Sermion30 de ani de experien clinic

Sermion - indicaii nregistrate n Europa

Indicaii terapeutice nregistrate n Romnia (I)Tratamentul simptomatic al: Tulburrilor cognitive asociate insuficienei cerebrale cronice1 Demenei vasculare (demena multi-infarct)1 Afeciunilor degenerative asociate demenei (demen de tip Alzheimer, demen Parkinson)1

1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului: aprilie 2011

Indicaii terapeutice nregistrate n Romnia (II)Tulburri vasculare i metabolice cerebrale dup AVC trombotic1

Terapia de recuperare a pacienilor cu hemiplegie1

Tulburri cohleo-vestibulare1

Tulburri vasculare retiniene1

1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului: aprilie 2011

Sermion - FarmacocineticAbsorbia este rapid i aproape complet dup administrarea oral

Concentraia seric maxim: la 3 h la voluntarii sntoiTimp de njumtire: 15h Biodisponibilitate 5% datorit : Clearence-ului hepatic crescut Metabolizrii intense la primul pasaj hepatic

Metaboliii principali sunt MMDL i MDL* MMDL nivel plasmatic maxim la 1h post-doz; T1/2 = 13h nivel plasmatic maxim la 4h post-doz; T1/2 = 14h

MDL

*MMDL = 1-metil-10-alfa-metoxi-9,10-dihidrolisergol ; MDL = 10-alfa-metoxi-9,10-dihidrolisergolSermion - RCP Text revizuit: aprilie 2011

Principala cale metabolic

nicergolina

Hidroliza legturii esterice

MMDLDemetilarea CYP2D6

MDL(74% din produsul excretat)*MMDL = 1-metil-10-alfa-metoxi-9,10-dihidrolisergol ; MDL = 10-alfa-metoxi-9,10-dihidrolisergol(50% din doza total)Sermion- RCP Text revizuit la data de: aprilie 2011

Distribuia tisular i eliminareaDistribuie tisular: rapid i extins

Volum de distribuie > 105 litri Legare extins de proteinele serice Are afinitate crescut pentru -acid glicoprotein

Excreie predominant urinar: 80% Excreia MDL scade n disfuncia renal serev

Sermion - RCP Text revizuit la data de: aprilie 2011

Particulariti de administrare

Fr ajustarea dozei

PrecauieAfectare renal doza

Nu este recomandabil

Pacienii aduli

Copii

Pacienii vrstnici

Hiperuricemie

Sarcin sau alptare

Pacienii hipertensivi TA

Istoric de gut

Sermion- RCP - Text revizuit la data de: aprilie 2011

Interaciuni medicamentoasePoate potena efectele medicamentelor antihipertensive Poate interaciona cu alte medicamente metabolizate pe calea citocromului P450 / izoenzima 2D6, care: - este foarte puternic inhibat de chinidin; - este blocat de un numr de medicamente psihotrope, cum sunt clorpromazina, fluoxetina i haloperidolul Poate prelungi timpul de sngerare administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (aspirina) Poate interaciona cu medicamentele care influeneaz metabolismul acidului uric

Sermion- RCP Text revizuit la data de: aprilie 2011

TolerabilitateSermion este bine tolerat, inclusiv la doze de 60 mg/zi

Sermion nu d hipotensiune arterial ortostatic la dozele uzuale (30-60 mg/zi)

Studiile pe termen lung, utiliznd doze de 60 mg/zi, au demonstrat o rat redus de reacii adverse, similar cu placebo

Winblad B et al, Nicergoline in Dementia. A review of its Pharmacological and Therapeutic use. CNS Drugs 2000; 14(3):1-22

Incidena efectelor adverse pentru Sermion este similar cu placeboIncidena efectelor adverse12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 % numrul de pacieni

12 % 12%

11 %

Sermion

Placebo

Analiza datelor de tolerabilitate din 8 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, care au inclus 2,120 pacienti vrstnici cu deteriorare cognitiv de diverse etiologii (1,246 n grupul tratat cu Sermion i 874 n grupul placebo). Sermion a fost administrat n doze de 60 mg/zi (2x30mg), pentru un interval de 1-12 luni.

Winblad B. et al. Nicergoline in Dementia. CNS Drugs 2000; 14:267-287

Eficacitate clinic1,2Sermion 30mg/zi amelioreaz semnificativ memoria, atenia i capacitatea de relaionare la pacienii cu tulburri de memorie asociate cu factori de risc vasculari (ex. HTA)

Tratamentul pe termen lung cu Sermion 60mg/zi menine funcia cognitiv i amelioreaz simptomatologia comportamental la pacienii cu demen uoar i moderat

Sermion 60mg/zi este eficient n recuperarea deficitelor cognitive i psiho-motorii de cauz neurovascular

1. P.Boulu, Effets du Sermion sur les troubles mnsiques et les fonctions de la vie de relation, Tempo Mdical, 1990 2. Winblad B. et al.,Review Article Therapeutic Use of Nicergoline. Clin Drug Invest 2008; 28(9): 533-552

Sermion - recomandri practice1,2Durata minim a tratamentului: 3 luni (timp minim necesar crerii/ refacerii unor circuite neuronale afectate)

Doza optim: 60 mg/zi (toate studiile clinice desfaurate dup anii 90 au utilizat doza de 60 mg/zi)

Profilul de siguran: favorabil att pe termen scurt, ct i pe termen lung, indiferent de doz

1. Sermion RCP -Text revizuit la data de: aprilie 2011 2. Winblad B. et al.,Review Article Therapeutic Use of Nicergoline. Clin Drug Invest 2008; 28(9): 533-552

Sermion30 de ani de experien clinic