SISTEMAS DE ACCIONES CORRECTIVAS Y...

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SISTEMAS DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS / CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS SYSTEM

MEDTRONIC CONFIDENTIAL

1.0 PROPÓSITO / PURPOSE

1.1 Definir la responsabilidad y autoridad del Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) dentro

de Medtronic México. To define the responsibility and authority of the Corrective and Preventive Actions System (CAPA) within Medtronic Mexico

1.2 Este procedimiento deberá ser aplicado en conjunto con los procedimientos 10050433DOC (CAPA) y

10052323DOC (SCAPA). This procedure should be used in conjunction with.the procedures 10050433DOC (CAPA) y 10052323DOC

(SCAPA).

2.0 ALCANCE / SCOPE

2.1 Este procedimiento aplica a productos, procesos, prácticas y sistemas de calidad de Medtronic México y asuntos relacionados con proveedores. This procedure applies to products, processes, practices and quality systems of Medtronic Mexico and supplier related issues.

2.2 Este procedimiento detalla las actividades adicionales relacionadas al sistema CAPA específicas de Medtronic México no cubiertas en los documentos indicados en sección 1.2. This procedure details additional activities related to CAPA system that are specific for Medtronic Mexico and are not covered by the documents indicated on section 1.2.

3.0 DEFINICIONES /DEFINITIONS

NOTA: Para definiciones adicionales relacionadas al sistema de calidad, consulte el documento 10044762DOC. NOTE For additional definitions related to quality system, refer to 10044762DOC.

3.1 Especialista CAPA: Es la persona que coordina, controla y mantiene los registros del sistema de

acciones correctivas. Funge el rol de “Board Contact y/o Aprobador Primario” en Trackwise. CAPA Specialist: Is the person who coordinates controls and keep the records of the corrective actions system. Performs the “Board Contact and/ or Primary Approver” role in Trackwise.

4.0 RESPONSABILIDADES / RESPONSIBILITIES

4.1 EMPLEADOS DE MEDTRONIC MEXICO / MEDTRONIC MEXICO EMPLOYEES

4.1.1 Son responsables de identificar y reportar problemas de calidad o no conformidades significativas basándose en una evaluación previa fundamentada y someter la requisición de CAPA/SCAPA para aprobación del consejo. Are responsible to identify and report any quality problems or significant non-conformances based in a fundamental previous evaluation and submit CAPA/SCAPA request to Board for approval.

4.2 ESPECIALISTA CAPA/ CAPA SPECIALIST

4.2.1 Asegurarse que las solicitudes de acciones correctivas recibidas sean evaluadas por el Consejo para determinar si son apropiadas, completas y aceptadas en el sistema de acciones correctivas. Esto incluye: Ensure that the received corrective actions request are evaluated to determine if they are appropriate, completed and accepted in the corrective actions system. This includes:

Generar y administrar el sistema de acciones correctivas / preventivas. Generate and administrate the corrective / preventive actions system.

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Verificar el grado de prioridad de la Acción Correctiva. Verify the priority level of the Corrective Action.

Colectar y Evaluar las evidencias de implementación y efectividad de las acciones correctivas/preventivas. Collect and Evaluate evidence of the implementation and effectiveness of the corrective / preventive actions

Actividades adicionales descritas en el procedimiento 10050433DOC/10052323DOC. Additional activities described on procedure 10050433DOC/10052323DOC.

Coordina las juntas de seguimiento a los eventos abiertos en el sitio, de acuerdo a sección 5.7. Coordinate follow up meetings for all open events on this site, as per section 5.7.

4.3 Para el caso de Acciones Correctivas de Proveedores la persona designada como dueño del SCAPA

tiene la responsabilidad de notificar a los proveedores usando el formato 10052304DOC y requerir acciones correctivas de ellos de manera oportuna. For Supplier Corrective Actions, the person designated as SCAPA owner has the responsibility of notify suppliers and request corrective actions from them using format 10052304DOC, in a timely manner.

