

8.7.1 Organizacja powinna zapewnić, aby wyjścia, które nie spełniają wymagań, zostały zidentyfikowane i były nadzorowane tak, aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie.

Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania na podstawie charakteru niezgodności i jej wpływu na zgodność wyrobów i usług. Ma to zastosowanie także do niezgodnych wyrobów i usług wykrytych po dostawie wyrobów, podczas lub po dostarczeniu usługi.

Organizacja powinna postępować z niezgodnymi wyjściami, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

a) korekcja;

b) segregacja, wstrzymanie, zwrot lub zawieszenie dostarczania wyrobów i usług;

c) informowanie klienta;

d) uzyskanie zgody na przyjęcie w ramach odstępstwa.

Zgodność z wymaganiami powinna zostać zweryfikowana, kiedy niezgodne wyjścia zostaną skorygowane.

8.7.2 Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje, które:

a) opisują niezgodność;

b) opisują podjęte działania;

c) opisują uzyskane odstępstwa;

d) identyfikują osobę decydującą o działaniach w odniesieniu do niezgodności.

9 Ocena efektów działania

9.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena


Organizacja powinna określić:

a) co należy monitorować i mierzyć;

b) metody monitorowania, pomiarów, analizy i oceny, niezbędne do zapewnienia poprawności wyników;

c) kiedy należy monitorować i wykonywać pomiary;

d) kiedy należy analizować i oceniać wyniki monitorowania i pomiarów.

Organizacja powinna ocenić efekty działania i skuteczność systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód wyników.


EN ISO 9001:2015

26

9.1.2 Zadowolenie klienta

Organizacja powinna monitorować stopień percepcji klienta, w jakim jego potrzeby i oczekiwania zostały speł-nione. Organizacja powinna określić metody uzyskiwania, monitorowania i przeglądu tych informacji.

UWAGA Przykłady monitorowania percepcji klienta mogą obejmować ankiety, informacje zwrotne od klienta o dostar-czonych wyrobach i usługach, spotkania z klientami, analizy udziału w rynku, pochwały, roszczenia gwarancyjne i raporty handlowców.

9.1.3 Analiza i ocena

Organizacja powinna analizować i oceniać odpowiednie dane i informacje z monitorowania i pomiaru.

Wyniki analizy powinny być wykorzystywane do oceny:

a) zgodności wyrobów i usług;

b) stopnia zadowolenia klienta;

c) efektów działań i skuteczności systemu zarządzania jakością;

d) czy planowanie zostało skutecznie wdrożone;

e) skuteczności działań podjętych w celu uwzględnienia ryzyk i szans;

f) efektów działania zewnętrznych dostawców;

g) potrzeby doskonalenia systemu zarządzania jakością.

UWAGA Metody analizy danych mogą obejmować techniki statystyczne

9.2 Audit wewnętrzny

9.2.1 Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu, w celu uzyskania informacji o tym, czy system zarządzania jakością:

a) jest zgodny z:

1) wymaganiami własnymi organizacji dotyczącymi systemu zarządzania jakością;

2) wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej;

b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

9.2.2 Organizacja powinna:

a) zaplanować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program (programy) auditów, w tym określić częstość audi-tów, metody, odpowiedzialność, wymagania dotyczące planowania oraz raportowania, który powinien (które powinny) uwzględniać znaczenie procesów objętych auditami, zmiany mające wpływ na organizację oraz wyniki poprzednich auditów;

b) określić kryteria auditu i zakres każdego auditu;

c) wybierać auditorów i prowadzić audity w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność procesu auditu;

d) zapewnić przedstawianie wyników auditów właściwym członkom kierownictwa;

e) bez nieuzasadnionej zwłoki realizować odpowiednie korekcje i działania korygujące;


EN ISO 9001:2015

27

f) przechowywać udokumentowane informacje jako dowód wdrożenia programu auditów i wyników auditów.

UWAGA Patrz wytyczne w ISO 19011.

