Standpunt Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) · Descemet Stripping Endothelial...
Transcript of Standpunt Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) · Descemet Stripping Endothelial...
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
Onderwerp: Lamellaire hoornvliestransplantaties
Samenvatting:
Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) is een nieuwe en in opzet zeer verfijnde lamellaire techniek van hoornvliestransplantatie. Over DMEK is onvoldoende bewijsmateriaal aanwezig om te kunnen concluderen dat de techniek effectief en veilig is toe te passen in plaats van conventionele technieken. DMEK voldoet daarom niet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk.
Soort uitspraak: SpZ = standpunt Zvw
Datum: 20 december 2010
Uitgebracht aan: zorgaanbieder
Zorgvorm: Geneeskundige zorg
Onderstaand de volledige tekst.
Standpunt Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
Volgnummer
Afdeling
Auteur
2010139231 ZA mr. B. Blekkenhorst
Doorkiesnummer Tel. (020) 797 85 55
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
Inhoud:
pag.
Samenvatting
1 1. Inleiding
2 2. Beoordeling standpunt Zvw
2 2.a. Wet- en regelgeving
2 2.b. Stand van de wetenschap en praktijk
4 3. Standpunt
5 4. Vaststelling standpunt
Bijlage(n)
Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en
Praktijk Descemet Endothelial Keratoplasty DMEK
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
Samenvatting Geen stand van de wetenschap en praktijk
Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) is een nieuwe en in opzet zeer verfijnde lamellaire techniek van hoornvliestransplantatie. Over DMEK is onvoldoende bewijsmateriaal aanwezig om te kunnen concluderen dat de techniek effectief en veilig is toe te passen in plaats van de conventionele technieken. DMEK voldoet niet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk.
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
1
1. Inleiding
Descemet
Membrane
Endothelial
Keratoplasty
(DMEK)
Aanleiding
standpunt
Vraagstelling
standpunt
Leeswijzer
DMEK is een nieuwe techniek van hoornvliestrans-plantatie. Een hoornvliestransplantatie is de enig mogelijke behandeling voor het ondoorzichtig worden van het Descemet-membraan. Het terrein van de lamellaire transplantaties is volop in ontwikkeling. Naast de hoornvliestransplantatie in de vorm van een penetrerende keratoplastiek (PK) en een Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK), is een nieuwere lamellaire techniek, de DMEK, ontwikkeld. Dit standpunt beantwoordt de vraag of DMEK voldoet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk. In het volgende hoofdstuk wordt nader ingegaan op het systeem van de Zorgverzekeringswet. In hoofdstuk 3 wordt het standpunt uiteengezet. Tenslotte wordt in hoofdstuk 4 het standpunt vastgesteld.
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
2
2. Beoordeling standpunt Zvw
2.a. Wet- en regelgeving Te verzekeren risico’s/ prestaties
Artikel 10, onder a van de Zorgverzekeringswet bepaalt dat de behoefte aan geneeskundige zorg verzekerd moet worden in een zorgverzekering.
Artikel 11, derde lid van de Zorgverzekeringswet bepaalt
dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties nader kunnen worden geregeld. Deze algemene maatregel van bestuur is het Besluit zorgverzekering.
Geneeskundige zorg
Artikel 2.4, eerste lid van het Besluit zorgverzekering bepaalt dat geneeskundige zorg mede omvat de zorg zoals o.a. medisch-specialisten die plegen te bieden.
Stand weten-schap en praktijk
Artikel 2.1, tweede lid van het Besluit zorgverzekering bepaalt dat de inhoud en omvang van de zorgvormen of diensten mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
2.b. Stand van de wetenschap en praktijk Evidence based Medicine Rapport CVZ
Om vast te stellen of zorg voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk volgt het CVZ de principes van evidence based medicine (EBM) zoals vastgelegd in het rapport ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ (CVZ 2007, publicatienummer 254). Bepalend voor deze keuze is dat EBM de beide elementen die in het criterium zijn opgenomen, wetenschap én praktijk, die samen één geïntegreerde wettelijke maatstaf vormen, combineert. Naast internationale literatuur wordt er dus ook rekening gehouden met de gepubliceerde expertopinie. De EBM-methode richt zich op ‘het zorgvuldig, expliciet en oordeelkundig gebruik van het huidige beste bewijsmateriaal’. Evidence based wil niet zeggen dat er voor alle geneeskundige interventies sprake moet zijn van harde bewijzen of harde eindpunten, maar wel dat de beschikbare evidence systematisch is geselecteerd en op gestructureerde wijze is gewogen en gebruikt.