4.4 INGENIERÍA DE CALIDAD / QUALITY ENGINEERING

4.4.1 El ingeniero de Calidad designado en conjunto con el dueño del CAPA/SCAPA tienen la responsabilidad de verificar la efectividad de las acciones implementadas. Quality engineer/designee jointly with the CAPA owner has the responsibility of verifying the effectiveness of

the implemented actions.

4.4.2 Como parte del plan de Efectividad para eventos que no cuenten con producto en campo, el dueño del CAPA/SCAPA además de crear una tarea para verificación de esta fase, agregará también una tarea asignada al Ingeniero de Calidad del área, para incluir el análisis a los documentos de manejo de riesgos. El Ingeniero de Calidad indicará los documentos analizados y una conclusión o evidencia sobre aquéllos que fueron actualizados. As part of the Effectiveness Plan for events that do not have product in the field, the CAPA/SCAPA Owner, additionally to create a task for phase verification, will also add a task assigned to the Quality Engineer from the area, to include the analysis for the risk management documents. The Quality Engineer will indicate the analyzed documents and a conclusion or evidence about those that were updated.

4.4.3 Como parte del plan de Acción para eventos que cuenten con producto en campo, el ingeniero de calidad deberá actualizar los documentos de riesgo que hayan sido identificados en el PIA que necesitan modificación. As part of the Action plan for events that have product in the field, the Quality engineer should update the risk management files that have been identified in the PIA that need modification.

5.0 PROCEDIMIENTO / PROCEDURE

5.1 Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs/SCAPA) pueden ser identificadas de una variedad de fuentes y pueden ser iniciadas siguiendo los lineamientos establecidos en 10050488DOC/10052323DOC, o en los criterios indicados enseguida:

Corrective and Preventive Actions (CAPAs/SCAPAs) can be identified from a variety of sources and can be initiated following guidelines established in 10050488DOC/10052323DOC or under the criteria indicated as follows:

Detección de información incorrecta de etiquetado, una vez completadas las inspecciones y pruebas rutinarias en proceso/Detection of incorrect informationand labelling content issue, post completion of routine

in-process inspections and testing

Se compromete la esterilidad del producto después de haber completado las inspecciones y pruebas rutinarias del proceso/Sterility of device found to be compromised post completion of routine in-process

inspections and testing

Acción de campo o recuperación de producto

Field Action or Product Recall

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NCMRs Críticos (Ref.CVSOP017) Critical NMCRs (Ref.CVSOP017)

El riesgo se considera intolerable utilizando herramientas de manejo de riesgos apropiadas/FMEA (referir al procedimiento de Manejo de Riesgos).

Risk deemed intolerable using suitable risk management tools/FMEA (Refer to Risk Management procedures).

Defecto detectado que puede afectar la seguridad del usuario o resultar en lesiones serias o muerte del paciente y el material ha pasado por liberación final. Defect detected that might affect user safety or result in serious patient injury or death and material has gone through final release.

Detección tardía: la rutina de inspección de proceso y de pruebas se ha completado en este punto – la detección de un problema que potencialmente pudo comprometer la seguridad del paciente si el material hubiese sido liberado para el uso del cliente. Para calificar como una ‘detección tardía’ no deben de existir inspecciones subsecuentes para detectar el problema. Near miss: post completion of routine in-process inspections and testing – detection of an issue that could potentially compromise patient safety if the material was released for customer use. To qualify as a near miss there must be no subsequent assurance of detecting the issue.

Tendencia Negativa en NCMRs de acuerdo al procedimiento 10125728DOC . Negative trend in NCMRs according procedure 10125728DOC

A manera de prevención:

Considerar iniciar un CAPA si se observa un riesgo potencial o tendencia adversa en la calidad del producto resultante del análisis de la junta de tendencias. Consider initiating a CAPA if a potential quality risk or adverse trend on the product quality results from the trending analysis.

