2

Validasyon Nedir?Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilir-lik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir. Spesifik bir prosesin, istikrarlı olarak önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalışacağını-çalıştığını yüksek derecede güvenlik veren kanıt belgelerle ispatlamaktır.

Kalifikasyon Nedir?Tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın di-zayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin “unit” testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir.

Kalibrasyon Nedir?Bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt / ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirli koşullar altında oluşturan işlemler dizisidir. Verifikasyon / Doğrulama Nedir? Belli bir kriter (veya kriterler grubu) esas alınarak ölçü aletinin (çoğunlukla 2 kalibrasyon arası) amaçlanan kullanımına uygun olduğunun kanıtlanmasıdır.

Protokol Nedir? Protokol, test parametreleri, ürün karakteristiği, üretim ekipmanları ve kabul test sonuçlarını oluşturan kara noktaları da içeren validasyonun nasıl yapılacağını ve ilgili kayıtları içeren yazılı bir plandır.

HEPA Filtre Nedir? Sert bir çerçeve içinde yerleştirilmiş, minimum %99.97 verimlilikle (maksimum penetrasyon %0.03), 0.3µµm büyüklü-ğünde partikülleri tutan kuru tip filtredir. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi)

Partikül Testi Nedir? ISO 14644-1: Cleanrooms & Association Controlled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness” standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

Hava Değişim Oranı Nedir? Hava Değişim Oranı (h-1) = {Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m3/h)} / {Mahal Hacmi (m3)}

Temiz Alan / Oda Nedir? Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin oda içine girişini, oda içinde oluşmasını ve tutul-masını minimize etmek için inşa edilen ve kullanılan, ayrıca ısı, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerektiği şekilde kontrol edildiği alandır /odadır.

Duman Tüpü Nedir?

Dekontaminasyon - Geri Kazanım Testinde ortamdaki partikül değerinin yükseltilmesi ve Hava Akış Yönü Karak-teristiği Testinde hava akış yönünün belirlenmesi için kullanılır. Cam tüp içerisindeki sülfürik asit tanecikleri

içerisinden hava geçirildiğinde beyaz bir duman oluşur. Bu dumanın hareketi ile hava akış yönünün tespiti yapılır. Ortamda oluşan duman ile temiz alandaki partikül seviyesi artar.

Sterilizasyon Nedir? Sterilizasyon, bakteri sporları dahil olmak üzere mikroorganizmaların tüm canlı formla-

rının ortadan kaldırılması işlemi olarak tanımlanırken, 1995 yılında AAMI (Asso-ciation for Advancement of Medical Instrumentation) tarafından bu tanım,

kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde orta-mın mikroorganizmalardan arındırılması (sterility assu-

rance level-SAL) olarak değiştirilmiştir.

3

STERİL ALAN HAVALANDIRMA SİSTEMİHVAC (HEATING, VENTILATION, AIR CONDITIONING) VALİDASYONU

Temiz oda, ameliyathane, yoğun bakım vb. ortamlarda bilinçsizce yapılan partikül sayımları yanlış bir şekilde steril alan havalandırma sistemi validasyonu olarak sunulmaktadır. Havalandırma sistemi validasyonunun doğru şekilde yapılabilmesi için gerekli uluslararası standartlara dayandırılmalı ve aşağıdaki testler ile birlikte bir bütün olarak eksiksiz yapılmalı, uluslararası standartlara uygun şekilde raporlandırıldıktan sonra ortam steriletisi öyle değerlendirilmelidir.

