Stronghold Ulotka

download Stronghold Ulotka

of 46

Transcript of Stronghold Ulotka

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 15 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 30 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 45 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 60 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 120 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 240 mg roztwr do nakrapiania 2. SKAD JAKOCIOWY I ILOCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Kada dawka (tubka) STRONGHOLDU zawiera: Substancja czynna: STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg Substancje pomocnicze: Butylowany hydroksytoluen 0,08% Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA FARMACEUTYCZNA 6% w/v roztwr 12% w/v roztwr 6% w/v roztwr 12% w/v roztwr 12% w/v roztwr 12% w/v roztwr Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna 15 mg 30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. 4.1 SZCZEGOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierzt

Psy, koty 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczeglnieniem docelowych gatunkw zwierzt

Koty i psy: leczenie i zapobieganie infestacji pche wywoywanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesic po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane waciwociami bjczymi produktu w stosunku do postaci dorosych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje dziaanie bjcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesiczne podawanie preparatu zwierztom w ciy i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pche w miocie a do 7 tygodnia ycia, poprzez zmniejszenie liczebnoci populacji pche. Produkt mona stosowa jako element wspomagajcy w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skry, a take dziki jego waciwociom bjczym w stosunku do larw i jaj moe suy w zwalczaniu istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt. Koty i psy: zapobieganie inwazji Dirofilaria immitis przy regularnym comiesicznym podawaniu.

2

STRONGHOLD moe by bezpiecznie stosowany u zwierzt zakaonych dorosymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca si, aby zgodnie z dobr praktyk weterynaryjn wszystkie zwierzta w wieku 6 miesicy i powyej yjce w krajach, w ktrych istniej wektory tego pasoyta, byy badane w kierunku obecnoci dorosych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczciem podawania preparatu STRONGHOLD. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo bada psy w kierunku obecnoci dorosych postaci robakw sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstpach miesicznych. Produkt nie jest skuteczny przeciwko dojrzaym postaciom D. immitis. Koty i psy: leczenie wierzbu usznego (O. cynotis). Koty: leczenie inwazji dojrzaych glist (Toxocara cati) i dojrzaych tgoryjcw (Ancylostoma tubaeforme). Koty: leczenie infestacji wszow (Felicola subrostratus) Psy: leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis) Psy: leczenie wierzbu skrnego (wywoywanego przez S. scabiei) Psy: leczenie inwazji dojrzaych nicieni jelitowych (Toxocara canis) 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Nie stosowa u kotw chorych, wycieczonych oraz o zbyt niskiej masie ciaa (w stosunku do wielkoci i wieku). 4.4 Specjalne ostrzeenia dla kadego docelowego gatunku zwierzt

Zwierzta mona kpa 2 godziny po podaniu preparatu i nie powoduje to utraty jego skutecznoci. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Dawk preparatu naley podawa zgodnie z zaleceniami, aby ograniczy do minimum objto podawanego pynu, ktry mgby zosta zlizany przez zwierz. U kotw w przypadku intensywnego wylizywania sierci moe pojawi si nadmierne linienie trwajce przez krtki czas. 4.5 Specjalne rodki ostronoci dotyczce stosowania

Specjalne rodki ostronoci dotyczce stosowania u zwierzt Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. Nie stosowa, gdy zwierz ma mokr sier. Jednak kpiel lub zmoczenie zwierzcia 2 lub wicej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skutecznoci. Specjalne rodki ostronoci dla osb podajcych produkty lecznicze weterynaryjne zwierztom Przed uyciem preparatu naley przeczyta ulotk. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza.3

Zwierzta, ktrym podano lek, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. Inne rodki ostronoci Zwierzta, ktrym podano preparat, nie powinny kpa si w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania. 4.6 Dziaania niepodane (czstotliwo i stopie nasilenia)

Stosowanie preparatu u kotw powodowao niekiedy agodne przejciowe wyysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano take przejciowe ogniskowe podranienie. Wyysienie i podranienie zwykle ustpuj samoistnie, ale w niektrych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Zastosowanie preparatu moe niekiedy wywoa miejscowe przejciowe zlepienie si wosw w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie si maej iloci biaego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w cigu 24 godzin od podania leku, nie wpywajc na bezpieczestwo ani skuteczno produktu. W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonw, obserwowano odwracalne objawy nerwowe po zastosowaniu produktu. 4.7. Stosowanie w ciy, laktacji lub w okresie nienoci

