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Startseite
Studienmonitor
Solide Tumore Hämatologische Malignome
Gastrointestinale Tumore AML
Thorakale Tumore ZNS-Lymphom
Kopf-Hals-Tumore DLBCL
Urothelkarzinom Multiples Myelom
Prostatakarzinom ALL
Nierenzellkarzinom M. Hodgkin
Mammakarzinom MCL
Zervixkarzinom CML
16.07.2019 1
StartseiteZurück
Gastrointestinale Tumore
Gastrointestinale Tumore
Ösophaguskarzinom
Magenkarzinom
Pankreaskarzinom
Kolorektale Karzinome
Hepatobiliäre Tumore
Analkarzinom
16.07.2019 2
StartseiteZurück
Ösophaguskarzinom
16.07.2019 4
Indikation Kurztitel
2nd line SCC BGB-A317
en bloc vs. piecemeal Resektion BEEPER
StartseiteZurück
Magenkarzinom
16.07.2019 5
Indikation Kurztitel
Her2+, perioperativ INNOVATION
Her2+, met./lokalfortgeschritten
MK3475-811
StartseiteZurück
Pankreaskarzinom
16.07.2019 6
Indikation Kurztitel
Metabolom, Pankreas-RF META-PAC
Stadium III/IV, 1st line CANFOUR
StartseiteZurück
Kolorektale Karzinome
16.07.2019 7
Indikation Kurztitel
Therapie-refraktär RAMTAS
GI St. III-IV Mikrobiom
neoadjuvant Rektum AIO-KRK-0214
1st line, BRAF-mutiert ANCHOR
Kolonkarzinom Colopredict Plus
ESD ESD-Register
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Hepatobiliäre Tumore
16.07.2019 8
Indikation Kurztitel
Gallengangsstenose PUMa
Cholangiokarzinom INCB 54828-302
StartseiteZurück
Hals-Kopf-Tumore
16.07.2019 10
Indikation Kurztitel
Supraglott. Larynx-Ca - TLM SUPRATOL
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Mammakarzinom
16.07.2019 11
Indikation Kurztitel
Mamma-Ca in der SS BCP-Register
HR+, Her2-, met. (NIS) RIBANNA
Molekulare Testung RESCUE
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Urothelkarzinom
16.07.2019 12
Indikation Kurztitel
St. IV/irresektabel, 1st line CA209901
2nd line, EGFR-mut. THOR-Studie BLC3001
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Nierenzellkarzinom
16.07.2019 13
Indikation Kurztitel
ccRCC, high-risk, adjuvant CA209-14
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AML
16.07.2019 16
Indikation Kurztitel
AML/MDS AMLSG BIO
AML, excl. APL CPKC412E2301
High-risk APL Apollo
AML AMLSG 30-18
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ALL
16.07.2019 17
Indikation Kurztitel
ALL, NHLGMALL Register und Biomaterialdatenbank
ALL, LBL GMALL 08/2013
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M. Hodgkin
16.07.2019 19
Indikation Kurztitel
St. II mit RF, St. III-IV HD 21
M. Hodgkin CARHL
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Multiples Myelom
16.07.2019 21
Indikation Kurztitel
rez. / ref. MM Pleiades
1st line GMMG HD 7
rez./ref. MM mit NI oder unter HD GMMG Dante
ED symptomat. high-risk MM CONCEPT
rez. MM nachImiD+Proteasomeninhibitor
Apollo/EMN
rez. MM nach 2 Vortherapien C16029
Rez. / ref. MM MPO250-CP201
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NSCLC
Indikation Kurztitel
molekulare Testung NEOlung
molekulare Testung CRISP
EGFR+, 2nd line nach TKI KEYNOTE-789
resektables IIB-IIIA, (neo-) adjuvant
KEYNOTE-671
Fortgeschrittenes NSCLCmit Anorexie
ANAM 17-21
1st line, 2nd line CANFOUR
16.07.2019 23
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BGB-A317
Indikation Projekt
-Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Ösophagus-Ca #3553 BGB-A317 Phase III BeiGene AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung
Studientitel: BGB-A317: Randomisierte Phase III Studie (Chemotherapie vs. PD-1 Antikörper BGB-A317) bei Patienten mit
inoperablem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in der 2. Therapielinie
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes PEC des Ösophagus (ESCC)
Progress während oder nach Erstlinientherapie eines fortgeschrittenen inoperablen/metastasierten ESCC Patienten mit einer Progression, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten Therapie
eintritt, können eingeschlossen werden Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 26
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BEEPER
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Barrett-Früh-
karzinom
#3555 BEEPER interventionell UKE AKB 040 / 1818 82 3000 Prof. von Hahn On hold
Studientitel: Neoplastic Barrett Esophagus Endoscopic Piecemeal vs En Bloc Resection
Prospektiv-randomisierter Vergleich von En-bloc versus Piecemeal-Resektion von neoplastischem Barrett Ösophagus
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Patienten > 18 Jahre, die sich zur Abtragung neoplastischer Barrett-Läsionen in den Referenzzentren
vorstellen
Barrett-Ausdehnung bis 10 cm
Entschluss zur kombinierten Therapie mit Resektion (Vorgehen s.o.) und Ablation nach Leitlinien
Studycoordinator: NA
16.07.2019 27
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INNOVATION
16.07.2019 28
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Magen-Ca #3077 INNOVATION Phase II EORTC AKB 040 / 1818 82 3830 Dr. Stang In Rekrutierung
Studientitel: Integration von Trastuzumab +/- Pertuzumab in die perioperative Chemotherapie beim Her2 positiven
Magenkarzinom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch nachgewiesenes Magen-Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen
Übergangs (Siewert I-III)
UICC-Tumorstadium IB bis III im CT
Geeignet für Gastrektomie oder Ösophagektomie
HER2-Überexpression mittels Immunhistochemie (IHC 3+) oder Kombination von IHC 2+ und HER2-FISH-
positiv
Keine vorherige Chemo- oder Antikörpertherapie.