HEPA-ULPA FİLTRE SIZDIRMAZLIK TESTİ

Hepa And Ulpa Filter Leak Tests” standardına göre HEPA filtrelerin montajından sonra, filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde standartta belirtilen kabul limitlerinin dışında ka-çak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. HEPA filtrelerin kullanıldığı proseslerin hassa-siyetine göre ve sistemde bir değişiklik olmadığı durumlarda en az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi)

EN 1822-1998 TABLO 1

FİLTRE SINIFITOPLAM DEĞER LOKAL DEĞER

VERİM (%) PENETRASYON (%) VERİM (%) PENETRASYON (%)

HEPA

H10 85 15 --- ---H11 95 5 --- ---H12 99,5 0,5 --- ---H13 99,95 0,05 99,75 0,25H14 99,995 0,005 99,975 0,025

ULPAU15 99,9995 0,0005 99,9975 0,0025U16 99,99995 0,00005 99,99975 0,00025U17 99,999995 0,000005 99,9999 0,0001

4

HAVA AKIŞ HIZI ÖLÇÜMÜ VE HAVA DEĞİŞİM SAYISININ HESAPLANMASI

“ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Met-hods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfına uygun kalitede ve miktarda havanın sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için hava debilerinin balometre ile ölçülerek saatteki hava değişim sayısının hesaplanmasıyla yapılan bir testtir.• Hava akış hızı ölçümü (m/s): Balometre ile direkt olarak hava debilerinin (m3/h) ölçülmesi

yada anemometre kullanılarak yapılan ölçümlerdir.• Hava değişim sayınının hesaplanması (h-1): Ölçülen toplam hava debisinin mahal hacmine bölünmesiyle bulunan saatteki hava değişim oranının hesaplanmasıdır.

BASINÇ FARKLARI ÖLÇÜMÜ

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odaları komşu alanlardan gelebilecek kontaminasyondan korumak üzere yaratılmış basınç farklarının, standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup

olmadığının kontrolü için fark basınç ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

SICAKLIK VE NEM ÖLÇÜMÜ

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odalarda mikrobiyal kontaminasyonu en-gellemek için ve prosesin hassasiyetine göre önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya prosesin gerektirdiği kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için sıcaklık - nem ölçer kullanılarak yapılan ölçüm-lerdir.

DEKONTAMİNASYON GERİ KAZANIM TESTİTesting Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Control-led Environments - Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin yüz kat kirletilmesi (örn; İso 5’den - İso 7’ye) ve tekrar kendi seviyesine düşmesi için gereken sürenin standartlar-da belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için bir duman

üretici ve partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

PARTİKÜL SAYIMI VE TEMİZ ALANIN SINIFLANDIRILMASICleanrooms & Association Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness” standardına

göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

LAMİNAR AİR FLOW (LAF) KABİNLERİ VALİDASYONUHepa Filtre Sızdırmazlık TestiHava Akış Hızı ÖlçümüPartikül SayımıHava Akış Yönü Karakteristiği BelirlenmesiKabin Gürültü Ölçümü dB(A)Işık Şiddeti Ölçümü (Lux)

5

Notes:1) Scandinavian standards conform US federal Standard 209E2) Always refer to complete standard for exact details

ISO/FDIS 14644-1 Cleanliness Classes for Cleanrooms and Associated Controlled Environments

ClassificationMaximum permitted number of particles/m3 of a size equal to and greater than, the considered size

calculated to whole numbers0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1.0 μm 5.0 μm

1 10 2 …. …. …. ….2 100 24 10 4 …. ….3 1.000 237 102 35 8 ….4 10.000 2.370 1.020 352 83 ….5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 296 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 2937 …. …. …. 352.000 83.200 2.9308 …. …. …. 3.520.000 832.000 29.3009 …. …. …. 35.200.000 8.320.000 293.000

Notes:• The above table is based on the Final Draft International Standard 14644-1• Concentration limits for intermediate classes can be calculated, approximately, using the following equation: Cn = 10N x (0.1/D)2.08• Always refer to complete standard for exact details

Notes:1) The class limits shown in table 1 are defined for classification purposes only and do not necessarily represent the size distribution to be found in any particular situation.2) Concentration limits for intermediate classes can be calculated, approximately, from the following equations: particles/m3 = 10M (0.5/d)2/2 where M is the numerical designation of the class based on SI units, and d is the particle size in micrometers, or: particles/ft3 = Nc (0.5/d)2.2.3) For naming and describing the classes, SI names and units are preferred; however, English (U.S.) customary units may be used.