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
3
Levels of evidence
Stappen in de beoordeling
Kern van de methode is dat aan de medisch-weten-schappelijke informatie die is geselecteerd een niveau van bewijskracht wordt toegekend (het toekennen van "levels of evidence"), waardoor een hiërarchie in evidence ontstaat. Kardinaal uitgangspunt bij EBM is verder dat sterke evidence in principe zwakkere evidence verdringt. Het CVZ volgt bij zijn beoordeling de stappen die de EBM-methode kent. Belangrijke stappen zijn het gestructureerd zoeken naar, en het beoordelen en classificeren van medisch-wetenschappelijke literatuur. Hierbij geldt als uitgangspunt dat er voor een positief standpunt over de effectiviteit van een interventie medisch-wetenschappelijke gegevens met een zo hoog mogelijke bewijskracht voorhanden moeten zijn. Van dit vereiste kan beargumenteerd worden afgeweken.
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
4
3. Standpunt
Uit het literatuuronderzoek zoals verwoord in de Achtergrondrapportage (zie bijlage) kwam naar voren dat geen van de onderzochte artikelen voldoet aan de methodologische vereisten. Geen van de studies presenteerde een vergelijking met meer conventionele technieken. Uit de gerapporteerde series blijkt een hoog percentage complicaties die tot heringrepen leiden.
Over DMEK is onvoldoende bewijsmateriaal om te
concluderen dat DMEK effectief en veilig is toe te passen in plaats van de conventionele technieken. DMEK voldoet niet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk en kan daarom niet worden aangemerkt als een te verzekeren prestatie krachtens de Zorgverzekeringswet en aanverwante regelgeving.
Uitspraken www.cvz.nl – 2010025307 (2010145598)
5
4. Vaststelling standpunt Dit standpunt is vastgesteld op 20 december 2010
Rapport Achtergrondrapportage beoordeling standvan de wetenschap en praktijkDescemet Membrane EndothelialKeratoplasty DMEK
ICD-10 code: H18.5: Fuchs’endothelial dystrophy
H18.1 Bulleuze keratopathie
Uitgave College voor zorgverzekeringen
Postbus 320
1110 AH Diemen
Fax (020) 797 85 00
E-mail [email protected]
Internet www.cvz.nl
Zaaknummer
Volgnummer
Afdeling
Auteurs
datum
2010025307
2010133923
ZORG-ZA
A. Veerman, arts
20 december 2010
Doorkiesnummer Tel. (020) 797 85 55
2
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
Samenvatting
1. Inleiding........................................................................................................................... 1
1.a. Aanleiding ................................................................................................................. 1
1.b. Medische achtergrondinformatie ............................................................................ 1
1.c. Onderzoek naar de stand van wetenschap en praktijk van DMEK in de literatuur 2
2. Zoekstrategie & selectie van geschikte studies............................................................. 4
3. Resultaten........................................................................................................................ 5
3.a. Resultaten literatuursearch ...................................................................................... 5
3.b. Bespreking van de vorenstaande literatuur ............................................................ 7
3.c. Effectiviteit ................................................................................................................ 7
4. Inhoudelijke consultatie ................................................................................................. 8
5. Standpunt stand van wetenschap & praktijk ................................................................. 9
6. Literatuurlijst................................................................................................................. 10
3
Samenvatting
Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) is
een zeer geavanceerde vorm van lamellaire
hoornvliestransplantatie. Uit de peer-reviewed literatuur
blijkt, dat deze techniek nog niet voldoet aan de stand
van wetenschap en praktijk.
