STANDARDISASI SIMPLISIA

50
STANDARDISASI STANDARDISASI SIMPLISIA SIMPLISIA OLEH OLEH MOH MUSTAPA MOH MUSTAPA FARMASI FARMASI UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO

description

bcxjancakfnklfheknfiehtuiwyhihdsnxcasbfcsjlvsmdvndbdkfioehfrntgkiledfckndfkwfwknpneckwcniokchnkofnerkl,ntuirjhfbcikls,dnmcalokxz,mcweoskl,mcsklmckd,mvkd,vn kdfmbn mdfb ks,dx

Transcript of STANDARDISASI SIMPLISIA

Page 1: STANDARDISASI SIMPLISIA

STANDARDISASISTANDARDISASI SIMPLISIASIMPLISIA

OLEHOLEH

MOH MUSTAPAMOH MUSTAPA

FARMASIFARMASI

UNIVERSITAS NEGERI GORONTALOUNIVERSITAS NEGERI GORONTALO

Page 2: STANDARDISASI SIMPLISIA

PENDAHULUANPENDAHULUAN

SIMPLISIA

HEWANI NABATI MINERAL

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

ISI SEL SECARA SPONTAN KELUAR /ISI SEL CARATERTENTU DIKELUARKAN DARISEL/SENY. NABATILAIN DGN CARA TERTENTU DIPISAH DR TUMBUHDAN BELUM BERUPA SENYAWA KIMIA MURNI

Page 3: STANDARDISASI SIMPLISIA

NABATI

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

PRODUK PERTANIAN

PRODUK FARMASI

-Proses pascapanen-Preparasi sederhana

Page 4: STANDARDISASI SIMPLISIA

PRODUK FARMASI

CACAH DAN DIGODOK

SERBUK HALUS

SEDIAAN FARMASI LAIN

JAMU GODOKAN(INFUS,DEKOK)

SEDUH, MINUM

Ekstraksi, separasi, pe-murnian (ekstrak, frak-si, isolat senyawa murni

Page 5: STANDARDISASI SIMPLISIA

ASPEK YANG MENPENGARUHI ASPEK YANG MENPENGARUHI KANDUNGAN SENYAWA KANDUNGAN SENYAWA

TANAMAN OBATTANAMAN OBAT

1. GENETIK1. GENETIK(BIBIT)(BIBIT)

2. LINGKUNGAN2. LINGKUNGAN(Tempat tumbuh,(Tempat tumbuh,

iklim)iklim)

3. REKAYASA AGRO-3. REKAYASA AGRO-NOMI (FertilizerNOMI (Fertilizer

Treatment)Treatment)

4. PANEN4. PANEN(waktu dan pasca(waktu dan pasca

Panen)Panen)

Page 6: STANDARDISASI SIMPLISIA

MUTU SIMPLISIAMUTU SIMPLISIADIPENGARUHIDIPENGARUHI

1. PROSES PANEN1. PROSES PANEN2. PREPARASI2. PREPARASI

SIMPLISIASIMPLISIA

3. KOMPOSISI3. KOMPOSISIKANDUNGAN KIMIAKANDUNGAN KIMIA

4. KONTAMINASI4. KONTAMINASI

5. STABILISASI5. STABILISASIBAHANBAHAN

Page 7: STANDARDISASI SIMPLISIA

TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN

BAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSIBAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSI

1. SEBAGAI BAHAN FARMASI, 3 parameter 1. SEBAGAI BAHAN FARMASI, 3 parameter umum bahanumum bahan

☻☻kebenaran jenis (kebenaran jenis (identifikasiidentifikasi))

☻☻kemurnian (kemurnian (bebas kontaminasi kimia, bebas kontaminasi kimia,

biologibiologi) )

☻☻kestabilan (kestabilan (wadah, penyimpanan, wadah, penyimpanan,

transportasitransportasi))

Page 8: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT, 2. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT,

☻☻keamanan(keamanan(safetysafety))

☻☻kemanjuran (kemanjuran (efficacy)efficacy)

☻☻mutu (mutu (quality)quality)

3. SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN3. SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN

KIMIA, yang bertanggungjawab atas respon KIMIA, yang bertanggungjawab atas respon biologi, harus mempunyai spesifikasi kimia biologi, harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar)komposisi (jenis dan kadar)

Catatan : Catatan : paradigma kedokteran modern: respon paradigma kedokteran modern: respon biologis bahan alam pada manusia disebabkan biologis bahan alam pada manusia disebabkan senyawa kimia, bukan bioenergi atau spiritualsenyawa kimia, bukan bioenergi atau spiritual

Page 9: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER STANDAR BAHAN PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU OBAT TRADISIONALBAKU OBAT TRADISIONAL

1. JUDUL/NAMA SIMPLISIA1. JUDUL/NAMA SIMPLISIA2. URAIAN2. URAIAN3. NAMA DAERAH3. NAMA DAERAH4. PEMERIAN, 4. PEMERIAN, organoleptik, makroskopik organoleptik, makroskopik

dan mikroskopikdan mikroskopik5. BAKU PEMBANDING5. BAKU PEMBANDING6. IDENTIFIKASI6. IDENTIFIKASI7. UJI KEMURNIAN, 7. UJI KEMURNIAN, kadar air, kadar zat kadar air, kadar zat

terekstraksi air dan etanol, bahan orga-terekstraksi air dan etanol, bahan orga-nik asing, cemaran; mikroba, aflatoksin, nik asing, cemaran; mikroba, aflatoksin, pestisida dan logam beratpestisida dan logam berat

