Statine oder Nicht-Statine welche Möglichkeiten bietet die...
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Claudia Brückner
Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
Statine oder Nicht-Statine – welche Möglichkeiten bietet die medikamentöse Therapie?
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Interessenkonflikte
Angestellt in 2017 bei
• Nephrocare / FMC
Vortragshonorare in 2017 durch
• AMGEN
Kongressbesuche in 2017 unterstützt durch
• keinen
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Nephrocare Hamburg-Barmbek - Lipidambulanz
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Übersicht
1.) Einteilung der Fettstoffwechselstörungen
2.) Diagnostik
3.) Risikostratifizierung
4.) Therapie
- Statine
- Nicht-Statin basierte Therapie
- PCSK-9-Inhibitoren
- Apherese
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Einteilung der Fettstoffwechselstörungen
- Primär
- Sekundär
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Primäre Fettstoffwechselstörungen
Vorwiegende LDL-C-Erhöhung
Polygene Hypercholesterinämie [sehr häufig]
Familiäre Hypercholesterinämie (homozygot/heterozygot) [heterozygot 1:500]
Kombinierte Hyperlipoproteinämie
Familiäre kombinierte Hyperlipoproteinämie (FCHL) [1:100]
Familiäre Dysbeta- oder Typ-III-Hyperlipoproteinämie
Vorwiegende Hypertriglyceridämie
Familiäre Hypertriglyceridämie (FHTG) [1:500]
Chylomikronämiesyndrom
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Sekundäre Hyperlipidämien
Grunderkrankung LDL HDL TG
Hypothyreose
Diabetes Mellitus
Akromegalie
Alkoholismus
Adipositas
Anorexie
Niereninsuffizienz
Nierentransplantation
Medikamente
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Diagnostik
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Diagnostik: Nüchtern?
In der Lipidambulanz schon…
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Diagnostik: Welche Laborwerte?
Basis
Gesamtcholesterin
LDL-C (nach Friedewald bei TG< 400 mg/dL)
HDL-C
Triglyzeride
non-HDL-C
Erweitert
Lp(a)
ApoB
ApoB/ApoA1 ratio
Non-HDL-C/HDL-C
2016 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal (2016) 37, 2999–3058
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Lipoprotein (a) = Lp(a)
• Bestandteil der LDL-Fraktion
• beim Gesunden bis ca. 30% des LDL
• Unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor
• Nicht durch Ernährung oder (zur Zeit) Medikamente zu beeinflussen
• Wird nicht empfohlen für allgemeines Risikoscreening
• Sollte bestimmt werden bei Pat. mit hohem CV-Risiko oder einer familiären Belastung für prämature CV-Ereignisse
1Lp(a) edited by Angelo Scanu, AP Press 1990
Kringle Domäne = sehr große interindividuelle
Unterschiede
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Risikostratifizierung
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Neue Guidelines 2016
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Risikostratifizierung
• Keine Unterscheidung in Primär- und Sekundärprävention in der Risikostratifizierung mehr
• Es gibt 4 Risikoklassen (nach ESC)
Sehr hohes Risiko
Hohes Risiko
Moderates Risiko
Niedriges Risiko
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Risikoklassifikation
Sehr hohes Risiko • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung • DM mit Endorganschaden oder mit RF (Rauchen, Hypertonus, Dyslipidämie) • CKD ≥ 4 (GFR ≤ 30 ml/min/1,73qm) • SCORE ≥ 10% • PROCAM ≥ 30%
Hohes Risiko • Vorliegen ausgeprägter RF (z.B. TC > 310 mg/dl, FH, Blutdruck ≥ 180/110 mmHg, FCHL mit pos. FA, Lp(a) > 150 nmol/l)
• DM (ggf. haben junge Pat. mit DM1 nur niedriges bis moderates Risiko) • CKD 3 (GFR 30-59 ml/min/1,73qm) • SCORE ≥ 5% und < 10% • PROCAM ≥ 15% (20% nach AMR) und < 30%
Moderates Risiko • SCORE ≥ 1% und ≤ 5% • PROCAM ≥ 3% und < 15% (20% nach AMR)
Niedriges Risiko • SCORE < 1% • PROCAM < 3%
2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J (2016) 37 (39): 2999-3058. Chapter 2.2