Keine Anamnese signifikanter Herzerkrankung
Studycoordinator: Katrin Ohltmann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8158
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MK3475-811
16.07.2019 29
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Magen-Ca #3613 MK3475-811 Phase III MSD Sharp&
Dohme
GmbH
AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: Eine randomisierte doppelt-blinde Phase III Studie: Trastuzumab plus Chemotherapie plus Pembrolizumab vs.
Placebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit Her2 positivem metastasiertem Magenkarzinom oder
Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Her2 pos. Karzinom, lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert
Keine Vortherapie Adäquate kardiale Funktion im ECHO/MUGA Scan QT-Zeit >480 msec. Verfügbares Tumorgewebe für PD-L1 Analyse
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
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META-PAC
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Pankreas-Ca #3397 META-PAC Probensammlung Uni Greifswald AKH 040 / 1818 86 2535 PD Dr. Chromik In Rekrutierung
Studientitel: Prospektive Studie zum Plasma-Metabolom Multimarker Panel MxP PankreasScore zum Ausschluss eines
Pankreaskarzinoms in Risikokohorten
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Pankreasraumforderung in der Bildgebung (CT Abdomen), die eine weitere Diagnostik erfordert (inklusive
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes (DM), familiäre PDAC und chronische Pankreatitis (CP); n =
1375 – Studienarm A) ODER
Erstdiagnose eines Diabetes mellitus im Alter >50 Jahre (n= 200 – Studienarm B)
Studycoordinator: NA
16.07.2019 30
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CANFOUR
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Pankreas-
Ca
#3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Arm D:
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Pankreaskarzinom (Stadium III/IV) , neu diagnostiziert und
nicht vorbehandelt, histologisch/zytologisch gesichert
Messbare Erkrankung nach nach irRC.
Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen
Geeignet für Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Studycoordinator: Karin Küchenmeister, [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 31
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RAMTAS
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Kolorektales
Ca
#3623 RAMTAS Phase IIb IKF Klinische
Krebs-
forschung
GmbH
AKB 040 / 1818 82 4549 Dr. Prasnikar In Rekrutierung
Studientitel: Ramucirumab in Kombination mit TAS102 vs. TAS102 Monotherapie in Chemotherapie-refraktärem
metastasiertem Kolorektalem Karzinom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Metastasiertes, inoperables, kolorektales Karzinom Progress nach 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-angiogenetischer Therapie und ggf. anti-EGFR-
Antikörper Bekannter RAS und BRAF V600E Mutations-Status
Studycoordinator: Katrin Ohltmann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8158
16.07.2019 32
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ANCHOR
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Kolo-
rektales Ca
#3647 ANCHOR Phase II Pierre Fabre
Pharma
AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: Phase II, open-Label, single arm, multicenter study of encorafenib, binimetinib plus cetuximab in subjects with previously untreated
BRAF-Mutant metstatic colorectal cancer
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Metastasiertes oder inoperables Kolorektales Karzinom, histologisch/zytologisch bestätigt
• BRAFV600E mutiert
• Keine vorherige systemische Therapie für metastasierte Erkrankung
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 33
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AIO-KRK-0214
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Rektum-Ca #3617 AIO_KRK-
0214
Phase II AIO Studien
gGmbH
AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr.
