Standard di sicurezza - Geistlich · altamente tecnologici, Geistlich Biomaterials produce matrici...

Standard di sicurezza

Analisi e certificazioni dei biomateriali

Geistlich Bio-Oss® Sostituto osseo

Geistlich Bio-Gide® Membrana in collagene

Geistlich Mucograft® Matrice in collagene

Geistlich Fibro-Gide® Matrice in collagene

2 STANDARD SICUREZZA GEISTLICH

La natura è il miglior architetto

Le strutture naturali dei biomateriali Geistlich presentano un’elevata somiglianza con il tessuto umano. Risultano così particolarmente

adatti a supportare una rapida rigenerazione e sono caratterizzati da un’elevata compatibilità tissutale.

Geistlich Biomaterials sviluppa materiali biologici in accordo con il principio “la natura è il miglior architetto”: per mezzo di processi

altamente tecnologici, Geistlich Biomaterials produce matrici che mantengono le proprietà naturali uniche dei tessuti e rispondono ai

più alti requisiti di sicurezza.

INDICE

3 Sicurezza di Geistlich Bio-Oss®

6 Sicurezza di Geistlich Bio-Gide®

8 Sicurezza di Geistlich Mucograft®

9 Sicurezza di Geistlich Fibro-Gide®

10 Certificati

11 Altre dichiarazioni

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Sicurezza di Geistlich Bio-Oss®

Geistlich Bio-Oss® è un minerale osseo altamente purificato, prodotto da tessuto di origine bovina. Il processo di produzione include la rimozione delle proteine ed il mantenimento della sola parte minerale dell’osso.

Il processo produttivo, il monitoraggio del processo stesso e la documentazione clinica di Geistlich Bio-Oss® sono stati esaminati accuratamente dagli enti di certificazione. I restrit-tivi requisiti di sicurezza per i dispositivi medici in Europa e in USA sono pienamente soddisfatti: Geistlich Bio-Oss® è stato certificato dalle autorità europee con il marchio CE ed è stato approvato dall’autorità per la salute americana, l’FDA, come dispositivo medico. L’elevato livello di sicurezza di Gei-stlich Bio-Oss® si basa sui seguenti aspetti della produzione:

1) SPECIFICA ORIGINE DELLA MATERIA PRIMA

L’osso bovino deriva esclusivamente da Australia e Nuova Zelanda, e da animali che sono nati, allevati e macellati in questi Paesi. Australia e Nuova Zelanda sono storicamente considerate “BSE free” e categorizzate quali Paesi con rischio trascurabile di BSE (Bovine Spongiform Encephalopathy), secondo l’attuale classificazione OIE (World organization for animal health). Entrambi i Paesi sono alla più bassa posizio-ne possibile nella classifica di rischio, da quando tale classifi-ca è stata creata.

2) SELEZIONE DEL MATERIALE DI ORIGINE

Soltanto ossa provenienti dalle estremità dei bovini vengono utilizzate per la produzione di Geistlich Bio-Oss®. In accordo con le linee guida della WHO (World Health Organization) sulla distribuzione dell’infettività nei tessuti in caso di TSEs (Transmissible spongiform encephalopathies) (2010), l’osso bovino è un tessuto in cui non è stata individuata infettività ed è catalogato nella categoria IC (WHO 2010, Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, www.who.int/bloodproducts/tablestis-sueinfectivity.pdf).

3) METODI DI INATTIVAZIONE

La produzione di Geistlich Bio-Oss® include un processo estremamente efficiente di rimozione delle proteine. Oltre ad un trattamento termico prolungato, sono utilizzati diversi processi chimici di purificazione, tra i quali un forte tratta-mento alcalino di diverse ore. È noto come sia il trattamento alcalino, sia un lungo trattamento ad alte temperature, agisca-no nell’inattivare i prioni, gli agenti che causano la BSE. Il prodotto finale è trattato con raggi g di almeno 25 kGy.

4) CONTROLLI DELLA QUALITÀ

Ogni singolo lotto di Geistlich Bio-Oss® viene testato per la

purezza utilizzando metodi validati ed altamente sensibili (attivi nel range delle ppm). Il lotto non viene distribuito prima che sia stato dimostrato, attraverso 3 differenti metodi di rilevazione, che nessun residuo proteico è ancora presente.

