Sistem Senographe SecondLook Digital CAD · Digital Mammography GE este conceput în aşa fel...

GE Healthcare

Sistem Senographe SecondLook Digital CADManualul operatorului

5189820-5-C-1RORevizie 1Copyright© 2009 by General Electric Company Inc.

Manufactured by iCAD All Rights Reserved.

SLDU

Suprapunere CAD

Imagini neprocesate şi/sau procesate

Pagina nr. 2 Cover.fm

GE Healthcare Sistem Senographe SecondLook Digital CAD

Revizie 1 Manualul operatorului 5189820-5-C-1RO

Pagină lăsată goală intenţionat.



Cerinţe pentru reglementare

Regulatory.fm Pagina nr. 3


Acest produs îndeplineşte cerinţele pentru reglementare ale următoarelor:

• Directiva Consiliului 93/42/CEE privind dispozitivele medicale: eticheta aplicată pe produs dovedeşte respectarea directivei.În cazul sistemelor, amplasarea etichetei de marcare CE este descrisă în manualul sistemului.

Sediul social iCAD înregistrat în Europa:Medical Device Safety Service GmbHAttn: Ludger MoellerSchiffgraben 4130175 HannoverGermanyPhone: +49 511 62628630Fax: +49 511 62628633

• Underwriters’ Laboratories, Inc. (UL), un laborator de testare independent.• Canadian Standards Association (CSA, Asociaţia Canadiană pentru Standarde). • Comisia Electrotehnică Internaţională (International Electrotechnical Commission, IEC), Organizaţia

internaţională pentru standarde, atunci când este cazul.Respectarea acestor standarde este atestată prin prezenţa etichetelor corespunzătoare pe partea exterioară a carcasei computerului.• Departamentul pentru Servicii Umane şi Sănătate al SUA (HHS)

ATENŢIE

Legislaţia federală a Statelor Unite limitează utilizarea acestui dispozitiv la situaţiile când acesta este folosit de către un medic sau la ordinul unui medic.

• Documentul original a fost redactat în limba engleză.

Note referitoare la imaginiNotă:

Întrucât aparatul permite medicului să salveze informaţii despre pacient folosind funcţia NOTEREFERITOARE LA IMAGINI, Directiva Europeană referitoare la "Protecţia persoanei cu privire lagestionarea datelor referitoare la viaţa privată şi libera circulaţie a acestor date" impune ca, înfişierele computerizate, utilizatorii acestora (radiologi, medici) să nu salveze informaţii în legăturăcu:- rasa,- convingerile filozofice,- convingerile religioase,- convingerile politice- etc.

Pagina nr. 4 Regulatory.fm




Compatibilitate electromagnetică (EMC)Acest echipament este în conformitate cu:.

• FCC/ICES-003• CISPR 22• EN55022, EN55024• EN61000-3-2, EN610003-3• VCCI• AS/NZS 3548• BSMI CNS13438• GOST R 29216-91, GOST R 50628-95• Belarus License• Ukraine License• RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI)• GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification

Acest echipament generează, utilizează şi poate emana energie de radiofrecvenţă. Echipamentul poate provoca interferenţe radio cu alte dispozitive medicale şi nemedicale şi cu comunicaţiile radio. În vederea asigurării unei protecţii rezonabile împotriva unor asemenea interferenţe, acest produs corespunde cerinţelor privind emisia de radiaţii în limitele standardelor CISPR22 Clasa A.Cerinţele şi recomandările detaliate cu privire la alimentarea cu energie şi la instalare se regăsesc în Manualul de preinstalare (mpi) livrat împreună cu sistemul. Totuşi, nu există nicio garanţie că nu vor exista interferenţe într-o instalaţie anume.În cazul în care se constată că acest echipament produce interferenţe (lucru care poate fi observat închizând şi deschizând succesiv echipamentul), se recomandă ca utilizatorul (sau un membru al personalului calificat de service) să încerce corectarea problemei utilizând una sau mai multe din măsurile următoare:- reorientarea sau reamplasarea dispozitivului/dispozitivelor afectat(e)- mărirea distanţei dintre echipament şi dispozitivul afectat- alimentarea echipamentului dintr-o sursă diferită de cea a dispozitivului afectat- consultarea punctului de vânzare sau a reprezentanţei service pentru sugestii suplimentareProducătorul nu este răspunzător pentru niciun fel de interferenţe provocate de utilizarea unor cabluri de interconectare diferite de cele recomandate sau de schimbări sau modificări neautorizate aduse acestui echipament. Schimbările sau modificările neautorizate pot duce la anularea autorizaţiei de folosire a echipamentului.Toate cablurile de interconectare ale echipamentelor periferice trebuie să fie ecranate şi legate corespunzător la împământare. Utilizarea cablurilor neprotejate şi neîmpământate corespunzător poate face ca echipamentul să provoace interferenţe în gama de frecvenţe radio.Nu utilizaţi dispozitive care transmit în mod deliberat semnale pe frecvenţe radio (telefoane celulare, aparate de emisie-recepţie sau produse cu control prin radio) în apropierea acestui echipament, deoarece aceasta poate conduce la un comportament în afara parametrilor publicaţi. Distanţele de separare recomandate sunt descrise în detaliu în Manualul de preinstalare (mpi) livrat împreună cu sistemul. Aceste tipuri de dispozitive trebuie să fie ţinute închise atunci când se află în apropierea acestui echipament.




Regulatory.fm Pagina nr. 5

Personalul medical responsabil pentru utilizarea acestui echipament trebuie să instruiască tehnicienii, pacienţii şi alte persoane care se pot afla în apropierea echipamentului în vederea deplinei respectări a cerinţei de mai sus.Informaţii şi recomandări suplimentare cu privire la îndeplinirea cerinţelor de compatibilitate electromagnetică pentru o instalare standard se regăsesc în Manualul de preinstalare (mpi) livrat împreună cu sistemul. Luaţi în considerare faptul că câmpul magnetic al unui aparat IRM amplasat în apropiere poate reprezenta un risc de interferenţă. Limitele de amplitudine a câmpului magnetic sunt descrise în detaliu în Manualul de preinstalare (mpi) livrat împreună cu sistemul.

Pagina nr. 6 Regulatory.fm




Reciclare- Maşinile sau accesoriile aflate la terminarea ciclului de viaţă:

Eliminarea maşinilor şi a accesoriilor trebuie efectuată în conformitate cu reglementările naţionale cu privire la procesarea deşeurilor.Toate materialele şi componentele ce pot reprezenta un risc pentru mediul înconjurător trebuie demontate de pe maşinile aflate la terminarea ciclului de viaţă (de exemplu: bateriile cu celule uscate sau umede, uleiul de transformator etc.)Vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală General Electric Medical Systems înainte de a supune aceste produse reciclării.

- Materiale de ambalare:Materialele utilizate pentru ambalarea echipamentului nostru sunt reciclabile. Acestea trebuie colectate şi procesate în conformitate cu reglementările în vigoare în ţara în care maşinile sau accesoriile sunt despachetate.



Cuprins

Table of Contents.fm Pagina nr. 7

Cuprins

Cerinţe pentru reglementare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Cuprins. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71. Introducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1-1. Scopul acestui manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-2. Manuale asociate de operare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-3. Glosar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. CAD în mamografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-1. Posibilităţile CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-2. Ce nu intră în posibilităţile CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. Principiile CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. Utilizarea CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4-1. Cum aflu dacă acest sistem dispune de CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-2. CAD la comandă/Auto-trimitere CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-3. Ce imagini pot fi analizate în CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-4. Ce formate de imagine pot fi afişate cu marcatorii CAD? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-5. Selectarea imaginilor pentru analiza CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-6. Cum sunt afişate suprapunerile CAD? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

4-6-1. Imagine analizată cu succes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6-2. CAD: Result not available . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174-6-3. CAD: This image can not be processed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

4-7. Imprimarea rezultatelor CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194-8. Transferul suprapunerii CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194-9. Stocarea suprapunerii CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4-10. Acces la informaţia CAD istorică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195. Specificaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5-1. Specificaţii tehnice. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205-2. Etichete şi simboluri echipament. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5-2-1. Simboluri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2-2. Etichete SLDU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6. Calificare pentru radiologi şi descrierea algoritmilor SLD CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-1. Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-2. Dispozitivul SecondLook Digital în detectarea cancerului de sân . . . . . . . . . . . . . . . 23

6-2-1. Context . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-2-2. Descrierea dispozitivului SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

6-3. Etichetarea dispozitivului SecondLook Digital. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-1. Descrierea sumară a dispozitivului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-2. Indicaţii pentru utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-3. Contraindicaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-4. Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-5. APrecauţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-6. Efecte adverse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-7. Studii clinice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-8. Principii de operare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

6-4. Utilizarea de către radiolog a dispozitivului Second Look Digital . . . . . . . . . . . . . . . 38

Pagina nr. 8 Table of Contents.fm



Cuprins

6-4-1. Verificarea de către radiolog înainte de vizualizarea marcatorilor CAD . . . . 386-4-2. Verificarea de către radiolog cu marcatori CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

6-5. Instructajul radiologului pe baza cazurilor reprezentative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-5-1. Instrucţiuni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-5-2. Cazuri reprezentative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

6-6. Sumar al utilizării de către radiolog a dispozitivului SecondLook Digital. . . . . . . . . . 537. Întreţinere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

7-1. Întreţinerea planificată efectuată de către inginerul de service. . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Istoricul reviziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59



CAD.fm Pagina nr. 9

1 Introducere1-1 Scopul acestui manualManualul de faţă este destinat operatorilor care utilizează sisteme de Achiziţie Full Field Digital Mammography (Mamografie digitală în câmp integral) (FFDM) Senographe echipate cu opţiunea de sistem SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (Detectare asistată de calculator) (CAD).Manualul descrie fluxul imaginilor şi explică modul de utilizare a CAD opţiunilor de pe Staţia de achiziţie (AWS) şi GE Healthcare staţiile de verificare (RWS sau Seno Advantage). Oferă de asemenea indicaţii pentru utilizarea CAD în diferite situaţii şi informaţii pentru remedierea problemelor.Acest manual furnizează informaţii pentru pregătirea profesională a radiologilor, inclusiv descrieri ale algoritmilor SLD CAD.Manualul nu conţine informaţii cu privire la instalarea sau configurarea CAD. Pentru informaţii asupra acestor subiecte, consultaţi manualele de service adecvate.Manualul de faţă pleacă de la presupunerea că cititorul este familiarizat cu Staţia de achiziţie Senographe şi cu staţiile de verificare GE Healthcare ce urmează să fie utilizate.

1-2 Manuale asociate de operare• Manualul operatorului sistemului de achiziţie Senographe Essential, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius

M48 Technical Release.• Manualul operatorului sistemului de achiziţie Senographe DS, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413

Technical Release.• Manualul operatorului pentru staţia de verificare Senographe RWS, 2370487–100.• Manualul operatorului pentru staţia de verificare Senographe sau pentru staţia de lucru Seno

Advantage, 5182593-4-S-1EN.