Arnold
In Rekrutierung
Studientitel: mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6 + Aflibercept als neoadjuvante Therapie beim T3 Rektum-Ca (MRT)
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Lokal fortgeschrittener rektaler oder rektosigmoidaler Tumor, Stadium cT3, CRM –negativ
Sphinkter-erhaltende Resektion nach Einschätzung des Chirurgen möglich
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 34
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INCMGA 0012-202
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Anal-
karzinom
#3667 INCMGA
0012-202
Phase II Incyte AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: A Phase 2 study of INCMGA00012 in participants with squamous carcinoma of the anal canal who have progressed following platinum-
based chemotherapy
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Analkanals
• Nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien
• Progress nach mindestens einer Platin-basierten Therapie
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 35
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INCB 54828-302
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Cholangio-
karzinom
#3631 INCB
54828-302
Phase III Incyte AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung
Studientitel: A Phase 3, open-Label, randomized, active-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of INCB54828 versus
gemcitabine plus cisplatin chemotherapy in first-line Treatment of participants with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with
FGFR2 rearrangement (FIGHT-302)
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Nicht vorbehandeltes histologisch oder zytologisch gesichertes Cholangiokarzinom
• Dokumentiertes FGFR2 Rearrangement
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 36
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Mikrobiom
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Gastro-
intestinale
Tumore
#3465 Mikrobiom Nicht-interventionell /IIT AKHH (FoFö) AKB 040 / 1818 82 3830 Dr. Stang In Rekrutierung
Studientitel: Analyse und Vergleich der Zusammensetzung und metabolischen Funktion des intestinalen Mikrobioms von
Tumorpatienten mit und ohne Tumorkachexie: Eine prospektive, nicht-interventionelle, explorative Kohorten-Studie bei
Patienten mit Gastrointestinalen Tumoren im Tumorstadium UICC III-IV
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Alter > 18 Jahre
Histologisch gesicherter gastrointestinaler Tumor (UICC Stadium III-IV)
Keine Tumorkachexie (<5% Verlust an Körpergewicht in ≤6 Monaten oder BMI ≥20 kg/m2)
oder
Tumorkachexie vorhanden (≥5% Verlust an Körpergewicht in ≤6 Monaten oder ≥2% Verlust an Körpergewicht
bei einem BMI <20 kg/m2)
Studycoordinator: Nadine Emmerich; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8403
16.07.2019 37
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Colopredict Plus
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Kolon-
Karzinom
#3570 Colopredict
Plus
Register Ruhruniversität
Bochum
Asklepios
Tumor-
zentrum:
AKA
AKNH
AKS
AKH
040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung
Studientitel: Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I und II und III
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Kolonkarzinom Stadium I, II oder III
• Möglichkeit der Bereitstellung von Gewebeblöcken für die wissenschaftlichen Analysen
Studycoordinator: N.N.
16.07.2019 38
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ESD-Register
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
GI-Früh-
tumore
#3405 ESD-Register Register-
studie
Klinikum
Augsburg
AKB
AKA
040 / 1818 82 3810 Dr.
Steinbrück
Prof. Dr. Pohl
In Rekrutierung
Studientitel: Endoskopische Submukosa Dissektion (ESD) Deutsches Register
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Patienten, bei denen eine endoskopische Submukosa Dissektion durchgeführt wird
16.07.2019 39
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AMLSG BIO
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
AML #2367 AMLSG BIO Register Uni Ulm AKA
AKS
040 / 1818 81 1211
040/1818 85 2005
Dr. Salwender
(AKA)
Prfo. Dr.
Elmaagacli
(AKS)
In Rekrutierung
Studientitel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen
Leukämie und verwandten Vorläuferneoplasien und der akuten Leukämie unklarer
Linienzugehörigkeit: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Patienten mit oder V.a. einer akuten myeloischen Leukämie oder verwandter
Vorläuferneoplasie oder Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit (nach WHO Klassifikation)
Keine Vortherapie außer Hydroxyurea zur Kontrolle einer Hyperleukose
Therapie eines vorangegangenen MDS oder einer myeloproliferativen Erkrankung ist erlaubt
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273 (AKA)
Petra Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317 (AKS)
16.07.2019 40
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CPKC412E2301
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
AML #3569 CPKC412E2301 Phase III Novartis AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaaagacli In Rekrutierung
Studientitel: Phase III, doppelt-blinde Studie in der Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Midostaurin (PKC412) vs.
Chemotherapie + Placebo bei neu diagnostizierter AML ohne Nachweis einer FLT3 Mutation
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
AML (≥20% Blasten im Knochenmark nach WHO 2016 Klassifikation)
APL (akute Promyelozytenleukämie) mit PML-RARA können nicht eingeschlossen werden
Geeignet für eine intensive Induktionschemotherapie
Abwesenheit einer ITD oder TDK aktivierenden Mutation in den Codons D835 und I836 des FLT3 -Gens
ECOG Performance Status 0-2
Pat. mit vorangegangenem MDS ohne zytotoxische Therapie (Azacytidin oder Decitabin) dürfen
eingeschlossen werden
Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317
16.07.2019 41
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Apollo
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
APL #2919 Apollo Phase III Uni Dresden AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Phase III Studie mit Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit ATRA und Idarubicin vs. Standard ATRA- u.