Page 10: STANDARDISASI SIMPLISIA

8. SUSUT PENGERINGAN8. SUSUT PENGERINGAN

9. KADAR AIR9. KADAR AIR

10. KANDUNGAN KIMIA10. KANDUNGAN KIMIA

11. PENETAPAN KADAR11. PENETAPAN KADAR

12. PERINGATAN12. PERINGATAN

13. WADAH DAN PENYIMPANAN13. WADAH DAN PENYIMPANAN

1. JUDUL / NAMA SIMPLISIA1. JUDUL / NAMA SIMPLISIA

Nama simplisia ditulis dalam bahasa Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang) Latin + nama nasional (nama dagang) atau nama daerah yang populeratau nama daerah yang populer

Curcumae RhizomaCurcumae Rhizoma

Rimpang Temulawak (Temulawak)Rimpang Temulawak (Temulawak)

Page 11: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. 2. URAIANURAIAN Definisi atau paparan tentang tanaman, Definisi atau paparan tentang tanaman,

bagi-an tanaman yang digunakan, nama bagi-an tanaman yang digunakan, nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama lain (kalau ada)lain (kalau ada)

3. 3. NAMA DAERAHNAMA DAERAH Jumlah nama daerah mengindikasikan Jumlah nama daerah mengindikasikan

luas penggunaan atau pengenalan luas penggunaan atau pengenalan simplisia tersebutsimplisia tersebut

4. 4. PEMERIANPEMERIAN Organoleptik;Organoleptik;warna, bau dan rasawarna, bau dan rasa Makroskopik;Makroskopik; simplisia (rajangan), sifat simplisia (rajangan), sifat

dan keadaan fisikdan keadaan fisik

Page 12: STANDARDISASI SIMPLISIA

Mikroskopik; Mikroskopik; serbuk kering, dasar dan serbuk kering, dasar dan sifat anatomi organ tumbuhan (daun, sifat anatomi organ tumbuhan (daun, kayu, klika, flos, biji, rimpang dll)kayu, klika, flos, biji, rimpang dll)

5. 5. BAKU PEMBANDINGBAKU PEMBANDING

- - Dapat berupa senyawa aktifDapat berupa senyawa aktif

- Senyawa lain (zat identitas sampel)- Senyawa lain (zat identitas sampel)

- Beberapa isolat dari simplisia atau - Beberapa isolat dari simplisia atau

bentuk sintesisnyabentuk sintesisnya

6. 6. IDENTIFIKASI KROMATOGRAFIIDENTIFIKASI KROMATOGRAFI

Uji pendahuluan simplisia untuk penge-Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa aktif/zat nalan pendahuluan senyawa aktif/zat identitasidentitas

Page 13: STANDARDISASI SIMPLISIA

7. 7. UJI KEMURNIANUJI KEMURNIAN

a. Kadar abu,a. Kadar abu, menetapkan tingkat pe-menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikatngotoran logam-logam dan silikat

-Kadar abu -Kadar abu total,logam alkali (Na,K,Li) total,logam alkali (Na,K,Li) logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat (Fe, Pb, Hg, As)(Fe, Pb, Hg, As)

-Kadar larut dalam air-Kadar larut dalam air

-Kadar tidak larut asam-Kadar tidak larut asam

b. Kadar zat terekstraksi,b. Kadar zat terekstraksi, mengetahui mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan jumlah terendah bahan kimia kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan etanol)pelarut tertentu (air dan etanol)

Page 14: STANDARDISASI SIMPLISIA

c. Bahan organik asing,c. Bahan organik asing, mengetahui ada mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik asing merupakan bahan organik asing asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang bersumber dari tumbuhan atau hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sinte-sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sinte-sis (diguna-kan metode AKK yang lazim), sis (diguna-kan metode AKK yang lazim), pen-cemaran bahan organik asing dalam pen-cemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan dinyatakan dalam %tumbuhan hewan dinyatakan dalam %

d. Cemaran mikrobad. Cemaran mikroba, , boleh ada kuman boleh ada kuman apato-gen (terbatas), tetapi tidak boleh apato-gen (terbatas), tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen seperti ;mengandung mikroba patogen seperti ; Salmonella, Staphyl-lococcus, Streptococ-Salmonella, Staphyl-lococcus, Streptococ-cus, Vibrio cholera, Pseu-domonas, Prote-cus, Vibrio cholera, Pseu-domonas, Prote-us,us, Shigella dan BacillusShigella dan Bacillus

Page 15: STANDARDISASI SIMPLISIA

e. Cemaran aflatoksin, e. Cemaran aflatoksin, persyaratan persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI, dilaku-kan dengan KLTMMI, dilaku-kan dengan KLT

f. Cemaran residu pestisida, f. Cemaran residu pestisida,

WHO, klasifikasi; pestisida, rodentisida, WHO, klasifikasi; pestisida, rodentisida, herbisi-da, fungisidaherbisi-da, fungisida

Kimia; hirdokarbon terklorinasi (pestisida), Kimia; hirdokarbon terklorinasi (pestisida), asam fenoksialkanoat terklorinasi asam fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida), pestisida organofosfor, (herbisida), pestisida organofosfor, insektisida/fungisida turunan karbonat, insektisida/fungisida turunan karbonat, pestisida anorganik, pestisi-da asal bahan pestisida anorganik, pestisi-da asal bahan alam dllalam dll

g. Cemaran logam berat, g. Cemaran logam berat, diperiksa berbagai diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA, Pb, Hg, Asmetode analisis kimia atau SSA, Pb, Hg, As