Pagina nr. 10 CAD.fm



1-3 GlosarTermeni utilizaţi în acest document:

Termen Definiţie

AWS Staţie de lucru de achiziţie

RWS Staţie de verificare RWS Senographe

Seno Advantage Staţie de verificare Seno Advantage

CAD Computer-Aided Detection (Detectare asistată de calculator)

SLD SecondLook Digital

SLDU SecondLook Digital Unit

Sistem CAD Un produs alcătuit din SLDU şi caracteristicile opţionale de pe AWS şi de pe staţia de verificare

RAW FOR PROCESSING

Imagine RAW (neprocesată) (imaginea originală produsă de Controlerul de detecţie imagini (IDC)

PROCESSED FOR PRESENTATION

Imagine procesată (imagine procesată de computerul AWS)

SCPT Imagine captură secundară

ROI Zonă(e) de interes; zona de imagine cu probleme (conţinând posibile anomalii care ar putea impune investigaţii)

RTSS Set structural radioterapie (tip obiect DICOM)

Imagine analizată CAD O imagine care a fost procesată cu succes de SLDU

Suprapunere CAD Rezultate generate de SLDU şi furnizate staţiei de verificare. O suprapunere constă dintr-o etichetă CAD (întotdeauna) şi marcatori CAD (după cum este necesar).

Marcator CAD Un simbol (elipsă sau dreptunghi) utilizat într-o suprapunere CAD pentru a identifica o zonă de interes.

Etichetă CAD Informaţia de pe o suprapunere CAD, indicând starea imaginii

Identificator CAD Acea porţiune a etichetei CAD care indică versiunea de software CAD



CAD.fm Pagina nr. 11

2 CAD în mamografie2-1 Posibilităţile CADDetectarea şi diagnosticarea cancerului de sân reprezintă o problemă clinică complexă. Combinaţia dintre vizualizarea unui număr mare de cazuri (dintre care este de aşteptat ca 99,5% să nu fie cancer la o populaţie supusă screening-ului), oboseala radiologului (şi omisiunile de observaţie generate de aceasta), structura imagistică complexă a sânului pe o mamogramă şi natura subtilă a anumitor caracteristici observaţionale ale bolii pot duce la citiri mamografice în mod fals negative.Sistemul SecondLook Digital Computer-Aided Detection dezvoltat pentru utilizare cu sistemul Full Field Digital Mammography GE este conceput în aşa fel încât să minimizeze omisiunile observaţionale ale radiologului.Conceput pentru a asista radiologul la citirea mamogramelor de rutină de screening şi diagnostic, SecondLook Digital identifică ariile sau "zonele de interes" (ROI) de pe o imagine digitală ce prezintă caracteristici care pot fi asociate cu cancerul şi care ar putea impune o a doua verificare. Aceste ROI sunt supuse atenţiei radiologului după ce acesta a terminat interpretarea normală a mamogramei digitale.

2-2 Ce nu intră în posibilităţile CADEste important să notaţi - CAD nu este destinat utilizării în diagnosticul primar. CAD nu are rolul de înlocuitor al experienţei radiologului. Este destinat utilizării ca ajutor în detectare, iar nu ca ajutor în interpretare . CAD trebuie utilizat numai după ce radiologul face citirea iniţială. Numai imaginile mamografice furnizate direct de GE Senographe pot fi utilizate de radiolog pentru interpretare. Prin proiect, Staţiile de lucru de verificare Senographe permit doar afişarea marcatorilor ROI după ce imaginile îi sunt prezentate radiologului, fără marcatori, pentru interpretarea de diagnostic primar.CAD este un sistem foarte sofisticat, dar nu poate identifica toate anomaliile. Trebuie să vă bazaţi interpretarea pe imaginile mamogramei originale şi să utilizaţi CAD numai ca ajutor pentru detectare.Schemele de practică individuale pot influenţa rezultatele obţinute la utilizarea acestui sistem. De aceea, fiecare facilitate şi fiecare radiolog trebuie să monitorizeze atent rezultatele acestui dispozitiv asupra propriei lor practici de mamografie, pentru a-i optimiza eficienţa.




3 Principiile CADSistemul CAD include trei subsisteme: SecondLook Digital Unit (SLDU), Staţia de lucru de verificare (RWS sau Seno Advantage) şi Staţia de lucru de achiziţie (AWS).Funcţiile de procesare CAD sunt furnizate de SLDU, un computer dedicat, care rulează algoritmii de procesare CAD şi generează rezultatele CAD sub formă de suprapuneri. Staţia de lucru de verificare afişează suprapunerea cu imaginea asociată.Fluxul de lucru al imaginilor CAD, ilustrat mai jos, include trei paşi principali:1. Imaginile RAW FOR PROCESSING sunt trimise la SecondLook Digital Unit (SLDU) de la AWS sau

staţia de lucru de verificare sau de la un sistem de stocare a imaginilor, dacă acesta este prezent. Fiecare imagine trebuie să fi fost produsă de o staţie de lucru cu licenţă, declarată în configuraţia CAD. Imaginile pot fi trimise individual sau în grupuri. Imaginile corespunzătoare (RAW FOR PROCESSING sau PROCESSED FOR PRESENTATION) de la AWS trebuie de asemenea trimise la staţia de lucru de verificare, înainte ca rezultatele să poată fi vizualizate.

2. SLDU efectuează analiza pe fiecare imagine şi furnizează rezultatele analizei către staţia de lucru de verificare sub forma unei suprapuneri CAD.Procesarea CAD a unei imagini nu este instantanee. Dispozitivului SLDU îi sunt necesare în medie 30 de secunde (maximum 120 secunde) pentru a procesa o imagine RAW FOR PROCESSING de 19 x 23 cm şi a genera o suprapunere CAD sau 2 minute pentru un grup de patru imagini. Ar putea fi nevoie de timp suplimentar, în cazul solicitărilor multiple de procesare.

3. Suprapunerea CAD este afişată cu imaginile asociate sub formă de marcatori şi etichete.




Fluxul de lucru al imaginilor în CAD

Imagine din dispozitivul de stocare sau arhivare (PACS, RADSTORE, etc.)

Pasul 1. Imaginea este trimisă la SLDU pentru analiză.Imaginea (neprocesată şi/sau procesată) trebuie de asemenea trimisă la staţia de lucru de verificare, înainte ca rezultatele CAD să poată fi vizualizate. Utilizatorul vizualizează mai întâi imaginea procesată pe staţia de lucru de verificare, fără marcatori CAD.

Imaginea originală (neprocesată) creată de o AWS cu licenţă

AWS

Imagine neprocesată sau procesată

Monitoare de verificare

Imagine neprocesată sau procesată

Suprapunere CAD

Imagine afişată cu suprapunere

Monitoare de verificare

Pasul 2. Atunci când SLDU a analizat fiecare imagine, trimite o suprapunere la staţia de verificare arătând localizarea şi tipul oricărei zone de interes identificate.

Pasul 3. În timp ce vizualizează imaginea, utilizatorul apasă butonul CAD sau butonul U2 de pe tastatura dedicată (dacă este configurată) pentru a afişa suprapunerea CAD.

SLDU

AWS

Suprapunere CAD


SLDU





4 Utilizarea CAD4-1 Cum aflu dacă acest sistem dispune de CAD?Atunci când opţiunea CAD este instalată şi funcţionează, pictogramele CAD sunt afişate în Panourile reţea de pe ecranele browserului staţiei de lucru AWS şi al staţiei de verificare.

4-2 CAD la comandă/Auto-trimitere CADCAD la comandă (declanşare manuală a analizei CAD) este întotdeauna disponibil. Analiza CAD a unei imagini poate fi solicitată ori de câte ori este necesară evaluarea CAD, de la caz la caz. Dacă doriţi să utilizaţi CAD numai din timp în timp, ca ajutor în detectarea anomaliilor de pe imaginile individuale cu probleme, utilizaţi CAD la comandă.Auto-trimitere CAD poate fi configurat în momentul instalării, de către inginerul de instalare GE.Când Auto-trimitere CAD este configurată, procesarea CAD se aplică automat tuturor imaginilor, de îndată ce sunt achiziţionate de AWS şi trimise la SLDU, astfel încât informaţia CAD este disponibilă în mod sistematic la verificarea rezultatelor de pe staţia de lucru de verificare. Suprapunerea CAD nu este totuşi afişată decât după ce imaginile mamogramei originale, generate de Senographe (fără marcatori CAD) au fost prezentate radiologului pentru interpretare.




4-3 Ce imagini pot fi analizate în CAD?Toate imaginile de analizat de către SLDU trebuie să fi fost generate pe un sistem cu licenţă Senographe.Algoritmul SLDU va analiza orice imagine mamografică neprocesată (RAW FOR PROCESSING) a întregului sân. Următoarele imagini nu pot fi analizate:• Imagini procesate (PROCESSED FOR PRESENTATION) şi de captură secundară (SCPT).Performanţa sistemului nu este asigurată pentru următoarele proiecţii:• Proiecţii segmentate ale sânului.• Proiecţii ale implantului, cu imagini ale implantului integral. Proiecţiile implantului deplasat, cu

maximum 25 mm (1") de implant mamar captat în imagine, pot fi analizate.• Imagini speciale pentru diagnostic (de ex. proiecţii de mărire sau proiecţii de compresie a spotului).• Vizualizări de clivaj.• Imagini cu agrafe de prindere.• Imagini de colimare.• Imagini conice.

4-4 Ce formate de imagine pot fi afişate cu marcatorii CAD?Următoarele formate de imagini pot fi afişate cu marcatorii CAD:• Imagini RAW FOR PROCESSING• Imagini procesate• Imagini Premium View, pentru utilizatori care au opţiunea Premium View pe staţia de lucru de

verificare.

4-5 Selectarea imaginilor pentru analiza CAD • Puteţi opta pentru utilizarea CAD pentru a procesa o imagine individuală, un set de imagini, o serie

sau un întreg caz al unui pacient.• Numai imaginile neprocesate pot fi procesate cu CAD. Dacă trimiteţi integral cazul unei paciente la

SLDU, imaginile neprocesate sunt procesate de CAD; alte imagini prezente (procesate sau imagini de captură secundară) sunt ignorate, dar amplifică timpul necesar pentru obţinerea suprapunerilor.

• Pentru a obţine cea mai bună analiză a informaţiei disponibile, trimiteţi cazuri integrale de paciente (mai degrabă decât imagini individuale) pentru a fi procesate cu CAD. Pe parcursul analizei, dispozitivul SLDU face uz de întreaga informaţie disponibilă. Dacă sunt prezente proiecţii diferite ale aceluiaşi sân SLDU utilizează toate proiecţiile de screening în analiza pe care o realizează, la fel cum ar proceda un clinician.Cu toate acestea, luaţi notă că acest lucru amplifică timpul necesar pentru obţinerea suprapunerilor; procesarea pentru un examen cu 4 proiecţii durează două minute, faţă de 30 de secunde pentru o singură proiecţie.

• Pentru a minimiza durata până când suprapunerile CAD sunt disponibile, trimiteţi numai imagini neprocesate.




4-6 Cum sunt afişate suprapunerile CAD?• Fiecare imagine în curs de vizualizare este afişată cu suprapunerea CAD asociată, dacă există.

O etichetă CAD la baza fiecărei imagini indică starea acesteia. Pentru mai multe informaţii, consultaţi următoarele secţiuni:

4-6-1 Imagine analizată cu succes• Dacă imaginea a fost analizată cu succes, eticheta CAD are forma a 2 marcatori - iCAD

SecondLook V7.2. Aceasta indică numărul de marcatori CAD prezenţi, precum şi versiunea de software CAD utilizată.