Blau = Ergänzungen unserer Ambulanz
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Interventionsstrategien
LDL-C <70 mg/dl
LDL-C 70 bis <100 mg/dl
LDL-C 100 bis < 155 mg/dl
LDL-C 155 bis < 190 mg/dl
LDL-C ≥ 190 mg/dl
Sehr hohes Risiko
Lifestyle ggf. Medikation
Lifestyle und Medikation
Lifestyle und Medikation
Lifestyle und Medikation
Lifestyle und Medikation
Hohes Risiko Keine Lifestyle ggf. Medikation
Lifestyle und Medikation
Lifestyle und Medikation
Lifestyle und Medikation
Moderates Risiko
Keine Keine Lifestyle ggf. Medikation
Lifestyle ggf. Medikation
Lifestyle ggf. Medikation
Niedriges Risiko
Keine Keine Keine Keine Lifestyle ggf. Medikation
2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J (2016) 37 (39): 2999-3058. Chapter 2.2
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AACE 2017 Guidelines … Folgen von FOURIER und IMPROVE-IT
Endocr Pract. 2017:Suppl2;23:1-87
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Therapie
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Treatment targets / Ziele zur kardiovaskulären Prävention
Rauchen Keine Tabakexposition irgendeiner Art
Ernährung Niedriger Anteil gesättigter FS, Focus auf Vollkorn, Gemüse, Früchte und Fisch
Sport 2,5–5 h moderate physikalische Aktivität pro Woche täglich 30–60 min
Gewicht BMI 20–25 kg/qm, Hüftumfang <94 cm (m) und <80 cm (w)
Blutdruck <140/90 mmHg
Diabetes HbA1c: <7% (<53 mmol/mol)
Lipide …
2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J (2016) 37 (39): 2999-3058. Chapter 4
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Säulen der Lipidtherapie
Ernährungsberatung Orale Therapie
Parenterale Therapie Invasive Therapie
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Arzneimittel-Richtlinie Anlage III
Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die Arzneimittel-Richtlinie und aufgrund anderer Vorschriften (§ 34 Absatz 1 Satz 6 und Absatz 3 SGB V)
35. Lipidsenker,
• ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK)
• ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren).
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Risikoreduktion und LDL-C
nach O‘Keefe et al. J Am Coll Cardiol 2004; 11: 2142-46
Improve-IT
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Statine
Therapie
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Statine: Wirkmechanismus
- Hemmen das Enzym HMG-CoA-Reduktase und senken dadurch den Cholesterinspiegel
- >>> HMG-CoA wird für die körpereigene Cholesterinsynthese benötigt
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Medikamentöse Standardtherapie (Statine)
Ergänzung bei unzureichender Wirksamkeit: Ezetimib (Ezetrol®) 10 mg, weitere Senkung um ca. 15-25%
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Statintherapie
- Einnahme abends, da nachts Cholesterinproduktion höher als am Tage
- Mögliche Interaktionen beachten (Vitamin-K-Antagonisten, Grapefruitsaft etc.)
- Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Clarithromycin, bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren etc.)
- Besondere Überwachung bei Kombinationstherapie mit Fibraten
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Statin-Nebenwirkungen
Die Statine verursachen weniger oft UAW als die meisten anderen Lipid-senkenden Arzneimittel und sind i. A. gut verträglich
Häufigste UAW: Vorübergehender Anstieg der Leberwerte (< 1%) Asthenie, Myopathie
(mit/ohne CK-Anstieg, 0.01% (niedrig dosiert) bis 1% (hochdosiert); in Beobachtungsstudien melden bis zu 10% der Patienten Muskelbeschwerden
Patienten berichten außerdem über: Hautveränderungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit
Schwerwiegende UAW: Hepatotoxizität, Rhabdomyolyse
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Grundsätze bei SAMS (Statin-assoziierte Muskelbeschwerden)
Es ist das primäre Ziel, die Statintherapie nicht zu beenden.
