SHRNUTÍ...Evropská agent ura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci SHRNUTÍ AKCE 2...

Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci

SHRNUTÍ AKCE

Bezpečnost a zdraví při práci jsou starostí každého z nás. Prospívají vám. Prospívají i vašemu podniku.

RIZIKA NA PRACOVIŠTI OVLIVŇUJÍCÍ REPRODUKCI: OD ZNALOSTÍ K ČINŮM

Paříž, 15. a 16. ledna 2014

Úvod Tento pracovní seminář uspořádala Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OSHA) ve dnech 15.–16. ledna 2014 v sídle francouzské Agentury pro potraviny, životní prostředí a bezpečnost a ochranu zdraví při práci (ANSES) v Paříži ve spolupráci s agenturou ANSES s cílem představit předběžné výsledky výzkumu agentury EU-OSHA, podnítit diskuzi o rizicích na pracovišti, která mohou ohrožovat reprodukci, a podpořit konstruktivní dialog mezi zúčastněnými stranami. Tento výzkum je součástí rozsáhlých aktivit, které agentura provádí za účelem řešení nemocí z povolání.

Semináře se zúčastnilo asi 60 účastníků z různých členských států Evropské unie (EU), včetně zástupců francouzských vnitrostátních úřadů, ministerstev a výzkumných organizací zabývajících se riziky pro reprodukci, Generálního ředitelství EU pro zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování (GŘ pro zaměstnanost) a Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Mezi účastníky byli pracovníci, tvůrci politik, výzkumní pracovníci a zástupci orgánů, nevládních organizací a agentury EU-OSHA a jejích vnitrostátních kontaktních míst. Zástupci zaměstnavatelů museli svou účast na poslední chvíli zrušit, avšak názor této skupiny byl začleněn do jedné z prezentací. Po prezentaci výsledků výzkumu, který zadala agentura EU-OSHA, následovaly prezentace výzkumných orgánů, inspekčních služeb a agentur s cílem shrnout stávající znalosti a mezery ve znalostech týkajících se reprodukčních rizik na pracovišti. K diskuzi byli přizváni účastníci z Evropského odborového institutu (ETUI), skupiny Chemex Výboru vrchních inspektorů práce (SLIC), Vědeckého výboru pro limitní hodnoty expozice na pracovišti (SCOEL), Pracovní skupiny pro chemické látky (WPC) Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci a Světové zdravotnické organizace (WHO), aby představili své názory a specifické aspekty své činnosti.

Hlavní závěry Právní předpisy a postupy Existuje regulační rámec EU, který zahrnuje pracovní rizika pro reprodukční funkce. Tyto právní

předpisy v zásadě pokrývají všechny typy reprodukčních rizik na pracovišti, a sice fyzikální, chemická, biologická a organizační, buď prostřednictvím obecných, nebo specifických ustanovení (např. směrnice týkající se těhotných, kojících, či mladých pracovníků). Dokonce i směrnice, které se netýkají přímo daného tématu, například směrnice o pracovní době, mohou přispět k prevenci rizik pro reprodukční funkce.

Rovněž existují postupy a právní předpisy EU, které se sice nezabývají konkrétně pracovními podmínkami, avšak mohou mít vliv na expozici pracovníků, například právní předpisy o chemických látkách nebo o ochraně životního prostředí.

Je důležité provádět revize právních předpisů a jejich provádění, aby se zajistila stejná ochrana pro ženy i muže, včetně těch, kdo plánují mít děti. Tam, kde je to možné, by se měla začlenit konkrétní nová rizika, přičemž právní předpisy musejí být dostatečně flexibilní na to, aby obsáhly ostatní nová rizika.

Diskuze o tom, zda zařadit látky toxické pro reprodukci do směrnice EU o karcinogenech a mutagenech (směrnice 2004/37/ES, dále jen CMD z angl. Carcinogens and Mutagens Directive), není v současnosti ještě uzavřena a uvázla na mrtvém bodě kvůli vzájemně si

Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci SHRNUTÍ AKCE

2

odporujícím názorům a omezené dostupnosti podpůrných údajů. Existuje však shoda ohledně naléhavé potřeby zvýšit povědomí o této problematice a zajistit konkrétní pokyny.

V USA jsou vrozené vady, spontánní potrat a neplodnost začleněny na seznam nemocí z povolání a jsou odškodňovány. Je třeba zvážit aktualizaci seznamu nemoci z povolání EU a jiných seznamů, včetně kritérií pro uznání a odškodnění.

Podle WHO by poruchy reprodukce, včetně těch způsobených prací, měly mít rovněž prioritu ve vnitrostátních zdravotních plánech a plánech na prevenci nepřenosných nemocí. Všichni by měli mít přístup k reprodukční zdravotní péči a plánování.

Právní předpisy a pokyny by se měly zaměřovat na komplexní přístup k posuzování rizik a řízení rizik, který zahrne obě pohlaví, všechna vývojová stádia, dlouhodobé účinky a všechny rizikové faktory (včetně fyzických, biologických a psychosociálních faktorů). Je třeba zdůraznit preventivní přístup.

Výzkum, preventivní opatření, nástroje Opatření lze přijímat pouze tehdy, pokud je známo, že je zapotřebí opatrnosti. U mnoha

chemických látek a jiných nechemických potenciálně nepříznivých faktorů (ať už fyzikálních, biologických nebo organizačních) existuje velmi málo znalostí o jejich účinku na těhotenství, mužské a ženské reprodukční funkce a zdraví dítěte později v životě.

Studie musejí brát více v úvahu časovou prodlevu potenciálních účinků a svým rozsahem by se neměly zabývat jen těhotenstvím, neboť například funkční poruchy související s imunitním, kardiovaskulárním, metabolickým a nervovým systémem se zkoumají jen zřídka. Dále se jen zřídka zkoumají účinky na mužské a ženské reprodukční funkce a rovněž transgenerační účinky.

K zajištění důkazů o neplodnosti nebo jiných reprodukčních zdravotních problémech by se mohly využít různé zdroje dat, například Dánská zaměstnanecká matrika, která obsahuje informace o povolání rodičů a rovněž informace o narozeních a dalších kontaktech dětí s nemocničním systémem později v životě.

Studie by měly brát v úvahu skutečné expozice pracovníků podle jejich povolání. U látek sem patří koncentrace a směsi, které se vyskytují na pracovišti.

Je třeba získat větší znalosti o expozicích na pracovišti a jiných expozicích i jejich účincích a rovněž o tom, jak zaměřovat intervence a jak co nejlépe zvýšit dodržování stávajících právních předpisů.

Zařazení rizik pro reprodukci do posouzení rizik a rozšíření jeho rozsahu tak, aby zahrnovalo obě pohlaví a transgenerační účinky, by rovněž mohlo pomoci řešit rizika v časné fázi těhotenství a uzavřít „mezeru časného těhotenství“ (tj. dosud nezjištěná a nesdělená těhotenství, která nejsou kryta právními předpisy BOZP).

Kojení na pracovišti je důležité a v debatách o rizicích toxicity pro reprodukci se často nebere dostatečně v úvahu. Kojení je zohledněno v nařízeních o klasifikaci a označování chemických látek a rovněž ve směrnici EU týkající se těhotných pracovnic (dále jen PWD z angl. Pregnant Workers Directive). Pouze zřídka se jím však konkrétně zabývá výzkum nebo prevence. Je třeba zvýšit povědomí o kojení a jeho roli při přenosu nebezpečných látek na potomka na jedné straně a při ochraně potomka před účinky určitých expozic na straně druhé. Také je třeba zvýšit povědomí ohledně zajištění toho, aby ženy mohly nalézt rovnováhu mezi prací a nutností kojit. Rovněž je třeba provést další výzkum účinků různých faktorů, jako je expozice chemickým látkám, stres, práce na směny a práce v noci, na schopnost kojit.

Mnoho rizik zaměstnavatelé, pracovníci a odborníci na BOZP téměř neznají. Je naléhavě nutné zvýšit povědomí o této problematice a zajistit k ní pokyny. Výzkum agentury EU-OSHA jasně ukázal, že problematika faktorů toxicity pro reprodukci v pracovním světě je podceňována.

Je třeba jasně určit chybějící informace a nabídnout pokyny uvádějící, jaká opatření je třeba provést v případě chybějících údajů. Měl by se zaujmout preventivní přístup.


3

Je důležité zapojit poskytovatele zdravotní péče – praktické lékaře, zdravotní sestry, porodní asistentky – a nabídnout jim užitečné nástroje ohledně toho, jak ve zdravotních opatřeních zohlednit reprodukční rizika na pracovišti. Protože právě s těmito odborníky v primární zdravotní péči budou lidé hovořit (ještě před pracovními lékaři) v případě zdravotního problému, který může být pracovní povahy.

Je k dispozici několik nástrojů, byť omezených, včetně matic expozice na pracovišti (JEM, z angl. job-exposure matrices), substitučních databází a vybraných pokynů. Tyto nástroje a zkušenosti ze zemí s delší historií provádění konkrétních opatření by členské státy měly mezi sebou sdílet.

V loňském roce zveřejnilo GŘ pro zaměstnanost otevřené výběrové řízení na studii na vývoj návrhů nové databáze pro expozice na pracovišti. Databáze bude zahrnovat všechny typy chemických látek, avšak karcinogeny a látky toxické pro reprodukci by mohly mít prioritu.

Základ pro prevenci (tj. znalosti o rizicích pro reprodukci a vývoj) je nedostatečný. Rizika toxicity pro reprodukci by měla dostat větší prioritu a znalosti by se měly být rozvíjeny a aktualizovány.

Chemické látky toxické pro reprodukci Objevuje se řada otázek, kterými je třeba se zabývat: expozice nanočásticím, změny spojené

s organizací práce a látky vznikající při procesech, například při spalování motorové nafty nebo sváření. Léčiva nejsou regulována nařízením REACH (nařízení EU o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek), a proto je nedostatek dostupných údajů ohledně rizik (konkrétní výsledky zkoušek se obvykle nezveřejňují). Pracovníci však mohou být vystaveni anestetickým plynům, cytostatickým léčivým přípravkům nebo dezinfekčním prostředkům.

Nařízení REACH zajišťuje rámec pro informace o nebezpečných chemických látkách, které je třeba předávat v rámci dodavatelských řetězců. Mnoho účinků na zdraví (sledovaných vlastností) však není dostatečně pokryto zkouškami a hodnocením, například pokud jde o dlouhodobé účinky na imunitní funkci a metabolismus a transgenerační účinky u mužů i u žen.

U chemických látek uváděných na trh v množství 10 tun za rok a více se vyžadují standardní zkoušky účinků na reprodukci na zvířatech zahrnující samčí a samičí fertilitu a pre- a postnatální vývoj potomků a mohou zahrnovat i vývojovou imunotoxicitu a neurotoxicitu. Tyto zkoušky však je možné přizpůsobit („upustit“ od nich) na základě odůvodnění podloženého průkaznými důkazy nebo na základě použití zkoušek, které byly provedeny s chemicky příbuznými látkami, či pomocí adaptací založených na expozici.

U chemických látek uváděných na trh v nižších tonážích nejsou tyto informace vyžadovány a pouze se požaduje dodržovat u nich zvláštní opatrnost. První posouzení záznamů registrací dle nařízení REACH rovněž ukázalo, že zde existuje prostor pro zlepšení, co se týká informací o reprotoxicitě látek.

Některé země již zavedly opatření týkající se látek toxických pro reprodukci, která přesahují minimální požadavky EU, a ukázalo se, že tato opatření mají příznivý vliv na posouzení rizik a povědomí o problematice a rovněž napomáhají provádění.

V rámci projektu rozšíření směrnice CMD byly vypracovány modelové pokyny pro práci s látkami toxickými pro reprodukci. Další pokyny ohledně použití údajů REACH zveřejnily skupiny WPC a SLIC Chemex.

Co se týče limitních hodnot expozice na pracovišti (OEL z angl. occupational exposure limits), u mnoha chemických látek je potřeba dodat údaje, zejména z epidemiologických studií na člověku, které definují vztah mezi úrovní a trváním expozice na pracovišti a jejími účinky na zdraví a rovněž metody zkoušek/hodnocení pro kritické cílové ukazatele. Například olovo je dobře známá látka toxická pro reprodukci, avšak její OEL už není v souladu s nejnovějšími poznatky. V současnosti je prováděn přezkum, avšak velký počet pracovníků je nadále vystaven olovu a jeho sloučeninám. Agentura ANSES v současnosti sestavuje odborné


4

stanovisko ohledně olova, které sdělí výboru SCOEL. Skupina WPC se zabývá mechanismy ke zlepšení nastavení OEL pro bezprahové látky.

Zlepšení spolupráce mezi výborem SCOEL a agenturou ECHA a jejím výborem pro posuzování rizik a lepší přístup k registračním údajům a „šedé literatuře“ (1) by pomohly vybudovat lepší znalostní základnu umožňující zvážení reprodukčních účinků při nastavování OEL. Měly by být dostupné také údaje z bezpečnostních testů léčiv k posouzení nebezpečnosti a rizik těchto přípravků, přestože nespadají do působnosti nařízení REACH.