Riesgo de cumplimiento – falla de los controles del Sistema de Calidad los cuales pueden resultar en una grave acción regulatoria. Compliance risk – failure of the Quality System controls which could result in a serious regulatory action

5.2 Cualquier evento no previsto en los conceptos mencionados en el 10050488DOC/10052323DOC y/o SOP297 puede ser evaluado y solicitado por cualquier empleado de Medtronic, como resultado se puede generar un CAPA/SCAPA siempre y cuando sea aprobado por el Consejo. Any non-predictable event in concepts mentioned in 10050488DOC/10052323DOC and/or SOP297 could be evaluated and requested by any Medtronic Employee, as result it could generate a CAPA/SCAPA if Board approves.

5.3 Miembros del Consejo de CAPA / CAPA Board Members Las siguientes funciones son las encargadas de evaluación, aprobación y extensión de las fases del

CAPA/SCAPA: The following functions are in charge of evaluation, approval and extensions of CAPA/SCAPA phases:

Función Function

Investigación Investigation

Plan de Acción

Action Plan

Plan de Efectividad

Efectiveness Plan

Cierre Closure

Fases de SCAPA

SCAPA phases

Extensiones Extensions

Gerente de Calidad Regulatorio Quality Regulatory and Compliance Manager

X1 X X X X X

Director de Calidad Quality Director X1 X X X X X

Gerente de Calidad del área Quality Manager of area. X1 X X X

Gerente de Manufactura del area Manufacturing Manager of area.

X1 X X X

Gerente de Ingeniería del área Engineering Manager of area. X1 X X X

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Especialista CAPA CAPA Specialist X1 X X X X X

Supervisor Calidad Proveedores Supplier Quality Supervisor

X X2

1) Aprobación y evaluación por medio de juntas de seguimiento de acuerdo a la sección 5.7/

Approvals and evaluation by follow up meetings according section 5.7 2) Para SCAPA solamente / For SCAPA only

5.4 Iniciación y evaluación / Initiation and assessement Los eventos solicitados para apertura (CAPAs/SCAPAs) se iniciarán en el sistema Trackwise de acuerdo

al procedimiento 10050488DOC, donde el sistema asignará automáticamente un número consecutivo a cada uno, denominado PR (Project Record). La iniciación del evento se documentará y aprobará en el documento 10060316DOC. Una vez iniciado un evento, el seguimiento se administrará y documentará en el sistema electrónico TRACKWISE. The events requested for opening (CAPAs/SCAPAs) will be started in Trackwise system according to procedure10050488DOC, on where the system will automatically assign a consecutive number to each one, named PR (Project Record). Initiation of event will be documented and approved in the document 10060316DOC. Once an event is initiated, the follow up will be managed and documented on the electronic system TRACKWISE.

5.5. Investigación, Plan de Acción y Efectividad / Investigation, Action Plan and Efectiveness

5.5.1 Las investigaciones de CAPA que se relacionen con producto afectado/potencialmente afectado en el campo incluirán tareas de investigación para documentar la evaluación del impacto en el producto, de acuerdo a 10052973DOC. La revisión final de dicha evaluación deberá ser claramente identificada. The CAPA investigations related to affected/potentially affected product in the Field will contain investigation tasks to document the product impact evaluation, according to 10052973DOC. The final version of such evaluation shall be clearly identified.

5.5.2 El documento 10060316DOC deberá ser utilizado en los eventos CAPA/SCAPA como parte de la metodología y evidencias de soporte utilizadas para documentar la iniciación del evento, investigación de la causa raíz, aplicación de las acciones generadas y monitoreo de la efectividad de las acciones tomadas. El formato de Reporte de Investigación (513480952) será usado en Eventos CAPA para documentar la investigación y el análisis de causas encontradas. El uso de este formato de investigación es opcional para Eventos SCAPA. Document 10060316DOC shall be used on the CAPA/SCAPA events as part of the methodology and supportive evidences used to document the event initiation, the root-cause investigation, the application of the generated actions and to monitoring the effectiveness of the actions taken. The Investigation Report format (513480952) will be used in CAPA events to document the investigation and analysis of the root causes found. This investigation report is optional for SCAPA Events.

