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A Suggerimentiper la terapiacon Toctino®

(alitretinoina)

Timbro del medico

Questo opuscolo Le è stato consegnato da:

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Contenuto dell’opuscolo 4

Eczema cronico delle mani 6

Cause dell’eczema cronico delle mani 8

Trattamento 10

Toctino® (alitretinoina) 11

Meccanismo di azione di Toctino® 12

Modalità di somministrazione di Toctino® 13

Posologia 14

Indicazioni importanti da seguire durante il trattamento con Toctino® 15

Che cosa si può fare contro gli effetticollaterali più comuni? 18

Le visite 19

Documentazione relativa al decorso della malattia 20

Suggerimenti importanti per la terapia con Toctino® 24

Sommario

Sommario

Gentile paziente,

il medico Le ha prescrittoToctino® per il trattamentodell’eczema cronico delle manidi grado severo.

Il presente opuscolo contiene informazioni importanti sultrattamento con Toctino® (principio attivo: alitretinoina) ed èfondamentale leggerlo attentamente prima di iniziare laterapia. L’opuscolo offre una panoramica dettagliata dellecaratteristiche di Toctino® che è essenziale conoscere espiega in che modo assumere il farmaco.

L‘opuscolo completa, ma non sostituisce il colloquio di persona con il dermatologo curante o il farmacista.

Inoltre Le consigliamo di leggere attentamente il foglio illustrativo allegato a ciascuna confezione di Toctino® e di seguire le istruzioni in esso contenute.

Contenutodell’opuscolo

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Esiste inoltre un altro opuscolo ideato espressamente per ledonne in età fertile nell’ambito del programmaanticoncezionale, che per tali pazienti rappresenta unpacchetto obbligatorio di natura esplicativa e consultivaassociato all’assunzione di Toctino®:

• “Toctino®, quello che dovete sapere” Opuscolo informativo per pazienti

• “Toctino® - Informazioni sulla contraccezione“

Importante: Toctino® può essere prescritto esclusivamente dal dermatologo, che vanta ampia esperienza nel trattamento abase di derivati della vitamina A.

Speriamo che le informazioni fornite Le siano utili e incontrinoil Suo interesse.

Essere informati signifi ca contribuire attivamente a garantirel’effi cacia e la sicurezza del trattamento con Toctino®

dell’eczema cronico delle mani.

CordialmenteGlaxoSmithKline SATalstrasse 3-5CH-3053 Münchenbuchsee

Contenuto dell’opuscolo

L’eczema cronico delle mani è una patologia infi ammatoria non contagiosa che interessa la cute delle mani. Puòpersistere a lungo dando luogo a diverse alterazioni dellacute oppure ripresentarsi ripetutamente in maniera episodica.L’eczema delle mani viene defi nito “cronico” se perdura peroltre 3 mesi oppure se, nonostante un trattamento adatto e la diligenza del paziente, compaiono almeno tre recidive all‘anno.

Le manifestazioni cutanee dell’eczema cronico delle manipossono essere svariate. Il grado di gravità può variare daforme lievi a forme gravi. La sintomatologia comprende unforte arrossamento e/o desquamazione, ispessimento eproblematiche di cheratosi localizzate sulla cute.

I pazienti colpiti possono presentare altresì vescicolazioneassociata a prurito e/o lacerazioni dolorose, che possonointerferire in modo incisivo nello svolgimento delle normaliattività quotidiane.

Eczema cronicodelle mani

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Lieve

L’eczema cronico delle mani è una patologia diffusa. InSvizzera essa interessa tra il cinque e il dieci percento dellapopolazione. Le donne sembrano più colpite degli uomini.Fra le malattie professionali della cute l’eczema delle mani èla più comune.

Moderata

Grave

Eczema cronico delle mani

Immagini pubblicate per gentile concessione di Coenraads PJ et al. Construction and validation of aphotographic guide for assessing severity of chronic hand dermatitis. Br J Dermatol 2005; 152: 296-301.

Cause dell’eczemacronico delle mani

L’infi ammazione cronica della cute delle mani può essereattribuita a diverse cause. Sostanzialmente si distinguono treforme di eczema cronico delle mani:

Eczema delle mani di tipo tossico-irritativoQuesta forma di eczema delle mani è scatenata da fattoriesterni che svolgono sulla cute un’azione irritante. Si tratta ingenere di fattori chimici, come ad esempio quelli usati inprofessioni del settore alimentare o dei disinfettanti, oppure in mestieri che comportano il contatto con oli e/o in costantecontatto con l’umidità. Fra questi ultimi si considera anche l’uso prolungato di guanti per l’umidità che si accumula sulla cute.