Ukazuje se, že přístup k posouzení rizik podle jednotlivých chemických látek nezajišťuje dostatečnou ochranu proti možnosti účinků směsí, a je tudíž nutné stávající praxi změnit. Vezme-li se v úvahu expozice látkám s endokrinními účinky mimo pracoviště, zbývá jen omezený prostor pro expozici směsím endokrinních disruptorů na pracovišti, ačkoli jej výbor SCOEL může při stanovování OEL vzít v úvahu. Vysoce exponované ženy v plodném věku pak nemusí být dostatečně chráněny proti kombinovaným účinkům, které mají chemické látky narušující endokrinní systém na zdraví nenarozeného dítěte.

Expozice rizikům toxicity pro reprodukci se rovněž může šířit do třetích zemí, například vývozem elektronického odpadu, který pak mohou v cílových zemích zpracovávat ženy a děti. Tomu je třeba zabránit.

Dalším problémem je výroba nanočástic, neboť se předpokládá, že rostoucí zavádění nanotechnologie podstatně zvýší pravděpodobnost expozice člověka nesčetným vyráběným nanočásticím, jak v práci, tak u spotřebitelských produktů. Zahájené výzkumné programy v EU nenabízejí k tomuto tématu žádné příspěvky, neboť se žádný z nich nezabývá účinky na těhotenství a nenarozené dítě. Stávající databáze toxicity vyráběných nanočástic pro vývoj je velmi malá a nepostačuje ani pro předběžné posouzení nebezpečnosti pro matku a plod.

Pokračuje diskuze o tom, zda považovat látky toxické pro reprodukci za prahové látky či nikoli. Vzhledem k jejich potenciálně nemonotónní odezvě, což znamená, že odezva může být větší při nižších dávkách než při vyšších dávkách, a skutečnosti, že jejich účinky závisejí na endokrinním stavu exponovaných osob, považují někteří endokrinní disruptory za bezprahové látky.

S expozicí endokrinním disruptorům (dále jen EDC) jsou spojovány významné účinky na zdraví zahrnující poškození reprodukčního ústrojí, rakovinu a metabolické choroby a rovněž obezitu a diabetes. Vzhledem k mnoha, často opožděným a nevratným účinkům EDC je naléhavě nutné určit, které látky a směsi by se měly zakázat, které omezit a jak.

Interpretace dostupných informací o aditivních a synergických účincích expozic je nadále pro zaměstnavatele, zejména pro malé podniky, náročným úkolem. Tam, kde jsou zavedeny určité OEL, je možné zvážit účinky směsí. Pokud však vědecké údaje dosud neumožňují OEL definovat, je třeba uplatnit preventivní přístup a zintenzivnit výzkum BOZP s cílem získat lepší znalosti, na jejichž základě bude možné přijmout preventivní opatření.

Je zapotřebí jasná definice endokrinních disruptorů platná v celé EU. Politika EU ohledně EDC by měla vzít v úvahu expozice na pracovišti a rizika na pracovišti a rovněž kombinované expozice.

Nechemické faktory toxické pro reprodukci Co se týče fyzikálních faktorů, existuje výzkum reprodukčních účinků ionizujícího záření,

elektrického šoku, elektromagnetických polí, tepla, chladu, hluku, ultrazvuku a vibrací. Většina výzkumů se však zaměřuje na těhotné ženy, a to s velkou neurčitostí. Navrhovaná opatření se týkají převážně těhotných žen.

(1) „Šedá literatura“ nebyla běžným způsobem publikována a může být obtížné ji nalézt a získat obvyklou cestou. Zahrnuje

širokou škálu materiálů, jako jsou vládní publikace, zprávy, statistiky, bulletiny, informační listy, pracovní dokumenty, technické zprávy, zprávy z konferencí, dokumenty postupů a bibliografie. Široká škála organizací produkuje významné množství šedé literatury týkající se veřejného zdraví, zdravotní politiky a epidemiologie.


5

O tom, jaké má expozice na pracovišti biologickým rizikům účinky na mužské reprodukční funkce, je známo jen málo.

Co se týče psychosociálních rizik, mnoho studií používá nejasná měření stresu a období expozice a sbírá informace teprve po porodu dětí (zvýšené riziko zkreslení).

Co se týče fyzikálních rizik, používá se podobný přístup jako u chemických látek: výzkum úzce souvisí s těhotenstvím (např. potrat, předčasný porod a růst plodu). Nemusí se jednat o nejcitlivější sledované vlastnosti. Je zapotřebí další výzkum, včetně výběru citlivějších sledovaných vlastností (například funkce nervového systému dítěte).

Rizika pro reprodukci by měla být zohledněna v on-line interaktivním nástroji pro posouzení rizik (Online interactive Risk Assessment tool, OiRA) agentury EU-OSHA, například vytvořením sub-modulů pro OiRA, které sociální partneři v daném sektoru zahrnou do svých nástrojů k posouzení rizik.

Rovněž existují studie o účincích pracovní doby, směn a ergonomických otázek na reprodukční funkce. Je třeba zvážit organizaci práce ve společnostech, která by měla konkrétně řešit situaci těhotných žen. Měl by se zvážit právní přístup.

Shrneme-li tento pracovní seminář, Dr. Elke Schneider z agentury EU-OSHA se zaměřila na čtyři klíčové oblasti: shromažďování důkazů; nástroje a praxi; spolupráci a dále zvyšování povědomí. Kvůli stávající debatě například o definici EDC byly diskuze silně zaměřeny na endokrinní disruptory, avšak je třeba vzít v úvahu rovněž další rizika na pracovišti (fyzikální, biologická, psychosociální a způsobená kombinovanými expozicemi několika rizikovým faktorům), přičemž zpráva agentury se jimi zabývá. Dr. Schneider připomněla příklady laboratorních, epidemiologických důkazů a důkazů pocházejících z registrů a diskuze o potřebě širšího pojetí toxických účinků pro reprodukci, který se nebude zaměřovat jenom na ženy a těhotenství, jak je tomu v současnosti, ale bude se zabývat také dalšími riziky, včetně účinků na pracující muže. Dr. Schneider se zmínila o probíhajících debatách o tom, zda zahrnout látky toxické pro reprodukci do směrnice CMD, a o diskuzích o prahových a bezprahových účincích ECD a o začlenění kombinovaných expozic (včetně nepracovní expozice) do posouzení rizik. Rovněž zmínila užitečnost praktických nástrojů, jako jsou matice JEM a databáze příkladů správné praxe nebo použití a omezení úrovní expozice na pracovišti. Zdůraznila obecnou shodu účastníků o potřebě pracovat v součinnosti s ostatními oblastmi politiky.

Profesor Lasfarges jménem agentury ANSES seminář zakončil slovy, že tato akce poskytla praktické informace pro budoucí spolupráci a pro možnosti postupů a opatření. Agentura ANSES má jedinečnou pozici, neboť se zabývá riziky pocházejícími z několika cest expozice (potraviny, vzduch, životní prostředí, pracoviště) a vydává doporučení pro několik oblastí politiky, která vycházejí z různých úhlů pohledu: politika, výzkum, monitorování a praxe. Agentura ANSES se rovněž podílí na vývoji nástrojů. Na tomto pracovním semináři agentura ANSES podpořila agenturu EU-OSHA tím, že k této důležité debatě svedla dohromady vnitrostátní hráče z různých oblastí politiky.

Zvyšování povědomí o této problematice je důležité pro všechny zúčastněné strany a zveřejnění nadcházející zprávy agentury EU-OSHA o rizicích pro reprodukci k tomu přispěje.

Další kroky a doporučení Politiky EU, například v oblasti veřejného zdraví, ochrany životního prostředí a chemických

látek, je třeba spojit s BOZP, aby se posílila prevence rizik pro reprodukci. Měly by se zlepšit právní předpisy a jejich provádění, aby se zajistila stejná ochrana žen a

mužů, včetně těch, kdo plánují mít děti, a budoucích generací. Je třeba zlepšit komunikaci se zúčastněnými stranami a provádění stávajících právních

předpisů. Měly by se více používat matice JEM, aby se identifikovaly problematické oblasti nebo

zaměstnání, u nichž je třeba většího povědomí o rizicích pro reprodukci. Například řada JEM vyvinutých a dostupných ve francouzském Ústavu pro dohled nad veřejným zdravím (InVS), dostupných ve francouzštině, poskytuje informace o expozicích různým druhům rozpouštědel a nanočástic (vyráběných či nikoli).


6

K zajištění důkazů o reprodukčních poruchách by se měly více využívat údaje z registrů a informace veřejného zdravotnictví spojené s údaji o sociálním zabezpečení.

Je důležité využít odborné znalosti účastníků a poznatky shromážděné ve zprávě, kterou nechala vypracovat agentura EU-OSHA. Budou zpřístupněny informace za účelem zvýšení povědomí o této problematice a bude podporován další výzkum a rovněž politická a praktická opatření.


7

1. den: 15. ledna 2014 – důkazy a zjištění Den byl zahájen prezentací zprávy agentury EU-OSHA o rizicích na pracovišti ovlivňujících reprodukci. Další prezentace se týkaly významu EDC na pracovišti, zdravotních účinků expozice směsím EDC a požadavků na informace o toxicitě pro reprodukci podle nařízení REACH.

Přivítání účastníků a úvod do pracovního semináře Profesor Gérard Lasfargues z agentury ANSES přivítal účastníky a zmínil se o výzkumu EDC a látek toxických pro reprodukci, který provádí agentura ANSES a další francouzské instituce. EDC jsou zahrnuty do francouzské strategie zavedené v rámci Státního plánu pro zdraví a životní prostředí. Cílem je určit látky, u nichž mají být prioritně rizika posouzena (včetně posouzení z hlediska právních předpisů) a řízena, stanovit OEL, doporučit náhradu a zlepšovat znalosti. Ve Francii v posledních dvou letech proběhlo deset projektů týkajících se EDC. Výzkum se zaměřil na nahrazení bisfenolu A (BPA), účinky nízké a kombinované expozice EDC a na nové metody klasifikace a stanovování priority EDC. Agentura ANSES provedla na žádost francouzských ministerstev zdravotnictví a životního prostředí posouzení rizik BPA a zveřejnila zprávu s výsledky v roce 2013. Francouzský Státní výzkumný program pro zdraví při práci a životní prostředí vyzývá k podávání návrhů výzkumu, které jsou otevřeny pro zahraniční týmy (ačkoli předložené návrhy musí zapojovat francouzského partnera). Příslušné informace naleznete na webových stránkách http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects.

Dr. Elke Schneider z agentury EU-OSHA představila zprávu o rizicích na pracovišti ovlivňujících reprodukci, která je součástí rozsáhlé činnosti, již agentura EU-OSHA zahájila v oblasti nemocí z povolání. Bude zveřejněna zpráva o látkách toxických pro reprodukci, která bude brát v úvahu diskuze a postřehy z tohoto pracovního semináře.

Zpráva agentury EU-OSHA: zjištění a doporučení Karin Sørig Hougaard, Státní výzkumné středisko pro pracovní prostředí, Dánsko a

Klaus Kuhl z Kooperationsstelle Hamburg IFE, Hamburg, Německo

Agentura EU-OSHA zadala vypracování zprávy, která se zabývá nejnovějšími poznatky v oblasti toxicity pro reprodukci a expozic na pracovišti a vychází z analýzy přezkumů a výzkumných studií i z příslušných politických dokumentů. Autoři zjistili, že rizika způsobená chemickými látkami hrají na pracovištích významnou úlohu. Pracující ženy i muže a rovněž jejich potomky však mohou nepříznivě ovlivnit i různé jiné faktory.

Výzkum, který zadala agentura EU-OSHA, jasně ukázal, že problematika faktorů toxických pro reprodukci, s nimiž se lze setkat v zaměstnání, je podceněná. Je třeba přezkoumat příslušné právní předpisy a jejich provádění, aby se zajistila stejná ochrana žen i mužů. Ta by měla zahrnovat osoby, které plánují mít děti, a pokrývat nová nebezpečí (například sloučeniny obsahující nanočástice). Máme jen velmi omezené znalosti účinků na reprodukci a vývoj, a v důsledku toho chybí i povědomí o této problematice. Je zapotřebí další výzkum (na mužích i ženách) a konkrétní preventivní opatření.

Klaus Kuhl představil přehled EDC, biologických, fyzikálních a organizačních rizik pro reprodukci, jimž jsou pracovníci vystaveni, a otázky prevence a politiky.

Karin Sørig Hougaard prezentovala zjištění týkající se chemických látek, částic, kovů, léčivých přípravků a OEL toxických pro reprodukci.

Závěry

Měl by se klást důraz na komplexní posouzení rizik, které zahrnuje osoby obou pohlaví v reprodukčním věku, všechna vývojová stádia (včetně časného těhotenství), dlouhodobé

http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects

http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects


8

účinky a všechny rizikové faktory (včetně fyzikálních, biologických a psychosociálních faktorů). Je třeba zdůraznit preventivní přístup.

Studie musí brát více v úvahu časovou prodlevu potenciálních účinků. Měly by svůj rámec rozšířit mimo těhotenství, neboť například funkční poruchy související s imunitním, kardiovaskulárním, metabolickým a nervovým systémem se zkoumají jen zřídka. Studie by rovněž měly brát v úvahu koncentrace a směsi, které se vyskytují v pracovním prostředí.

Je třeba věnovat pozornost vývojovým a transgeneračním účinkům, které mají delší dobu latence než v současnosti studované účinky. Výzkum a politika se těmito otázkami nezabývají, nebo se jimi zabývají velmi nedostatečně, ať již ve vztahu k chemickým látkám nebo jiným druhům rizikových faktorů.