L’elevato standard di sicurezza di Geistlich Bio-Oss® è ot-tenuto attraverso la combinazione di step di purificazione altamente efficaci e di controlli a differenti livelli.

Introduzione

Geistlich Bio-Oss® è un minerale osseo naturale caratterizzato dalla sua elevata similarità strutturale e chimica all’osso uma-no. Questo alto grado di somiglianza dipende dal materiale naturale di partenza e dal processo di produzione, per il qua-le il tessuto osseo viene efficacemente purificato dalle protei-ne, dai grassi e dagli altri componenti non-minerali, senza di-struggere la fragile struttura minerale. La conservazione della naturale struttura inorganica e della sua elevata porosità è ot-tenuta attraverso un processo di produzione brevettato. Que-sti elementi sono il motivo dell’eccellente osteoconduttività e biocompatibilità di Geistlich Bio-Oss®. Queste proprietà ri-guardano anche Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Bio-Oss Pen®. In Geistlich Bio-Oss® Collagen è stato aggiunto un 10% di collagene suino altamente purificato. Gli standard di sicurezza elencati qui di seguito sono inerenti quindi sia a Geistlich Bio-Oss® che a Geistlich Bio-Oss® Colla-gen e Geistlich Bio-Oss Pen®.

Selezione e ulteriori trattamenti della materia prima

La selezione dei bovini e l’origine della materia prima soddi-sfano i seguenti criteri, che assicurano i più alti requisiti di si-curezza:

1) MATERIA PRIMA PROVENIENTE DA PAESI PRIVI DI BSE CON I PIÙ ALTI STANDARD DI SICUREZZA

Geistlich Bio-Oss® è ottenuto da bovini di origine australiana


e Neozelandese. Fino ad ora nessun caso di BSE si è verifica-to in questi Paesi, classificati dal punto di vista dell’analisi del rischio geografico come un Paesi con il più basso rischio BSE (“Rischio trascurabile”). Australia e Nuova Zelanda attuano uno dei più restrittivi programmi di protezione contro la BSE:- Nessuna importazione di bovini vivi da altri Paesi dove la BSE si sia sviluppata;- Applicazione delle più restrittive norme riguardo l’alimenta-zione. Continui controlli sul campo nazionale assicurano l’os-servanza delle regole;- Innovativo sistema di monitoraggio per il precoce riconosci-mento della BSE;- Sistemi di monitoraggio del bovino per tutto il suo ciclo vitale.

2) OSSO PRIVO DI PRIONI PRELEVATO DALLE ESTREMITÀ

Studi scientifici hanno dimostrato che l’osso proveniente dalle estremità di bovini affetti da BSE non contiene prioni e pertan-to comporta un rischio estremamente basso di trasmissione. Questi risultati scientifici servono da base per la classificazio-ne che, in accordo con le linee guida europee, considera questo tessuto come privo di prioni e perciò sicuro.

3) TOTALE RINTRACCIABILITÀ

Il materiale può essere ricondotto al rispettivo allevamento di provenienza in qualsiasi momento della produzione.

4) TEST DI SALUTE

Il processo produttivo viene iniziato solo quando ogni singo-lo animale è stato sottoposto a test sul grado di salute sia pre- che post-mortem e dopo autorizzazione da parte delle autorità sanitarie australiane.

5) LAVORAZIONE SOLO IN MATTATOI CERTIFICATI

Queste aziende devono soddisfare pienamente le restrittive li-nee guida delle autorità veterinarie australiane e neozelandesi.

6) MONITORAGGIO DELLA LAVORAZIONE

Ogni singolo passaggio della lavorazione viene monitorato da enti indipendenti durante il macello e le successive fasi di la-vorazione della materia prima.

Rimozione e inattivazione di proteine

La produzione di Geistlich Bio-Oss® prevede un processo estremamente efficace nella rimozione delle proteine. Un trat-tamento termico prolungato e un forte trattamento alcalino di diverse ore agiscono inoltre nell’inattivare i prioni. L’irraggia-mento con raggi gamma contribuisce alla sterilizzazione fina-le del prodotto.

