Simposio 1 Nuevas actividades, nuevos retos en Centros y ...

Simposio 1

Nuevas actividades, nuevos retos en

Centros y Servicios de Transfusión

Moderador: Ramón Pau Pla. Banc de Sang i Teixits, Barcelona

S1-1

El Banco de leche materna de las Illes BalearsA. Gayà, J. Calvo.

S1-2

Biobancos de muestrasMA. Vesga, C. Rodríguez, R. Bilbao.

S1-3

El proceso de I+D+i en los Centros de TransfusiónP. Ortiz.

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Programa educacional S1-1 El Banco de leche materna de las Illes Balears

El Banco de leche materna de las Illes BalearsA, Gayà, J. Calvo.Banco de Tejidos, F. Banco de Sangre y Tejidos de las Illes Balears.

S1-1

20 Congreso Nacional de la SETS

En la actualidad, la lactancia materna es considerada comoel método de elección en la alimentación tanto del lactan-te como, muy especialmente, del neonato prematuro.Desgraciadamente no todos los lactantes pueden recibirleche de sus madres, ya sea porque estas no producen lechesuficiente, padecen alguna enfermedad que se lo impide(HIV,…), están sometidas a un tratamiento farmacológicoque lo contraindica, han fallecido, o porque han sido dadosen adopción. Es en estas circunstancias, y con el propósitode evitar la administración de leche artificial, en las queinterviene el Banco de Leche Materna, un dispositivo sani-tario destinado a la recogida de leche materna, a fin deprocesarla, almacenarla y dispensarla a los pacientes quenecesitan este producto biológico.

El primer banco de leche se creó en Viena en el año1909. Desde entonces los bancos de leche fueron implan-tándose en numerosos países: Reino Unido, Francia, Italia,Dinamarca, Suecia, Alemania, EEUU, Canadá, Brasil,…Durante los años 80 y coincidiendo con la aparición delSIDA y con el desarrollo de fórmulas lácteas artificialespara prematuros se produjo el cierre de muchos de estosbancos. No obstante, este declive en el funcionamiento delos Bancos de Leche no se justificaba por el estado de losconocimientos en este campo. De hecho, desde hace unosaños asistimos a un resurgimiento de la lactancia maternaen general y de los Bancos de Leche en particular, impul-sado por estudios que muestran que los recién nacidos pre-maturos muestran una mejor evolución si son alimentadoscon leche humana en lugar de fórmula artificial. Esto esespecialmente evidente en lo que se refiere a una menortasa de infecciones, un mejor desarrollo psicomotor a largoplazo y una menor tasa de enterocolitis necrotizante (NEC),así como una mejor tolerancia a la introducción de la ali-mentación enteral. Por otro lado, los estudios de segui-miento hasta la edad escolar y la adolescencia de niños ali-mentados con leche de banco demuestran un índice normalde crecimiento y de mineralización ósea así como unascifras menores de tensión arterial.

La actividad básica de un banco de leche maternapuede agruparse en tres puntos fundamentales: obtención,procesamiento y ditribución.

ObtenciónEs importante que la leche materna obtenida y procesadaen el Banco de Leche sea segura y conserve las propieda-des nutritivas e inmunológicas que hacen de la lechehumana un producto insustituible a la hora de hablar de laalimentación del niño prematuro. Por ello, en primer lugar,es importante realizar un adecuado proceso de selección delas donantes. Son candidatas a donante las mujeres queestén lactando durante los primeros seis meses de vida desu hijo, que estén dispuestas a la expresión de su leche yque gocen de buena salud. Para su aceptación comodonantes no deben presentar ninguno de los criterios deexclusión tales como el tabaquismo, consumo de alcohol o

sustancias excitantes en cantidades elevadas, prácticas deriesgo de enfermedades transmisibles, enfermedades cróni-cas o consumo actual de algún tipo de medicamento.

Las potenciales donantes acuden al Banco de Lechefundamentalmente referidas a través de Asociaciones deapoyo a la lactancia, de su Centro de Salud, o de otrasdonantes. Durante la entrevista se realiza una anamnesisestructurada y se les facilita un extractor, recipientes parala conservación de la leche y un juego de etiquetas con suidentificación. Asimismo se las instruye en el proceso derecogida y en las normas de higiene a observar. La donan-te se debe comprometer a informar al Banco de Leche sobrelos cambios que se produzcan en su estado de salud en loque atañe a enfermedades infecciosas, toma de medica-mentos o consumo de tóxicos. La donante también debenotificar al Banco de Leche en qué momento deja de lactara su propio bebé ya que a partir de ese momento quedaexcluida como donante. Todas las donantes potenciales sesometen a un estudio serológico para descartar la existen-cia de una infección por Hepatitis B, Hepatitis C, HIV. Ennuestro caso realizamos además una determinación ensuero de la presencia de HIV, HCV y HBV mediante técni-cas de biología molecular.

La mayoría de madres empiezan a donar leche cuandose ha establecido una curva estable de buena gananciaponderal en su bebé de semanas. Otras, pueden realizarsólo donaciones ocasionales cuando han estado acumulan-do leche refrigerada y notan que les sobra. La extracciónde la leche la realizan las donantes en su propio domicilioutilizando los botes que suministra el Banco de Leche. Acontinuación la leche se congela en el domicilio de lado-nante. Enn un congelador domestico (-20º C) la lecchepuede permanecer hasta 3 meses, si bien intentamos reco-ger la leche almacenada en el domicilio de la donante alre-dedor de dos veces al mes. Cada envase va identificado conuna etiqueta que incluya el código de identificación de ladonante así como la fecha de extracción de la leche.Periódicamente es recogida por un mensajero que la trans-porta al Banco de Leche donde es procesada de manera queconserva las propiedades nutritivas e inmunológicas quehacen de ella un producto insustituible a la hora de hablarde la alimentación del niño prematuro, manteniendo lasgarantías de seguridad que se imponen actualmente para laprotección frente a la transmisión de infecciones.

ProcesamientoComo un mecanismo más de seguridad y con la finalidadde destruir elementos infecciosos que puedan estar presen-tes en la leche obtenida, ésta se somete a un proceso depasteurización. Previamente es importante realizar un estu-dio microbiológico con el fin de descartar aquellas unida-des que presentan elementos resistentes a la pasteurización(enterotoxinas, microorganismos esporulados,…) o unosniveles de contaminación bacteriana elevados. Para ello,cada lote de una donante individual se somete a análisis.

Cada botella se descongela a 4ºC toda la noche antes delestudio microbiológico. Se analizan de manera conjuntalas muestras enviadas por una donante en cada recogida,descartándose las que se demuestran contaminadas. Deesta manera, se evita incluir en el pool leche contaminada.Después del envío de muestras para análisis, los poolesindividuales de cada donante pueden almacenarse a 4ºCtoda la noche de tal manera que los resultados microbioló-gicos estén disponibles al día siguiente antes de realizar elpool general. El pool de leche se realiza mezclando mues-tras de leche de diferentes donantes que hayan superado elanálisis microbiológico. Al mezclar muestras de leche dediferentes donantes se pretende compensar las posiblesdeficiencias de la leche de una donante con lo aportado porlas demás. Una vez realizado el pool general se distribuyeen los envases de plástico estériles donde se realizará elprocesamiento. Para inactivar virus (p.e. CMV), eliminarbacterias y a la vez mantener de manera razonable el con-tenido en inmunoglobulinas, lactoferrina y lisozima, laleche debe someterse a un tratamiento de incubacióndurante 30 minutos a una temperatura en un rango queoscila entre 57ºC y 62,5ºC. Se aconseja utilizar preferente-mente temperaturas más próximas a los 59ºC, debido a quea temperaturas entre 61ºC y 63ºC disminuyen mucho losniveles de inmunoglobulinas, lactoferrina y lisozima, per-diendo, por tanto, una de sus principales propiedades. Trasel proceso de calentamiento, la leche debe enfriarse rápida-mente a 4ºC en baño con hielo, como parte del ciclo de pas-teurización. Los recipientes deben etiquetarse con el núme-ro de lote y la fecha y congelarlos, lo antes posible, una vezidentificados. Posteriormente se realiza un estudio micro-biológico de una alícuota de cada lote de leche pasteuriza-da. Cualquier tipo de crecimiento bacteriano en el pool deleche pasteurizada es inaceptable. Además, una muestra delpool de leche humana pasteurizado se analiza por metodo-logía NAT para descartar la presencia de VIH, VHB y VHCen la leche. Como alternativa, se deben establecer procedi-mientos de cuarentena de la leche de una donante, estan-do disponible para su utilización una vez se haya realiza-do un segundo análisis serológico tras la última donaciónde leche. Por último, mediante métodos bioquímicos, sedetermina en el pool de leche la concentración de proteí-nas totales así como el contendido en lípidos y glúcidos,calculándose el contenido calórico de cada pool. Esta infor-mación se incluye en el etiquetado de los envases.

DistribuciónConocida la importancia de la alimentación con lechematerna en el recién nacido, el principal objetivo del Bancode Leche Materna es el de proporcionar este producto enaquellas situaciones en que no pueda ser suministrado porla propia madre. La principal indicación la constituyen losrecién nacidos de bajo peso (<1500 g) cuyas madres nopueden proporcionarles su propia leche por diversas razo-nes tales como enfermedad materna, medicación, condicio-nantes sociales,…

Hay que recalcar que la dispensación de la leche mater-na se lleva a cabo por parte de la Fundació Banc de Sangi Teixits de les Illes Balears, únicamente bajo prescripciónmédica. La prescripción debe venir firmada por el médicoresponsable de la indicación. El médico solicitante se com-promete a comunicar, a la mayor brevedad, cualquier reac-ción adversa que pudiera presentarse tras la administración

de leche de donante, así como a remitir al Banco de Lechela información que se le solicite para realizar un correctoseguimiento y control de calidad de la leche servida.

La leche de donante se considera apropiada para el tra-tamiento de diversas situaciones entre las que se incluyen: � Prematuridad � Malabsorción � Intolerancia alimentaria � Déficit inmunológicos � Anomalías congénitas � Nutrición post-quirúrgica

Si las existencias del Banco de leche son suficientes,también se considerará el suministro de leche tras prescrip-ción en las siguientes situaciones: � Fallo de lactancia � Adopción � Enfermedad de la madre que requiere una interrupción

temporal de la lactancia. � Riesgo de salud para el niño procedente de la leche de la

madre biológica. � Muerte de la madre

En caso de no disponer de leche suficiente para hacerfrente a las solicitudes recibidas, el Banco de Leche distri-buirá la leche disponible priorizando a los receptores enbase a su necesidad y teniendo en cuenta el diagnostico, laseveridad de la enfermedad, la disponibilidad de tratamien-tos alternativos y la historia de uso previo de leche.

La leche pasteurizada debe descongelarse o bien lenta-mente en nevera durante 24 horas, o rápidamente en aguatibia evitando el contacto del agua con el tapón de la bote-lla. En ningún caso debe utilizarse microondas ya quereduce significativamente los niveles de IgA y la actividadde la lisozima. Una vez descongelada completamente, debeagitarse suavemente el envase para obtener una mezclahomogénea. Debe ser manipulada con precaución para evi-tar cualquier contaminación. La leche descongelada debemantenerse a 4º C, un máximo de 72 h, hasta su uso. Unavez abierto el envase debe ser utilizada en un plazo de 24horas.