Page 16: STANDARDISASI SIMPLISIA

8. 8. SUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGAN - - menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis, menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis, pertumbuhan m.o) pertumbuhan m.o) - dilakukan untuk simplisia yang tidak - dilakukan untuk simplisia yang tidak

mengan-mengan- dung minyak atsiridung minyak atsiri9. 9. KADAR AIRKADAR AIR - berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi - berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% tidak terjadi hal ini)tidak terjadi hal ini) - MMI, merekomendasikan secara destilasi - MMI, merekomendasikan secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia azeotropik dilakukan terhadap simplisia

yang yang mengandung minyak atsirimengandung minyak atsiri

Page 17: STANDARDISASI SIMPLISIA

10. 10. ZAT IDENTITASZAT IDENTITAS - untuk simplisia belum diketahui zat aktif, - untuk simplisia belum diketahui zat aktif, profil KLTprofil KLT a. penapisan fitokimia simplisia terhadap a. penapisan fitokimia simplisia terhadap

go- go- longan senyawa (flavonoid, steroid, alka-longan senyawa (flavonoid, steroid, alka- loida dsb), ekstraksi dengan cara sesuai loida dsb), ekstraksi dengan cara sesuai b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari nonpolar ke polarnonpolar ke polar c. ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan c. ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut keasaman/kebasa-segar dengan pelarut keasaman/kebasa- an berbeda, ekstrak diperoleh golongan an berbeda, ekstrak diperoleh golongan senyawa, hasil deteksi UV / semprotsenyawa, hasil deteksi UV / semprot

Page 18: STANDARDISASI SIMPLISIA

11. 11. PENETAPAN KADARPENETAPAN KADAR

Simplisia yang diketahui zat aktif, Simplisia yang diketahui zat aktif, ditetapkan ditetapkan

kadar dengan metode sesuaikadar dengan metode sesuai

12. 12. PERINGATANPERINGATAN, jika perlu, jika perlu

13. 13. WADAH DAN PENYIMPANANWADAH DAN PENYIMPANAN

Harus memenuhi beberapa kriteria, Harus memenuhi beberapa kriteria, karena dapat mempengaruhi simplisiakarena dapat mempengaruhi simplisia

Page 19: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER EKSTRAKPARAMETER EKSTRAK

1.1.NON SPESIFIKNON SPESIFIK1.SUSUT PENGERINGAN1.SUSUT PENGERINGAN2.BOBOT JENIS2.BOBOT JENIS3.KADAR AIR3.KADAR AIR4.KADAR ABU4.KADAR ABU5. SISA PELARUT5. SISA PELARUT6. SISA PESTISIDA6. SISA PESTISIDA7.CEMARAN LOGAM BERAT7.CEMARAN LOGAM BERAT8. CEMARAN M.O8. CEMARAN M.O

2. SPESIFIK2. SPESIFIK1.1. IDENTITASIDENTITAS2.2. ORGANOLEPTIKORGANOLEPTIK3.3. SENYAWA TERLARUT SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TER-DALAM PELARUT TER- TENTUTENTU

3.PARAMETER KANDG. KIMIA3.PARAMETER KANDG. KIMIA1.1. POLA KROMATOGRAMPOLA KROMATOGRAM2.2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG-KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG- AN KIMIAAN KIMIA3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU

Page 20: STANDARDISASI SIMPLISIA

FAKTOR YANG FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU BERPENGARUH PADA MUTU

EKSTRAKEKSTRAK1. FAKTOR BIOLOGI1. FAKTOR BIOLOGI Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal

(budidaya = (budidaya = kultivarkultivar atau tumbuhan liar = atau tumbuhan liar = wild wild corpcorp))

a. Identitas jenis (a. Identitas jenis (spssps), keragaman hayati ), keragaman hayati dapat dikonfirmasi dari faktor internal dapat dikonfirmasi dari faktor internal (genetik)(genetik)

b. Lokasi tempat tumbuh, faktor eksternal b. Lokasi tempat tumbuh, faktor eksternal yaitu lingkungan (tanah, atmosfir), interaksi yaitu lingkungan (tanah, atmosfir), interaksi energi (cuaca, temperatur, cahaya), materi energi (cuaca, temperatur, cahaya), materi (air, se-nyawa organik-anorganik)(air, se-nyawa organik-anorganik)

Page 21: STANDARDISASI SIMPLISIA

c. Periode panen, berkaitan dimensi c. Periode panen, berkaitan dimensi waktu (proses terbentuknya senyawa waktu (proses terbentuknya senyawa kimia), kapan kadar aktif optimal kimia), kapan kadar aktif optimal (biosintesis), dikonversi, biotransformasi, (biosintesis), dikonversi, biotransformasi, biodegradasi menjadi senyawa lainbiodegradasi menjadi senyawa lain

d. Penyimpanan, faktor eksternal d. Penyimpanan, faktor eksternal (dapat dia-tur menjadi stabilitas dan (dapat dia-tur menjadi stabilitas dan kontaminasi, biotik dan abiotik)kontaminasi, biotik dan abiotik)

2. FAKTOR KIMIA2. FAKTOR KIMIA Idem faktor biologi kaitan kandungan Idem faktor biologi kaitan kandungan

kimiakimiaa. Faktor internala. Faktor internal

- Jenis senyawa aktif dalam bahan- Jenis senyawa aktif dalam bahan- Komposisi kualitatif senyawa aktif- Komposisi kualitatif senyawa aktif

