“Stato dell’arte del Regolamento REACH e gestione della sostituzione delle sostanze

da parte delle imprese”

Roma, 12 maggio 2009

Laura Romano

Ufficio Scurezza Prodotti

� La 1a importante procedura del REACH ���� la Pre-registrazione

� Dopo la Pre-registrazione ���� la fase critica dai Pre-SIEFsai SIEFs, necessità avvio del lavoro per le registrazioni con scadenza 2010

� In assenza di consorzi ���� come organizzare i SIEF,l’incertezza sui costi che le imprese devono/dovrebbero sostenere

� Diversi e importanti punti per l’applicazione del Regolamento non sono ancora definitivi

Il n° delle pre-registrazioni ha superato le previsioni

Ca 2.700

118,4

U.E.

ITALIA

4,5%

Fonte: ECHA

Dopo la Pre-registrazione

� 147.000 pre-SIEF (Pre-SIEF/”sostanze”)

� 65.000 Aziende

� 2.750.000 Partecipanti

� Nuovi Ruoli:

•SIEF Formation Facilitator (SFF)

•Lead Registrant

� Nuove Terminologie:

•Pre-SIEF

•SIEF

•Metodologia “SIEF Codes”

•Joint submission

Pre- SIEF: criticità emerse/attuali

� Numero elevato di partecipanti nei SIEF

� Numero esiguo di SIEF “Facilitati”

� Difficoltà di accesso al Portale REACH-IT, anche se con qualche miglioramento – certi funzionalità non ancora disponibili

� Helpdesks: tempi di risposta lunghi

� Partecipanti nei Pre-SIEF con finalità diversa dalla vera registrazione ( proposte di servizi, etc. )

Distribuzione dei partecipanti nei pre-SIEF (03.09)

1734

10360

28381326 2037

1120

289139

2

4922

3186350068 39540

1

10

100

1000

10000

100000

1 2 34-

910

-24

25-4

950

-74

75-9

9

100-

199

200-

499

500-

999

1000

-499

9

>5000

number of participants in a pre-SIEF

num

ber

of p

re-S

IEF

s

Il ruolo dei partecipanti nel SIEF

• Dipende da molti fattori:

– Interesse commerciale della società nei confronti della sostanza;

– Dimensione dell’azienda

– Capacità in termini di risorse umane

METODOLOGIA SIEF CODESMETODOLOGIA SIEF CODES

3Passive

I have the intention to register this substanceI will receive a SIEF progress report and an invoice

2Involved

I am registering and I may be actively involvedI will receive a SIEF progress report, an invoice and an

invitation to comment

4Dormant

I have no intention to register nor to spend moneyI do not wish to receive any communications nor

invoice

1Leading

I am a major manufacturer/importerI will (co)-lead and drive the registration to completion

SIEF Leadership Team (SLT)

Assignment of SIEF categories are not static and may change over the time

La metodologia “SIEF Codes”

30/11/201014/06/2010Payment of registration fee by individual members

31/10/201014/06/2010Submission of SIEF members dossier

01/09/201001/06/2010Acceptance of LR dossier by ECHA

01/06/201001/05/2010Submission of LR dossier and payment of registratio n fee by LR

01/06/201001/01/2009Payment for data needed for registration 2010

30/03/201001/08/2009Preparation and check of Chemical Safety Report (CS R)

01/04/201030/11/2009Preparation of test proposals

01/05/201001/05/2009Initiate tests needed for registration 2010 (Annex VII and VIII)

30/11/200901/08/2009Identification of Data gaps (availability of 28-day s sub-acute toxicity and reprotox screening tests must be confir med before 1 May 2009)

30/11/200905/01/2009Sharing of existing data

01/04/200905/01/2009Agreement on operational rules**

01/03/200901/02/2009Agreement on the sameness of substance

01/03/200905/01/2009Identification of codes of SIEF members*

01/02/200901/06/2008Identification of SIEF Formation Facilitator (SFF)

30/11/201001/06/2008Deadline registration 2010

DeadlineStart DateTask

GANTT CHART ATTIVITA’ SIEF

Diagramma di flusso della joint submission

Possessori didati

Presentazione della parte

comune del fascicolo

Lead Registrant

Condivisione dei datied accordo sulla

Classificazione ed Etichettatura

Potenziali Registrantidella stessa sostanza

Verifica della

“identicità” delle sostanze

PRE-REGISTRAZIONE

PotenzialiPotenziali

prepre--registrantiregistranti

SIEF

Pre-SIEF

Produttori/Importatori

RappresentanteTerzo

OnlyRapresentative

Produttori/Importatori

RappresentanteTerzo

OnlyRapresentative

Numero di registrazione nel SDS ( ultime 4 cifre )

Grosso problema per le miscele � D. Users� Violazione art. 118 – informazioni conf. Business� Aumento della burocrazia

• Cambiamento di Fornitori• + Fornitori per una stessa Sostanza

01 – xxxxxxxxxx - xx – xxxx

Tipo Numero base Somma di controllo N. indice

Il Decreto dovrebbe essere pubblicato in Giugno 09.

� La Commissione Giustizia all’ultimo occasione ha praticamente imposto una sanzione penale (3 mesi) per i reati in ambito di Autorizzazione/Restrizione.

� Abbandono del concetto delle sanzioni solamente amministrative.

� Generale impostazione della maggior parte dei MS che prevedono comunque qualche sanzione di tipo penale.

Decreto sulle sanzioni Reach

Come impostare e gestire un piano di sostituzione di un sostanza estremamente

preoccupante (SVHC)

� Scopo: garantire il controllo o la sostituzione delle sostanze di “high concern”.

� Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a).

� Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata per ciascunuso delle sostanze presenti in Allegato XIV.