Bancos de leche materna en EspañaActualmente, el número de bancos de leche materna ennuestro país es muy escaso, especialmente si tenemos encuenta el importante papel que pueden llegar a jugar en lasalud de un niño prematuro. Desde julio de 2001 esta enfuncionamiento el primer banco de leche materna enEspaña, que se encuentra en Palma de Mallorca, en laFundació Banc de Sang i Teixits de les Illes Balears. Trasunos primeros años de rodaje, en 2005 se establecio el pri-mer protocolo conjunto para el sumistro de leche maternaa la Unidad de Neonatos del Hospital Son Dureta. Desdeentonces se registra un crecimiento muy importante de añoen año tanto en la obtención como en el suministro, talcomo se refleja en las gráficas.

Más recientemente, en Diciembre de 2007, se ha pues-to en funcionamiento un segundo banco de leche en elServicio de Neonatología del Hospital Doce de Octubre deMadrid. Actualmente hay otros proyectos en marcha decreación de nuevos bancos de leche materna en Barcelona(Banco de Sangre y Tejidos) y Valencia (Hospital La Fe). Seempiezan a vislumbrar dos modelos diferentes de Banco deLeche. Por una parte un tipo de banco integrado en unCentro de Transfusión y que se responsabiliza del sumistro

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de este producto biologíco oa todos aquellos centros de sucomunidad que puedan necesitarlo. Por otra, estaria elbanco integrado en un Sertvicio de Neonatología, que nacefundamentalmente para atender a las necesidades de lospacientes ingresados en dicho Servicio. Realmente pode-mos considerar que ambos modelos presentan ventajas einconveniente y que, en cualquier caso, no son excluyen-tes.

La actividad y el interes suscitado en diferentes hospi-tales y administraciones sanitarias de nuestro país condujoa la celebración el pasado mes de septiembre de 2008 de laPrimera Reunión Nacional de Bancos de Leche Humana. Almismo tiempo se constituyó la As ociación Españolade Bancos de Leche Humana, con el fin de promocionar ycolaborar en la creación de Bancos de Leche Humana, entreotros objetivos.

Un aspecto importante a considerar se refiere al temaeconómico. En este sentido, los estudios de coste/efectividadrealizados en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales

muestran que, asumiendo una efectividad del 50% en com-paración con la leche de la propia madre, se produce un aho-rro en los costes de la UCI neonatal de 19$ por cada 1$ gas-tado en la adquisición de leche. Estos cálculos tienen encuenta el ahorro derivado de las complicaciones (enterocoli-tis necrotizante, sepsis,..) que se evitan por la utilización deLeche de Banco. La Unidad de Cuidados IntensivosNeonatales del Sharp Mary Birch Hospital for Women quedispone de 20 camas calcula que el uso de leche de Bancoen lugar de leche de formula le representa un ahorro de200.000 $ al año.

Por último, es importante resaltar que los Bancos deLeche no entran en contradicción con la Lactancia Maternasino que contribuyen a su mayor éxito, entre otras razonesdebido al importante efecto que desarrollan sobre la comu-nidad en que se sitúan al destacar que la Leche Materna esun producto de gran valor que justifica el que se organiceun dispositivo técnico costoso con el único fin de su pre-servación y dispensación. �

Referencias

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Biobancos de muestrasMA. Vesga1. C. Rodríguez2. R. Bilbao2.1 Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos. 2 Fundación BIO.

Introducción“Un Biobanco es un establecimiento público o privado,sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestrasbiológicas concebida con fines diagnósticos o de investi-gación biomédica y organizada como una unidad técnicacon criterios de calidad, orden y destino. Para hacer efi-caz la existencia de este tipo de centros es preciso llevara cabo cuatro tareas fundamentales, como son la estanda-rización de los protocolos utilizados, el establecimiento deuna adecuada metodología para la codificación e identi-ficación de las muestras, disponer de unos consentimien-tos informados rigurosos y poseer un personal responsa-ble bien cualificado” (Agustín Zapata. Instituto de SaludCarlos III).

Un Biobanco es, pues, una organización destinada a larecolección, procesamiento, y almacenamiento de muestrasbiológicas que van a ser cedidas para la investigación. ElBiobanco es responsable de que esas muestras se acompa-ñen del correspondiente Consentimiento Informado apro-bado previamente por el Comité de Ética. Los proyectos deinvestigación que precisen muestras biológicas deben, a suvez, ser aprobados por el Comité de Ética para laInvestigación y el Comité Científico correspondientes.

Medicina Personalizada (O+IKER. Instituto vasco deinvestigaciones sanitarias)El origen de la Medicina personalizada surge con el des-arrollo de nuevas aplicaciones médicas como la genómica,la proteómica o la metabolómica. El mayor conocimientoen estas áreas permite avances en el diagnóstico y trata-miento de muchos tipos de pacientes.

“La tendencia se dirige hacia un mayor conocimientode la interrelación entre genotipo, fenotipo y medioambiente. Serán necesarios nuevos estudios epidemiológi-cos que relacionen el perfil genético, hábitos de vida y con-diciones ambientales de grupos de pacientes. Para ello serequerirán grupos multidisciplinares en una relación cadavez más estrecha y habitual: junto a médicos, biólogos, far-macéuticos y químicos, habrá bio-informáticos, bio-esta-dísticos, ingenieros, físicos, ópticos, etc”

“La medicina personalizada parece que afectará demanera sustancial a los diversos elementos que componenel sistema sanitario. Se prevén, por ejemplo, una serie deproductos biotecnológicos en los próximos años basadosen los anticuerpos monoclonales y los productos destina-dos a grupos demográficos concretos. Como fiel reflejo deestas previsiones, las empresas farmacéuticas incluyen yaen sus ensayos clínicos estudios de farmacogenómica, ytanto la EMEA como la FDA están elaborando directricessobre la necesidad de evaluar los factores genéticos duran-te el desarrollo de fármacos”

Disponer de un biobanco bien estructurado comoherramienta de obtención de conocimiento biológico depoblaciones sanas o enfermas forma parte, pues, de laestrategia global del concepto de Medicina Per sona -lizada.

Biobanco vasco para la investigación (O+ehun,O+iker). La Fundación Vasca de Innovación e InvestigaciónSanitarias (B+I+O) dependiente del Departamento deSanidad del Gobierno Vasco tiene como objetivo estimularla investigación (Instituto Vasco de InvestigacionesSanitarias O+iker) y la innovación (Instituto Vasco deInnovación Sanitaria O+berri)

El biobanco vasco para la investigación es una de lasinfraestructuras del programa de Medicina Personalizada, yes una herramienta dependiente y gestionada por laFundación BIO cuya misión consiste en organizar y acogeruna colección de muestras biológicas de individuos sanoscontrol y de enfermedades, con criterios de calidad, ordeny destino. A su vez es el garante ético y científico de lasmuestras dentro de la legislación vigente, manteniendo laconfidencialidad de los participantes. El biobanco es detipo poblacional y de enfermedades.

Fue creado para la gestión de muestras destinadas a lainvestigación biomédica: “….instrumento que permita alSistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigaciónavanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la ges-tión de muestras biológicas clasificadas” ( Boletín Oficialdel País Vasco de 21 de Febrero de 2003).

Actualmente el Biobanco Vasco recoge, almacena ysuministra muestras procedentes de tres unidades: UnidadADN ( productos derivados de sangre periférica y otros fluí-dos); Unidad de Tejidos (tejidos sanos y neoplásicos), Unidadde Cerebros ( órganos y cerebros procedentes de autopsias)

Misión del Biobanco: Convertirse en una plataforma parael ámbito sanitario, y en colaboración con el mundo uni-versitario y empresarial, que facilite la generación deherramientas para la prevención, diagnóstico y descubri-miento de dianas terapéuticas.Visión del Biobanco: Promover y desarrollar investigacióncientífica traslacional sobre salud, génesis de la enferme-dad y su tratamiento.

Objetivos del Biobanco y papel en la MedicinaPersonalizada:� Impulsar la investigación que se realice en el campo bio-

tecnológico, hospitalario, universitario y empresarial,creando foros de colaboración.

� Rentabilizar los recursos, compartiendo infraestructuras.� Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente para

el trasvase de muestras biológicas a organismos de inves-tigación ajenos al ámbito sanitario.

� Contar con una colección de muestras procedentes de indi-viduos sanos y de pacientes tratados con un seguimientolongitudinal a lo largo del tiempo de su enfermedad.

� Asegurar la calidad de las muestras, su número y repre-sentatividad de las patologías más frecuentes.

� Garantizar la asociación de las muestras con un diagnós-tico preciso y relevante que permita una investigación decalidad.

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� Facilitar la traslación del conocimiento obte-nido gracias a la investigación básica.

� Ofrecer servicios a aquellos que los necesitenpara desarrollar sus proyectos, como apoyometodológico, legal o tecnológico.

Estructura organizativa del bioBancovasco1. Coordinador del bioBanco Vasco para laInvestigación2. Responsable del fichero del bioBanco Vasco

para la Investigación.3. Comité Ético de Euskadi.4. Comité Científico Externo del bioBanco

Vasco para la Investigación5. Comité mixto Consejería de Sanidad-BIOEF6. Comité mixto Osakidetza / Servicio Vasco de

Salud-BIOEFLa organización y estructura en red está cons-tituida por 10 nodos que obtienen, procesan y

almacenan las muestras coordinadamente a través de unaplataforma informática. Desde mediados de 2009 se conta-rá con una página web (www.biobancovasco.org) para soli-citar muestras y suministrar información.

Marco reguladorA la espera del previsible futuro Real Decreto que establezcalos requisitos de autorización de biobancos, y de la creacióndel registro Nacional de Biobancos para la investigaciónmédica, las normas de referencia para el funcionamiento deeste tipo de organizaciones se basa en tres documentos:1. Ley de Investigación Biomédica 14/2007 de 3 de Julio de

2007. 2. Ley 41/2002 Básica Reguladora de Autonomía del

Paciente de 14 de Noviembre de 2002. 3. Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección

de datos de carácter personal. Algunos de los elementos fundamentales de la primera:

Ley de Investigación biomédica 14/2007Define al biobanco como un establecimiento público o pri-vado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección demuestras biológicas concebida con fines diagnósticos o deinvestigación biomédica y organizada como una unidadtécnica con criterios de calidad, orden y destino.El preámbulo de esta importante ley de 2007 explica minu-ciosamente muchos de los conceptos de transcendenciapara el desarrollo de los Biobancos:1. La importancia de la investigación biomédica en la

mejora de la calidad y expectativas de vida de los ciu-dadanos.

2. La relevancia de la obtención, utilización, almacena-miento y cesión de muestras biológicas con fines dediagnóstico e investigación.

3. La generación de incertidumbres éticas y jurídicas con-secuencia de los continuos avances científicos.

4. La reorganización de la investigación médica paraincrementar su calidad, en una tarea multidisciplinar yde trabajo en red entre profesionales e institucionesdiferentes (públicas y privadas).

5. Necesidad de un marco que dé respuesta a los nuevosretos científicos garantizando los derechos de las perso-nas que pudiesen resultar afectadas por la acción inves-tigadora.

6. “La ley proclama que la salud, el interés y el bienestardel ser humano que participe en una investigación bio-médica prevalecerán por encima del interés de la socie-dad o de la ciencia”.