Anthrazyklin-haltige Chemotherapie (AIDA Regime) bei Patienten mit neu diagnostizierter hoch-Risiko
Promyelozytenleukämie
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Neu diagnostizierte APL (Zytomorphologie), bestätigt durch Molekulargenetik
Keine sekundäre APL infolge vorangegangener Strahlen- oder Chemotherapie einer anderen
Erkrankung
Signifikante Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 42
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AMLSG 30-18
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
AML #3685 AMLSG 30-18 Phase III Uni Ulm AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung
Studientitel: Randomized Phase III Study of Standard Intensive Chemotherapy vs. Intensive Chemotherapy with CPX-
351 in Adult Patients with Newly Diagnosed AML and Intermediate- or Adverse Genetics
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Neu diagnostizierte AML mit mittlerem bis hohem genetischen Risiko• geeignet für intensive Chemotherapie• keine vorausgegangenen Chemotherapien• adäquate Nieren- und Leberfunktionen• ECOG Performance Status 0-2
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 43
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GMALL Register und Biomaterialdatenbank
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
ALL #2536 GMALL Register und
Biomaterial-
datenbank
Biomaterial-
sammlung
Uni Frankfurt AKA
AKS
040 / 1818 81 1211040 / 1818 85 2005
Dr. Salwender
Prof. Dr. Elmaagacli
In Rekrutierung
Studientitel: Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL
des Erwachsenen
Haupt-Einschluss-
kriterien:
Akute lymphatische Leukämie
oder
andere Leukämien
o NK-Zell-Lymphom/Leukämie
o Akute biphänotypische Leukämie
oder
Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHO-Klassifikation)
o Burkitt-Lymphom (inkl. atypisches Burkitt-Lymphom, Burkitt-like-Lymphom)
o Diffus großzellige B-Zell-Lymphome (insbesondere primär mediastinale DLBCL, DLBCL mit
Burkitt-Signatur, c-myc-positive DLBCL)
o B-lymphoblastisches Lymphom
o T-lymphoblastisches Lymphom
o Großzellig-anaplastisches Lymphom
o Sonstige NHL
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273 (AKA)
Petra Behrens; [email protected]; 040 / 181885 2317 (AKS)
16.07.2019 44
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GMALL 08/2013
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
ALL, LBL #2714 GMALL
08/2013
Phase IV Uni Frankfurt AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaagacli In Rekrutierung
Studientitel: Therapieoptimierungsstudie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte
Therapie
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer Burkitt-Leukämie, KM-Infiltration > 25%)
oder
Lymphoblastisches Lymphom der B- oder T-Zellreihe (KM-Infiltration < 25%)
Keine schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen oder Zweiterkrankungen
Kein Spätrezidiv einer kindlichen ALL oder aktives Zweitmalignom
Keine zytostatische Vorbehandlung der ALL
Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected]
16.07.2019 45
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MATRIX
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
ZNS-
Lymphom
#2993 MATRIX Phase III Klinikum
Stuttgart
AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation oder konventionelle
Konsolidierungstherapie beim primären ZNS-Lymphom – eine randomisierte Phase III Studie
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS Lymphom
Alter 18-65 Jahre unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahre (mit ECOG Performance Status ≤ 2)
Histologisch oder zytologisch gesichert
Tumorprobe durch stereotaktische oder chirurgische PE, Liquor oder Vitrektomie
Ausschließlicher ZNS-Befall
Mind. Eine messbare Läsion
Keine Lymphom-spezifische Vorbehandlung außer Steroidgabe
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 46
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HD 21
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Hodgkin
Lymphom
#3183 HD 21 Phase III Uni Köln AKA
AKS
040 / 1818 81 1211040 / 1818 85 2005
Dr. Salwender
Prof. Dr. Elmaagacli
In Rekrutierung
Studientitel: Therapieoptimierungsstudie: Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Vergleich von
6 Zyklen BEACOPP esk vs. 6 Zyklen BrECADD
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
Stadium:
o CS (PS) IIB mit mindestens einem Risikofaktor:
Large mediastinal mass (> 1/3des maximalen Thoraxdurchmessers)
Extranodaler Befall
o CS (PS) III; IV
Keine Vortherapie des Hodgkin Lymphoms
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273 (AKA)
Frau Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317 (AKS)
16.07.2019 47
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CARHL
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Hodgkin
Lymphom
#3690 CARHL Phase II Uni Köln AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung
Studientitel: Anti-PD-Antibody Treatment with Cemiplimab and radiotherapy in early stage favorable classical Hodgkin
Lymphoma - CARHL
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
folgt
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273 (AKA)
16.07.2019 48
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TRIANGLE
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Mantelzell-
Lymphom
#3202 TRIANGLE Phase III Uni
München
AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Autologe Transplantation nach Rituximab/Ibrutinib/AraC-haltiger Induktion bei generalisiertem
Mantelzell Lymphom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch gesichertes MCL nach WHO Klassifikation
Geeignet für Hochjdosistherapie incl. Hochdosis AraC
Stadium II-IV (Ann Arbor)
Alter ≥ 18 ≤ 65 Jahre
Keine Vortherapie
Mind. Eine messbare Läsion; im Falle einer ausschließlichen KM-Infiltration sind bei jedem Staging eine KMP mit Stanze erforderlich
ECOG/WHO Performance Status ≤ 2
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 49
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GMMG HD 7
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Multiples
Myelom
#3637 GMMG HD 7 Phase III Uni Heidelberg AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte Phase 3 Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Mutliplen Myelom zur Untersuchung des
Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid / Bortezomib / Dexamethason
(RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten, behandlungsbedürftigen MM
geeignet für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
WHO Performance Status 0-2
messbare Krankheitsaktivität durch eine der folgenden drei Messungen: 1. Serum M Protein > 10g/l (für IgA
> 5g/l) - 2. Ausscheidung im 24 Std. Sammelurin (Urin M Protein) > 200mg/24h- 3. Bestimmung der freien
Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 10mg/dl bei abnormer
sFLC-Ratio
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 50
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MPO250-CP201
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Rez. / ref.