Právní předpisy ani praxe patřičně neřeší časné těhotenství. Je to mu tak hlavně proto, že většina žen o svém těhotenství během prvních 3–6 týdnů neví, a proto, že preventivní opatření se obvykle přijímají teprve poté, co bylo těhotenství oznámeno zaměstnavateli, namísto toho, aby se zavedla, jakmile se těhotenství naplánuje (nebo po celé období, kdy se pracovnice nachází v reprodukčním věku). Tato mezera časného těhotenství je velmi důležitá, neboť plod může být v období časného těhotenství obzvlášť citlivý a účinky expozice mohou být vratné u dospělého člověka, avšak nevratné u plodu.

Většina výzkumu reprodukčních rizik na pracovišti a vývojových účinků spadá do oblasti chemických látek. Existuje však jasný nesoulad mezi počtem chemických látek uváděných na trh a procentem látek, u nichž se hodnotí účinky na plodnost a vývoj plodu.

Jako toxické pro reprodukci je studováno a klasifikováno mnoho kovů, ale je zapotřebí provést další výzkum a rovněž zavést opatření na pracovišti, a to i pro dobře známé kovy. Příkladem je olovo, u něhož navzdory omezením dosud dochází k expozici na pracovišti a závazný biologický limit EU je výrazně vyšší než prahová hodnota pro účinky na mužskou plodnost stanovená výborem SCOEL či zjištěná v novějších epidemiologických studiích. Existuje jen velmi málo studií toxických účinků olova na reprodukci u žen a nelze odvodit definitivní prahovou hodnotu pro účinky na vývoj nervového systému plodu. Epidemiologické studie jsou obzvlášť důležité, neboť u olova jsou zvířecí modely plodnosti těžko použitelné.

Použití EDC je široké a zasahuje do mnoha odvětví (např. zemědělství, plasty, zpracování odpadu, údržba, čištění). Vzhledem k mnoha, často opožděným a nevratným, účinkům je naléhavě nutné a objasnit, které látky a směsi by měly být zakázány nebo omezeny a jak lze matice JEM použít k určení problematických oblastí, jež si zasluhují další pozornost.

Chemické látky, u nichž chybí informace o toxicitě pro reprodukci, zahrnují nanočástice a částice vznikající při procesech, jež nevyžadují provádění zkoušek podle nařízení REACH. U částic je nutné určit sledované vlastnosti, které jsou citlivé na expozici matky, neboť nemusí být obsaženy v běžných pokynech. To samé platí pro částice vznikající při procesech. Kromě toho částice generované při procesech (například výpary ze svařování nebo emise ze vznětových motorů) často nejsou na pracovišti speciálně regulovány (žádná OEL) a výzkum jejich toxicity pro reprodukci je omezený.

Toxicita pro reprodukci je do stanovování OEL zahrnována jen zřídka, neboť většina chemických látek nebyla v tomto ohledu studována. Navíc se nepoužívají větší faktory nejistoty, které by chybějící údaje kompenzovaly.

Interpretace dostupných informací o aditivních a synergických účincích expozic je pro zaměstnavatele, zejména pro malé podniky, nadále náročným úkolem. Tam, kde jsou zavedeny nějaké OEL, je možné zvážit účinky směsí například na základě metod použitých v Dánsku nebo Německu. Pokud však vědecké údaje dosud nedovolují definovat OEL, je třeba uplatnit preventivní přístup a výzkum BOZP by měl zajistit podklady pro prevenci.

Kvůli požadavkům nařízení REACH vzniká množství dodatečných informací o toxických účincích chemických látek a pravděpodobně každý rok vznikne mnohem více odvozených


9

úrovní, při kterých nedochází k expozici (DNEL2), než kolik je možné stanovit OEL. Pro mnoho účinků na reprodukci však neexistují metody hodnocení (účinky na mužské reprodukční ústrojí, mnoho účinků na potomky, účinky na menopauzu, časnější nástup puberty atd.), takže tyto účinky nebudou zahrnuty a není zaveden žádný systém pro jejich zohlednění. Tuto otázku je třeba vyřešit. Další problém, který je třeba vyřešit, je skutečnost, že hodnoty DNEL se mohou nacházet výrazně pod nebo vysoko nad hodnotami OEL.

Nařízení REACH se nezabývá částicemi vznikajícími při procesech a nanočástice jsou regulovány jen jako výchozí materiál, ačkoli výroba nanočástic může značně změnit biologickou aktivitu a vyráběné nanočástice mohou vykazovat odlišnou toxicitu než výchozí materiál. Výzkum toxicity těchto částic pro reprodukci chybí.

Dále nařízení REACH nezahrnuje léčivé přípravky, ačkoliv jsou vyráběny za účelem biologické aktivity. Existuje tedy nedostatek dostupných údajů ohledně jejich nebezpečnosti (konkrétní výsledky zkoušek se obvykle nezveřejňují). Například u anestetických plynů se nehodnotí jejich účinky na plodnost, vývojovou toxicitu nebo jejich účinky na kojení. Většina členských států navíc nemá pro takové látky žádné OEL.

Zjištění nových poznatků o toxicitě pro reprodukci nevede automaticky k přehodnocení dotčených chemických látek podle nařízení REACH ani k zahájení dalších studií. Tento postup by se proto měl posoudit a upravit tak, aby zahrnoval postup přezkum údajů o registraci na základě nových poznatků.

Co se týče kombinovaných expozic, bylo provedeno několik výzkumných prací zahrnujících rozpouštědla, dezinfekční prostředky, pesticidy a směsi EDC a rovněž výzkum kombinovaných účinků stresu a chemických látek a chemických látek a dlouhodobého sezení. Je zapotřebí provést mnohem více výzkumu.

Co se týče fyzikálních faktorů, existuje výzkum účinků na reprodukci ionizujícího záření, elektrického šoku, elektromagnetických polí, tepla, chladu, hluku, ultrazvuku a vibrací, který je zaměřen převážně na těhotné pracovnice. Rovněž existují studie zabývající se pracovní dobou, směnami a ergonomickými otázkami.

Biologickými látkami se lépe zabývají zdravotnická zařízení, avšak v odvětvích, jako je zpracování masa a zemědělství, jsou zapotřebí informace a osvěta. Kromě toho se ví málo o účincích biologických látek na mužské reprodukční funkce nebo o jejich dlouhodobých účincích.

Co se týče psychosociálních a organizačních rizik, mnoho studií používá nejasná měření stresu a období expozice a sbírá informace teprve po narození dětí (zvýšené riziko zkreslení). Výzkum úzce souvisí s těhotenstvím (např. potrat, předčasný porod a růst plodu). Tyto sledované vlastnosti však nemusejí být ty nejcitlivější, na něž by se měl výzkum zaměřovat (například na funkci a vývoj nervového systému dítěte). Konkrétně by situaci těhotných žen mělo řešit i zlepšení organizace práce ve společnostech. Měl by se zvážit právní přístup.

Matice JEM by se mohly lépe využívat a aplikovat na větší registry, které existují v některých členských státech a obsahují údaje o vývoji nebo o zaměstnání. Mohlo by to pomoci identifikovat problematické oblasti nebo zaměstnání, u nichž je třeba většího povědomí o rizicích pro reprodukci.

Otázky a odpovědi

Otázka č. 1: Byly zmíněny narůstající důkazy o tom, že EDC představují na pracovišti problém. Čeho se to týká? Jedná se o zvýšenou expozici nebo zvýšenou účinnost?

(2) Hodnota DNEL (z angl. derived no-effect level) je úroveň expozice látce, která by neměla být u lidí překročena. Podle

nařízení REACH musejí výrobci a dovozci vypočítávat hodnoty DNEL jako součást svého posouzení chemické bezpečnosti pro všechny chemické látky registrované v množství 10 tun za rok či větším. U takové tonáže nařízení REACH rovněž požaduje, aby informace zahrnovaly účinky na reprodukční funkce. DNEL se počítají z deskriptorů dávky (například hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku, NOAEL) / nejnižší dávky s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL) stanovených s použitím faktorů nejistoty týkajících se extrapolací a kvality údajů.


10

Odpověď č. 1: Existují příslušné studie zabývající se expozicí na pracovišti. Jedna studie například zjistila účinky na pracovníky, kteří v různých profesích zacházejí s pesticidy. Ze všech těchto studií nelze vyvodit jasný závěr a je třeba jisté opatrnosti, avšak zároveň zde existuje potřeba jednat. Agentura EU-OSHA ve své předpovědi ohledně objevujících se chemických rizik (v roce 2009) upozornila na to, že EDC vzbuzují obavy. Definice objevujících se rizik rovněž zahrnuje otázky, které působí zúčastněným partnerům stále více starosti.

Otázka č. 2: V současnosti je obecně přijímáno, že mnoho látek toxických pro reprodukci jsou prahové látky. Nedochází zde však k překrývání s EDC, které nemusejí mít prahovou hodnotu?

Odpověď č. 2: Existují studie, které ukazují, že EDC nemusejí vždy vykazovat klasickou křivku závislosti mezi dávkou a odezvou. Také to závisí na exponovaných osobách a jejich endokrinním stavu (např. během mateřství). Potřebujeme tedy tuto problematiku ještě prostudovat a učinit preventivní opatření.

Endokrinní disruptory a jejich význam na pracovišti Dolores Romano Mozo, Ecologistas en Acción, představitelka Evropského úřadu pro životní prostředí při Výboru pro posouzení rizik (RAC) agentury ECHA (3)

Endokrinní disruptor je exogenní látka nebo směs, která mění funkci (funkce) endokrinního systému a následkem toho způsobuje nepříznivé účinky na zdraví u intaktního organismu, jeho potomstva nebo (sub)populací. S expozicí ECD jsou spojovány významné účinky na zdraví zahrnující poškození reprodukčního ústrojí, rakovinu a metabolické choroby a rovněž obezitu a diabetes. Několik účinků na zdraví je spojováno s prenatální expozicí EDC a kvůli svým toxikologickým vlastnostem jsou EDC považovány za bezprahové látky. EDC vedou k nemonotónním odezvám, což znamená, že odezva může být větší při nižších dávkách než při dávkách vyšších a účinky závisejí na endokrinním stavu exponovaných osob. EDC byly nalezeny v mnoha produktech, které se běžně používají na pracovištích, jako jsou rozpouštědla, pesticidy a biocidy, pryskyřice, lepidla atd. V prezentaci byl podán přehled informací o expozici pracovníků EDC a představeny návrhy na zlepšení ochrany pracovníků.

Závěry

Existují studie ukazující významný vzájemný vztah mezi expozicí EDC a zvýšenou incidencí nemocí z povolání. Jsou zapotřebí preventivní opatření, a aby byla účinná, musejí brát v úvahu specifičnost EDC: nemonotónní křivky závislosti odezvy na dávce, což znamená, že odezva může být větší při nižších dávkách než při dávkách vyšších, přičemž účinky závisejí na hormonální rovnováze, načasování expozice a stavu vývoje cílové tkáně.

EDC by se měly považovat za látky, u nichž neexistuje bezpečná prahová hodnota. Prioritou tedy musí být zabránit expozici pracovníků a zaručit zejména ochranu těhotných a kojících pracovnic. Existuje několik možností regulačních postupů na zlepšení ochrany pracovníků: začlenění EDC do směrnice CMD a směrnice o těhotných pracovnicích a zavedení konkrétních opatření na ochranu pracovníků před riziky, která EDC představují, v rámci Strategie EU týkající se endokrinních disruptorů a Strategie EU pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci. Preventivní opatření, která lze na pracovištích zavést již nyní, zahrnují identifikaci EDC pomocí databází, jako jsou RISTOX a TEDX, odstranění nebo nahrazení identifikovaných EDC za pomoci nástrojů, jako je SUBSPORT, a zamezení expozici zranitelných skupin.

(3) Výbor RAC agentury ECHA připravuje stanoviska agentury ECHA k rizikům látek pro lidské zdraví a životní prostředí při

postupech podle nařízení REACH a CLP (harmonizovaná klasifikace, omezování, povolování). Konečná rozhodnutí přijímá Evropská komise.


11

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Proč by pomohlo zařazení látek toxických pro reprodukci do směrnice CMD? Směrnice CMD nevedla k odstranění používání karcinogenů. Rozšíření právních předpisů nezaručuje, že je budou členské státy náležitě provádět.

Odpověď 1: Směrnice „CMD“ je „viditelnější“ například pro inspektory a zahrnuje povinnost látku nahradit, pokud je to technicky proveditelné. Nejlepším postupem by bylo do ní jasně začlenit látky toxické pro reprodukci a EDC, protože pokud nemají prahovou hodnotu, měly by spadat do působnosti směrnice CMD.

Otázka 2: Agentura ECHA nedávno povolila Bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP). Je to dobrý nápad?

Odpověď 2: Udělené povolení platí pro případ, kdy se používá uzavřený systém a další komplexní ochranná opatření. Agentura ECHA v současnosti zvažuje povolení dalších použití DEHP. Výbor RAC však nemusí mít všechny údaje o účincích DEHP narušujících endokrinní systém, které potřebuje pro učinění informovaného rozhodnutí.