• Bis CK <1500 U/l (bzw. < 10x oberer Referenzbereich) kann bei gegebener Indikation und erträglicher Symptomatik bei ausreichendem Monitoring die Therapie fortgeführt werden.
Das Statin muss abgesetzt werden, wenn:
• CK-Erhöhung >1500 U/l (bzw. > 10x oberer Referenzbereich)
• Y-GT oder Transaminasen > 2fach der Norm (w >80,m >100 U/l)
Stroes E et al. European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Statin-associated muscle symptoms. European Heart Journal 2015. doi:10.1093/eurheartj/ehv043.
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Optionen bei SAMS (Statin-assoziierten Muskelbeschwerden)
1. Statin Reexposition
2. Statin Wechsel
3. Nicht-Statin basierte Therapie
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Statin Reexposition
• Die erste Reexposition sollte mit dem gleichen Statin durchgeführt werden und eine ausführliche Gespräch über die Notwendigkeit der Therapie erfolgen.
• Es sollte ein Versuch mit 3 Statinen durchgeführt werden (Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin, in jedem Fall Fluvastatin)
• Wenn CK < 750 U/l 4 Wochen nach Beendigung der Therapie und Symptomfreiheit kann eine Re-Exposition in niedriger Dosis erfolgen.
• Wenn CK dauerhaft > 1000 U/l, dann neurologische Diagnostik.
• Nach Rhabdomyolyse sollte keine Reexposition erfolgen.
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Statin Wechsel
• Versuch mit Fluvastatin 20 mg (in niedrigster Dosis) und Einnahme nur jeden zweiten Tag.
• Bisher sind keine Rhabdomyolysen unter Fluvastatin berichtet worden (Andere Abbaumechanismus)
• Bei zentral-nervösen Nebenwirkungen (Schlafstörungen und Alpträume): Pravastatin 10 mg (passiert nicht Bluthirnschranke).
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Therapie
Nicht-Statin-basierte Alternativen
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Nicht-Statin basierte Alternativen (1)
• Eine Diätberatung sollte in jedem Falle (erneut) durchgeführt und dokumentiert werden.
• Ezetimib 10 mg/d (senkt LDL-C um ca. 15-20%) in Monotherapie.
• TG > 250 mg/dl Kombination mit Bezafibrat 400 mg/d (senkt LDL-C auch um 15%!) (Kreatinin-und CK-Kontrollen)
• (TG < 250 mg/dl Gallensäurebinder: Colesevelam (Colestagel®) 625 mg (senkt LDL-C um ca. 15-25%) unter Beachtung der Kontraindikationen (kein Cyclosporin A, kein Marcumar, keine TG über 300 mg/dl, keine CED, keine Cholestase; Aufklärung über Obstipation))
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Nicht-Statin basierte Alternativen (2)
• Coenzym Q oder Vitamin D in dieser Indikation werden nicht empfohlen, wobei aber der Ausgleich eines Vitamin D Mangels immer erwogen werden sollte.
• Die Einnahme von rotem Reis kann eine Option (z.B. ArmoLIPID*) sein. 60 Kps. kosten etwa 25 € und müssen privat verordnet werden. Einnahme 1x tgl. Fortführung der Therapie je nach LDL-C.