1
1. Inleiding
1.a. Aanleiding
In 2008 heeft een zorgverzekeraar het CVZ naar zijn
standpunt over DMEK gevraagd. Op basis van onderzoek
van de literatuur heeft het CVZ toen het standpunt
ingenomen dat deze behandeling nog niet voldeed aan
de stand van wetenschap en praktijk, en de Zvw er dus
geen aanspraak op gaf. De ontwikkelingen staan niet stil
op dit terrein; sedert het standpunt van 2008 is er in de
peer reviewed literatuur herhaaldelijk gerapporteerd
over de effecten van DMEK. Het CVZ heeft daarom
opnieuw de literatuur onderzocht met de vraag of DMEK
thans wél of niet voldoet aan de stand van wetenschap
en praktijk.
1.b. Medische achtergrondinformatie
Fuchs’ dystrofie
Bulleuze
keratopathie
De binnenste cellaag van het hoornvlies, namelijk het
endotheel tezamen met de membraan waarmee dit
endotheel vastzit aan de rest van het hoornvlies, is het
endotheel/Descemet-membraan-complex.
Kortheidshalve wordt dit complex hierna met
“Descemet-membraan” aangeduid, zoals dat ook in de
literatuur hierover gebruikelijk is. De Descemet-
membraan kan door twee oorzaken ondoorzichtig
worden. Meestal is dat Fuchs’ endothelial dystrophy, een
ziekte waarvan de oorzaak onbekend is. Verder
kan de membraan ondoorzichtig worden door bulleuze
keratopathie, die een complicatie kan zijn van een
staaroperatie. De enig mogelijke behandeling is een
hoornvliestransplantatie.
Standaard
Behandelingen
PK en DSEK
Vanouds wordt een hoornvliestransplantatie gedaan in
de vorm van een penetrerende keratoplastiek (PK).
Hierbij wordt het hoornvlies van de patiënt in de volle
dikte vervangen wordt door een donorhoornvlies van
volle dikte. Een nieuwere techniek is de Descemet
Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) waarbij alleen
de achterste laagjes van het hoornvlies getransplanteerd
worden; een lamellaire techniek. DSEK voldoet, zo bleek
uit een beoordeling door het CVZ in december 2008 1
aan de stand van wetenschap en praktijk en is dus te
verzekeren zorg krachtens de Zorgverzekeringswet.
Het terrein van de lamellaire transplantaties is volop in
ontwikkeling. De redenen dat deze nieuwe technieken
zo naarstig ontwikkeld en onderzocht worden zijn de
volgende. Een traditionele perforerende hoornvlies-
transplantatie (PK) biedt pas na een aanmerkelijke
herstelperiode voldoende soelaas. Voorts is het
2
resultaat qua refractie-kwaliteit vaak onbevredigend.
Postoperatief is er vaak astigmatisme en hechting-
gerelateerde problematiek. Bij lamellaire technieken zijn
hechtingen overbodig.
Nieuwe interventie Onderwerp van dit rapport is de allernieuwste en in
opzet meest verfijnde lamellaire techniek, de Descemet
Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). De DMEK
bestaat uit het geïsoleerd vervangen van de zieke
endotheellaag van de Descemet-membraan door een
transplantaat van een dergelijk geïsoleerde
endotheellaag van een kadaver-donor.
1.c. Onderzoek naar de stand van wetenschap enpraktijk van DMEK in de literatuur
Vraagstelling De te beantwoorden vraag in dit literatuuronderzoek is
of DMEK voldoet aan het criterium van de stand van de
wetenschap en praktijk.
Bij de vaststelling van de stand van wetenschap en
praktijk is bij de DMEK het volgende van belang. Het
geclaimde voordeel van DMEK ten opzichte van de
gebruikelijke DSEK bestaat uit een sneller en beter
herstel van gezichtsscherpte. Mogelijke complicaties
zijn het niet aanslaan van het transplantaat en het
loslaten of verplaatsen van het transplantaat.