5.5.3 El plan de acciones correctivas, preventivas, así como el plan de verificación de efectividad y la implementación se documentan en TRACKWISE, agregue anexos en caso de ser necesario. Verifique que los anexos utilizados como evidencia de soporte cumplan con las buenas prácticas de documentación indicadas en 10050433DOC y la Política de Calidad-028. Algunas consideraciones importantes se listan a continuación: The corrective, preventive action’s plan, as well as effectiveness verification plan and its implementation shall be documented in TRACKWISE, add attachments if necessary. Verify the attachments used as supportive evidence comply with the Good documentation Practices indicated on 10050433DOC and Quality Policy-028. Some important considerations are listed next:

Utilice en Trackwise SOLO el idioma inglés. El sistema no contiene la opción para documentar los eventos CAPA/SCAPA en algún otro idioma.

In Trackwise use only English language. The system does not contain the option to document the events CAPA/SCAPA in any other language.

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Considere que la información documentada en los eventos tienen visibilidad global. Considere también que todo cuanto se documente en los eventos son sujetos a auditarse.

Consider that all documented information on the events have global visibility. Consider also that all which is documented on the events are subject to be audited.

Como buena práctica, etiquete claramente los archivos electrónicos y los documentos impresos agregados en Trackwise, como parte de la documentación de soporte. Se recomienda identificarlos con el siguiente ejemplo: Evidencia para Evento PR 12345 o Evidencia para tarea 678910 del Evento PR 12345.

As a good practice, clearly label the electronic files and the printed document added in Trackwise, as part of the supportive evidence. It is recommend to identify them as the following example: Evidence for Event PR 12345 or Evidence for task 678910 from Event PR 12345.

Para poder definir la fecha de cumplimiento de una acción correctiva se recomienda utilizar como guía el diagrama de tiempos promedios para acciones correctivas mostrado en el anexo A de este procedimiento It is recommended to use the corrective action average time frame diagram shown in annex A of this procedure, in order to define the completion date for each corrective action.

5.6 Acciones Locales / Local Actions

5.6.1 El Departamento de Sistema de Calidad es responsable de asignar un número de rastreo a las acciones correctivas que sean necesarias para los casos que se describen a continuación:

Quality System department is responsible for assigning a tracking number to the corrective actions that are required in the cases described below:

a) Para seguimiento a desviaciones planeadas / For follow up planning deviations. b) Para seguimiento a desviaciones de protocolos / For follow up protocols deviations. c) Para seguimiento en análisis de diferencias. / For follow up in gap analysis. d) Para seguimiento a diversas oportunidades de mejora detectadas en el sitio / For follow up

several oportunities of impromevents detected in the site.

5.6.2 El número de acción para el caso a) será usando el mismo número asignado a la desviación en el sistema Agile. / The action number for case a) will be using the same number assign to the deviation in

Agile System.

5.6.3 Para los casos b), c) y d) se utilizará la siguiente nomenclatura. / For cases b), c) and d) using the

following numbering:

Ejemplo/Example: 15-5609-001B

15: Son los dos últimos dígitos del año fiscal / 15: Are the last two digits of the fiscal year

5609: Son los últimos cuatro dígitos del documento donde se detecta la necesidad de acciones (un procedimiento, NCMR, entre otros). / 5609: Are the last four digits of the

document where is detected the need for actions (a procedure, NCMR, along other).

001: Será un número consecutivo asignado a cada nueva acción, empezando de 001 cada año fiscal / 001: A consecutive number assigned in each action, starting with 001 in each

fiscal year.

B: Acción de seguimiento para Medtronic México. / B: Action for follow up for Medtronic

Mexico.

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5.6.4 Las acciones correctivas locales deberán ser documentadas en los siguientes formatos: Corrective local actions should be documented in the following formats:

Acción Correctiva Local Local Corrective Action

Formato Format

Gap análisis

Gap analysis 513481156

Desviaciones planeadas de proceso Process Deviations

10074131DOC

Oportunidades de Mejora de Auditorias

Oportunities of improvement from Audits 513480260

Desviaciones de Protocolos Protocols Deviations

513480260

Otras acciones Locales

Other Local Actions 513480260

5.6.5 Las no conformidades resultantes de auditorías internas y externas deberán seguir el formato de

reporte de investigación 513480952 para documentar el análisis de la causa raíz, plan de acción y efectividad. Findings resulting from external or internal audits should follow the investigation report form 513480952 for documenting the root cause analysis , and action/effectiveness plan.