9.3 Przegląd zarządzania


Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zapla-nowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności oraz zgodności ze strategicznym kierunkiem organizacji.

9.3.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania

Przegląd zarządzania powinien być zaplanowany i przeprowadzony z uwzględnieniem:

a) statusu działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania;

b) zmiany czynników zewnętrznych i wewnętrznych, istotnych dla systemu zarządzania jakością;

c) informacji dotyczących funkcjonowania i skuteczności systemu zarządzania jakością, w tym o trendach w zakresie:

1) zadowolenia klienta i informacji zwrotnych od istotnych stron zainteresowanych;

2) stopnia, w jakim zostały spełnione cele jakościowe;

3) efektów funkcjonowania procesów i zgodności wyrobów i usług;

4) niezgodności i działań korygujących;

5) wyników monitorowania i pomiarów;

6) wyników auditów;

7) działalności zewnętrznych dostawców;

d) adekwatności zasobów;

e) skuteczności podjętych działań uwzględniających ryzyka i szanse (patrz 6.1);

f) możliwości ciągłego doskonalenia.

9.3.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania

Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny zawierać decyzje i działania związane z:

a) możliwościami doskonalenia;

b) wszelkimi potrzebami zmian w systemie zarządzania jakością;

c) potrzebami w zakresie zasobów.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje jako dowód wyników przeglądów zarządzania.


EN ISO 9001:2015

28

10 Doskonalenie

10.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna określić i wybrać możliwości doskonalenia oraz wdrożyć wszelkie niezbędne działania mające na celu spełnienie wymagań klienta i zwiększenie zadowolenia klienta.

Takie działania powinny obejmować:

a) doskonalenie wyrobów i usług w celu spełnienia wymagań klienta, jak również uwzględnienie przyszłych potrzeb i oczekiwań;

b) korygowanie, zapobieganie lub ograniczanie niepożądanych skutków;

c) doskonalenie funkcjonowania i skuteczności systemu zarządzania jakością.

UWAGA Przykłady doskonalenia mogą obejmować korekcję, działania korygujące, ciągłe doskonalenie, zmiany o cha-rakterze przełomowym, innowacje i reorganizację.

10.2 Niezgodności i działania korygujące

10.2.1 W sytuacji wystąpienia niezgodności, w tym każdej wynikającej z reklamacji, organizacja powinna:

a) zareagować na niezgodność i, jeżeli ma to zastosowanie:

1) podjąć działania mające na celu jej nadzorowanie i skorygowanie;

2) zająć się konsekwencjami;

b) ocenić potrzebę działań eliminujących przyczynę (przyczyny) niezgodności, w celu uniknięcia jej ponownego wystąpienia w tym samym lub innym miejscu, poprzez:

1) dokonanie przeglądu i analizy niezgodności;

2) ustalenie przyczyn niezgodności;

3) ustalenie, czy występują lub czy mogłyby wystąpić podobne niezgodności;

c) wdrożyć wszelkie niezbędne działania;

d) dokonać przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących;

e) aktualizować ryzyka i szanse określone podczas planowania, jeżeli to konieczne;

f) wprowadzić zmiany w systemie zarządzania jakością, jeśli są konieczne.

Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych niezgodności.

10.2.2 Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje jako dowód:

a) charakteru niezgodności i wszelkich podjętych w ich następstwie działań;

b) wyników każdego podjętego działania korygującego.

10.3 Ciągłe doskonalenie

Organizacja powinna ciągle doskonalić przydatność, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością.


EN ISO 9001:2015

29

Organizacja powinna rozważyć wyniki analizy i oceny oraz dane wyjściowe z przeglądu zarządzania w celu określenia, czy istnieją potrzeby lub szanse, które powinny być uwzględnione jako elementy ciągłego dosko-nalenia.


