www.osteoporoza.sk www.osteologia.skwww.progress.eu.sk

8. - 10. 09. 2016 Žilina, hotel Holiday Inn

SLOVENSKÁ LEKÁRSKA SPOLOČNOSŤ

SPOLOČNOSŤ PRE OSTEOPORÓZU A METABOLICKÉ OCHORENIA KOSTÍ (SOMOK)

ČESKÁ LÉKAŘSKÁ SPOLEČNOST J. E. PURKYNĚ

SPOLEČNOST PRO METABOLICKÁ ONEMOCNĚNÍ SKELETU (SMOS)

INTERNATIONAL OSTEOPOROSIS FOUNDATION

SLOVENSKÁ SPOLOČNOSŤ SESTIER A PÔRODNÝCH ASISTENTIEK

19. KONGRES

SLOVENSKÝCH A ČESKÝCH

OSTEOLÓGOV

Prezident kongresu: Prof. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH, FRCP

Organizačný výbor: MUDr. Peter Vaňuga, PhD. – predsedaMUDr. Peter Jackuliak, PhD.MUDr. Martin Kužma, PhD.MUDr. Danica TelepkováMUDr. Soňa Tomková PhD.Gabriela Šujanová – Progress CA s.r.o.Pavol Vician – SLS

Viceprezident kongresu:Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr.h.c.

Kontakt: NEDÚ n.o.Kollárova 282/3, 034 91 ĽubochňaPeter Vaňuga, peter.vanuga@nedu.sk tel. 044 4306 105, fax 044 4306 322

Programový výbor kongresu: Prof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc. MUDr. Viera Gonsorčíková, CSc. Doc. MUDr. Zdenko Killinger, PhD. MUDr. Ján Kľoc, PhD. MUDr. Zlata Kmečová, PhD. MUDr. Alexandra Letkovská, CSc. MUDr. Peter Maresch, CSc. MUDr. Pavol Masaryk, CSc. Doc. MUDr. Milan Ochodnický, CSc. Prof. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH, FRCP Prof. MUDr. Jozef Rovenský, DrSc., FRCP Prof. MUDr. Viera Spustová, DrSc. MUDr. Danica Telepková MUDr. Soňa Tomková, PhD. MUDr. Peter Vaňuga, PhD.

Prof. MUDr. Jozef Vojtaššák, CSc. Prof. MUDr. Milan Bayer, CSc.Prof. MUDr. Jaroslav Blahoš, DrSc.Prof. MUDr. Petr Broulík, DrSc.Prof. MUDr. Pavel Horák, CSc.MUDr. Petr Kasalický, CSc.MUDr. Vít KubaMUDr. Irena KučerováDoc. MUDr. Štěpán Kutílek, CSc.Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr.h.c.MUDr. Richard Pikner, PhD.MUDr. Jan RosaMUDr. František ŠenkDoc. MUDr. Václav Vyskočil, PhD.

19. KONGRES SLOVENSKÝCH A ČESKÝCH OSTEOLÓGOV

8. - 10. 09. 2016 Žilina, hotel Holiday Inn

Milí priatelia, dovoľte mi, aby som Vás privítal na 19. Kongrese slovenských a českých osteológov. Miestom nášho stretnutia je Žilina, ktorá svojou polohou i rôznorodosťou predstavujevhodný priestor pre našu tradičnú výmenu odborných informácií. Je pre mňa veľkou cťou a radosťou, že kongresu sa zúčastňujú stovky odborníkov z oboch našich krajín. Svedčí to o dlhoročnej, excelentnej a nezištnej spolupráci odborných spoločností z Českej i Slovenskej republiky. Táto spolupráca podmieňuje vysokú odbornú úroveň, ako i ľudský a spoločenský rozmer našich každoročných kongresov. Hlavnými témami tohtoročného kongresu sú: problematika kvality kosti, rizikový profil pacienta s osteoporózou, sekundárna osteoporóza, prevencia osteoporózy, ako aj úskalia diagnostiky deficitu vitamínu D. Zvolené témy reflektujú trend vývoja vedomostí a nových poznatkov v osteológii. Som nesmierne hrdý na to, že naše pozvanie prijali poprední zahraniční odborníci v osteológii a naši priatelia – Prof. Heinrich Resch z Rakúska, Prof. Didier Hans zo Švajčiarska, Prof. Neil Binkley z USA a Prof. Vladyslav Povoroznyuk z Ukrajiny. Prof. Resch bude mať veľmi zaujímavú úvodnú prednášku o prejavoch reumatologických ochorení vo výtvarnom umení a v odbornom bloku sa bude venovať aktuálnej téme vzťahu „diabetes a kosť“. Prof. Hans, ako jeden z „otcov TBS“, predstaví význam tejto metodiky pre súčasnú klinickú prax. Prof. Binkley sa bude venovať pozitívam a negatívam dlhodobej liečby bisfosfonátmi, ako aj veľmi diskutovanej téme „Vitamín D – čo merať, ako namerané hodnoty interpretovať a aké hodnoty sú optimálne“. Prof. Povoroznyuk nás oboznámi so stavom saturácie vitamínom D v ukrajinskej populácii. Všetky ďalšie vybrané prednášky na tohtoročnom kongrese odrážajú aktuálny výskum i klinickú realitu v oboch našich krajinách. Na záver kongresu predstavíme nový certifikovaný program „klinická osteológia“, ktorý sa po dlhých rokoch vyjednávania konečne kreuje do reálnej podoby. Súčasťou odborného programu je i Sekcia zdravotných sestier, denzitometrických operátorov a