TEST SCIENTIFICI PROVANO L’EFFICACIA DEL PROCESSO DI PURIFICAZIONE

Residui proteici non sono stati rilevati in nessuno dei 3 test scientifici eseguiti utilizzando metodi sensibili per la determi-nazione delle proteine in Geistlich Bio-Oss®. In aggiunta, sono stati usati 11 differenti metodi di rilevazione che sono in grado di rilevare residui proteici in range di ppm (parti per milione):• Saggio delle proteine di Lowry • Contenuto di Idrossiprolina • Ammine e amminoacidi • Test proteine di Biuret • Test Ninidrina• HPLC • SDS-Page: a) Western Blot; b) Colorazione con Coomas-

sie; c) Colorazione con Argento • Maldi-Tof• Test immuno-istologici (Benke et al. 2001; Jenö P 2001; Wenz et al. 2001)

ANALISI DI UN ESPERTO SULLA SICUREZZA VERSUS BSE

Il Dr. Bruno Oesch, ricercatore ed esperto di BSE, ha confer-mato l’efficace inattivazione dei prioni, il fattore scatenante la BSE, dopo aver valutato il processo di produzione. Anche assumendo un caso estremamente improbabile non fa-vorevole in un’analisi puramente ipotetica di rischio, secondo il Dr. Oesch la probabilità di trasmissione è tanto piccola da essere non rilevante (1:40.000.000.000).Un’analisi del rischio in accordo col modello usato dall’Istituto Federale Tedesco per i Prodotti Medicali e i Dispositivi Medi-ci (BfArM) sottolinea l’elevato grado di sicurezza di Geistlich Bio-Oss®. I requisiti per essere considerato inoffensivo nella trasmissione della BSE sono di gran lunga superati da Geist-lich Bio-Oss®. L’analisi del rischio era stata preparata considerando gli USA come Paese di origine, ma può essere applicata anche all’osso australiano usato come materia prima.

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Sterilizzazione a raggi gamma

Dopo essere confezionato, Geistlich Bio-Oss® viene sterilizza-to ai raggi gamma che portano alla inattivazione di virus e bat-teri attraverso la distruzione degli acidi nucleici.

Certificati di autorità internazionali sulla sicurezza di Geistlich Bio-Oss®

CERTIFICATO EDQM PER I PRESIDI MEDICI DI ORIGINE ANIMALE

Il certificato di idoneità della Direzione Europea per la Qua-lità Medicinale e della Salute (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM) conferma che l’origine della materia prima utilizzata per Geistlich Bio-Oss® soddisfa le più alte richieste di sicurezza. Geistlich Bio-Oss® è uno dei primi prodotti medicali in grado di soddisfare queste richieste. Dopo aver verificato l’origine e la natura della ma-teria prima così come il processo di produzione, è stato uffi-cialmente confermato che «… Geistlich Bio-Oss® soddisfa le richiesta di sicurezza della Farmacopea Europea riguardo alla BSE». L’Istituto Federale Tedesco per i Prodotti Medicali e i Di-spositivi Medici (BfArM) ha consegnato all’azienda Geistlich un “certificato aggiuntivo” «in aggiunta ai cosiddetti “Certifica-ti CE” (…), come conferma dell’innocuità in merito al rischio di trasmissione dell’encefalopatia spongiforme».

CERTIFICATI CE E REGISTRAZIONE ALL’FDA

Il processo di produzione, le procedure di rigoroso controllo e la documentazione clinica sono controllate dalle responsabili autorità regolatrici. I certificati CE confermano che il prodot-to soddisfa pienamente i requisiti necessari. I prodotti sono approvati per l’utilizzo su paziente. L’autorità americana per la salute FDA ha dato lo stesso parere favorevole e ha con-fermato che «… il trattamento termico utilizzato per Geistlich Bio-Oss® distrugge la materia organica che potrebbe causare la BSE». L’osservanza delle regole è periodicamente verificata dalle autorità competenti.

Standard di qualità

La produzione di Geistlich Bio-Oss® è oggetto del sistema di

certificazione della qualità in accordo con le linee guida inter-nazionali (ISO 9001, ISO 13485). Questo sistema di controllo è valutato almeno una volta l’anno da esperti indipendenti e da autorità di supervisione internazionali.