EN ISO 9001:2015

30

Załącznik A (informacyjny)

Wyjaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji

A.1 Struktura i terminologia

Struktura rozdziałów (tj. sekwencja rozdziałów) i niektóre terminy w niniejszym wydaniu niniejszej Normy Między-narodowej zostały zmienione w porównaniu do poprzedniego wydania (ISO 9001:2008), w celu dostosowania do norm dotyczących innych systemów zarządzania.

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań co do stosowania struktury i terminologii, w odniesieniu do udokumentowanej informacji systemu zarządzania jakością organizacji.

Struktura rozdziałów ma na celu dostarczenie zrozumiałej prezentacji wymagań, a nie modelu dokumentowania polityk organizacji, celów i procesów. Struktura i zawartość udokumentowanej informacji dotyczącej systemu zarządzania jakością może być często bardziej istotna dla jej użytkowników, jeżeli odnosi się zarówno do pro-cesów realizowanych przez organizację, jak i informacji utrzymywanej do innych celów.

Nie jest wymagane zastępowanie terminów stosowanych przez organizację terminami stosowanymi w niniejszej Normie Międzynarodowej, w celu wyspecyfikowania wymagań systemu zarządzania jakością. Organizacja może wybrać takie terminy, które odpowiadają jej działaniom (np. stosować „zapis”, „dokumentacja”, lub „protokół” zamiast „udokumentowana informacja”; lub „dostawca”, „partner” czy „sprzedawca”; zamiast „zewnętrzny do-stawca”). W Tablicy A.1 przedstawiono główne różnice w terminologii pomiędzy niniejszym wydaniem Normy Międzynarodowej a poprzednim.

Tablica A.1 – Główne różnice w terminologii pomiędzy ISO 9001:2008 i ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Wyroby Wyroby i usługi

Wyłączenia Nie stosuje się(patrz Rozdział A.5 w celu wyjaśnienia zastosowania)

Przedstawiciel kierownictwa Nie stosuje się(Podobne odpowiedzialności i uprawnienia są przypisane, ale brak wymagania dla pojedynczego przedstawiciela kierownictwa)

Dokumentacja, księga jakości, udokumentowane proce-dury, zapisy

Udokumentowana informacja

Środowisko pracy Środowisko funkcjonowania procesów

Wyposażenie do monitorowania i pomiarów Zasoby do monitorowania i pomiarów

Zakupiony wyrób Dostarczane z zewnątrz wyroby i usługi

Dostawca Zewnętrzny dostawca

A.2 Wyroby i usługi

W ISO 9001:2008 stosowany był termin „wyrób” do wszystkich kategorii danych wyjściowych. Niniejsze wydanie tej Normy Międzynarodowej stosuje termin „wyroby i usługi”. Termin „wyroby i usługi” uwzględnia wszystkie kategorie danych wyjściowych (sprzęt, usługi, oprogramowanie i materiały przetworzone).


EN ISO 9001:2015

31

Specyficzne uwzględnienie „usług” ma na celu podkreślenie różnic w stosowaniu niektórych wymagań w odnie-sieniu do wyrobów i usług. Cechą usług jest przynajmniej częściowa realizacja wyjść we współpracy z klientem. Oznacza to np., że zgodność z wymaganiami nie musi być koniecznie potwierdzona przed dostarczeniem usługi.

W większości przypadków, wyroby i usługi są stosowane razem. Większość wyjść, które organizacja dostarcza klientom lub które są dostarczane do nich przez zewnętrznych dostawców, uwzględnia zarówno wyroby, jak i usługi. Na przykład wyrób materialny lub niematerialny może być powiązany z niektórymi usługami lub usługa może być powiązana z wyrobem materialnym lub niematerialnym.

A.3 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych

W 4.2 wyspecyfikowano wymagania dotyczące organizacji w określeniu stron zainteresowanych, które są istot-ne dla systemu zarządzania jakością, oraz wymagań tych stron zainteresowanych. Jednak 4.2 nie implikuje rozszerzenia wymagań systemu zarządzania jakością poza zakres niniejszej Normy Międzynarodowej. Zgodnie z zakresem, niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do organizacji, która pragnie wykazać swoją zdolność do stałego dostarczania wyrobów i usług, spełniających wymagania klienta oraz wymagania prawne i regulacyjne, oraz dąży do zwiększania zadowolenia klienta.