US Federal Standard 209 E Cleanliness Classes of Cleanrooms and Associated Controlled Environments

US Fed.Std. class name2)SI English3)

Class Limits1)

0.1 μm (m³) 0.2 μm (m³) 0.3 μm (m³) 0.5 μm (m³) 5.0 μm (m³)M1 350 75,7 30,9 10,0 ….

M1.5 1 1.240 265 106 35,3 ….M2 3.500 757 309 100 ….

M2.5 10 12.400 2.650 1.060 353 ….M3 35.000 7.570 3.090 1.000 ….

M3.5 100 …. 26.500 10.600 3.530 ….M4 …. 75.700 30.900 10.000 ….

M4.5 1.000 …. …. …. 35.300 247M5 …. …. …. 100.000 618

M5.5 10.000 …. …. …. 353.000 2.470M6 …. …. …. 1.000.000 6.180

M6.5 100.000 …. …. …. 3.530.000 24.700M7 …. …. …. 10.000.000 61.800

Airborne Contamination Control

Comparison Classes Cleanroom Standards

US Fed.Std.209E 1992

ISO.ENFDIS 14644-1

JapanJACA 1989

VDI 2083Part 3 1990

AFNORNFX 44-101

BS5295 1989

…. 1 …. …. …. ….…. …. …. …. …. ….…. 2 2 0 …. ….M1 …. …. …. …. ….

M1.5 1 3 3 1 …. CM2 …. …. …. …. ….

M2.5 10 4 4 2 …. DM3 …. …. …. …. ….

M3.5 100 5 5 3 4.000 E,(F)M4 …. …. …. …. ….

M4.5 1.000 6 6 4 …. G,(H)M5 …. …. …. …. ….

M5.5 10.000 7 7 5 400.000 JM6 …. …. …. …. ….

M6.5 100.000 8 8 6 4.000.000 KM7 …. …. …. …. ….

M7.5 1.000.000 9 9 …. 40.000.000 L

6

Notes:1) In order to reach the B, C and D grades, the number of air chages should generally be higher than20 per hour in a room with a good airflow pattern and appropriate filters, HEPA for grades A, B and C.2) Appropiate alert and action limits should be set for the particular operation.

EU GMP 1997 Revision - Total Particle Count

At rest In OperationGrade Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above

0.5 μm 5.0 μm 0.5 μm 5.0 μmA 3.500 …. 3.500 ….

B1) 3.500 …. 350.000 2.000C1) 350.000 2.000 3.500.000 20.000D1) 3.500.000 20.000 …. ….

Partikül Sayımı ve Temiz Odanın Sınıflandırılması Testi Steril ve temiz alanlarda kurulu olan hijyenik havalandırma sistemlerinin gerekli asgari teknik hijyenik koşulları yerine getirip getirmediğini ispatlamak amacıyla yapılan performans testi işlemlerinin tamamı HVAC validasyonu (doğrulaması) olarak değerlendirilir.

HVAC Validasyonu kapsamında yapılan Partikül ölçümleri ve sonuçların analizi TS EN ISO 14644-1 standardı referans alınarak gerçekleştirilir. Bu standarda göre Temiz alanda Partikül Sayımı ve Temiz Odanın Sınıflandırılması testi en son yapılması gereken testtir. Partikül Ölçümü yapılmadan önce sırasıyla;

Hava akış hızı ölçümü

Hepa -Ulpa filtre sızdırmazlık testi

Basınç farkları ölçümü

Sıcaklık ve nem ölçümünün

yapılmış olması gerekir. Partikül sayımı testinin sonucu mahalin hava kalitesini ve hangi temizlik sınıfına ait olduğunu belirlenmesini sağladığı için; Bu sonuç mahalin kullanım amacına ne kadar uygun olduğu konusunda da kullanıcıya ışık tutar.

Notes:1) For more detailed information refer to “Rules Governing Medicinal Products in the European Community”, Volume IV, Guide to Good Manufacturing Practice. References to velocity and air chages have been deleted.2) FDA prescribes for critical areas 0.45 m/s, ± 0.1 m/s.3) For laminar airflow work stations.