Poznámka člena výboru RAC: Hodnota DNEL pro DEHP byla stanovena při zvážení cílových ukazatelů týkajících se mechanismů působení narušujícího endokrinní systém. Při stanovování DNEL nebyly vyhodnoceny žádné specifické faktory nejistoty, neboť výbor RAC v současnosti takový přístup nepoužívá. Tato otázka se bude probírat při diskusi o (dalších) látkách, které budou identifikovány jako EDC, v rámci přístupu k látkám vzbuzujícím mimořádné obavy (4) podle nařízení REACH. Agentura ECHA zařadila EDC mezi látky vzbuzující mimořádné obavy později než tomu bylo u jiných typů nebezpečnosti vzbuzující velké obavy. Při stanovování hodnoty DNEL se vzaly v úvahu všechny v současnosti dostupné údaje, avšak nebyly k dispozici údaje o účincích nízkých dávek.

Účinky expozice směsím endokrinních disruptorů během vývoje Ulla Hass, Státní úřad pro potraviny, Dánská technická univerzita, úsek toxikologie a posuzování rizik

Posuzování rizik chemických látek je obecně založeno na porovnání úrovní expozice člověka s experimentální hodnotou dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL z angl. no observed adverse effect level) (5). Ve většině případů se toto posouzení provádí vždy pro jednu chemickou látku, avšak lidé jsou denně vystavováni mnoha různým chemickým látkám. Vznikají tak důležité otázky: může kombinovaná expozice EDC vyvolat závažné účinky, i když hodnoty dávky jednotlivých chemických látek se pohybují okolo hodnot nebo pod hodnotami NOAEL a je možné tyto účinky předpovídat?

Oddělení toxikologie navrhlo velké experimentální studie směsí látek u potkanů s cílem posoudit, zda může dojít ke kombinovaným účinkům, pokud se chemické látky s endokrinními účinky kombinují v dostatečně nízkých dávkách, v nichž u nich nedochází k pozorovaným účinkům, pokud se testují samotné.

U kombinací chemických látek, které působí na stejný molekulární endokrinní cíl, existují jasné důkazy, že může dojít k účinkům směsí při dávkách pohybujících se okolo hodnot nebo pod hodnotami NOAEL. Kromě toho lze účinky směsí předpovědět na základě sčítání dávek.

Rovněž existují dobré důkazy o tom, že kombinace chemických látek s různými mechanismy endokrinního působení avšak podobnými účinky navozují účinky směsí, pokud je každá složka přítomna v dávce rovnající se hodnotě nebo nižší, než je hodnota její NOAEL. Zkoumali jsme

(4) Látka vzbuzující mimořádné obavy je látka (nebo skupina chemických látek), jejíž použití v Evropské unii podléhá povolení

podle nařízení REACH. Zařazení látky na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy agenturou ECHA je prvním krokem postupu pro omezení jejího použití. Kritéria pro klasifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy zahrnují toxicitu pro reprodukci a účinky narušující endokrinní systém.

(5) Hodnota NOAEL ve studiích chemické toxicity je nejvyšší hodnota dávkování, při němž dlouhodobá expozice látce nevykazuje žádné nepříznivé účinky (např. nástup nemoci). Obvykle se počítá pro laboratorní zvířata. Hodnota NOAEL stanovená ve studiích toxicity atd. neprováděných na člověku se vydělí faktory nejistoty, čímž se převede na hodnotu NOAEL pro člověka. Není-li hodnota NOAEL k dispozici, často se k jejímu odhadu použije hodnota nejnižší dávky s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL z angl. lowest-observed-adverse-effect level), na kterou se aplikuje faktor nejistoty 10.


12

například účinky směsí široce používaného změkčovadla bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), dvou fungicidů – vinklozolinu a prochlorazu a léčiva finasteridu na známky samčího pohlavního vývoje u potkanů, včetně anogenitální vzdálenosti (6), zachování bradavek, hmotnosti pohlavních orgánů a malformací genitálií. Tyto chemické látky jsme vybrali proto, že narušují androgenní účinky pomocí odlišných mechanismů působení. Účinek kombinovaných expozic na malformace zevních pohlavních orgánů byl překvapivě synergický a pozorované odezvy byly větší, než by se předpokládalo na základě toxicity jednotlivých chemických látek. Co se týče anogenitální vzdálenosti, zachovaných bradavek a hmotnosti pohlavních orgánů, byly kombinované účinky aditivní. Když se tyto čtyři chemické látky zkombinovaly v dávkách rovnajících se jejich hodnotám NOAEL, bylo u samčích potomků pozorováno významné zmenšení anogenitální vzdálenosti.

Rovněž byly studovány účinky směsí endokrinních látek modelované na základě expozice člověka. Bylo vybráno třináct chemických látek, u nichž jsou k dispozici údaje in vivo o účincích narušujících endokrinní systém a informace o expozicích člověka, mezi něž patřily ftaláty, pesticidy, UV filtry, bisfenol A, parabeny a paracetamol. Poměr jednotlivých látek ve směsi byl zvolen tak, aby odrážel vysokou expozici člověka, avšak nikoli expozici na pracovišti. Výsledky naznačují, že vysoce exponované ženy v plodném věku nemusejí být dostatečně chráněny před kombinovanými účinky chemických látek, které ovlivňují hormonální prostředí nezbytné pro normální pohlavní diferenciaci plodů.

Závěry

Ukazuje se, že přístup k posouzení rizik podle jednotlivých chemických látek nezajišťuje dostatečnou ochranu proti možnosti účinků směsí a je nutné změnit stávající praxi.

Ve většině případů byly účinky směsí aditivní. Proto je vhodné provést posouzení kumulativních rizik endokrinních disruptorů a jako standardní metoda hodnocení se doporučuje sčítání dávek.

Při hodnotách NOAEL pro jednotlivé endokrinní disruptory může dojít k závažným účinkům směsi, což znamená, že směs bude mít účinek, i když látky samotné by ho neměly. Kumulativní riziko lze předpovědět sečtením dávek. Přístup „podle jednotlivých chemických látek“ podceňuje riziko.

Vysoce exponované ženy nemusejí být v případě expozice kumulovaným/synergickým rizikům dostatečně chráněny.

Vezme-li se v úvahu nepracovní expozice, nezbývá již mnoho prostoru pro expozici na pracovišti, která by se ještě nacházela na „přijatelné“ úrovni.

Je třeba provést rozsáhlé změny ve stávající praxi posuzování rizik: jako standard se doporučuje použít sčítání dávek a povolit použití každé chemické látky pouze při zlomku „bezpečné hodnoty“, aby zbyl prostor pro jiné expozice.

Použití molekulárních mechanismů působení jako jediného výchozího bodu pro rozdělování endokrinních disruptorů do tříd, které budou podléhat posouzení kumulativních rizik, se zdá být nedostačující, neboť účinky směsí byly pozorovány rovněž u látek s rozdílnými mechanismy působení. Kritéria pro seskupování by se měla namísto toho soustředit na časté nepříznivé zdravotní výsledky.

Je třeba získat další poznatky:

o o tom, jak široká by měla být kritéria pro sdružování látek do skupin. Mohla by být kupříkladu založena na běžném typu účinků například na specifických účincích vývojové toxicity? Látky, jejichž fyzikálně-chemické a/nebo toxikologické a/nebo ekotoxikologické vlastnosti jsou pravděpodobně podobné nebo které v důsledku strukturální podobnosti vykazují podobný model chování, lze považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.

o o expozicích člověka. Kolik chemických látek je relevantních pro kombinovanou expozici?

(6) Anogenitální vzdálenost je vzdálenost mezi řitním otvorem a genitáliemi (kořenem penisu nebo vaginou). Ve studiích na

hlodavcích se tato vzdálenost, pokud byla matka vystavena anti-androgenním chemickým látkám, zkrátila.


13

Otázky a odpovědi

Otázka 1: V některých článcích se tvrdí, že hlodavci nejsou vhodní pro studování účinků na mužskou reprodukci. Jaký je váš názor?

Odpověď 1: Některé z těchto postřehů jsou správné, avšak někdy se články zaměřují více na rozdíly a říkají méně o oblastech, které jsou u hlodavců a člověka podobné. Je příliš brzy na to, zavrhnout studie na zvířatech na základě stávajících důkazů.

Otázka 1: Proč jste použili hodnotu NOAEL, které je méně přesná, namísto referenční dávky (BMD) (7)?

Odpověď 2: Referenční dávky jsou lepší, avšak laboratoř studovala látky dříve než jejich směsi, a proto se použil stejný přístup s využitím NOAEL.

Požadavky na informace ohledně toxicity pro reprodukci podle nařízení REACH Ulrike Reuter, Evropská agentura pro chemické látky

Požadavky na studie reprodukční toxicity podle nařízení REACH závisejí na ročním množstevním rozmezí vyráběných či dovážených látek:

10 až 100 tun (Příloha VIII nařízení REACH): screeningová studie reprodukční/rozvojové toxicity (Pokyny OECD pro zkoušky chemických látek, zkouška č. 421 (8), screeningová zkouška reprodukční/vývojové toxicity nebo zkouška č. 422(9), kombinovaná studie toxicity po opakovaných dávkách se screeningovou zkouškou reprodukční/rozvojové toxicity).

100 až 1 000 tun (Příloha IX nařízení REACH): studie toxicity pro prenatální vývoj u prvního druhu (Zkouška OECD č. 414) a dvougenerační studie reprodukční toxicity (Zkouška OECD č. 416), pokud 28denní a 90denní studie ukázaly nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně.

1 000 tun a více (Příloha X nařízení REACH): studie prenatální vývojové toxicity (Zkouška OECD č. 414) u dvou druhů a dvougenerační studie reprodukční toxicity (Zkouška OECD č. 416).

Na základě hodnot NOAEL odvozených z těchto studií musí žadatelé o registraci odvodit hodnoty DNEL pro různé skupiny obyvatelstva, cesty expozice člověka, trvání expozice a typy účinku, aplikací vhodných hodnotících faktorů na hodnoty NOAEL. Při posuzování expozice musí žadatelé o registraci určit údaje o expozici a opatření k řízení rizik pro všechny zjištěné scénáře expozice. Údaje o expozici se obvykle vytvářejí použitím modelu expozice (například nástroj ECETOC pro cílené posouzení rizik se skládá ze tří samostatných modelů pro odhad expozic pracovníků, spotřebitelů a životního prostředí, které vznikají během řady příhod („scénářů expozice“)) nebo pomocí přesnějšího posouzení za využití naměřených údajů. Aby prokázali bezpečné zacházení s látkami a použití látek, musí žadatelé o registraci předložit míry charakterizace rizik (RCR; podíl úrovně expozice a DNEL), které musí být menší než 1.

Nařízení REACH rovněž umožňuje přizpůsobení („upuštění od“) požadovaných studií, buď na základě argumentů specifických pro cílový ukazatel reprodukční toxicity uvedených v příloze IX/X oddíle 8.7, sloupci 2 nařízení REACH, nebo na základě obecných možností přizpůsobení uvedených v příloze XI

(7) BMD byla původně navržena jako alternativa k NOAEL a LOAEL pro nastavení regulačních hodnot, jako jsou referenční

dávky (RfDs), referenční koncentrace (RfCs) a přípustný denní přívod (ADI). BMD je dávka látky, u níž se očekává, že povede k předem specifikované úrovni účinku, referenční úrovni odezvy (BMR). K charakterizaci odezvy na dávku přistupuje obecným přístupem, který lze aplikovat na jakoukoli toxickou látku a cílový ukazatel. BMD je v tomto ohledu nadřazená hodnotě NOAEL, neboť je méně určena experimentálním uspořádáním, protože je to přesně definovaná jednotka a její přesnost lze odhadnout (R. W. Setzer,C. A. Kimmel, ‘Use of NOAEL, benchmark dose, and other models for human risk assessment of hormonally active substances’, Pure Appl. Chem., Vol. 75, Nos 11–12, pp. 2151–2158, 2003).

(8) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), zkouška č. 421: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en

(9) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), zkouška č. 422: http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264070981-en

http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en

http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en

http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264070981-en

http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264070981-en


14

(např. průkaznost důkazů, analogický přístup (10) nebo přizpůsobení na základě expozice (11)). Při provádění kontrol souladu agentura ECHA hodnotí, zda studie předložené žadateli o registraci splňují požadavky nařízení REACH a zda přizpůsobení splňují pravidla uvedená v přílohách.

V nařízení REACH existují další mechanismy, které se týkají látek klasifikovaných jako známé svou toxicitou pro reprodukci. Na takové látky vzbuzující mimořádné obavy se může vztahovat omezování a/nebo povolování. Touto otázkou se však tato prezentace nezabývá.

Závěry

Pro látky vyráběné nebo dovážené v množstvích nad 10 tun za rok má nařízení REACH konkrétní požadavky týkající se studií reprodukční toxicity. Agentura ECHA kontroluje, zda jsou tyto požadavky plněny, kontrolou souladu na vzorcích dokumentace. Na konci roku 2012 činil počet aktivních registrací asi 28 000, přičemž 16 000 představovaly registrace zavedených látek v množství přesahujícím 1 000 tun. Agentura ECHA provedla do konce roku 2013 více než 1 100 kontrol souladu.

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Jak vysoké je procento dokumentací, ve kterých se žadatelé o registraci rozhodli upustit od zkoušek, ale při kontrole složky se zjistilo, že tato možnost nebyla podložena argumenty vyhovujícími požadavkům nařízení REACH?