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań dotyczących uwzględnienia przez organizację stron zainteresowanych, jeśli zdecydowała ona, że strony te nie są istotne dla jej systemu zarządzania jakością. To do organizacji należy decyzja, czy konkretne wymaganie strony zainteresowanej jest istotne dla jej systemu zarządzania jakością.

A.4 Podejście oparte na ryzyku

Koncepcja podejścia opartego na ryzyku była pośrednio zawarta w poprzednim wydaniu niniejszej Normy Międzynarodowej, np. poprzez wymagania dotyczące planowania, dokonywania przeglądów i doskonalenia. Niniejsza Norma Międzynarodowa wyszczególnia wymagania dla organizacji dotyczące zrozumienia jej kon-tekstu (patrz 4.1) i określenia ryzyk jako podstawy do planowania (patrz 6.1). To odzwierciedla zastosowanie podejścia opartego na ryzyku do planowania i wdrażania procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.4) i będzie pomocne w określaniu zakresu udokumentowanych informacji.

Jednym z kluczowych celów systemu zarządzania jakością jest funkcjonowanie w roli działania zapobiegawcze-go. Dlatego, niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera osobnego rozdziału ani podrozdziału dotyczącego działań zapobiegawczych. Koncepcja działań zapobiegawczych jest wyrażona poprzez stosowanie podejścia opartego na ryzyku w formułowaniu wymagań systemu zarządzania jakością.

Zastosowanie w niniejszej Normie Międzynarodowej podejścia opartego na ryzyku umożliwiło w pewnym stopniu zmniejszenie nakazowych wymagań i zastąpienie ich wymaganiami opartymi na efektach działalności. W porównaniu z ISO 9001:2008 ma miejsce większa elastyczność w wymaganiach dotyczących procesów, udokumentowanych informacji i odpowiedzialności organizacji.

Mimo że w 6.1 podano, że organizacja powinna planować działania z uwzględnieniem ryzyk, nie ma wymagań w zakresie formalnych metod lub udokumentowanych procesów zarządzania ryzykiem. Organizacja może zde-cydować o tym, czy rozwijać lub nie, bardziej rozszerzone metody zarządzania ryzykiem niż jest to wymagane w niniejszej Normie Międzynarodowej, np. poprzez zastosowanie innych wytycznych lub norm.

Nie wszystkie procesy systemu zarządzania jakością przedstawiają taki sam poziom ryzyka pod względem zdolności organizacji do spełnienia jej celów, a skutki niepewności nie są takie same dla wszystkich organizacji. W ramach wymagań 6.1 organizacja jest odpowiedzialna za stosowanie podejścia opartego na ryzyku i za działania, które podejmuje w celu uwzględnienia ryzyka, w tym, czy przechowywać udokumentowane informacje jako dowód określenia ryzyk.


EN ISO 9001:2015

32

A.5 Zastosowanie

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie odnosi się do „wyłączeń” w stosunku do możliwości stosowania jej wyma-gań do systemu zarządzania jakością w organizacji. Jednakże organizacja może dokonać przeglądu możliwości zastosowania wymagań ze względu na wielkość lub złożoność organizacji, przyjęty model zarządzania, zakres działań organizacji i charakter ryzyk i szans, jakie napotyka.