Test clinici

Geistlich Bio-Oss® è stato ampiamente testato in studi speri-mentali, animali e clinici. Clinici e ricercatori di oltre 200 uni-versità hanno svolto ricerche con Geistlich Bio-Oss®. Con ol-tre 1000 pubblicazioni, Geistlich Bio-Oss® è il sostituto osseo più documentato nel mondo e con risultati a lungo termine di oltre 30 anni. Geistlich Bio-Oss® è stato utilizzato in più di 10 milioni di pazienti nel mondo.

Donazione di sangue

Autorità ed istituzioni internazionali e nazionali confermano che i pazienti trattati con Geistlich Bio-Oss® possono dona-re sangue senza ostacoli. Il Centro Nazionale Sangue dell’I-stituto Superiore di Sanità ha rilasciato specifica dichiarazio-ne per autorizzare la donazione di sangue da parte di soggetti che si sono sottoposti a rigenerazione ossea con i biomateriali in oggetto e non sussiste il rischio di esposizione a vCJD (va-riant Creutzfeldt-Jakob Disease). In accordo con la definizio-ne dell’FDA americana, Geistlich Bio-Oss® non rappresenta un materiale di trapianto animale e la donazione di sangue dopo innesto con Geistlich Bio-Oss® è da considerarsi innocua.La Croce Rossa Svizzera (CRS) conferma inoltre che Geistlich Bio-Oss® non è un impianto animale e non ha influenza sulla possibilità di donare sangue. L’eventuale esclusione di pazienti che sono stati trattati con Geistlich Bio-Oss® andrebbe quindi a contraddire le indicazioni dell’FDA e del servizio trasfusio-nale della Croce Rossa Svizzera.

Riferimenti

1 Benke D. et al. 2001, Biomaterials. 22: 1005-10122 Jenö P. 2001, “Expert report on the protein content of Bio-Oss®”. Diparti-

mento di Biochimica, Biocentro Università di Basilea 3 Wenz B., et al. 2001, Biomaterials. 22: 1599-1606


Sicurezza di Geistlich Bio-Gide®

Geistlich Bio-Gide® e e le sue varianti sono membrane prodotte da collagene naturale altamente purificato. Il materiale di partenza, ottenuto da suini certi-ficati, viene purificato grazie ad un processo di produzione certificato.

Gli standard di sicurezza elencati qui di seguito sono ineren-ti a tutte le varianti della famiglia di membrane in collagene Geistlich Bio-Gide®.

Selezione ed ulteriori trattamenti della materia prima

La membrana Geistlich Bio-Gide® è composta da fibre di col-lagene suino altamente purificato di tipo I e III che non hanno subìto cross-linking o alterazioni chimiche.La materia prima per la lavorazione della membrana deve sod-disfare severi criteri di qualità ed è prelevata da mattatoi certi-ficati in Svizzera o Australia.Su ogni animale vengono effettuati test sanitari pre- e post-mortem. Solo allora l’animale può essere disponibile per il successivo processamento. L’intero sistema di macellazio-ne è controllato da un chirurgo veterinario. La perfetta qualità della materia prima e la certificazione sulla salute sono valu-tati dal dipartimento per il controllo della qualità in ogni spe-dizione a Geistlich.

Purificazione chimica

Il processo di lavorazione di Geistlich Bio-Gide® compren-de numerosi metodi di purificazione chimica, che eliminano i grassi e altri residui tissutali dal collagene e inattivano mi-crorganismi e virus.

TRATTAMENTO ALCALINO

Il collagene per la produzione di Geistlich Bio-Gide® è sotto-posto a trattamento con forti alcali con pH>13 per parecchie ore. Questo tipo di trattamento serve ad inattivare microrgani-smi e virus ed è scientificamente e ufficialmente riconosciuto.

ULTERIORI PROCESSI CHIMICI

Il processo di produzione di Geistlich Bio-Gide® include una serie di processi chimici, tra i quali il trattamento acido. L’i-nattivazione di virus attraverso questo passaggio è stato spe-rimentalmente provato.