� E’ concessa per una durata di tempo limitata (in base ad una valutazione “caso per caso”).

AUTORIZZAZIONE

Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata per la produzione, l’immissione sul mercato e l’uso (sopra la soglia dello 0.1%) delle seguenti sostanze:

-CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di categoria 1 e 2;

- PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili);

- Interferenti Endocrini e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura.

AUTORIZZAZIONE (2)AUTORIZZAZIONE (2)

� Concessa a condizione che il rischio possa essere adeguatamente controllato, ma non per i CMR senza soglia limite di rischio, per i PBT e per i vPvB.

� Per queste sostanze, potrà essere concessa un'Autorizzazione in presenza di benefici socio-economici superiori ai rischi per la salute umana o per l'ambiente, e se non vi sono alternative disponibili.

� Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione, se vi sono alternative disponibili, anche se il rischio è adeguatamente controllato. Qualora non vi siano alternative disponibili, èobbligatorio presentare un piano di R&S.

AUTORIZZAZIONE (3)

Il processo di AUTORIZZAZIONE

1. IDENTIFICAZIONE delle SVHC

2. (Annex XV)

CANDIDATE LIST

2. PRIORITIZZAZIONE

ANNEX XIV Listing

3. Processo di AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONE

3 3 FasiFasi

Identificazione delle SVHC

Member States

(MS)

ECHA

on a request

by the CommissionPreparation

Annex XV

Dossier

Candidate List

Annex XV

Dossier

Agency’s

Website

Comments

Commission

within 3 months

If

comments

Member State

Committee

No commentsunanimityneeded

No comments

Recommended

Priority List *

At least every 1 years

Recommended

Priority List

Annex XIV

Candidate List

ECHA’s

Website

Commission

Decision

(Comitology)

ECHA’s

Website

Authorization

Process

Restrictions for substances in

Articles

publication bygennaio 09

Prioritizzazione delle SVHC

Sostanze Criteri Altre Legislazioni (rif.nto)

Note

4,4’-diamminodifenilmetanoC15H10N2O2 (MDA)

CMR 76/769/CEE 2004/37/CE

Trova applicazione come indurente in resine epossidiche e nei sigillanti. E’ utilizzato come intermedio per la produzione di polimeri ad alta perfomance

DibutilftalatoC16H22O4 (DBP)

CMR 76/769/CEE 2004/37/CE

Trova applicazione come plastificante o emolliente nell’industria delle vernici, tessile e nella chimica di base

BenzilbutilftalatoC19H20O4 (BBP)

CMR 76/769/CEE 2004/37/CE

Plastificante utilizzato soprattutto nella produzione di PVC. Insieme ad altro polimeri nella produzione di sigillanti, adesivi, inchiostri

Musk xylene vPvB 76/768/CEE Fragranza

C10-C13 paraffine clorurate (SCCPs)

PBT 76/769/CEE 2000/60/CE

Sono utilizzate prevalentemente nei settori: lavorazione dei metalli, gomma, pitture, sigillanti, tessile, pelle

Di-2-etilesilftalatoC24H38O4 (DEHP)

CMR 76/769/CEE 2004/37/CE

Plastificante, usato nella produzione di polimeri, principalmente PVC

EsabromociclododecanoC12H18Br6 (HBCDD)

PBT 76/769/CEE 2000/60/CE

Ritardante di fiamma, sostanza impiegata nel settore tessile (usata per l’autoestinguenza del polistirene espanso - EPS).

Elenco sostanze prioritarie per lElenco sostanze prioritarie per l’’inclusione in All. XIVinclusione in All. XIV

Dal 14 gennaio e fino al 14 aprile 2009 era attiva la consultazione pubblica via Web. In questo modo chiunque (aziende, associazioni di categoria, ecc.) potevano esprimere i propri commenti/osservazioni in merito a queste sostanze.

�ECHA ha proposto nella Raccomandazione le seguenti condizioni operative.

• L’autorizzazione si dovrà applicare tra il 24° ed il 30° mese dopo l’inclusione della sostanza nell’allegato XIV.

• la sostanza non potrà più essere utilizzata dopo 42 – 48 mesi dall’inserimento in allegato XIV.

L’individuazione di queste sostanze prioritarie è stata fatta sulla base di TRE criteri definiti all’interno del REACH stesso e che sono:

• le proprietà intrinseche della sostanza;

• le modalità di utilizzo;

• i volumi soggetti ad autorizzazione.

Elenco sostanze prioritarie per l’inclusione in All. XIV

La sostituzione nei prodotti e nei processi

1. Sviluppo sostanze alternative

2. Valutazione sostanze alternative :

- caratterizzazione proprietà;

- classificazione;

- …

3. Sviluppo e analisi di prodotti e processi alternativi

4. Valutazione efficacia sostituzione:

- efficacia processo

- efficacia prodotto

- analisi socio-economica

5. Valutazione esposizione:

- ambiente

- ambiente di lavoro

- consumatore

Sostituzione (Riduzione significativa) SVHCSostituzione (Riduzione significativa) SVHC

Le principali criticità

1. Poche alternative disponibili

2. Pochi dati a disposizione su proprietà

3. Valutazione socio-economica sfavorevole

4. Minore efficacia della sostanza da sostituire:

- l’es. dell’HBCDD HBCDD (esabromociclododecano)

- l’es. del DEHPDEHP (di-etilesilftalato)

NecessitNecessitàà di ulteriori ricerche!di ulteriori ricerche!

(opportunità dal Mi.S.E.)

La griglia sostanze SVHC

Elenco Elenco sostanzesostanze……..

http://http:// extranet.federchimica.itextranet.federchimica.it //

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

l.romano@federchimica.it