• Când SLDU identifică ROI-urile (zonele de interes) pe o imagine, reprezentarea suprapusă include un marcator pentru a indica fiecare ROI:

• Marcatorii CAD sunt legaţi de puncte specifice de pe imagine şi nu pot fi deplasaţi. Modificarea orientării imaginii, transfocarea, desenarea de obiecte, adăugarea de text, etc nu modifică afişarea marcatorilor relativ la imagine; aceştia se deplasează odată cu imaginea, pe măsură ce aceasta se roteşte.

Notă:Marcatorii CAD sunt dimensionaţi automat în funcţie de dimensiunea ROI.

Etichetă CAD Consultaţi

2 marcatori- iCAD SecondLook V7.2Aceasta indică faptul că imaginea a fost analizată cu succes.

Secţiunea 4-6-1

CAD: Result not available (Rezultatul nu este disponibil) Secţiunea 4-6-2 CAD: This image can not be processed: (Această imagine nu poate

fi procesată)Secţiunea 4-6-3

Etichetă CAD cu marcatori pentru identificator de software 2 marcatori - CAD SecondLook V7.2:

Marcatori CAD SecondLook DigitalSistemul utilizează doi marcatori diferiţi pentru a identifica ROI pentru verificarea realizată de radiolog:• Un dreptunghi care înconjoară o aglomerare

de puncte luminoase, corespunzând unei posibile aglomerări de microcalcificări.

• O elipsă care înconjoară o zonă de densitate, cu sau fără linii radiale, care corespunde unei posibile distorsiuni de masă sau arhitecturale.




4-6-2 CAD: Result not available

Cauza posibilă Cum trebuie procedat

1. Imaginea nu a fost înaintată pentru analiză. Verificaţi existenţa suprapunerilor CAD în listele browserului; trimiteţi imaginea către SLDU.

2. Suprapunerea CAD nu este încă disponibilă pe staţia de verificare, deoarece analiza nu a fost încă finalizată (procesarea unei imagini durează în medie 30 de secunde; examinarea a 4 proiecţii durează 2 minute).

Aşteptaţi pentru finalizarea procesului.

3. Imaginea a fost înaintată pentru analiză, dar a survenit o defecţiune de transfer sau de reţea.

Verificaţi existenţa suprapunerilor CAD în listele browserului; trimiteţi din nou imaginea către SLDU.

4. Suprapunerea CAD a fost îndepărtată de pe staţia de lucru de verificare.

Verificaţi existenţa suprapunerilor CAD în listele browserului; trimiteţi din nou imaginea către SLDU.

5. Licenţa CAD nu este valabilă pentru staţia de lucru care a creat imaginea (această problemă ar trebui să fie indicată de un mesaj "Problemă de reţea ...." apărut când încercaţi să trimiteţi imaginile la SLDU).

Consultaţi inginerul consultant tehnic GEMS

Eticheta CAD este: CAD: Result not available




4-6-3 CAD: This image can not be processed

Cauza posibilă Cum trebuie procedat

1. Tipul imaginii nu este potrivit pentru procesarea CAD Utilizaţi un tip de imagine adecvat (vezi secţiunea 4-3).

2. Algoritmul CAD nu a putut să creeze o suprapunere în timpul predeterminat (în mod normal, 30 de secunde).

Utilizaţi o altă imagine a aceleiaşi paciente

Eticheta CAD este: CAD: This image can not be processed




4-7 Imprimarea rezultatelor CAD• Faceţi vizibilă suprapunerea CAD şi imprimaţi imaginea utilizând opţiunea Imprimare ecran de pe

staţia de lucru de verificare. Orice marcator şi etichetă CAD prezente vor fi imprimate.

4-8 Transferul suprapunerii CAD• Suprapunerea CAD poate fi propulsată la alte staţii de lucru de verificare Senographe. Dacă

imaginile corespunzătoare sunt de asemenea prezente pe staţia de lucru de verificare, rezultatele CAD pot fi afişate.

4-9 Stocarea suprapunerii CAD• Suprapunerea CAD însăşi poate fi salvată ca imagine de tip RTSS.• Imaginile afişate (RAW FOR PROCESSING, procesate şi Premium View) cu suprapuneri CAD pot fi

stocate ca imagini SCPT.

4-10 Acces la informaţia CAD istorică• În eventualitatea în care aţi solicita acces la informaţiile CAD la o dată ulterioară (după ce imaginile

curente au fost şterse din sistem), există două posibilităţi:- Salvaţi imaginile cu suprapunerile asociate CAD ca imagini SCPT.- Salvaţi imaginile neprocesate astfel încât să poată fi procesate din nou atunci când este nevoie.




5 Specificaţii5-1 Specificaţii tehniceCerinţe de alimentare cu energie ≤ 550 Watt, 90/264 VCA, 50/60 Hz

Dimensiuni şi greutăţi(cu aproximaţie - pot varia în funcţie de tipul procesorului )

Unitatea principală (SLDU):î 458 mm (18 in.), l 235 mm (9,25 in.), a 483 mm (19 in) greutate: 20,4 kg (45 lbs) fără echipamente periferice

Temperatură ambiantă Interval pentru temperatura de operare: 5 până la 40ºC, interval de temperatură fără operare: 40 până la 70ºC

Umiditate ambiantă Umiditate fără operare: 35°C - 95% RH, fără condensare, pe întregul interval de temperatură

Altitudine Maxim. Altitudine operare: 1.500m

Conexiuni semnal 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet




5-2 Etichete şi simboluri echipament5-2-1 Simboluri

Împământare de protecţie

Împământare

Tensiune periculoasă

Echipament Tip B

Acest simbol indică faptul că deşeurile echipamentelor electrice şi electronice nu trebuie aruncate în gunoiul menajer nesortat, ci trebuie colectate separat. Vă rugăm contactaţi un reprezentant autorizat al producătorului pentru informaţii privitoare la scoaterea din funcţiune a echipamentului.Acest simbol arată că produsul conţine materiale periculoase, în cantităţi care depăşesc limitele stabilite de standardul chinezesc SJ/T11363-2006 (Prevederi privind limitele de concentraţie ale unor substanţe periculoase din produsele electronice de informaţii).




5-2-2 Etichete SLDU

AVERTISMENTConectaţi doar la o priză

împământată corect.

CODUL PRODUSULUI:

NR. SERIE:

NR. ANSAMBLU SUPERIOR:




6 Calificare pentru radiologi şi descrierea algoritmilor SLD CAD 6-1 Prezentare generalăScopul secţiunii este acela de descrie algoritmii SecondLook Digital Computer-Aided Detection şi de a furniza trainingul necesar radiologilor care utilizează sistemul SecondLook Digital în detectarea cancerului de sân.• Secţiunea 6-2 Dispozitivul SecondLook Digital în detectarea cancerului de sân oferă o privire de

ansamblu asupra rolului SecondLook Digital în detectarea cancerului de sân.• Etichetarea dispozitivului SecondLook Digital este inclusă în secţiunea 6-3 Etichetarea dispozitivului

SecondLook Digital, care furnizează o descriere sumară a sistemului, indicaţii de utilizare, contraindicaţii, avertismente şi precauţiuni, efecte adverse, sumarul studiilor clinice, o descriere a principiilor de operare pentru algoritmii Computer-Aided Detection (CAD), o listă de conformitate cu standardele şi metoda de livrare a sistemului.

• Procedurile pentru un radiolog care utilizează marcatorii SecondLook Digital CAD sunt descrise la secţiunea 6-4 Utilizarea de către radiolog a dispozitivului Second Look Digital.

• Secţiunea 6-5 Instructajul radiologului pe baza cazurilor reprezentative prezintă cazuri reprezentative pentru a familiariza radiologul cu sistemul SecondLook Digital, înainte de a-l utiliza în scopuri clinice.

• Secţiunea 6-6 Sumar al utilizării de către radiolog a dispozitivului SecondLook Digital sintetizează utilizarea SecondLook Digital de către radiolog.

6-2 Dispozitivul SecondLook Digital în detectarea cancerului de sân6-2-1 ContextSecondLook, un sistem Computer-Aided Detection (CAD) pentru mamografii a fost dezvoltat de către iCAD, Inc. pentru a identifica şi a marca zonele de interes pe mamogramele de screening şi diagnostic şi pentru a le aduce în atenţia radiologilor după ce citirea iniţială a fost efectuată. Astfel, sistemul îi este de ajutor radiologului, minimizând omisiunile de observaţie, identificând ariile de pe mamograma originală care ar necesita o a doua verificare. Sistemul SecondLook a fost dezvoltat iniţial pentru a fi utilizat în asociere cu mamografia cu imagine pe film (SFM).Pentru ca SecondLook să proceseze o mamografie digitală în câmp integral (FFDM) de pe General Electric Medical Systems (GEMS) a fost dezvoltată o nouă componentă opţională a sistemului Senographe, SecondLook Digital. SecondLook Digital poate fi configurat ca un sistem autonom care nu procesează decât FFDM.În SUA, în 2002, este de aşteptat ca 203.500 femei să fie diagnosticate ca paciente noi suferind de cancer mamar invaziv şi încă 54.300 femei să fie diagnosticate cu cancer mamar in situ. Prin urmare, cancerul mamar va cauza în 2002 decesul a 39.600 femei, ceea ce îl plasează pe a doua poziţie ca morbiditate pentru femeile suferind de cancer din SUA. Riscul unei femei americane de a dezvolta cancer mamar în decursul întregii vieţi a fost estimat la unu din nouă.1.

Cu toate că analiza recentă a celor 8 teste randomizate de depistare a cancerului mamar a pus la îndoială rolul screeningului cu mamografie în reducerea mortalităţii2., iar comitetul responsabil pentru PDQ (Physician Data Query - Baza de date pentru interogări medicale) sponsorizat de NCI (National Cancer Institute) a împărtăşit această incertitudine3., alte organizaţii americane şi internaţionale afirmă în continuare că screeningul cu mamografie şi/sau examenul clinic al sânului este eficient în reducerea mortalităţii datorate cancerului la sân. USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force - Grupul operativ pentru servicii de prevenţie), sponsorizat de HHS (Health & Human Services), a comandat o evaluare a celor 8 teste de screening mamografic şi a ajuns la concluzia că mamografia reduce mortalitatea datorită cancerului la sân cu 16%4.. IARC (International Agency for Research on Cancer - Agenţia Internaţională