Wymagania dotyczące możliwości zastosowania są uwzględnione w 4.3, gdzie określono warunki, kiedy orga-nizacja może zdecydować, że wymaganie nie może być zastosowane do danego procesu w ramach zakresu jej systemu zarządzania jakością. Organizacja może zadecydować, że wymaganie nie ma zastosowania, tylko wtedy, jeśli jej decyzja nie będzie skutkować brakiem osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

A.6 Udokumentowane informacje

W ramach osiągania spójności z innymi normami systemu zarządzania wprowadzono wspólny rozdział dotyczący „udokumentowanych informacji” bez znaczących zmian lub uzupełnień (patrz 7.5). Gdzie jest to odpowiednie, tekst w niniejszej Normie Międzynarodowej został dostosowany do tego wymagania. Konsekwentnie, termin „udokumentowana informacja” jest stosowany w odniesieniu do wszystkich wymagań dotyczących dokumentów.

Wszędzie, gdzie w ISO 9001:2008 stosowano specyficzną terminologię taką jak „dokument” lub „udokumen-towane procedury”, „księga jakości” lub „plan jakości”, w niniejszej wersji Normy Międzynarodowej określone są wymagania dotyczące „utrzymywania udokumentowanych informacji”.

Wszędzie, gdzie w ISO 9001:2008 stosowano termin „zapisy” do wskazania dokumentów niezbędnych do do-starczenia dowodów zgodności z wymaganiami, teraz jest to wyrażane jako wymaganie dotyczące „przechowy-wania udokumentowanych informacji”. Organizacja jest odpowiedzialna za określenie, które udokumentowane informacje powinny być przechowywane, czas, przez jaki mają być przechowywane oraz nośniki używane do ich przechowywania.

Wymaganie dotyczące „utrzymywania” udokumentowanych informacji nie wyklucza możliwości, że organizacja może także potrzebować „przechowywać” te same udokumentowane informacje w konkretnych celach, np. do przechowywania ich poprzednich wersji.

Wszędzie, gdzie niniejsza Norma Międzynarodowa odnosi się do „informacji” zamiast do „udokumentowanych informacji” (np. w 4.1: „Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje dotyczące tych zewnętrznych i wewnętrznych czynników”), nie ma wymagania dotyczącego dokumentowania takich informacji. W takich sytuacjach, organizacja może zadecydować, czy jest to konieczne lub odpowiednie, aby utrzymywać udoku-mentowane informacje.

A.7 Wiedza organizacji

W 7.1.6 niniejszej Normy Międzynarodowej uwzględniono potrzebę określenia i zarządzania wiedzą utrzymywaną przez organizację, w celu zapewnienia funkcjonowania procesów oraz osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

Wymagania dotyczące wiedzy organizacji zostały wprowadzone w celu:

a) zabezpieczenia organizacji przed utratą wiedzy, np.:

– poprzez rotację pracowników;

– niewłaściwe gromadzenie i dystrybucję informacji;

b) wspierania organizacji w zdobywaniu wiedzy, np. przez:

– uczenie się z doświadczenia;

– mentoring;

– benchmarking.


EN ISO 9001:2015

33

A.8 Nadzór nad dostarczanymi z zewnątrz wyrobami i usługami

Wszystkie formy dostarczania z zewnątrz procesów, wyrobów i usług zostały uwzględnione w 8.4, np. poprzez:

a) zakupy od dostawcy;

b) umowę z powiązaną firmą;

c) zlecanie procesów na zewnątrz.

Zlecanie prac na zewnątrz zawsze ma podstawową cechę usługi, ponieważ zawsze będzie co najmniej jedno działanie niezbędne do wykonania we współpracy pomiędzy dostawcą a organizacją.

Wymagany nadzór nad dostarczaniem z zewnątrz może się znacząco różnić zależnie od charakteru procesów, wyrobów i usług. Organizacja może stosować podejście oparte na ryzyku w celu określenia rodzaju i zakresu nadzoru odpowiedniego do poszczególnych zewnętrznych dostawców i dostarczanych z zewnątrz wyrobów i usług.


