Katedra za socijalnu medicinuMedicinski fakultetUniverzitet u Sarajevu

Informirani pristanak sa akcentom na vulnerabilne skupine

(Seminarski rad)

Mentor :Prof.dr. Dragana Nikšić Studenti Gadžo Alma Gljiva Irfan Gondžetović Nejra Tucović Ammar Zolj Edis

Sarajevo, april, 2013

1.Uvod

Informirani pristanak (engl.informed consent) je medicinsko-etičko područje koje povezuje temeljnu etičku spoznaju s kliničkom praksom io dnosom prema bolesniku u kojem dolazi do izražaja analiza i vrednovanje spoznajnog medicinskog i etičkog potencijala u pitanjima: poštovanja bolesnikove osobnosti, slobode mišljenja i odlučivanja, zaštite prava bolesnika u medicinskom postupku i biomedicinskom istraživanju, sudjelovanja rodbine, skrb nika ili bolesnikova zastupnika u etičkoj analizi i odlučivanju o bolesnikovu stanju, odnosa prema djeci, bolesnicima i osobama sa smanjenom sposobnošću rasuđivanja, usuglašavanja bolesnika i ispitanika za postupak i istraživanje, tekomunikacije između zdravstvenih djelatnika i bolesnika.

Kamen temeljac informiranog pristanka predstavlja Nuremberški kodeks koji je proizašao iz nu- remberškog sudskog procesa nacističkim liječnicima 1947.U njegovoj prvoj točki govori se odobrovoljnom pristanku kao apsolutno bitnom (The voluntary consent of the human subject is absolutely essential).Medicinsko-etička doktrina informiranog pristanka postala je, međutim, temom ozbiljnih znanstvenih rasprava tek početkom 70-ih godina prošlog stoljeća. Sama sintagma prvi put se spominje u literaturi 1957., dok su konkretne rasprave o dužnostima liječnika / istraživača prema bolesnicima / ispitanicima započele 1972., kada je prvi put proglašeno pravo bolesnika na razumljivo informiranje i na temelju njega prihvaćanje ili odbijanje

neke medicinske intervencije. Ruth Faden, američka znanstvenica s Kennedy institute koja je 80-ih godina prošlog stoljeća doktorirala upravo na toj temi, definira ga kao“izjavu bolesnika ili ispitanika nekog znanstvenog istraživanja koja liječnika ili medicinskog istraživača opunomoćuje da provede određen emjere, terapiju, ili dauključi ispitanika u istraživački protocol.’’Radi se, dakle, o opunomoćenom djelovanju liječnika prema bo- lesniku ili prema ispitaniku.Göran Hermerén, profesor medicinske etike sa Sveučilišta Lundu Švedskoj, trenutno predsjednik Europske grupe o etici uznanosti i novim tehnologijama (engl. The European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE) u Bruxelle- su, u suvremenu raspravu o informiranom pristanku uvodi tri kategorij epitanja, odnosno problema koji se pojavljuju, kako u teorijskim (pret)postavkama, tako i upraktičnoj primjeni u sva- kodnevnoj kliničkoj praksi. To su:• konceptualni problemi – pokušati razlučiti značenje i (pred)uvjete informiranog pristanka;• empirijski problem – pokušati saznati, primjerice, koliko vremena treba da bi liječnici dali informaciju u nekim specifičnim uvjetima, te koliko je data informacija shvatljiva• za bolesnika ili rodbinu;

2

• normativni problemi – pokušati ustanoviti kada, kako i čijom obvezom smatrati informirani pristanak.

2.Konceptualni problemi

Raspon primjene i samo značenje informiranog pristanka mogu biti ograničeni i interpretiran ina različite načine.Tom L.Beauchampi James F. Childress ističu razliku između dva glavna značenja informiranog pristanka:• autonomno i informirano ovlaštenje (odobrenje, autorizacija) za provođenje neke medicinske intervencije ili sudjelovanje unekom istraživanju koje se odnosi na svakog pojedinca ponaosob;• institucionalne smjernice i protokoli( tzv.socijalni zakoni pristanka) kojima se definira legalno i institucionalno važeći (ne)pristanak za sve potencijalne bolesnike ili subjekte

nekog znanstvenog istraživanja6.Ovakva raščlamba direktno nameće razlikovanje autonomije općenito od autonomije pojedinca koja se izražava kroz autonomiju izbora (tj. prava naizbor) 5.Sukladno principu autonomije bole- snika (voluntas aegroti supremalex) svaki bolesnik samostalno odlučuje o svom zdravlju, o tome hoće li zatražiti stručnu medicinsku pomoć,hoće li pristati na predloženu zdravstvenu uslugu ili će ispitanika u istraživački protokol”4.Radi se, dakle, o opunomoćenom djelovanju liječnika prema bo- lesniku ili prema ispitaniku.

Koncept informiranog pristanka u svakodnevnoj kliničkoj praksi posjeduje tri dimenzije: pravnu, etičku i kliničku. Informirani pristanak praktično se ostvaruje upravo kroz svoju konkretnu primjenu, odnosno kroz funkcije koje vrši u svakodnevnoj kliničkoj praksi, pri čemu se kontinuirano isprepliću sve tri dimenzije:

1. promiče se individualna autonomija bolesnika i ispitanika;

2. potiče se racionalno donošenje odluka;

3. osujećuje uplitanje javnosti;

4. liječnike i istraživače upućuje se na etičku samokontrolu;

5. smanjuje opasnost od građanske i krivične odgovornosti liječnika, istraživača i njihovih ustanova.