Van belang is daarom de postoperatieve ontwikkeling
van de endotheelceldichtheid en herstel van de
gezichtsscherpte. Maar vooral ook complicaties die tot
heringrepen leiden. Een heringreep kan beperkt zijn tot
opnieuw inblazen van lucht in de voorste oogkamer om
het transplantaat opnieuw te fixeren (“rebubbling”) of
tot het opnieuw uitvoeren van een transplantatie,
eventueel met een meer conventionele techniek zoals
DSEK.
Op grond daarvan kozen wij de volgende
uitkomstmaten.
3
Relevante
uitkomstmaten
Maat voor gezichtsscherpte B(S)CVA
Maat voor de endotheelcel-dichtheid: ECD
Percentage rebubbling, dat is opnieuw lucht inblazen
om een loslatend transplantaat alsnog te fixeren.
Percentage hertransplantatie met de conventionele
DSEK
Onderscheid
vergelijking met
DSEK is relevant
Voor de evaluatie van DMEK is de meest relevante
vergelijking die met de DSEK. Deze is verwant aan de
DMEK, maar onderscheidt zich door de bereiding van
het transplantaat: in tegenstelling tot de DSEK wordt het
DMEK-transplantaat bereidt zonder de basaalmembraan.
Deze wordt aangebracht tegen de basaalmembraan van
de ontvanger. Dit kan consequenties hebben voor de
technische moeilijkheidsgraad van de transplantatie en
voor de kwaliteit van het getransplanteerde endotheel.
Relevante follow-up
duur
Volledige vergelijking van de waarde van DMEK in
vergelijking met de conventionele DSEK vergt enkele
jaren, in verband met onzekerheid over de uiteindelijke
ontwikkeling van de endotheelkwaliteit.
Vereiste
methodologische
studiekenmerken
Uitspraken over de waarde van de DMEK ten opzichte
van de waarde van de meer conventionele DSEK zijn
alleen voldoende betrouwbaar als die berusten op
methodologische verantwoord vergelijkend onderzoek
van voldoende omvang. Dubbelblind uitvoeren van
RCT’s (level A) is bij dit type ingreep niet haalbaar. Het
minimumvereiste is dus evidence van level B.
Er zijn geen beletselen bekend voor prospectief
gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.
4
2. Zoekstrategie & selectie van geschikte studies
Literatuursearch
zoektermen
Wij zochten in PubMed via Medline met het volgende
zoekalgorithme: DMEK OR Descemet AND "membrane
endothelial keratoplasty".
Dit leverde 10 relevante publikaties op. Een overzicht
(tabel 1) en bespreking daarvan volgt hierna.
Bovendien zochten wij op de gebruikelijke websites naar
standpunten of beoordelingen van buitenlandse
pakketbeoordelaars zoals Cochrane, HTA, en de grote
Amerikaanse Verzekeraars. Dat leverde geen resultaten
op.
Er zijn geen richtlijnen met relevante informatie over
DSEK of DMEK te vinden.
Selectiecriteria Alle gevonden artikelen zijn betrokken in deze
achtergrondstudie.
5
3. Resultaten
3.a. Resultaten literatuursearch
De resultaten van de literatuursearch en de korte inhouden kenmerken van de publikaties zijn in deonderstaande tabel 1 schematisch samengebracht. Inpar. 3b volgt de bespreking van de inhoud, voor zoverdie betekenis heeft voor de vraagstelling van dit rapport.
Tabel 1 geselecteerde studies, indeling vlgs. PICO(patients, intervention, comparison, outcome). Bij alleis de interventie DMEK. Geen vergelijkingen tussenbehandelingen, dus alle series zijn level C.
(afkortingen: B(S)CVA = best (spectacle) corrected visual acuity, ECD =endothelial cell density)
Eersteauteur,Jaar vanpubl
TypeOnderzoek,
patiënten,indicatie etc
Verge-lijking
Relevante uitkomstmaten, follow-up tijden,uitkomsten
Commentaar
Ham20092
Evaluatie vaneenintermediaireuitkomstmaat
26 pat, Fuchs ofpseudofake bulleuzekeratopathie.