EN ISO 9001:2015

34

Załącznik B (informacyjny)

Pozostałe Normy Międzynarodowe dotyczące zarządzania jakością i systemów

zarządzania jakością opracowane przez ISO/TC 176

Normy Międzynarodowe opisane w niniejszym załączniku zostały opracowane przez ISO/TC 176 w celu do-starczenia wspomagających informacji dla organizacji, które stosują niniejszą Normę Międzynarodową i w celu dostarczenia wytycznych dla organizacji, które decydują się na wyjście ponad jej wymagania. Wytyczne lub wymagania zawarte w dokumentach wymienionych w niniejszym załączniku nie uzupełniają ani nie zmieniają wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej.

W Tablicy B.1 pokazano powiązania pomiędzy tymi normami i odpowiednimi rozdziałami niniejszej Normy Międzynarodowej.

Niniejszy załącznik nie zawiera odniesień do opracowanych przez ISO/TC 176 norm sektorowych systemów zarządzania jakością.

Niniejsza Norma Międzynarodowa jest jedną z trzech podstawowych norm opracowanych przez ISO/TC 176.

– ISO 9000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary dostarcza niezbędnych podstaw do poprawnego zrozumienia i wdrożenia niniejszej Normy Międzynarodowej. Zasady zarządzania jako-ścią są szczegółowo opisane w ISO 9000 i zostały uwzględnione podczas opracowania niniejszej Normy Międzynarodowej. Same zasady nie są wymaganiami, ale tworzą podstawy wymagań wyspecyfikowanych w niniejszej Normie Międzynarodowej. W ISO 9000 zostały także podane terminy, definicje i koncepcje stosowane w niniejszej Normie Międzynarodowej.

– ISO 9001 (niniejsza Norma Międzynarodowa) specyfikuje wymagania, których celem jest w pierwszej kolejności zapewnienie zaufania do wyrobów i usług dostarczanych przez organizację i dzięki temu zwięk-szanie zadowolenia klienta. Oczekuje się, że poprawne jej wdrożenie może także przynieść inne korzyści dla organizacji, takie jak poprawa komunikacji wewnętrznej, lepsze zrozumienie i nadzór nad procesami organizacji.

– ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach dostarcza wytycznych dla organizacji, które decydują się na wyjście ponad wymagania niniejszej Normy Międzyna-rodowej, w celu uwzględnienia szerszego zakresu zagadnień, które mogą prowadzić do ogólnej poprawy efektów działalności organizacji. ISO 9004 zawiera wytyczne dotyczące metody samooceny organizacji, w celu umożliwienia oceny poziomu dojrzałości jej systemu zarządzania jakością.

Normy Międzynarodowe wymienione poniżej mogą być pomocne organizacjom, kiedy ustanawiają one lub poszukują poprawy swoich systemów zarządzania jakością, procesów lub działań.

– ISO 10001 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for codes of conduct for organiza-tions podaje wytyczne dla organizacji do określenia, czy zasady dotyczące zadowolenia klienta spełniają potrzeby i oczekiwania klienta. Jej stosowanie może zwiększyć zaufanie klienta do organizacji i poprawić zrozumienie przez klienta, czego oczekiwać od organizacji, w ten sposób ograniczając prawdopodobieństwo nieporozumień i reklamacji.

– ISO 10002 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints handling in organiza-tions podaje wytyczne dotyczące procesu postępowania z reklamacjami przez rozpoznawanie i uwzględ-nianie potrzeb i oczekiwań składających reklamacje i rozpatrywanie otrzymanych reklamacji. ISO 10002 dostarcza otwartego, skutecznego i łatwego w zastosowaniu procesu reklamacyjnego, w tym szkolenia ludzi. Dostarcza także wytycznych dla małych firm.

– ISO 10003 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for dispute resolution external to organizations podaje wytyczne do skutecznego i efektywnego rozstrzygania zewnętrznych sporów doty-


EN ISO 9001:2015

35

czących reklamacji związanych z wyrobami. Rozstrzygnięcie sporu daje możliwość zadośćuczynienia, kiedy organizacje nie rozstrzygną reklamacji wewnętrznie. Większość reklamacji może być z powodzeniem rozstrzyganych w ramach organizacji, bez zbędnych procedur.