STRONGHOLD moe by stosowany u psw i kotw w sezonie rozrodczym, w czasie ciy i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono adnych interakcji midzy preparatem STROGHOLD a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wycznie do podawania zewntrznego. Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. STRONGHOLD naley podawa miejscowo w jednorazowej dawce zawierajcej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeeli u tego samego zwierzcia chcemy zastosowa preparat przeciw innej wystpujcej jednoczenie infestacji lub inwazji, naley poda jednorazowo zalecan dawk w wysokoci 6 mg/kg m.c. Dugo leczenia poszczeglnych pasoytw zostaa przedstawiona poniej. Stosowa zgodnie z ponisz tabel: Koty (kg) Kolor korka Zawartoselamektyn Moc (mg/ml) Podawana objto tubki y mg (nominalna wielko tubki ml) Rowy 15 60 0,25 2,5 2,6 7,5 Niebieski 45 60 0,75 > 7,5 Odpowiednia 60 Odpowiednia kombinacja tubek4

kombinacja tubek

Psy (kg) 2,5 2,6 5,0 5,1 10,0 10,1 20,0 20,1 40,0 > 40

Kolor korka tubki Rowy Fioletowy Brzowy Czerwony Zielony

Zawartoselam ektyny mg 15 30 60 120 240 Odpowiednia kombinacja tubek

Moc (mg/ml) 60 120 120 120 120 60/120

Podawana objto (nominalna wielko tubki ml) 0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Odpowiednia kombinacja tubek

Leczenie i zapobieganie infestacji pche (koty i psy) Podanie preparatu powoduje mier dorosych pche bytujcych na zwierzciu , zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje mier larw (bytujce tylko w otoczeniu zwierzt). Blokuje to rozmnaanie si pche, przerywa ich cykl yciowy i w ten sposb nastpuje kontrola istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt. W celu zapobiegania infestacji pche produkt powinien by podawany w miesicznych odstpach czasu przez cay pchli sezon, przy czym po raz pierwszy naley go poda miesic przed pocztkiem okresu aktywnoci pche. Comiesiczne podawanie preparatu zwierztom w ciy i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pche w miocie do sidmego tygodnia ycia, poprzez zmniejszenie liczebnoci populacji pche. Przy stosowaniu preparatu wspomagajco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skry naley go podawa w miesicznych odstpach czasu. Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy) Produkt moe by stosowany przez cay rok lub przynajmniej od miesic od pierwszego kontaktu zwierzcia z komarami i do koca sezonu wystpowania komarw w odstpach comiesicznych. Ostatnia dawka musi zosta podana w miesic po ostatnim kontakcie z komarami. Jeeli przeoczy si podanie jednej dawki i odstp midzy kolejnymi podaniami przekroczy miesic, naley bezzwocznie poda preparat i ponownie powrci do comiesicznego stosowania preparatu, co pozwoli na zminimalizowanie moliwoci rozwoju dorosych postaci Dirofilaria immitis. Jeeli chcemy zastosowa inny leku w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwsz dawk naley poda nie pniej ni miesic po ostatniej dawce poprzedniego preparatu. Leczenie inwazji nicieni (koty i psy) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wszoowicy (koty i psy) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wierzbu usznego (koty) Naley poda jedn dawk preparatu.

5

Leczenie wierzbu usznego (psy) Naley podawa jedn dawk preparatu. Po kadym leczeniu naley delikatnie usun pasoyty zalegajce w kanale ucha zewntrznego. Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii moe powtrnie zastosowa preparat u tego samego zwierzcia. Leczenie inwazji tgoryjcw (koty) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wierzbu skrnego (psy) Aby cakowicie zlikwidowa wierzbowce naley podawa jedn dawk preparatu przez dwa kolejne miesice. Wyj tubk preparatu STRONGHOLD z opakowania.

Trzymajc tubk korkiem ku grze, mocno na niego nacisn, aby przebi zabezpieczenie aplikatora, a nastpnie zdj korek.

Rozgarn sier u podstawy szyi midzy opatkami i odsoni ma powierzchni skry.