Geen ECD 0mnd 12 mnd 24mnd
Grp 1: 2700 1780Grp 2: 2620 1680
ECD afname na 2 jaar is +/- 25%(p=0,05)
Effectstudie gericht op éénspecifieke intermediaire, nietklinische, uitkomstmaat.
Wijkt niet belangrijk af van ECDna DSEK.
Price20093
Beschrijvendeserie
60 ogen/56patiënten Fuchs,bulleuze keratopatheof eerdere misluktetransplantatie(11 gecombineerdmetcataractoperatie)
geen Gem BSCVA bij de pat. Zonderandere visusprobl:Preop. gem 20/50,1 maand postop. Gem. 20/30ECD verlies 10-50% op 3 mnd en 12-52% op 6 mnd.38/60 heringreep: rebubbling6/60 hertransplantatie nodig
Beter visusverbetering op kortetermijn, ongeveer evenveel ECDverlies als DSEK maaraanmerkelijk meer problemen enloslaten van de graft (veelheringrepen, doorgaans“rebubbling”)
Kwon20104)
Pentacamevaluatie(uitkomstenafgemeten aannormale ogenals standaard)
29 ogen 198normale ogen
FU op 1 en 3 mnd.Na DMEK significant afnemendecornea-dikte en voorwaartseverplaatsing van de cornea-achterzijde.Geen significant veranderingen inanterieure keratometrische waarden.
Vergelijking van de uitkomstenvan keratometrische grootheden(geen klinische uitkomsten)tussen geopereerde Fuchs-ogenen niet-geopereerde normaleogen. Geen vergelijking tussengroepen Fuchs-patiënten, dusgeen “level B ”
Balachandran 20095
Casuïstiek,beschrijving vanopmerkelijkeobservaties
2 patiënten metFuchs’endothelialdystrophy, waarvanna de DMEK hettransplantaat nietaangeslagen was,maar losgeraakt.
geen Beide casussentransplantaatloslating op 1 maandNormale pachymetrie op 3 mndondanks persisterende loslatingBCVACasus1: 3 mnd:0,4;, 9 mnd: 0.7Casus 2: 3 mnd 0,8; 9 mnd 1,0
Ondanks technisch mislukkenvan de DMEK bleken depatiënten toch te herstellen nade operatie.
Daardoor is volgens de auteurter discussie komen te staan,waarop het therapeutisch effectvan DMEK berust.
(Doorgaans krijgt een patiënt namislukte DMEK alsnog een DSEK.De timing hiervan staat dusimpliciet ter discussie.)
6
Eersteauteur,Jaar vanpubl
TypeOnderzoek,
patiënten,indicatie etc
Verge-lijking
Relevante uitkomstmaten, follow-up tijden,uitkomsten
Commentaar
Ham20096
Evaluatie vaneen serie
50 ogen van Fuchspatiënten
Geen Follow up 6 mnd bij 40/50 pat:BCVA 57% >20/25, 95% > 20/40
ECD (n=35) afname van gem. 2618to 1876 postoperatief
Hertransplantatie nodig: 10/50
In 20% van de gevallen misluktede transplantatie, waarna alsnogeen DSEK werd uitgevoerd.
McCauley20097
Case report vaneen aange-paste techniek(DMAEK)
1 geen 1 week postoperatief ongecorr.Afstand visus 20/251 mnd Postoperatief ECD verlies118/3993
Technische beschrijving van eenvariant waarbij hetmembraantransplantaat“automatisch” geprepareerdwordt met behoud van eenstroma-ring, waardoor hettransplantaat beter hanteerbaarzou zijn, leidend tot een lagerpercentage mislukkingen
Studeny20098
Serie metaangepastetechniek(DMEK-S)
20 ogen, 18 pat. geen BCVA (inclusief degehertransplanteerde)10/20 ogen: 1,09/20 ogen: > 0,51/20 ogen: geen follow up.ECD verlies gem. 44%2/20 hertransplantatie wegensprimair tr. falen.12/20 rebubbling nodig wegenspartiële loslating.
