Système Ulthera Mode d’emploi - merz.ch · PDF fileULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY...

Click here to load reader

  • date post

    16-Feb-2019
  • Category

    Documents

  • view

    215
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Système Ulthera Mode d’emploi - merz.ch · PDF fileULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY...

Systme Ulthera

Mode demploi Prsentant la technologie DeepSEE pour lUltherapy

Page 2 Ulthera, Inc.

Mai 2017

Publi aux tats-Unis

MISE EN GARDE : LA LOI FDRALE AMRICAINE LIMITE LA VENTE OU LA

COMMANDE DE CE DISPOSITIF AUX MDECINS.

LE SYSTME ULTHERA EST DESTIN UNIQUEMENT AUX MDECINS BIEN

FORMS ET AUX PERSONNES BIEN FORMES SOUS LA SUPERVISION D'UN

TEL MDECIN FORM (DSORMAIS L'UTILISATEUR ).

AVANT D'UTILISER LE SYSTME, L'UTILISATEUR DOIT LIRE ATTENTIVEMENT ET

COMPRENDRE CE MODE D'EMPLOI. UNE MAUVAISE UTILISATION DU

SYSTME PEUT CAUSER DES BLESSURES ET/OU DES DOMMAGES AU

SYSTME QUI PEUVENT ANNULER LE CONTRAT DE GARANTIE.

LE SYSTME ULTHERA EST PRVU POUR LIFTER ET SCULPTER LA PEAU PAR LE

DPT D'NERGIE SOUS FORME D'ULTRASONS MICRO-FOCALISS DES

PROFONDEURS ALLANT DE 1,5 4,5 MM SOUS LA PEAU. LE DPT DE

L'NERGIE SOUS FORME D'ULTRASONS ENTRANE UN CHANGEMENT LA

PHYSIOLOGIE ABOUTISSANT LA STIMULATION DE NOUVEAU COLLAGNE ET

DE NOUVELLE LASTINE DANS LE CADRE DU PROCESSUS DE GURISON.

LES TRANSDUCTEURS ULTHERA PEUVENT TRE RUTILISS JUSQU' CE QUE

2 400 LIGNES DE TRAITEMENT SOIENT FOURNIES.

LA DURE DE VIE UTILE DE L'UNIT DE CONTRLE ULTHERA EST DE 4 ANS

ET CELLE DE LA PICE MAIN EST DE 5 ANS SELON LA DURE DE VIE

UTILE DES COMPOSANTS ET DES ESSAIS. CETTE DCLARATION N'IMPLIQUE

PAS LA DURE DE SERVICE NI LA GARANTIE COUVRANT CETTE PRIODE.

CONSULTEZ LES INFORMATIONS DE GARANTIE DANS VOS CONDITIONS

GNRALES D'ACHAT.

Ulthera, Inc. Page 3

2016 Ulthera, Inc. Tous droits rservs. Les marques ULTHERA, ULTHERAPY et DEEPSEE

sont enregistres aux tats-Unis et/ou dans certains pays trangers Ulthera, Inc. (ci-

aprs Ulthera ). Les marques SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND,

ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY, et AMPLIFY sont des marques d'Ulthera.

Ce manuel ne peut pas tre copi, traduit ou reproduit en totalit ou en partie sans

laccord crit exprs dUlthera.

Diverses caractristiques du systme Ulthera sont couvertes par les brevets

amricains 6,049,159, 7,758,524, 8,366,622, 8,444,562, 8,506,486, 8,535,228, 8,641,622,

8,690,778, 8,690,779, 8,690,780 et 8,915,853 et les caractristiques envisages peuvent

tre couvertes par un ou plusieurs des brevets amricains suivants : 5,820,564 ;

6,036,646 ; 6,050,943 ; 6,120,452 ; 6,213,948 ; 6,440,071 ; 6,500,121 ; 6,540,679 ; 7,142,905 ;

7,229,411 ; 7,393,325 ; 7,491,171 ; 7,530,958 ; 7,571,336 ; 7,615,016 ; 7,824,348 ; 7,914,453 ;

8,057,389 ; 8,066,641 ; 8,166,332 ; 8,128,618 ; 8,133,180 ; 8,235,909 ; 8,282,554 ; 8,333,700 ;

8,409,097 ; 8,460,193 ; 8,480,585 ; 8,523,775 ; 8,636,665 ; 8,663,112 ; 8,672,848 ; 8,708,935 ;

8,715,186 ; 8,857,438 ; 8,915,870 ; 8,915,854 ; et 8,920,324. Plus de 100 autres brevets

amricains et internationaux auxquels Ulthera a les droits sont mis, publis ou en

attente.