Wycisn tubk preparatu bezporednio na odsonit skr bez wcierania. Naley upewni si, e caa zawarto tubki zostaa wycinita w jednym miejscu. Naley unika take kontaktu produktu z wasnymi palcami.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postpowanie, odtrutki), jeli dotyczy STRONGHOLD podawano zwierztom w dawce przekraczajcej 10-krotnie dawk zalecan i nie stwierdzono adnych objaww niepodanych. Produkt podawano psom i kotom zakaonym dorosymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczajcej dawk zalecan i nie stwierdzono objaww niepodanych. Produkt podawano take samcom i samicom kotw i psw w sezonie rozrodczym, a take samicom w ciy i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczajcej dawk zalecan oraz owczarkom collie wraliwym na iwermektyn w dawce 5-krotnie przekraczajcej dawk zalecan i nie stwierdzono adnych objaww niepodanych. 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy.

6

5.

WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: rodek przeciwpasoytniczy, Kod ATCvet: QP54A A05 selamektyna 5.1 Waciwoci farmakodynamiczne

Selamektyna jest psyntetyczn pochodn awermektyny. Wykazuje aktywno przeciwko wielu gatunkom pasoytw bezkrgowych, a mechanizm jej dziaania polega na zmianie przepuszczalnoci kanaw chlorkowych prowadzcej do upoledzenia prawidowego przewodzenia bodcw. W wyniku tego dochodzi do cakowitego zablokowania aktywnoci elektrycznej komrek nerwowych u nicieni i komrek miniowych u stawonogw, a w efekcie do poraenia i/lub mierci pasoytw. Selamektyna wykazuje dziaanie bjcze w stosunku do postaci dorosych pche, larw i jaj.. Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl yciowy pche poprzez umiercanie postaci dorosych (bytujce na zwierzciu), zapobieganie skadaniu i rozwojowi jaj (na zwierzciu i w jego otoczeniu) oraz umiercanie larw (w otoczeniu zwierzt). Pozostaoci preparatu pochodzce ze zwierzt, ktrym podano preparat selamektyn wykazuj dziaanie bjcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wczeniej nie wystawianych na dziaanie selamektyny i w ten sposb nastpuje kontrola istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt. Wykazano take skuteczno przeciwko larwom Dirofilaria immitis. 5.2 Waciwoci farmakokinetyczne

Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchaniana z powierzchni skry i osiga maksymalne stenie w osoczu po okoo 1 dniu u kotw i 3 dniach u psw. Po wchoniciu z powierzchni skry ulega oglnej dystrybucji i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych ste leku w osoczu psw i kotw 30 dni po podaniu zewntrznie pojedynczej dawki 6 mg/kg m.c. Przeduone utrzymywanie si i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajduj potwierdzenie w wartociach biologicznego okresu ptrwania w fazie eliminacji wynoszcego 8 dni u kotw i 11 dni u psw. Oglne utrzymywanie si selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniaj, eskuteczne stenie selamektyny w osoczu utrzymuje si przez cay okres midzy kolejnymi podaniami (30 dni). 5.3 Wpyw na rodowisko

Nie dotyczy. 6. 6.1 DANE FARMACEUTYCZNE: Wykaz substancji pomocniczych

Butylowany hydroksytoluen 0,08% 6.2 Niezgodnoci farmaceutyczne

Nie dotyczy. 6.3 Okres trwaoci

Okres trwaoci produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzeday: 3 lata. 6.4 Specjalne rodki ostronoci dotyczce przechowywania

Przechowywa w temperaturze poniej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

