Studii Epidemiologice Randomizate
description
Transcript of Studii Epidemiologice Randomizate
Studiile epidemiologice experimentale. Studiile clinice randomizate
Subiecte în discuţie
• Studiile epidemiologice experimentale (SEE), tipuri de studii
• Domenii de aplicare a SEE• Specificul SEE• Studiul clinic randomizat, etape şi faze• Avantajele şi dezavantajele studiilor clinice
randomizate• Indicatori de calcul
• Anchetele epidemiologice experimentale sunt singurele studii epidemiologice în măsură să dovedească relaţia cauzală sau eficacitatea unor decizii diagnostice şi organizatorice.
Tipuri de studii experimentale
• Clinice, reprezintă un experiment controlat folosit pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii tratamentelor
• În teren, se efectuiaza populaţiei sănătoase, supuse anumitor riscuri, spre exe. testarea vaccinurilor
• În comunitate, au drept scop relevarea caracteristicilor calitrative cum sunt gradul de acţiune al factorului de risc, eficacitatea măsurilor sanitare
Domenii de aplicare
• Evaluarea eficacităţii vaccinurilor noi• Experimentarea în vederea introducerii în
practica medicală a unor medicamente noi• Demonstrarea valorii unor conduite
terapeutice noi, faţă de cele uzuale• Evaluarea anumitor forme de organizare a
asistenţei medicale• Au fost utilizate în studiul etiopatogeniei
unor maladii
Specificul studiilor experimentale
• Factorul de risc este controlat de către epidemiolog
• Factorul de risc sau de protecţie poate fi administrat direct de către epidemiolog.
• Constituirea lotului martor şi a lotului test este mult mai uşoară
• Din motive etice, deontologice şi legale, experimentarea factorului de risc este aproape imposibilă. Mai des se experimentează factorul de protecţie.
Etape şi faze într-un studiu clinic randomizat
I etapă – studii preclinice, în vitro şi pe animaleII etapă – studiile clinice, pe oameni : • Faza 1. Evaluarea iniţială a voluntarilor (30-100
subiecţi); evaluarea siguranţei tratamentului şi toleranţei la acesta
• Faza 2. Evaluarea eficacităţii tratamentului (100-200 subiecţi)
• Faza 3. Evaluarea tratamentului nou la un număr mai mare de voluntari (500-1500); majoritatea sunt studii clinice comparative
• Faza 4. Cercetarea efectelor tratamentului pe termen lung; sunt efectuate după ce tratamentul este aprobat pentru utilizare generală
Metode de experiment
• “Orb” Se lucrează cu două
loturi, la care se administrează produsul activ şi placebo;
Experimentatorul cunoaşte care produs este activ;
Persoanele din cele două loturi nu cunosc acest lucru.
• “Dublu orb” Se lucrează cu două
loturi, la care se administrează produsul activ şi placebo;
Experimentatorul nu cunoaşte care produs este activ;
Persoanele din cele două loturi la fel nu cunosc acest lucru.
Analiza datelor
• Se calculează următorii indici:1. Proporţia cu rezultate în grupul de
tratament (P1) P1= a/n1; n1 = a+c
2. Proporţia cu rezultat în grupul fară tratament (Po) Po= b/no; no = b+d
3. Riscul relativ al incidenţei cumulative P1/Po
Avantajele studiilor SCR
• Selecţia aleatoare este unica metodă eficace cunoscută pentru a controla eroarea de selecţie
• Selecţia aleatorie echilibrează potenţialele variabile de confuzie
• Un SCR permite standardizarea criteriilor de eligibilitate, expunerile şi evaluările rezultatelor
Avantajele studiilor SCR
• Este eficient din punct de vedere statistic, deoarece se studiază un număr egal de expusi şi neexpuşi
• Un SCR are grupuri de comparare simultane: orice intervenţie exterioară este puţin probabil că va influenţa rezultatele deoarece aceasta va afecta ambele grupuri în aceeaşi măsură
Dezavantajele studiilor SCR
• SCR sunt complexe şi costisitoare• SCR pot fi supuse unei lipse de
reprezentativitate: voluntarii pot să se deosebească de populaţia generală
• Un SCR poate fi deschis provocărilor: este etic de a nu acorda tratamentul unei grupe?
• Uneori nu sunt practice