de cercetare a cancerului), care este membră a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, a ajuns la concluzia că aceste teste randomizate arată că mamografia reduce cu 25-35% mortalitatea datorită cancerului la sân pentru femeile din grupa de vârstă 50-69 de ani5..Sensibilitatea mamografiei se situează între 70% şi 90%.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13.. Astfel, pentru o femeie cu cancer la sân există o probabilitate între 70% şi 90% ca boala să-i fie depistată de o mamografie de screening şi o probabilitate de 10% până la 30% ca boala să nu fie detectată. De aceea, cu toate că mamografia este un instrument eficient în detectarea cancerului la sân şi în reducerea mortalităţii, sensibilitatea mamografică trebuie în continuare îmbunătăţită.Studiile au arătat că acurateţea interpretării mamografice creşte atunci când mamograma este evaluată de 2 radiologi (dublă citire). Dubla citire îmbunătăţeşte detectarea cancerului de sân cu 5% până la 15%.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Cu toate acestea, în prezent, dubla citire nu este recomandată ca standard în furnizarea actului medical şi necesită resurse suplimentare considerabile, care adeseori nu sunt disponibile.25. Un cancer poate trece nedepistat deoarece nu este vizibil cu instrumentele mamografice sau din pricina unei omisiuni sau interpretări greşite. Studiile clinice au arătat că 30% până la 70% din cancerele de sân diagnosticate la mamografia de screening sunt vizibile la examinări retrospective sau anterioare şi că erorile de detecţie sunt responsabile pentru aproximativ jumătate din cazurile nedetectate de cancer la sân, în timp ce erorile de interpretare sunt responsabile pentru cealaltă jumătate.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33..Având în vedere frecvenţa cazurilor de cancer nedetectate şi lipsa de susţinere pentru impunerea dublei citiri ca standard în actul medical, CAD a leziunilor sânului de pe mamograme este o metodă de a creşte sensibilitatea mamografiei şi o potenţială modalitate de a reduce mai mult mortalitatea datorită cancerului. CAD, în combinaţie cu verificarea de către un singur radiolog este o alternativă la dubla citire pentru a reduce numărul erorilor de detectare care duc la nedepistarea cancerelor la sân.6-2-2 Descrierea dispozitivului SecondLook DigitalSecondLook Digital este un sistem mamografic CAD care identifică şi evidenţiază potenţialele arii de preocupare, fiind utilizat ca instrument de asistenţă pentru radiologi în detectarea cancerului la sân. Algoritmii CAD utilizaţi în sistemul computerizat SecondLook Digital includ tehnologii de procesare a imaginilor, calculul caracteristicilor şi recunoaşterea de modele-tip pentru a detecta caracteristicile mamografice ce semnalează prezenţa elementelor maligne. Zonele de preocupare identificate includ aglomerări de microcalcificări, mase spiculate şi non-spiculate, distorsiuni de arhitectură şi densităţi focale asimetrice. SecondLook Digital nu distinge între procesele benigne şi maligne şi poate pune în evidenţă artefacte tehnice.SecondLook Digital se integrează cu sistemul GEMS Senographe FFDM pentru a procesa imagini FFDM. Marcajele CAD rezultate sunt în mod uzual afişate suprapuse pe locaţiile corespunzătoare ale mamogramei, pe staţia de verificare utilizată de radiolog pentru citirile de imagini video. Când marcatorii CAD sunt afişaţi pe staţia de verificare, radiologul poate opri afişarea marcatorilor CAD suprapuşi pe mamogramă. Deşi restul acestui manual este scris pornind de la presupunerea că marcatorii CAD sunt vizualizaţi pe o staţie de verificare, imprimarea pe hârtie a marcatorilor CAD este o opţiune posibilă. Radiologul care foloseşte imprimarea pe hârtie urmează proceduri similare.Mamografia de screening tipică include patru proiecţii mamografice: proiecţiile craniocaudale stângă şi dreaptă (L-CC şi R-CC) proiecţiile mediolaterale oblice dreaptă şi stângă (L-MLO şi R-MLO). SecondLook Digital asistă radiologii în realizarea acestor proiecţii mamografice şi a proiecţiilor integrale ale sânului pentru diagnostic. În funcţie de împrejurări, se obţin şi alte proiecţii în scop de screening sau diagnostic, cum ar fi proiecţiile craniocaudale dreaptă şi stângă exagerate rotite lateral (L-XCCL şi R-XCCL) şi proiecţiile mediolaterale dreaptă şi stângă directe (L-ML şi R-ML). Atunci când se realizează proiecţii suplimentare pentru screening sau diagnostic, SecondLook Digital poate procesa mai mult de 4 proiecţii pentru fiecare pacient. SecondLook Digital nu este utilizat pentru a asista radiologul la




evaluarea proiecţiilor de mărire/compresie sau în radiografia specimen. Pentru pacientele cu implanturi mamare SecondLook Digital se utilizează numai cu proiecţii ale implantului deplasat. Atunci când SecondLook Digital procesează proiecţii de mărire/compresie, radiografii specimen sau proiecţii ale implanturilor nedeplasate, radiologul nu trebuie să utilizeze niciunul dintre marcatorii CAD rezultaţi la evaluarea pacientei.SecondLook Digital este destinat utilizării de către radiolog, după cum urmează: radiologul trebuie să revizuiască mai întâi mamograma în modalitatea normală şi numai după aceea să consulte marcatorii CAD pentru a determina dacă SecondLook Digital a marcat vreo arie de interes care a trecut neobservată la verificarea iniţială. Consultarea marcatorilor CAD înainte de verificarea iniţială neasistată a mamogramei poartă cu sine riscul aşa numitei erori a satisfacţiei de investigare, ce constă în aceea ca radiologul nu mai examinează cu aceeaşi vigilenţă ariile nemarcate, din pricină că vede una sau mai multe arii evidenţiate de SecondLook Digital. Radiologul nu trebuie să se folosească de absenţa unui marcator CAD în dreptul unei leziuni detectate fără asistenţa SecondLook Digital pentru a decide să nu evalueze mai departe leziunea.SecondLook Digital este proiectat să marcheze ariile cu aspect mamografic de cancer; cu toate acestea, multe arii marcate nu vor conţine elemente maligne şi îi revine radiologului responsabilitatea de a decide - pe baza raţionamentelor clinice convenţionale şi după verificarea mamogramei - dacă aria este îndeajuns de suspectă pentru a proceda la investigaţii mai amănunţite. SecondLook Digital nu este un dispozitiv de diagnostic, întrucât marcatorii CAD sunt destinaţi numai ca elemente de asistenţă la detectare şi nu în interpretare. De aceea, SecondLook Digital poate asista radiologul la detectarea ariilor de interes care ar fi fost omise fără utilizarea sa, dar folosit în mod adecvat, nu îl poate face pe radiolog să omită ariile de interes care ar fi fost detectate fără SecondLook Digital.SecondLook Digital a fost dezvoltat de lideri în domeniul procesării de imagini şi al inteligenţei artificiale. Mai jos este o descriere a modului în care funcţionează SecondLook Digital Computer-Aided Detection (CAD).1. Mamogramele digitale în câmp integral GEMS Senographe sunt procesate de sistem. Procesarea

imaginilor este utilizată pentru identificarea tuturor locaţiilor potenţial canceroase de pe imagine.2. Aceste locaţii sunt analizate utilizându-se măsuri radiologice şi măsuri brevetate, precum şi un

proces de selecţie a caracteristicilor pentru a determina locaţiile cu cea mai mare probabilitate de cancer.

3. Locaţiile cu cea mai mare probabilitate sunt evaluate în contextul pacientei şi evidenţiate cu marcatori CAD afişaţi deasupra mamogramelor, pe staţia de verificare utilizată de radiolog pentru citirile de imagini video.

Este important să ţineţi minte că SecondLook Digital nu va marca în mod necesar ceea ce un radiolog ar investiga mai în detaliu. Acesta este un element important de luat în considerare, dat fiind că fiecare radiolog investighează în detaliu arii diferite, pe baza propriilor criterii.SecondLook Digital nu funcţionează independent, ci întotdeauna cu un radiolog. De aceea, dacă SecondLook Digital pune în evidenţă o masă sau microcalcificări doar pe o proiecţie, radiologul poate căuta aceste formaţiuni în cealaltă proiecţie pentru a determina dacă acolo există o leziune care necesită investigaţii detaliate.




6-3 Etichetarea dispozitivului SecondLook Digital6-3-1 Descrierea sumară a dispozitivuluiSecondLook este un sistem mamografic de Computer-Aided Detection (CAD) care identifică şi evidenţiază potenţialele zone ce solicită atenţie, pentru a le facilita radiologilor detectarea cancerului de sân. Algoritmii CAD utilizaţi în sistemul computerizat SecondLook includ tehnologii de procesare a imaginilor, calculul caracteristicilor şi recunoaşterea de modele-tip pentru a detecta caracteristicile mamografice ce semnalează prezenţa elementelor maligne. Zonele de interes identificate includ aglomerări de microcalcificări, mase spiculate şi non-spiculate, distorsiuni de arhitectură şi densităţi focale asimetrice.SecondLook se integrează cu sistemul mamografic digital în câmp integral GEMS Senographe pentru a procesa aceste imagini mamografice digitale în câmp integral. Aglomerările suspecte de microcalcificări sunt marcate cu marcatori CalcMark, în timp ce masele suspecte spiculate şi non-spiculate, distorsiunile arhitecturale şi densităţile focale asimetrice sunt marcate cu marcatori de masă MassMark. În mod tipic, aceşti marcatori CAD sunt afişaţi suprapus pe locaţiile adecvate ale imaginilor mamografice digitale în câmp integral GEMS Senographe de pe staţia de verificare utilizată de radiolog pentru citirile de imagini video. O altă opţiune posibilă este imprimarea pe hârtie a marcatorilor CAD. SecondLook este destinat utilizării de către radiolog, după cum urmează: radiologul trebuie să revizuiască mai întâi mamograma în modalitatea normală şi numai după aceea să consulte marcatorii CAD pentru a determina dacă SecondLook a marcat vreo arie de interes care a trecut neobservată la verificarea iniţială. SecondLook este proiectat să marcheze ariile cu aspect mamografic de cancer; cu toate acestea, multe arii marcate nu vor conţine elemente maligne şi îi revine radiologului responsabilitatea de a decide - pe baza raţionamentelor clinice convenţionale şi după verificarea mamogramei - dacă aria este îndeajuns de suspectă pentru a proceda la investigaţii mai amănunţite. SecondLook nu este un dispozitiv de diagnostic, întrucât marcatorii CAD sunt destinaţi numai ca elemente de asistenţă la detectare şi nu în interpretare. Designul sistemului şi utilizarea sa clinică sunt compatibile cu Mammography Quality Standards Act (Legea privind standardele de calitate a mamografiei) din anul 1992 (MQSA).6-3-2 Indicaţii pentru utilizareSistemul SecondLook Digital Computer-Aided Detection pentru mamografie este destinat identificării şi marcării zonelor de interes pe mamogramele de screening şi diagnostic din sistemul mamografic digital în câmp integral General Electric Medical Systems Senographe, pentru a le aduce în atenţia radiologului după ce citirea iniţială a fost efectuată. Astfel, sistemul îi este de ajutor radiologului, minimizând omisiunile de observaţie, identificând ariile de pe mamograma originală care ar necesita o a doua verificare.6-3-3 ContraindicaţiiNu există contraindicaţii la utilizarea acestui dispozitiv.




6-3-4 Avertismente6-3-4-1 Avertismente: Interpretare radiologică• Sistemul SecondLook este conceput pentru a facilita detectarea cancerului de sân, nu interpretarea

sau diagnosticarea.• La reevaluarea imaginilor digitale mamografice în câmp integral GEMS Senographe de la locaţiile

marcatorilor CAD, radiologul face uz de capacităţile sale de interpretare pentru a determina dacă aria ar trebui investigată mai în detaliu pe baza aspectului său mamografic.

AVERTIZARE

Verificarea iniţială, neasistată, a imaginilor digitale mamografice în câmp integral GEMS Senographe este critică, deoarece sistemul nu va evidenţia toate ariile pe care radiologul le-ar putea detecta, iar utilizarea sistemului înainte de finalizarea verificării convenţionale, neasistate, a imaginilor, este grevată de riscul de a induce aşa numita eroare a satisfacţiei de investigare, ce constă în aceea ca radiologul nu mai examinează cu vigilenţa necesară ariile nemarcate de pe imagini. - Sistemul nu este proiectat pentru a evidenţia modificarea la intervale, de la un examen

mamografic la altul. - Sistemul nu este conceput să pună în evidenţă ţesutul mamar asimetric, densitatea tubulară/

dilatarea izolată a unui duct, îngroşarea tegumentului sau retracţia mamelonului.