Multiples
Myelom
#3732 MPO250-CP201 Phase II Molecular
Partners
AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung
Studientitel: A Phase II open-label, single-arm, multi-center trial of MPO250 plus Bortezomib+Dexamethasone in patients
with erfractory or relapsed Multiple Myeloma
Haupt-Einschluss-
kriterien:
Bereits > 2 Therapielinien erhalten (einschl. Bortezomib und einem IMiD) oder
o Fortschreiten des Tumorwachstums während der letzten Therapie oder
o Fortschreiten des Tumorwachstums 60 Tage nach letzter Therapie
Messbarer Tumorbefall mit mind. 1 der folgenden Kriterien
o M-Protein im Serum > 0,5 g/dl
o M-Protein im Urin > 200 mg/24 h
o Bei Patienten ohne messbares M-Protein (SPEP + UPEP): die Gesamtkonzentration der
involvierten freien Leichtketten im Serum liegt bei > 100mg/l und das Verhältnis von freien
Leichtketten im Serum ist abnormal
ECOG Status 0 – 1, Lebenserwartung > 3 Monate
Adäquate Leberfunktion
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 51
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Pleiades
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Rez. / ref.
Multiples
Myelom
#3610 Pleiades Phase II Janssen
Research
AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: A multicenter phase 2 study to evaluate subcutaneous Daratumumab in combination with standard Multple
Myeloma treatment
Haupt-Einschluss-
kriterien:
Refraktär oder rezidiviertes Multiples Myelom
Eine Vortherapie mit mind. 2 Zyklen Lenalidomid
Response auf das erste Behandlungsregime (PR oder besser)
Messbare Krankheitsaktivität durch eine der folgenden drei Messungen:
o M-Protein im Serum > 1 g/dl
o M-Protein im Sammelurin > 200 mg/24 h
o Leichtketten MM, Patienten ohne messbare messbarer Krankheitsaktivität in Serum oder Urin:
Serum Ig freie Leichtketten (FLC) > mg/dl und eine abnormale FLC Ratio
ECOG Status < 2
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 52
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GMMG Dante
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Multiples Myelom #3359 GMMG Dante Phase II Uni Tübingen AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und
rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom und hochgradiger Nierenfunktionseinschränkung
einschließlich Patienten unter Hämodialyse.
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Therapiebedürftiges Multiples Myelom
Monoklonale Plasmazellen im KM > 10% und/oder histologisch gesichertes Plasmozytom in der
Krankheitsgeschichte gemäß IMMWG Kriterien 2014 mit messbarer Erkrankung: Serum M-Protein > 500
mg/dl oder Urin M-Protein > 200 mg/24h, im Falle eines oligosekretorischen MM Serum free light chain > 10
mg/dl und abnormale kappa/lambda free light chain Ratio)
GFR < 30 ml/min und /oder Hämodialysepflichtigkeit
Mind. eine Vortherapie
Dokumentierter Progress nach der letzten Therapie
ECOG Performance Status 0-3 (ECOG 3 ist nur erlaubt, wenn infolge des MM)
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 53
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CONCEPT
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
ED symptomat.
Multiples Myelom
#3454 CONCEPT Phase II Uni Tübingen AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung
Studientitel: Phase II Studie zur Prüfung von Isatuximab (SAR650984), Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason In der
Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie bei neu diganostiziertem hoch-Risiko Myelom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Neu diagnostiziertes behandlungsbedürftiges Multiples Myelom (gemäß CRAB Kriterien 2014), messbare
Erkrankung (Serum M‐Protein ≥ 1 g/dL ( IgA ≥ 0.5 g/dL) oder Urin M‐Protein ≥ 200 mg/24 h) oder im Falle
eines oligosekretorischen Myeloms: involvierte FLC Level ≥ 10 mg/dl, sFLC Ratio abnormal oder im Falle
eines asekretorischen Myeloms > 1 fokale Läsion messbar im MRT
high‐risk Myelom, definiert durch mind. eine der folgenden zytogenetischen Veränderungen (FISH-
Analyse):
- del(17p) in ≥ 10%
- t(4;14)
-> 3 Kopien +1q21
ISS Stage II oder III
WHO Performance Status 0-3 (ECOG 3 ist nur erlaubt, wenn infolge des MM)
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 54
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Apollo / EMN
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Multiples Myelom #3495 Apollo / EMN Phase III European Myeloma
Network
AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender Rekrutierung
beendet
Studientitel: Phase III Studie, die Pomalidomid und Dexamethason +/- daratumzumab vergleicht bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mind. Jje eine Vortherapie mit Lenalidomid und einem
Proteasomen Inhibitor erhalten haben
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Messbare Myelomerkrankung, wie folgt definiert (mind. 1 Kriterium):
o IgG MM: Serum M-Protein Level ≥1.0 g/dL oder Urin M-Protein Level ≥200 mg/24 h
o IgA, IgD, IgE, IgM MM: Serum M-protein level ≥0.5 g/dL oder Urin M-protein level ≥200 mg/24 h
o Leichtketten Myelom: Serum Immunoglobulin free light chain (FLC) ≥10 mg/dL und abnormaleSerum Immunoglobulin kappa lambda FLC Ratio.
Vortherapie mit einem Proteasomen Inhibitor und Lenalidomid-haltigem Regime mit mind. Erreichen einer PR.
Progress nach der letzten Therapie gemäß IMWG Kriterien..