laborantov. Pod odbornou garanciou SOMOK na nej odznejú veľmi kvalitné príspevky venované najmä diagnostickým a terapeutickým úskaliam.

Ako je dlhoročným zvykom, organickou súčasťou programu sú aj viaceré odborné sympóziá podporené edukačnými grantmi farmaceutických spoločností. Ich program je v súlade so

zameraním kongresu a pod odbornou garanciou odbornej spoločnosti. Oba spoločenské večery vytvárajú priestor na neformálne, priateľské stretnutia.

Ctené dámy, vážení páni, milí priatelia dovoľte, aby som nám všetkým zaželal prežitie príjemných, zmysluplných a novými vedeckými poznatkami

nabitých kongresových dní.

Váš

Juraj Payer prezident kongresu

Štvrtok 8.9.2016

13:30 – 14:00

SLÁVNOSTNÉ OTVORENIE KONGRESU Čestné predsedníctvo:Prof. MUDr. Ján Breza, DrSc., MHA, Dr.h.c., prezident SLSProf. MUDr. Jaroslav Blahoš, DrSc., čestný prezident ČLS JEPProf. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH., FRCP., prezident SOMOKProf. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr.h.c., prezident SMOSJUDr. Igor Koval, riaditeľ NEDÚ n.o., Ľubochňa

14:00 – 14:30OTVÁRACIA PREDNÁŠKAPredsedníctvo: Payer J., Palička V.

14:00 – 14:30Signs of Rheumatism in Art Resch H. (Viedeň, Rakúsko)

14:30 – 15:30PREVENCIA OSTEOPOROTICKEJ FRAKTÚRY Predsedníctvo: Maresch P., Rybár I., Blahoš J., Vyskočil V.

14:30 – 14:45 Hodnotenie jednoročného programu FLS – redukcie sekundárnej osteoporotickej zlomeniny na I. ortopedicko-traumatologickej klinike LF UK a UNBMaresch P., Čembová N., Mitschová K., Gregor S. (Bratislava)

14:45 – 14:55 Analýza pádov u pacientov v priebehu kúpeľnej liečbyRybár I., Kolníková V., Zimanová T., Gašpar R. (Piešťany)

14:55 – 15:05 Patofyziologie úbytku kostní hmoty při fyzické inaktivitě a imobilizaciZikán V. (Praha)

15:05 – 15:15 Léčba senilní osteoporózyBroulík P. (Praha)

15:15 – 15:30 Kostný metabolizmus u pacientok s mentálnou anorexiouTichá Ľ., Payer J., Killinger Z., Kováčiková Ľ., Podracká Ľ. (Bratislava)

15:30 – 16:15 Blok podporený spoločnosťou Novartis

16:15 – 16:40 PRESTÁVKA

ODBORNÝ PROGRAM

16:35 – 17:15KLINICKÉ RIZIKOVÉ FAKTORY PRE OSTEOPORÓZU Predsedníctvo: Tomková S., Kľoc J., Bayer M., Kasalický P.

16:35 – 16:50 Prevence a léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu léčených inhibitory aromatázy: naše zkušenostMichalská D., Rašková M., Zimovjanová M., Petruželka L., Zikán V. (Praha)

16:35 – 16:45 Význam hodnotenia úrovne minerálnej hustoty kosti detí a mládeže podľa ich kostného vekuŠteňová E., Šelingerová M.†, Šelinger P., Doležajová L. (Bratislava)

16:45 – 17.05 Trabekulárne kostné skóre vedie k zlepšeniu predikcie klinických fraktúr u postmenopauzálnych žien s osteopéniou – 5 ročné sledovanieKužma M., Koller T., Némethová E., Resch H., Killinger Z., Payer J. (Bratislava, Viedeň, Rakúsko)

17:05 – 17:15 Kortikoidmi indukovaná manifestná osteoporóza u onkologického pacientaŠpániková B. (Bratislava)

17:15 – 18:15 Blok podporený spoločnosťou Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

18:15 – 19:00 Plenárna schôdza SOMOK

19:30 – 21:00 Uvítací koktail v priestoroch hotela Holiday Inn

Piatok 9.9.2016

8:30 – 9:30 Blok podporený spoločnosťou Teva

9:30 – 11:40BLOK POZVANÝCH ZAHRANIČNÝCH HOSTÍPredsedníctvo: Payer J., Palička V.