Odpověď 1: Nařízení REACH požaduje získat informace o vnitřních vlastnostech látek pomocí zkoušek. V určitých případech může žadatel o registraci přizpůsobit standardní požadavky na informace nebo od nich upustit. Agentura ECHA provedla buď celkovou kontrolu souladu (30 % případů), nebo cílenou (70 % případů). Pro kontroly souladu vybírá agentura ECHA dokumentace buď náhodně, nebo na základě konkrétních obav. Příkladem takových obav mohou být dokumentace, které používají velký počet přizpůsobení, dokumentace, které používají mnoho analogických přístupů nebo registrace meziproduktů (12) a látek s omezeným registračním režimem nebo látek, které jsou zcela vyňaty z oblasti působení nařízení. Existuje významné procento registrací, u nichž došlo k upuštění nebo analogickému přístupu v případě dvougeneračních studií, avšak agentura ECHA se na tuto otázku zaměří ve speciálním projektu.

Otázka 2: Podíváte-li se na praxi žadatelů o registraci při provádění zkoušek a při předkládání nezbytných údajů a na rámec pro tuto činnost, je zde nějaký prostor pro zlepšení (13)?

Odpověď 2: Agentura ECHA zkontrolovala 5 % dokumentací, které obdržela v rámci registrační lhůty v roce 2010. Vzhledem k tomu, že některé cílové ukazatele se považují za velmi důležité pro bezpečné používání chemických látek, vyvinula agentura ECHA strategii, která se zaměřuje na tyto ukazatele, a vyhledávala v celé databázi konkrétní části dokumentací na základě konkrétních obav. Sem mohou patřit například: otázky určení látky, cílové ukazatele, které se považují za velmi důležité pro řízení rizik a chemickou bezpečnost, nebo chemické látky, na něž se v blízké budoucnosti může vztahovat vyhodnocování látek. Agentura ECHA má k dispozici IT nástroj k předběžnému posouzení dokumentací vybraných ke kontrole souladu, který umožňuje filtrovat problémy, což znamená, že poté, co jsou identifikovány jako významné, mohou být lépe řešeny.

(10) Analogický přístup je technika sloužící k doplnění chybějících údajů, kdy jsou informace o sledované vlastnosti jedné

chemické látky použity k předvídání stejné sledované vlastnosti u jiné chemické látky, kterou lze z určitého významného hlediska souvisejícího s touto sledovanou vlastností považovat za podobnou, např. pokud jde o mechanismus účinku, toxikokinetiku, metabolismus atd. Analogický přístup může vést ke kvalitativním nebo kvantitativním výsledkům.

(11) Nařízení REACH požaduje získat informace o vnitřních vlastnostech látek pomocí zkoušek a dalšími prostředky: analogickým přístupem od strukturně příbuzných látek a použitím QSAR a alternativními metodami ke zkouškám na zvířatech, jako jsou metody in vitro. Aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, umožňuje nařízení REACH požadavky na informace upravit na základě odůvodnění, že k expozici nedochází nebo není významná (přizpůsobení na základě expozice).

(12) Čl. 3 odst. 15 definuje meziprodukt jako „látku, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku“.

(13) Více než jedna třetina registrovaných látek byla zahrnuta v těchto kontrolách dokumentace. V 69 % hodnocených případů dokumentace nesplňovaly požadavky nařízení REACH. Agentura ECHA v těchto případech vydala návrh rozhodnutí, v němž požadovala od žadatelů o registraci další informace.


15

Látky toxické pro reprodukci: z hlediska pracovníků důležitá problematika Diskutující: Tony Musu, Evropský odborový institut, člen Pracovní skupiny pro chemické látky Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci

Shrnutí

Směrnice CMD je jedním ze dvou právních předpisů, které zahrnují chemické látky na pracovišti. Směrnice CMD se již od roku 2004 reviduje. V poslední době se diskutovalo o tom, zda přidat či nepřidat OEL pro vybrané látky k (pouze) třem již existujícím látkám, u nichž směrnice CMD stanoví závazné OEL

Dalším tématem diskuze je otázka, zda směrnici CMD rozšířit, aby zahrnovala látky nebezpečné pro reprodukci. Zástupci zaměstnavatelů a zástupci pracovníků se rozcházejí v názorech. Zaměstnavatelé mají za to, že látky toxické pro reprodukci jsou dostatečně pokryty směrnicí o chemických činidlech (směrnice EU 98/24/ES, CAD). Pracovníci se domnívají, že je třeba rozšířit směrnici CMD o látky toxické pro reprodukci.

Znalosti o látkách toxických pro reprodukci jsou omezené a identifikace reprodukčních účinků látek na trhu je spojena s problémy. Podle nařízení REACH požadavek poskytnout údaje o toxicitě pro reprodukci platí pro látky vyráběné nebo dovážené v množstevním rozmezí více než 10 tun za rok. V důsledku toho zůstává mnoho látek neotestováno a je nepravděpodobné, že u nich dojde k nějakému posunu, pokud jde o studie toxicity pro reprodukci.

Nejlepším opatřením, jak řešit toxicitu pro reprodukci, je látku nahradit. Směrnice CMD nutí k náhradě, a proto by do ní měly být látky toxické pro reprodukci zařazeny. Některé členské státy do ní látky toxické pro reprodukci zahrnuly, když směrnici CMD prováděly do vnitrostátních právních předpisů.

Zahrnutí látek toxických pro reprodukci do směrnice CMD by bylo více v souladu s ustanoveními nařízení REACH, které považuje narušení reprodukce za jeden z účinků vzbuzujících mimořádné obavy. Protože látky toxické pro reprodukci a EDC se částečně překrývají, představovalo by zahrnutí prvně zmíněných do směrnice CMD další pobídku k nahrazování EDC.

Zahrnutí látek toxických pro reprodukci zvažovala rovněž Evropská komise, která nechala vypracovat studii ohledně nejlepšího přístupu k této problematice. Výsledky jsou neprůkazné, což může být částečně způsobeno nedostatkem údajů. Studie však identifikovala přínosy v zemích, které zahrnuly látky toxické pro reprodukci do vnitrostátních právních předpisů při provádění směrnice CMD.

Závěry

Zástupci pracovníků se účastní debat o právních předpisech a postupech, které se zabývají látkami představujícími rizika pro reprodukční funkce. Jejich obecné stanovisko je takové, že látky toxické pro reprodukci by měly být zahrnuty do směrnice CMD, což by zajistilo lepší ochranu a větší soulad s nařízením REACH. Zemím, které toto opatření zavedly, to již přineslo prospěch. Navíc by se tímto přístupem také mohla lépe vyřešit problematika EDC na pracovišti, protože některé látky toxické pro reprodukci jsou zároveň EDC.

Rizika pro reprodukční funkci na pracovišti Diskutující: Kären Clayton, Výbor vrchních inspektorů práce, skupina Chemex

V EU existuje komplexní regulační rámec zahrnující látky, které představují pracovní riziko pro reprodukční funkce. Nařízení REACH zajišťuje rámec pro informace o nebezpečných chemických látkách, které je třeba předávat v obou směrech v rámci dodavatelských řetězců. Směrnice CAD pokrývá všechny chemické látky, které mohou mít vliv na bezpečnost nebo na zdraví, včetně účinků na reprodukční funkce. Vyžaduje, aby zaměstnavatelé posoudili rizika a zavedli preventivní opatření. Směrnice CMD zahrnuje některé látky, které jsou nejen karcinogeny a/nebo mutageny, ale jsou rovněž toxické pro reprodukci. Směrnice týkající se těhotných pracovnic vyžaduje, aby


16

zaměstnavatelé prováděli posouzení rizik, které by mělo zahrnovat všechna konkrétní rizika pro pracovnice, které jsou těhotné, nedávno porodily nebo kojí. Tato rizika mohou vznikat v důsledku jakéhokoli procesu, pracovních podmínek nebo chemického, fyzikálního či biologického činitele.

Závěry

Z právního hlediska nabízejí stávající právní předpisy EU rámec pro pracovní rizika pro reprodukční funkce. Je třeba získat více znalostí o pracovních a jiných expozicích a jejich účincích, abychom lépe chápali, jak zaměřovat zásahy a jak co nejlépe zvýšit dodržování stávajících právních předpisů. Ještě stále se zabýváme problémy z minulosti (např. olovem) a potřebujeme dlouhodobé nasazení a rovněž kombinaci zásahů a zapojení různých agentur.

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Jak se nakládá s látkami toxickými pro reprodukci ve Spojeném království?

Odpověď 1: Zákon říká, že zaměstnavatel musí provést posouzení rizik látek toxických pro reprodukci bez ohledu na jejich druh a na základě výsledků přijmout příslušná opatření, při nichž se řídí hierarchií kontroly, která začíná odstraněním a nahrazením.


17

2. den: 16. ledna 2014 – preventivní postupy a praxe Druhý den byl věnován preventivním postupům a preventivní praxi. Adrian Suarez z agentury EU-OSHA poukázal na spojitost s nedávným pracovním seminářem agentury EU-OSHA o výzkumných prioritách, na kterém účastníci diskutovali o zprávě agentury EU-OSHA „Priority výzkumu zabývajícího se bezpečností a ochranou zdraví při práci v Evropě: 2013–2020“. Tato zpráva byla publikována v roce 2013 a zdůrazňovala potřebu dalšího výzkumu látek toxických pro reprodukci a endokrinních disruptorů. Vezmeme-li v úvahu nesmírné množství chemických látek, které se v současnosti používají, a jejich širokou škálu aplikací, je zjevné, že k expozici karcinogenům, mutagenům a látkám toxickým pro reprodukci (CMR z angl. carcinogens, mutagens and reprotoxins) a senzibilizujícím látkám nedochází pouze v chemickém průmyslu, ale také v různých jiných zaměstnáních. Existují významné obavy spojené se zdravím při práci týkající se potenciálních účinků expozice toxickým látkám na reprodukční důsledky. Expozice pracovníků látkám a faktorům toxickým pro reprodukci, jako jsou epoxidy, izokyanáty, směsi rozpouštědel, konkrétní léčivé přípravky, EDC, nanomateriály a stres, se bude zvyšovat a tyto expozice mohou poškodit jednotlivé pracovníky nebo skupiny pracovníků. Naznačují to rovněž trendy v pracovním světě, například mnohem komplexnější směsi chemických látek a jiných činidel, zvýšené používání plastů a kompozitních materiálů v důsledku šetření energií a rychlejších výrobních cyklů, časté změny pracoviště a profese pracovníků, krátké smlouvy atd. Expozice látkám toxickým pro reprodukci se chybně klasifikuje jako „ženská otázka“, přestože může mít nepříznivé účinky i na muže. Mezi některé priority zdůrazněné ve zprávě patřily:

Další vývoj metodiky a použití matic JEM jako prostředků pro identifikaci expozice rizikům toxicity pro reprodukci na pracovišti.

Studie toxicity pro reprodukci u člověka se většinou zabývaly účinky úzce souvisejícími s průběhem těhotenství, například potratem, délkou gestace a porodní hmotností. Je zapotřebí provést další výzkum funkčních poruch týkajících se například imunitního, kardiovaskulárního a nervového systému.

Vývoj spolehlivých nástrojů pro kvantitativní posouzení rizika, které povedou k lepším kvantitativním údajům o účinnosti/potenciálu.

Potřeba studovat význam fyzikálních a organizačních faktorů (dlouhodobé sezení, nedostatečný přístup k prostorám pro odpočinek a toaletám).

Je zapotřebí provést další výzkum, aby se mohly aktualizovat databáze reprodukční a vývojové toxicity, které obsahují o mnoha expozicích chemickým látkám na pracovišti jen omezené informace.

Příklady výzkumných a praktických nástrojů pro řešení nejvíce diskutovaného typu rizikového faktoru pro reprodukci – chemických látek – zahrnovaly posouzení rizik u endokrinních disruptorů, stanovení priority provádění budoucích studií pro jednotlivé chemické látky, jakož i webové stránky věnované jejich nahrazování. Debatovalo se o možném rozšíření směrnice CMD o látky toxické pro reprodukci a zároveň o výsledcích studie zadané Komisí EU (14). Rovněž byla představena chemická a jiná rizika pro reprodukci a způsob, jak se řeší ve Finsku. Schůzi uzavřela diskuze o politice a pokynech EU a rovněž o prioritách WHO a jejich souvislosti s riziky pro reprodukci. Pracovní seminář byl zakončen posledními otázkami a závěry.

Činnosti agentury ANSES spojené s endokrinními disruptory Jean-Nicolas Ormsby, agentura ANSES, Paříž, Francie

Posláním agentury ANSES je poskytovat odborné poradenství ohledně potravin, životního prostředí a zdraví při práci. Agentura ANSES od roku 2009 rozvíjela na žádost francouzských zdravotnických

(14) Analýza zdravotního, socioekonomického a environmentálního dopadu možné úpravy směrnice o karcinogenech a

mutagenech 2004/37/ES rozšiřující její působnost na kategorie 1A a 1B látek toxických pro reprodukci na úrovni EU (studie SHEcan), 2011. Dostupné na: ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=10149&langId=en.


