¿Son seguras las vacunas hoy · Estudios se realizan siguiendo Buenas Prácticas Clínicas (GCP)...
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¿Son seguras las vacunas hoy ? Curso Sociedad Chilena Infectología
Las vacunas : una poderosa herramienta de equidadAgosto 2018
Dra. Marcela Potin S.
Profesor División Pediatría
P Universidad Católica
Coordinador CCI SOCHINF
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DECLARO NO TENERLOS
Declaración de conflictos de interés
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Introducción Ejemplos de in-seguridad de vacunas en la historia ¿Que resguardos hay en el desarrollo de una nueva vacuna hoy en día ? ¿Que filtros existen para detectar eventos adversos enespecial losinfrecuentes ? ¿Se pueden predecir eventos adversos graves a vacunas ? Mensajes para recordar
Temario
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El éxito de las vacunas ha hecho menos visible el riesgo de las infecciones inmunoprevenibles y sus graves complicaciones
El foco se ha desviado a eventos adversos reales o supuestos
El reporte de posibles eventos adversos debe ser atendido y su analisis debe ser hecho con seriedad buscando confirmar o descartar una relación causa efecto
Introducción
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Siglo 10 Variolización: costras de pacientes con viruela vía nasal ( China)
1721 Se da a conocer y usa en Europa.. Reduce letalidad de 20-30% a solo 0.5 -2%
Seguridad regular a veces enfermedad grave y en ocasiones mortal
1774 Benjamin Jesty granjero RUnido inoculó a su familia y tuvo éxito
1796 Edward Jenner en RU realiza primer ensayo en un niño y luego lo inocula con virus salvaje y NO enferma
Helfert S. Current Drug safety 2015
Historia de in- seguridad de las vacunas El caso de la vacuna de la viruela
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1952 Jonas Salk desarrolló vacuna polio inactivada
1955 comenzó su uso en EEUU pero se observaron casos de polio paralítica en vacunados.. con vacuna Lab Cutter .. Fue retirada
Se concluyó vacuna ( Cutter) estaba insuficientemente inactivada
Decayó la confianza del público y se redujo el uso de vacuna polio
Historia de in -seguridad de las vacunasVacuna Anti polio inactivada (SALK) The Cutter incident
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Irregularidades en desarrollo de nuevas vacunas..hoy
Estudio nueva vacuna terapeútica virus Herpes simpleUniversidad Southern Illinois EEUUDr William Halford investigador con cancer terminalConsiguió apoyo Agustin Fernandez productor cine Hollywood e inversionistas…
Sin aprobación Comité Etica Sin consentimiento informado Sin ser sometida a FDA como nueva drogaPocos voluntarios ( apx 15) enfermos desesperados Nunca se publicó su estudio....
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Temario
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Pre-Investigational New Drug Aplication (IND) IND
Conocimiento de la patogenia de la enfermedad
Antígeno/
inmunogeno
adecuado
Proceso de manufactura
Estudios preclínicos (toxicidad)
Justificación dosis elegida
Estudios clínicos
Desarrollo de una nueva vacunaRegulaciones EEUU previo a estudios clínicos
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Programa de investigación clínica
IND
FASE 1•Seguridad•Inmunogenicidad (preliminar)
FASE 2•Inmunogenicidad•Seguridad•Rango de dosis
FASE 4•Inspección•Seguridad•Eficacia•Liberación de lotes
FASE 3•Eficacia•Seguridad
•Inmunogenicidad
BLA*•Datos para registro•Inspección instalaciones/procesomanufactura
BLA adicional(Cambios post registro)
•Nuevas indicaciones•Cambios en dosis•Producción (equipos, instalaciones)
*BLA= Biologics License Application
Etapas del desarrollo clínico de nueva
vacuna
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Reune autoridades regualtorias de japon Europa y EEUU
Sus funciones son antener aspectos como calidad y seguridad , eficacia así como obligaciones regulatorias
Estudios se realizan siguiendo Buenas Prácticas Clínicas (GCP) Conjunto de regulaciones que definen las responsabilidades de c/u los involucrados en estudios clínicos
Fabricante Investigador Monitor de los estudios Comité de Etica
Conferencia Internacional en Harmonización Requerimientos técnicos para registro de productos
farmaceúticos en seres humanos (ICH)
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Tiempo de desarrollo promedio 10 años
Costos 300 a 800 millones de USD
Solo 1 de cada 5 llegan a fase final y se registran
Riesgos económicos son altos
¿Que implica el desarrollo clínico de una nueva vacuna?