9:40 – 10:10 Is Long-term Bisphosphonate Treatment Safe and Effective?Binkley N. (Wisconsin, USA)

10:10 – 10:40 Diabetes and BoneResch H. (Viedeň, Rakúsko)

10:40 – 11:10 TBS – from Development to Clinical PracticeHans D. (Lausanne, Švajčiarsko)

11:10 – 11:40 Vitamin D Deficiency in Ukrainian PopulationPovoroznyuk V. (Kyjev, Ukrajina)

11:40 – 12:00 PRESTÁVKA

12:00 – 12:45 Blok podporený spoločnosťou Amgen

12:45 – 14:00 OBED

14:00 – 15:00VITAMÍN D – ÚSKALIA V DIAGNOSTIKE Predsedníctvo: Killinger Z., Vaňuga P., Palička V., Pikner R.

14:00 – 14:20 Vitamin D: What to Measure, What do the Values Mean and How Much is Enough?Binkley N. (Wisconsin, USA)

14:20 – 14:30 Cílové hodnoty vitamínu D v klinické praxi Osteocentra - problém jejich stanovení?Kasalický P. (Praha)

14:30 – 14:40 Porovnávacia štúdia troch automatizovaných imunochemických stanovení celkového vitamínu D s HPLCVaňuga A., Huba P., Blažíček P., Payer J., Melegová J., Vaňuga P. (Ľubochňa, Bratislava)

14:40 – 14:50 Sezónny vplyv na zmeny koncentrácie vitamínu D u fertilných a postmenopauzálnych žienŠtefíková K., Fedelešová V., Spustová V., Krivošíková Z., Wsolová L., Gajdoš M. (Bratislava)

ODBORNÝ PROGRAM

14.50 – 15.00 Vitamín D3 negatívne koreluje s výskytom algickej koronárnej choroby srdcaBednárová A., Jackuliak P., Kužma M., Koller T., Payer J. (Bratislava)

15:00 – 15:45 Blok podporený spoločnosťou Pfizer

15:45 – 16:00 PRESTÁVKA

16:00 – 16:50GYNEKOLOGICKÉ ASPEKTY OSTEOPORÓZYPredsedníctvo: Borovský M., Kmečová Z., Broulík P., Kučerová I.

16:00 – 16:15 Diferenciálna diagnostika nízkej kostnej denzity v premenopauzeKillinger Z., Jackuliak P., Kužma M., Payer J. (Bratislava)

16:15 – 16:25 Gynekológ a osteoporózaKrištúfková A., Borovský M. (Bratislava)

16:25 – 16:35 Antikoncepcia vo vzťahu ku kostnej denzite Nižňanská Z. (Bratislava)

16:35 – 16:50 Hormonálna substitučná liečba v roku 2016Borovský M. (Bratislava)

16:50 – 18:00VARIA 1 Predsedníctvo: Rovenský J., Masaryk P., Kutílek Š., Rosa J.

16:50 – 17:10 Slovenskí lekári v zahraničíRovenský J., Vítek P. (Piešťany, Liptovský Mikuláš)

17:10 – 17:30 Low Bone Mass in Children with some Serious Chronic IllnessesBalatska N., Povoroznyuk V., Denysova M., Beresenko V., Gedeon I., Muhajlyk K. (Kyjev, Ukrajina)

17:30 – 17:45 Biomineralogy of OsteoporosisPawlikowski M. (Krakov, Poľsko)

17:45 – 18:00 Prevalencia Scheuermanovej choroby v populácii nad 50 rokov v Európe – subanalýza štúdie EVOSMasaryk P., Letkovská A., Sedláková J. (Piešťany)

20:00 – 24:00 Spoločenská večera v priestoroch hotela Holiday Inn

Sobota 10.9.2016

9:00 – 10:00SEKUNDÁRNA OSTEOPORÓZAPredsedníctvo: Vojtaššák J., Halmová H., Horák P., Broulík P.

9:00 – 9:15 Skeletální projevy revmatických chorobHorák P., Skácelová M. (Olomouc)

9:15 – 9:25 Trabekulárne kostné skóre u pacientov s nešpecifickými črevnými zápalmiKrajčovičová A., Kužma M., Killinger Z., Lešková Z., Hlavatý T., Payer J. (Bratislava)

9:25 – 9:35 Efekt glykemickej kompenzácie na kosťJackuliak P., Kužma M., Killinger Z., Payer J. (Bratislava)

9:35 – 9:45 Prevalence a rizikové faktory osteoporózy u pacientu s diabetes mellitus 2.typuRaška I. (Praha)

9:45 – 10:00 Sekundárna osteoporóza u mužovTomková S. (Košice)

10.00 – 10:30 PRESTÁVKA

10:30 – 11:45VARIA 2Predsedníctvo: Payer J., Vaňuga P., Rosa J., Kasalický P.

