8/10/2019 Spesifikasi Produk Produk Jadi (1)

1/3

SPESIFIKASI PRODUK PRODUK JADI

Parameter

yang DiujiSpesifikasi Metode Pengujian Interpretasi Hasil Uji IPC/FP Referensi

Organoleptis

Bau: Tidak berbau

Warna: Putih

Rasa: Pahit

Mengamati bau, warna dan rasa dari segi

sediaan.FI IV, 1995

pH 5,8 Mengukur pH sediaan dengan menggunakan pH

meter pada suhu 25USP 30-NF 25

Bobot tablet 500 mg Ditimbang 20 tablet yang diambil secara acak

satu per satu.

Sulaiman,

2007

Kekerasan

tablet4 8 kg

Dilakukan tehadap 20 tab secara acak kemudian

satu persatu tablet diukur kekerasannya dengan

menggunakan alat uji kekerasan (hardner tester),

kekerasan tablet dinyatakan dalam kg/cm2.

Parrott,1971

Kerapuhan

tablet

8/10/2019 Spesifikasi Produk Produk Jadi (1)

2/3

*FP: Fisnished Product

Keseragaman

bentukSeragam

Tablet diukur diameternya dalam keadaan

horizontal dengan jangka sorong; Tablet diukur

tebalnya dalam keadaan vertikal dengan jangka

sorong.

FI III

Waktu hancurtablet

Tidak >15 menit

Dilakukan terhadap 12 tab secara acak yang

diukur menggunakan alat waktu hancur

(desintegratur test).suhu medium air berlangsung,

kemudian keranjang dinaik turunkan dengan

kecepatan 25 rpm waktu hancur tablet atau saat

tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang

tersisa pada bagian dasar kawat keranjang.

FI III

8/10/2019 Spesifikasi Produk Produk Jadi (1)

3/3

No Evaluasi Hasil Keterangan

1 Organoleptik Kaplet berwarna

putih tulang, bau

khas antibiotik,

rasa pahit.

Tidak ditemukan

retakan atau

kerapuhan pada

sisisisi kaplet.

2 Friabilitas 0,1244% Baik (tidak lebih

dari 1 %)

3 Waktu hancur 05 : 3783 menit Baik (tidak lebih

dari 15 menit)

4 Kekerasan 13,95 kg/cm2 Tidak memenuhi

syarat dimana

kekerasan untuk

tablet besar : 7-

10 kg/cm2.

5 Keseragaman

bobot

672,58 mg Tidak memenuhi

syarat dimana

berat rata-rata

680 mg-700 mg.

6 Keseragaman

ukuran

Panjang : 1,631

mm

Memenuhi

persyaratan.

Panjang kaplet

tidak lebih dari 3

kali dan tidak

kurang dari 1

1/3 lebar kaplet.

6

7

Keseragaman

ukuran

Kadar zat aktif

Lebar : 0,427

mm

Memenuhi

persyaratan.

Panjang kaplettidak lebih dari 3

kali dan tidak

kurang dari 1

1/3 lebar kaplet.

8 Kadar disolusi 81,89 %