AVERTIZARE

Sistemul SecondLook va evidenţia arii despre care radiologul va stabili că nu necesită investigaţii mai elaborate. Astfel, radiologul stabileşte continuarea investigaţiilor, iar prezenţa unui marcator CAD nu ar trebui să influenţeze decizia care ar fi fost luată în cazul în care aria nu ar fi fost observată de la bun început. - Radiologul trebuie să îşi utilizeze capacităţile de diagnosticare pentru a diferenţia leziunile

benigne de cele maligne, prin investigarea mai în detaliu a ariei, ceea ce ar putea include mamografii de mărire/compresie, proceduri cu ultrasunete sau intervenţionale.

AVERTIZARE

De aceea, decizia radiologului de a continua investigaţiile nu ar trebui să fie influenţată de omisiunea sistemului de a marca o arie pe care radiologul a detectat-o la verificarea iniţială a imaginilor şi despre care a decis deja ca necesită o investigaţie mai amănunţită. De asemenea, decizia nu ar trebui să fie afectată dacă sistemul marchează o arie despre care radiologul decide că nu este îndeajuns de suspectă pentru a necesita elaborarea investigaţiei, indiferent dacă radiologul detectează aria la verificarea iniţială a imaginilor sau doar după ce a fost marcată de sistem.

• Pentru proiecţiile mamografice neconvenţionale (de ex. proiecţii de mărire/compresie) sau pentru vizualizarea implanturilor nedeplasate nu s-a stabilit nivelul de eficienţă şi siguranţă. De aceea, radiologul nu ar trebui să utilizeze niciun marcator CAD de pe aceste proiecţii pentru evaluarea pacientei.




6-3-4-2 Avertismente: Operarea sistemului• Sistemul nu ar trebui să fie folosit dacă există suspiciunea că oricare dintre componentele electrice

este defectă sau inoperabilă.• Nu plasaţi lichide pe sau în preajma SecondLook. Dacă pe componentele electrice se varsă

accidental lichid, opriţi imediat SLDU, acţiune care va opri automat sistemul pentru a se evita un potenţial şoc electric. Contactaţi-l pe furnizorul dvs. autorizat de service SecondLook pentru alte instrucţiuni.

• Asiguraţi-vă că sistemul este conectat la o priză de curent cablată şi împământată adecvat. Confirmaţi că cerinţele referitoare la tensiune şi intensitate se încadrează în specificaţiile sistemului, pentru a evita vătămările corporale prin şoc electric sau pericolul de incendiu.

6-3-5 APrecauţii6-3-5-1 Precauţii: Operarea sistemului• Pentru a preveni deteriorarea sistemului, păstraţi echipamentul într-un mediu bine ventilat, cu aer

condiţionat.• Nu se recomandă decât utilizarea imaginilor de la un sistem mamografic digital în câmp integral

GEMS Senographe, menţinut în conformitate cu standardele MQSA.• Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu implanturi mamare nu a fost stabilită pentru proiecţiile care

includ implantul. Atunci când proiecþiile cu implant nedeplasat sunt analizate de cãtre sistem, marcatorii CAD rezultaþi nu ar trebui sã fie utilizaþi de cãtre radiolog pentru evaluarea pacientului.

• Pentru proiecţiile mamografice neconvenţionale (de ex. proiecţii de magnificare/compresie) nu s-a stabilit nivelul de eficienţă şi siguranţă. Când sistemul analizează aceste proiecţii, radiologul nu trebuie să utilizeze niciunul din marcajele CAD rezultate pentru a evalua pacienta.

6-3-5-2 Precauţii: Instalare şi întreţinere• Acest produs nu conţine componente la care operaţiile de service să poată fi executate de către

utilizator. Pentru a preveni deteriorarea sistemului, nu încercaţi să instalaţi sau să reparaţi sistemul SecondLook. Numai personalul instruit este calificat să instaleze sau să repare sistemul. Pentru instructaj de service, contactaţi iCAD, Inc. la 1-866-280-2239.

• Înainte de a muta echipamentul sau de execuţia operaţiilor de service, decuplaţi cablul de alimentare.

6-3-6 Efecte adverseNu se cunoaşte ca utilizarea SecondLook să aducă mamografiei vreun risc suplimentar. Nu există contact direct cu pacienta.6-3-7 Studii cliniceAu fost realizate patru studii detaliate, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS şi ROSE-2 pentru a evalua utilizarea de către radiologi a sistemului Second Look pentru detectarea cancerului de sân. ROSE-1, ROSE-S1 şi ROSE-2 au evaluat sistemul SecondLook Analog, în timp ce ROSE-DS a evaluat SecondLook Digital. SecondLook Analog este indicat pentru utilizarea cu mamografia cu imagine pe film, în timp ce SecondLook Digital utilizează ca informaţie mamografia digitală în câmp integral GEMS Senographe.




ROSE-1 şi ROSE-S1Primul studiu esenţial, ROSE-1, a fost un experiment multi-instituţional pentru evaluarea SecondLook Analog ca element de asistenţă pentru radiologi în detectarea cancerului de sân cu ajutorul mamografiei cu imagine pe film. Un prim studiu suplimentar, ROSE-S1, a utilizat imaginile digitalizate obţinute în timpul studiului ROSE-1 pentru a evalua software-ul actualizat din SecondLook Analog. Au existat 4 componente: Studiul de cazuri de cancer omise a evaluat procentajul de omisiuni ale radiologului din cazurile de cancer care ar fi fost detectate şi investigate în detaliu cu ajutorul sistemului; Studiul de detecţie pe ecran a evaluat sensibilitatea sistemului la detectarea cancerelor pe mamograme care au dus la diagnosticarea cancerului de sân; Studiul de reproductibilitate a evaluat reproductibilitatea marcajelor din sistem; iar Studiul de normalitate a evaluat procentajul de verdicte fals pozitive date de sistem.

Studiul de cazuri de cancer omiseStudiul de cazuri de cancer omise a evaluat numărul de cazuri de cancer omise anterior care ar fi putut fi detectate şi investigate în detaliu de către radiolog, dacă ar fi utilizat SecondLook. Şaptesprezece (17) instituţii au înscris 374 de cazuri de mamografie de screening care au fost iniţial interpretate ca normale sau benigne cu 9 până la 24 de luni înainte de mamograma de screening care a dus la diagnosticul de cancer. Pentru aceste 374 de cazuri erau disponibile pentru analiză atât mamogramele anterioare, cât şi cele curente. Cele 374 de mamograme anterioare au fost revizuite în mod independent, fără vreo informaţie prealabilă, de către 3 radiologi (grupul de specialişti) pentru detectarea şi recomandarea de elaborare ulterioară asupra anomaliilor mamografice. Cel puţin unul dintre radiologii din grupul de specialişti a recomandat investigaţii mai detaliate în 310 cazuri, în timp ce grupul nu a recomandat celelalte 64 de cazuri pentru investigaţii mai amănunţite. Din cele 310 cazuri, pentru 174 s-a confirmat că investigaţiile mai detaliate erau în locaţiile unde ulterior, alţi doi radiologi (în cunoştinţă de cauză) au diagnosticat cancer. Radiologii informaţi au lucrat independent unul de celălalt şi li s-a cerut să ajungă la un consens în punctele de divergenţă iniţiale. Radiologii au lucrat în cunoştinţă de cauză, folosindu-se de mamograma ulterioară care a dus la diagnosticul de cancer. Din aceste 174 cazuri de cancer anterior omise, "masele" de celule au reprezentat aproximativ 66%, iar microcalcificările 34%. "Masele" au inclus mase spiculate şi non-spiculate, distorsiuni arhitecturale şi densităţi asimetrice. Imaginile digitalizate ale acestor 174 de mamograme au fost apoi procesate de sistemul SecondLook. S-au comparat localizările marcatorilor MassMark şi CalcMark cu cele unde ulterior au fost diagnosticate cancere. Acest proces a măsurat sensibilitatea sistemului SecondLook în detecţia cazurilor de cancer omise. Pentru a evalua efectul sistemului în practica clinică concretă, este necesar să se ţină seama de probabilitatea ca un radiolog să investigheze într-adevăr mai amănunţit o regiune marcată de SecondLook. Pentru a realiza aceasta, s-a utilizat ca factor de multiplicare probablistic proporţia radiologilor nepuşi în temă din grupul de experţi care au identificat corect fiecare caz de cancer omis. Întrucât grupul de specialişti a fost alcătuit din trei radiologi, această proporţie a fost de 0/3, 1/3, 2/3 sau 3/3. Utilizarea acestei ponderări proporţionale a avut drept rezultat o limită mai joasă a numărului de cazuri care prezentau semne de cancer pe mamogramele anterioare, interpretate iniţial drept normale sau benigne, şi aceasta pentru următorul motiv. Grupul de specialişti radiologi care a omis să identifice o regiune ar fi putut să se înşele fie din pricina unei erori de detecţie, fie a unei erori de interpretare, dar distribuţia cazurilor între aceste două tipuri de erori nu a fost înregistrată. Prin urmare, s-a presupus pur şi simplu că toate leziunile au fost detectate de toţi trei membrii grupului care nu au beneficiat de asistenţă, iar alegerea de a nu recomanda investigaţii mai detaliate s-a datorat strict erorilor de interpretare. Astfel, multiplicarea cu 0/3, 1/3, etc duce la cea mai conservatoare estimare a eficienţei sistemului ca element de asistenţă pentru radiologi în detectarea cancerului de sân. Prin această metodă s-a determinat că din aceste 174 de cazuri de cancer omise, la 121,3 (69,7%) se puteau lua măsuri. Dintre aceste cazuri ce impuneau în mod vizibil măsuri, cel puţin 86,0 (70,9%) au




fost marcate de SecondLook şi ar fi fost investigate detaliat dacă i-ar fi fost semnalate radiologului clinician.Verificarea retrospectivă a celor 310 cazuri de către radiologii în cunoştinţă de cauză a arătat că 239 dintre acestea au prezentat retrospectiv leziuni vizibile în locaţia unde s-a descoperit ulterior cancerul, iar 71 nu prezentau asemenea leziuni. Aceste 239 de cazuri includeau 174 de cancere asupra cărora cel puţin unul dintre cei trei radiologi din grup considera că se poate acţiona, plus 65 pentru care niciunul dintre specialişti nu a considerat că se impune o acţiune. Într-o estimare conservatoare, s-a presupus despre toate cele 64 de cazuri care nu au fost prezentate radiologilor informaţi pentru a determina vizibilitatea leziunii că au prezentat retrospectiv leziuni vizibile. Utilizând această presupunere, numărul maxim de cancere omise, vizibile retrospectiv este de 303 (239 + 64). Prin urmare, reducerea în numărul de cazuri de cancer vizibile retrospectiv, datorită folosirii SecondLook este de cel puţin 28,4% (86,0/303). Cu un interval de încredere de 95% de la 23,4% la 33,7%, această estimare conservatoare asupra unei reduceri de 28,4% în numărul de cazuri de cancer vizibil retrospectiv este semnificativă din punct de vedere clinic.A fost de asemenea evaluată abilitatea radiologului care utilizează SecondLook în a detecta cazurile de cancer mai devreme decât fuseseră diagnosticate de către radiologii de la locaţia originală. Metoda a utilizat toate cele 374 cazuri de cancer interpretate iniţial ca normale sau benigne, în locul unui subset de cazuri cu leziuni vizibile retrospectiv. Procentul detectat mai devreme a fost calculat ca fiind 23,0% (86,0/374) cu un interval de încredere de 95% de la 19,0% la 27,3%. Prin urmare, acest studiu retrospectiv asupra a 374 cazuri de cancer a arătat că pentru 23,0% (interval de încredere 95%, 19,0% - 27,3%) dintre femeile diagnosticate cu cancer mamar, care fuseseră supuse unor mamografii de screening în decursul a 9 - 24 luni de stabilire a diagnosticului, cancerul ar fi putut fi descoperit mai devreme în medie cu 15,1 luni, dacă s-ar fi utilizat SecondLook.