10:30 – 10:50 Skúsenosti s komplexnou diagnostikou Gaucherovej choroby - využitie pre osteológov Petrovič R., Mattošová S., Hlavatá A., Juričková K., Chandoga J. (Bratislava) Sponzorovaná prednáška f. Shire Slovakia

10:50 – 11:00 Ortézoterapia v spektre integrovanej starostlivosti o osteoporotického pacientaBrozmanová B., Frištáková M. (Bratislava)

11:00 – 11.10 Hodnota sclerostinu v krvi a jeho význam při vyšetření osteopatiíNovosad P., Hrdý P. (Zlín)

11:10 – 11:25 Kostná denzita a kvalita kosti u vybraných endokrinných ochorení Vaňuga P., Pávai D., Kužma M., Jackuliak P., Payer J. (Ľubochňa, Bratislava)

11:25 – 11:40 Klinická osteológia – certifikovaná činnosťKillinger Z., Vaňuga P., Tomková S., Masaryk P., Jackuliak P., Payer J. (Bratislava, Ľubochňa, Piešťany, Košice)

ODBORNÝ PROGRAM

Piatok 09.09.2016 Sála B

10:30 – 11:45ODBORNÝ BLOK 1Predsedníctvo: Letkovská A., Kunáková Z., Lukášková O.

10:30 – 10:45 Program edukácie pacientov o osteoporóze (PEPO) – výsledky v praxi Kunáková Z., Jerzova K. (Bratislava)

10:45 – 11:00 Manažment pacienta v osteologickej ambulancii z hľadiska sestryFullová A. (Piešťany)

11:00 – 11:15 Dvou-energiová rentgenová absoprciometrie v klinické praxi – méne časté, ale závažné chyby v analýze a interpretaci výsledkú Lukášková O., Křenková J., Urbánková M. (Praha)

11:15 – 11:30 Skúsenosti s podávaním antiresorpčnej liečby pri osteoporóze Jarjabková J., Galanová M. (Ľubochňa)

11:30 – 11:45 Trupové ortézy ako súčasť liečby osteoporózyJenčíková Ľ. (Košice)

11:45 – 12:00 PRESTÁVKA

12:00 – 13:00ODBORNÝ BLOK 2Predsedníctvo: Telepková D., Vaňuga A., Šotik-Horváthová M.

12:00 – 12:15 Intravenózna liečba osteoporózy – naše skúsenostiŠotik-Horváthová M., Kováčová J., Dlhošová M. (Banská Bystrica)

12:15 – 12:30 Tak trochu z biochémie kosti Vaňuga A. (Ľubochňa)

12:30 – 12:45 Správny postup pri diagnostike osteoporózy a vyhodnotení skenov Baláková L., Miklovičová M. (Piešťany)

12:45 – 13:00 Endokrinné príčiny osteoporózy Halmová H. (Lučenec)

13:00 – 14:00 OBED

Sekcia sestier, DXA operátorov a laborantov

14:00 – 16:00 KURZ DENZITOMETRIE PRE DXA OPERÁTOROV

14:00 – 14:15Princípy denzitometrického vyšetrenia, kontrola kvality a radiačná ochranaHavlík P. (Brno)

14:15 – 16:00 Praktická časť – denzitometria

16:00UKONČENIE Účastníci získajú Certifikát o absolvovaní kurzu denzitometrie pre sestry, DXA operátorov a laborantov

Sekcia sestier, DXA operátorov a laborantov

POSTERY

1. Bone mineral density and vitamin D status in women with Parkinsons disease Povoroznyuk V. , Bystrytska M., Karaban I., Karasevych N. (Kyjev, Ukrajina)

2. Sarcopenia in ukrainian older women Povoroznyuk V., Dzerovych N., Povoroznyuk R. (Kyjev, Ukrajina)

3. Bone mineral density and frequency of the low-energy fractures in ukrainian women with metabolic syndrome

Povoroznyuk V., Martynyuk L., Dzerovych N. (Kyjev, Ukrajina)

4. Trabecular bone score and bone mineral density in ukrainian men with low-energy vertebral fractures

Povoroznyuk V., Musiienko A., Dzerovych N. (Kyjev, Ukrajina)

5. TBS in fracture risk assesment Povoroznyuk V. (Kyjev, Ukrajina)

6. Vitamin D deficiency in patients with osteoporosis Povoroznyuk V., Balatska N. (Kyjev, Ukrajina)

7. Vertebral pain syndrome, functional activity and qualitty of life in postmenopausal women with vertebral fractures

Grigorieva N. , Rybina H., Povoroznyuk V. (Kyjev, Ukrajina)

8. Epidemiology of lower limb fractures in Ukraine Grigorieva N., Vlasenko R., Povoroznyuk V. (Kyjev, Ukrajina)

9. Femoral geometry as independent risk factors for hip fractures in ukrainian patients Grigorieva N.V., Zubach O.B. (Kyjev, Ukrajina)

10. Neuropathic pain component in patients with osteoporosis and low back pain Povoroznyuk V., Pryimych U. (Kyjev, Ukrajina)

Generálni partneri

Hlavní partneri

Partneri

Shire Slovakia s.r.o.

