Sistem Pengendalian PenyimpananMekanisme pengendalian penyimpanan mempunyai 4 kegiatan utama, yaitu Penerimaan dimana dilakukan pendataan jumlah, mutu material dan peralatan, serta pencatatan administratif. Kemudian penyimpanan, melakukan penempatan sesuai dengan denah, memastikan bahwa penyimpanan aman dari pencurian, gangguan fisik, cemaran kimia biologi, kebakaran didasarkan desain penataan sesuai dengan standar pergudangan. Pemeliharaan selama penyimpanan bertujuan merawat material dan peralatan agar terjamin dan dapat digunakan secara efektif dan efisien, serta disusun di atas pallet secara rapi dan teratur serta sesuai. Dan pada akhirnya dilakukakn pendistribusian, dengan proses pengeluaran dan penyaluran material dan peralatan dari gudang diserahkan pada yang berhak, melalui serah terima dapat dipertanggungjawabkan, disertai bukti serah terima.

PenyimpananPenyimpanan adalah pengelolaan barang yang ada dalam persediaan, dengan maksud selalu dapat menjamin ketersediaannya bila sewaktu-waktu dibutuhkan pasien, terjadi stock out atau over stock, tempat penyimpanan yakni gudang farmasi.Adapun tujuan penyimpanan antara lain :– Memelihara mutu barang dan menjaga kelangsungan persediaan (selalu ada stock)– Menjamin keamanan dari kecurian dan kebakaran– Memudahkan dalam pencarian dan pengawaasan persediaan barang kadaluarsa.– Menjamin pelayanan yang cepat dan tepat.Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.Fungsi gudang farmasi adalah :– Menjamin pelayanan yang cepat dan tepat. Menerima, menyimpan, memelihara, dan

mendistribusikan perbekalan farmasi.– Menyiapkan penyusunan rencana, pencatatan pelaporan mengenai persediaan dan

penggunaan perbekalan farmasi.– Mengamati mutu dan khasiat obat yang disimpanManajemen Pergudangan

1. Bangunan & Fasilitas

Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.Memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk yang disimpan.Penyediaan serta pengaturan yang baik terhadap fasilitas /perlengkapan/peralatan yang dibutuhkan dalam gudang. Memungkinkan pemeliharaan yang baik dan mudah untuk semua fasilitas gudang.Fleksibilitas terhadap perubahan.

2. Personalia

Penggunaan tenaga kerja yang terkualifikasi dan terlatih. Mengurangi risiko kecelakaan. Melakukan pengawasan dan pendokumentasian yang baik.

3. Bahan dan Produk

Mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaanMenghindari terjadinya kehilangan barang. Mengatur letak agar hemat tempat atau ruang. Pengaturan aliran keluar-masuknya barang disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai

Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian, hendaklah didokumentasikan dengan baik.Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan tertulis. Prinsip Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas berdasarkan CPOB Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis) hendaklah

disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.

Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu.

Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.

Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.

Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terlarang” (restricted storage area) dan penyerahan di bawah pengawasan yang ketat.

Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal daluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO dan FEFO).

Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.

Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada kondisi yang tepat. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang diterima sesuai

dengan dokumen pengiriman. Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang

Persyaratan gudang : Mempunyai prosedur tetap (Protap) mencakup tentang tata cara penerimaan barang,

penyimpanan, dan distribusi barang atau produk. Luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, suhu sesuai persyaratan,

bersih dan teratur. Ada tempat khusus menyimpan bahan yang mudah terbakar atau mudah meledak Ada tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status ‘karantina’ dan ‘ditolak’. Ada tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan kualitas ruangan

seperti ruang produksi (grey area). Pengeluaran bahan menggunakan metode FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First

Out)

Persyaratan bangunan : Lantai terbuat dari beton padat dengan hardener, bersifat menahan debu dan tidak tahan

terhadap tumpahan larutan bahan kimia. beton dilapisi ubin keramik berwarna putih dengan kriteria harus tahan terhadap bahan kimia

dan goresan, mudah diperbaiki, memerlukan penutupan celah, keras, dan licin bila basah. Kekuatan pencahayaan adalah 200 Lux (satuan kekuatan cahaya) Klasifikasi gudang : Berdasarkan Suhu Penyimpanan

◦ Gudang suhu kamar (≤30oC). ◦ Gudang ber-AC (≤25oC). ◦ Gudang dingin (2-8oC). ◦ Gudang beku (<0oC).

Berdasarkan Jenis ◦ Gudang bahan baku: gudang bahan padat dan bahan cair. ◦ Gudang bahan pengemas. ◦ Gudang bahan beracun. ◦ Gudang bahan mudah meledak/mudah terbakar (Gudang api). ◦ Gudang bahan yang ditolak. ◦ Gudang karantina obat jadi. ◦ Gudang obat jadi .

Distribusia. Prosedur distribusi dan penerimaan hendaklah mencakup sistem yang dapat menentukan

dengan segera distribusi dan penerimaan tiap unit untuk memudahkan penarikan kembali produk, bila diperlukan.

b. Catatan distribusi hendaklah meliputi informasi untuk mempermudah identifikasi nama dan alamat penerima, tanggal dan jumlah yang diserahkan, nomor lot dari unit dan tanggal daluwarsa

c. Produk antara dan BAO hendaklah diluluskan untuk distribusi kepada pihak ketiga hanya setelah bahan tersebut diluluskan oleh unit mutu. Produk antara dan BAO dalam kondisi karantina dapat dipindahkan ke unit lain di bawah pengawasan perusahaan bila diotorisasi oleh unit mutu dan jika pengawasan dan dokumentasi yang sesuai tersedia.

d. Produk antara dan BAO hendaklah diangkut sedemikian rupa sehingga tidak memberi dampak buruk terhadap mutu bahan tersebut.

e. Kondisi khusus transportasi atau penyimpanan untuk produk antara dan BAO hendaklah dinyatakan pada label.

f. Untuk transportasi produk antara dan BAO, pabrik pembuat hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak pengangkutan (kontraktor) memahami dan mematuhi kondisi transportasi dan penyimpanan yang sesuai.

g. Hendaklah tersedia suatu sistem di mana distribusi tiap bets produk antara dan/atau BAO dapat segera ditetapkan untuk memungkinkan penarikan kembali.