Dopo essere confezionata, la membrana Geistlich Bio-Gide® viene sterilizzata ai raggi gamma che portano alla inattivazione di virus e batteri attraverso la distruzione degli acidi nucleici (Vangsness et al. 2003).

Controlli ufficiali

Il processo produttivo, le procedure di severo controllo e la documentazione clinica sono stati esaminati dalle autorità re-sponsabili e verificati regolarmente. Nell’emettere il certificato CE, le autorità competenti hanno confermato che il prodotto è conforme ai requisiti necessari sotto ogni aspetto. Perciò, i prodotti sono stati approvati per l’utilizzo su paziente.

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Antigenicità e biocompatibilità

L’antigenicità di Geistlich Bio-Gide® è stata studiata nei detta-gli da istituti di ricerca indipendenti. I risultati di questi studi mostrano l’innocuità dei materiali nell’impianto in umani. Il test per l’antigenicità include test di anafilassi attiva sistemica (ASA) su cavie Dunkey Hartley, test di anafilassi passiva sub-cutanea (PCA) su topi e test di anafilassi passiva di emoagglu-tinazione (PHA). Non è stata osservata alcuna reazione im-munitaria in nessuno di questi test dopo l’utilizzo di Geistlich Bio-Gide®. Grazie all’elevato grado di purezza della membrana di collagene, il rischio di una specifica reazione immunitaria dopo impianto di Geistlich Bio-Gide® è estremamente basso. Numerosi saggi di biocompatibilità sono richiesti per l’appro-vazione di Geistlich Bio-Gide® in accordo con la normativa ISO 10993-1. Questo perciò assicura che Geistlich Bio-Gide® sod-disfa i requisiti imposti dalla legge per la biocompatibilità per la sua approvazione come dispositivo medico e che possiede una buona compatibilità tissutale. Una reazione allergica dopo impianto con Geistlich Bio-Gide® non è però da escludersi in soggetti con nota incompatibilità verso il collagene suino. L’eccellente biocompatibilità di Geistlich Bio-Gide® è stata do-cumentata in studi comparativi che l’hanno confrontata con altre membrane in collagene (Rothamel et al. 2004).L’elevato standard di sicurezza di Geistlich Bio-Gide® e Gei-stlich Bio-Gide® Perio è ottenuto dalla combinazione dei di-versi accorgimenti altamente efficaci che vengono adottati. I requisiti ufficiali di sicurezza per i materiali contenenti colla-gene suino sono soddisfatti da Geistlich Bio-Gide® e Geistlich Bio-Gide® Perio sotto tutti gli aspetti.

Donazione di sangue

Il Centro Nazionale Sangue dell’Istituto Superiore di Sanità ha rilasciato specifica dichiarazione per autorizzare la dona-zione di sangue da parte di soggetti che si sono sottoposti a

rigenerazione ossea con i biomateriali in oggetto e non sus-siste il rischio di esposizione a vCJD (variant Creutzfeldt-Ja-kob Disease).La Croce Rossa Svizzera (CRS) conferma che Geistlich Bio-Gi-de® non è considerata essere un impianto animale. La CRS sot-tolinea inoltre che l’impianto non ha alcuna influenza sulla possibilità di donare sangue. L’eventuale esclusione di pazien-ti che sono stati trattati con Bio-Gide® sarebbe quindi ingiu-stificata.

Autorità religiose

Il Ministero della Salute di Israele ha rilasciato autorizzazio-ne all’uso di Geistlich Bio-Gide® nelle indicazioni previste dal produttore, secondo le istruzioni approvate dall’FDA. Dal mo-mento che il prodotto è registrato come Dispositivo Medico, non sussiste impedimento da parte delle autorità religiose.

Riferimenti

Vangsness CT Jr et al. 2003, Am J Sports Med. 31(3): 474-481Rothamel D et al. 2004, Clin Oral Impl Res. 15: 443-449


Sicurezza di Geistlich Mucograft®

Geistlich Mucograft® è una matrice in collagene ottenuta con procedure di produzione standardizzate e controllate. Il collagene viene estratto da suini certificati e viene purificato e trattato accuratamente.

Gli standard di sicurezza elencati qui di seguito sono ineren-ti sia a Geistlich Mucograft® che a Geistlich Mucograft® Seal.