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Podotech s. r. o.

B. Braun Medical s.r.o.

Klinická biochémia s.r.o.

AbbVie s. r. o.

Meda Pharma spol. s r.o.

MERCK spol. s r.o.

MYLAN s. r. o.

SANDOZ d.d. - o.z.

Zentiva a.s.

SVK-P-162-0816-034942Dátum vypracovania materiálu: august 2016

Amgen Slovakia s.r.o.Radlinského 40a, 921 01 Piešťanywww.amgen.sk

SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKUProlia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml). Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu. Indikácie: Lieč-ba osteoporózy u žien a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu. Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr. Dávkovanie a spôsob podávania: 60 mg vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D. Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. Kontraindikácie: hypokalciémia, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Je dôležité identifi kovať pacientov s rizikom hypokalciémie. Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D. Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke. Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie, odporúča sa merať hladiny vápnika. Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu. U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ). Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevylie-čenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach. Pred liečbou sa u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby. Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:• účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysoko účinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.• nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie. • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.• nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky, napr. extrakcie zubov. Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby Proliou. Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť. Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ. Ak je to možné, je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.U pacientov používajúcich Proliu sa zaznamenali atypické fraktúry femuru. Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy. Tieto udalosti sú charakteristické špecifi ckými röntgenovými nálezmi. Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy). Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby. Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených Proliou s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur. U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má vysadenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta. Počas liečby Proliou sa pacientom odporúča, aby hlásili nové alebo nezvyčajné bolesti stehna, bedra alebo slabín. Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie. Pacienti liečení Proliou sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u do-spelých s kostnými metastázami zo solídnych nádorov). Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú používať Proliu. Liekové a  iné interakcie: V  interakčnej štúdii Prolia neovplyvňovala farmakokinetiku midazolamu, ktorý je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4). To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4. U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Prolie u gravidných žien. Prolia sa neodporúča používať u gravidných žien. Dojčenie: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka u ľudí. Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu. Fertilita: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na fertilitu u ľudí. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť končatiny, muskuloskeletálna bolesť. Časté: infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, ischias, katarakty, zápcha, nepríjemné pocity v bruchu, vyrážka, ekzém. Menej časté: divertikulitída, celulitída, infekcia ucha. Zriedkavé: precitlivenosť na liečivo (po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom, vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií), osteonekróza čeľuste, hypokalciémia, atypické fraktúry femuru. Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu. Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu ochorení kostí – Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Prolia sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale. Po vybratí z chladničky sa musí Prolia použiť v priebehu 30 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko. Registračné číslo: EU/1/10/618/003. Dátum revízie textu: máj 2016. Poznámka: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na adrese: Amgen Slovakia s.r.o., Radlinského 40a, 921 01 Piešťany, www.amgen.sk; tel.: +421 33 321 13 22, fax: +421 33 321 13 60. * Všimnite si, prosím, zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Literatúra: 1. Cummings SR et al. Denosumab for the prevention of fractures in women with osteoporosis. N Engl J Med 2009; 361:756-765. 2. Bone HG et al. Ten years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the FREEDOM Extension trial. ASBMR 2015 Abstract.