Page 22: STANDARDISASI SIMPLISIA

- Komposisi kuantitatif senyawa aktif- Komposisi kuantitatif senyawa aktif

- Kadar total rata-rata senyawa aktif- Kadar total rata-rata senyawa aktif

b. Faktor eksternalb. Faktor eksternal

- Metode ekstraksi- Metode ekstraksi

- Perbandingan ukuran dan alat - Perbandingan ukuran dan alat ekstraksiekstraksi

- Ukuran, kekerasan, kekeringan - Ukuran, kekerasan, kekeringan bahanbahan

- Pelarut- Pelarut

- Kandungan logam berat- Kandungan logam berat

- Kandungan pestisida- Kandungan pestisida

Page 23: STANDARDISASI SIMPLISIA

SENYAWA KIMIA DALAM SENYAWA KIMIA DALAM EKSTRAKEKSTRAK1. Asli dari tumbuhan asal, ada pada 1. Asli dari tumbuhan asal, ada pada

tumbuhan, tidak berubah oleh preparasi tumbuhan, tidak berubah oleh preparasi simplisia, ekstraksi simplisia, ekstraksi

2. Hasil perubahan senyawa asli, sifat 2. Hasil perubahan senyawa asli, sifat fisikokimia sulit stabilfisikokimia sulit stabil

3. Senyawa kontaminasi, baik sebagai 3. Senyawa kontaminasi, baik sebagai polutan, aditif proses (merupakan polutan, aditif proses (merupakan senyawa eksogen), polusi, residu prosessenyawa eksogen), polusi, residu proses

4. Senyawa hasil interaksi antara 4. Senyawa hasil interaksi antara senyawa senyawa asliasli, , senyawa kontaminasisenyawa kontaminasi dan dan senyawa senyawa perubahanperubahan

Page 24: STANDARDISASI SIMPLISIA

TUJUAN EKSTRAKTUJUAN EKSTRAK

1.Untuk senyawa bioaktif 1.Untuk senyawa bioaktif atau senyawa yang khasatau senyawa yang khaskhas dan diketahui sifat khas dan diketahui sifat fisik dan kimianyafisik dan kimianya

2.Jaminan bahwa ekstrak 2.Jaminan bahwa ekstrak

yang diperoleh mengandung yang diperoleh mengandung

susunan senyawa bioaktif susunan senyawa bioaktif

alami seperti aslinya yang teralami seperti aslinya yang ter

dapat dalam simplisadapat dalam simplisa

3. Permintaan konsu3. Permintaan konsu

men agar sediaan men agar sediaan

obat tradisional lebih obat tradisional lebih

praktis dan bakupraktis dan baku

Page 25: STANDARDISASI SIMPLISIA

KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAIKEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI BAHAN BAKU OT BAHAN BAKU OT

1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap 1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti asli dengan kadar relatif > tinggi seperti asli dengan kadar relatif > tinggi sehingga tercapai efek terapisehingga tercapai efek terapi

2. Diperoleh volume atau berat > kecil, 2. Diperoleh volume atau berat > kecil, sehingga praktis dibuat sediaan tertentusehingga praktis dibuat sediaan tertentu

3. Pengawasan mutu dan 3. Pengawasan mutu dan pembakuan/standardi-sasi serta produk pembakuan/standardi-sasi serta produk akhir relatif sederhanaakhir relatif sederhana

4. Diversifikasi bentuk sediaan, misal kapsul, 4. Diversifikasi bentuk sediaan, misal kapsul, tablet, dragee, sediaan cair, pastiles dlstablet, dragee, sediaan cair, pastiles dls

5. Daya tahan pada penyimpanan optimal5. Daya tahan pada penyimpanan optimal

Page 26: STANDARDISASI SIMPLISIA

1. NON SPESIFIK1. NON SPESIFIK1.SUSUT PENGERINGAN1.SUSUT PENGERINGAN Yaitu sisa zat setelah pengeringan 105Yaitu sisa zat setelah pengeringan 1050 0 C, 30’ C, 30’

(konstan, dinyatakan dalam %)(konstan, dinyatakan dalam %) Jika tidak mengandung m.a, maka kandungan Jika tidak mengandung m.a, maka kandungan

airair Batasan maksimum besar senyawa yang hilang Batasan maksimum besar senyawa yang hilang

pada proses pengeringanpada proses pengeringan2. BOBOT JENIS2. BOBOT JENIS Yaitu massa persatuan volume pada suhu ka-Yaitu massa persatuan volume pada suhu ka-

mar (25mar (250 0 C) dengan piknometer/alat lainC) dengan piknometer/alat lain Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang)Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang) Gambaran kandungan kimia terlarutGambaran kandungan kimia terlarut

Page 27: STANDARDISASI SIMPLISIA

3. KADAR AIR3. KADAR AIR Yaitu batasan minimum kandungan air dalam Yaitu batasan minimum kandungan air dalam

bahanbahan Kemurnian dan kontaminasiKemurnian dan kontaminasi Ditentukan ; Ditentukan ;

- Titrasi : - Titrasi : ● titrasi ● titrasi langsunglangsung

● ● titrasi tidak titrasi tidak langsunglangsung

● ● cara Karl-Fischercara Karl-Fischer

- Destilasi- Destilasi

- Metode gravimetri- Metode gravimetri

Page 28: STANDARDISASI SIMPLISIA

4. KADAR ABU4. KADAR ABU Yaitu dipanaskan, senyawa organik terdekstru-Yaitu dipanaskan, senyawa organik terdekstru-

ksi dan menguap, sisa mineral dan senyawa ksi dan menguap, sisa mineral dan senyawa anorganikanorganik