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Requieren estar registrados en sitio web Clinicaltrialsgov(FDA)
Hoy en día no se publican estudios sin este requisito
Todos deben tener evaluación por Comité de Ética
Evento grave .. Requisito notificar autoridad regulatoriaantes 7 días
Requerimientos estudios de nuevas vacunas
EEUU
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Todo estudio requiere un Comité de ExpertosIndependiente que analice eventos adversos y dudas sobrela seguridad de la vacunas
Autoridad regulatoria puede auditar estudios sin aviso
Se exige plan de manejo de posibles riesgos y su mitigación
Estudios tienen seguros para cubrir eventuales eventosadversos
Requerimientos estudios de nuevas vacunas
EEUU
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Seguimiento activo y prospectivo de los vacunados
Vacunas inactivadas y recombinantes: 7 días
Vacunas vivas : 14 o más días y definición período de excreción del microorganismo
Todas vacunas: 30 días posteriores al menos un contacto con el sujeto
Todas nuevas vacunas : por 6 meses para eventos adversos graves
Desarrollo nueva vacuna
Fase I y II Seguridad
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Antígeno o adyuvante completamente nuevo : 100 – 1000 sujetos
Todos grupos etarios representados o subgrupos ej pacientes con VIH , adultos mayores, etc
Adultos mayores : En estudios eficacia estratificación etaria progresiva 65-74 , 74-84 , 85años y mas
EMEA Draft Guidelines on clinical evaluation of vaccines abril 2018http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?w
ebContentId=WC500248095&murl=menus/document_library/
Fase I y II Seguridad nueva vacuna
Numero y grupos de sujetos requeridos
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Estudios progresivos….
Primero adolescentes
Luego niños 6 a 12 años
Luego niños de 2 a 5 años
Luego niños menores de 2 años
Precisiones… según cuidadosa discusión con autoridad regulatoria
Desarrollo nueva vacuna
Fase I y II Seguridad vacunas pediátricas
EMEA Draft Guidelines on clinical evaluation of vaccines abril 2018http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500248095&murl=menus/document_library/
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Estudios progresivos….
Seguridad : se construye una base datos pre- registro Objetivos y endpoints
Eficacia– Endpoint clínico si es posible
– Endpoint de respuesta inmune(Ej Vacunas Meningo o HantaV)
– Compara tasa ataque enfermedad en vacunados vs
grupo control
– Tamaño de muestra: miles sujetos ( 80.000 para Vacuna Rotavirus )
Desarrollo nueva vacuna
Fase III Eficacia y seguridad
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Uso en gran número de personas busca detectar EA infrecuentes
Las personas vacunadas en estudios pre registro no son seguidas a largo plazo
Los sujetos incluidos en estudios pre registro pueden no ser heterogeneos.... y no representar a la población general
Desarrollo de una nueva vacuna
Estudios fase IV post registro¿ por qué?
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Introducción Ejemplos de in-seguridad de vacunas en la historia ¿Que resguardos hay en el desarrollo de una nueva vacuna hoy en día ?
¿Que filtros existen para detectar eventos adversos en especial los infrecuentes ?
Temario
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Es manejado por CDC y FDA
Recoge información de personal de salud , público en general y laboratorios fabricantes.
Buen sistema de alerta ( señales) pero..
Todo tipo de eventos post vacuna :ej apendicitis , accidentes y enfermedades inmunológicas sin causa conocida, etc
Ventajas : muy sensible, permite identificar algún evento( señal) que requiera un estudio apropiado y dirigido a aclarar si hay o no asociación causal
Limitaciones Muy inespecífico ,
No siempre se dispone de toda la información ,
No permite analizar causalidad
No permite medir frecuencia de un evento ( no hay denominador )
VAERS Vaccine adverse event reporting system(EEUU)
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Eventos adversos post registro
Pero ISP exige sea listados , lo que a veces produce
confusión en la población ...
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Listas eventos adversos citados en folleto
información
Análisis cuidadoso e independiente concluye
similar frecuencia en vacunados y no vacunados
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Proyecto se inició 1990 como colaboración CDC y varias HMO
Recoge información de mas 9.5 millones de usuarios niños y adultos en 9 centros de EEUU ( 3% población de EEUU)
Reportes de personal de salud
Bases de datos : completa información demográfica y médica interconectada
Monitoreo casi en tiempo real post registro y uso de una vacunas
Si EA identificados van a sistema de análisis rápido para comparar frecuencia de EA en población con nueva vacuna vs población con vacunas habituales
Si hay aumento se diseña un estudio para probar o rechazar la hipótesis En :The childhood immunization schedule and safety : stakeholder concerns,
scientific evidence and future studies. http://nap.edu/13563
Vaccine safety datalink
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Rotashield e invaginación intestinal
Registro EEUU año 1998
Año 1999 : asociación con invaginación(obstruccion intestinal
en lactantes )
Notable asociación temporal
Murphy et al, N Engl J Med 2001 344 564–72.