PRE ŇU NIE JE ŽIADNY PÁD BEZVÝZNAMNÝ

SILA PROTI ZLOMENINÁMUž 10 rokovskúseností

s liečbouosteoporózy

liekom PROLIA®u pacientok

v štúdiáchFREEDOM

a FREEDOM-Extenzia 1,2

10rokov

SILA PROTI ZLOMENINÁM

SVK-P-162-0816-034942Dátum vypracovania materiálu: august 2016

Amgen Slovakia s.r.o.Radlinského 40a, 921 01 Piešťanywww.amgen.sk

SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKUProlia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml). Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu. Indikácie: Lieč-ba osteoporózy u žien a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu. Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr. Dávkovanie a spôsob podávania: 60 mg vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D. Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. Kontraindikácie: hypokalciémia, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Je dôležité identifi kovať pacientov s rizikom hypokalciémie. Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D. Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke. Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie, odporúča sa merať hladiny vápnika. Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu. U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ). Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevylie-čenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach. Pred liečbou sa u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby. Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:• účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysoko účinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.• nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie. • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.• nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky, napr. extrakcie zubov. Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby Proliou. Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť. Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ. Ak je to možné, je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.U pacientov používajúcich Proliu sa zaznamenali atypické fraktúry femuru. Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy. Tieto udalosti sú charakteristické špecifi ckými röntgenovými nálezmi. Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy). Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby. Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených Proliou s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur. U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má vysadenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta. Počas liečby Proliou sa pacientom odporúča, aby hlásili nové alebo nezvyčajné bolesti stehna, bedra alebo slabín. Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie. Pacienti liečení Proliou sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u do-spelých s kostnými metastázami zo solídnych nádorov). Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú používať Proliu. Liekové a  iné interakcie: V  interakčnej štúdii Prolia neovplyvňovala farmakokinetiku midazolamu, ktorý je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4). To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4. U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Prolie u gravidných žien. Prolia sa neodporúča používať u gravidných žien. Dojčenie: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka u ľudí. Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu. Fertilita: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na fertilitu u ľudí. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť končatiny, muskuloskeletálna bolesť. Časté: infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, ischias, katarakty, zápcha, nepríjemné pocity v bruchu, vyrážka, ekzém. Menej časté: divertikulitída, celulitída, infekcia ucha. Zriedkavé: precitlivenosť na liečivo (po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom, vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií), osteonekróza čeľuste, hypokalciémia, atypické fraktúry femuru. Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu. Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu ochorení kostí – Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Prolia sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale. Po vybratí z chladničky sa musí Prolia použiť v priebehu 30 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko. Registračné číslo: EU/1/10/618/003. Dátum revízie textu: máj 2016. Poznámka: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na adrese: Amgen Slovakia s.r.o., Radlinského 40a, 921 01 Piešťany, www.amgen.sk; tel.: +421 33 321 13 22, fax: +421 33 321 13 60. * Všimnite si, prosím, zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Literatúra: 1. Cummings SR et al. Denosumab for the prevention of fractures in women with osteoporosis. N Engl J Med 2009; 361:756-765. 2. Bone HG et al. Ten years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the FREEDOM Extension trial. ASBMR 2015 Abstract.

PRE ŇU NIE JE ŽIADNY PÁD BEZVÝZNAMNÝ

SILA PROTI ZLOMENINÁMUž 10 rokovskúseností

s liečbouosteoporózy

liekom PROLIA®u pacientok

v štúdiáchFREEDOM

a FREEDOM-Extenzia 1,2

10rokov

SILA PROTI ZLOMENINÁM

Skrátená informácia o lieku Názov lieku: ALPHA D3 0,25 μg /0,5 μg /1 μg. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: Alfakalcidol, 0,25 μg /0,5 μg /1 μg. Lieková forma: Mäkké kapsuly. Liekové indikácie: Renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, osteomalácia, osteoporóza, najmä postmenopoauzálna, senilná a osteoporóza spôsobená liečbou glukokortikoidmi, prídavná liečba pri hypoparatyreóze, hypofosfatemickej rachitíde/osteo-malácii. Dávkovanie a spôsob podávania: Počiatočná denná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20kg je 1μg alfakalcidolu, pri dlhodobej liečbe sa má dávka znižovať v závislosti od zlepšovania klinického stavu. Jednorazová denná dávka sa podáva perorálne, je vhodné užiť večer. Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, užíva sa ráno a večer. Kontraindikácie: Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, manifestná intoxikácia vitamínom D, hyperkalciémia, hypermagneziémia, alergia na arašidy alebo sóju. Osobitné upozornenia: Počas terapie monitorovať hladinu vápnika a fosfátov v krvi. Liekové a iné interakcie: súbežne sa nemá podávať vitamín D a jeho deriváty. Zmena dávkovania ALPHA D3 je pri súbežnej liečbe barbiturátmi alebo antikonvulzívami indukujúcimi pečeňové enzýmy. Difenylhydantoín môže celkom inhibovať účinok alfakalcidolu. Glukokortikoidy, tiež lieky, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacidá a estrogény môžu ovplyvňovať účinok alfakal-cidolu. Pacienti užívajúci súčasne digitalis a ALPHA D3 majú byť pod zvýšeným dohľadom lekára. Pri súbežnej liečbe prípravkami obsahujúcimi vápnik alebo tiazidy je zvýšené riziko hyperkalciémie. Gravidita a laktácia: V období gravidity a laktácie používať liek len v nevyhnutých prípadoch. Nežiaduce účinky: Pri hyperkalciémii sa môže vyskytnúť únava, gastrointestinálne symptómy, smäd, svrbenie. Počas terapie alfakalcidolom sa len zriedka objavilo mierne a dočasné zvýšenie hladín fosfátov v krvi. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika. Dátum po-slednej revízie textu: Január 2016. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je dostupná na www.sukl.sk v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel: +421 2 5726 7911,www.teva.skLiteratúra:1. Stecová A. a spol: Koncentrácie vitamínu D u premenopauzálnych žien na Slovensku. Laboratórna diagnostika 1-2/2009.2. Reginster JY, Lecart MP, Richy J. Importance of Alfacalcidol in Clinical Conditions Characterized by High Rate of Bone Loss. J. Rheumatol 2005;32 Suppl 76:21-25.3. Ringe JD, Schaht E. Prevention and Therapy of Osteoporosis: The Roles of Plain Vitamin D and Alfacalcidol. Rheumatol Int 2004; 24:189-197.4. www.health.cd-writer.com

