SFS-EN ISO 13485 -standardin merkitys valmistajalle
-
Upload
suomen-standardisoimisliitto-sfs-ry -
Category
Healthcare
-
view
362 -
download
3
Transcript of SFS-EN ISO 13485 -standardin merkitys valmistajalle
Terveydenhuollon laitteiden
laatustandardin
SFS-EN ISO 13485:2016
esittelytilaisuus
6.6.2016
Suomen Standardisoimisliitto SFS ry
1
Standardin merkitys valvojalle
Olli Heikkinen
Laatujohtaja
Planmeca Oy
ISO 13485
Standardin merkitys valmistajalle
Olli Heikkinen
Laatujohtaja
Founded 1971 in Helsinki, Finland
Now the largest privately owned dental manufacturing company in the world
One of the world’s largest providers of dental equipment – and growing
Planmeca Group
Heikki Kyöstilä President
Planmeca Group
Planmeca Group We are a global manufacturer and supplier of health care technology
Dental equipment, instruments and software
Medical 2D and 3D imaging devices and software
Dental supplies and services
Better patient care through pioneering health care solutions that improve
the daily workflow of dental and medical professionals around the world
Our mission
Planmeca Group in numbers
SFS-EN ISO 13485:2016
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset
viranomaismääräyksiä varten
PÄÄLIMMÄISIÄ NÄKEMYKSIÄ STANDARDISTA VALMISTAJAN
NÄKÖKULMASTA
SFS-EN ISO 13485:2016
• Suunnittelu
• Tuotantoon vienti
• Hankintatoimet
• Valmistus
• Palautekäsittely
• + muut toiminnot
RISKIEN ARVIOINTI
SEKÄ HALLINTA
SFS-EN ISO 13485:2016
Standardin kirjaukset lähestyvät USA:n (FDA QSR) toimintamallia
esim. Tuotantoon siirto
ja Huoltoraporttien
analysointi
SHALL DOCUMENT; DOCUMENTED
Valtaosaan asioista on vaatimuksena
kirjallisen dokumentaation laadinta
joko ohjeen, raportin, analyysin tai
yhteenvedon muodossa.
Yritykselle saattaa muodostua
rasitteeksi, tarkastelevalle
viranomaiselle/auditointiyritykselle
haasteeksi tulkita dokumentaation
sisältöä auditointikäynnin aikana
SFS-EN ISO 13485:2016
Hyvää
Selkeät määrittelyt, mistä yrityksen on
tehtävä kirjallisia harjoitteita
USA:n ja EU:n (ja muiden maiden)
vaatimustaso yhtenäistyy
Haasteita
Kaikkien vaadittujen dokumenttien
tuottaminen esim. Start-up yrityksissä
Tulkinnat eri maiden viranomaisten
toimesta dokumentaation
riittävyydestä ja sisällöstä
Better care through innovation