Gambaran kandungan mineral internal dan eks-Gambaran kandungan mineral internal dan eks-ternal pada proses awal ekstraksiternal pada proses awal ekstraksi

Kemurnian dan kontaminasiKemurnian dan kontaminasi Meliputi : kadar abu total, abu tidak larut asamMeliputi : kadar abu total, abu tidak larut asam

5. SISA PELARUT5. SISA PELARUT Yaitu kandungan sisa pelarut, dengan KGYaitu kandungan sisa pelarut, dengan KG Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk

ekstrak cair kadar pelarutnyaekstrak cair kadar pelarutnya Metode : destilasi dan KGCMetode : destilasi dan KGC

Page 29: STANDARDISASI SIMPLISIA

6. SISA PESTISIDA6. SISA PESTISIDA Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida

atau kontaminasi simplisia (bahan awal)atau kontaminasi simplisia (bahan awal) Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida > Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida >

dari nilai batas toksis bagi kesehatandari nilai batas toksis bagi kesehatan Metode analisis multiresidu pestisida Metode analisis multiresidu pestisida

organoklor dan organofosfor sesuai Komisi organoklor dan organofosfor sesuai Komisi Departemen Pertanian yang dimodifikasiDepartemen Pertanian yang dimodifikasi

7. CEMARAN LOGAM BERAT7. CEMARAN LOGAM BERAT Yaitu menentukan kandungan logam berat Yaitu menentukan kandungan logam berat

(Hg, Pb, Cd, As dls) secara SSA atau cara lain (Hg, Pb, Cd, As dls) secara SSA atau cara lain yang lebih validyang lebih valid

Page 30: STANDARDISASI SIMPLISIA

8. CEMARAN MIKROBA8. CEMARAN MIKROBA Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan

analisis mikrobiologisanalisis mikrobiologis Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba

patogen, apatogen berbahaya bagi kesehatanpatogen, apatogen berbahaya bagi kesehatan

9. CEMARAN KAPANG,KHAMIR, 9. CEMARAN KAPANG,KHAMIR, AFLATOKSINAFLATOKSIN

Yaitu menentukan adanya jamur secara Yaitu menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan aflatoksin secara KLTmikrobiologis dan aflatoksin secara KLT

Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur melebihi batas merusak stabilitas ekstrak dan melebihi batas merusak stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya pada kesehatanaflatoksin yang berbahaya pada kesehatan

Page 31: STANDARDISASI SIMPLISIA

SPESIFIKSPESIFIK1. IDENTITAS1. IDENTITAS

a. Deskripsi tatanama :a. Deskripsi tatanama :

► ► nama ekstrak (generik, paten, dagang)nama ekstrak (generik, paten, dagang)

► ► nama latin tumbuhannama latin tumbuhan

► ► bagian tumbuhan yang digunakanbagian tumbuhan yang digunakan

► ► nama Indonesia tumbuhannama Indonesia tumbuhan

b. Senyawa identitas, petunjuk bagi ekstrak b. Senyawa identitas, petunjuk bagi ekstrak

dengan metode tertentu (KLT = Rf, warna dengan metode tertentu (KLT = Rf, warna

dengan penampak noda atau kromatogram)dengan penampak noda atau kromatogram)

Page 32: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. ORGANOLEPTIK2. ORGANOLEPTIK Dengan pancainderaDengan pancaindera a. Bentuka. Bentuk : padat, cair, kental, serbuk: padat, cair, kental, serbuk b. Warnab. Warna : kuning, hijau tua, coklat dsb: kuning, hijau tua, coklat dsb c. Bauc. Bau : aromatik, tidak berbau dls : aromatik, tidak berbau dls d. Rasad. Rasa : manis, panit, kelat dls: manis, panit, kelat dls 3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT 3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT

TERTENTUTERTENTU Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut

etanol/ air, menentukan solut (kandungan etanol/ air, menentukan solut (kandungan kimia), gra-vimetrikimia), gra-vimetri

Page 33: STANDARDISASI SIMPLISIA

3. KANDUNGAN KIMIA3. KANDUNGAN KIMIA1. POLA KROMATOGRAM1. POLA KROMATOGRAM

– KLTKLT– KGKG– KCKTKCKT

2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN 2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIAKIMIA3. KADAR KIMIA TERTENTU 3. KADAR KIMIA TERTENTU senyawa identitassenyawa identitas senyawa kimia utamasenyawa kimia utama kandungan kimia lainnyakandungan kimia lainnya Dengan densitometer, KG, KCKTDengan densitometer, KG, KCKT

Page 34: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU OTPARAMETER MUTU OT

No.No. Parameter mutuParameter mutu

Bentuk sediaanBentuk sediaan

RajaRajanganngan

SerSer

bukbuk

KapKap

sulsulPil Pil

TabTab

letlet

PatiPati

lesles

ElikElik

SirSir

11 Penyimpangan bobotPenyimpangan bobot -- ++ ++ ++ ++ ++ --

22Penyimpangan Penyimpangan volumevolume -- -- -- -- -- -- ++

33 Kadar airKadar air ++ ++ ++ ++ ++ ++ --

44 Waktu hancurWaktu hancur -- -- ++ ++ ++ -- --

55 Kandungan mikrobaKandungan mikroba ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

66Angka kapang, Angka kapang, khamirkhamir ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