5.6.6 Si una acción local necesita extensión, el responsable de la acción documentará justificación validad aprobada por el Director de Calidad y Gerente de Calidad del área o designado.

5.7 JUNTAS DE SEGUIMIENTO – CAPA BOARD / FOLLOW UP MEETINGS – CAPA BOARD

5.7.1 Especialista CAPA programa y coordina reuniones periódicas con el grupo gerencial y los dueños de eventos, para dar seguimiento a los eventos Trackwise y verificar el correcto avance (de acuerdo a lo planeado y al calendario de actividades para cada uno). Se incluirán en la junta sólo los eventos que de acuerdo a la fase actual en Trackwise requieran ser mostrados a la gerencia para aprobación. Los aspectos mínimos a incluir en las juntas de seguimiento se enlistan aquí, pero no se limitan a: The CAPA Specialist will schedule and coordinate periodic meetings with Board group and the event owners, to follow up Trackwise events and to verify the correct advance (according to planned and to the calendar of activities for each one). On the meeting will be included only those events which according to current phase in Trackwise require to be shown for Board approval. The minimum topics to be included on the meetings are listed here, but not limited to:

5.7.1.1 Causas Potenciales y Plan de Validación de las causas

Potential root causes and validation plan of the causes

5.7.1.2 Resultados Finales de investigación,

Final Results of the investigations performed

5.7.1.3 Planes de Acción. Para evaluar las propuestas de acciones correctivas/preventivas

de acuerdo a las causas raíces detectadas. Action Plans. To evaluate the proposed corrective/preventive actions, according to the root causes detected.

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5.7.1.4 Eventos que presenten algún conflicto en el proceso de completar las tareas creadas que requieran extensión para alguna de las fases, que presente alguna

situación en que los planes requeridos no puedan crearse de acuerdo a los tiempos estimados, también serán parte de la agenda a revisar.

Any event experiencing any conflict during the process of completion for the created tasks, or which have any situation on the required plans cannot be created according to the estimated timelines, will also be included on the meetings’ agenda for review.

5.7.1.5 Una o más juntas podrán ser requeridas, antes de obtener la aceptación de los

planes/resultados de los Eventos CAPA/SCAPA. One or more meeting may be required, before the acceptance is obtained for the plans/results

of the CAPA/SCAPA Events.

6.0 REFERENCIAS / REFERENCES

6.1 21CFR Parte 820 – Regulación de Sistemas de Calidad – Buenas Practicas de Manuf.Actuales. Quality Systems Regulation – Good Practices of Actual Manufacture.

6.2 ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos - Manejo del Sistema de Calidad – Requerimientos del

Sistema con Propósitos Regulatorios. Medical Devices - Quality Management Systems - Systems Requirements for Regulatory Purposes

6.3 10050433DOC Acción Correctiva y Preventiva Corrective and Preventive Action.

6.4 SOP297 Procedimiento de Junta de Tendencias. Trending meeting procedure.

6.5 513480952 Reporte de Investigación.

Investigation Report.

6.6 10017881DOC CAPA Workflow & Metrics. 6.7 513480260 Formato de Acciones Locales

Local Actions Form

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6.8 10052323DOC CAPA de Proveedor Supplier CAPA

6.9 10052304DOC Reporte de CAPA de Proveedor Supplier CAPA Report 6.10 10044762DOC CVG Global Glossary

6.11 10052973DOC Procedimiento CVG de Evaluación de Impacto al Producto CVG Product Impact Assessment Procedure

6.12 10050488DOC Inicio y Evaluación de CAPA CAPA Initiation & Assessment

7.0 DEFECTOS / DEFECTS N/A.

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Anexo A - Guía recomendada para determinar la fecha de cumplimiento de acciones correctivas

Nota: El tiempo mostrado en cada categoría de acción correctiva solo es una referencia general del plazo necesario para el cumplimiento de la acción.