7. “La ley se construye sobre los principios de la integri-dad de las personas y la protección de la dignidad eidentidad del ser humano en cualquier investigaciónbiomédica que implique intervenciones sobre sereshumanos, así como en la realización de análisis genéti-cos, el tratamiento de datos genéticos de carácter per-sonal y de las muestras biológicas de origen humanoque se utilicen en investigación”. “La libre autonomía dela persona es el fundamento del que se derivan los dere-chos específicos a otorgar el consentimiento y a obte-ner la información previa”.

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8. La colaboración entre los centros de investigación bio-médica y los demás centros del Sistema Nacional deSalud.

9. Los Comités de Ética de la Investigación deben garanti-zar la adecuación de los aspectos metodológicos, éticosy jurídicos de las investigaciones que impliquen inter-venciones en seres humanos o la utilización de mues-tras biológicas de origen humano.

10. Regulación del Consentimiento Informado y el derechoa la información, la protección de datos personales yel deber de confidencialidad , la no discriminación pormotivos genéticos o por renuncia a la práctica de unanálisis genético o a la participación en una investiga-ción, la gratuidad en la donación y utilización demuestras biológicas, la garantía de la trazabilidad y laseguridad en el uso de las células, tejidos y cualquiermaterial biológico de origen humano y se establecenlos límites que deben respetarse en los análisis genéti-cos.

11. Creación de los Comités de Investigación Biomédicacomo instrumentos fundamentales de evaluación yseguimiento de los proyectos de investigación.

12. El régimen de obtención, conservación, uso y cesión demuestras biológicas.

13. Estatuto jurídico de los biobancos, diferencias de colec-ciones de muestras biológicas, autorizaciones de bio-bancos, Registro Nacional de Biobancos

Consentimiento informadoEl Biobanco vasco para la investigación ha elaborado dife-rentes modelos de consentimiento informado para las dife-rentes situaciones:

1. Consentimiento de recogida de muestras para su usoen un proyecto de investigación y para su depósito enel Biobanco Vasco para la Investigación: El donanteconsiente en donar su muestra para un proyecto deter-minado y en depositar su muestra para la cesión a ter-ceros en proyectos relacionados con una determinadalínea de investigación.

2. Consentimiento de recogida de los excedentes dediagnóstico para su depósito en el Biobanco Vascopara la Investigación: El donante consiente en donar elexcedente de las muestras recogidas para un diagnósti-co determinado y depositarlas para la cesión a tercerosen proyectos relacionados con una determinada líneade investigación.

3. Consentimiento de recogida de los excedentes dediagnóstico para su uso en un proyecto de investiga-ción y para su depósito en el Biobanco Vasco para laInvestigación: El donante consiente en donar su exce-dente para un proyecto determinado y asimismo endepositarlo para la cesión a terceros en proyectos rela-cionados con una determinada línea de investigación.

4. Consentimiento de depósito de muestras en elBiobanco Vasco de Investigación: El donante consien-te en donar su muestra y en depositarla para la cesióna terceros en proyectos relacionados con una determi-nada línea de investigación.

5. Consentimiento de depósito de órganos en elBiobanco Vasco de Investigación: El donante consien-te en que, tras su defunción, sus órganos sean deposi-tados para la cesión a terceros en proyectos relaciona-dos con una determinada línea de investigación. �

Bibliografía:

1 Ley de Investigación Biomédica 14/2007 de 3 de Julio de 2007. BOE,número 159 de 4 de Julio de 2007.

2 Ley 41/2002 Básica Reguladora de Autonomía del Paciente de 14 deNoviembre de 2002. BOE 15 de Noviembre de 2002.

3 Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección de datos decarácter personal. BOE 298 de 14 de Diciembre de 1999.

4 Guía de Funcionamiento del Biobanco Vasco para la Investigación.Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria. Marzo de2009.

5 La Medicina Personalizada en el País Vasco. 18 de Julio de 2008.www.bioef.org.

El proceso de I+D+i en los Centros deTransfusiónP. Ortiz.Banc de Sang i Teixits, Barcelona.

IntroducciónLos Centros de Transfusión de España tienen un recorri-do de poco más de 20 años, desde el inicio de su desplie-gue.

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por elque se establecen los requisitos técnicos y condiciones míni-mas de la hemodonación y de los Centros y Servicios detransfusión, especifica que, como mínimo, las funciones delos Centros de Transfusión (CT) serán: Planificar y promoverla donación de sangre y componentes sanguíneos dentro desu ámbito de actuación; Efectuar, la extracción de sangre enel área territorial que a tal fin se le asigne; siempre que crite-rios de eficiencia lo aconsejen, realizarán la extracción desangre en otras áreas de la propia comunidad autónoma o delas comunidades autónomas limítrofes; Planificar la cobertu-ra de las necesidades y la distribución de sangre, componen-tes y derivados sanguíneos de todos los centros sanitariospúblicos o privados del territorio que les sea asignado;Atender de modo directo las necesidades de sangre y hemo-componentes de su área de actuación y colaborar con otrasque se lo solicitaran; Responsabilizarse del suministro de san-gre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sen-sibilizados o para atender las necesidades en las circunstan-cias de emergencia; Ser el centro de referencia de aquelloscasos de baja prevalencia en la población cuyo diagnóstico otratamiento implique la disponibilidad de sangre, componen-tes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente; Participaren los programas de formación del personal sanitario vincu-lado a la transfusión y Desarrollar las labores de investiga-ción en relación con todas las funciones encomendadas.La mayoría de estas funciones se han desarrollado, con unalto nivel de calidad en los CT y para ello se han dedica-do gran cantidad de recursos, pero la investigación hatenido un papel discreto a lo largo de su historia y en con-junto podemos decir que el resultado es insuficiente e irre-gular.

Investigación biomédica.En el ámbito de la biomedicina, donde los conocimientosse dirigen principalmente a mejorar la salud de los ciuda-danos, y por lo tanto su calidad de vida a través de unamejor asistencia clínica, la investigación desempeña unpapel primordial.

El conocimiento es una creencia sobre las relacionescausales entre los fenómenos y se basa en una serie deinformaciones que combinadas con la experiencia, la inter-pretación y la reflexión, nos permite tomar decisiones yrealizar acciones. La ciencia es un conjunto sistemático deteorías, leyes y principios basados en la observación y enla experimentación, siguiendo las pautas del método cien-tífico, que constituye un cuerpo integrador de conocimien-tos, los que nos permitirán explicar la realidad, a través deverdades justificadas y verificables, es decir a través de lainvestigación.

El estado de la ciencia se mejora a través de diferentesprocesos de investigación del conocimiento científico, lainvestigación básica (fundamental o pura) que tiene porobjetivo la búsqueda del conocimiento científico sin nin-guna finalidad específica, persigue el descubrimiento,entendiendo como tal al hecho de obtener información yconocimientos hasta entonces desconocidos. Estos descu-brimientos no son patentables, no son una creación huma-na que de lugar a propiedad industrial explotable comer-cialmente. La investigación básica contribuye a crear unagran cantidad de conocimiento, que posteriormente se uti-lizará por la investigación aplicada, que explota una seriede conocimientos científicos, con el objetivo de satisfaceruna necesidad o de resolver un problema.

Es por esto que los conocimientos científicos generadosen la investigación aplicada pueden ser fuente de invencio-nes y consecuentemente de tecnología, en el conceptomoderno de la misma, donde incluiremos productos, servi-cios o procesos de producción, en definitiva son tecnologí-as las máquinas, los productos físicos y químicos, los ser-vicios, así como los modelos organizativos de actividades,los modelos de los procesos de producción o de gestión delas instituciones y empresas.

De la Investigación a la innovación.Cuando hablamos de nueva tecnología estamos hablando deuna invención, que ha de experimentar un proceso de des-arrollo, para que sea útil a los clientes/usuarios. La innova-ción consiste en la introducción de una nueva tecnología, enel sentido amplio descrito, en el mercado para satisfacer lasnecesidades de los clientes, en definitiva la innovaciónincluye tres procesos básicos: Invención, desarrollo y comer-cialización; teniendo en cuenta que en cualquier caso el dis-poner de una nueva tecnología es consecuencia fundamen-talmente de la utilización adecuada de los conocimientos.

Se entiende como desarrollo a la realización de traba-jos sistemáticos, basados en conocimientos existentes,adquiridos mediante la investigación y/o experiencias detipo práctico, y dirigidos a la transformación de una inven-ción en la producción de nuevos productos, dispositivos,servicios o procesos, o en la mejora de los ya existentes. Elobjetivo final es que el invento sea viable en el mercado.Este proceso dará lugar a prototipos, como modelos bási-cos completamente funcionales (Fig. 1).

Haciendo una comparación sencilla podríamos decirque la ciencia persigue la comprensión de las leyes físicasde la naturaleza (conocer el mundo) y la tecnología persi-gue la utilización de las leyes físicas de la naturaleza (con-trolar el mundo).

La validez de la ciencia se consigue a través del análi-sis, la discusión y la crítica en base al método científico. Elproducto de la ciencia es un bien público, de libre utiliza-ción. La validez de la tecnología se consigue a través deléxito en la práctica, está ligada al éxito en el mercado y en

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S1-3

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Simposio S1-3 El proceso de I+D+i en los Centros de Transfusión.


los beneficios. A diferencia de la ciencia, la tecnología noes un bien de libre utilización, sino que se puede protegery utilizar, por lo menos temporalmente, de manera exclu-siva.

Desde el punto de vista histórico, y más concretamente,hasta el siglo XVIII, la ciencia (conocimiento científico) y latecnología (conocimiento empírico-tácito) siguieron caminosparalelos y con pocos puntos de cruce. Es a partir del sigloXIX cuando empieza a haber intercambios de conocimientos,productos y artefactos que enriquecen las dos trayectorias. Larevolución de la medicina experimental en el siglo XIX y lasrevoluciones de la física, química y biología, en la primeramitad del siglo XX han determinado un flujo de conocimien-tos de la ciencia a la tecnología que la ha enriquecidoextraordinariamente, de manera que hoy no se puede conce-bir la tecnología moderna sin las bases científicas. Mientras que la ciencia (investigación) utiliza recursos (talen-to, inversión) para producir conocimientos, la innovación uti-liza conocimientos para producir riqueza y precisa de unacultura emprendedora.

Tipos y modelos de innovación.Podemos considerar dos tipos de innovación, la radical,también conocida como revolucionaria, rupturista, es la queimpone un cambio drástico de modelo, de paradigma, gene-ralmente debido a unos nuevos conocimientos científicosque condicionan unos cambios radicales en la concepción,diseño y utilidades del producto, servicio o proceso, generamayor retorno en forma de transformación de los procesosde producción, de uso, generación de nuevos mercados y laincrementalista, o de mejora continua, es la que introducecambios significativos en modelos o sistemas preexistentes,generando unos nuevos productos, servicios y procesos quecaptan nuevos clientes, pero en general no abre nuevos mer-cados, está fomentada por nuevos resultados en la investiga-ción aplicada o por la demanda del mercado y se basa en elrediseño y el principio de prueba error. Este tipo de innova-ción genera menos beneficios económicos que la innovaciónradical. No obstante, la mayoría de las innovaciones son detipo incrementalista y su impacto es muy importante.

Existen muchos modelos para explicar el proceso deinnovación, pero los más aceptados son el modelo “lineal”,

que es el modelo consolidado y aceptado por la academia, laempresa clásica y las agencias de financiación de la investi-gación y la tecnología. Entiende la innovación como un pro-ceso secuencial que comienza con la investigación básica,sigue con la investigación aplicada, con el desarrollo y ter-mina con la producción y comercialización. (fig. 1). Es el ori-gen de las siglas I+D+i (Investigación+Desarrollo+innovación).Este modelo explica bien la mayoría de las innovaciones radica-les, pero no otras innovaciones de tipo incrementalista, en lasque la innovación es más fruto de la interacción con el merca-do y el principio de ensayo-prueba y error.