Comparison Cleanroom Standards and GMP Guides

US FS 209E1992

Max.number of particles Per m³Metric US ≥0.5 μm ≥0.5 μm

FD-GMP1997 USP Chapter 1116 Viable

micro-organisms Class Max.CFU Per m³

Ec Guide to GMP1) 1997 Revision to Annex 1 Viable micro-organisms

Class Max.CFU Per m³

M3.5 100 3.530 0 Critical area2) 3 A)3 <1

M3.5 100 3.530 0 NA NA B 10

M5.5 10.000 353.000 2.470 NA 20 C 100

M6.5 100.000 3.530.000 24.700 controlled 100 D 200

area

7

LAMİNAR AKIŞLI TEMİZ ODA

LAMİNAR AKIŞLI TEMİZODALAR

TEMEL DİZAYN VE UYGULAMALAR

KLAS 1 ve 10 (M1.5 ve M2.5) 100(M3.5)

Kişibaşı Alan(m2) 40 30

Çalışma giysisi Tam Tam

Çalışma şekli cok az hareketlilik çok az hareketlilik

Ekipman yogunluğu cok az çok az

idare şekli çok iyi çok iyi

oda Basıncı (Pa) 15 15

satteki hava değişimi 500-600 500

airlock (acılır-kapanır kapı )

evet evet

hava giriş tavan alanı(%)

90-100 % 90%

hava girişi tavan tavan veya duvar

hava giriş hızı (m/s) 0,3-0,45 0,3-0,45

hava geri dönüş yeri taban taban veya yan duvar (düşük seviye)

ÖN FİLTRELEME

birinci basamak %30 toz tutucu F5

%50 toz tutucuF5

ikinci basamak %95 tutucu 0,3µm

H10

%90 toz tutucuF9

önfiltre bakım ve kontrol 1 ay 1 ay

son filtreleme enaz 99.995% @0,12 µm ( klas10 ) U15 ( klas 1 ) U16

enaz 99.999% @0,3µm H14

patikul olcum aralığı günlük 1 hafta

8

TÜRBÜLANS AKIŞLI TEMİZODA

TÜRBÜLANS AKIŞLI TEMİZODALAR TEMEL DİZAYN VE UYGULAMALAR KLAS 1.000 (M4.5) 10.000(M5.5) 100.000(M6.5) HATALI UYGULAMAOda Hacmi (m3) 100 300 500 Boyut oranları Dar 03:01 02:01 büyük kare Oda Yüksekliği(m) en az 3 en az 2,75 en az 2,25 Kişibaşı Alan(m2) 20 10 5 Ekipman yogunluğu cok az tabanın 30%’u tabanın % 50 si

Çalışma şekli Oturarak Arasıra Hareketlilik Devamlı Harekelilik Gereksiz HareketlilikSaatte Giriş/ Çıkış Trafiği 1--2 2--6 6 dan fazla Çalışma giysisi Tam Önlük Önlük Partikül oluşumu çok az küçük büyük ısıl havayükselişi yok küçük büyük idare şekli çok iyi iyi sıradan

oda Basıncı (Pa) 10--15 10--15 5--10 0’(sıfır)satteki hava değişimi 40-120 20-40 10--20 airlock (acılır kapanır kapı) yeterli küçük yok

hava giriş tavan alanı(%) 20-50 10--20 5--10

hava girişi tavan tavan tavan, yan duvar(yüksek seviye) taban

hava giriş hızı (m/s) 0,15-0,45 0,15-0,45 0,15-0,45

hava geri dönüş yeri yan duvar(düşük seviye) veya taban

yan duvar (düşük seviye) yan duvar tavan

geridönüş aralıkları 4 duvarda (devamlı )