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 55
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C16029
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Multiples Myelom #3529 C16029 Phase II/III Millenium AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung
Studientitel: Randomisierte, unverblindete Studie der Phase II/III zu oralem Ixazomib/Dexamethason im Vergleich zu oralem
Pomalidomid/Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Multiples Myelom gemäß IMWG Krietrien
ECOG Performance Status of 0-2
Rezidiv oder PD nach mindestens 2 Vortherapien
Refraktarität auf Lenalidomid
Mind. 2 konsekutive Zyklen eines Bortezomib- oder Carfilzomib-haltigen Regimes und (1 Kriterium):
o Mind. eine PR erreicht haben
o Keine PD während oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Gabe von Bortezomib oder Carfilzomib
o Bortezomib und/oder Carfilzomib Intoleranz ohne Nachweis einer Pd vor Beginn des nächsten Therapieregimes.
Messbare Erkrankung, definiert als:
o Serum M-Protein ≥1 g/dL (≥10 g/L), OR
o Urin M-Protein ≥200 mg/24 h und dokumentierter MM Isotyp durch Immunfixation (Zentrallabor).
Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273
16.07.2019 56
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CABL001A2301Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
CML #3490 CABL001A2301 Phase III Novartis AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaagacli In Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte Phase III Studie zu oralem ABL001 vs. Bosutinib bei Patienten mit CML in chronischer Phase (CML-CP), die mind. 2 Vortherapien mit einem TKI erhalten haben
Haupt-Einschluss-
kriterien:
o < 15% Blasten in PB und KM
o < 30% Blasten + Promyelozyten in PB und KM
o < 20% Basophile im PB
o ≥ 50 x 109/L (≥ 50,000/mm3) Thrombozyten
o Vorangegangene Therapie-assoziierte Thrombozytopenie (< 50,000/mm3 for ≤ 30 Tage vor Screening) ist erlaubt
o Kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung bis auf Hepatosplenomegalie
BCR-ABL Ratio ≥ 1%
Vortherapie mit mind. 2 TKIs (Imatinib/Nilotinib/Dasatinib/Radotinib/Ponatinib)
Versagen oder Intoleranz des/auf den letzten TKI zum Screening
ECOG Performance Status (PS) 0, 1, oder 2
Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected] ; Tel: 040/181885 2317
16.07.2019 57
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SUPRATOL
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Larynx-
karzinom
#3110 SUPRATOL Versorgungs-
studie
Universität Kiel AKA
AKS
AKH
040 / 1818 81 1741040 / 1818 85 2237040 / 1818 86 1056
Prof. Dr. Grundmann
Prof. Dr. Meyer
Prof. Dr. Verse
In Rekrutierung
Studientitel: Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des
supraglottischen Larynxkarzinoms - SUPRATOL
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx (SLC)
T2- und T3-Tumoren, Stadium II-IVA
Voraussichtlich keine R0-Resektion der Halsmetastasen möglich
Keine vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie
Studycoordinator: NA
16.07.2019 58
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NEOlung
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3348 NEOlung Diagnostik NEO New
Oncology AG
AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung
Studientitel: NEOlung – eine nicht-randomisierte Performance Evaluationsstudie, die die molekularen diagnostischen Tests NEOliquid und NEOplus
bei Bronchialkarzinompatienten untersucht
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Chemotherapie-naive Patienten mit NSCLC im St. IIIB/IV (TNM Version 7) oder Patienten mit Rezidiv nach kurativ intendierter
Therapie (Resektion + Chemo-/Radiotherapie)
Mind. 2 wöchiges behandlungs-freies Intervall nach Radio-/Chemotherapie vor der geplanten Probensammlung für den
NEOliquid-Assay
Spezielle Einschlusskriterien Teil A:
Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose kein Hinweis auf EGFR-Mutation (EGFR-Mutationsträger, die nach TKI-
Behandlung progredient sind, können in den Teil B der Studie eingeschlossen werden)
Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose kein Hinweis auf eine aktivierende KRAS Mutation, oder nicht getestet
Spezielle Einschlusskriterien Teil B:
Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose Nachweis einer EGFR-Mutation
Progress nach TKI-Therapie
Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016
16.07.2019 59
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CRISP
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3446 CRISP Diagnostik AIO Studien gGmbH AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung
Studientitel: Klin. Forschungsplattform für molekulare Testung, Therapie und Outcome bei Patienten mit NSCLC (AIO-TRK-
0315)
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch gesichertes NSCLC
St. IV oder St. IIIB (UICC 7); Pat. kann in kurativer Intention behandelt werden
Empfohlen: Test auf EGFR-Mutation Exon 18-21; ALK-Rearrangement und ROS-Rearrangement durch
ein zertifiziertes molekuarbiolog. Labor vor der Erstlinientherapie
Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016
16.07.2019 60
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KEYNOTE-671
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3518 KEYNOTE-671 Phase III MSD Sharp &
Dohme GmbH
AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In
Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte doppelt-blinde Phase II Studie mit einer Platin-Doublette +/- Pembrolizumab als
(neo)adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem St. IIB oder IIIA NSCLC
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch/zytologisch gesichertes NSCLC St. IV (AJCC Version 8)
Aktivierende EGFR-Mutation
Bildmorphologischer Progress nach RCIST 1.1 nach EGFR-TKI-Therapie
Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016
16.07.2019 61
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KEYNOTE-789
Indikation Projekt-nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3604 KEYNOTE-
789
Phase III MSD Sharp &
Dohme GmbH
AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte doppelt-blinde Phase III Studie Pemetrexed + Platin-haltige Chemotherapie +/-
Pembrolizumab bei TKI-resistenten EGFR-mutierten NSCLC
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch bestätigtes NSCLC St IV , therapienaiv (keine Chemotherapie, EGFR- oder ALK-Inhibitoren)
Vorangegangene definitive Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC ist erlaubt, das therapiefreie Intervall muss > 6 Monate sein;
Eine vorangegangene (neo)adjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie mind. 6 Monate vordem Studieneinschluss abgeschlossen war
Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Verfügbarkeit eines Gewebeblocks zur zentralen PD-L1 Testung und Untersuchung der
Mutationslast
Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016
16.07.2019 62
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CANFOUR
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Arm C:
Stadium IIIB oder IV NSCLC, histologisch/zytologisch gesichert
Geignet für 1st line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin oder 2nd line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin nach
Progress einer 1st line Therapie mit Pembrolizumab
Messbare Erkrankung nach nach irRC.
Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen
Studycoordinator: Karin Küchenmeister, [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626
16.07.2019 63
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ANAM 17-21
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3681 ANAM 17-
21
Phase III Helsinn
Healthcare
AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Vorbereitung
Studientitel: A Phase 3, randomized, double-blind, Placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of anamorelin HCL for the
Treatment of malignancy associated weight loss and anorexia in adult patients with advanced NSCLC
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Stadium III oder IV NSCLC• Body Mass Index < 20 kg/m2 mit Gewichtsverlust > 2% innerhalb der letzten 6 Monate• Appetitverlust aufgrund der Tumorerkrankung mit < 17 Punkte auf der Anorexie Symptom Skala und < 37 Punkte nach dem FAACT
A/CS Score
Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016
16.07.2019 64
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Breast Cancer in Pregnancy
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Mamma-Ca #2871 Breast Cancer
in Pregnancy
Nicht interventionell GBG AKB /MVZ 040 / 1818 828626 Dr. Scholz In Rekrutierung
Studientitel: Brustkrebs in der Schwangerschaft: prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnose und Therapie von Brustkrebs in der Schwangerschaft im Vergleich zu jungen nicht schwangeren
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Patientinnen mit histologisch gesichertem Mammakarzinom in der Schwangerschaft
Patientinnen < 40 Jahre, die nicht schwanger sind und ein histologisch bestätigtes Mammakarzinom
haben
Studycoordinator: Andrea Wohlers; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 821218
16.07.2019 65
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RIBANNA
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Mamma-Ca #3725 RIBANNA Nicht
intervetionell
Novartis AKB 040 / 1818 828626 Dr. Scholz In Vorbereitung
Studientitel: Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs
zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithumus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit
einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen
Routine
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Patientin mit histologisch gesicherten Diagnose eines HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms jeder
Histologie
• Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms
• Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung für die Behandlung getroffen:
• Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der Erstlinie oder
• Endokrine Therapie in der Erstlinie oder
• Chemotherapie in der Erstlinie
Studycoordinator: Andrea Wohlers, [email protected] Tel: 040 / 1818 821218
16.07.2019 66
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RESCUE
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Mamma-Ca #3757 RESCUE Nicht
interventionell
NOGGO e.V. AKB 040 / 1818 828626 Dr.Scholz, Dr.
Banys-
Paluchowski
In Rekrutierung
Studientitel: Prospective assessment of the clinical outcome of patients with Primary breast cancer who have been tested with EndoPredict gene
Expression test - a prospective health care research study
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Primäres invasives Mamma-Karzinom, Stadium I/II
• Testung mit Endopredict innerhalb der letzten 6 Monate
• ER-positiv, HER2-negativ
• N0 oder N1, T1-T3
Studycoordinator: Katrin Ohltmann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8158
16.07.2019 67
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CA209901
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Urothel-Ca #3424 CA209901 Phase III Bristol-Myers Squibb AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte Phase III Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Standardchemotherapie bei Patienten mit therapienaivem,
inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch ode rzytologisch gesichertes Urothelkarzinom (Nierenbecken, Ureter, Bharnblase, Urethra)
Übergangszellepithel muss führend sein
Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
Keine Vortherapie, außer intravesikale Therapie vor mind. 4 Wochen
(neo)adjuvante Therapie muss mind. 12 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen sein
Patienten, die keine Cisplatin-haltige Therapie erhalten können, bekommen Carboplatin
Frisch gewonnene Tumorbiopsie, ggf. Auch aus einer Metastase
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 68
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THOR-Studie BLC3001
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Urothel-Ca #3519 THOR-Studie
BLC3001
Phase III Janssen AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: Open-label Phase III Studie mit Erdafitinib vs. Chemotherapoe (Vinflunin oder Docetaxel) bei Patienten
mit nicht-resektablen Urothelkarzinom mit FGFR -Mutation oder Translokation
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Urothelkarzinom St. IV
Dokumentierte Krankheitsprogression
Z.n. Erstlinientherapie im metastasierten Stadium
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 69
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CA045009
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Blasen-Ca #3696 CA045009 Phase III BMS AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung
Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in
Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component
Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy
Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or1
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 70
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CA209-14
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nieren-Ca #3414 CA209-14 Phase III Bristol-Myers Squibb AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: CA209-14: Randomisierte Phase III Studie bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom und hohem Rezidivrisiko, nach radikaler oder partieller
Nephrektomie, die eine Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab vs. Placebo vergleicht
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Z.n. kompletter Nephrektomie 4 < 12 Wochen vor Randomisation. Partielle Nephrektomie erlaubt wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und
die Resektatränder nicht frei sind.
