STEUNPUNT MENSGEBONDEN ONDERZOEK

SMOETHISCHE ASPECTEN VAN

PRAKTIJKGERICHT ONDERZOEK

SMO@avans.nl

INHOUD

• WMO en medisch-ethische toets

• Wel of niet WMO plicht? Toets jezelf!

• Tips bij dataverwerking en dataopslag

• Steunpunt MensgebondenOnderzoek (SMO) Avans Hogeschool:– Taken– Procedure– Voorbeeldadviezen

WMO en medisch-ethische toets

AANLEIDING

o 29.000 studenten

o Meer dan 20 lectoraten verdeeld over 5 expertisecentra, een Centre of Expertise en stand-alone

o Praktijkgericht onderzoek

o Een deel van het praktijkgericht onderzoek (met mensen) moet een medisch-ethische toets ondergaan.

WETTEN EN REGELS VOOR (MEDISCH) ONDERZOEK MET MENSENo De Wet op het Hoger Onderwijs en Wetenschappelijk Onderzoek

(WHW) regelt het toezicht op onderwijs en onderzoek binnen het hoger onderwijs.

o In de gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo

o In de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP)

o Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

MEDISCH ETHISCHE TOETSING Onderzoek dat valt onder de WMO moet een medisch-ethische toets ondergaan. Onderzoek valt onder de WMO als de volgende twee vragen positief kunnen worden beantwoord:

Is er sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek?en

Worden personen aan handelingen onderworpen of wordt hen gedragsregels opgelegd?

o Toetsing op: • Het onderzoek moet zinvol zijn en een duidelijke doelstelling en

hypothese hebben. • De opzet en uitvoering moeten verantwoord zijn.• De belasting van de persoon en de risico’s moeten

afgewogen worden tegen het belang van het onderzoek.• Het onderzoek gebeurt in principe niet bij kinderen.

AANVULLINGEN

o In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Voorop staat dat de proefpersoon zelf bij het onderzoek betrokken moet zijn.

o Het hangt echter af van de aard van deze handelingen / gedragsregels of het onderzoek hiermee WMO-plichtig wordt.

o Gedragswetenschappelijk, paramedisch en verpleegkundig onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO.

o Behandeling met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, maar eveneens bij een psychisch invasieve behandeling, vallen onder de WMO.

AANVULLINGEN

o Onderzoek waarbij via randomisatie van de proefpersonen standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken valt meestal onder de WMO.

o Reguliere zorg en handelingen die behoren tot de standaard behandeling en waarbij de onderzoeker alleen de metingen verricht zijn niet WMO plichtig.

Wel of niet WMO plicht?

Toets jezelf!

Ga voor de volgende voorbeelden na ze wel of niet WMO plichtig zijn. De antwoorden vind je direct hierna.

9 april 2014

Wat denk je: Wel of Niet WMO plicht?• Lastige cliënten vervoer optimaliseren

door vastbinden

• Lastige cliënten vervoer optimaliseren door muziek te draaien

• Retroperspectief onderzoek/onderzoek met statussen (dossieronderzoek)

• Bloedafname

• Afnemen van extra bloed voor het onderzoek bij al geplande afname

• Eenmalig urine inleveren

• Drie weken lang urine inleveren

9 april 2014

Wat denk je: Wel of Niet WMO plicht?• Vragenlijst met ingrijpende, belastende of

intieme vragen, aan de proefpersonen voorleggen, bijvoorbeeld over seksueel gedrag of psychisch welbevinden

• Het eenmalig invullen van een vragenlijst of een enquête

• Zeer uitgebreide vragenlijst\ hoge frequentie die de proefpersoon veel tijd kost

• Interviews ter verkrijging van de informatie, waarbij de fysieke of psychische integriteit van de proefpersoon niet wordt aangetast

• Onderzoek naar de mogelijkheid om valse herinneringen (die nooit zijn gebeurd) bij kinderen te creëren

Antwoorden Toets jezelf

9 april 2014

Wel of niet WMO plicht

Plichtig Niet plichtigLastige cliënten vervoer optimaliseren door vastbinden

Lastige cliënten vervoer optimaliseren door muziek te draaienRetroperspectief onderzoek/onderzoek met statussen (dossieronderzoek)

BloedafnameAfnemen van extra bloed voor het onderzoek bij al geplande afnameDrie weken lang urine inleveren

Eenmalig urine inleveren

9 april 2014

Antwoorden Wel of niet WMO plichtPlichtig Niet plichtigVragenlijst met ingrijpende, belastende of intieme vragen, aan de proefpersonen voorleggen, bijvoorbeeld over seksueel gedrag of psychisch welbevinden