18

orgánů projekty pro posouzení rizik endokrinních disruptorů. Přestože hlavním cílem těchto činností bylo od počátku reprodukční zdraví, rozsah projektů zabývajících se endokrinními disruptory se rozšířil, aby zohlednil také další cílové ukazatele. Kromě toho se a priori před zahájením posouzení rizik zvažovala různá média (např. potraviny, spotřebitelské zboží, vzduch atd.) a cesty expozice. Bylo zveřejněno několik zpráv o BPA, jiných bisfenolech a látkách nahrazujících BPA (15)(16)(17). Stávající a budoucí projekty zabývající se endokrinními disruptory zahrnují práci na fenolech, ftalátech a perfluorovaných a polybromovaných sloučeninách.

Závěry

Odborníci popsali úroveň spolehlivosti údajů při posouzení rizika narušení endokrinního systému u BPA jako „střední“, avšak agentura ANSES vzala závěry posouzení v úvahu a doporučila opatření ke snížení nejistoty a ke zvýšení povědomí a prevenci.

Existují rizika pro nenarozené dítě, která jsou spojena s expozicí BPA během těhotenství. Souhrnné posouzení pro různé expozice ukázalo převahu dietární expozice. Nicméně studie konkrétních scénářů expozice během těhotenství identifikovala speciální rizikové situace spojené s manipulací s termografickým papírem a pitím vody ze znovu naplnitelných polykarbonátových nádob.

Scénář související s manipulací s termografickým papírem navíc odhalil rizikové situace zahrnující další účinky na nenarozené dítě. Patří mezi ně účinky na mozek, chování nebo metabolismus a mohou zahrnovat vyvolání obezity nebo postižení ženského reprodukčního ústrojí.

Dostupné údaje nejsou dostačující k provedení posouzení rizik pro další cílové skupiny (například kojence nebo dospívající).

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Co znamenají zmiňované střední/omezené úrovně spolehlivosti?

Odpověď 1: Jednalo se o dvě úrovně: jedna byla založena na průkaznosti důkazů zahrnujících všechny údaje a články a použila se k rozhodnutí, zda je vhodné je dále zvažovat. Druhá úroveň byla odborným vyvozením provedeným později a vyjadřovala příslušnou úroveň spolehlivosti výsledků. Rovněž se vyskytly nejasnosti týkající se dostupnosti a metabolismu BPA u hlodavců v porovnání s člověkem, u něhož není k dispozici mnoho údajů. Odborníci měli za to, že vzorek 50 termálních papírů použitý ve studii nebyl dostatečně reprezentativní a snižoval úroveň spolehlivosti, zatímco u expozice potravou byla úroveň spolehlivosti vyšší.

Otázka 2: Stanoví agentura ANSES limit biologické expozice pro BPA?

Odpověď 2: Existuje hodně údajů, avšak je těžké předvídat záměry výboru pro OEL / SCOEL.

Otázka 3: Ve kterém odvětví se bude provádět pracovní biomonitorování?

Odpověď 3: Institut national de Recherche et de Sécurité (INRS) v současnosti provádí pilotní studii na lidech manipulujících s termografickým papírem a kontrolní skupině. Bude se provádět také další studie, například v supermarketech a na pracovištích, kde se vyrábějí papírové role.

Otázka 4: Jsou důkazy dostatečně silné, aby bylo možné doporučit zákaz nebo omezení BPA?

Odpověď 4: Ministerstvo ekologie požádalo agenturu ANSES, aby připravila návrh omezení BPA pro posouzení agenturou ECHA.

Otázka 5: Proč se BPA používá a musí být v termografickém papíru obsažen?

(15) Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the assessment of the risks

associated with bisphenol A for human health, and on toxicological data and data on the use of bisphenols S, F, M, B, AP, AF and BADGE, March 2013. Dostupné na: https://www.anses.fr/sites/default/files/documents/CHIM2009sa0331Ra-0EN.PDF

(16) Press Kit. Presentation of reports on the health effects and uses of bisphenol A., September 2011. Dostupné na: https://www.anses.fr/en/documents/PRES2011CPA25EN.pdf

(17) Bisphenol A. ANSES’s Work on its uses and effects, and recommendations. Příslušné webové stránky: https://www.anses.fr/en/content/bisphenol

https://www.anses.fr/sites/default/files/documents/CHIM2009sa0331Ra-0EN.PDF

https://www.anses.fr/sites/default/files/documents/CHIM2009sa0331Ra-0EN.PDF

https://www.anses.fr/en/documents/PRES2011CPA25EN.pdf

https://www.anses.fr/en/content/bisphenol


19

Odpověď 5: Používá se jako vyvolávač, avšak údaje z roku 2011 je třeba aktualizovat, abychom viděli, jak a jak moc se v současnosti používá.

Otázka 6: O kritériích pro EDC se v EU ještě stále diskutuje. Z výzkumu provedeného agenturou ANSES se zdá být jasné, že BPA je endokrinní disruptor. Použila by to agentura ANSES k definici?

Odpověď 6: Zpráva netvrdí, že BPA je EDC, zpráva říká, že je toxický pro těhotné ženy. Podat definici EDC je spíše práce pro ministerstva než pro agenturu ANSES. Souběžně s návrhem omezení bylo navrženo, aby byl BPA klasifikován jako Repr. 1B (18).

Otázka 7: Vedl výsledek k vytvoření pokynů pro prevenci na pracovišti pro daná odvětví?

Odpověď 7: Agentura ANSES doporučila snížit expozici BPA v případech, kterými se zabývala ve výzkumných činnostech.

Nahrazování CMR se zaměřením na látky toxické pro reprodukci Henri Bastos, agentura ANSES, Paříž, Francie

V roce 2006 požádalo francouzské ministerstvo práce agenturu ANSES, aby provedla studii účinnosti nahrazení chemických látek klasifikovaných jako CMR kategorie 1A nebo 1B (klasifikace EU) a vyvinula nástroj na podporu nahrazování.

Tato žádost zapadá do akce 4.9 prvního Státního plánu na ochranu zdraví při práci (2005–2009) jakožto „prosazování zásady nahrazování nejnebezpečnějších látek (CMR)“. Jejím hlavním cílem je zlepšit postup nahrazování látek CMR 1A a 1B. Jedná se nyní o stálou činnost agentury ANSES, pro kterou byly vytvořeny webové stránky: http://www.substitution-cmr.fr/. Informace dostupné na tomto portále byly získány převážně pomocí dvou průzkumů u společností ohledně použití CMR a jejich náhrad, které byly zahájeny v roce 2008 (23 prioritních látek CMR ) a 2009 (56 látek CMR). Tato databáze se nyní průběžně aktualizuje, přičemž příklady pocházejí z různých zdrojů.

Agentura ANSES od roku 2009 rozvinula spolupráci s mnoha subjekty, zejména se Státním fondem zdravotního pojištění pro zaměstnance se stálým platem (CNAMTS), což agentuře ANSES umožňuje použít výsledky celostátní kampaně o rizicích CMR a přidat na své webové stránky konkrétní příklady nahrazení chemické látky.

Závěry

Na konci roku 2013 bylo na webových stránkách http://www.substitution-cmr.fr/ k dispozici více než 350 příkladů alternativ pro více než 100 látek CMR. Tyto údaje pocházely od 500 společností.

Tyto webové stránky nejsou „nástrojem all-inclusive“. V prohlášeních je jasně řečeno, že informace je třeba pečlivě posoudit v kontextu každého podniku a použití. Z více než 120 látek CMR, které se nyní v databázi nacházejí, je více než polovina klasifikovaných jako Repr. 1 (A, B) a Repr. 2. Je nezbytné provést aktualizaci zohledňující nedávné změny v klasifikaci. Databázi by bylo možné rozšířit o přípravky na ochranu rostlin a biocidy.

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Použitá metodika upřednostnila látky, jimž je z hlediska nebezpečnosti a expozice dle nařízení CLP udělena priorita. Odkud pocházejí informace o expozici?

Odpověď 1: „Exponovatelnost“, tj. počet potenciálně exponovaných pracovníků, spíše než expozice vychází z průzkumu provedeného ústavem INRS v roce 2005. V rámci soupisu chemických látek CMR, který v roce 2005 vypracoval ústav INRS, „potenciálně exponovaný“ pracovník přímo manipuluje s látkou CMR nebo pracuje v dílně, kde se používá. Skutečná úroveň expozice není

(18) Látka s předpokládanou toxicitou pro reprodukci u člověka. Klasifikace do značné míry vychází z údajů ze studií na

zvířatech.

http://www.substitution-cmr.fr/

http://www.substitution-cmr.fr/


20

odhadnuta. Stanovení priority látek vycházelo z kritérií nebezpečnosti, spotřeby a exponovatelnosti (19).

Otázka 2: Spoléháte se na informace od společností?

Odpověď 2: Ano, spoléháme se na posouzení provedená průmyslovými subjekty a na bezpečnostní listy, avšak provádíme rychlou kontrolu.

Otázka 3: Neopakujete aktivity platformy SUBSPORT (20)?

Odpověď 3: Nemáme stejný úhel pohledu jako platforma SUBSPORT, avšak spolupracovali jsme s ní a mělo by se jednat o společný přístup.

Otázka 4: Objevili jste nějaké ilegální (neregistrované) látky CMR?

Odpověď 4: Bylo by zajímavé to přezkoumat, avšak k tomu nedošlo.

Finská politika týkající se reprodukčních rizik na pracovišti a praktické zkušenosti Heikki Frilander, Finský ústav pro zdraví při práci (FIOH), Finsko

Cílem finských právních předpisů je chránit reprodukční zdraví jak pracujících mužů, tak pracujících žen, včetně těhotných pracovnic a jejich nenarozených dětí. Klade se důraz na zlepšování pracovního prostředí, od fází plánování/budování a dále. Zaměstnavatel je odpovědný za posouzení rizik a ochranná opatření. Zaměstnavatel musí k provedení analýzy rizik používat kvalifikované odborné zdroje, například služby pracovního lékařství. Primárními opatřeními ochrany bezpečnosti při práci pro řešení reprodukčních rizik na pracovišti jsou konstrukční a technická řešení. V roce 1991 vstoupily v platnost právní předpisy o zvláštní mateřské dovolené. V posledních letech byla ročně přiznána přibližně 200 pracujících žen zvláštní mateřská dovolená kvůli chemické, biologické nebo fyzikální nebezpečnosti. Ženy se stále více zapojují do fyzicky náročných povolání, avšak zvláštní mateřskou dovolenou si obvykle berou z jiných důvodů (biologické nebo chemické faktory), neboť právní předpisy nepovolují, aby si žena brala zvláštní mateřskou dovolenou z důvodu fyzicky náročného povolání. Prezentace se zabývala finskými právními předpisy a praktickými zkušenostmi.

Závěry

Zaměření na prevenci je nedílnou součástí dobré ochrany bezpečnosti a zdraví při práci.

V teorii se bere v úvahu reprodukční funkce žen i mužů, avšak v praxi převážně žen.

Dosud existují problematické otázky týkající se pracujících žen, například u fyzicky náročných profesí, kde tradičně převládají muži.

Finské právní předpisy (vydané v roce 1991) uvádějící seznam rizik na pracovišti pro plod, reprodukci a dědičnost je třeba aktualizovat.

(19) Agentura AFSSET (nyní ANSES) vypracovala v roce 2007 seznam 82 látek v kategorii 1 nebo 2 CMR, v první řadě pro

posouzení jejich nahrazení. Nástroj SIRIS (Système d’Intégration des Risques par Interaction des Scores) podporuje postup rozhodování na základě následujících kritérií: klasifikace EU CMR v Evropské unii (karcinogenní potenciál (klasifikace C1–C3), mutagenní (klasifikace M1–M3)

a/nebo toxický pro reprodukci (klasifikace R1–R3)), roční spotřeba ve Francii (podle soupisu látek CMR vypracovaného ústavem INRS v roce 2005) a počet potenciálně exponovaných zaměstnanců, neboli „exponovatelnost“ (podle soupisu INRS). Těchto 82 látek bylo seřazeno podle hodnocení SIRIS. 23 z nich bylo studováno.

Podobný koncept použil ústav INERIS k vývoji obecné metody pro identifikaci a prioritizaci látek vzbuzujících obavy pro prioritní činnosti v rámci druhého státního Plánu pro zdraví a životní prostředí, která byla zveřejněna v roce 2013. (20) SUBSPORT je bezplatná, mnohojazyčná platforma pro výměnu informací o alternativních látkách a technologiích a rovněž o

nástrojích a pokynech pro hodnocení látek a řízení nahrazování, která byla zřízena díky financování ze strany EU. Viz http://www.subsport.eu/.

http://www.subsport.eu/


21

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Kolik procent těhotných žen si každý rok bere zvláštní mateřskou dovolenou?

Odpověď 1: Peníze vydané na mateřskou dovolenou nepředstavují velké procento rozpočtu sociálních institucí (méně než 1 %).

Otázka 2: Mohl byste uvést příklad žen v profesi, kde převládají muži? Proč se nebere v úvahu ergonomie?

Odpověď 2: Například v záchranných službách si těhotná žena, která musí nosit nosítka, nemůže z tohoto důvodu vzít mateřskou dovolenou. Občas se tedy stává, že místo toho nastoupí dočasnou pracovní neschopnost.