Como consecuencia se generan otros tipos de modelos,que tienen en cuenta tanto la presión de la ciencia y la tec-nología, como la fuerza que viene del mercado, y explicanmejor tanto las innovaciones radicales como las incremen-talistas.

Uno de los modelos integradores más aceptados es elmodelo “Cadena”, que contempla tanto los procesos secuen-ciales clásicos, como las complejas interacciones de ciencia-tecnología y mercado, ya que la innovación es más fruto dela interacción con el mercado y el principio de ensayo-prue-ba y error, que de una actividad científica reglada (Fig. 2).Independientemente del modelo, los conocimientos siguensiendo el elemento nuclear de la innovación. En definitivala relación entre productores de conocimiento, empresas ymercado es el aspecto clave de la innovación y las activi-dades de generación de conocimiento, innovación ycomercialización han de estar coordinadas, de algún modofomentadas y planificadas con una visión clara de lasnecesidades y los recursos disponibles.

Generación y adopción de innovaciones.La generación y adopción de innovaciones son dos tipos deactividades diferentes, que se siguen secuencialmente y queestán, hasta cierto punto relacionadas.

Todo lo comentado hasta ahora se refiere a la genera-ción de innovaciones, a la innovación en sentido estricto“introducción de una tecnología, producto, servicio o pro-ceso, en el mercado para satisfacer una necesidad de losclientes”, creación de una tecnología que no existía a par-tir de unos conocimientos y poderla comercializar conéxito, por lo que incluye la generación de conocimientos,

Fig. 1: I+D+i. Modelo lineal

descubrir, inventar, desarrollar prototipos, producir e intro-ducirlo en el mercado. La generación de innovación es unaactividad íntimamente ligada a la investigación y al des-arrollo (I+D+i).

La adopción de innovaciones supone que las institucio-nes y empresas, adoptan o incorporan nuevas tecnologías,que ya han demostrado su eficacia.

En el caso del sector público y la sanidad, esta funciónde adopción de la innovación, corresponde a los planifica-dores, compradores y gestores del sistema. Se trata de unproceso de modernización y actualización de los centrosproductores, de su equipamiento, instalaciones, servicios yprocesos e incluye actividades como la planificación, polí-tica de compras, centralización-descentralización, adjudi-cación de niveles,... (Fig. 3).

El concepto de innovación no se ha de aplicar al sectorde la salud en el sentido restrictivo, ya sea desde la pers-pectiva de la investigación básica, ni de la perspectiva dela adopción de innovaciones, en este sector coexisten unconjunto de actores con objetivos, culturas y procesosempresariales diferentes, pero relacionados. La innovaciónse encuentra en el ámbito de los productores y de los pro-veedores y de las alianzas que se realicen entre ellos y conla administración.

Esta innovación se encuentra en unas áreas horizonta-les, en el sector farmacéutico, sector biotecnológico, sectorplataformas biotecnológicas (genómica-proteómica-bioin-formática), sector de equipamientos, procedimientos dediagnóstico y materiales y sector TICs en salud. El PlanNacional de Investigación y los planes regionales se haceneco de ello, lo cual favorece el entorno cultural y de ayu-das económicas para poder ejecutarla.

Tendencias en los Centros de Transfusión excelentes. Los Centros de Transfusión más avanzados, como Sanquin(Holanda), el Canadian Blood Service o el National BloodServices del Regne Unit, han experimentado procesos deconsolidación, similares a los de los CT españoles, que lesha comportado un aumento de la responsabilidad de laseguridad del proceso de la transfusión delante de la pobla-ción y una necesidad de hacer más sólida toda la tecnolo-gía de cribado, tipificación, almacenamiento y gestión dela sangre y de los hemoderivados mediante una investiga-ción aplicada propia.

El proceso de investigación de estas organizacionespasó, en primer lugar, de estar orientado a la curiosidad delos investigadores (“curiosity-driven research”) a estar diri-gida, hacia la misión de la organización (“mission-drivenresearch”).

Desarrollan la investigación dirigida, principalmente a lainnovación en productos y servicios propios. Para ello hanidentificado sus líneas de investigación, definido sus planesde acción y han establecido alianzas estratégicas conPartners externos del mundo de la universidad (investiga-ción básica), hospitales (investigación epidemiológica, ensa-yos clínicos), otros centros de investigación (tecnología com-plementaria), empresas privadas (desarrollo), como fuentepara potenciar, mediante sinergias, el conocimiento y comoestrategia para la obtención y optimización de recursos.

¿Cómo estructurar el cambio? Experiencia delBST.El Banc de Sang i Teixits considera la investigación comouna actividad estratégica para dar servicios de máximacalidad y seguridad y para incorporar rápidamente lasmejoras que se generen en su campo de actuación y con-tribuir a desarrollar nuevas herramientas diagnósticas yterapéuticas.

En el 2006 tomó la decisión de pasar de una investiga-ción fruto de la curiosidad individual del investigador auna investigación orientada a la innovación o mejora deproductos y servicios que reviertan en él y por lo tanto enla sociedad, en todos los ámbitos de su actividad: La san-gre, el banco de tejidos y terapia celular, las pruebas diag-nósticas inmunológicas e inmunohematológicas y las coa-gulopatias congénitas. Por medio de una financiación pro-pia, además de potenciar la externa ya existente, el BST

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Fig. 2: I+D+i. Modelo cadena

Fig. 3: Correlación entre generación y adopción de innovación

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El proceso de I+D+i en los Centros de Transfusión.Simposio S1-3


decidió invertir en la innovación, convencidos de que lainversión en I+D+i incrementa la productividad y generacrecimiento a largo plazo. Pasos realizados y acciones desarrolladas o en vías de ello:

Análisis DAFO: Con un análisis pormenorizado de lospuntos débiles, puntos fuertes, amenazas y oportunidades.Constituye el punto de partida para la valoración del estatusdel BST y el entorno en el ámbito de la I+D+i y poder pla-nificar los objetivos estratégicos por líneas de investigación.

Comparación con grandes organizaciones del sector:Como el Canadian Blood Service, Sanquin-CLB (Holanda),National Blood Service (RU). Una gran herramienta que nospermitió analizar de dónde partían y a dónde querían ir,cómo están estructurados a nivel organizativo, cómo defi-nieron sus líneas estratégicas de investigación, qué recur-sos invierten en ello.

Definición de los objetivos genéricos: El BST quiereser un centro de excelencia en la producción de conoci-miento, en la aplicación del conocimiento a la actividadasistencial y en la oferta de servicios de investigación.Y también quiere recuperar una gran parte de la inversiónen investigación, a través de captación de ayudas compe-titivas de agencias, especialmente internacionales, de lacaptación de contratos de servicios de investigación de altatecnología y de referencia y de la explotación de patentes.

Definición de los objetivos estratégicos: El primerobjetivo marcado fue el de contribuir a resolver los proble-mas sanitarios de todos los campos asistenciales del BST(disponer de sangre más abundante y segura, ser técnica-mente excelentes e innovadores en la prevención de latransmisión de enfermedades a través de los hemoderiva-dos, regeneración y trasplante de tejidos sin barreras, serinnovadores en la determinación de histocompatibilidad, laterapia celular, desarrollando paralelamente las líneasexperimentales y clínicas que generen nuevos productos yservicios, realizar las pruebas diagnósticas de manera fia-ble y rápida, producir conocimiento en la inmunología deltrasplante y la terapia celular y aproximar estas dos líneasde investigación, generar conocimiento en autoinmunidadpara diseñar nuevas pruebas diagnósticas y de valoraciónde tratamiento y contribuir al diseño de nuevas terapiaspara las enfermedades autoinmunes). El segundo objetivo estratégico es mejorar la posición delBST en el mercado de servicios sanitarios, en sus ámbitosde actuación (sangre y transfusión, tejidos y terapia celu-lar, pruebas diagnósticas de inmunología y genética y lascoagulopatías congénitas) y explotar la experiencia enmedicina transfusional que genera un CT de sangre degrandes dimensiones, que gestiona los servicios de transfu-sión, para generar información que facilite la toma de deci-siones en investigación, así como aumentar la visibilidad yprestigio del BST.

Mejorar los resultados económicos, por medio de lainnovación, generando patentes de productos y procedi-mientos diagnósticos que rentabilicen el esfuerzo de losinvestigadores, es un objetivo clave.

Entre otros objetivos está el ofertar servicios de inves-tigación competitivos, desde pruebas de laboratorio, hastaservicios de custodia de muestras, análisis de resultados,validación de la fiabilidad de pruebas y seguridad de pro-ductos.

Líneas prioritarias: La Investigación clínica y epide-miológica, las tecnólogas de la sangre, la terapia celular ytisular, la tolerancia e inmunoterapia clínica y experimen-tal, nuevas pruebas diagnósticas (Enfermedades transmisi-

bles por la sangre, Inmunohematología clínica i molecular,Inmunología diagnóstica, Genética de la hemostasia)

Acciones: Para conseguir los objetivos fijados, paralela-mente se han ido adoptando una serie de medidas básicascomo es el favorecer la generación de ideas (Reuniones equi-pos directivos a distintos niveles, Reunión anual de objetivosy Reflexiones estratégicas periódicas), el trabajar por proyec-tos (la unidad es el proyecto, con metodología, que permitaun seguimiento y valoración de los resultados y desvíos pro-ducidos) y reuniones con los clientes (con el objeto de detec-tar sus necesidades en producto y en servicios).

Se propician, siempre que se considera necesario, alian-zas estratégicas con centros de investigación, hospitales,universidades, empresas, con objetivo de obtener una com-plementación sinérgica del conocimiento, tecnología, posi-bilidad de desarrollo, proyección al mercado, y como fuen-tes de ingresos directos o a través de programas de ayudascompetitivos públicos y privados.

Se consideró imprescindible el conseguir una profesio-nalización del proceso de I+D+i, mediante el nombramien-to de una comisión científica externa como órgano asesor,la consolidación de la comisión de investigación existente,como órgano asesor interno y seleccionador de la alinea-ción de los proyectos con las líneas estratégicas i de inte-rés del BST, así como de su viabilidad técnica y de recur-sos humanos y económicos. Se han asignado recursosadministrativos de soporte al proceso de I+D+i y se está envías de implementar un aplicativo específico para la ges-tión de los proyectos. Se realiza un seguimiento regular delos proyectos y se miden sus resultados.

Un hecho primordial, para conseguir el cambio cultu-ral, es la comunicación interna (mailing oportunidades,web, jornadas anuales de objetivos y evaluación, cesionesde investigación interna. foros de debate de los investiga-dores, para fomentar la interrelación de los grupos deinvestigación, buscando la complementariedad entre losinvestigadores del BST) y el programa de recursos huma-nos, con el diseño e implantación del modelo de gestión deRH y las descripciones de los lugares de trabajo en el ámbi-to de la investigación.

Obviamente una parte muy importante es la financia-ción, se ha dotado de un presupuesto interno para innovar,destinado a financiar los proyectos de interés para BST, queno pueden tener financiación externa o mientras se consi-gue ésta, para ello BST decidió destinar recursos crecientesa la I+D+i, en concreto, la aportación directa del BST pasa-rá de un 1% de la facturación anual en el 2005 al 5% en elaño 2009.