77 Mikroba patogenMikroba patogen ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

88 AflatoksinAflatoksin ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

Page 35: STANDARDISASI SIMPLISIA

KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 %KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 % - = TIDAK SIKLAMAT < 2 %- = TIDAK SIKLAMAT < 2 %

No.No. Parameter mutuParameter mutu

Bentuk sediaanBentuk sediaan

RajaRaja

nganngan

SerSer

bukbuk

KapKap

sulsulPil Pil

TabTab

letlet

PastiPasti

lesles

ElikElik

SirSir

99

Bahan penambahBahan penambah- pengawetpengawet ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

- pewarna - pewarna ++ ++ -- ++ ++ ++ ++

- pemanis*- pemanis* -- ++ -- ++ ++ ++ ++

- pengisi- pengisi -- -- ++ ++ ++ ++ --

1010 Bau tengik Bau tengik (organoleptik)(organoleptik) -- -- -- -- -- -- --

1111 Kadar etanol**Kadar etanol** -- -- -- -- -- -- ++

1212 Zat identitasZat identitas ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

1313 Cemaran logamCemaran logam ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

1414 Cemaran pestisidaCemaran pestisida ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

1515 StabilitasStabilitas ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++

Page 36: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU OTPARAMETER MUTU OT

No.No. Parameter mutuParameter mutu

Bentuk sediaanBentuk sediaan

DodolDodol

jenangjenang

CairCair

anan

ODOD

CairCair

anan

OLOL

SalepSalep

KrimKrim

KoKo

yokyok

ParemParem

PilisPilis

TapelTapel

11 Penyimpangan bobotPenyimpangan bobot -- -- -- -- -- --

22Penyimpangan Penyimpangan volumevolume -- ++ ++ -- -- --

33 Kadar airKadar air ++ -- -- -- -- --

44 Waktu hancurWaktu hancur -- -- -- -- -- --

55 Kandungan mikrobaKandungan mikroba ++ ++ ++ ++ ++ ++

66Angka kapang, Angka kapang, khamirkhamir ++ ++ -- -- -- ++

77 Mikroba patogenMikroba patogen ++ ++ ++ ++ ++ ++

88 AflatoksinAflatoksin ++ ++ ++ -- -- --

Page 37: STANDARDISASI SIMPLISIA

KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 %KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 % - = TIDAK SIKLAMAT < 2 %- = TIDAK SIKLAMAT < 2 %

No.No. Parameter mutuParameter mutu

Bentuk sediaanBentuk sediaan

DodolDodol

jenangjenang

CairCair

anan

ODOD

CairCair

anan

OLOL

SalepSalep

KrimKrim

KoKo

yokyok

ParemParem

PilisPilis

TapelTapel

99

Bahan penambahBahan penambah- pengawetpengawet ++ ++ ++ ++ -- --

- pewarna - pewarna -- ++ ++ -- -- --

- pemanis*- pemanis* ++ ++ -- -- -- --

- pengisi- pengisi ++ -- -- ++ -- ++

1010 Bau tengik (organoleptik)Bau tengik (organoleptik) -- -- -- ++ -- --

1111 Kadar etanol**Kadar etanol** -- ++ -- -- -- --

1212 Zat identitasZat identitas ++ ++ ++ ++ ++ ++

1313 Cemaran logamCemaran logam ++ ++ ++ ++ ++ ++

1414 Cemaran pestisidaCemaran pestisida ++ ++ ++ ++ ++ ++

1515 StabilitasStabilitas ++ ++ ++ ++ ++ ++

Page 38: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU SEDIAAN OT PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK CAIRAN OBAT DALAMBENTUK CAIRAN OBAT DALAM

1. VOLUME TERPINDAHKAN, memberi 1. VOLUME TERPINDAHKAN, memberi jaminan khasiat dan keamanan karena jaminan khasiat dan keamanan karena kadar bahan aktif seragam kadar bahan aktif seragam

Prosedur : Prosedur : isi 20 wadah sediaan yang diuji dari isi 20 wadah sediaan yang diuji dari batch berlainan secara rawu, tuang ke dalam batch berlainan secara rawu, tuang ke dalam gelas ukur (dikalibrasi, volume tdk > 2,5 x gelas ukur (dikalibrasi, volume tdk > 2,5 x volume sediaan uji), diamkan 30 menit volume sediaan uji), diamkan 30 menit (menghilangkan gelembung), baca volume (menghilangkan gelembung), baca volume tiap wadah, tetapkan purata. tiap wadah, tetapkan purata.

Memenuhi syarat parameter jiak volume Memenuhi syarat parameter jiak volume terpindahkan antara 95 – 105% dari volume terpindahkan antara 95 – 105% dari volume purata yang ditetap-kanpurata yang ditetap-kan

Page 39: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. VISKOSITAS, 2. VISKOSITAS, menjamin reprodusibilitas khasiat menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena viskositas tergantung pada dan keamanan, karena viskositas tergantung pada konsen-trasi zat terlarut dalam sediaankonsen-trasi zat terlarut dalam sediaan

Ditetapkan dengan cara yang sesuai, ditetapkan isi Ditetapkan dengan cara yang sesuai, ditetapkan isi 20 wadah secara rawu dari batch berlainan20 wadah secara rawu dari batch berlainan

Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – 105% dari viskositas purata sediaan yang 105% dari viskositas purata sediaan yang ditetapkanditetapkan

3. BOBOT JENIS,3. BOBOT JENIS, berkaitan jumlah atau konsentrasi berkaitan jumlah atau konsentrasi kandungan senyawa kimia, berhubungan erat kandungan senyawa kimia, berhubungan erat repro-duksibilitas dalam aktivitas farmakodinamik.repro-duksibilitas dalam aktivitas farmakodinamik.

Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan (temp=) dari batch berlainan secara rawu.(temp=) dari batch berlainan secara rawu.

Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 – 110% dari bobot jenis purata sediaan yang – 110% dari bobot jenis purata sediaan yang ditetapkanditetapkan

Page 40: STANDARDISASI SIMPLISIA

Selain parameter tersebut, juga ditetapkan :Selain parameter tersebut, juga ditetapkan : Cemaran mikrobaCemaran mikroba Jumlah total bakteriJumlah total bakteri Jumlah total propagasi jamurJumlah total propagasi jamur Bakteri patogenBakteri patogen Senyawa identitasSenyawa identitas Pengawet dan pemanisPengawet dan pemanis

Page 41: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU SEDIAAN OT PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK SERBUKBENTUK SERBUK

1. ANALISIS ORGANOLEPTIK, 1. ANALISIS ORGANOLEPTIK, analisis dengan analisis dengan sensual penginderaan mata, hidung dan lidah (war-sensual penginderaan mata, hidung dan lidah (war-na, bau dan rasa). Mensyaratkan tidak terlihatnya na, bau dan rasa). Mensyaratkan tidak terlihatnya cemaran jamur/kapang dengan mata telanjang, tidak cemaran jamur/kapang dengan mata telanjang, tidak ada kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan ada kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan bau khas) sediaanbau khas) sediaan

Prosedur AnalisisProsedur Analisis

WarnaWarna, dengan mata telanjang selain sinar matahari , dengan mata telanjang selain sinar matahari jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber caha-jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber caha-ya dengan panjang gelombang = panjang gelom-ya dengan panjang gelombang = panjang gelom-bang mataharibang matahari

Page 42: STANDARDISASI SIMPLISIA

Bau, serbuk ditempak dalam gelas Bau, serbuk ditempak dalam gelas piala/permukaan tangan/tempat lain yang piala/permukaan tangan/tempat lain yang sesuai, udara terbuka di atas dihirup perlahan. sesuai, udara terbuka di atas dihirup perlahan. Bila perlu, serbuk sediaan digosok-kan diantara Bila perlu, serbuk sediaan digosok-kan diantara ibu jari dan telunjuk, bau dicium. ibu jari dan telunjuk, bau dicium. Bila di-ketahui Bila di-ketahui mengandung bahan berbahaya, bahan dalam mengandung bahan berbahaya, bahan dalam gelas piala ditambah air mendidih, gelas piala ditambah air mendidih, karakteristik karakteristik bau diamati melalui uap yang keluar dari mulut bau diamati melalui uap yang keluar dari mulut gelas . gelas . Dinyatakan Dinyatakan tidak berbau, tidak berbau, berbau lemah berbau lemah dan dan berbau kuat berbau kuat dan sensasi bau dinayatakan dan sensasi bau dinayatakan berbau aromatik, berbau aromatik, menyengat serta menyengat serta merangsangmerangsangRasa, serbuk sediaan digerus dan dilumatkan Rasa, serbuk sediaan digerus dan dilumatkan dengan sedikit air, totolkan pada lidah dan dengan sedikit air, totolkan pada lidah dan biarkan beberpa detik. biarkan beberpa detik. Derajat rasa manis Derajat rasa manis dietapkan berdasarkan rasa sakarosa sebagai dietapkan berdasarkan rasa sakarosa sebagai pembanding, rasa pahit ditetapkan dengan pembanding, rasa pahit ditetapkan dengan menggunakan larutan kinin klorida konsent-rasi menggunakan larutan kinin klorida konsent-rasi 1 : 20001 : 2000

Page 43: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. UKURAN PARTIKEL, 2. UKURAN PARTIKEL, menjamin reprodusibilitas menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena ukuran partikel ber-khasiat dan keamanan, karena ukuran partikel ber-pengaruh pada daya larut atau disolusi zat aktifpengaruh pada daya larut atau disolusi zat aktif

Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurang-Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurang-kurangnya 10 X pengukuran dari batch produksi kurangnya 10 X pengukuran dari batch produksi berla-inan diambil secara rawuberla-inan diambil secara rawu

3. ANALISIS MIKROSKOPIK, 3. ANALISIS MIKROSKOPIK, untuk memperoleh untuk memperoleh ke-jelasan karakteristik internal serbuk sediaan ke-jelasan karakteristik internal serbuk sediaan dalam menetapkan kemurnian (terutama dalam menetapkan kemurnian (terutama pemalsuan simpli-sia penyusun/pencampuran pemalsuan simpli-sia penyusun/pencampuran secara sengaja simplisia lain dengan bentuk dan secara sengaja simplisia lain dengan bentuk dan karakteristik mikroskopiknya hampir sama/sulit karakteristik mikroskopiknya hampir sama/sulit dibedakan)dibedakan)

Dilakukan dalam media air untuk butir Dilakukan dalam media air untuk butir amilum/kloral hidrat untuk karakteristik internal amilum/kloral hidrat untuk karakteristik internal lainlain

Page 44: STANDARDISASI SIMPLISIA

4. PENYIMPANGAN BOBOT4. PENYIMPANGAN BOBOT, menjamin , menjamin reprodusibili-tas khasiat dan keamanan, karena reprodusibili-tas khasiat dan keamanan, karena penyimpangan bobot akan berpengaruh pada penyimpangan bobot akan berpengaruh pada dosis/takaran pemakai-an (khasiat dan keamanan)dosis/takaran pemakai-an (khasiat dan keamanan)

Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus dipilih secara rawu, ditimbang satu persatu, analisis dipilih secara rawu, ditimbang satu persatu, analisis statistik dengan menentukan nilai purata disertai statistik dengan menentukan nilai purata disertai nilai simpangan baku. nilai simpangan baku.

Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari bobot purata dibanding nilai tertera dikemasanbobot purata dibanding nilai tertera dikemasan

Selain paremeter tersebut, juga : Selain paremeter tersebut, juga : susut pengeringan, susut pengeringan, kadar sari (larut air dan larut etanol), kandungan kadar sari (larut air dan larut etanol), kandungan air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jumlah air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jumlah total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa identitas, pengawet dan pemanisidentitas, pengawet dan pemanis

Page 45: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU OTPARAMETER MUTU OT BENTUK KAPSUL BENTUK KAPSUL

1. KESERAGAMAN BOBOT, 1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan, karena pengguna akan khasiat dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanantercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan

Prosedur analisisProsedur analisis

Kapsul kerasKapsul keras, , dua puluh kapsul diambil secara dua puluh kapsul diambil secara rawu, timbang satu persatu, keluarkan isi kapsul rawu, timbang satu persatu, keluarkan isi kapsul dan cang-kang+ tutup ditimbang satu persatu. dan cang-kang+ tutup ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup.isi dengan cangkang + tutup.

Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)(rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)

Page 46: STANDARDISASI SIMPLISIA

Prosedur analisisProsedur analisis

Kapsul kerasKapsul keras, , dua puluh kapsul diambil secara dua puluh kapsul diambil secara rawu, timbang satu persatu, isi kapsul dikeluarkan rawu, timbang satu persatu, isi kapsul dikeluarkan dengan membuka kapsul dengan alat pemotong dengan membuka kapsul dengan alat pemotong bersih, kering dan tajam. Cuci kapsul dengan bersih, kering dan tajam. Cuci kapsul dengan pelarut yang sesuai, biarkan sisah pelarut menguap pelarut yang sesuai, biarkan sisah pelarut menguap selama 30’, keringkan dalam eksikator, cangkang selama 30’, keringkan dalam eksikator, cangkang ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup.+ tutup.

Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)>300 mg)

2. WAKTU HANCUR, 2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna akan jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya(disolusi) zat aktifnya

Page 47: STANDARDISASI SIMPLISIA

Prosedur analisisProsedur analisisSekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 kapsul, masukkan cakram dan alat dijalankan kapsul, masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media 0,05 M dapar cuka dengan media 0,05 M dapar cuka (2,99 g (2,99 g Na.asetat trihidrat dan 1,66 ml asam cuka biang Na.asetat trihidrat dan 1,66 ml asam cuka biang + air hingga 1000 ml),+ air hingga 1000 ml), suhu 36-38 suhu 36-38o o C selama 45’. C selama 45’. Ambil kapsul, amati, semua kapsul harus hancur Ambil kapsul, amati, semua kapsul harus hancur sempurnasempurna

Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah kapsul yang diujidihitung terhadap jumlah kapsul yang diuji

Parameter lain : Parameter lain : kadar sari (larut air dan etanol), kadar sari (larut air dan etanol), kandu-ngan air, cemaran mikroba (jumlah total kandu-ngan air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jum-lah total propagasi jamur, bakteri bakteri, jum-lah total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa patogen, pengawet dan patogen), senyawa patogen, pengawet dan pemanispemanis

Page 48: STANDARDISASI SIMPLISIA

PARAMETER MUTU OTPARAMETER MUTU OT BENTUK TABLET BENTUK TABLET

1. KESERAGAMAN BOBOT, 1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan, karena pengguna akan khasiat dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanankhasiat dan kemanan

Prosedur analisisProsedur analisis

Dua puluh tablet diambil secara rawu, timbang Dua puluh tablet diambil secara rawu, timbang satu persatu, tetapkan bobot rerata.satu persatu, tetapkan bobot rerata.

Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet purata 80 mg), 7,5% (tablet bobot 80 – 250 mg) purata 80 mg), 7,5% (tablet bobot 80 – 250 mg) dan tidak 5% (tablet bobot purata > 250 mg)dan tidak 5% (tablet bobot purata > 250 mg)

Page 49: STANDARDISASI SIMPLISIA

2. WAKTU HANCUR, 2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan, akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan, karena waktu hancur berpengaruh terhadap karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnyadaya larut (disolusi) zat aktifnya

Prosedur analisisProsedur analisis

Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu, batch produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam keranjang alat uji waktu hancur kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 tablet, masukkan cakram dan masukkan 1 tablet, masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media air, suhu 36-38alat dijalankan dengan media air, suhu 36-38o o

C selama 45’. Ambil tablet, amati, semua C selama 45’. Ambil tablet, amati, semua tablet harus hancur sempurnatablet harus hancur sempurna

Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah tablet yang diujidihitung terhadap jumlah tablet yang diuji

Page 50: STANDARDISASI SIMPLISIA

Persyaratan lain : Persyaratan lain : kadar sari (air dan etanol), kadar sari (air dan etanol), kandu-ngan air, Cemaran mikroba (jumlah total kandu-ngan air, Cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jum-lah total propagasi jamur, bakteri bakteri, jum-lah total propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa identitas, pengawet dan patogen), senyawa identitas, pengawet dan pemanispemanis