Právní předpisy EU a praktické pokyny týkající se reprodukčních rizik na pracovišti Alick Morris, GŘ pro zaměstnanost (oddělení B3), Zdraví a bezpečnost

Prezentace byla zaměřena na:

požadavky Smlouvy o EU týkající se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, klíčové směrnice BOZP, které jsou důležité pro řízení rizik souvisejících s chemickými látkami, možnou úpravu směrnice CMD rozšiřující její rozsah působnosti o chemické látky toxické pro

reprodukci, právě probíhající činnosti a možnosti budoucích činností, které by mohly přispět ke zlepšení

řízení rizik chemických látek na pracovišti toxických pro reprodukci a potřebu spolupracovat s interními a externími partnery na úrovni vědecké i na úrovni vytváření

politik.

Kvůli obavám, které vyvolává skutečná či potenciální expozice pracovníků na pracovišti látkám toxickým pro reprodukci, se Evropská komise rozhodla prozkoumat možnosti začlenění těchto obav do politického rámce a zároveň učinit kroky za účelem vytvoření návrhu pokynů, které by mohly pomoci pracovníkům, zaměstnavatelům a tvůrcům politik učinit správné kroky k minimalizaci těchto účinků.

Proto bylo smluvnímu partnerovi zadáno vypracování zprávy ze studie („Zpráva k analýze zdravotního, socioekonomického a environmentálního dopadu možné změny směrnice 2004/37/ES o karcinogenech a mutagenech za účelem rozšíření její působnosti na kategorie 1A a 1B látek toxických pro reprodukci na úrovni EU“). Souběžně s možností zmiňovanou v názvu zprávy by bylo třeba prozkoumat další možnosti (21). Cílem bylo posoudit individuální a kolektivní přínosy možného rozšíření působnosti směrnice. Poradci vzali v úvahu vstupní údaje z pracovního programu Komise zaštiťovaného Poradním výborem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (ACSH).

Dodavatelé měli obtížný úkol zohlednit různé pohledy na věc. Některé názory zdůrazňovaly zvýšení souladu právních předpisů a odpovědnosti zaměstnavatelů. Na druhou stranu by mohlo rozšíření směrnice vést k negativním účinkům pro konkrétní podniky nebo pracovníky, například by mohly vznikat potíže pro malé a střední podniky nebo mladé pracovníky. Všechny tyto aspekty bylo třeba kvantifikovat a zhodnotit. Ve zprávě o studii se nepodařilo shromáždit dostatečně průkazné údaje umožňující dospět ke konečnému závěru. Nicméně k jedné názorové shodě došlo: látkám toxickým pro reprodukci by se měla dát vyšší priorita a znalosti o těchto látkách by se měly dále rozvíjet a aktualizovat. Například hodnota OEL pro olovo již neodpovídá nejnovějším poznatkům, avšak značný počet lidí je dosud stále vystaven olovu a jeho sloučeninám.

Rovněž existují postupy a právní předpisy EU, které se sice nezabývají konkrétně pracovními podmínkami, avšak mohou mít vliv na expozici pracovníků. Všechny tyto nástroje by měly být

(21) Konečnou zprávu vypracovala společnost Milieu Ltd a Risk and Policy Analysts Ltd (RPA) pro DG pro zaměstnanost,

sociální věci a sociální začleňování pod smlouvou o službách VC/2010/0400. Jejich stanovisko nemusí nutně představovat oficiální stanovisko DG pro zaměstnanost.


22

v souladu a pokud možno synergické. Politika a právní předpisy týkající se chemických látek, jako je nařízení REACH a CLP, činnosti ostatních generálních ředitelství, jako je GŘ pro životní prostředí nebo GŘ pro podniky a průmysl, a práce výboru SCOEL a RAC mohou přispět k prevenci expozice na pracovišti látkám toxickým pro reprodukci.

Závěry

GŘ pro zaměstnanost zadalo vypracování zprávy („Zpráva k analýze zdravotního, socioekonomického a environmentálního dopadu možné změny směrnice 2004/37/ES o karcinogenech a mutagenech rozšiřující její působnost na kategorie 1A a 1B látek toxických pro reprodukci“), která byla dokončena v roce 2013.

Smlouva o EU prosazuje zaměstnanost a lepší pracovní podmínky. K dosažení tohoto cíle přispívají různé právní předpisy. Dokonce i směrnice, které se netýkají přímo daného tématu, například směrnice o pracovní době, mohou přispět k prevenci rizik pro reprodukční funkce. Rámcová směrnice a jejích přibližně 25 dceřiných směrnic (zahrnujících směrnici CAD, CMD, směrnici o těhotných pracovnicích a směrnici o mladých pracovnících) představují balíček, který je třeba chápat společně. Právní předpisy by se měly vyvíjet a právní přístupy EU a členských států by se měly vzájemně doplňovat. Některé země již zavedly opatření týkající se látek toxických pro reprodukci, která překračují minimální požadavky EU, což je v souladu se Smlouvou.

Na úrovni EU probíhá mnoho aktivit, jež mohou přímo nebo nepřímo ovlivňovat dosažení lepší ochrany pracovníků, kteří jsou nebo mohou být vystaveni látkám toxickým pro reprodukci.

Látky toxické pro reprodukci by měly dostat větší prioritu a znalosti o těchto látkách by se měly rozvíjet a aktualizovat. Jak odráží nedávné stanovisko rady ACSH, látky toxické pro reprodukci představují očividně důležitou problematiku.

Na vědecké úrovni probíhají práce na stanovení priority a hodnocení látek. Na úrovni politik GŘ pro zaměstnanost o těchto problémech diskutuje s externími zúčastněnými stranami v rámci tripartitního poradního výboru, včetně pracovní skupiny pro chemické látky, a rovněž interně, převážně prostřednictvím meziútvarové řídící skupiny pro úpravu směrnice CMD.

Stávající OEL pro olovo je v současnosti přezkoumávána. Agentura ANSES v současnosti připravuje podkladový dokument o olovu zaměřený konkrétně

na toxické účinky pro reprodukci, který bude poskytnut výboru SCOEL pro jeho pokračující práci na aktualizaci OEL.

V minulém roce bylo zveřejněno otevřené výběrové řízení na vývoj nové databáze týkající se pracovní expozice řadě prioritních chemických látek a předpokládá se, že v blízké budoucnosti bude určen dodavatel. Databáze bude zahrnovat všechny typy chemických látek, avšak karcinogeny a látky toxické pro reprodukci by mohly mít prioritu.

Skupina WPC zvažuje několik možných způsobů, jak zlepšit nastavování limitních hodnot pro bezprahové látky.

Celé právní acquis EU pro BOZP v současnosti podléhá přezkumu, což umožňuje dále zvážit, jak nejlépe řídit potenciální rizika, která mohou vyvstat v důsledku pracovní expozice chemickým látkám toxickým pro reprodukci.

Otázky a odpovědi

Otázka 1: Bylo zmíněno hodnocení nanočásticového oxidu titaničitého (TiO2). Budou se spolu se všemi ostatními účinky hodnotit i vývojové účinky nanomateriálů (což se ne vždy stává)?

Odpověď 1: Společné výzkumné středisko Komise (GŘ JRC), které zajišťuje vědeckou podporu výboru SCOEL, v současnosti přezkoumává informace o nanočásticovém oxidu titaničitém a je možné jej kontaktovat a požádat o podrobnosti ohledně současného stavu této práce.


23

Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice na pracovišti Diskutující: Profesor Len Levy, výbor SCOEL

Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice na pracovišti byl ustaven rozhodnutím Komise (rozhodnutí 95/320/ES (22)) a jeho mandátem je poskytovat poradenství Evropské komisi v otázkách limitních hodnot expozice chemickým látkám na pracovišti.

Činí tak prostřednictvím vědeckých doporučení Komisi, která se používají jako podklad pro regulační návrhy hodnot OEL pro chemické látky na pracovišti. Návrhy doporučení od výboru SCOEL jsou během šestiměsíčního období konzultovány se zúčastněnými stranami, aby se zainteresovaným stranám umožnilo předložit vědecké připomínky týkající se zdraví a další údaje.

Výbor se skládá z maximálně 21 členů zvolených na základě jejich prokázané vědecké odbornosti a zkušeností, s vyváženým geografickým rozdělením, a jmenovaných Komisí. Jedná se o odborníky na chemii, toxikologii, epidemiologii, pracovní lékařství a průmyslovou hygienu, kteří jsou schopni kriticky přezkoumat dostupné informace a doporučené limitní hodnoty expozice a, je-li to možné, mají obecnou kvalifikaci pro stanovování hodnot OEL.

Všichni členové výboru SCOEL působí jako nezávislí vědečtí oborníci, nikoli jako zástupci svých vlastních vlád.

Výbor SCOEL není zapojen do klasifikace chemických látek, avšak poskytuje informace o stávajících údajích o harmonizované klasifikaci v EU v dokumentaci SCOEL/SUM o chemických látkách, které přezkoumává, a tyto údaje jsou zveřejněny na jeho webových stránkách (23).

Při doporučování hodnot OEL se budou brát v úvahu všechny dostupné zveřejněné informace o účincích na reprodukci ze studií na člověku nebo toxikologických studií, avšak připouští se, že v této oblasti není pro mnoho látek používaných při práci dostatek informací. Přestože se při doporučování hodnot OEL nepoužívají žádné speciální faktory nejistoty zohledňující absenci takových údajů, nedostatek údajů je obvykle zmíněn v dokumentaci SCOEL/SUM, takže vnitrostátní osoby posuzující rizika a osoby řídící rizika mohou vzít tuto skutečnost v potaz.

Filozofie výboru SCOEL v oblasti výsledků pro reprodukční zdraví je stručně vyjádřena v jeho klíčovém dokumentu „Metodika pro odvození limitních hodnot expozice na pracovišti“ (verze 7, červen 2012). Lze ji rovněž nalézt na webových stránkách výboru SCOEL.

„Cílem nastavování hodnot OEL je zabránit nepříznivým účinkům na zdraví u osob exponovaných na pracovišti a u jejich potomků. Proto je třeba posoudit schopnost každé látky vyvolat nepříznivé účinky na různé aspekty reprodukčního procesu, přestože dostupnost příslušných údajů v této oblasti toxikologie je u řady látek omezená.“

Pan Levy po semináři poskytl pokyny pro posuzování rizik týkající se expozice směsím chemických látek, které mohou mít podobné způsoby (mechanismy) účinku (Meziútvarová skupina pro zdravotní rizika chemických látek, Směsi chemických látek: rámec pro posuzování rizik pro zdraví člověka, nedatováno).

Závěry

Metodika pro odvozování hodnot OEL zahrnuje účinky na reprodukci na exponované osoby a jejich potomky. Výbor SCOEL bere v úvahu dostupné zveřejněné informace o nepříznivých reprodukčních účincích, avšak u mnoha látek jsou tyto údaje nedostatečné nebo chybí. Výbor SCOEL tento nedostatek údajů obvykle zmiňuje ve svých dokumentech.

(22) Rozhodnutí Komise bylo v březnu 2013 nahrazeno rozhodnutím 2014/113/EU, které slaďuje fungování výboru SCOEL s

pravidly Komise pro odborné skupiny. (23) http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=148&langId=en&intPageId=684

http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=148&langId=cs&intPageId=684


24

Látky toxické pro reprodukci v kontextu revize směrnice CMD: názor Pracovní skupiny pro chemické látky Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci a názor z Francie Diskutující Mathieu Lasss, jmenovaný předseda Pracovní skupiny pro chemické látky Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci porovnal názory různých zúčastněných stran zastoupených v této skupině.

Pracovní skupinu pro chemické látky zřídil Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. V jeho pravomoci je posuzovat otázky a vývoj týkající se použití chemických látek na pracovišti, aktivně se zapojovat do podpory činností výboru SCOEL, vyvíjet aktivitu v rámci směrnice CAD a CMD, řešit otázky týkající se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci vyplývající ze „vzájemného vztahu“ mezi požadavky EU na BOZP a ostatními právními předpisy a iniciativami EU a monitorovat vývoj v oblasti použití chemických látek na pracovišti, zejména nově se objevující rizika, jako jsou endokrinní disruptory a nanomateriály.

Skupina WPC vyjádřila v květnu 2013 své stanovisko k tomu, zda by se měla směrnice CMD rozšířit o látky toxické pro reprodukci, či nikoli (Dok. 727/13).

Názor skupiny zastupující zájmy pracovníků: směrnice CMD by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala látky toxické pro reprodukci. Tím by se sladila ustanovení směrnice CMD a nařízení REACH, které tyto látky zahrnuje mezi látky vzbuzující mimořádné obavy. Rovněž by se tím zvýšila součinnost mezi nařízením REACH a směrnicí CMD. Šest členských států rozšířilo působnost směrnice CMD o látky toxické pro reprodukci již při jejím provádění. Evropský parlament ve svém usnesení Evropského parlamentu ze dne 15. prosince 2011 o přezkumu evropské strategie pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2007–2012 v polovině období (24) rovněž žádal o rozšíření směrnice CMD o látky toxické pro reprodukci.

Názor skupiny zastupující zájmy zaměstnavatelů: směrnice CMD by neměla zahrnovat látky toxické pro reprodukci, neboť byla koncipována pro bezprahové látky, zatímco u většiny látek toxických pro reprodukci se má za to, že mají prahový mechanismus účinku. Látky toxické pro reprodukci by se měly posuzovat v rámci směrnice CAD, která zajišťuje dostatečný rámec pro zabývání se látkami toxickými pro reprodukci.