ConclusionesLos CT españoles necesitan construirse una sólida reputaciónen el ámbito de la investigación, más allá de las colaboracio-nes puntuales en proyectos promocionados por las compañí-as que operan en el sector. Hay que conseguir que, cuando lacomunidad científica, las organizaciones sanitarias, los pro-fesionales, la sociedad, piensen en los CT, los identifiquen nosólo como organizaciones excelentes en el campo de la pro-moción, donación y transfusión de sangre, sino tambiéncomo centros de primer nivel en la investigación e innova-ción en todo lo relacionado con la sangre, la inmunohema-tología, y los demás campos de actuación que algunos tienenincorporados como son los tejidos y la terapia celular. En definitiva, hay que conseguir que la investigación diri-gida y estructurada, sea parte esencial de la actividad de

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Referencias:

– REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se estable-cen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodona-ción y de los centros y servicios de transfusión. BOE núm. 225, del 20septiembre de 2005.

– Kaplan RS, Norton DP. The Strategy-Focused Organization: HowBalanced Scorecard Companies Thrive in the New BusinessEnvironment. Boston: Harvard business school press; 1996.

– Informe COTEC 2008 : Tecnología e innovación en España. FundaciónCotec para la Innovación Tecnológica. Gráficas Arias Montano, S.A.ISBN: 978-84-95336-82-8

– Malerba F., Brusoni F.: Perspectives on innovation. CambridgeUniversity Press, Cambridge. 2007.

– Fernández E.: Estrategia de Innovación. Thomson, Madrid. 2005.José J. Navas Palacios. Generalidades de la transferencia del conoci-miento. Innovación. Màster Lideratge i Gestió de la ciencia.Universidad Pompeu Fabra. Barcelona, marzo de 2008.

– Plan Nacional de Investigación Cienetífica, Desarrollo e InnovaciónTecnológica 2008-2011. FECYT. Ind. Gráficas Caro S.L. Diciembre 2007.

– Sanquin (Corporativo). Sanquin Scientif Report 2003. SANQUIN-CLB WEB.The Bristol Institute for Transfusion Sciences and The InternationalBlood Group Reference Laboratory . IBGRL WEB.

– Canadian Blood Service Research. In: Annual Report 2004. Plan Estratégico de Investigación Banc de Sang i Teixits (2006-2010).Documento interno.

los CT de España, y que todas las personas, que formanparte de la organización, participen activamente de estalínea estratégica, con una perspectiva innovadora iemprendedora, como han realizado algunos CT considera-dos excelentes.

AgradecimientosMi más sincero agradecimiento al Dr. Ramon Pau Pla,convencido defensor y promotor de la necesidad de inno-

var a partir de la investigación, al Dr. Ricardo Pujol, prin-cipal autor y persona clave en el despliegue del PlanEstratégico de Investigación del BST 2006-2010, a JudithMartínez y a todos los facultativos del BST, que en mayoro menor medida son parte activa de este Plan, por estarhaciendo posible que las acciones definidas se lleven acavo con éxito, así como a todos las personas de los pro-cesos de soporte (administración, recursos humanos, már-keting, control de gestión), sin cuyo apoyo no habríamosavanzado. �

Simposio 2

Hemodonación

Moderador: Isidro Prat. Centro Regional de Transfusión Sanguínea, Málaga

S2-1

Seguimiento de la calidad en hemodo-nación: indicadores y “benchmarking”S. Urcelai.

S2-2

Seguimiento del donante con incidenciasy valoración de los circuitos de reentradaMªJ Candela, A. Cascales, MªL. Lozano, J. Rivera.

S2-3

¿Cuál es la realidad de la contaminaciónbacteriana en España?E. Castro.

Simposio S2-1 Seguimiento de la calidad en hemodonación indicadores y “benchmarking”

Seguimiento de la calidad en hemodonación:indicadores y “benchmarking”S. Urcelai.Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, Gipuzkoa.

IntroducciónCuando hablamos de calidad y hemodonación, en demasia-das ocasiones, ponemos el punto de partida en el momen-to que empieza la entrevista de salud o en los inmediata-mente anteriores en los que el posible donante debe derecibir la información destinada a lograr una autoexclusióneficaz.

La calidad en la hemodonación debe de empezar muchoantes, desde el momento que emitimos un mensaje paracaptar al posible donante o para recordar al que ya lo es,que puede repetir su donación.

Los indicadores de calidad y “benchmarking” en hemo-donación nos deben ayudar a establecer nuestra relacióncon el donante y las mejoras necesarias en aquellas accio-nes que realizamos encaminadas a su fidelización.En los congresos de la SETS celebrados desde el año 2000han sido muchas las menciones a la ISO, tanto en ponen-cias como en comunicaciones. En todos ellos se ha dichoque entre los requerimientos de la ISO y su nuevo enfoquepor procesos, estamos obligados a la mejora continua, ypara lograr esa mejora continua es necesario: establecernuestra situación actual, definir los objetivos de mejora yrealizar las medidas oportunas a fin de verificar que el des-arrollo hacia nuestra meta se está realizando de la maneraadecuada. La implantación de indicadores de calidad nosayudará en todo este camino

En los Estándares de Acreditación en TransfusiónSanguínea ( CAT ) en su 3º edición de 2006 en el Capítulo 1Requisitos de un sistema de calidad, en el apartado 1.10.1de su punto 1.10 Mejora Continua establece : “Los centros yservicios de transfusión deben planificar e implementar indi-cadores de la calidad de sus procesos para garantizar lamejora continua de la gestión de la calidad”

Pero como se refería en las primeras líneas de estaponencia, incluso el CAT comienza su acreditación en laselección del donante, punto 4.1, especificando la necesi-dad de dar una información general al donante. Tan soloen el punto 4.1.2.3. hace una breve referencia a la promo-ción al establecer que la donación de sangre y aféresis debeser altruista y no remunerada.

A la hora de valorar la calidad en la hemodonación,además de los puntos evaluados con el fin de obtener unhemoderivado de calidad, deberíamos valorar y medirnuestra relación con el donante a fin de lograr un “donan-te de calidad“ que no es otro que el donante voluntario,altruista, formado y responsable.Hay varias fases en las que nos deberíamos de fijar

1. La promocióna. Sistemas de captación y mensajes utilizados: en algunos

casos los incentivos que se ofrecen a la hora de “promocio-nar” la donación rayan el incumplimiento del punto 4.1.2.3.

b. Sistemas utilizados para lograr y medir la fidelización delos donantes

c. Sistemas utilizados para lograr y medir el desarrollo de

la Promoción Integral Sostenibled. Sistemas utilizados para lograr y medir la Satisfacción

del Donante

2. La selección del donantea. Sistemas utilizados para lograr y medir que la selección

no suponga una “perdida de donantes” sin menoscabarla seguridad requerida

b. Sistemas utilizados para lograr y medir la recaptación delos donantes excluidos temporalmente

c. Sistemas utilizados para lograr y medir la comprensiónpor parte de los donantes de los motivos de exclusión

d. Sistemas utilizados para lograr y medir la Satisfaccióndel Donante

3. La extracción de sangrea. Sistemas utilizados para lograr y medir los cuidados al

donante en generalb. Sistemas utilizados para tratar y medir los casos de reac-

ciones adversasc. Sistemas utilizados para tratar y medir los casos de efec-

tos adversosd. Sistemas utilizados para lograr y medir la Satisfacción

del DonanteAl menos cada uno de estos puntos debería de disponer

de un indicador que lo midiera y nos permitiese asegurarque estamos alcanzando una mejora de manera continua.En los últimos congresos celebrados desde el año 2000 hansido varias las ponencias que expresaban estas necesidadesy muchas las comunicaciones que presentaban medicionesde alguno de los puntos mencionados. Estas ponencias sepueden agrupar en grandes epígrafes� Encuestas de Satisfacción� Índices de donantes rechazados ( donantes autóctonos y

extranjeros )� Índices de donantes captados tras exclusiones temporales� Estudios de fidelización� Eficacia de los diferentes tipos de citación ( teléfono,

carta, SMS, telemárketing )� Estudios sobre motivaciones� Pérdida de donantes tras efectos adversos� Índices de donación según aspectos demográficos

Lamentablemente, a pesar de que de la lectura de estascomunicaciones todos hemos podido aprender y mejorarparte de nuestros sistemas, se echa en falta algún instrumen-to para poder compararnos entre nosotros y valorar realmen-te nuestra situación respecto a los demás de nuestro entorno.Si además la comparación con instituciones similares a lasnuestras la hacemos con el fin de aprender y mejorar, es loque se denomina “benchmarking”. Pero sobre todo, si no noscomparamos con otros, no nos podremos definir, ni podremosdefinir el alcance de nuestros objetivos de mejora.En la actualidad, el único valor que podemos medir ycomparar es: el nº de donaciones/mil habitantes/año. Digovalor y no indicador porque lo único que nos muestra es

S2-1

20 Congreso Nacional de la SETS 41

una cifra que al terminar el año desaparece, teniendo quevolver a empezar de cero. Se pueden alcanzar la mismacantidad de donaciones/mil habitantes /año y estar engrados de desarrollo de la hemodonación totalmente dis-pares.En esta ponencia se presentará� La situación actual del uso de indicadores de calidad en

hemodonación dentro de los diferentes Centros deTransfusión

� La posibilidad de establecer unos indicadores que puedanser utilizados por los diferentes Centros de Transfusión afin de establecer un sistema de “benchmarking”.

Estos indicadores deberán cumplir una serie de requisitos:1. Repercusión: deben reflejar el grado de funcionamiento

de los procesos más importantes2. Representatividad : tendrán una relación lo más directa

posible sobre el concepto valorado con objeto de ser fielal criterio medido

3. Cuantificabilidad: se deben de expresar a través de undato numérico o de un valor de clasificación

4. Economía: el beneficio obtenido deberá superar la inver-sión de capturar y tratar los datos necesarios

5. Trazabilidad: se podrán comparar en el tiempo y repre-sentar la evolución del concepto valorado. De hecho lautilidad de los indicadores vendría marcada por su capa-cidad para marcar tendencias

6. Fiabilidad: confieren confianza a los usuarios sobre lavalidez de las sucesivas medidas ya pueden hacer tomardecisiones para corregir posibles desviaciones

7. Simplicidad: deben ser fáciles de establecer, mantener yutilizar

8. Compatibilidad : con otros indicadores del sistema y portanto permitir la comparación y el análisis

9. Pertinencia: un indicador puede quedar obsoleto si secambian los objetivos o varía el responsable o el clientedel indicador.

ConclusiónEn el área de hemodonación debemos de tener meridiana-mente claro que nuestro objetivo no es lograr una ciertacantidad de donaciones al año, sino el lograr y manteneruna cierta cantidad de donantes que nos permitan abaste-cer todas las necesidades de hemoderivados. Si entre todossomos capaces de diseñar indicadores de calidad que repre-senten nuestra relación con el donante y los utilizamospara nuestra mejora continua, no partiremos de cero cadavez que comencemos el año.

AgradecimientosA todas las comunicaciones y ponencias que en los últimosaños han versado sobre temas de calidad, indicadores y“benchmarking”. De todos ellos hemos podido entresacaraportaciones que nos permiten llegar a este congreso con laactitud de establecer unos indicadores de calidad en hemo-donación. Pero, sobre todo, agradecer a todo el personalinvolucrado en los departamentos de hemodonación ( pro-moción y extracción ) que sin prácticamente instrumentosque les guíen, han logrando con su buen hacer, que la dona-ción de sangre en nuestro país haya alcanzando las cotasactuales. �

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Simposio S2-2 Seguimiento del donante con incidencias y valoracion de los circuitos de reentrada.