7

6.5

Rodzaj i zawarto opakowania bezporedniego

STRONGHOLD jest dostpny w opakowaniach po trzy tubki (wszystkie wielkoci tubek), po sze tubek (wszystkie wielkoci tubek z wyjtkiem zawierajcych 15 mg selamektyny) lub po 15 tubek (tylko tubki zawierajce 15 mg selamektyny). Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Dawka produktu znajduje si w pprzezroczystych tubkach z polipropylenu w blistrze z aluminium i aluminium/PVC. Tubki s oznaczone kolorami wedug poniszych zasad: Tubki z rowym korkiem zawierajce 0,25 ml 6% w/v roztworu i zawierajce 15 mg selamektyny Tubki z niebieskim korkiem zawierajce 0,75 ml 6% w/v roztworu i zawierajce 45 mg selamektyny Tubki z fioletowym korkiem zawierajce 0,25 ml 12% w/v roztworu i zawierajce 30 mg selamektyny Tubki z brzowym korkiem zawierajce 0,5 ml 12% w/v roztworu i zawierajce 60 mg selamektyny Tubki z czerwonym korkiem zawierajce 1,0 ml 12% w/v roztworu i zawierajce 120 mg selamektyny Tubki z zielonym korkiem zawierajce 2,0 ml 12% w/v roztworu i zawierajce 240 mg selamektyny 6.6 Szczeglne rodki ostronoci dotyczce unieszkodliwiania nie zuytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiaw odpadowych pochodzcych z tych produktw leczniczych weterynaryjnych

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami. Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Ltd. Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/001-012 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDUENIA TERMINU WANOCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/11/1999 Data przeduenia terminu wanoci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/12/2004

8

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} Szczegowe informacje dotyczce powyszego produktu leczniczego weterynaryjnego s dostpne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Lekw (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ ZAKAZ SPRZEDAY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

9

ANEKS II A. B. C. WYTWRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZCE BEZPIECZESTWA I SKUTECZNOCI STOSOWANIA USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITW POZOSTAOCI (MRL)

D.

10

A.

WYTWRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwrcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZCE BEZPIECZESTWA I SKUTECZNOCI STOSOWANIA

Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITW POZOSTAOCI (MRL)

Nie dotyczy.

11

ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWA I ULOTKA INFORMACYJNA

12

A. OZNAKOWANIE OPAKOWA

13

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 15 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 15 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 15 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 0,25 ml (15 mg selamektyny) Pitnacie tubek zawierajcych po 0.25 ml (15 mg selamektyny). 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Koty i psy o masie ciaa 2,5 kg lub mniej 6. WSKAZANIA

Spot-on roztwr przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym Koty i psy: Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara spp.); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); leczenie infestacji wszow (Felicola subrostratus (koty) oraz Trichodectes canis (psy)); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis). Koty Leczenie inwazji dojrzaych tgoryjcw (Ancylostoma tubaeforme). Psy Leczenie wierzbu skrnego (Sarcoptes scabiei). 7. SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania.14

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Nie stosowa u kotw chorych, wycieczonych oraz o zbyt niskiej masie ciaa (w stosunku do wielkoci i wieku). Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci: {miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Przechowywa w temperaturze poniej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

15

12.

SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami. Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/001 (3 tubki) EU/2/99/014/012 (15 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii:{numer}

16

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 30 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 30 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 30 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 0,25 ml (30 mg selamektyny) Sze tubek zawierajcych po 0,25 ml (30 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Psy o masie ciaa 2,6 5,0 kg. 6. WSKAZANIA

Roztwr do stosowania zewntrznego (spot-on) przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym 7. Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara canis); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); Leczenie wierzbu skrnego (Sarcoptes scabiei); leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis). SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania.

17

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci:{miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

18

Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/003 (3 tubki) EU/2/99/014/007 (6 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii:{numer}

19

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 45 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 45 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 45 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 0,75 ml (45 mg selamektyny) Sze tubek zawierajcych po 0,75 ml (45 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Koty o masie ciaa 2,6 7,5 kg. 6. WSKAZANIA

Roztwr do stosowania zewntrznego (spot-on) przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym 7. Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara cati); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis); leczenie infestacji wszow (Felicola subrostratus); leczenie inwazji dojrzaych tgoryjcw (Ancylostoma tubaeforme). SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania.

20

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Nie stosowa u kotw chorujcych jednoczenie na inn chorob, wycieczonych oraz o zbyt niskiej masie ciaa (w stosunku do wielkoci i wieku). Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci:{miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

21

Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/002 (3 tubki) EU/2/99/014/008 (6 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

22

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 60 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 60 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 60 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 0,5 ml (60 mg selamektyny) Sze tubek zawierajcych po 0,5 ml (60 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Psy o masie ciaa 5,1 10,0 kg. 6. WSKAZANIA

Roztwr do stosowania zewntrznego (spot-on) przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym 7. Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara canis); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); leczenie wierzbu skrnego (Sarcoptes scabiei); leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis). SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania

23

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci:{miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

24

Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/004 (3 tubki) EU/2/99/014/009 (6 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

25

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 120 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 120 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 120 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 1,0 ml (120 mg selamektyny) Sze tubek zawierajcych po 1,0 ml (120 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Psy o masie ciaa 10,1 20,0 kg. 6. WSKAZANIA

Roztwr do stosowania zewntrznego (spot-on) przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym 7. Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara canis); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); leczenie wierzbu skrnego (Sarcoptes scabiei); leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis). SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania

26

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci:{miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

27

Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/005 (3 tubki) EU/2/99/014/010 (6 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

28

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNTRZNYM ETYKIETA NA KARTONIK, 240 mg (WSZYSTKIE WIELKOCI OPAKOWA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 240 mg roztwr do nakrapiania 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Selamektyna 240 mg 3. POSTA FARMACEUTYCZNA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 4. WIELKO OPAKOWANIA

Trzy tubki zawierajce po 2,0 ml (240 mg selamektyny) Sze tubek zawierajcych po 2,0 ml (240 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

Psy o masie ciaa 20,1 40,0 kg. 6. WSKAZANIA

Roztwr do stosowania zewntrznego (spot-on) przeciwko pasoytom wewntrznym i zewntrznym 7. Leczenie i zapobieganie infestacji pche (Ctenocephalides spp.); zabija dorose pchy, jaja i larwy; stosowany jako element wspomagajcy leczenie alergicznego pchlego zapalenia skry; stosowany w kontroli istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt; leczenie inwazji dojrzaych nicieni (Toxocara canis); zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis); leczenie wierzbu skrnego (Sarcoptes scabiei); leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis); leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis). SPOSB I DROGA (-I) PODANIA

Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami. Szczegowy sposb stosowania oraz wskazania do stosowania preparatu znajduj si w ulotce doczonej do opakowania

29

8.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEENIA, JELI KONIECZNE

Szczegowe ostrzeenia znajduj si w ulotce doczonej do opakowania. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WANOCI

Data wanoci: {miesic/rok} 11. OSTRZEENIA DOTYCZCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE RODKI OSTRONOCI DOTYCZCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUYTYCH PRODUKTW LECZNICZYCH LUB POCHODZCYCH Z NIEGO MATERIAW ODPADOWYCH, JELI WACIWE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

30

Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 13. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeli dotyczy

Stosowa wycznie u zwierzt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOSTPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/014/006 (3 tubki) EU/2/99/014/011 (6 tubek) 17. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

31

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH FOLIOWE, 15

NA mg

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 15 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 15 mg 3. ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

0,25 ml 4. DROGA (-I) PODANIA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

32

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH FOLIOWE, 30

NA mg

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 30 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 30 mg 3. ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

0,25 ml 4. DROGA (-I) PODANIA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

33

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH FOLIOWE, 45

NA mg

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 45 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 45 mg 3. ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

0,75 ml 4. DROGA (-I) PODANIA

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

34

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH FOLIOWE, 60

NA mg

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 60 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 60 mg 3. 0,5 ml 4. DROGA (-I) PODANIA ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

35

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH

NA

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE FOLIOWE,

120

mg

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 120 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 120 mg 3. 1,0 ml 4. DROGA (-I) PODANIA ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

36

MINIMUM INFORMACJI BEZPOREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWA) 1.

ZAMIESZCZANYCH

NA

MAYCH

OPAKOWANIACH WIELKOCI

OPAKOWANIE FOLIOWE,

240

mg

(WSZYSTKIE

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 240 mg 2. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Selamektyna 240 mg 3. 2,0 ml 4. DROGA (-I) PODANIA ZAWARTO Z PODANIEM MASY, OBJTOCI LUB LICZBY DAWEK

Roztwr do nakrapiania (typ spot-on) 5. NUMER SERII

{numer} 6. DATA WANOCI

{miesic/rok} 7. NAPIS "STOSOWA WYCZNIE U ZWIERZT"

Stosowa wycznie u zwierzt.