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HISTORIAL DE REVISIÓN (REVISION HISTORY)

Rev Originado por Reviewed By

Descripción del Cambio Change Description

CO Fecha Date

05 I. Molendo Totalmente revisado para responder al Registro de Auditoría Interna. 99-144.

7282 11/14/98

06 C. Madden Publicación del documento traducido al Español para las instalaciones en México.

7537 01/12/99

07 C. Councilman Establecer un nuevo Sistema de Calidad para Medtronic México

7751 04/30/99

08 L. Favela Crear un documento Bilingüe 7759 09/16/99

09 P. Montes Incluir definiciones, acciones correctivas y preventivas por separado

7808 03-17-00

10 P. Montes Re-escribir la forma de acciones correctivas u51621001. Incluir nuevas definiciones y actualizar otros. Cambiar las responsabilidades de Gerente de QA a CAB. Crear la nomenclatura de CAR’s

7818 05/25/00

11 R. Miguel Corrective and Preventive Action System 8339 05/10/01

12 S. Ornelas Revisión de procedimiento: cambio de definiciones y responsabilidades se incluyen el concepto SCAR. Se incluyen los criterios para generación de un car y se describe el procedimiento de acciones correctiva en 4 pasos. Se incluye como nuevo requisito la documentación de medición de la efectividad y la evaluación de la verificación por parte del líder del car, así como la certificación por parte del proveedor de la efectividad de las acciones correctivas; se modifica la forma de requisición de acción correctiva y la forma de acción correctiva de proveedor para flejar estos cambios.

9377 12/11/02

13 S. Macias Aclarar que los asistentes requeridos para la junta de evaluación se deben especificar. Especificar que una evaluación de las fuentes de calidad se tiene que realizar.

9500 02/25/03

14 M. Orozco Corrección en sección 6.7 10103 11/06/03

15 Socorro Macias Clarificar cuándo debe abrirse un CAR 10235 01/12/04

17.0 N. Guerrero Revisión general del documento, anexar acción preventiva y diagrama para realizar un CAR, cambiar formato U51621001

10938 09/06/04

18.0 N. Guerrero Eliminar Sec 2.2. Agregar sección 5.1.1 para definir que las gráficas 3:1 son parte del sistema CAPA, sin embargo una CAR es generado cuando existe una tendencia. Agregar sec 5.1.5, Cambiar referencias de estándar ISO13485 a versión ISO 13485:2003 y Eliminar anexos

11607 03/04/05

19.0 M. Bustamante Se modificó secc. 5.1.1, 5.1.5 y 5.1.6 12587 10/31/05

20.0 N. Guerrero Modificar definiciones y diagrama de anexo A. 12797 01/19/06

22.0 N. Guerrero Modificar la clasificación de riesgos a nivel y tiempo de respuesta de acuerdo a riesgo. Incluir desviaciones de esterilización como fuente de evaluación de tendencias. Incluir requerimiento de justificación para acciones que mejoran pero no eliminan la ocurrencia de un problema. Incluir referencia de SOP280

13470 06/28/06

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CO Fecha Date

23.0 A. Rodriguez Secc. 5.1 se indicó el tiempo en que se debe de llevar ca bo las ciertas actividades según el SOP297, secc 5.3.2. se modificaron parrafos de evaluación y aceptación, secc 5.4. se modificó a”lider del CAT”, secc. 5.5.5. se eliminó tiempo de 20 días, sec. 5.6 se modificó información de evaluación y cierre, secc. 6.10 se agregó como ref. SOP297.

14729 04/11/07

24.0 M.Tanori Sec. 5.1 Transfer PHO from “unfavorable trend” to “presents just one time” as input of CAPA

15414 08/13/07

25.0 I. García 5.1.7 , 5.4.3 & 6.11 Add on this section the use of the new Investigation Report Form: 513480952. Note: This section was under 5.4.2 and it was divided to create a new paragraph.