Seguimiento del donante con incidencias y valoración de los circuitos de reentradaMªJ. Candela, A. Cascales, MªL. Lozano, J. Rivera.Centro Regional de Hemodonación de Murcia.

IntroducciónActualmente la transfusión de sangre está llegando prácti-camente al “riesgo cero” en cuanto lo que a las enfermeda-des infecciosas trasmitidas por la sangre se refiere. Ello hasido posible gracias a los avances en el conocimiento deestas infecciones tanto en su epidemiología como en sudiagnóstico.

Los donantes de sangre pueden ser rechazados antes dela donación, durante la entrevista y exploración, o despuéspor alteraciones analíticas. Los requerimientos para ladonación de sangre se han ido modificando dependiendo delos avances científicos y tecnológicos para conseguir que latransfusión sea más segura, pero también ha dado lugar aun aumento en las donaciones y donantes rechazados.

Dado que la sangre es un bien escaso e imprescindible,se debe dar un trato especialmente cuidadoso a los donan-tes para conseguir su fidelización. Por este motivo, lasexclusiones deben estar muy bien documentadas y el per-sonal adecuadamente entrenado para poder explicar aldonante el motivo de su rechazo, de forma que quede satis-fecho y en caso de que la exclusión sea temporal acuda adonar de nuevo.

Existen una serie de hallazgos analíticos en el donanteque sin llegar a tener un significado patológico, nos obli-gan a destruir los componentes, y en ocasiones a dar debaja al donante. Los Centros de Transfusiones (CT) deberí-an desarrollar estrategias para disminuir el número dedonantes perdidos por este motivo.

El objetivo de esta ponencia es proponer procedimien-tos de seguimiento de donantes con estas alteraciones ana-líticas y circuitos de reentrada de los mismos a la donaciónpara evitar la pérdida innecesaria de donantes.

Para ello nos basaremos en la legislación vigente, en laspublicaciones existentes y por último en nuestra propiaexperiencia.

Estudio de enfermedades infecciosas transmiti-das por la transfusiónLos inmunoanálsis (IA) utilizados actualmente para ladetección de enfermedades infecciosas en donantes desangre tienen grandes ventajas: permiten el análisis deun elevado número de muestras en un corto espacio detiempo, están automatizados y muestran una elevadasensibilidad. A pesar de la gran mejora experimentada enlos tests de las últimas generaciones, su especificidad nollega al 100% de manera que cuando se utilizan enpoblaciones de bajo riesgo, como son los donantes desangre, tienen un bajo valor predictivo positivo ya que lamayoría de los resultados reactivos son debidos a reac-ciones inespecíficas. Por tanto, cuando el Inmunoanálisisresulta positivo, es necesario realizar una prueba de con-firmación.

En el estudio de la serología infecciosa de las donacio-nes nos podemos encontrar resultados conflictivos en dife-rentes etapas (ver figura 1).En nuestro CT la metodología utilizada está basada enenzimoinmunoanálisis (ELISA) y se realiza en un equipo deforma totalmente automatizada. Las técnicas que realiza-mos actualmente son las siguientes:� Anticuerpos contra el VIH 1 y 2 + Antígeno p24. (Anti-

VIH + Agp24).� Anticuerpos contra el VHC (Anti-VHC).� Antígeno de superficie del VHB (HBsAg).

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Fig. 1: Alogaritmo a seguir con donaciones con serología reactiva

� Además contamos con la determinación de ARN viralpara el VIH y VHC y el ADN del VHB en muestra indivi-dual y técnica automatizada (NAT).

En la tabla 1 resumimos los pasos que seguimos ennuestro CT cuando detectamos una serología inicialmentereactiva con el NAT negativo.

1. Serología inicialmente reactivaSon las muestras que tienen un primer resultado reactivosiendo las posteriores repeticiones del ELISA negativas.Según la legislación española vigente expresada en elREAL DECRETO 1088/2005 (RD 1088/2005) estas muestrasse consideran negativas y se pueden utilizar los componen-tes de la donación. En nuestro CT es lo que hacemos aun-que en algunas ocasiones, cuando el resultado inicial esmuy positivo (ratio >5), se retira la unidad.

2. Serología con resultado falso positivoSegún el RD 1088/2005, cuando una muestra resulta repe-tidamente reactiva para una de las pruebas de cribado deserología, los componentes sanguíneos de esa donacióndeben ser retirados. Posteriormente se deben realizar laspruebas de confirmación necesarias para poder informar aldonante y también decidir si debe ser excluido.En caso de que las pruebas de confirmación sean negati-vas, se considera que el donante es negativo para ese mar-cador serológico pero tiene un resultado falso positivo (FP)para el ELISA.

Está claro que esa donación se debe desechar pero ¿quéactitud podemos seguir con el donante? En el RD 1088/2005se expone en dos puntos la forma de actuar cuando el resul-tado de una serología es FP:

ANEXO IV punto 3: Mediante la toma de una segundamuestra, se realicen las pruebas básicas y de confirmacióny se acepte al donante solo si todos los resultados son nega-tivos. En el caso de que el resultado sea positivo, se infor-me y se excluya al donante y, en el caso de que los resulta-dos no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea inde-terminado, se informe y excluya al donante de forma tem-poral.

ANEXO IV punto B.1 Cuando las pruebas de confirma-ción sean negativas, podrá aceptarse al donante de acuer-do a protocolos previamente establecidos de readmisión, ysiempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequí-vocamente negativas”.

El manejo de las donaciones y donantes con resultadofalso positivo (FP) es un problema en los CT. Según lalegislación española, estas donaciones deben ser desecha-das y los donantes estudiados y en muchas ocasionesrechazados, esto supone una pérdida en donaciones y endonantes que realmente no padecen ninguna patología yresulta doloroso tanto para el CT, que ve reducido el núme-ro de donantes activos, como para el donante que no puededonar a pesar de estar sano.

En el Real Decreto se deja claro que al donante se lepuede readmitir solo cuando todos los resultados soninequívocamente negativos (escrutinio inicial y confirma-ción), pero deja en manos de los CT la elaboración de un

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MªJ. Candela, A. Cascales, MªL. Lozano, J. Rivera.


Primer resultado reactivo:• Se repite el ELISA por triplicado• Se repite 1 vez más el NATResultado inicialmente reactivo:• Primer resultado reactivo y todas las repeticiones negativas• Se considera la serología negativa• Se etiquetan los componentes de esa unidad• No se comunica la anomalía al donanteResultado repetidamente reactivo:• Primer resultado reactivo y al menos una de las repeticiones del ELISA positiva• La repetición del NAT es negativa.• Se considera la serología repetidamente reactiva.• Se desechan todos los componentes de la unidad.• Se remite la muestra a un laboratorio externo para realizar las pruebas de confirmación• Se realiza la serología de una muestra extraída del plasma de la unidadPruebas de confirmación realizadas para cada serología:• Anti-VIH + p24 reactivo: otro ELISA diferente y Western Blot• Anti-VHC: otro ELISA diferente y RIBA• HBsAg: Serología completa del VHB: HBsAg, Anti-HBsAg, Anti-HBc, HBcAg.• CHAGAS: Inmunofluorescencia.Resultado falso positivo:• El ELISA es repetidamente positivo y la prueba de confirmación inequívocamente negativa• El NAT es negativo• Consideramos que el donante es negativo para ese marcador serológico• No se avisa al donante pero queda archivado como donante con resultado falso positivoResultado positivo confirmado o de confirmación dudosa:• El ELISA es repetidamente positivo y la prueba de confirmación positiva o dudosa• Se envía una carta al donante para citarle en el CT donde se le explican las anomalías detectadas y se le extrae una nueva muestra.• Se le repite toda la serología y NAT con la nueva muestra para confirmar el resultado o ver si ha habido alguna variación• Si se confirma el resultado, se le da la baja definitiva al donante y se le entrega un informe con todos los resultados obtenidos,

remitiéndole a su médico de cabecera y/o a un especialista

Tabla 1: PROTOCOLO EN DONACIONES CON SEROLOGIA REACTIVA Y NAT NEGATIVO

protocolo en el que se detallen los pasos a seguir para elestudio, seguimiento y readmisión de los donantes que pre-senten un resultado falso positivo para alguno de los mar-cadores serológicos.

2.1. Posibles causas de producción de resultados FPLos resultados FP se producen por reacciones inespecíficasdel plasma del donante con alguno de los componentes dela prueba.

Podría tratarse de reacciones cruzadas de anticuerpospresentes en el plasma del donante con los antígenos utili-zados en la prueba. Estos anticuerpos pueden ser debidos avacunaciones, infecciones recientes, autoanticuerpos…

En donantes recientemente vacunados del VHB, se pue-den producir resultados FP del HBsAg por la detección delantígeno de la vacuna presente en el plasma.

2.2. Características de los resultados falsos positivosSuelen depender del IA utilizado, ya que donantes que sonrepetidamente FP con una técnica, frecuentemente sonnegativos al analizarlos con otra diferente.

También se puede producir un aumento o disminuciónde los FP cuando se realizan modificaciones en la mismatécnica. Por ejemplo cuando se introduce un nuevo epíto-pe en el IA (Ag-p24 en VIH) o con las mejoras de la técni-ca (diferentes generaciones del VHC).

En muchas ocasiones se produce un solo resultado FPen el donante, siendo sus siguientes donaciones negativas,esto podría explicar las supuestas causas de los resultadosFP que hemos expuesto anteriormente.

Por último se han detectado variaciones en el porcen-taje de FP dependiendo de la población estudiada. La causapodría explicarse por una reactividad cruzada de esapoblación con uno de los antígenos de la técnica.

2.3. Actitud en nuestro CT con los donantes con sero-logía FPCuando comenzamos nuestro trabajo en el CT en el año 1991,nos poníamos en contacto con todos los donantes que tení-an un resultado FP de serología. Se les citaba para extraerlesuna nueva muestra, repetirles el estudio y darles una bajatemporal o definitiva dependiendo del resultado obtenido.

Al cabo de unos años decidimos modificar nuestro pro-cedimiento por varios motivos: El primero y más importan-te fue para evitar ansiedad y preocupación en el donante.En segundo lugar que este malestar se lo podía trasmitir aotros donantes. Por último que el médico tenía que dedicarmucho tiempo al seguimiento, citaciones y explicaciones.Los donantes no podían entender las explicaciones querecibían: “es un problema de la técnica, usted no tiene nadapero no puede donar”, muchos se quedaban con sensaciónde enfermedad.

Con la experiencia adquirida a lo largo de los años y latranquilidad de que no se trate de una seroconversión, yaque determinamos el genoma viral del VHB, VIH y VHC.Actualmente no avisamos al donante cuando presenta porprimera vez una serología con resultado FP, ya que existe laposibilidad de que en la siguiente donación sea negativo.

Este resultado queda registrado en el historial informá-tico del donante, de forma que en la siguiente donación loidentificamos. Nuestro sistema informático detecta losdonantes del día con resultado FP previo. Tenemos la segu-ridad de que todos los donantes con alguna anomalía pre-via van a ser estudiados de forma adecuada.