Technische beschrijving en serievan een variant waarbij hetmembraantransplantaathandmatig geprepareerd wordtmet behoud van een stroma-ring, waardoor het transplantaatbeter hanteerbaar zou zijn,leidend tot een lager percentagemislukkingen
Price20109
bespreking vande verschillendevormen vanlamellaireendothelialekeratoplastiëen.
- - Over de DMEK zeggen deauteurs dat er qua visus betereresultaten te behalen zijn, maardat zowel transplantaat-bereiding als implantatietechnisch hoge eisen stelt
Droutsas201010
Uitkomsten vaneen serie
100 ogen (de eerste100 DMEK-operatiesvan de auteurs)
geen Follow-up 6 maandenBCVA uitkomsten :38%> 20/25, 91% >20/40ECD: gemiddeld van 2620preoperatief tot 1730 postoperatief
Vermoedelijk pat. uit de eerdereseries van Van Ham en Dapena.
Enige onduidelijkheid over deprecieze cijfers.
Dapena201011
Brief aan deredactieMelding vanloslatingspercentages
120 pat,Serie eerste 120 uitéén centrum
geen Afnemende loslatingspercentagesover de tijd: daling van 20% bij deeerste 40 tot 5% bij de laatste 40(In de brief gespecificeerd naartotaal en partiëel.)
Het artikel wijst op demogelijkheid van leercurve inrelatie tot het aantalmislukkingen.
7
3.b. Bespreking van de vorenstaande literatuur
Geen van de artikelen voldoet aan de methodologische
vereisten: er zijn geen vergelijkende studies.
Het percentage partiële en volledige loslatingen en de
daarmee samenhangende noodzaak tot heringrepen
blijft de aandacht vragen. Het relatieve aantal benodigde
hertransplantaties in de peer reviewed publikaties
varieert van 20% (ref7) via 15% (ref 11) tot 10 % bij de
DMEK-S serie (ref 9).
Een leercurve die tot beter resultaten leidt, ligt voor de
hand (ref 12).
In de literatuur vallen bovendien twee andere aspecten
op die van belang zijn voor de beoordeling van de
vraag, in hoeverre DMEK technisch en wetenschappelijk
voldoende ontwikkeld is.
In de eerste plaats is er een variant in ontwikkeling die
in theorie dezelfde voordelen heeft, namelijk de DMEK-S:
daarbij gaat het weliswaar ook om de transplantatie van
een geïsoleerde endotheellaag, maar dan met behoud
van een ring van hoornvliesstroma, die het hanteren van
het transplantaat zou vergemakkelijken en daardoor de
operatie vaker zou doen slagen (ref 9, ref 8).
In de tweede plaats heeft Ham (ref 6) bij twee patiënten
met Fuchs’ dystrofie geconstateerd dat na een
technische mislukking (loslaten van het transplantaat)
binnen enkele maanden de hoornvliezen toch weer
helder werden. Er zijn nog geen verklaringen hiervoor
gepubliceerd. In elk geval doet de vraag zich nu voor
waarop bij Fuchs’ dystrofie-patiënten het therapeutisch
effect van DMEK berust. Ook op dit punt leven er dus
nog vragen over de eventuele plaats van DMEK bij de
behandeling van hoornvliesendotheel-ziekten.
3.c. Effectiviteit
Er is onvoldoende bewijsmateriaal (evidence) om een
conclusie te trekken over de effectiviteit van DMEK.
Vergelijkende studies ontbreken. Uit de gepresenteerde
series zijn de volgende gegevens wel van belang.
Op de voorgrond staat dat uit de literatuur blijkt dat een
aanmerkelijk percentage patiënten vanwege transplan-
taat-loslating alsnog een meer conventionele DSEK moet
ondergaan. Dit is vaak beperkt tot “rebubbling” (op-
nieuw inblazen van lucht in de voorste oogkamer), maar
ook vaak is een nieuwe keratoplastiek-ingreep nodig.