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Nicht-Statin-basierte Therapie (3)
Rote Reis-Produkte:
- z.B. Armolipid
- Wird mit dem Pilz Monascus purpureus versetzt >>> Fermentation>>> Produktion von Monakolin K („Lovastatin“)
- Ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aber ein Statin enthält! (Dosierung ca. 3mg pro Tablette)
Therapie mit rotem Reis
14.08.2017
10.05.2017
LDL 96 113
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Neue Therapieoptionen
PCSK-9-Inhibitoren
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LDL-R-Recycling
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PCSK9 reguliert die Expression der hepatischen LDL-Rezeptoren
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Antikörper blockieren die PSCK9/LDL-Rezeptor-Bindung
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PCSK9-Inhibitoren
Evolucumab – Repatha® (Amgen)
Alirocumab – Praluent® (Sanofi)
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PCSK-9-Inhibitoren
GBA-Beschluss vom 21.07.2016 (Verordnungseinschränkung/-ausschluss)
35a. Evolocumab
Dieser Wirkstoff ist nicht verordnungsfähig, solange er mit Mehrkosten im Vergleich zu einer Therapie mit anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist. Das angestrebte Behandlungsziel bei der Behandlung der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie ist mit anderen Lipidsenkern ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich.
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PCSK9-Inhibitoren
GBA-Beschluss vom 21.07.2016 (Verordnungseinschränkung/-ausschluss)
Dies gilt nicht für Patienten
- mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
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PCSK-9-Inhibitoren
GBA-Beschluss vom 21.07.2016 (Verordnungseinschränkung/-ausschluss)
Dies gilt nicht für Patienten
- mit heterozygot familiärer oder nicht‐familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen, bei denen grundsätzlich trotz einer über einen Zeitraum von 12 Monaten dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht. Es kommen nur Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Diabetes mellitus, Nierenfunktion GFR unter 60 ml/min) infrage sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung
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Verordnungseinschränkung – LDL-C senkende Therapien
Einleitung und Überwachung der Therapie:
• Kardiologen
• Nephrologen
• Endokrinologen und Diabetologen
• Angiologen
• FÄ in Lipidambulanz
Evolocumab/Alirocumab
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Fall männlich 63 Jahre alt
- 2-Gefäß-KHK, Z.n. 2fach Stenting
- Arterieller Hypertonus
- Ex-Raucher
- >> Ziel-LDL <70mg/dl bei sehr hohem Risiko nach ESC
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Fall männlich 63 Jahre alt
- Vor ca. 15 Jahren Simvastatin 20 und 40mg: Darunter Muskelbeschwerden
- 2012 Atorvastatin 10mg: Darunter auch Muskelbeschwerden
- 2013 Fluvastatin 20mg Muskelbeschwerden
- Aktuell bei Erstvorstellung unter Ezetimib 10mg LDL von 157mg/dl
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Fall männlich 63 Jahre alt
- >>> Statinunverträglichkeit
- >>> Nicht-Erreichen des Zielbereiches unter Monotherapie mit Ezetimib
- >>> Maximale diätetische und medikamentöse lipidsenkende Therapie
- >>> PCSK-9-Hemmer- Therapie indiziert
- LDL 13mg/dl nach Beginn der PCSK-9-Therapie >>> Ezetimib abgesetzt
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Therapie
Lipidapherese
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Apherese
LDL- Absenkung unter Behandlung 70%
Behandlung 1x pro Woche für 2-3h
Invasive Therapie, ggf. Shuntanlage
Im Zentrum
teuer
GBA-Beschluss beachten, Antrag bei der Apherese-Komission (anonymisiert)
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Apherese
Indikation:
- Lp (a)-Problematik
- Ungenügende LDL-Absenkung unter den anderen Therapien und progrediente Gefäßproblematik
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Potenz der Therapien
Therapie Max. LDL-C-Absenkung Max. Ausgangswert zum Erreichen eines LDL-C < 70 mg/dl
Fibrat 15% 80
Ezetimib 15% 80
Apherese 40% 115
Statin 45% 120
PCSK9-I 60% 170
Kombinationstherapie ist eine Option!
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Zusammenfassung
• Immer an Lipide denken
• Fettstoffwechselstörungen sind häufig und häufig relevant
• LDL-C nüchtern bestimmt ist valider (und es können zusätzlich TG und BZ bewertet werden)
• Lipidsenkung ist in der Prävention hocheffektiv (egal wie)
• Kombinationstherapien sind sinnvoll
• PCSK9-Inhibitoren können eine Therapieoption sein
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Vielen Dank!