Zájmová skupina vlád (GIG) zaujímá v této otázce neutrální stanovisko. Francie zastávala v rámci této skupiny názor, že je možný komplexní přístup k CMR. Francie jej přijala v roce 2001, kdy prováděla transpozici směrnice CMD, a mohla by sdílet své zkušenosti. V takovém regulačním schématu dochází méně k diskriminaci pohlaví při posuzování účinků na muže/ženy a přispívá to ke komplexnímu přístupu k prevenci rizik pro pracovníky a obecnou populaci. Toto schéma zůstává v souladu s vnitrostátní a EU klasifikací podle nařízení CLP a rovněž s přístupem nařízení REACH a nařízení zabývajících se biocidy, kosmetickými přípravky a léčivy.

Analýza ve zprávě, jejíž vypracování zadalo GŘ pro zaměstnanost, zmiňuje určitý prospěch, který měly země, jež zahrnuly látky toxické pro reprodukci do svého provedení směrnice CMD, (např. Francie, Německo). V čase vypracování nebylo možné ve zprávě dostatečně podložit rozhodnutí o „nejvhodnějším přístupu na úrovni EU“. Zdálo se, že nejefektivnějším opatřením je zvyšování povědomí o problematice a pokyny.

Závěry

Debata o rozšíření směrnice CMD stále pokračuje, neboť v současnosti není možné rozhodnout o nejvhodnějším přístupu kvůli rozcházejícím se názorům na pojetí, rozsah a účel směrnice CAD a CMD, včetně názorů na to, jak regulovat látky, u nichž lze stanovit prahovou hodnotu pro účinky.

(24) Usnesení Evropského parlamentu ze dne 15. prosince 2011 o přezkumu evropské strategie pro bezpečnost a ochranu

zdraví při práci na období 2007–2012 v polovině období (2011/2147(INI) http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0589+0+DOC+XML+V0//CS

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0589+0+DOC+XML+V0//CS


25

Bylo dosaženo názorové shody ohledně důležitosti účinné ochrany pracovníků a pokynů a potřeby zavést do praxe obecné principy prevence.

Není třeba pouze čekat na legislativní změny. Zatím lze přijmout jiná opatření, například identifikovat prioritní látky toxické pro reprodukci, poskytnout nezávazné pokyny a zvyšovat povědomí o této problematice a nastavit OEL nebo případně obnovit IOELV/BOEL (25) (např. pro olovo a jeho sloučeniny). Kromě toho v EU a rovněž v některých členských státech probíhá strategie týkající se EDC.

Pohled WHO na reprodukční rizika při práci Diskutující Ivan Ivanov, Světová zdravotnická organizace (WHO), Ženeva, Švýcarsko

Světová zdravotnická organizace (WHO) je specializovaná agentura Organizace spojených národů (OSN).

Pro tento pracovní seminář je významných několik priorit WHO:

Jednou prioritou je ochrana a podpora zdraví po celou dobu života. Je důležité zvážit každou fázi expozice v průběhu života a konkrétní zranitelnost.

Další prioritou je práce v souvislosti s nepřenosnými nemocemi. V roce 2011 bylo poprvé od zasedání věnovaného HIV uspořádáno zvláštní zasedání Valného shromáždění OSN na téma související s nemocemi, tentokrát se jednalo o nepřenosných nemocech. OSN zaznamenala 16 milionů úmrtí spojených s nepřenosnými nemocemi, z nichž některé souvisely s pracovní expozicí.

Všeobecné pokrytí zdravotní péčí je rovněž další prioritou WHO: každý by měl mít přístup k reprodukční zdravotní péči a plánování. WHO spolupracuje s členskými státy na reformě zdravotnických systémů, aby byly zaměřené na člověka: aby byly zdravotnické služby poskytovány v místě, kde lidé žijí a pracují, v souladu s konkrétními zdravotními potřebami lidí. Sem patří i zohlednění pracovní historie při poskytování (reprodukčních) zdravotnických služeb. To vše vyžaduje dobrou spolupráci mezi zdravotnickým, pracovním a environmentálním sektorem.

Musíme mít vždy na paměti praktické provádění. Kromě nařízení jsou zapotřebí vnitrostátní plány. V současnosti probíhají různé vnitrostátní plány a několik členských států nedávno vypracovalo akční plány pro nepřenosné nemoci.

Je důležité zapojit poskytovatele zdravotní péče – praktické lékaře, zdravotní sestry, porodní asistentky – a poskytnout jim užitečné nástroje k zohlednění pracovních reprodukčních rizik při zajišťování zdravotních opatření. Právě s těmito odborníky v primární zdravotní péči, budou lidé hovořit dříve než s pracovními lékaři, nastane-li zdravotní problém, který může být i pracovní povahy.

Kojení je pro náš druh důležité. V souvislosti s toxicitou pro reprodukci by se mělo posuzovat dvěma způsoby: jeho role při přenosu nebezpečných látek na potomka na jedné straně a při ochraně potomka před účinky určitých expozic na straně druhé. Kojení na pracovišti je důležité a v debatách o látkách toxických pro reprodukci se často nebere dostatečně v úvahu.

V USA patří vrozené vady, spontánní potrat a neplodnost mezi nemoci z povolání a jsou odškodňovány. Toto uznání a odškodnění by mělo být k dispozici i v EU.

Pro WHO jakožto mezinárodní orgán jsou důležité mimoevropské aspekty a ty by se měly zvažovat také na úrovni EU. Existují obavy ohledně obsahu látek toxických pro reprodukci v elektrickém a elektronickém odpadu, který se zasílá do Afriky a Číny, kde jej zpracovávají ženy a děti, které nejsou nijak chráněny. Měli bychom své znalosti o prevenci rizik toxicity pro reprodukci přenést také do těchto oblastí.

(25 )Směrné nebo závazné limitní hodnoty expozice na pracovišti


26

Závěrečné otázky a odpovědi a návrhy Otázka 1: Má výbor SCOEL dohodu s agenturou ECHA umožňující přístup k důležitým informacím?

Odpověď 1: Provádějí se kroky K dosažení užší spolupráce mezi výborem SCOEL a agenturou ECHA: zástupce výboru pro posuzování rizik agentury ECHA se bude pravidelně účastnit setkání výboru SCOEL. Nařízení REACH generuje hodně údajů a je důležité se s agenturou ECHA dohodnout na tom, jak se může výbor SCOEL dostat k příslušným informacím a jaký druh informací je k dispozici. Informace by se mohly dohledat na internetových stránkách agentury ECHA a mohl by se kontaktovat vlastník těchto údajů. Údaje, které na internetových stránkách agentury ECHA nejsou, obvykle v dokumentacích chybí. Rovněž lze kontaktovat odborníky na toxicitu pro reprodukci, neboť dokonce i volně dostupnou vědeckou literaturu není vždy snadné dohledat, anebo by se mohl na takového odborníka obrátit výbor SCOEL.

Otázka 2: Bere výbor SCOEL v úvahu základní expozici při nastavování hodnot OEL?

Odpověď 2: Je těžké zohlednit všechny faktory; existují pracovní studie, které se berou v úvahu. Je však důležité, aby se braly v úvahu kombinované expozice v soukromém životě a na pracovišti. Biologické limitní hodnoty berou v úvahu všechny expozice.

Otázka 3: Ve Francii je možné uznat nemoc jako nemoc z povolání nejen na základě vnitrostátního seznamu nemocí, ale také prostřednictvím komplementárního systému, ve kterém musí oběť prokázat spojitost mezi nemocí a svou prací. Jak se to provádí v jiných zemích?

Odpověď 3: V USA obsahuje seznam nemocí z povolání kapitolu o reprodukčních nemocech zahrnující neplodnost, vrozené vady a spontánní potrat. V seznamu nemocí z povolání Mezinárodní organizace práce nejsou výslovně uvedeny reprodukční nemoci z povolání, avšak obsahuje obecnou klauzuli umožňující prokázat u jakékoli jiné nemoci, že je nemocí z povolání. Poskytovatelé zdravotní péče by o tom měli vědět, neboť jsou prvními osobami, které budou obětem pomáhat uplatnit nárok na odškodnění.


27

PŘÍLOHA: Otázky k diskuzi Výzkum Potřebujeme více prospektivních (epidemiologických) studií, které sledují účinky během delšího

časového období a jak je získat? Potřebujeme studie na člověku, které nezkoumají pouze účinky těsně související s průběhem

těhotenství (potrat, délka gestace a porodní hmotnost), ale také další účinky, jako jsou hormonální účinky u mužů nebo transgenerační účinky a funkční poruchy související například s imunitním, kardiovaskulárním a nervovým systémem, a jak lze toho dosáhnout?

Měly by se ve studiích na zvířatech brát v úvahu také koncentrace, které se objevují v pracovním prostředí?

Potřebujeme zvláštní plány studií pro významné expozice chemickým látkám v pracovním prostředí, které automaticky nevedou k nutnosti zkoušek, například v rámci nařízení REACH, nebo v případech, kdy příslušné modely neřeší důležité rozpory (například částice generované při procesech, vyráběné nanočástice, chemické látky, u nichž jsou zvířecí modely nedostatečné pro posouzení rizik, práce na směny, ergonomické faktory a psychosociální zátěž (stres))?

Měla by se škála zkoumaných cílových ukazatelů rozšířit a zahrnovat například funkce kardiovaskulárního a imunitního systému, neuroendokrinní osu a jaterní a ledvinové funkce?

Definice Měla by se v souvislosti s výzkumem, zkouškami či prevencí upravit definice, aby zahrnovala

početné účinky, zejména účinky na potomky / transgenerační účinky? Měla by definice EDC kvůli právním účelům odkazovat na „pravděpodobnost vyvolání

nepříznivých účinků“?

Důkazy, expozice Jak naplánovat systematičtější programy a rutinní postupy posouzení expozice? Jak lze dále rozvíjet JEM, aby pomáhaly při prevenci? Jak lze podpořit vývoj takových matic

(např. výměnou informací o expozici např. z databází expozic)? Existuje potřeba otevřeného přístupu k farmaceutickým toxikologickým údajům pro posuzování

rizik? Mají endokrinní disruptory velký význam také v pracovním prostředí? Je třeba v tomto ohledu

rozšířit a zintenzivnit výzkum? Klade se zde příliš velký důraz na chemické látky a potřebujeme tento záběr rozšířit? Potřebujeme další výzkum účinků biologických činitelů na pracovištích, zejména mimo jiné

v souvislosti s mužskou plodností a reprodukcí, a jak tohoto cíle dosáhnout? Existuje potřeba více důkladných epidemiologických studií týkajících se zátěže při práci

ovlivňující sledované vlastnosti související s reprodukcí (nejčastěji zkoumané sledované vlastnosti jsou časově relativně blízko těhotenství, např. potrat, předčasný porod a růst plodu, přičemž se nemusí jednat o nejcitlivější cílové ukazatele)?

Potřebujeme další studie o fyzikálních expozicích a kombinovaných expozicích, a jak tohoto cíle dosáhnout?

Právní otázky, OEL Pokrývají systémy pro odškodnění v členských státech různé účinky látek toxických pro

reprodukci? Jak se například postupuje při odškodňování v případě, že se dítě narodí poškozené v důsledku pracovní expozice rodičů?


28

Měly by se právní předpisy a jejich aplikace v praxi (např. týkající se OEL) přezkoumat, aby se zajistila rovnoprávnější ochrana žen i mužů, včetně těch, kdo plánují mít děti, a rovněž zahrnutí nových rizik do zákona (například nanočásticových sloučenin)?

Závažnost mezery v právních předpisech související s časným těhotenstvím: jak ji lze vyplnit? Mělo by se posouzení toxicity pro reprodukci vztahovat také na nízkoobjemové chemické látky,

které nepodléhají registraci podle nařízení REACH, a jak toho lze dosáhnout? Jak by vypadalo komplexní posouzení rizik, které by zahrnovalo obě pohlaví, všechna vývojová

stadia, dlouhodobé účinky a všechny rizikové faktory (včetně fyzikálních, biologických a psychosociálních faktorů)? Jak je možné zorganizovat vývoj?

Měla by pro EDC existovat samostatná regulační třída? Mělo by se podpořit použití (dosud) nevalidovaných metod zkoušek, aby se podnítilo

generování dalších údajů, a jak toho lze dosáhnout? Jakým způsobem by bylo možné vypracovat další pokyny pro interpretaci údajů ze zkoušek? Měly by se při stanovování hodnot OEL brát konkrétně v úvahu těhotenství a pohlavní buňky?

Jakým způsobem? Jak by se měl řešit problém OEL/DNEL?

Politiky Potřebujeme další kroky zvyšující povědomí o dané problematice, a jak by se daly

zorganizovat? Potřebujeme další pokyny a jak je vytvořit? Kdo jsou hlavní zúčastněné osoby? Jak lze podpořit malé a střední podniky při prevenci reprodukčních rizik na pracovišti?

Prevence Bylo by možné použít nástroj OiRA ke zlepšení posuzování rizik v této oblasti? Pokud ano, jak? Měly by být EDC a nanomateriály uvedeny v bezpečnostních listech a jak toho dosáhnout?

Závěrečné podněty Jaké jsou závěry pro výzkum? Jaké jsou závěry pro regulaci? Jaké jsou závěry pro prevenci? Jaké jsou mezery a potřeby?

SHRNUTÍ...Evropská agent ura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci SHRNUTÍ AKCE 2...

Documents

Transcript of SHRNUTÍ...Evropská agent ura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci SHRNUTÍ AKCE 2...