uzun duvarda (aralıklı) ***** tek

max. Yatay geri dönüş aralığı(m) 3 6 9 geridönüş hızı (m/s) 0,5--1 1--2,5 2,5

ÖN FİLTRELEME

birinci basamak %50 toz tutucu F5

%90tutucu G4

%80 tutucu G4 acık kapılı alan

ikinci basamak %90 toz tutucu F8

80-90 toz tutucu F7

80-90 toz tutucu F7

önfiltre bakım ve kontrol 3ayda 6 ayda 1 yılda

SON FİLTRELEMEenaz 99.999%

@0,3µm H14

enaz 99.999% @0,3µm

H13

enaz 99.999% @0,3µm

H10

patikul olcum aralığı 1 ay 1 ay 3 ay

9

Deney Alanı - Deneyi Yapılan Malzemeler/Ürünler4

Testing Field -Tested Materials/Products4

Deney Adı /Name of Test Deney Metodu (Ulusal, uluslararası standartlar, işletme –içi metodlar)Testing Method (national, international standards, in-house methods)

İlaç ve Tıbbi Cihaz / Malzeme Üretim Alanları

Ameliyathaneler

Yoğun Bakım Üniteleri

Gıda Üretim Alanları

Mikro Elektronik Parça Üretim Alanları

Temiz ve/veya Hijyenik Oda Kullanan Diğer Alanlar

Laminar Hava Akışlı Temiz Oda /Cihazlar

HVAC Sistemi Hava Debisi, Hava Hızı Ve Aynılığının Ölçülmesi (B.4)

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3

HVAC Sistemi Hepa Ve Ulpa Filtreler Ve Donanımı Sızdırmazlık Testi (B.6.2)

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3

HVAC Sistemi Partikül Sayımı Ve Temiz Alanın Sınıflandırılması (B.2)

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3

Temiz Alanın Basınç Farkının Ölçülmesi (B.5)

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3

Temiz AlanlardaSıcaklık (B.8.2.2) VeNem (B.9) Ölçümü HVAC SistemiHava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi Testi (B.7.3)HVAC SistemiDekontaminasyon /Geri Kazanım Zamanının Tesbiti (B.12)

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3

AKREDİTASYON NEDİR Akreditasyon; bir ürünün yada hizmetin, piyasanın talep ettiği şartlara, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu gös-termek üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney,test, analiz, muayene ve belgelendirme işlemlerini yapan kuruluş-ların (Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları) resmi bir otorite tarafından uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve idari yeterliliklerinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi işlemidir.

Denetimler Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yürütülür.

Validasyon testlerini akredite bir laboratuvara yaptırmanın avantajları nelerdir? • Laboratuar akreditasyonu teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek

saygınlığı ifade eder. laboratuar akreditasyonu laboratuarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere güvenilir deney, analiz ve test hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.

• Laboratuarın akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır. Akreditasyon için kullanılan ortak yaklaşım sayesinde akredite laboratuarlar tarafından elde edilen sonuçları ihtiva eden rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir. Bu durum,kurumların yaptırması gereken validasyon hiz-metinde gereksiz deney ve analiz tekrarları ile zaman kaybı riskini azaltmakta, ilave deney ve analiz masraflarını azaltmaktadır.

• Uluslararası kabul görmüş ölçüm/ test /deney metodları ve standardı uygulanarak alınacak Validasyon Hizmeti kap-samındaki test sonuçlarının güvenilirliği sağlanmış olur.

Akreditasyon StandardıISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanmıştır. ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir stan-darttır. Bu uluslararası standart, deney, test, analiz işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesini sağlamaktadır.

ISO 17025; kalite yönetim sisteminin uygulandığını, çalışan personellerin teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içer-mektedir.