La matrice Geistlich Mucograft® è composta da fibre di colla-gene suino altamente purificato di tipo I e III che non hanno subìto cross-linking o alterazioni chimiche.La materia prima per la lavorazione della membrana deve sod-disfare severi criteri di qualità ed è prelevata da mattatoi certi-ficati in Svizzera o Australia.Su ogni animale vengono effettuati test sanitari pre- e post-mortem. Solo allora l’animale può essere disponibile per il successivo processamento. L’intero processo di macellazione è controllato da un chirurgo veterinario. La perfetta qualità del-la materia prima e l’esistenza di una certificazione sulla salute, sono valutati dal dipartimento per il controllo della qualità per ogni spedizione a Geistlich.


Il processo di lavorazione di Geistlich Mucograft® compren-de numerosi metodi di purificazione chimica, che eliminano i grassi e altri residui tissutali dal collagene e inattivano mi-crorganismi e virus, secondo una procedura analoga a quella di Geistlich Bio-Gide®.


Dopo essere confezionata, la matrice Geistlich Mucograft® vie-ne sterilizzata ai raggi gamma che portano alla inattivazione di virus e batteri attraverso la distruzione degli acidi nucleici (Vangsness et al. 2003).

Controlli ufficiali



Grazie all’elevato grado di purezza della matrice, il rischio di una specifica reazione immunitaria dopo impianto di Geistlich Mucograft® è estremamente basso. Una reazione allergica dopo impianto con Geistlich Mucograft® non è però da escludersi in soggetti con nota incompatibilità verso il collagene suino.

Numerosi test di biocompatibilità sono richiesti per l’appro-vazione di Geistlich Mucograft® in accordo con la ISO 10993-1. Questo prova che Geistlich Mucograft® soddisfa i requisiti di biocompatibilità imposti dalla legge per la sua approvazione come dispositivo medico e che possiede una buona compati-bilità tissutale. L’eccellente biocompatibilità di Geistlich Mu-cograft® è stata documentata in studi preclinici (Nocini et al. 2012, Rocchietta et al. 2012, Thoma et al. 2012, Ghanaati et al. 2011, Wehrhan et al. 2010) e clinici (Lorenzo et al. 2012; Jung et al. 2013; Schmitt et al. 2013; McGuire & Scheyer 2016).

Donazione di sangue

Il Centro Nazionale Sangue dell’Istituto Superiore di Sanità ha rilasciato specifica dichiarazione per autorizzare la dona-zione di sangue da parte di soggetti che si sono sottoposti a rigenerazione ossea con i biomateriali in oggetto e non sus-siste il rischio di esposizione a vCJD (variant Creutzfeldt-Ja-kob Disease).

Riferimenti

Vangsness CT Jr et al. 2003, Am J Sports Med. 31(3): 474-481Herford AS et al. 2010, J Oral Maxillofac Surg. 68(7): 1463-1470Wehrhan F et al. 2010, Dermatol Surg. 36(6): 919-930Ghanaati S et al. 2011, Biomed Mater. 6(1): 015010Nocini PF et al. 2012, Clin Oral Implants Res. 24(6):612-617Rocchietta I et al. 2012, Int J Periodontics Restorative Dent. 32(1): e34-40Thoma et al. 2012, J Clin Periodontol. 39(2): 157-165Lorenzo R et al. 2012, Clin Oral Impl Res. 23(3): 316-324Jung RE et al. 2013, J Clin Periodontol. 40(1): 90-98Schmitt CM et al. 2013, J Periodontol. 84(7): 914-923McGuire MK and Scheyer ET. 2016, J Periodontol. 87(3): 221-227

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Sicurezza di Geistlich Fibro-Gide®

Geistlich Fibro-Gide® è una matrice in collagene ottenuta con procedure di produzione standardizzate e controllate. Il collagene viene estratto da suini certificati e viene purificato e trattato accuratamente.

Gli standard di sicurezza elencati qui di seguito sono inerenti a Geistlich Fibro-Gide®.