SK/G

EN/1

6/00

08

inz_alpha_D3_A5.indd 1 2/15/16 5:13 PM

SOM STÁLE SÁM SEBOU

POZRITERAZ NA LIEČBU PSORIATICKEJ ARTRITÍDY (PSA) A ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY (AS) U DOSPELÝCH1

OBJAVTE NOVÝ SPÔSOB LIEČBY PSA A AS1

SLEDUJTE SVOJICH PACIENTOV OBJAVUJÚCICH NOVÝ POHĽAD NA ŽIVOT

COSENTYX:PRVÁ A JEDINÁ PLNE HUMÁNNA PROTILÁTKA PROTI IL-17A

ŽIVOT V POHYBE

Novartis Slovakia s.r.o.Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, Tel.: +421 2 5070 6111, Fax: +421 2 5070 6100www.novartis.sk SK

1608

5097

75

Skrátená informácia o lieku Cosentyx 150 mgq Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.Názov lieku: Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere Prezentácia: Sekukinumab (rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, selektívna proti interleukínu-17A). Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml. Indikácie: l Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. l Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná. l Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná. Dávkovanie: Ložisková psoriáza: Odporúčaná dávka je 300 mg sekukinumabu podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Psoriatická artritída: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. U ostatných pacientov je odporúčaná dávka 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Ankylozujúca spondylitída: Odporúčaná dávka je 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Spôsob podávania: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg. Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac). Kontraindikácie: Závažné reakcie z precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza). Upozornenia/Varovania: Infekcie: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia Cosentyxu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu. Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a Cosentyx sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať. Cosentyx sa nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou. U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby Cosentyxom zvážiť antituberkulózna liečba. Crohnova choroba: Pacienti, ktorí sa liečia Cosentyxom a majú Crohnovu chorobu, majú byť dôsledne sledovaní. Reakcie z precitlivenosti: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie Cosentyxu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba. Osoby citlivé na latex: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu. Vakcinácie: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cosentyxom. Pacienti, ktorí dostávajú Cosentyx, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny. Interakcie: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne s Cosentyxom. V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne interakcie pri súbežnom podávaní Cosentyxu s metotrexátom a/alebo kortikosteroidmi. Fertilita, gravidita a laktácia: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien. Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí treba rozhodnúť, či ukončiť liečbu, alebo ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby. Nežiaduce účinky: Profily bezpečnosti pozorované u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených Cosentyxom sa zhodujú. Frekvencia nežiaducich reakcií je podobná. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída). Zvýšil sa výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby. Menej často (u 0,5 % pacientov liečených sekukinumabom) sa pozorovala neutropénia, vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná. V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na Cosentyx. Protilátky proti sekukinumabu sa vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených Cosentyxom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov. Úplný zoznam nežiaducich reakcií na liek a popis vybraných nežiaducich reakcií je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku. Balenie: 2 naplnené perá Registračné číslo: EU/1/14/980/005 Dátum poslednej revízie: Apríl 2016Poznámka: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na adrese: Novartis Slovakia s.r.o., Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, tel.: +421 2 5070 6111, fax: +421 2 5070 6100, www.novartis.sk

Literatúra: 1. Súhrn charakteristických vlastností lieku Cosentyx, www.ema.europa.eu

Skrátená informácia o lieku Názov lieku: ALPHA D3 0,25 μg /0,5 μg /1 μg. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: Alfakalcidol, 0,25 μg /0,5 μg /1 μg. Lieková forma: Mäkké kapsuly. Liekové indikácie: Renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, osteomalácia, osteoporóza, najmä postmenopoauzálna, senilná a osteoporóza spôsobená liečbou glukokortikoidmi, prídavná liečba pri hypoparatyreóze, hypofosfatemickej rachitíde/osteo-malácii. Dávkovanie a spôsob podávania: Počiatočná denná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20kg je 1μg alfakalcidolu, pri dlhodobej liečbe sa má dávka znižovať v závislosti od zlepšovania klinického stavu. Jednorazová denná dávka sa podáva perorálne, je vhodné užiť večer. Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, užíva sa ráno a večer. Kontraindikácie: Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, manifestná intoxikácia vitamínom D, hyperkalciémia, hypermagneziémia, alergia na arašidy alebo sóju. Osobitné upozornenia: Počas terapie monitorovať hladinu vápnika a fosfátov v krvi. Liekové a iné interakcie: súbežne sa nemá podávať vitamín D a jeho deriváty. Zmena dávkovania ALPHA D3 je pri súbežnej liečbe barbiturátmi alebo antikonvulzívami indukujúcimi pečeňové enzýmy. Difenylhydantoín môže celkom inhibovať účinok alfakalcidolu. Glukokortikoidy, tiež lieky, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacidá a estrogény môžu ovplyvňovať účinok alfakal-cidolu. Pacienti užívajúci súčasne digitalis a ALPHA D3 majú byť pod zvýšeným dohľadom lekára. Pri súbežnej liečbe prípravkami obsahujúcimi vápnik alebo tiazidy je zvýšené riziko hyperkalciémie. Gravidita a laktácia: V období gravidity a laktácie používať liek len v nevyhnutých prípadoch. Nežiaduce účinky: Pri hyperkalciémii sa môže vyskytnúť únava, gastrointestinálne symptómy, smäd, svrbenie. Počas terapie alfakalcidolom sa len zriedka objavilo mierne a dočasné zvýšenie hladín fosfátov v krvi. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika. Dátum po-slednej revízie textu: Január 2016. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je dostupná na www.sukl.sk v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel: +421 2 5726 7911,www.teva.skLiteratúra:1. Stecová A. a spol: Koncentrácie vitamínu D u premenopauzálnych žien na Slovensku. Laboratórna diagnostika 1-2/2009.2. Reginster JY, Lecart MP, Richy J. Importance of Alfacalcidol in Clinical Conditions Characterized by High Rate of Bone Loss. J. Rheumatol 2005;32 Suppl 76:21-25.3. Ringe JD, Schaht E. Prevention and Therapy of Osteoporosis: The Roles of Plain Vitamin D and Alfacalcidol. Rheumatol Int 2004; 24:189-197.4. www.health.cd-writer.com