Copyright © 200x [2001] Massachusetts Medical Society. All rights reserved
Historia de la in-seguridad de las vacunasEl caso vacuna Rotavirus (Rotashield) ®
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Rotashield e invaginación intestinal
• Estudios clinicos pre registro (n 27) detectaron 5 casos de invaginación intestinal en 10.054 niños vacunados y 1 en 4.633 niños grupo control
con p >0.45 no significativo
• 1998 agosto se registró Rotashiled ® EEUU y solicitó a Wyeth incluyera en folleto info la invaginación como posible EA
• 1999 luego de 8 meses uso Dra Murphy reporto 9 casos de invaginación intestinal a VAERS post vacuna ROTASHIELD® suspensión temporal de su distribución
• Se encargó estudio caso control CDC que confirmó un riesgo aumentado OR 10.6 (5.7 -19.6 CI 95%) después de vacuna Rotashield ®
• La vacuna se retiró del mercado mundial
Murphy et al, N Engl J Med 2001 344 564–72.
Historia de la seguridad de las vacunasEl caso vacuna Rotavirus (Rotashield) ® Lab. Wyeth
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Yellow card System : sistema de reporte espontaneo de ESAVIs o EA medicamentos( desde 1965)
Clinical Practice research Datalink se creó en 2012
Health Protection Agency ( similar a CDC) ente independiente con varias funciones : medir cobertura y aspectos de seguridad vacunas usadas por el gobierno ej estudios analíticos si hay señales que provienen desde Yellow Card System..
Médicos y pacientes pueden reportar electrónicamente o por teléfono
En The childhood immunization schedule and safety : stakeholder concerns, scientific evidence and future studies. http://nap.edu/13563
Vigilancia Eventos Adversos- Reino Unido
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Base de datos integrada que permite construir y mantener grandes cohortes( mas de 500.000 ) para estudios de seguridad de vacunas (1)
Relaciona numero único de cada residente con la información del Sistema Nacional de Salud (1)
Desde 1990 registro toda la info de vacunas en menores 18 años
Los médicos reportan ESAVIs y reciben una compensación económica por ellos(1)
Statens Serum Institute : Investigación epidemiológica sobre seguridad de vacunas
Permitió descartar asociación entre MMR y autismo (2) o vacunas del niño y diabetes (3)
(1) En The childhood immunization schedule and safety : stakeholder concerns, scientific evidence and future
studies. http://nap.edu/13563
(2) Hvidd A el al. New Eng J Med 2004 :350 (14) 1398-1404(3) Hviid A et al. J Am Med Asoc 2003 :290(13) 1763-66
Vigilancia Eventos Adversos - Dinamarca
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Vigilancia de eventos adversos
El ejemplo de vacuna papiloma virus
Tipo de
estudio
Número
individuosDosis Asociación
Post-registro Lab.
Merck V501-031 189.629 346.972
Síncope día
vacuna e
infecciones piel
sitio vacuna.
Merck and
SPMSD
V501-031189.629 SIN otras señales
de seguridad.
Pharmacoepidem
iologic General
Research
1.974
Sin asociación
con enf
autoinmunes
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Tipo de
estudio
Lugar o Centro
estudio
Número de
individuosDosis Diagnóstico ¿Asociación?
Post-registro Vaccine Safety Data
Link600.558
G BARRE, TEP, TVP,
ACV, apendicitis.
SIN evidencia
asociación
Autoridades
salud/centros de
investigación
Dinamarca y Suecia 997.585 696.420
TEP, TVP, enf.
autoinmunes y
neurológicas
SIN evidencia
asociación
Autoridades
salud/centros de
investigación
Dinamarca y Suecia 1.613.798 TVP y TEPSIN evidencia
asociación
Dinamarca y Suecia 3.983.824 1.927.581ESCLEROSIS MULTIPLESIN evidencia
asociación
Health medical Org
(HMO)Caso control
Kaiser permanente 92 casos: 459
controles
Enf. desmielinizantes.