10

BAZI REFERANSLARIMIZHİJYENİK KLİMA VE HAVALANDIRMA SİSTEMİ VALİDASYONUMedical Park HastaneleriÖzel 100.Yıl Hastanesi / ANKARABayındır HastaneleriLokman Hekim Hastanesi / ANKARAGölbaşı Hasvak Hatanesi / ANKARAGüven Hastanesi / ANKARAPolatlı Duatepe Devlet Hastanesi / ANKARATOBB ETÜ(MESA) Hastanesi / ANKARA29 Mayıs Tıp Merkezi / ANKARATurgut Özal Ünv. Eğitim. Araş. Hast. / ANKARAAda Hastanesi / ANKARAMagnet Tıp Merkezi / ANKARAUfuk Üniversitesi Hastanesi / ANKARAAtatürk Göğüs Hastalıkları Hastanesi / ANKARAGazi Üniversitesi Araştırma Hastanesi / ANKARABeypazarı Devlet Hastanesi / ANKARAMaya Göz Hastanesi / ANKARAÖzel Koru Hastanesi / ANKARASincan Nurlu Göz Hastanesi / ANKARAŞereflikoçhisar Devlet Hastanesi / ANKARATürkiye Yüksek İhtisas Eğt. ve Araş. Hast. / ANKARAÖzel Polatlı Can Hastanesi / ANKARAÖzel 19 Mayıs Hastanesi / ANKARAÖzel Manavgat Sevgi Hastanesi / ANTALYAManavgat Devlet Hastanesi / ANTALYAÖzel Mediyorem Hastanesi / ANTALYAAntalya Devlet Hastanesi / ANTALYAMerzifon Kara Mustafa Paşa Devlet Hast. / AMASYAKadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hast. / AMASYAAmasya Devlet Hastanesi / AMASYASabuncuoğlu Şerafettin Eğt. Arş. Hast. / AMASYAÖzel Aksaray Hastanesi / AKSARAYÖzel Güven Başran Hastanesi / AĞRIÖzel Mediza Hastanesi / AĞRI - DOĞUBEYAZITPatnos Devlet Hastanesi / AĞRIÖzel Ortadoğu Hastanesi / AĞRIAğrı Devlet Hastanesi / AĞRIDinar Devlet Hastanesi / AFYONKARAHİSARÖzel Park Hastanesi / AFYONKARAHİSARArdahan Devlet Hastanesi / ARDAHANÖzel Referans Hastanesi / AYDIN - NAZİLLİNazilli Devlet Hastanesi / AYDINKadın Doğum ve Çocuk Hastanesi / AYDINSöke Devlet Hastanesi / AYDINDidim Devlet Hastanesi / AYDINBaşkent Üniveristesi Hastanesi / ADANATuran Turan Tıp Merkezi / BURSAİnegöl Devlet Hastanesi / BURSAÖzel Anadolu Hastanesi / BURSAGemlik Devlet Hastanesi / BURSABartın Devlet Hastanesi / BARTINBartın Kadın Doğum Hastanesi / BARTINBurdur Devlet Hastanesi / BURDURÖzel Bucak Lider Hastanesi / BURDURÖzel Edremit Körfez Hastanesi / BALIKESİR6 Eylül Üniversitesi / BALIKESİRBatman Devlet Hastananesi / BATMANÖzel Batman Hastanesi / BATMANÖzel Can Hastanesi / BİTLİSHitit Ünv. Eğt. Arş. Hastanesi / ÇORUMSungurlu Devlet Hastanesi / ÇORUMÇorum Özel Hastanesi / ÇORUMÖzel Karatekin Hastanesi / ÇANKIRIÇanakkale Devlet Hastanesi / ÇANAKKALEÖzel Diyar Dünya Doğum Hastanesi / DİYARBAKIRErgani Devlet Hastanesi / DİYARBAKIRÖzel Hayri Sivrikaya Hastanesi / DÜZCEDenizli Devlet Hastanesi / DENİZLİServergazi Devlet Hast. / DENİZLİTrakya Ünv. Eğitim ve Araştırma Hast. / EDİRNEUzunköprü Devlet Hastanesi / EDİRNEErzincan Asker Hastanesi / ERZİNCANNenehatun Kadın Doğum Hast. / ERZURUMÖzel Neon Hastanesi / ERZURUMKarayazı İlçe Devlet Hastanesi / ERZURUMÖzel Umut Tıp Merkezi / ESKİŞEHİREskişehir Asker Hastanesi / ESKİŞEHİR