15936 11/27/07

26.0 A. Rojas Cambio la descripción de SCAR a SCR para el proceso del CAPA de la armonización del CV.

16130 01/15/08

27.0 E. Cuevas Se revisó traducción. 16656 04/02/08

28.0 Manuel Camarillo Se elimina SCR por completo para colocar en un formato individual.

16719 04/23/08

29.0 Araceli Rodríguez Se agrego en Sec. 2.1 el alcance de la referencia CS CAPA SOP 29402, en Sec. 5.3.2 se corrigió número de formato, en Sec. 5.4.1 se agregaron acciones inmediatas para determinar el impacto de riesgo y HHA SOP 29536 and FCA 29229 y en Sec. de referencias se agrego29402, SOP29536 y SOP29229

16905 05/30/08

30.0 Araceli Rodríguez Se remplazo la referencia del procedimiento SOP29536 al CVSOP007

17312 08/14/08

31.0 Araceli Rodríguez Se aclararon las responsabilidades del administrador de CAPA en sección 4.4.1, se aclaró responsabilidades para el líder y miembros de CAT. En la sección 5.1 se aclararon los .Implementación de la forma 513480952 Investigation Report cuando sea necesario, como obligatoria para CAR’s cuando los adjuntos a la forma U51621001. En la sección 5.1 aclarar los criterios de tendencias y factores desencadenantes de CAPA. Remplazar la referencia de SOP29229 con un documento nuevo CVSOP011 para Field Corrective Agregar referencia CVSOP011.

18282 01/23/09

32.0 Araceli Rodríguez Eliminar todas las secciones que son cubiertas por el CVSOP021 Cardiovascular CAPA procedure.

19143 0602/09

33.0 Araceli Rodríguez Se agrego nota de referencia al CVSOP021 en la sección de referencias. Se removió de sección 3.1 la sección de “Consejo” En sección 4.3 se aclaro la responsabilidad del ingeniero de calidad. Y clarificar en las secciones 5.5 y 5.6 los miembros de CAPA’s y SCR’s.

19842 09/21/09

34.0 Aida Millán En la sección 5.4 se especifica que los formatos para CAR y SCR son requeridos únicamente para aprobación inicial, la documentación será administrada mediante trackwise; en la sección 5.5 se cambió el título de Gerente a Director de Calidad; En la sección 5.7 se elimina la nomenclatura de los CAR’s y SCR’s en su lugar se aclara que TRACKWISE asignará el número de evento. En la nota de la sección 5.11 se especifica que el plan de acciones CA, PA y EV así como la implementación se documentarán en TRACKWISE.

20433 11/23/09

35.0 C. Encinas Agregar SOP297 a sección 5.1, borrar secciones 5.2, 5.4, 5.9 y 6.5 y reenumerar las restantes, eliminar la palabra correctivas de 4.4.1, modificar sección 5.6 y agregar a sección 5.7 que el seguimiento de CAPAS y SCRs será a través del sistema Trackwise.

21119 03/11/10

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CO Fecha Date

36.0 C. Encinas Actualizar titulo en sección 3.1 y 4.2. Incluir la referencia del procedimiento para SCR (CVSOP027), sección 1.2 y 6.7. Eliminar el uso del formato SCR para CAPA relacionado a proveedores, sección 4.3. Agregar la nueva sección 4.4.2 relacionada a las responsabilidades de los Ing de Calidad como de los dueños durante la fase de efectividad en CAPA/SCR. Aclarar los requerimientos de aprobación de CAPAs&SCRs, secciones 5.3 y 5.4. Actualizar apertura de documentos de acuerdo al CVSOP021, sección 5.5. Aclarar la fase de extensión de tiempo de aprobaciones, sección 5.8.

CO10003606 Oct/11/2010

37.0 Celia Encinas Se actualizo la sección 3.1 para cambiar "CAPA Administrator" a "CAPA Specialist”.

CO10006267 Nov/25/2010

38.0 L. Valdez Remover todas las referencias al CVSOP027 del documento, las cuales se encontraban en las secciones 1.2 y 6.7.