37

B. ULOTKA INFORMACYJNA

38

ULOTKA INFORMACYJNA STRONGHOLD roztwr do nakrapiania 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRONGHOLD 15 mg roztwr do nakrapianiaSTRONGHOLD 30 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 45 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 60 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 120 mg roztwr do nakrapiania STRONGHOLD 240 mg roztwr do nakrapiania 3. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Kada dawka (tubka) preparatu STRONGHOLD zawiera: STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg 4. WSKAZANIA 6% w/v roztwr 12% w/v roztwr 6% w/v roztwr 12% w/v roztwr 12% w/v roztwr 12% w/v roztwr Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna Selamektyna 15 mg 30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg

Psy i koty: Leczenie i zapobieganie infestacji pche wywoywanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesic po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane waciwociami bjczymi produktu w stosunku do postaci dorosych, larwalnych oraz jaj. Produkt wykazuje dziaanie bjcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu podania. Comiesiczne podawanie preparatu zwierztom w ciy i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pche w miocie a do 7 tygodnia ycia, poprzez zmniejszenie liczebnoci populacji pche. Produkt mona stosowa jako element wspomagajcy w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skry, a take dziki jego waciwociom bjczym w stosunku do larw i jaj moe suy w zwalczaniu istniejcych infestacji w bezporednim otoczeniu zwierzt.39

Zapobieganie dirofilariozie wywoywanej przez Dirofilaria immitis przy regularnym comiesicznym podawaniu. STRONGHOLD moe by bezpiecznie stosowany u zwierzt zakaonych dorosymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca si, aby zgodnie z dobr praktyk weterynaryjn wszystkie zwierzta w wieku 6 miesicy i powyej yjce w krajach, w ktrych istniej wektory tego pasoyta, byy badane w kierunku obecnoci dorosych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczciem podawania preparatu STRONGHOLD. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo bada psy w kierunku obecnoci dorosych postaci robakw sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstpach miesicznych. Produkt nie jest skuteczny przeciwko dojrzaym postaciom D. immitis. Leczenie wierzbu usznego (Otodectes cynotis)

Koty: Leczenie infestacji wszow (Felicola subrostratus) Leczenie inwazji dojrzaych glist (Toxocara cati) Leczenie inwazji dojrzaych tgoryjcw (Ancylostoma tubaeformae) Psy: Leczenie infestacji wszow (Trichodectes canis) Leczenie wierzbu skrnego (wywoywanego przez S. scabiei) Leczenie inwazji dojrzaych nicieni jelitowych (Toxocara canis) 5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Nie stosowa u kotw chorych, wycieczonych oraz o zbyt niskiej masie ciaa (w stosunku do wielkoci i wieku). 6. DZIAANIA NIEPODANE

Stosowanie preparatu u kotw powodowao niekiedy agodne przejciowe wyysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano take przejciowe ogniskowe podranienie. Wyysienie i podranienie zwykle ustpuje samoistnie, ale w niektrych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Zastosowanie preparatu moe niekiedy wywoa miejscowe przejciowe zlepienie si wosw w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie si maej iloci biaego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w cigu 24 godzin od podania leku, nie wpywajc na bezpieczestwo ani skuteczno produktu. W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonw, obserwowano odwracalne objawy nerwowe po zastosowaniu produktu. Due znaczenie ma podanie preparatu zgodnie z zaleceniami, aby ograniczy do minimum objto podawanego pynu, ktry mgby zosta zlizany przez zwierz. U kotw w przypadku intensywnego wylizywania sierci moe pojawi si nadmierne linienie trwajce krtki okres czasu. Jeeli zauwaysz jakiekolwiek efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii. Inne informacje STROGHOLD zosta dotychczas przebadany u ponad 100 rnych ras psw i mieszacw, w tym take owczarkw collie oraz u 16 rnych ras kotw i mieszacw i nie stwierdzono adnych objaww niepodanych.40

Produkt podawano w dawce przekraczajcej 10-krotnie dawk zalecan i nie stwierdzono adnych objaww niepodanych. Produkt podawano psom i kotom zakaonym dorosymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczajcej dawk zalecan i nie stwierdzono objaww niepodanych. Produkt podawano take samcom i samicom kotw i psw w sezonie rozrodczym, a take samicom w ciy i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczajcej dawk zalecan oraz owczarkom collie wraliwym na iwermektyn w dawce 5-krotnie przekraczajcej dawk zalecan i nie stwierdzono adnych objaww niepodanych. W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono adnych interakcji midzy preparatem STROGHOLD a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi oraz procedurami chirurgicznymi. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych objaww dziaa niepodanych, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZT

STRONGHOLD 15 mg: koty i psy o masie ciaa 2,5 kg lub mniej STRONGHOLD 30 mg : psy o masie ciaa 2,6 kg 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg : koty o masie ciaa 2,6 kg 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: psy o masie ciaa 5,1 kg 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: psy o masie ciaa 10,1 kg 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: psy o masie ciaa 20,1 kg 40,0 kg 8. DAWKOWANIE DLA KADEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSB PODANIA

Stosowa STRONGHOLD miejscowo zgodnie z ponisz tabel: Koty (kg) 2,5 2,6 7,5 > 7,5 Psy (kg) 2,5 2,6 5,0 5,1 10,0 10,1 20,0 20,1 40,0 > 40 Kolor korka tubki Rowy Niebieski Zawarto mg selamektyny 15 45 Odpowiednia kombinacja tubek Zawarto mg selamektyny 15 30 60 120 240 Odpowiednia kombinacja tubek Moc (mg/ml) 60 60 60 Moc (mg/ml) 60 120 120 120 120 60/120 Podawana objto (nominalna wielko tubki ml) 0,25 0,75 Odpowiednia kombinacja tubek Podawana objto (nominalna wielko tubki ml) 0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Odpowiednia kombinacja tubek

Kolorkorka tubki Rowy Fioletowy Brzowy Czerwony Zielony

Leczenie i zapobieganie infestacji pche (koty i psy) Zwierzta starsze ni sze tygodni:

Podanie preparatu zwierzciu powoduje mier dorosych pche i larw oraz zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnaanie si pche.

41

W celu zapobiegania infestacji pche produkt powinien by podawany zwierztom w miesicznych odstpach czasu przez cay pchli sezon, przy czym po raz pierwszy naley go poda miesic przed pocztkiem okresu aktywnoci pche. Stosowanie preparatu powoduje mier pche atakujcych zwierz, dziki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj oraz mier form larwalnych (obecne tylko w otoczeniu zwierzt) . Powoduje to przerwanie cyklu yciowego pche i chroni zwierzta przez infestacj. Przy stosowaniu preparatu wspomagajco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skry naley go podawa w miesicznych odstpach czasu. Leczenie zwierzt w ciy i laktacji w celu zabezpieczenia szczenit i kocit przed infestacj pche:

Comiesiczne podawanie preparatu zwierztom w ciy i laktacji istotnie zmniejsza populacj pche i pozwala na uniknicie infestacji zwierzt w miocie a do wieku 7 tygodni. Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy) Produkt moe by stosowany przez cay rok lub przynajmniej miesic od pierwszego kontaktu zwierzcia z komarami do koca sezonu wystpowania komarw w odstpach miesicznych. Ostatnia dawka musi zosta podana w miesic po ostatnim kontakcie z komarami. Jeeli przeoczy si podanie jednej dawki i odstp midzy kolejnymi podaniami przekroczy miesic, naley bezzwocznie poda preparat i ponownie powrci do comiesicznego stosowania preparatu, co pozwoli na zminimalizowanie moliwoci rozwoju dorosych postaci Dirofilaria immitis. Jeeli preparat zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwsz dawk naley poda nie pniej ni miesic po ostatniej dawce poprzedniego preparatu. Leczenie inwazji nicieni (koty i psy) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wszoowicy (koty i psy) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wierzbu usznego (koty) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wierzbu usznego (psy) Naley podawa jedn dawk preparatu. Po kadym leczeniu naley delikatnie usun pasoyty zalegajce w kanale ucha zewntrznego. Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii moe powtrnie zastosowa preparat u tego samego zwierzcia. Leczenie inwazji tgoryjcw (koty) Naley poda jedn dawk preparatu. Leczenie wierzbu skrnego (psy) Aby cakowicie zlikwidowa wierzbowce naley podawa jedn dawk preparatu przez dwa kolejne miesice. Wycznie do stosowania zewntrznego. Podawa miejscowo na skr u podstawy szyi midzy opatkami.42

STRONGHOLD naley podawa miejscowo w jednorazowej dawce zawierajcej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeeli u tego samego zwierzcia chcemy zastosowa preparat przeciw wystpujcej jednoczenie infestacji lub inwazji, naley poda miejscowo jedn zalecan dawk w wysokoci 6 mg/kg m.c. Dugo leczenia poszczeglnych pasoytw zostaa przedstawiona w pkt. DAWKOWANIE DLA KADEGO GATUNKU. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDOWEGO PODANIA

Wyj tubk preparatu STRONGHOLD z opakowania.