SNC
SIN evidencia
asociación
Vigilancia activa de eventos adversosEl ejemplo de vacuna papiloma virus
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Exige que se notifiquen los ESAVI por parte de :
Profesionales independientesProfesionales que trabajen en Centros de la saludLaboratorios farmacéuticos
Plazos inicio investigación 2 días hábiles para los ESAVIgraves y 5 para los moderadosEncargado PNI coordina la investigación
Vigilancia post registro de una vacunaSistema de notificación ESAVI -Chile
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Se inicia una investigación en los siguientes casos :
Sepsis, shock tóxico, abceso ,post vacuna, linfadenitis BCGHospitalizaciones supuestamente asociadas a la vacuna ( 30días post)Muertes posterior a una vacuna ( 30 días post)EA graves inesperados que se piense puedan estarasociados y causen preocupación en la comunidadG Barre hasta un mes post vacuna Influenza
Vigilancia post registro de una vacunaSistema de notificación ESAVI -Chile
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Introducción Ejemplos de in-seguridad de vacunas en la historia ¿Que resguardos hay en el desarrollo de una nueva vacuna hoy en día ? ¿Que filtros existen para detectar eventos adversos enespecial losinfrecuentes ? ¿Se pueden predecir eventos adversos graves a vacunas ? Mensajes para recordar
Temario
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Red que incluye a CDC y 6 universidades en EEUU con expertos en vacunas y seguridad de estas
Colabora con el trabajo de VAERS y Vaccine Safety Datalink Objetivos
Evalua eventos adversos en forma individual Estudia la fisiopatología de los EAMantiene repositorio muestras biológicas de pacientes con EA
inusuales Estudia bases genéticas de ESAVI en busca de marcadores que
permitan predecirlos Genera protocolos de investigación buscando confirmar o
descartar la asociación
En The childhood immunization schedule and safety : stakeholder concerns, scientific evidence and future studies. http://nap.edu/13563
Clinical Assesment Safety Network (CASN)
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Las vacunas no estan exentas de riesgos de reacciones adversas
Hoy en dia existen numerosas regulaciones para estudiar vacunas en seres humanos
Luego de su registro y uso mas extenso existe una vigilancia que permite identificar eventos inusuales
Se realizan esfuersos en paises desarrollados para estudiar fisiopatología y genética de EA graves pero aun no es posible predecir en que personas o niños se produciran
Hoy es muy difícil ocultar eventos adversos graves asociados a una vacuna
El uso de vacunas es hoy suficientemente seguro y sus beneficios superan con creces los riesgos
Mensajes para recordar
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“ La ciencia y la política tienen la oportunidad de hacer del mundo, un mejor
lugar para vivir. Les puedo decir que esto si es posible, y que debemos tratar de lograrlo”
Jorge Jiménez de la JaraMilennium Second World Congress
Liège, Belgica, Agosto 2000
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Respaldo..
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300 millones personas murieron por viruela en siglo 20 vs 100 millones en guerras
1801 vacunación viruela se extendió de Europa a América del norte y del sur
1940 : erradicada de europa y EEUU
1980 : 179 años despues OMS declara su erradicación
Erradicación fue posible por Unico huesped ser humano
Solo infección aguda ( no cronicidad )
Vacuna muy inmunogénica y un solo tipo virus…
NO ES LA SITUACIÓN DE MUCHAS OTRAS INFECCIONES INMUNOPREVENIBLES
Historia de seguridad de las vacunas El caso de la vacuna de la viruela
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Comparación frecuencia con población no vacunada: NO hubo diferencia estadística para S G. Barre
Apendicitis
Accidente cerebro vascular
Convulsiones
Alergia
Anafilaxia 1.7 casos /millón dosis ( otras vacunas 1.5)
Síncope ( se compara con otras vacunas en adolescentes)
Gee J y cols doi:10.1016/j.vaccine.2011.08.106
Vaccine safety datalink
Analisis seguridad vacuna VPH
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Nº Complicaciones/casos Sarampión
Nº Complicaciones/ dosis Vacuna
Encefalitis 1/ 1000-2000 1 / millón
EESA 0.1/ millón NO hay
Muerte lactantes 5 - 15 % * No en sanos
Muerte toda edad 0.1 - 0.3 % Escasos reportes en inmunosuprimidos
*Países en vías desarrollo- 60 % muertes asociadas a neumonia
Riesgo infección 35 veces mayor en no vacunadosS Redd .Measles vaccine: Vaccines S Plotkin , W Orenstein 3rd ed
Eventos adversos sarampión vs vacuna anti
sarampión