Eczema delle mani per allergia da contattoL’eczema delle mani per allergia da contatto ha origine,come indica il nome stesso, dal contatto con sostanzepotenzialmente scatenanti reazioni allergiche, come adesempio cromato, nichel, resina epossidica o lattice. Il solocontatto con una minima quantità di questi allergeni puòessere suffi ciente a scatenare una reazione cutanea di tipoinfi ammatorio-allergico.

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Cause dell’eczema cronico delle mani

Eczema atopico delle maniI soggetti atopici sono pazienti che presentano unapredisposizione ereditaria a determinate patologie della cute(lattime, neurodermite o eczema atopico) e delle vie aeree(rinite allergica o asma allergica). Questi individui presentanoun rischio tre volte maggiore di contrarre l’eczema delle mani.Al contrario dell’eczema di tipo tossico-irritativo e per allergiada contatto, in questa forma rivestono un ruolo centralereazioni allergiche dell’organismo stesso condizionate dauna predisposizione ereditaria, non da fattori esterni chesvolgono un’azione diretta sulla cute.

L’eczema delle mani può tuttavia avere origine da più cause,che possono essere presenti in concomitanza e rafforzarsi avicenda (forme miste).

Ciò rende talvolta diffi cile l’individuazione di una causaunivoca.

In funzione della causa scatenante, cioè fattori esterni opredisposizione ereditaria, esistono diversi metodi perinfl uenzare o prevenire le reazioni cutanee.

IMPORTANTE:

➔ Evitare tutte le sostanze irritanti e scatenanti l’eczema, poiché esse aggrediscono con particolare virulenza la naturale barriera protettiva delle aree cutanee interessate.

➔ A prescindere dalla forma dell’eczema, accanto alle misure di protezione della pelle mediante l‘uso di creme e pomate e l‘utilizzo di guanti di protezione, è importante scegliere creme o pomate grasse e idratanti ma prive di conservanti e di profumi.

Trattamento

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Trattamento

Toctino® (alitretinoina)

Che cos’è Toctino®?Toctino® è un farmaco con obbligo di prescrizione. Puòessere prescritto esclusivamente dal dermatologo. Èessenziale seguire alla lettera tutte le indicazioni fornite daldermatologo. Toctino® non può in alcun caso essere passatoad altre persone, e in particolare non ad altre donne, neanche se i sintomi sembrano uguali a quelli del paziente al quale è stato prescritto Toctino®.

Toctino® è somministrato sotto forma di capsule molli daingerire. Toctino® contiene il principio attivo alitretinoina.

L’alitretinoina è una sostanzapresente naturalmente, ovveroprodotta anche dall’organismoumano attraverso ladecomposizione della vitaminaA. Tuttavia le concentrazioniprodotte dall’organismo sono di

gran lunga inferiori a quelle per l’impiego terapeutico diToctino®.

La vitamina A, gli acidi della vitamina A prodotti dai processidi decomposizione e i loro derivati sono essenziali per lacute, perché ne favoriscono la crescita, la produzione e lariparazione dei relativi componenti e sono in tal mododirettamente responsabili della salute della cute.

Meccanismo di azione di Toctino®

Toctino® svolge due importanti azioni:

• Inibisce le infi ammazioni della cute.

• Produce un effetto regolatore sulla cheratinizzazionedella cute.

Quando trova impiego Toctino®?Toctino® trova impiego nei pazienti adulti affetti da eczemacronico grave delle mani quando le seguenti misure, impiegate per almeno quattro settimane, NON contribuiscono in misura suffi ciente a consentire un netto miglioramento del quadro patologico:

• Evitare il contatto con sostanze che notoriamente scatenanoreazioni irritanti o allergiche.

• Terapia dermatologica standard (creme per la protezionecutanea, …).

• Trattamento esterno (topico) della cute con unguento a basedi cortisone ad alta potenza.

Toctino® (alitretinoina)

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Toctino®

Modalità di somministrazione di Toctino®

Toctino® è facile da usare.