Dominierende klarzellige Histologie (mit sarkomatoiden Anteilen mgl.)
Pathologisches TNM Stadium nach AJCC Staging Version 2010:
o pT2a, G3 or G4, N0M0
o pT2b, G any, N0M0
o pT3, G any, N0M0
o pT4, G any, N0M0
o pT any, G any, N1M0
Kein klinischer oder bildgebender Hinweis auf residuelle Erkrankung oder makroskopische residuelle Erkrankung oder Fernmetastasierung 4-12
Wochen nach Nephrektomie
FFPE-Block oder ungefärbte Tumorschnitte, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss gewonnen wurden, präferentiell durch die
Nephrektomie, und der zugehörige Patho-Befund müssen vor der Randomisierung an das Zentrallabor gesendet werden.
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 71
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Cassiope
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nierenzellk
arzinom
#3614 Cassiope Nicht
interventionell
Ipsen Pharma
GmbH
AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in
Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component
Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy
Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 72
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Sunniforecast
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nierenzell-
Ca
#3702 Sunniforeca
st
Phase II Goethe
Universität
Frankfurt/ Main
AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung
Studientitel: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined withIpilimumab Versus Standard of Care in Subjects with Previously Untreated and Advanced (unresectable or metastatic) non-clear CellRenal Cell Carcinoma
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histological confirmation of non-clear RCC with at least 50% non-clear cell component according to actual WHO classification
Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC Karnofsky > 70% Measurable disease as per RECIST v 1.1 documented by an English radiology report Patients with all risk categories will be eligible
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 73
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CARD
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Prostata-Ca #3201 CARD Phase IV Sanofi-Aventis AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing Rekrutierung
beendet
Studientitel: Randomisierte Multizenter Studie mit Cabazitaxel vs. einem gegen den Androgen Rezeptor gericheteten Agens (Abirateron oder Enzalutamid) bei
Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, die eine Vortherapie mit Docetaxel erhalten haben und schnell refaktär auf eine anti-AR-gerichtete
Therapie waren (CARD)
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
Metastasierte Erkrankung
Serum Testosteron Levels <0.5 ng/mL(1.7 nmol/L).
Progress nach (mind. 1 Kriterium):
RECIST 1.1 Kriterien
Auftreten von mind. 2 neuen Knochenläsionen (PCWG2) in CT oder MRT
Ansteigendes PSA
Docetaxel –Vortherapie mind. 3 Zyklen. Docetaxel in Kombination mit ADT gilt als Vortherapie. Docetaxel Re-Challenge erlaubt.
Progress während anti AR gerichteter Therapie ≤12 months nach Beginn.
Für den Studieneinschluss ist ein PSA-Wert von mind. 2ng/mL erforderlich.
Vorangegegangene anti-AR Therapie (Abirateronacetat oder Enzalutamid)muss 2 Wochen vor Studieneinschluss beendet werden
Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218
16.07.2019 74
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SENTIX
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Zervix-Ca #3381 SENTIX Beobachtungs-
studie
Universität Prag AKA 040 / 1818 86 5347 Prof. Dr. Köhler In Rekrutierung
Studientitel: Prospektive Beobachtungsstudie zur Sentinel Node Biopsie bei Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Präoperativ:
Zervixkarzinom FIGO IA1+LVSI, IA2, IB1
Kein Nachweis von bulky oder suspekten pelvinen Lymphknoten oder Fernmetastasen in der präoperativen Routine Bildgebung
Performance Status ECOG:0-1
Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
Primäre onkologische Therapie: radikale Hysterektomie bei Tumoren kleiner als 4 cm, fertilitätserhaltende Operation bei
Tumoren kleiner 2 cm
Anamnestisch anderer Primärtumor länger als 5 Jahre zurückliegend ohne Nachweis eines Rezidives
Intraoperativ:
Bilaterale Sentinel Detektion
Negativer intraoperativer Schnellschnitt der SLN
Kein Anhalt für Tumorstadium >IB1 intraoperativ
Studycoordinator: N.N.
16.07.2019 75
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PUMa
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Maligne,
extrahepa-
tische
Gallen-
gangssteno
se
#3746 PUMa Interventionell Theresienkran-
kenhaus und St.
Hedwigsklinik
GmbH
AKB 040 / 1818 82 3000 Prof. von Hahn In Vorbereitung
Studientitel: Prospektive Multicenterstudie zum Vergleich der Percutanen Transhepatischen Cholangiodrainage und Ultraschall-gesteuerter
Gallengangspunktion mit der Endosonographisch-gesteuerten Cholangiodrainage bei der malignen, extrahepatischen Gallengansstenose
unter Einsatz eines selbstexpandierenden Metallstents
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Patient ist im Alter von ≥ 18 Jahren mit inoperabler, maligner Grunderkrankung (histologisch gesichert) und zeigt eine klinische
relevante Stenose des Choledochus (Bilirubin mind. 2-fach erhöht)
• ERCP war nicht erfolgreich od. konnte nicht durchgeführt werden
• Limitierende Prognose (z.B. Lebermetastasen) wurden per Bildgebung ausgeschlossen
Studycoordinator: NA
16.07.2019 76