Eskişehir Ağız ve Diş Sağlığı Hast. / ESKİŞEHİRÖzel Onvak Hastanesi / ESKİŞEHİROsmaniye Üniversitesi / ESKİŞEHİRElazığ Eğitim ve Araştırma Hastanesi / ELAZIĞKovancılar Devlet Hastanesi / ELAZIĞÖzel Anadolu Hastanesi / ELAZIĞIslahiye Devlet Hastanesi / GAZİANTEP25 Aralık Devlet Hastanesi / GAZİANTEPTam Med Hastanesi / GAZİANTEPÖzel Primer Hastanesi / GAZİANTEPDr. Ersin Arslan Devlet Hastanesi / GAZİANTEPAvukat Cengiz Gökçek Devlet Hast. / GAZİANTEPGiresun Devlet Hastanesi /GİRESUNÖzel Ada Hastanesi / GİRESUNReyhanlı Devlet Hastanesi / HATAYÖzel Doğu Akdeniz Hastanesi / HATAY - ANTAKYASultanbeyli Devlet Hastanesi / İSTANBULFatih Sultan Mehmet Eğt. ve Araş. Hast. / İSTANBULÖzel Silivri Hayat Hastanesi / İSTANULAvrasya Hastanesi / İSTANBULLİV Hospital / İSTANBULÖzel Medicana Hastanesi / İSTANBULÖzel Davraz Yaşam Hastanesi / ISPARTASüleyman Demirel Üniversitesi / ISPARTADr. Sadettin Bilgiç Devlet Hastanesi / ISPARTA Torbalı Devlet Hastanesi / İZMİRÖzel Sada Hastanesi / İZMİRDr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları / İZMİRGözde Hastanesi / İZMİRTepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi / İZMİRKarşıyaka Devlet Hastanesi / İZMİRBozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi / İZMİRİskenderun Devlet Hastanesi / İSKENDERUN75.Yıl Milas Devlet Hastanesi / İSKENDERUNDR.Faruk Sükan Doğum ve Çocuk Hast. / KONYAMeram Eğitim ve Araştırma Hastanesi / KONYASarayönü Devlet Hastanesi / KONYAKaraman Devlet Hastanesi / KaramanÖzel Karaman Soluklu Hastanesi / KaramanKars Sarıkamış Devlet Hastanesi / KARSKars Devlet Hastanesi / KARSÖzel Erciyes Hastanesi / KAYSERİÖzel Melikgazi Hastanesi / KAYSERİÖzel Avrupa Hastanesi / KAYSERİErciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hast. / KAYSERİÖzel Hüma Hastanesi / KAYSERİÖzel Megapark Hastanesi / KAHRAMANMARAŞKocaeli Eğitim ve Araştırma Hastanesi / KOCAELİÖzel Uğur Göz Hastanesi / KAHRAMANMARAŞÖzel Hilal Hastanesi / KIRIKKALEKastamonu Devlet Hastanesi / KASTAMONU640 Yataklı Devlet Hastanesi / MALATYAÖzel Gözde Hastanesi / MALATYAÖzel Akademi Hastanesi / MALATYAÖzel Müjde Hastanesi / MALATYAManisa Devlet Hastanesi / MANİSAManisa Merkezefendi Devlet Hastanesi / MANİSAÖzel Salihli Can Hastanesi / MANİSAÖzel Salihli Hastanesi / MANİSACelal Bayar Üniversitesi Hastanesi / MANİSAÖzel Lokman Hekim Hastanesi / MUĞLAÖzel Letoon Hastanesi / MUĞLAKızıltepe 200 Yataklı Devlet Hastanesi / MARDİNMersin Devlet Hastanesi / MERSİNÖzel Anamed Hastanesi / MERSİNMersin Üniveristesi Hastanesi / MERSİNTarsus Devlet Hastanesi / MERSİNKadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hast. / MUŞÖzel Muş Şifa Hastanesi / MUŞNiğde Devlet Hastanesi / NİĞDEÖzel Hayat Hastanesi / NİĞDEOrdu Devlet Hastanesi / ORDUÖzel MediTech Hastanesi / ORDUÖzel Sevgi Kadın Doğum ve Çocuk Hast. / ORDUÖzel Ünye Hastanesi / ORDUÖzel Umut Hastanesi / ORDUGölköy Devlet Hastanesi / ORDUÖzel Kadirli 7 Mart Hastanesi / OSMANİYEÖzel Yeni Hayat Hastanesi / OSMANİYE