Di norma è prevista l‘assunzione di una capsula al giorno dopo un pasto principale, idealmente a contenuto lipidico. Toctino® può essere assunto la mattina, a mezzogiorno o la sera, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Qual è la posologia di Toctino®?Il dosaggio standard di Toctino® è 30 mg 1 volta al giorno.Se il Suo organismo non tollera la dose raccomandata di 30 mg, il medico curante può prescriverLe la dose più leggera di 10 mg (si veda pag. 18).

Durata del trattamento con Toctino®

Il trattamento dura, in funzione della risposta, da tre a seimesi. In genere ci vogliono alcuni mesi prima che si manifesti un miglioramento. Fino a quel momento è importante assumere Toctino® regolarmente tutti i giorni.

Interrompere il trattamento con Toctino® solo in accordo con il medico curante.

Non è insolito che i sintomi ricompaiano dopo la fi ne deltrattamento (ricadute). In questo caso il dermatologo potràprescrivere un ulteriore ciclo di trattamento.

Toctino® (alitretinoina)

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Toctino®

Indicazioni importanti da seguire durante il trattamento con Toctino® • In gravidanza l’assunzione degli acidi della vitamina A e

dei relativi derivati possono danneggiare il feto (effettoteratogeno). Per questo motivo l’alitretinoina non puòessere assunta IN NESSUN CASO in gravidanza.Se soggette alla prescrizione di Toctino®, le donne in etàfertile devono adottare rigorose misure anticoncezionali.A tal proposito è disponibile anche lo speciale opuscolo informativo “Toctino®, quello che dovete sapere - Opuscolo informativo per pazienti” nell’ambito del programma di prevenzione del concepimento di Toctino®. È inoltre necessario un colloquio di consulenza approfondito con il dermatologo.

• Tutti i derivati acidi della vitamina A, quindi anche ilprincipio attivo di Toctino®, possono causare un aumento dei livelli di lipidi nel sangue in una parte dei pazienti. Per questo motivo il medico dovrà tenere sotto stretto controllo i valori di laboratorio. Nei pazienti con diabete mellito, netto sovrappeso, fattori di rischio cardiovascolari o disturbi del metabolismo potrebbero rendersi necessari controlli più frequenti dei lipidi ematici durante il trattamento con Toctino®.

• Evitare l’esposizione solare diretta durante la terapia. Toctino® può aumentare la fotosensibilità cutanea. Si raccomanda l’impiego di prodotti per la protezione solare con un fattore di protezione minimo di 15.

• Ridurre le attività fi siche intensive: l‘alitretinoina può causare dolori ai muscoli e alle articolazioni.

• Evitare di assumere in concomitanza vitamina A nell’ambito di un regime di integrazione alimentare. Essendo l’alitretinoina un derivato della vitamina A, l’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti collaterali.

• Prima dell’assunzione di altri farmaci o medicinali di origine vegetale, consultare il medico.

• Fino a un mese dopo il trattamento con Toctino® non è possibile donare sangue. Se una donna incinta riceve una trasfusione di sangue donato da un paziente trattato con Toctino®, il feto potrebbe subire gravi malformazioni.

• Le capsule di Toctino® non possono essere passate ad altre persone, in particolare non a donne, neanche se lamentano gli stessi disturbi. L’assunzione non controllata del farmaco può provocare gravi problemi di salute e malformazioni del feto.

Toctino® (alitretinoina)

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Toctino®

• Toctino® non può essere assunto in concomitanza ad antibiotici contenenti tetraciclina. Nel caso, sospendere l’assunzione di Toctino® fi no alla conclusione del trattamento antibiotico. L’assunzione concomitante di entrambi i farmaci può aumentare il rischio di effetti collaterali.

• Le capsule di Toctino® non utilizzate devono essere restituite alla farmacia per lo smaltimento.

• Se si manifestano problemi psichici, disturbi epatici o disturbi renali gravi, diabete, cardiopatie, mal di testa persistenti, nausea o vomito, vista offuscata, diarrea sanguinante o altri problemi di salute gravi, va informato immediatamente il medico di competenza.

• Toctino® non può essere assunto in presenza di contemporanea allergia ad arachidi, soia, alitretinoina, retinoidi o a uno degli eccipienti.