Studiul de detecţie pe ecran Studiul de detecţie pe ecran a examinat sensibilitatea SecondLook în detectarea cancerelor diagnosticate pe mamogramele de screening. Şaptesprezece (17) instituţii au înscris 906 subiecţi cu mamograme de screening care au dus la diagnosticarea cancerului de sân (masele au reprezentat 67% dintre acestea, iar calcificările 33%). Imaginile digitalizate ale acestor 906 mamograme au fost apoi procesate de sistemul SecondLook. Sistemul a marcat corect cancerul în 809 din aceste 906 cazuri. Astfel, SecondLook a avut o sensibilitate de 89% pentru cancerele detectate pe ecran. Sensibilitatea sistemului pentru aglomerări de microcalcificări a fost de 95% (280/296) şi 87% (529/610) pentru masele spiculate şi non-spiculate, distorsiunile arhitecturale şi densităţile focale asimetrice.

Studiul de reproductibilitate Studiul de reproductibilitate a evaluat reproductibilitatea sistemului SecondLook. Imaginile digitalizate a 25 de cazuri de cancer detectat pe ecran din cadrul Studiului de detecţie pe ecran au fost procesate de 10 ori prin fiecare din cele 3 sisteme SecondLook. Sistemul SecondLook a marcat corect leziunea în toate cazurile. Prin urmare, reproductibilitatea sistemului SecondLook a fost de 100% pentru cancerele marcate corect.

Studiu normal Studiul normal a evaluat rata de rezultate fals pozitive ale SecondLook pentru 153 de cazuri normale. Numărul mediu de marcatori totali, pentru masă - MassMark şi calciu - CalcMark pe caz a fost de 2,94, 2,29 şi 0,65 pentru SecondLook. Numărul mediu de marcatori totali, pentru masă - MassMark şi calciu - CalcMark pe caz a fost de 3, 2 şi 0 pentru SecondLook.




ROSE-2Al doilea studiu esenţial, ROSE-2, a fost un experiment multi-instituţional prospectiv menit să arate că utilizarea sistemului original SecondLook Analog nu a crescut în mod apreciabil numărul de regiuni suspecte recomandate pentru investigaţie detaliată ulterioară de către radiologii care citeau mamogramele de screening. Ratele recomandării pentru investigaţie detaliată ulterioară făcute de radiologi au fost determinate prospectiv înainte şi după utilizarea SecondLook. În plus, radiologii care făceau interpretări au estimat timpul suplimentar asociat cu utilizarea SecondLook sub forma unui procentaj din timpul total de citire. Zece (10) specialişti mamografi experimentaţi de la 5 instituţii au interpretat prospectiv un total de 3.946 de mamograme de screening secvenţiale. Fiecare mamogramă a fost apoi procesată de SecondLook şi aceiaşi radiologi au reevaluat mamograma cu marcatori CAD. Din cele 3.946 de cazuri, 657 au fost recomandate de radiologi pentru investigaţie detaliată ulterioară înainte de utilizarea SecondLook. După utilizarea SecondLook, au fost recomandate pentru investigaţie detaliată ulterioară încă 20 de cazuri, pentru un total de 677 de cazuri. Prin urmare, rata recomandării pentru investigaţie detaliată ulterioară a radiologilor a fost de 16,6% (657 din 3.946) înainte de utilizarea SecondLook şi de 17,2 % (677 din 3.946) după utilizarea sistemului. Intervalele de încredere de 95% pentru aceste rate de investigaţie detaliată au fost (15,5% - 17,8%) înainte de utilizarea SecondLook şi (16,0% - 18,4%) cu utilizarea sistemului. Aceasta a demonstrat că creşterea de 0,5% (20 din 3.946) în rata de investigaţie detaliată ca urmare a folosirii SecondLook era nesemnificativă.În 3.631 din 3.946 de cazuri prospective (92%), timpul suplimentar de citire estimat pentru utilizarea SecondLook a fost de 20% sau mai puţin.În plus, ratele istorice de investigaţie detaliată ulterioară pentru aceiaşi radiologi în lunile dinaintea cazurilor prospective au fost comparate cu ratele lor înainte de folosirea SecondLook pentru a ilustra variabilitatea inerentă în procesul citirii mamogramelor de screening. Pentru acest studiu, investigaţia detaliată ulterioară a inclus proiecţii mamografice suplimentare, urmărirea atentă pe un interval scurt, imagistică cu ultrasunete ori alte modalităţi avansate de imagistică sau recomandarea pentru biopsie. Din cele 3.876 de cazuri istorice, 516 au fost investigate detaliat ulterior de către radiologi fără utilizarea SecondLook pentru o rată istorică de investigaţie detaliată de 13,3%. Intervalul de încredere de 95% pentru această rată de investigaţie detaliată ulterioară a fost de (12,3% - 14,4%). Astfel, nu s-a înregistrat nicio suprapunere a intervalelor de încredere între rata istorică de investigaţie detaliată ulterioară şi rata de investigaţie detaliată ulterioară înainte de utilizarea SecondLook, comparativ cu suprapunerea considerabilă a intervalelor de încredere între ratele de investigaţie detaliată ulterioară înainte şi după utilizarea SecondLook. În consecinţă, variabilitatea inerentă a ratelor de investigaţie detaliată ulterioară a radiologilor a fost mai mare decât creşterea datorată utilizării SecondLook. Aceasta aduce o dovadă în plus că majorarea ratei de investigaţie detaliată ulterioară datorită utilizării SecondLook este nesemnificativă.




ROSE-DSAl doilea studiu suplimentar, ROSE-DS, a fost realizat pentru a evalua performanţa SecondLook Digital. Oficiul FDA pentru Evaluarea Echipamentelor utilizate cu mamografia cu imagine pe film a aprobat PMA-ul original şi un PMA suplimentar pentru sistemul SecondLook Analog. Pentru ca SecondLook să proceseze mamografia digitală în câmp integral GEMS Senographe, a fost dezvoltată o nouă componentă opţională a sistemului, SecondLook Digital.SecondLook Digital şi SecondLook Analog au fost dezvoltate cu algoritmi Computer-Aided Detection comuni pentru performanţa sistemului pentru ca mamografia digitală în câmp integral GEMS Senographe şi mamografia cu imagine pe film sa fie consecvente. În studiul ROSE-DS s-a evaluat performanţa SecondLook Digital cu 45 de cazuri de cancer ilustrate de mamografie digitala în câmp integral GEMS Senographe comparativ cu Studiul de detecţie pe ecran şi Studiul normal din ROSE-S1, care a evaluat performanţa SecondLook Analog cu mamografii cu imagine pe film pentru 906 de cazuri de cancer detectate pe ecran şi 153 de cazuri normale.Rezultatele studiului ROSE-DS au arătat că, statistic, sensibilitatea SecondLook Digital în cazurile de mamografie digitală în câmp integral GEMS Senographe nu a fost diferită de sensibilitatea în cazurile de mamografie cu imagine pe film SecondLook Analog, în timp ce rata rezultatelor fals pozitive a SecondLook Digital (2,03 marcatori fals pozitivi pe caz) a fost statistic îmbunătăţită faţă de rata fals pozitivă a SecondLook Analog (2,94 marcatori fals pozitivi pe caz). Astfel, rezultatele arată că cel puţin din punct de vedere statistic, îmbunătăţirea eficienţei radiologilor în detectarea cancerului de sân cu SecondLook Digital cu contribuţia unui sistem de mamografie digitală în câmp integral GEMS Senographe nu ar fi diferită de îmbunătăţirea demonstrată cu SecondLook Analog.Concluzii rezultate din studii:• Utilizarea sistemului SecondLook Analog a dus la o reducere clinic semnificativă în numărul de

cancere omise de cel puţin 28,4% (95% interval încredere 23,4% - 33,7%).• Un studiu retrospectiv a 374 cazuri de cancer a arătat că pentru 23,0% (95% interval încredere,

19,0% - 27,3%) dintre femeile diagnosticate cu cancer mamar care fuseseră supuse anterior mamogramelor de screening în decursul a 9 - 24 luni de stabilire a diagnosticului, cancerul ar fi putut fi descoperit mai devreme în medie cu 15,1 luni, cu ajutorul SecondLook Analog.

• Utilizarea sistemului SecondLook Analog a dus la o creştere nesemnificativă a numărului de investigaţii detaliate ulterioare recomandate de radiologii care au citit mamogramele de screening, de la 16,6% (95% interval încredere 15,5% - 17,8%) fără asistenţă, la 17,2% (95% interval încredere 16,0% - 18,4%) cu asistenţă din partea sistemului.

• Sensibilitatea SecondLook Digital cu informaţii de la sistemul mamografic digital în câmp integral GEMS Senographe nu a fost statistic diferită de sensibilitatea SecondLook Analog cu informaţii de la mamografia cu imagine pe film.

• Rata fals pozitivă a SecondLook Digital cu informaţii de la sistemul mamografic digital în câmp integral GEMS Senographe a fost statistic îmbunătăţită faţă de rata fals pozitivă a SecondLook Analog cu informaţii de la mamografia cu imagine pe film, cu o reducere în numărul marcatorilor fals pozitivi pe caz de la 2,94 cu SecondLook Analog la 2,03 cu SecondLook Digital.

• Studiul cu SecondLook Digital nu a evaluat impactul acestui sistem asupra reducerii numărului de cancere omise, procentajului de femei la cancerul ar fi putut fi descoperit mai devreme şi ratei de investigaţie detaliată ulterioară.

Pe scurt, sistemul SecondLook va mări eficienţa radiologilor în detectarea cancerului de sân.




6-3-8 Principii de operareSecondLook utilizează algoritmi Computer-Aided Detection (CAD) pentru a identifica leziunile suspecte în mamograme. Sistemul mamografic digital în câmp integral GEMS Senographe creează imagini mamografice digitale care constituie informaţia de intrare pentru SecondLook, iar aceşti algoritmi CAD utilizează procesarea avansată de imagini, calculul caracteristicilor şi tehnologii de recunoaştere a modelelor-tip pentru a analiza imaginile pentru potenţialele arii de preocupare. Aceste potenţiale arii de preocupare sunt afişate pentru radiolog prin suprapunerea marcatorilor CAD din locaţiile corespunzătoare ale imaginilor de mamografie digitală în câmp integral GEMS Senographe pe staţia de verificare pentru citiri de imagini video sau pe o imprimare pe hârtie. Marcatorii CAD sunt folosiţi de către radiolog ca instrument suplimentar în detectarea cancerului de sân.O sinteză a algoritmilor SecondLook CAD este ilustrată la Ilustraţia 1.