Si el donante con un FP previo vuelve a donar su mues-tra se analiza como si fuera un resultado inicialmente reacti-vo repitiendo la serología por triplicado y el NAT por segun-da vez. Si todas las determinaciones realizadas son negativas,damos el alta al donante.

Si siguen presentando un resultado FP, se le envía unanotificación en la que se les intenta explicar que no puedendonar debido a “unos problemas con las técnicas utilizadas”.Además se les da una baja indefinida. Después de recibir estacarta muchos donantes llaman al CT para que se les informe,intentamos explicarlo telefónicamente y además les damos laopción de intentar volver a acercarse a la donación pasados1 ó 2 años.

Hemos comprobado que este sistema crea menos ansie-dad en el donante. No hemos recibido ninguna queja al res-pecto y muchos donantes vuelven a intentar ser readmiti-dos en la donación. Además hemos reducido el tiempo dededicación del personal a la atención de estos donantes.

2.4. Resultados en el CT de Murcia. Donaciones ydonantes con serología FPEntre los años 2003 y 2008 detectamos 686 donaciones conresultado FP de un total de 300.785, lo que corresponde a un0,22% del total de donaciones. En la tabla 2 mostramos estosresultados distribuidos por años y por marcador serológico.

Es de destacar la variación entre el año 2006 y el resto.Este cambio de tendencia fue debido a varios hechos coin-cidentes: Se cambió el equipo, y se cambiaron los ELISAsdel VIH y del HBsAg. La modificación del HBsAg provocóun aumento por encima de los niveles admitidos en nues-tro CT de los donantes con serología FP. Este hecho fuecomunicado al fabricante. Se comprobó que el elevadonúmero de resultados FP era debido a una peculiaridadexistente en la población mediterránea que reaccionabacon uno de los epítopes del ELISA. La prueba fue modifi-cada para que pudiera ser utilizada en nuestro medio.

También analizamos el número de donantes con resul-tado FP para cada serología durante el mismo periodo, y sucomportamiento en donaciones posteriores. Los resultadosse resumen en la tabla 3.

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Seguimiento del donante con incidencias y valoracion de los circuitos de reentrada.Simposio S2-2


2003 2004 2005 2006 2007 2008 Total %FP

Donaciones 49409 48310 47928 50948 50608 53582 300785FP Anti-VHC 25 33 19 42 24 24 167 0,05FP Anti-VIH 18 20 17 42 40 51 188 0,06FP HBsAg 11 27 47 139 66 33 323 0,1Total FP 54 80 83 223 130 108 678% FP 0,1 0,16 0,17 0,43 0,25 0,2 0,22

Tabla 2: distribución por años y serología de resultados FP

Como se puede ver, según nuestro procedimiento de los478 donantes con serología FP, 199 (41%) lo presentaronuna sola vez siendo sus donaciones posteriores negativas.Estos donantes fueron recuperados para la donación sinnecesidad de ser informados. Los donantes con más de unresultado FP recuperados posteriormente para la donaciónfueron 50 (10%). Los donantes que han sido dados de bajapor serología FP en más de una donación representan el22% del total (109 donantes). Finalmente nos quedan 120(25%) donantes que no han vuelto a donar, 40 de ellosdetectados en el último año.

Cada serología ha tenido un comportamiento diferente.La mayoría de los donantes positivos para el HBsAg sonnegativos en la siguiente donación o en donaciones poste-riores. En cambio, en la serología del VHC la mayoría delos donantes acaban siendo dados de baja ya que la proba-bilidad de que la siguiente donación resulte también FP esmuy alta.

2.5. Circuitos de recuperación de donantes con serolo-gía repetidamente FP:El número de donantes que se pierden por serología repeti-damente FP no se puede despreciar teniendo en cuenta queesos donantes pueden realizar una media de 2 a 4 donacio-nes al año. En los CT se deberían crear circuitos para poderrecuperarlos.

Recuperación de donantes cuando se cambia de IA:Como ya se ha explicado anteriormente, los donantes

con resultados FP pueden resultar negativos cuando se pro-duce un cambio en el IA utilizado.

¿Cómo podemos recuperar a estos donantes?:Citándolos para extraerles una nueva muestra que ana-

lizaremos con el nuevo test. Los donantes con resultadonegativo se reincorporarán a la donación.

Guardando una seroteca de donantes con serología FP,se analiza esta muestra con el nuevo test y se cita sólo alos donantes que resulten negativos.

Utilización de dos IA diferentes como cribado deserología:

Si los CT utilizaran dos IAs diferentes para el cribadode los donantes, podrían recuperarse los donantes que fue-ran negativos para el otro método. Esta estrategia se utili-za en los CT ingleses. Según la legislación española esdudoso que podamos utilizar esta estrategia.

3. Donantes con serología repetidamente reac-tiva, análisis de confirmación indeterminado odudoso y NAT negativoLos resultados de las pruebas de confirmación pueden serindetermiandas o dudosas de forma que no podemos afir-

mar que la serología de la muestra sea positiva ni FP. Enestos casos es necesario ponerse en contacto con el donan-te para extraerle nueva muestra y repetir todos los análisispara descartar que se haya positivizado.

3.1. ELISA para VIH positivo con Western blot (WB)indeterminado:La causa más frecuente de WB indeterminado en donantesde sangre es la reacción inespecífica. Es necesario hacer unseguimiento para descartar la seroconversión, actualmentees más fácil ya que en muchos CT se analiza el ARN delVIH-1. En nuestro CT si la nueva muestra sigue siendoindeterminada se da al donante una baja indefinida.

3.2. ELISA para VHC positivo con RIBA indeterminadoy NAT negativo:El resultado de RIBA indeterminado con NAT negativopuede ser debido a reacción inespecífica o a infecciónpasada del VHC. Si el donante mantiene el mismo patrónde reacción se le da una baja indefinida.

En ambos casos puede tratarse de una reacción inespe-cífica y el donante puede llegar a negativizarse para elELISA y el inmunoblot. En nuestro CT hemos tenido algúncaso que se ha reincorporado a la donación.

4. Donaciones reactivas para el NAT y serolo-gía negativaCuando una muestra tiene un resultado positivo para elNAT positivo y la serología es negativa puede tratarse deuna donación en periodo ventana. La actitud que seguimosen nuestro CT es la siguiente:� Repetición por triplicado del NAT� Repetición de la serología� Se retiran los componentes de la unidad� Se realiza el discriminatorio del NAT NAT inicialmente reactivo: Sólo resulta positiva la primeradeterminación, lo más probable es que el resultado seanegativo. De todas formas retiramos la unidad por si pudie-ra tratarse de un donante en periodo ventana con viremiamuy baja, también realizamos la serología del VHB paradescartar una hepatitis B oculta.

Donantes con COOMBS directo positivo:En nuestro medio no existe la obligatoriedad de realizar eltest de COOMBS directo a los donantes de sangre pero sepuede detectar de forma casual cuando se realiza una prue-ba indirecta de antiglobulina humana utilizando los hema-tíes de la donación, como puede ser en la realización del Ddébil a las donaciones D negativas, en el autocontrol de los

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MªJ. Candela, A. Cascales, MªL. Lozano, J. Rivera.


Anti-VHC Anti-VIH HBsAg Total

FP 1 vez donaciones posteriores negativas 14 52 133 199FP >1 vez donaciones posteriores negativas 3 9 38 50FP > 1 vez con baja del donante 58 25 26 109FP 1 vez (2003-2007) sin donaciones posteriores 16 24 40 80FP 1 vez (año 2008) sin donaciones posteriores 10 19 11 40Total donantes FP para cada serología 101 129 248 478

Tabla 3. Donantes con serología FP entre 2003-2008

estudios de donantes con anticuerpos irregulares positivosy también cuando se realizan las pruebas cruzadas en fasede antiglobulina humana, en este caso, son los hospitaleslos que nos comunican la anomalía.

Evidentemente el donante ha sido apto para la dona-ción: no se ha excluido en la entrevista médica y ha pasa-do la prueba de la hemoglobina.

Estos donantes pueden ser individuos sanos en los queel COOMBS directo es un hallazgo casual y transitorio,puede ser indicativo de una enfermedad autoinmune sub-yacente no diagnosticada y sin manifestaciones clínicas enel momento de la donación, también podría tratarse de laprimera manifestación de una enfermedad maligna hema-tológica.

En los estudios publicados con respecto a este tema, laincidencia de patología en los donantes asociada a estehallazgo ha sido muy baja. En la mayoría de los donantes,cuando son estudiados posteriormente, el COOMBS directose ha negativizado. En algunos, se ha asociado a la presen-cia de anticuerpos antifosfolípido. También se ha descritoalgún caso en el que posteriormente han desarrollado ane-mia hemolítica autoinmune. En la legislación española y enotros estándares que utilizamos, no existe ninguna reco-mendación en cuanto a la actitud a seguir con estos donan-tes. En las guías inglesas si que está reflejado esta cuestióny la actitud que siguen es la siguiente: utilizan la donaciónsi el grupo ABO y Rh está claro, y el anticuerpo en suerotiene un título menor de 1/50.

La actitud que seguimos en nuestro CT es la siguiente: en loscasos que el COOMBS directo es positivo débil y el eluidonegativo, se etiqueta la unidad, en los casos en que el elui-do es positivo se desecha toda la donación. Si el donantepresenta el COOMBS directo repetidamente positivo se lecomunica, se le da la baja y se le remite a su médico.

ConclusionesEn los casos en que la serología sea inicialmente reactiva,se debe considerar el donante y la donación negativa y eti-quetar los componentes.

Cuando el resultado sea falso positivo, se deben des-truir los componentes.

Recomendamos que se comunique el hallazgo aldonante cuando haya presentado, al menos, dos resultadosde serología FP. De esta forma evitaremos alertar a donan-tes que presenten la serología FP en una sola donación.

Los donantes que presentan un resultado dudoso paralas pruebas de confirmación deben ser avisados paraextraerles nueva muestra y descartar una seroconversión.

En los CT se debe contar con un circuito de reentradade donantes excluidos por FP cuando se produce un cam-bio en el IA utilizado.

La incorporación de las técnicas de biología molecularen los CT facilita el seguimiento y la posible reincorporaciónde los donantes con resultados de serología FP y tambiénpara los que presentan análisis de confirmación dudoso. �

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Seguimiento del donante con incidencias y valoracion de los circuitos de reentrada.Simposio S2-2


Referencias:

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E. Castro.


¿Cuál es la realidad de la contaminación bacteriana en España?E. Castro.Centro de Transfusión de Cruz Roja Española, Madrid.

La contaminación bacteriana de los componentes sanguí-neos constituye la principal causa de infección postransfu-sional, siendo los concentrados de plaquetas los compo-nentes con mayor riesgo. Las medidas que los bancos desangre pueden adoptar para disminuir este riesgo incluyen:La selección de los donantes, la asepsia durante la veno-punción, la eliminación de los primeros mililitros de la san-gría, la aplicación de técnicas de detección de bacterias enlos componentes sanguíneos y el empleo de sistemas deinactivación de patógenos .

La contaminación bacteriana de los componentes san-guíneos constituye en la actualidad el riesgo más prevalen-te de infección transmitida por transfusión, y supera en dosórdenes de magnitud la incidencia de transmisión transfu-sional de los virus. Ha sido un problema largamente subes-timado, pero en la última década, y desde que el riesgoinherente a los tres virus analizados en los bancos de san-gre ha experimentado una franca decadencia, la preocupa-ción por la transmisión de bacterias ha sido creciente.