8
4. Inhoudelijke consultatie
Het rapport is voorgelegd aan de voorzitter van de
cornea-werkgroep van het Nederlands Oogheelkundig
Gezelschap (NOG). Deze heeft het ter inhoudelijke
bespreking op een cornea-werkgroepvergadering
geagendeerd, en namens het werkgroepbestuur aan het
CVZ het resultaat van die bespreking gerapporteerd.
Hetzelfde concept is tevens voorgelegd aan enkele
deskundigen die door een vooraanstaand specialist op
dit terrein waren voorgesteld. Er werden geen omissies
of fouten in het concept gerapporteerd. Op voorstel van
één van de referenten is de zinsnede dat PK vaak
mislukt, geschrapt.
Enkele leden van de corneawerkgroep waren van mening
dat het verschil tussen DSEK en DMEK maar relatief is.
Daarom is in inleidende tekst nog iets toegevoegd over
de aard en het belang van het onderscheid tussen beide
technieken.
9
5. Standpunt stand van wetenschap & praktijk
DMEK voldoet niet aan het criterium van de stand van de
wetenschap en praktijk.
Over DMEK is onvoldoende bewijsmateriaal om te
concluderen dat de behandeling effectief en veilig is toe
te passen in plaats van de conventionele technieken.
Geen van de studies presenteerde een vergelijking met
meer conventionele technieken. Uit de gerapporteerde
series blijkt dat het aantal benodigde heringrepen hoog
is.
Het is dus niet vast te stellen of DMEK gelijkwaardig of
beter is dan DSEK.
10
6. Literatuurlijst
1 CVZ, DS(A)EK te verzekeren prestatie, uitspraak 28014360 (29001601) 2008.
2 Ham L, van Luijk C, Dapena I, et al. Endothelial cell density after descemetmembrane endothelial keratoplasty: 1- to 2-year follow-up. Am J Ophthalmol2009; 148(4): 521-7.
3 Price MO, Giebel AW, Fairchild KM, et al. Descemet's membrane endothelialkeratoplasty: prospective multicenter study of visual and refractive outcomesand endothelial survival. Ophthalmology 2009; 116(12): 2361-8.
4 Kwon RO, Price MO, Price FW, Jr., et al. Pentacam Characterization of Corneaswith Fuchs Dystrophy Treated with Descemet Membrane EndothelialKeratoplasty. J Refract Surg 2010; aheadofprint, Feb. 25.
5 Balachandran C, Ham L, Verschoor CA, et al. Spontaneous corneal clearancedespite graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. AmJ Ophthalmol 2009; 148(2): 227-34.
6 Ham L, Dapena I, van Luijk C, et al. Descemet membrane endothelialkeratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50consecutive cases. Eye (Lond) 2009; 23(10): 1990-8.
7 McCauley MB, Price FWJ, Price MO. Descemet membrane automatedendothelial keratoplasty: hybrid technique combining DSAEK stability withDMEK visual results. J Cataract Refract Surg 2009; 35(10): 1659-64.
8 Studeny P, Farkas A, Vokrojova M, et al. Descemet's membrane endothelialkeratoplasty with a stromal rim (DMEK-S). Br J Ophthalmol 2009; aheadofprint,Oct 22.
9 Price MO and Price FWJ. Endothelial keratoplasty - a review. Clin ExperimentOphthalmol 2010; 38(2): 128-40.
10 Droutsas K, Ham L, Dapena I, et al. Visus nach Descemet-MembranEndothelkeratoplastik (DMEK): Ergebnisse der ersten 100 Eingriffe beiFuchs'scher Endotheldystrophie. Klin Monbl Augenheilkd 2010;227:467-77.
11 Dapena I, Moutsouris K, Ham L, et al. Graft detachment rate. Ophthalmology2010;117:847-847e1