Ilustraţia 1 Privire de ansamblu asupra algoritmilor SecondLook CAD

Aglomerare

Imaginimamografice

standard

AlgoritmMicroCalc

DetectorMicroCalc

ClasificatorMicroCalc

Amplificareimagine Calc

Algoritmdensitate

Detectordensitate

Clasificatordensitate

Regiuneîn creştere

Amplificareimagine densitate

Evaluare pacientăpe baza contextului

Arii de preocupareevidenţiate demarcatori CAD




Algoritmii CAD încep cu amplificarea imaginilor mamografice digitizate pentru a accentua toate ariile care ar putea reprezenta microcalcificări şi densităţi individuale. Detectorii de microcalcificări şi densitate identifică apoi ariile cu cea mai mare probabilitate de a fi microcalcificări şi densităţi individuale, pe baza analizei iniţiale a măsurătorilor morfologice şi de intensitate. Tipurile de densităţi detectate sunt descrise în Ilustraţia 2 şi includ mase spiculate şi non-spiculate, distorsiuni arhitecturale şi densităţi focale asimetrice.

Ilustraţia 2 Densităţi detectate de SecondLookNotă:

Densităţile focale asimetrice sunt dificil de descris imagistic, dar sunt detectate de SecondLook.

LobularăOvalăRotundă

Masă neregulată cu margini impreciseMasă ascunsăMasă microlobulată

Distorsiune arhitecturalăMasă spiculată

Mase circumscrise




Analiza ulterioară a ariilor detectate este realizată prin identificarea aglomerărilor de microcalcificări individuale şi a regiunilor cu creştere a densităţii. Aglomerările (clusterele) includ 3 sau mai multe microcalcificări individuale aflate la distanţă de nu mai mult de 4,1 milimetri unele de altele. Ilustraţia 3 ilustrează porţiuni din trei imagini de mamografie digitală în câmp integral GEMS Senographe diferite, care arată cum ar evidenţia sistemul SecondLook microcalcificările în aceste exemple. Reţineţi că aceste exemple utilizează marcatorii CAD dreptunghiulari, care corespund dimensiunii aproximative a microcalcificărilor, cu toate că se pot utiliza simboluri alternative pentru marcatorii CAD. Creşterea regională de densitate determină forma densităţilor potenţiale, după cum se arată în Ilustraţia 4.Marcatori CalcMark de evidenţiere a aglomerărilor de microcalcificări

Ilustraţia 3 Creşterea regională pentru determinarea profilului de densitateDupă analiza aglomerării de microcalcificări şi a creşterii regionale pentru analiza densităţii, se calculează caracteristici matematice şi cu relevanţă clinică pentru a descrie fiecare aglomerare de microcalcificări şi creştere de densitate. De exemplu, variabilitatea în dimensiune şi formă a calcificărilor dintr-o aglomerare sunt caracteristici potrivite pentru descrierea aglomerărilor de microcalcificări. Aceste caracteristici sunt utilizate de clasificatorii de microcalcificări şi de densitate, concepuţi special pentru a permite selectarea ariilor cu cea mai mare probabilitate de a fi cancer.Analiza ulterioară utilizează contextul tuturor ariilor selectate pentru pacientă. De exemplu, există un maxim total de marcatori SecondLook CAD pe care fiecare caz de imagini îl poate include. Analiza simultană a tuturor ariilor de preocupare detectate la pacientă permite evidenţierea cu marcatorii CAD a locaţiilor cu cea mai mare probabilitate de cancer.

Unde:a. Numărul minim de calcificărib. Aria pe care se situează marcatorii CalcMark, cuprinzând toate calcificările considerate

ca aparţinând aglomerării c. Marcatorii CalcMark suprapuşi sunt evidenţiaţi în mod distinct chiar şi atunci când

aglomerările sunt apropiate una de cealaltă

4,1 mm

4,1 mm

a)

b)

c)




Ilustraţia 4 Creşterea regională pentru determinarea profilului de densitate




6-4 Utilizarea de către radiolog a dispozitivului Second Look Digital6-4-1 Verificarea de către radiolog înainte de vizualizarea marcatorilor CADMai întâi, radiologul revizuieşte mamogramele digitale în câmp integral GEMS Senographe fără să vizualizeze marcatorii SecondLook Digital CAD, urmând procedurile consacrate de practică clinică. Radiologul va face o determinare iniţială pentru a vedea dacă investigaţia detaliată ulterioară este indicată pentru pacientă, înainte de a porni şi vizualiza marcatorii CAD cu ajutorul staţiei de verificare pentru citiri de imagini video.6-4-2 Verificarea de către radiolog cu marcatori CADRadiologul porneşte şi vizualizează marcatorii SecondLook Digital CAD cu staţia de verificare pentru citiri de imagini video, după ce determină, pe baza revizuirii iniţiale a mamogramelor pacientei, dacă investigaţia mai detaliată este sau nu indicată. Radiologul va "arunca o privire suplimentară" pe mamogramele care corespund oricăror marcatori CAD. Din această reevaluare a mamogramelor, radiologul stabileşte dacă este necesară vreo investigaţie detaliată suplimentară. Dacă nu există marcatori CAD, nu este necesară nicio reevaluare a mamogramelor. Deciziile de a investiga în detaliu nu se bazează numai pe marcatorii CAD. Toate deciziile de investigare în detaliu se bazează pe verificarea mamogramelor, pe informaţia clinică de asistenţă şi pe marcatorii CAD validaţi de radiolog.Ariile de preocupare marcate de SecondLook Digital includ aglomerări suspecte de microcalcificări, mase spiculate şi non-spiculate, distorsiuni arhitecturale şi densităţi focale asimetrice. Utilitatea marcatorilor CAD pentru radiolog se datorează sinergiei dintre radiolog şi SecondLook Digital. De la SecondLook Digital se aşteaptă să marcheze unele leziuni care au fost iniţial omise la prima verificare a mamogramelor efectuată de către radiolog. Invers, s-ar putea ca SecondLook Digital să nu marcheze unele leziuni detectate de radiolog. Cu alte cuvinte, s-ar putea ca radiologul să detecteze unele leziuni pe care SecondLook Digital nu le marchează, iar SecondLook Digital ar putea marca unele leziuni pe care radiologul nu le detectează. Ilustraţia 5 demonstrează că este foarte probabil ca un radiolog care utilizează în mod obişnuit SecondLook Digital să detecteze mai multe cancere mamare decât radiologul lucrând singur sau SecondLook Digital singur. În consecinţă, pentru ca utilizarea SecondLook Digital să crească sensibilitatea mamografiei, este deosebit de important ca radiologul să revizuiască mamogramele înainte de a porni şi vizualiza marcatorii CAD cu staţia de verificare pentru citiri de imagini video.

Ilustraţia 5

B

A

C

A: Cancer mamar detectabil. B: Cancere detectate de către radiolog. C: Cancere detectate de SecondLook Digital.




Mai jos este prezentat procesul recomandat de verificare a cazului cu SecondLook Digital1. Revedeţi istoricul pacientei şi evaluaţi mamogramele digitale în câmp integral GEMS Senographe

înainte de a porni şi a vizualiza marcatorii CAD cu staţia de verificare pentru citirile de imagini video.2. Faceţi interpretarea iniţială3. Porniţi şi vizualizaţi marcatorii CAD cu staţia de verificare pentru citiri de imagini video şi identificaţi

potenţialele arii de preocupare4. Revizuiţi mamogramele, reevaluând ariile de preocupare evidenţiate de marcatorii CAD cu staţia de

verificare pentru citiri de imagini video.5. Luaţi deciziaEste foarte important de reţinut că radiologul este acela care ia decizia finală pentru un caz. Când radiologul decide investigarea detaliată ulterioară a unui caz, marcatorii CAD nu trebuie să modifice decizia; cu toate acestea, marcatorii CAD pot identifica locaţii pentru investigaţii de detaliere care iniţial rămăseseră nedetectate de către radiolog.




6-5 Instructajul radiologului pe baza cazurilor reprezentative6-5-1 InstrucţiuniTrei cazuri reprezentative demonstrează utilitatea SecondLook Digital pentru radiolog, înainte de utilizarea clinică. Aceste cazuri sunt menite să-l familiarizeze pe radiolog cu procedurile de utilizare a marcatorilor CAD în cadrul sistemului SecondLook Digital. Se pune accent pe procedurile de verificare a cazului. De aceea, trainingul se realizează urmărind prezentările de caz din secţiunea 6-5-2 Cazuri reprezentative a acestui manual, fără a impune utilizarea staţiei de verificare pentru citiri de imagini video.Pentru fiecare caz din manual, procedurile de utilizare a marcatorilor CAD SecondLook Digital îi sunt demonstrate radiologului în următorii paşi:1. Prima pagină furnizează istoria cazului şi versiunile imprimate ale mamogramelor digitale în câmp

integral GEMS Senographe fără marcatori CAD. În timpul utilizării clinice, radiologul va revizui mai întâi mamogramele fără vizualizarea marcatorilor CAD, urmând procedurile consacrate de practică clinică. Radiologul va face o determinare iniţială pentru a vedea dacă investigaţia detaliată ulterioară este indicată pentru pacientă, înainte de a porni şi vizualiza marcatorii CAD cu ajutorul staţiei de verificare pentru citiri de imagini video.

2. A doua pagină conţine versiunile imprimate ale mamogramelor, cu marcatorii CAD activaţi. În timpul utilizării clinice, radiologul va "arunca o privire suplimentară" asupra mamogramelor corespunzând oricăror marcatori CAD. Din această reevaluare a mamogramelor, radiologul determină dacă este necesară vreo investigaţie detaliată suplimentară. Dacă nu există marcatori CAD, nu este necesară nicio reevaluare a mamogramelor. Deciziile de a investiga în detaliu nu se bazează numai pe marcatorii CAD. Toate deciziile de investigare în detaliu se bazează pe verificarea mamogramelor, pe informaţia clinică de asistenţă şi pe marcatorii CAD validaţi de radiolog.

3. Cea de-a treia pagină prezintă apoi un sumar al cazului, care include istoria cazului, constatările mamografice şi patologia rezultată. Pe versiunile imprimate ale mamogramelor, localizarea tumorii este indicată printr-o săgeată.




6-5-2 Cazuri reprezentative6-5-2-1 Cazul 1Istoricul cazului şi mamograme - Cazul 1Istoric: Femeie în vârstă de 62 de ani, pentru controlul anual. Nicio anomalie palpabilă. Istorie familială a incidenţei cancerului de sân post-menopauzal la mamă şi bunica maternă.

********

ÎN TIMPUL UTILIZĂRII CLINICE SE VERIFICĂ MAMOGRAFIA ŞI SE IA DECIZIA INIŢIALĂ DE INVESTIGARE ULTERIOARĂ ÎN DETALIU

********




Mamograme cu marcatori CAD - Cazul 1Notă:

Staţia de verificare pentru citiri de imagini video poate utiliza alte simboluri decât dreptunghiuri(calcificări) şi elipse (mase) pentru marcatorii CAD.*

********************

ÎN TIMPUL UTILIZĂRII CLINICE, ARIILE DE PREOCUPARE EVIDENŢIATE DE MARCATORII CAD SUNT REEVALUATE UTILIZÂND STAŢIA DE VERIFICARE PENTRU CITIRI DE IMAGINI VIDEO. PE BAZA ACESTEI REEVALUĂRI A MAMOGRAMELOR, RADIOLOGUL IA DECIZIA FINALĂ DE INVESTIGARE ÎN DETALIU.