SK/G

EN/1

6/00

08

inz_alpha_D3_A5.indd 1 2/15/16 5:13 PM

SOM STÁLE SÁM SEBOU

POZRITERAZ NA LIEČBU PSORIATICKEJ ARTRITÍDY (PSA) A ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY (AS) U DOSPELÝCH1

OBJAVTE NOVÝ SPÔSOB LIEČBY PSA A AS1

SLEDUJTE SVOJICH PACIENTOV OBJAVUJÚCICH NOVÝ POHĽAD NA ŽIVOT

COSENTYX:PRVÁ A JEDINÁ PLNE HUMÁNNA PROTILÁTKA PROTI IL-17A

ŽIVOT V POHYBE

Novartis Slovakia s.r.o.Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, Tel.: +421 2 5070 6111, Fax: +421 2 5070 6100www.novartis.sk SK

1608

5097

75

Skrátená informácia o lieku Cosentyx 150 mgq Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.Názov lieku: Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere Prezentácia: Sekukinumab (rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, selektívna proti interleukínu-17A). Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml. Indikácie: l Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. l Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná. l Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná. Dávkovanie: Ložisková psoriáza: Odporúčaná dávka je 300 mg sekukinumabu podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Psoriatická artritída: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. U ostatných pacientov je odporúčaná dávka 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Ankylozujúca spondylitída: Odporúčaná dávka je 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2. a 3. týždni, po ktorých nasledujú, počnúc 4. týždňom, mesačné udržiavacie dávky. Spôsob podávania: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg. Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac). Kontraindikácie: Závažné reakcie z precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza). Upozornenia/Varovania: Infekcie: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia Cosentyxu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu. Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a Cosentyx sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať. Cosentyx sa nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou. U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby Cosentyxom zvážiť antituberkulózna liečba. Crohnova choroba: Pacienti, ktorí sa liečia Cosentyxom a majú Crohnovu chorobu, majú byť dôsledne sledovaní. Reakcie z precitlivenosti: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie Cosentyxu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba. Osoby citlivé na latex: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu. Vakcinácie: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cosentyxom. Pacienti, ktorí dostávajú Cosentyx, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny. Interakcie: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne s Cosentyxom. V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne interakcie pri súbežnom podávaní Cosentyxu s metotrexátom a/alebo kortikosteroidmi. Fertilita, gravidita a laktácia: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien. Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí treba rozhodnúť, či ukončiť liečbu, alebo ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby. Nežiaduce účinky: Profily bezpečnosti pozorované u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených Cosentyxom sa zhodujú. Frekvencia nežiaducich reakcií je podobná. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída). Zvýšil sa výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby. Menej často (u 0,5 % pacientov liečených sekukinumabom) sa pozorovala neutropénia, vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná. V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na Cosentyx. Protilátky proti sekukinumabu sa vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených Cosentyxom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov. Úplný zoznam nežiaducich reakcií na liek a popis vybraných nežiaducich reakcií je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku. Balenie: 2 naplnené perá Registračné číslo: EU/1/14/980/005 Dátum poslednej revízie: Apríl 2016Poznámka: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na adrese: Novartis Slovakia s.r.o., Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, tel.: +421 2 5070 6111, fax: +421 2 5070 6100, www.novartis.sk

Literatúra: 1. Súhrn charakteristických vlastností lieku Cosentyx, www.ema.europa.eu

www.osteoporoza.sk www.osteologia.sk

www.progress.eu.sk