Todos los componentes sanguíneos pueden estar con-taminados, pero la mayoría de los casos que han produ-cido reacciones adversas graves postransfusionales hansido a causa de una transfusión de plaquetas1-3. Las pla-quetas, por su almacenamiento a 20-22ºC, constituyen unmedio en el que un pequeño inóculo de bacterias puedeproliferar y llegar a alcanzar magnitudes altamente pato-génicas. Esta es una característica particular de las bacte-rias que no acontece con el resto de los agentes patóge-nos que pueden contaminar la sangre y sus componentesy que supone una limitación importante para las técnicasde detección.

La frecuencia con que se encuentran contaminados losconcentrados de plaquetas varía según diferentes estudios,pero es de alrededor de 1: 2500 para concentrados de pla-quetas obtenidas de sangre total4,5 y 1: 5000 plaquetas deaféresis analizados6. El riesgo comunicado con concentra-dos de hematíes contaminados con Yersinia enterocolíticaes de 1: 40.000. Aunque en la mayoría de los países noexisten datos sobre la incidencia de reacciones sépticaspostransfusionales graves, se estima que, sin la adopciónde medidas preventivas, ésta podría ser de 1:50.000 paratransfusiones de plaquetas de donante único, una inciden-cia mayor con plaquetas de sangre total y de 1:500.000transfusiones de concentrados de hematíes6.

Los microorganismos más frecuentemente encontradosson los constituyentes de la flora cutánea normal. Tambiénse han encontrado entero bacterias y flora ambiente. Lasvías de entrada de bacterias en los componentes sanguíne-os son varias: arrastre de pequeños fragmentos de piel alinterior de la bolsa de extracción, presencia en la sangredel donante en el momento de la extracción (poco frecuen-te), poros o pequeñas roturas en las bolsas, o errores en lamanipulación de la sangre durante el procesamiento.Las medidas para evitar la transfusión de componentescontaminados, fundamentalmente plaquetas, pasan por

practicar una correcta asepsia del punto de punción en elmomento de la extracción, eliminar los primeros 10-30 mlde sangre que se recoge, una correcta manipulación y pre-paración de los componentes sanguíneos o la detección delas bacterias mediante técnicas de laboratorio.

Una asepsia correcta de la piel precisa de un sistema delimpieza en dos fases, que incluya una combinación desoluciones antisépticas adecuada. La derivación de los pri-meros mililitros a una bolsa de toma de muestra es unaestrategia fundamentada en el hecho de que durante la pun-ción se pueden arrancar pequeños fragmentos de piel, queentrarían en la bolsa y que pueden contener folículos pilo-sos, que son zonas inaccesibles a la acción de los antisépti-cos empleados en la desinfección de la piel7,8. El controlvisual de las bolsas para detectar pérdidas de líquido, cam-bios de color o la presencia de coágulos, ayudan a impedirsituaciones peligrosas. Por último, el empleo de técnicas dedetección de bacterias en el propio componente sanguíneo,permite segregar los productos contaminados.

Los sistemas clásicos de detección de bacterias basadosen el cultivo son muy sensibles. El problema que entrañasu aplicación para comprobar la esterilidad de los compo-nentes sanguíneos es que la lectura de los cultivos se pro-duce varios días después de la siembra. Dado que la apli-cación más necesaria es en los productos plaquetarios,cuyo periodo de almacenamiento es de tan sólo 5 días,esta técnica no sería útil más que como control retrospec-tivo.

Los modernos sistemas de detección bacteriana auto-mática están basados en la medición continua del cambiode color que se produce en los frascos de cultivo, y queestá ocasionada por la producción de CO2 ligada al creci-miento bacteriano. La lectura la realiza un sistema auto-matizado, que señala la presencia en el incubador de unfrasco reactivo. Permiten detectar contaminaciones enmucho menos tiempo y por ello es un sistema que se haempezado a emplear en los bancos de sangre desde haceuna década. Los primeros países en incorporar la detecciónautomatizada de bacterias en los concentrados de plaque-tas fueron los del norte de Europa, Bélgica, Holanda yAlemania. En EEUU su uso generalizado comenzó enmarzo de 2004.

La contribución de los sistemas de detección de bacte-rias en los componentes plaquetarios es indudable, perotiene muchas limitaciones. Los sistemas más sensibles sonlos mencionados de cultivo automatizado, pero solo sepueden aplicar a los productos recién preparados en loscentros de transfusión y no son útiles en el momento pre-vio a la transfusión. Existen algunos sistemas que se pue-den emplear inmediatamente antes de la transfusión, peroson muy poco sensibles. Entre ellos se encuentran las tirasde medición de glucosa, la medición del pH, o la realiza-ción de una tinción de Gram4. Este último sistema ademásde ser técnicamente complejo y precisar de personal entre-nado, no tiene una sensibilidad adecuada, ya que sólo las

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detecta en concentraciones altas, pero sin duda es bastan-te específico y ayuda a eliminar algunos productos conta-minados.El protocolo más frecuentemente empleado en los bancosde sangre que analizan la presencia de bacterias, es la tomade muestra directamente de la bolsa de plaquetas y la ino-culación de entre 4 y 10 ml. en los frascos del sistema decultivo automático. Hay diferentes modalidades de cultivo,unos emplean solo un frasco aeróbico6 y otros uno aeróbi-co y otro anaeróbico. Por motivos logísticos y económicos,la mayoría de los centros emplean un solo frasco aeróbico.El momento de la toma de muestra también varía depen-diendo de los centros, aunque la mayoría toman la mues-tra a partir de un periodo de 24 horas tras la extracción.Las plaquetas se liberan para distribución, normalmenteentre 12 y 24 horas desde la siembra6, pero las muestraspermanecen en cultivo 5-7 días.

Las dos series más amplias publicadas son la de la CruzRoja Americana (ARC)6 con más de 1 millón de plaquetasde aféresis analizadas y la de Canadá9, con más de 80.000.En el estudio de la ARC6, encuentran una prevalencia deplaquetas contaminadas confirmadas de 1:5399. De las 612unidades que dieron un resultado inicialmente positivo, 97(16%) ya habían sido transfundidas en el momento dedetectarse positivo el cultivo. Esta es una de las limitacio-nes más importantes de este sistema, en que se liberan lasplaquetas antes de conocerse el resultado.

Otra gran limitación es en la sensibilidad, ya que sehan detectado falsos negativos en ambos estudios: En elestudio de la ARC se informa de 20 reacciones postrans-fusionales sépticas, incluidos tres fallecimientos, tras latransfusión de plaquetas negativas en cultivos manteni-dos 5 días6. En el caso canadiense9, se observaron doscasos de plaquetas contaminadas que no fueron detecta-das por el sistema de cultivo automatizado. Una de ellasfue causa de fallecimiento y en el segundo caso el pacien-te sufrió una reacción séptica muy grave que precisó suingreso en la unidad de cuidados intensivos, de la quefelizmente sobrevivió.

El riesgo residual de reacción séptica postransfusionaldebida a transfusión de concentrados de plaquetas analiza-das en la ARC, es de al menos 1:74.807, y la de que la reac-ción sea fatal, de 1:498.7116, mientras que la misma orga-nización tenía cifras, antes de comenzar a analizar las pla-quetas, de 1:40.000 y 1: 240.000 respectivamente, lo quesupone una disminución del riesgo en un 50 %.

La conclusión, tras revisar los estudios más significati-vos, es que en la actualidad no se dispone de ningún siste-ma de detección de bacterias perfectamente sensible y sufi-cientemente rápido como para poder ser aplicado en elmomento previo a la transfusión4. Así que la combinaciónde un método de cultivo en los primeros momentos delalmacenamiento, seguido de un test rápido aplicado justoantes de la transfusión, que pueda detectar gérmenes omi-tidos por el cultivo, es por el momento la mejor combina-ción de sistemas de detección. Por tanto, basar la seguridadde los componentes sanguíneos lábiles en sistemas dedetección que sólo reducen en un 50 % el riesgo no sepuede considerar adecuado.

Los sistemas de inactivación de patógenos, debido a quedemuestran una gran capacidad para reducir los niveles decontaminación bacteriana10,11, constituyen en estosmomentos la mejor estrategia para abordar el problema de lacontaminación bacteriana de los componentes sanguíneos.

En España las medidas para la prevención de la trans-misión de infecciones bacterianas a través de las transfu-siones incluyen: La adecuada selección de los donantes, laasepsia del punto de venopunción, la diversión de los pri-meros mililitros de la donación a una bolsa que se empleapara la toma de muestras, así como el cultivo bacteriológi-co de un número limitado de componentes sanguíneoscomo protocolo de control de calidad. Los sistemas dedetección directa de bacterias en los componentes plaque-tarios, tanto el cultivo bacteriológico automatizadomediante sistema BacAlert ( BioMerieux) o el sistema BDS(Pall), han sido adoptados solo por dos centros. El únicoestudio a gran escala español en el que se analizaron conel sistema BacAlert mas de 10.000 unidades de plaquetasfue realizado en el Centro de Transfusión de Cruz RojaEspañola entre 1998 y 19995. En el mismo se evidenció unaprevalencia de plaquetas contaminadas por bacterias de1:3000 unidades. Las muestras se tomaron en el día des-pués de la colecta y se mantuvieron en cultivo durante 7días. Las unidades que resultaron positivas confirmadas,tardaron en reaccionar entre 30 y 134 horas, por lo que sieste sistema hubiera sido empleado en rutina con el esque-ma de librarlas a las 24 horas de cultivo etiquetas como“negativo hasta hoy”, la mayoría de los productos ya sehabrían enviado a los hospitales, con una alta probabilidadde que se hubieran transfundido a los pacientes. Además,el sistema produjo un porcentaje inusitadamente alto defalsos positivos (1,4%), lo que supone un incremento nodesdeñable en el desecho de concentrados de plaquetas. Porese motivo se decidió no implantarlo en rutina y esperar ala aparición de los sistemas de inactivación de patógenosen componentes lábiles.

Desde hace cinco años ya está disponible en nuestropaís la tecnología de inactivación de patógenos en compo-nentes plaquetares, sistema del que fuieron pioneros en suimplantación los centros de transfusión de la Cruz Roja deMadrid12 y el Instituto Canario de Hemodonación yHemoterapia, que comenzaron a utilizarlo en el año 2004.En el los dos últimos años se han sumado también los cen-tros de transfusión de Castilla y León, Galicia, Baleares yCastilla la Mancha.

La experiencia en el uso de estos sistemas es muybuena y tiene como ventajas añadidas la disminución delas reacciones transfusionales13,14, la eliminación de lairradiación gamma y la prolongación del periodo de alma-cenamiento de las plaquetas hasta siete días, lo que conse-cuentemente produce una disminución de la caducidad delas mismas por debajo del 0.5% y permite una mejora de lalogística en periodos vacacionales.

ConclusionesLas medidas más eficaces para disminuir o eliminar el ries-go de sepsis postransfusional consisten en el empleo desistemas de detección de gérmenes aplicados a los compo-nentes sanguíneos, principalmente a las plaquetas, y eltratamiento con sistemas de inactivación de patógenos delos mismos. Los sistemas de inactivación muestran unaeficacia muy superior a la de los sistemas de detección11,ya que éstos, en el mejor de los casos, reducen el riesgo enun 50 %6. �

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¿Cuál es la realidad de la contaminación bacteriana en España?.Simposio S2-3


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E. Castro.


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