– ISO 10004 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for monitoring and measuring podaje wytyczne dotyczące działań mających na celu zwiększenie zadowolenia klienta i określenie szans dosko-nalenia wyrobów, procesów i atrybutów, które są cenione przez klientów. Takie działania mogą umocnić lojalność klienta i pomóc w utrzymaniu klientów.

– ISO 10005 Quality management systems – Guidelines for quality plans podaje wytyczne dotyczące usta-nowienia i stosowania planów jakości jako środka łączącego wymagania dotyczące procesów, wyrobu, projektu lub umowy, z metodami i praktykami pracy, które wspomagają realizację wyrobu. Korzyściami z ustanowienia planu jakości są zwiększone zaufanie do tego, że wymagania będą spełnione, procesy będą nadzorowane oraz osoby zaangażowane będą motywowane.

– ISO 10006 Quality management systems – Guidelines for quality management in projects ma zastosowanie do projektów od małych do dużych, od prostych do złożonych, od pojedynczych projektów do będących częścią pakietu projektów. ISO 10006 jest przeznaczona dla osób zarządzających projektami i tych, które chcą zapewnić stosowanie przez ich organizację praktyk zawartych w normach ISO dotyczących systemów zarządzania jakością.

– ISO 10007 Quality management systems – Guidelines for configuration management ma na celu pomoc organizacjom stosującym zarządzanie konfiguracją w technicznym i administracyjnym kierowaniu cyklem życia wyrobu. Zarządzanie konfiguracją może być stosowane do spełnienia wymagań dotyczących iden-tyfikacji i identyfikowalności wyrobów, określonych w niniejszej Normie Międzynarodowej.

– ISO 10008 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions podaje wytyczne, jak organizacja może wdrożyć skuteczny i efektywny system elektronicznego handlu w relacji biznes-konsument (B2C ECT), i w ten sposób dostarczyć konsumentom podstawy do zwiększenia zaufania do B2C ECT, zwiększyć zdolność organizacji do osiągania zadowolenia klientów i pomóc ograniczyć reklamacje i spory.

– ISO 10012 Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment podaje wytyczne dotyczące zarządzania procesami pomiarowymi i potwierdzaniem metrologicz-nym wyposażenia pomiarowego używanego do wspomagania i wykazywania zgodności z wymaganiami metrologicznymi. ISO 10012 zawiera kryteria zarządzania jakością dla systemu zarządzania pomiarami w celu zapewnienia spełnienia wymagań metrologicznych.

– ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation podaje wytyczne dotyczące opra-cowania i utrzymania dokumentacji niezbędnej dla systemu zarządzania jakością. ISO/TR 10013 może być stosowany do dokumentowania systemów zarządzania innych niż z grupy norm ISO dotyczących systemów zarządzania jakością, np. system zarządzania środowiskowego i system zarządzania bezpieczeństwem.

– ISO 10014 Quality management – Guidelines for realizing financial and economic benefits jest skierowana do najwyższego kierownictwa. Dostarcza wytycznych dotyczących osiągania korzyści finansowych i eko-nomicznych dzięki zastosowaniu zasad zarzadzania jakością. Ułatwia stosowanie zasad i wybór metod oraz narzędzi, które umożliwiają trwały sukces organizacji.

– ISO 10015 Quality management – Guidelines for training podaje wytyczne mające na celu pomoc organi-zacjom w kwestiach związanych ze szkoleniami. ISO 10015 może być stosowana tam, gdzie wymagane są wytyczne do zinterpretowania odwołań do „kształcenia” i „szkolenia” w normach ISO dotyczących systemu zarządzania jakością. Każde odwołanie do „szkolenia” obejmuje wszystkie rodzaje kształcenia i szkolenia.

– ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 wyjaśnia techniki statystyczne, które wywodzą się ze zmienności, którą można zaobserwować w zachowaniu i wynikach procesów, nawet w wa-runkach wyraźnej stabilności. Techniki statystyczne pozwalają na lepsze wykorzystanie dostępnych danych w podejmowaniu decyzji, a tym samym pomagają w ciągłym doskonaleniu jakości wyrobów i procesów w celu osiągnięcia zadowolenia klienta.


EN ISO 9001:2015

36

– ISO 10018 Quality management – Guidelines on people involvement and competence podaje wytyczne, które wpływają na zaangażowanie i kompetencje ludzi. System zarządzania jakością zależy od zaangażo-wania kompetentnych osób i sposobu, w jaki są one wprowadzone i włączone do organizacji. Decydujące znaczenie ma identyfikacja, rozwój i ocena wymaganej wiedzy, wymaganych umiejętności, zachowań i wymaganego środowiska pracy.

– ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services podaje wytyczne w zakresie wyboru konsultantów systemu zarządzania jakością i korzystania z ich usług. Zawiera wytyczne dotyczące procesu oceny kompetencji konsultanta systemu zarządzania jakością i zdo-bycia zaufania do tego, że potrzeby i oczekiwania organizacji w stosunku do usług konsultanta zostaną spełnione.

– ISO 19011 Guidelines for auditing management systems podaje wytyczne dotyczące zarządzania progra-mem auditów, planowania i przeprowadzania auditu systemu zarządzania, a także dotyczących kompetencji i oceny auditorów i zespołu auditującego. ISO 19011 jest przeznaczona do stosowania przez auditorów, organizacje wdrażające systemy zarządzania i organizacje chcące przeprowadzać audity systemów za-rządzania.

Tablica B.1 – Powiązania pomiędzy innymi Normami Międzynarodowymi dotyczącymi zarządzania jakością i systemów zarządzania jakością oraz rozdziałami niniejszej Normy Międzynarodowej

Inne Normy Międzynarodowe

Rozdział w niniejszej Normie Międzynarodowej

4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie


ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2

ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.2, 9.1.3

ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Wszystkie Wszystkie 9.1 10.2


ISO 10007 8.5.2


ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5


ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1


ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2

UWAGA „Wszystkie” oznacza, że wszystkie podrozdziały w wyszczególnionym rozdziale niniejszej Normy Międzynarodowej są powiązane z inną Normą Międzynarodową.


EN ISO 9001:2015

37

Bibliografia

[1] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach

[2] ISO 10001, Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for codes of conduct for organiza-tions

[3] ISO 10002, Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints handling in organi-zations

[4] ISO 10003, Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for dispute resolution external to organizations

[5] ISO 10004, Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for monitoring and measuring

[6] ISO 10005, Quality management systems – Guidelines for quality plans

[7] ISO 10006, Quality management systems – Guidelines for quality management in projects

[8] ISO 10007, Quality management systems – Guidelines for configuration management

[9] ISO 10008, Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for business-to-consumer elec-tronic commerce transactions

[10] ISO 10012, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment

[11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation

[12] ISO 10014, Quality management – Guidelines for realizing financial and economic benefits

[13] ISO 10015, Quality management – Guidelines for training

[14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[15] ISO 10018, Quality management – Guidelines on people involvement and competence

[16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[17] ISO 14001, Environmental management systems – Requirements with guidance for use

[18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[19] ISO 31000, Risk management – Principles and guidelines

[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003, Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software

[22] IEC 60300-1, Dependability management – Part 1: Guidance for management and application

[23] IEC 61160, Design review

[24] Quality management principles, ISO1)

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1)

[26] ISO 9001 for Small Businesses – What to do, ISO1)

[27] Integrated use of management system standards, ISO1)

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public

[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) Dostępne na stronie: http://www.iso.org.


Polski Komitet Normalizacyjnyul. Świętokrzyska 14, 00-050 War sza wahttp://www.pkn.pl

ISBN 978-83-275-6322-4


Systemy zarządzania jakością Wymagania -...

Documents

Transcript of Systemy zarządzania jakością Wymagania -...