********************




Sumarul pentru Cazul 1 se află pe pagina următoare.




Sumarul cazului - Cazul 1Istoric: Femeie în vârstă de 62 de ani, pentru controlul anual. Nicio anomalie palpabilă. Istorie familială a incidenţei cancerului de sân post-menopauzal la mamă şi bunica maternă.Constatări mamografice: masă neregulată de 1,3 cm în capătul axilar drept. Aceasta este o constatare nouă faţă de mamograma făcută cu doi ani înainte.Patologie: Carcinom ductal invaziv, diferenţiat moderat (săgeţile indică localizarea). Şaisprezece noduli limfatici axilari negativi descoperiţi la mastectomie şi disecţia axilară.




6-5-2-2 Cazul 2Istoricul cazului şi mamograme - Cazul 2Istoric: Femeie în vârstă de 43 de ani, pentru controlul anual. Nicio anomalie palpabilă. Nu există în familie un istoric al cancerului mamar.

********


********





Staţia de verificare pentru citiri de imagini video poate utiliza alte simboluri decât dreptunghiuri(calcificări) şi elipse (mase) pentru marcatorii CAD.

********************


********************




Sumarul cazului - Cazul 2Istoric: Femeie în vârstă de 43 de ani, pentru controlul anual. Nicio anomalie palpabilă. Nu există în familie un istoric al cancerului mamar. Constatări mamografice: masă spiculată de 7 mm în sânul drept la ora 1 posterior. Aceasta este o constatare nouă faţă de o mamogramă făcută cu un an înainte.Patologie: Carcinom ductal invaziv, diferenţiat slab (săgeţile indică localizarea). Treisprezece noduli limfatici axilari negativi descoperiţi la mastectomie şi disecţia axilară.




6-5-2-3 Cazul 3Istoricul cazului şi mamograme - Cazul 3Istoric: Femeie în vârstă de 62 de ani cu masă palpabilă în segmentul superior extern al sânului drept. Nu există în familie un istoric al cancerului mamar.

********


********





Staţia de verificare pentru citiri de imagini video poate utiliza alte simboluri decât dreptunghiuri(calcificări) şi elipse (mase) pentru marcatorii CAD.

********************


********************




Sumarul cazului - Cazul 3Istoric: Femeie în vârstă de 62 de ani cu masă palpabilă în segmentul superior extern al sânului drept. Nu există în familie un istoric al cancerului mamar.Constatări mamografice: masă de 3 cm circumscrisă, cu margini parţial neclare, în sânul drept, la ora 10 (la procedura cu ultrasunete se dovedeşte a fi un nodul chistic). Distribuţie liniară a calcificărilor pleomorfice din sânul drept, la ora 2 posterior.Patologie: Carcinom ductal in situ (săgeţile indică localizarea).




6-6 Sumar al utilizării de către radiolog a dispozitivului SecondLook DigitalRadiologul utilizează marcatorii SecondLook Digital CAD asociaţi mamografiei, în următoarea succesiune de paşi:1. Mai întâi, radiologul revizuieşte mamogramele digitale în câmp integral GEMS Senographe fără să

vizualizeze marcatorii CAD, urmând procedurile consacrate de practică clinică. Radiologul va face o determinare iniţială pentru a vedea dacă investigaţia detaliată ulterioară este indicată pentru pacientă, înainte de a porni şi vizualiza marcatorii CAD cu ajutorul staţiei de verificare pentru citiri de imagini video.

2. Radiologul porneşte şi vizualizează marcatorii CAD cu staţia de verificare pentru citiri de imagini video, după ce determină, pe baza revizuirii iniţiale a mamogramelor pacientei, dacă investigaţia mai detaliată este sau nu indicată.

3. Radiologul va "arunca o privire suplimentară" pe mamogramele care corespund oricăror marcatori CAD. Din această reevaluare a mamogramelor, radiologul stabileşte dacă este necesară vreo investigaţie detaliată suplimentară. Dacă nu există marcatori CAD, nu este necesară nicio reevaluare a mamogramelor. Deciziile de a investiga în detaliu nu se bazează numai pe marcatorii CAD. Toate deciziile de investigare în detaliu se bazează pe verificarea mamogramelor, pe informaţia clinică de asistenţă şi pe marcatorii CAD validaţi de radiolog.




Referinţe1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). (Alianţa naţională a organizaţiilor pentru

cancerul de sân (NABCO)). Facts about breast cancer in the USA. (Realităţi despre cancerul de sân în SUA.) Disponibil la: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, datat februarie 2002, accesat pe data de 21 octombrie 2002.

2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable ? (Este justificat screening-ul cu mamografie pentru cancerul de sân?) Lancet 2000;355:129-134.

3. Breast Cancer (PDQ(r)): Screening. (Cancerul de sân (PDQ(r)):Screening.) http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/, data ultimei modificări septembrie 2002, accesat pe 16 octombrie 2002.

4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK şi alţii. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. (Screeningul cancerului de sân: un sumar al evidenţei pentru Grupul operativ pentru servicii de prevenţie - SUA.) Ann Intern Med 2002;137:347-360.

5. Manualele IARC pentru prevenirea cancerului: Breast cancer screening (Screeningul cancerului de sân), vol. 7. IARC Press; 2002.

6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. (Comparaţie a performanţei mamografiei de screening, examenului fizic al sânului în SUA şi evaluarea factorilor care le influenţează: o analiză pe baza evaluării a 27.825 paciente.) Radiology 2002;225:165-175.

7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ şi alţii. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. (Asocierea dintre ratele de revenire cu sensibilitatea şi valorile predictive pozitive ale mamografiei de screening.) AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549.

8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B şi alţii. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. (Performanţa mamografiei de screening în rândul femeilor cu şi fără o rudă de gradul întâi cu cancer de sân.) Ann Intern Med 2000;133:855-863.

9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. (Analiza cancerelor omise la mamografia de screening.) Radiology 1992;184:613-617.

10. Fletcher SW, Black W, Harris R şi alţii. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. (Articol special: Raport al Atelierului Internaţional de Screening al Cancerului de Sân.) J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656.

11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP şi alţii. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. (Caracteristicile carcinoamelor mamare omise de radiologi în timpul screeningului.) Radiology 1997;204:131-135.

12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. (Practică personală în imagistica sânului: Auditul medical a 25.788 examinări de screening şi a 1.077 examinări de diagnostic.) Radiology 1993;187:75-79.

13. Sickles EA. Auditing your practice. (Auditarea practicii medicale.) RSNA categorical course in breast imaging. (Curs de pregătire profesională în imagistica sânului elaborat de Societatea Nord Americană de Radiologie.) Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91.

14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS şi alţii. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. (Eficienţa dublei citiri a mamogramelor în screeningul mamar.) Clin Radiol 1994; 49:248-251.




15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M şi alţii. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? (Dubla citire a filmelor de screening mamografic: un radiolog sau doi?) Clin Radiol 1993;48:414-421.

16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. (Efectul variabilităţii umane asupra dublei citiri independente în mamografia de screening.) Acad Radiol 1996;3:891-897.

17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D şi alţii. Independent double reading of screening mammograms. (Dubla citire independentă a mamogramelor de screening.) J Med Screen 1995;2:99-101.

18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. (Comparaţie între citirea simplă şi citirea dublă a mamogramelor şi modificarea eficienţei odată cu experienţa.) Br J Radiol 1995;68:958-962.

19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. (Screeningul mamografic: o analiză incrementală a eficienţei costurilor pentru citirea dublă vs. citirea simplă a mamogramelor.) BMJ 1996;312:809-812.

20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. (Asigurarea profesionistă a calităţii pentru programele de screening mamografic.) Radiology 1990;177:587.

21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. (Imagistica sânului. Ediţia a doua.) Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.

22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW şi alţii. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. (Actualizare a programului suedez de screening al cancerului de sân desfăşurat în două ţări.) Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.

23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. (Avantajele dublei citiri independente într-un program de screening mamografic al populaţiei.) Radiology 1994;191:241-244.

24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. (Propunere: toate mamogramele trebuie supuse dublei citiri.) Med Phys 1999;26:115-118.

25. Kopans DB. Double reading. (Dubla citire.) Radiol Clin North Am 2000;38:719-724.26. Birdwell RL, Ikeda DM, OShaughnessyKFşialţii. Mammographic characteristics of 115 missed

cancerlater detected with screen ing mammography and the potential utility of'Computer-Aided Detection. (Caracteristicile mamografice a 115 cazuri de cancer omise şi detectate ulterior cu ajutorul screeningului mamografic şi potenţiala utilitate a Computer-Aided Detection.) Radiology 2001;219:192-202.

27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C şi alţii. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. (Carcinoamele de interval în experimentul Malmo de screening mamografic: aspect radiografic şi consideraţii asupra pronosticului.) AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294.

28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of inter-observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. (Rolul radiologului de referinţă: estimări asupra înţelegerii dintre observatori şi potenţiala întârziere în detectarea cancerului în Studiul Naţional de Screening al Sânului.) Invest Radiol 1990;25:971-976.

29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. (Mamogramele anterioare ale pacientelor cu carcinom mamar impalpabil: interpretarea retrospectivă vs. fără cunoaşterea contextului.) AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172.

30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. (Imagistica sânului. Ediţia a doua.) Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793.




31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. (Cancerul de sân neobservat la mamografie.) AJR Am J Roentgenol 1979;132:737-739.

32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. (Mamografia digitală de screening.) PPO Updates 1994;8:1-16.

33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH şi alţii. The current detectability of breast cancer in a mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. (Detectabilitatea actuală a cancerului de sân prin programul de screening mamografic: o trecere în revistă a mamogramelor anterioare pentru cancerele de interval şi cele detectate la screening.) Cancer 1993;72:1933-1938.




7 Întreţinere7-1 Întreţinerea planificată efectuată de către inginerul de serviceProcedurile de Întreţinere Planificată (ÎP) trebuie executate în mod periodic de către reprezentantul dvs. de service sau de personal instruit şi cu calificare similară.Procedurile şi frecvenţa acestora sunt listate mai jos:

Denumirea sarcinii Interval (luni)

Curăţarea şi verificarea computerului CAD 12



Revision History.fm Pagina nr. 59

Istoricul reviziilor

Acest tabel este lăsat intenţionat în Engleză.

REF DATE REASON FOR CHANGE2378213-4-100

rev 1November 8,

2006New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production.Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production.Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2)Prepared for translation to KoreanAdded new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages.Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20".Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols.Added section showing SLDU labels.Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations.New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C-1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k projectFirst translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion.Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material.Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s.Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release.iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C-1EN rev 1

September 03, 2009

Carambola projectModification of "20" RoHS label to "10"Deleted UPS specificationsDeleted Planned maintenance performed by the Radiologic TechnologistDeleted Actions to be taken in case of loss of powerDeleted Conformance to StandardsDeleted Warnings: Installation and MaintenanceDeleted How do I know if an image has been CAD-analyzed?Deleted Using CAD on demandUpdating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specificationsCorrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Manufactured by:iCAD98, Spit Brook Rd., Suite 100Nashua, NH 03062U.S.A.

Imagination at work

Sistem Senographe SecondLook Digital CAD · Digital Mammography GE este conceput în aşa fel...

Documents

Transcript of Sistem Senographe SecondLook Digital CAD · Digital Mammography GE este conceput în aşa fel...