CO10011035 Feb-22-2011

39.0 C. Encinas 1- Modify section 4.2.1 (CAPA Specialist responsabilities) and section 5.7 (related to use of Investigation Report format 513480952) 2- Add documentation practices criteria on section 5.9 3- Create new sections 5.10 (Trackwise certification process) & 5.11 (GCAPA Board meeting requirements) 4- New attachments are being created: "A" for the GCAPA Certification process, and "B" as an example of the GCAPA Board Meeting Agenda/Minute. 5- The procedure was updated to use the most recent version of format 513480058.

CO10012432 Apr-05-2011

40.0 Celia Encinas To update attachment A, to reflect the current process for GCAPA Owner certification.

CO10020314 Aug-25-2011

41.0 Celia Encinas To delete sections: 5.6 (subsequent section numbers adjusted as needed) & attachment "A" (reference was removed from section 5.11.3). To create new section 5.10.1 & new reference was added on section 6.7. To update sections: 5.10.2 including reference to FTCVSOP021-03, 5.11.1.4 and 5.11.1.5 to indicate that both phases are optional. Acronim for SCAR was updated along the whole document, as previously was written as SCR

CO10028778 Jan/27/2012

42.0 Celia Encinas

1.1- Updates related to Investigation, Action and Effectiveness Phases, to include internal requirements (TJ site only) on new section 5.6. 1.2- To clarify statement on previous sections 5.7 & 5.9.4. 1.3- To add a new section 5.10 and a new reference 6.8, previously included on SOP266 as section 6.2. and adding the note that local corrective actions could be open to follow up other issues besides protocol’s deviations

CO10046147 Aug-18-2011

43.0

Miguel Barajas

5.5- Format U51621001 was eliminated and replaced by document 10060316DOC to compile all the evidence in one document. 5.7- Document 513480952 “Investigation Report” was replaced by document 10060316DOC to compile the methodology and the evidence generated on the complete life of the CAPA. 5.10.2- Update in order to align the section 5.10.2 with the tittle for corrective and preventive action template that will be used to document and follow up actions from CAPA subsystems or Audits

CO10043310 Sep/11/2012

44.0

Ileana Ramirez

Remove U51621001 reference since document is being obsolete.

CO10061537 Feb/25/2013

45.0 Celia Encinas To update section 5.7. CO10057949 Mar/20/2013

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Rev

CO

Liberado Released


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SOP164 50.0 10105259 41-41-yaM QA 13 of 13





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46.0 Celia Encinas To replace REFERENCES related to the: CVSOP021 and FTCVSOP021-06, FTCVSOP021-07, FTCVSOP021-08 with new CVG-CAPA (10050433DOC), CVG-SCAPA (10052323DOC, 10052304DOC), and new CVG-QMS Glosary -QMS Glossary (10044762DOC). Updates on sections: 1.2, 2.2, 3.0-Note, 3.2, 4.2.1, 4.3, 5.1, 5.2, 5.6.1, 5.62, 5.6.3, 5.8, 5.9, 6.3, 6.8, 6.9, 6.10.-

CO10066975 May/20/2013

47.0 Celia Encinas Spanish version was added for documents: 10050433DOC, 10052323DOC & 10052304DOC, on references section 6.0. New section 5.6.2 and new reference on 6.11 were added. Numbering of following items was redlined accordingly. Removed the reference to CVSOP021 and replaced with 10050433DOC&10052323DOC, on section 5.5, Removed the acronym SCAR and replaced with SCAPA, on section 5.2.

CO10070864 Jun/12/2013

48.0 Monica Rodriguez •CAPA triggers were clarified and relocated from Attachment B to section 5.0 •Analysis and report of Trend and status of the corrective / preventive actions to the managements and management review was removed from section 4.2.1

CO10080160 Ago/05/2013

49.0 Alejandra Jimenez Se incluyó la referencia al documento 10050488DOC que contiene los elementos a considerar para elevar un Evento a CAPA.

CO10094064 Jan/28/2014

50.0 Alejandra Jimenez General improvement to the document in order to remove repetitive information and sections that do not add any value to the CAPA process and document missing information for local actions and audits.

CO10105259 May-15-14

SISTEMAS DE ACCIONES CORRECTIVAS Y...

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