Trzymajc tubk korkiem ku grze, mocno na ni nacisn, aby przebi zabezpieczenie aplikatora, a nastpnie zdj korek

Rozgarn sier u podstawy szyi midzy opatkami i odsoni ma powierzchni skry.

Wycisn tubk preparatu bezporednio na odsonit skr bez wcierania. Naley upewni si, e caa zawarto tubki zostaa wycinita w jednym miejscu. Naley unika kontaktu produktu z wasnymi palcami.

Nie stosowa, gdy zwierz ma mokr sier. Kpiel lub zmoczenie zwierzcia 2 lub wicej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skutecznoci. 10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 11. SZCZEGLNE RODKI OSTRONOCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywa w temperaturze poniej 30C. Przechowywa w oryginalnym zamknitym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. Nie uywa po terminie wanoci podanym na etykiecie.

43

12.

SPECJALNE OSTRZEENIA

Stosowa wycznie u zwierzt. Nie stosowa u zwierzt poniej 6 tygodnia ycia. Nie stosowa u kotw chorych, wycieczonych oraz o zbyt niskiej masie ciaa (w stosunku do wielkoci i wieku). Produkt przeznaczony jest wycznie do stosowania na powierzchni skry. Nie podawa doustnie ani pozajelitowo. W przypadku wierzbu usznego nie podawa preparatu bezporednio do kanau ucha. Nie stosowa, gdy zwierz ma mokr sier. Naley unika bezporedniego kontaktu ze zwierzciem a do czasu cakowitego wyschnicia sierci w miejscu podania. Take dzieci nie powinny mie kontaktu z leczonym zwierzciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania. Zwierzta, ktrym podano preparat, nie powinny kpa si w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania. Po zastosowaniu preparatu umy rce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skr bezzwocznie przemy to miejsce wod z mydem. Jeeli lek dostanie si do oka naley natychmiast przemy je wod i zgosi si do lekarza. Zwierzta, ktrym podano lek, naley przez 30 minut lub do momentu wyschnicia sierci w miejscu podania przetrzymywa z dala od rde ognia. Nie pali, nie je i nie pi podczas stosowania preparatu. Produkt jest atwopalny. Chroni przed wysok temperatur, iskrami, otwartym ogniem i innymi rdami ognia. Osoby posiadajce szczeglnie wraliw skr lub reagujce alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachowa naleyt ostrono w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 13. SZCZEGLNE RODKI OSTRONOCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAW ODPADOWYCH, JELI S WYMAGANE

Wszelkie pozostaoci niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiay odpadowe pochodzce z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny by unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami. Selamektyna moe by niebezpieczna dla ryb i innych zwierzt wodnych. Zuyte opakowania i pozostaoci leku powinny by unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby unikn skaenia wszelkich ciekw wodnych. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

{MM/RRRR} Szczegowe informacje dotyczce powyszego produktu leczniczego weterynaryjnego s dostpne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Lekw (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

44

15.

INNE INFORMACJE

STRONGHOLD jest dostpny w opakowaniach zawierajcych 3 tubki (wszystkie wielkoci tubek), 6 tubek (wszystkie wielkoci tubek, z wyjtkiem zawierajcych 15 mg selamektyny) lub 15 tubek (tylko tubki zawierajce 15 mg selamektyny). Nie wszystkie wielkoci opakowa mog znajdowa si w obrocie. W celu uzyskania informacji dotyczcych produktu leczniczego weterynaryjnego, naley skontaktowa si z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Belgi/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tl.: +32 (0)2 554 62 11 Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21 esk republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 30 5500 5501 Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Pfizer Hellas A.E. .: +30 210 6785800 Espaa Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900 France Pfizer Tl: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500 Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tl/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Magyarorszg Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 62 00 Portugal Laboratrios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 Romnia Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

45

sland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00 Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Pfizer Hellas A.E. .: +30 210 6785800 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161

46