La matrice Geistlich Fibro-Gide® è composta da fibre di colla-gene suino altamente purificato di tipo I e III. La matrice Gei-stlich Fibro-Gide® è stata sottoposta a “smart” crosslinking chi-mico, bilanciato in modo tale da non influire in alcun modo sulla guarigione dei tessuti molli. Ciò è stato verificato da test di biocompatibilità (dati su file Geistlich Pharma) e la confor-mità accertata dai corpi di notifica TÜV SÜD. La materia pri-ma per la lavorazione della membrana deve soddisfare severi criteri di qualità ed è prelevata da mattatoi certificati in Sviz-zera o Australia.Su ogni animale vengono effettuati test sanitari pre- e post-mortem. Solo allora l’animale può essere disponibile per il successivo processamento. L’intero processo di macellazione è controllato da un chirurgo veterinario. La perfetta qualità del-la materia prima e l’esistenza di una certificazione sulla salute, sono valutati dal dipartimento per il controllo della qualità per ogni spedizione a Geistlich.


Il processo di lavorazione di Geistlich Fibro-Gide® compren-de numerosi metodi di purificazione chimica, che eliminano i grassi e altri residui tissutali dal collagene e inattivano mi-crorganismi e virus, secondo una procedura analoga a quella di Geistlich Bio-Gide®.


Dopo essere confezionata, la matrice Geistlich Fibro-Gide® viene sterilizzata ai raggi gamma che portano alla inattivazio-ne di virus e batteri attraverso la distruzione degli acidi nuclei-ci (Vangsness et al. 2003).

Controlli ufficiali



Grazie all’elevato grado di purezza della matrice, il rischio di

una specifica reazione immunitaria dopo impianto di Geist-lich Fibro-Gide® è estremamente basso. Una reazione aller-gica dopo impianto con Geistlich Fibro-Gide® non è però da escludersi in soggetti con nota incompatibilità verso il colla-gene suino. Numerosi test di biocompatibilità sono richiesti per l’approva-zione di Geistlich Fibro-Gide® in accordo con la ISO 10993-1. Questo prova che Geistlich Fibro-Gide® soddisfa i requisiti di biocompatibilità imposti dalla legge per la sua approvazione come dispositivo medico e che possiede, quale biomateriale cross-linkato, una buona compatibilità tissutale. L’eccellente biocompatibilità, la sicurezza e la prestazione di Geistlich Fi-bro-Gide® è stata documentata in studi preclinici (Mathes et al. 2010; Thoma et al. 2010; Thoma et al. 2011; Thoma et al. 2012; Thoma et al. 2015; Ferrantino et al. 2016; Naenni et al. 2017) e clinici (Thoma et al. 2016; Zeltner et al. 2017).

Riferimenti

Vangsness CT Jr et al. 2003, Am J Sports Med .31(3): 474-481Mathes SH et al. 2010, Biotechnol Bioeng. 107(6): 1033-1043Thoma DS et al. 2010, J Clin Periodontol. 37(7): 659-666Thoma DS et al. 2011, J Clin Periodontol. 38(11): 1063-1070Thoma DS et al. 2012, Clin Oral Implants Res. 23(12): 1333-1339Thoma DS et al. 2015, Clin Oral Implants Res. 26(3):263-270Ferrantino L et al. 2016, Int J Periodontics Restorative Dent. 36(6): 807-815Thoma DS et al. 2016, J Clin Periodontol. 43(10): 874-885Naenni N et al. 2017, Clin Oral Investig. Sep 18. epub ahead of printZeltner M et al. 2017, J Clin Periodontol. 44(4): 446-453


CertificatiI biomateriali Geistlich Biomaterials sono Dispositivi Medici Registrati presso il Ministero della Sanità e sono conformi alle disposizioni della legge medico sanitaria della FDA e della Comunità Europea.