Özel Park Hastanesi /OSMANİYERize Devlet Hastanesi / RİZEKaçkar Devlet Hastanesi / RİZESivas Devlet Hastanesi / SİVASSivas Cumhuriyet Ünv. Tıp Fakültesi Hast. / SİVASÖzel Medi Bafra Hastanesi / SAMSUNSamsun Özel Atasam Hastanesi / SAMSUNÖzel Siirt Hayat Hastanesi / SİİRTAtatürk Devlet Hastanesi / SİNOPÖzel Bilge Hastanesi / SAKARYAToyotasa Acil Yardım Hastanesi / SAKARYASakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi / SAKARYAÖzel Şanmed Hastanesi / ŞANLIURFAHarran Devlet Hastanesi / ŞANLIURFAÖzel OSM Ortadoğu Hastanesi / ŞANLIURFAŞanlıurfa Çocuk Hastanesi / ŞANLIURFAAvrasya Hastanesi / İSTANBULÖzel Ömer Sayar Hastanesi / TARSUSTrabzon Fatih Devlet Hastanesi / TRABZONOf Devlet Hastanesi / TRABZONSürmene Devlet Hastanesi / TARBZONÖzel Yaşam Hastanesi / TEKİRDAĞNanik Kemal Ünv. / TEKİRDAĞÖzel Vangölü Hastanesi / VANÖzel Akdamar Hospital / VANÖzel Medisina Hastanesi / VANKaradeniz Ereğli Devlet Hastanesi / ZONGULDAKÖzel Echomar Hastanesi / ZONGULDAK

CLEAN ROOM ( TEMİZ ODA ) REFERANSLARIMIZ• Class 1.000 / 10.000 / 100.000 oda ve yan hacimleri• ValidasyonTÜBİTAK Temiz Oda / ANKARATTS Temiz Oda / ANKARAÖzel Yenişehir Laboratuvarı / ANKARAVenar SP Temiz Oda / İSTANBULPoint Medikal Temiz Oda / ANKARAMedispo Temiz Oda / ANKARADesu Temiz Oda / ANKARAİstem Medikal / ANKARABaşel Cam Fabrikası / BURSA Proteks Medikal Temiz Oda / İSTANBULMerve Optik Temiz Oda / İSTANBULDinçsa İlaç Fabrikası / ANKARAGözükara Medikal Temiz Oda / ANKARAEge Üniversitesi Kordon Kanı Bankası / İZMİRYenişehir Laboratuvarı Temiz Oda / ANKARAGlayson Kimya / KONYABioart Medikal / ANKARACumra Şeker Entergre Tesisleri / KONYAPür Analiz Laboratuvarı / İZMİRArımed İlaç Sanayi / KIRIKLARELİOptimas Medikal / İSTANBUL

TÜP BEBEK ( IVF ) MERKEZİ REFERANSLARIMIZ• OPU, Embriyoloji, Androloji ve diğer yan hacimleri hijyenik klima ve havalandırma sistemi validasyonuMedical Park Bahçelievler Hastanesi / İSTANBULProf. Dr. M.Turan Çetin Tüp Bebek Merkezi / ADANACantium Tüp Bebek Merkezi / ANKARAÖzel Güven Hast. Tüp Bebek Merkezi / ANKARAMidirana Tüp Bebek Merkezi / İSTANBULHarran Tüp Bebek Merkezi / ŞANLIURFAYıldıztabya Bilge Tüp Bebek Ünitesi / İSTANBULDoğu Fertil Tüp Bebek Merkezi / MALATYAUfuk Tıp Merkezi / ELAZIĞİstanbul Tüp Bebek Merkezi / İSTANBULB.A.R.T. Tüp Bebek Merkezi / BURSAHRS Tüp Bebek Merkezi / ANKARAGazi Eurofertil Tüp Bebek Merkezi / GAZİANTEPMozait Tüp Bebek Merkezi / HATAY

11

SERTİFİKALARIMIZSertifikalarımız

9