Page 4 Ulthera, Inc.

Table des matires

1. Introduction au mode d'emploi .......................................................................... 6

1.1. Objectif .................................................................................................................. 6

1.2. Conventions .......................................................................................................... 6

2. Scurit mdicale.................................................................................................. 7

2.1. Utilisation prvue .................................................................................................. 7

2.2. Mode demploi ..................................................................................................... 7

2.3. Contre-indications ................................................................................................ 7

2.4. Prcautions ............................................................................................................ 7

2.5. Scurit du patient ............................................................................................... 8

2.6. Effets secondaires possibles ................................................................................ 9

2.7. Plaintes et vnements indsirables ................................................................ 12

3. Aperu du systme.............................................................................................. 13

3.1. Description du systme ...................................................................................... 13

3.2. Composants et caractristiques du systme ................................................. 13

4. Scurit du systme............................................................................................. 19

4.1. Scurit lectrique et incendie ........................................................................ 19

4.2. Utilisation et entretien de l'quipement .......................................................... 20

4.3. Scurit ergonomique ....................................................................................... 21

4.4. Scurit des ultrasons mdicaux ...................................................................... 21

4.5. Compatibilit lectromagntique et immunit............................................. 21

4.6. Traitement ............................................................................................................ 22

4.7. Symboles de scurit ......................................................................................... 23

5. Configuration pour la premire utilisation ....................................................... 25

5.1. Dballage ............................................................................................................ 25

5.2. Environnement physique ................................................................................... 25

5.3. Exigences lectriques ........................................................................................ 26

5.4. Raccorder les composants ............................................................................... 26

6. Directives de traitement ..................................................................................... 28

6.1. Directives prdfinies et niveaux d'nergie ................................................... 28

7. Fonctionnement du systme ............................................................................. 38

7.1. Cl d'accs au systme Ulthera ...................................................................... 38

Ulthera, Inc. Page 5

7.2. Interface utilisateur ............................................................................................. 38

7.3. Mode d'emploi ................................................................................................... 45

7.4. Fonctions complmentaires ............................................................................. 54

7.5. Dpannage ......................................................................................................... 58

8. Messages du systme ......................................................................................... 60

9. Nettoyage et entretien ....................................................................................... 64

9.1. Nettoyage du capteur et de la pice main .............................................. 64

9.2. Entretien gnral du systme ........................................................................... 64

10. Information sur la nouvelle commande ........................................................... 66

11. Normes de scurit et classifications rglementaires .................................... 67

Page 6 Ulthera, Inc.

1. Introduction au mode d'emploi

1.1. Objectif

Ce mode d'emploi fournit une description des composants du systme, ses

commandes et affichages, des instructions pour son fonctionnement et

d'autres informations sur l'quipement importantes pour l'utilisateur.

Avertissement : N'utilisez PAS le systme Ulthera avant de lire

attentivement ce mode d'emploi. En plus de ce mode d'emploi, une

formation clinique supplmentaire peut tre disponible auprs de la

socit ou votre distributeur local. Pour plus d'informations sur la

formation disponible, contactez votre reprsentant local.

1.2. Conventions

Remarque : Les remarques dsignent des informations d'intrt spcial.

Mise en garde : Les Mises en garde alertent l'utilisateur pour qu'il prenne

des mesures de prcaution ncessaires pour faire fonctionner

correctement le systme. Le non-respect de ces Mises en garde peut

annuler la garantie.

Avertissement : Les avertissements alertent l'utilisateur sur les informations

qui sont de la plus haute importance et vitales pour la scurit du

patient et de l'utilisateur.

Toutes les procdures sont rparties par tapes numrotes. Les tapes

doivent tre compltes dans l'ordre o elles sont prsentes.

Les listes puces indiquent des informations gnrales sur une fonction ou

une procdure particulire. Elles n'impliquent pas une procdure

squentielle.

Les noms de commande sont crits comme ils sont sur le systme et

apparaissent en c