Effetto collaterale Suggerimento

Cefalea Insorge prevalentemente all’inizio del trattamentoed è di carattere transitorio. Può essere alleviata dall‘assunzione di analgesici tradizionali (peresempio paracetamolo, ibuprofene) oassumendo il farmaco di sera. Se ciò non èsuffi ciente, rivolgersi al medico, che potrà, senecessario, ridurre la dose o interrompere iltrattamento.

Aumento dellafotosensibilità

Evitare laddove possibile l’esposizione al sole e il solarium. Utilizzare un prodotto di protezionesolare con un fattore di protezione minimo di 15.Utilizzare emulsioni per la protezione solarecurative contro la secchezza cutanea.

Labbra secche Utilizzare regolarmente una crema per le labbra.

Secchezza oculare Utilizzare lacrime artifi ciali o unguento oculare.Indossare gli occhiali anziché le lenti a contatto.

Secchezzarinofaringea

Utilizzare regolarmente un unguento nasale (daapplicare con un bastoncino di ovatta) o spray alsale marino.

Secchezza orale Bere abbondante acqua minerale, masticaregomme, succhiare caramelle.

Lieve perdita di capelli

Questo fenomeno ha in genere carattere transitorio. Discutere le eventuali misure daadottare con il medico curante.

Che cosa si può fare contro gli effetti collaterali più comuni?La seguente tabella contiene suggerimenti utili ad alleviarealcuni degli effetti collaterali.

1. Ballmer-Weber BK et al. Management des chronischen Handekzems: Schweizer Konsensus. Derm Hel 2012; 24: 28-36.

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Toctino®

Mese Appuntamento (data, ora)

1° mese

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Le visiteSottoporsi a visite regolari èfondamentale. Ogni visita successiva vaconcordata tempestivamente.

VISITA OGNI 4 SETTIMANE

Mes

e Data Terapia** Effetto(assegnarei voti 1-6)*

Tollerabilità(assegnarei voti 1-6)*

Limitazione nello svquotidiane/professio

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6

Documentazione relativa al dQui è possibile documentare a intervalli regolari il terapie impiegate.

nessuna

nessuna

nessuna

nessuna

nessuna

* 6 = ottimo, 1 = insufficiente** Indicare tutti i prodotti per la cura della cute e le terapie sistemiche.

nessuna

tazione nello svolgimento delle attività diane/professionali causata dall’eczema

(segnare l’opzione del caso)

Localizzazione(indicare le aeree interessate)

al decorso della malattiaolari il successo del trattamento nonché tutte le

una forte

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Dorso delle mani Palmo delle mani

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Documentazione relativa al dQui è possibile documentare a intervalli regolari il terapie impiegate.

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* 6 = ottimo, 1 = insufficiente** Indicare tutti i prodotti per la cura della cute e le terapie sistemiche.

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tazione nello svolgimento delle attività diane/professionali causata dall’eczema

(segnare l’opzione del caso)

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Toctino®

Suggerimentiimportanti per laterapia con Toctino®

Qual è l’obiettivo del trattamento conToctino®?

Remissione stabile Assenza di disturbi a lungo termine

Che durata ha il trattamento con Toctino®? Almeno 3 – 6 mesi

Come si assume Toctino®? Una capsula 1 volta al giorno IMPORTANTE: sempre

accompagnando a cibi grassi, per esempio con del pane imburrato

A che cosa bisogna prestare attenzione? Cefalea transitoria, possibile nella fase iniziale.

Suggerimento: assumere il farmaco a cena o assumere analgesici tradizionali. Eventualmente consultare il medico

Analisi del sangue secondo gli accordi presi con il medico NON donare il sangue fi no a 1 mese dopo il termine

della terapia* Programma anticoncezionale. È possibile programmare

una gravidanza 1 mese dopo il termine della terapia*

Quando bisogna tornare dal dermatologo? Fissare una visita ogni 4 settimane IMPORTANTE: in caso di dubbio consultare il medico, non

sospendere la terapia di propria iniziativa Comunicare sempre immediatamente al medico qualsiasi

effetto collaterale

* Come tutti i derivati della vitamina A, Toctino® può provocare gravi malformazioni del feto. Le donne in età fertile devono attenersi a un rigoroso programma anticoncezionale 1 mese prima, durante e fi no a 1 mese dopo il termine della terapia.

GlaxoSmithKlineTalstrasse 3-53053 Münchenbuchsee

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