Het eenmalig invullen van een vragenlijst of een enquête

Zeer uitgebreide vragenlijst\ hoge frequentie die de proefpersoon veel tijd kost

Interviews ter verkrijging van de informatie, waarbij de fysieke of psychische integriteit van de proefpersoon niet wordt aangetast

9 april 2014

Wel of niet WMO plicht

Plichtig Niet plichtigPsychofysiologische stress-experimenten, met frustrerende procedures zoals complexe takenOnderzoek naar de mogelijkheid om valse herinneringen (die nooit zijn gebeurd) bij kinderen te creërenMigrainepatiënten die dagen achtereen een bewegings- en hartslagmonitor dragen

Tips bij dataverwerking en dataopslag

Tips bij DATAVERWERKING

o Garandeer privacy.

o Onderzoeksformulieren met persoonsgegevens moeten zo snel mogelijk worden geanonimiseerd en opgeborgen in een afsluitbare kast of in een beveiligde computer of database.

o Gebruik codes en sleutels.

o Persoonsgegevens kunnen anoniem (A), indirect identificerend (B) of direct identificerend (C) zijn. Met het gebruik van anonieme gegevens voldoe je aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP).

Tips bij DATAOPSLAG

• Datamanagement door uniformering van de opslag en beveiliging van onderzoekdata.

• Centrale opslag van onderzoekdata.

• Betrokken studenten sturen hun onderzoeksgegevens aan de onderzoeker/projectleider.

 • Projectmap met sub-mappen:

- Offerte/contract/opzet onderzoek - Datamanagementplan - Ruwe data - Eindproduct

• Bewaartermijn.

Steunpunt Mensgebonden-Onderzoek (SMO)Avans Hogeschool

TAKEN SMO

o Faciliterende, screenende en adviserende rol voor ethische aspecten van het praktijkgericht onderzoek bij Avans Hogeschool

o Geen erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC)

o Geen formele toestemming geven, maar wel advies

PROCEDUREo De projectleider / afstudeerbegeleider keurt het

onderzoeksvoorstel goed (het is niet de bedoeling om alle onderzoeksvoorstellen vanuit lectoraten en studenten goed te laten keuren door het SMO).

o Bij twijfel of een onderzoek WMO plichtig is, kan het SMO worden geraadpleegd. Het SMO brengt advies uit.

o Mogelijke adviezen:• Het onderzoek is niet WMO plichtig en kan worden uitgevoerd.

• Het onderzoek is WMO plichtig. Voer het onderzoek niet uit in deze opzet.

• Het onderzoek is WMO plichtig, maar kan mogelijk met wat aanpassingen deze verplichting ontlopen.

• Het onderzoek is WMO plichtig. Laten toetsen door een erkende METC.

VOORBEELD ADVIESNr. 7. Bestaat er een product of werkwijze, waardoor de cliënt veilig vervoert kan worden en waardoor de omgeving geen hinder meer ondervindt van het gedrag van de cliënt. Het betreft een kwetsbare groep cliënten (verstandelijk beperkt). Is dit onderzoek hierdoor WMO plichtig? ADVIES:In principe geen WMO plicht, maar hangt deels af van de gekozen werkwijze (interventie). Als de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of er geen gedragswijze opgelegd die risico oplevert is er wel WMO plicht. Als het reguliere werkwijze vanuit de Stichting X betreft en de Avans onderzoekers alleen de effecten bekijken is er geen bezwaar. Houd rekening met de privacy en belangen van respondenten en stakeholders. 

VOORBEELD ADVIESNr. 11. GGZ. Hoe kan binnen de chronische module van de Basis GGZ het inzetten van ervaringsdeskundigheid vorm gegeven worden. Mogelijk in dit onderzoek ook betrokkenheid van patiënt, bijv. evaluatie op patiëntniveau. Hierdoor WMO plichtig?

ADVIES:Geen WMO plicht.De proefpersonen worden niet aan handelingen onderworpen, en er wordt ook geen gedragswijze opgelegd. Het onderzoek levert geen risico op.Het invullen van een enquête ten behoeve van een onderzoek vast in beginsel niet onder de WMO, tenzij hiervoor door de frequentie van een tijdelijke verandering van de normale levenswijze kan worden gesproken of door de (psychisch ingrijpende) aard van het gevraagde gesproken kan worden van het onderwerpen van een persoon aan handelingen of van het opleggen van een bepaalde gedragswijze.Houd rekening met de privacy en belangen van respondenten en stakeholders.