Certificati

Geistlich Bio-Oss® EDQM Certificate of suitability, “Natural bone mineral”, Geistlich Bio-Oss®

TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants bone substitute”, Geistlich Bio-Oss® (granuli, blocco)TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants bone substitute”, Geistlich Bio-Oss® CollagenTÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants bone substitute”, Geistlich Bio-Oss® PenFDA 510(k) premarket Notification, “Bone grafting material, animal source”, Geistlich Bio-Oss® (granuli, blocco, blocco collagenato)FDA 510(k) premarket Notification, “Bone grafting material, animal source”, Geistlich Bio-Oss® Pen (granuli)

Geistlich Bio-Gide® TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants, Bilayer collagen membrane”, Geistlich Bio-Gide®

TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants, Bilayer collagen membrane”, Geistlich Bio-Gide® PerioTÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants, Bilayer collagen membrane”, Geistlich Bio-Gide® ShapeTÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-active implants, Bilayer collagen membrane”, Geistlich Bio-Gide® CompressedFDA 510(k) premarket Notification, “Barrier, animal source, intraoral”, Geistlich Bio-Gide®

Geistlich Mucograft® TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Collagen implants, Collagen Matrix”, Geistlich Mucograft® e Geistlich Mucograft® SealFDA 510(k) premarket Notification, MUCOGRAFT® collagen matrix

Geistlich Fibro-Gide® TÜV SÜD EC Design examination certificate, “Non-Active implants, Collagen Matrix”, Geistlich Fibro-Gide® FDA 510(k) premarket Notification, “Barrier, Animal Source, Intraoral”, Fibro-Gide®

Geistlich Pharma AG Quality Management System ISO 13485- “Design and Development, Production and Distribution of Resorbable Membrane, Filling and Augmentation Material for Bone and Tissue Regeneration”- Regulatory Authority TGA, ANVISA, Health Canada, FDA, MHLW / PMDA. Issued by TÜV SÜD America Inc.Quality Management System for Medical Devices ISO 13485 “Research, Development, Production and Distribution of Medicinal Products and Medical Devices”. Issued by Swiss TS Technical Services AG.Quality Management System ISO 9001 “Distribution of Medical Devices; especially Biomaterials” issued by Swiss TS Technical Services AG.

Geistlich Biomaterials Italia Quality Management System ISO 9001 “Distribution of Medical Devices; especially Biomaterials” issued by Swiss TS Technical Services AG.

FDA - U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, USATGA - Therapeutic Goods administration, Australia’s regulatory authority, Australian GovernmentANVISA - Brazillian Health Regulatory Agency, Brazialian GovernmentHealth Canada - Canada’s regulatory health authority, Government of CanadaMHLW/PMDA - Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Autority, Ministry of Health, Labour and WelfareEDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Strasburgo, Francia)SWISS TS -Swiss TS Technical Services AG, Swiss Association for Technical InspectionsTÜV SÜD Product Service - Organismo Notificato CE0123, Direttiva Comunitaria sui Dispositivi Medici 93/42/EEC

TUTTI I DOCUMENTI E LE CERTIFICAZIONI SONO DISPONIBILI SU RICHIESTA

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Altre dichiarazioni

MINISTERO DELLA SALUTE DI ISRAELE Autorizzazione all’uso di Geistlich Bio-Gide® nelle indicazioni previste dal produttore e approvate dall’FDA.

CENTRO NAZIONALE SANGUE, ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ, MINISTERO DELLA SALUTE Dichiarazione di idoneità alla donazione di sangue, valido per l’utilizzo di Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Bio-Gide® e Geistlich Mucograft®.

Inoltre, tutti i biomateriali Geistlich non contengono lattice e hanno ottenuto la certificazione di innocuità secondo opportune analisi cliniche.

I biomateriali Geistlich sono regolarmente iscritti al Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute.

Riferimenti1 Benke D et al. 2001, Biomaterials. 22: 1005-10122 Jenö P 2001, “Expert report on the protein content of Bio-Oss®”. Dipartimento di Biochimica, Biocentro Università di Basilea 3 Wenz B and Peetz M. 2001, Parodontologie. 12(3): 289-2984 Wenz B et al. 2001, Biomaterials. 22: 1599-16065 “Opinion of the BfArM on harmlessness of Bio-Oss®”, su richiesta del Prof. Jürgen Becker dell’Università di Düsseldorf, Germania6 Commento del Centro Trasfusione Sangue della Croce Rossa Svizzera (CRS), sede di Berna, sull’idoneità di donazione di sangue7 Dichiarazione del Centro Nazionale Sangue, Istituto Superiore di Sanità, Ministero della Salute

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