3

Osim navedenih funkcija, koje inače potpisuju dvojica istaknutih bioetičara i pravnika, Jay Katzi Alexander Capron, Ivan Šegota ističe kako bi ovdje trebalo dodati i šestu funkciju–komunikacijsku, jer se informirani pristanak zapravo temelji na komunikaciji, odnosno, moglo bi se reći da je komuniciranje njegov središnji empirijski problem. Sa stajališta komunikologije u medicini za utvrđivanje valjanosti informiranog pristanka potrebno je obratiti pažnju na sljedeće:1. koliko je informacija dobro priopćena;

2. koliko je bolesnik razumije;

3. koliko je pristanak uistinu dobrovoljan;

4. kako se dobiva od nekompetentnih osoba ili osoba sa smanjenom kompetentnošću, te osoba izloženih prikrivenim pritiscima, tzv.vulnerabilnih skupina (zatvorenici, vojnici, studenti itd.);

5. koliko se uopće troši vremena na komuniciranje s bolesnicima, odnosno ispitanicima.

Konkretnije, pitanja koje se analizirajući komunikacijsku funkciju informiranog pristanka direktno nameću pripadaju etičko-pravnoj domeni prava na obaviještenost. To znači da se, kako sudionici, tako i sam proces informiranog pristanka, trebaju kontinuirano propitivat ina sljedeći način:1. koje obavijesti se trebaju priopćiti;

2. kada se obavijesti trebaju priopćiti;

3. kako se obavijesti trebaju priopćiti;

4. kome se obavijesti trebaju priopćiti.

4

Razmatrajući način davanja informacija treba uzeti u obzir sadržaj i količinu informacija, a njih definiraju:

• profesionalni standardi – količina informacija koju bi pružio razuman liječnik iste specijaliza- cije u danom slučaju;• materijalni standardi–informacije koje prosje- čan bolesnik smatra važnim za donošenje od- luke;• subjektivni standardi–specifične informacije koje treba konkretni bolesnik.

Informacija mora biti jasna, izrečena jezikom i na način koji bolesnik sobzirom na dob, obrazovanje i mentalne sposobnosti može razumjeti kako bi mogao sam odvagnuti korist i štetu predloženog zahvata. Ne moraju se sve informacije priopćiti odjednom. Bolesnika se može informirati izravnim razgovorom ili kombinacijom pismene obavijesti i osobne (direktne) komunikacije. Bolesnici s invaliditetom imaju pravo dobiti obavijesti u njima pristupačnom obliku.Obavijesti se trebaju dati:• bolesniku s punom sposobnošću rasuđivanja;• bolesniku s umanjenom sposobnošću rasuđivanja us kladu s njegovom dobi, fizičkim, men- talnim i psihičkim stanjem;•osobi koju je bolesnik s punom poslovnom sposobnošću odredio da umjesto njega prima obavijesti;• zakonskom zastupniku / skrbniku osobe nesposobne za rasuđivanje.Obavijesti treba dati zdravstveni djelatnik visoke stručne spreme koji bolesniku izravno pružao dređeni oblik zdravstvene usluge. Za drugo stručno mišljenje može se upitati svaki zdravstveni djelatnik visoke stručne spreme i odgovarajuće specijalizacije koji nije sudjelovao u izravnom pružanju određenog oblika zdravstvene usluge bolesniku.

3.Normativni problemi

Normativni problem informiranog pristanka mogu se raspravljati sa šireg stajališta prava ili se pak kao ishodišnu točku možeu zeti (bio)etičke principe ili čak normativne vrijednosti

4. Princip autonomije

Postoji neophodna veza između autonomije i informiranog pristanka, usmislu da je jedan od načina iskazivanja poštovanja (integriteta) osobe nastojanje da se osigura poštovanje informiranog pristanka. Od posebne je važnosti moći napraviti distinkciju između autonomije kao principa i integriteta kao vrijednosti. Autonomija se može stupnjevati, integritet ne, autonomija je zamjenjiva (primjerice odluka člana obitelji ili skrbnika), integritet nije, autonomija je bazirana na kompetenciji, integritet nije.Autonomija je princip koji zahtijeva poštovanje samoodređenja osobe is posobnosti donošenja odluka. To je sposobnost čovjekova razuma da sam izabere presudne činitelje koji određuju njegov izbor i na njemu zasnovanu odluku. Omogućuje obranu i zaštitu ljudske osobnosti i moralnog identiteta.

Upućuje na uvažavanje:• osobnih vrijednosti, uvjerenja, vjerovanja i viđenja;

• temeljnih ljudskih prava;

• sposobnosti samoodređenja;

.Beauchamp i Childress kao obveze koje nameće princip autonomije ističu:1. bolesniku govoriti istinu;

2. poštovati njegovu privatnost;

3. zaštititi povjerljive informacije;

4. dobiti suglasnost za predložene intervencije;

5. (sukladno nadležnostis truke) odgovoriti bolesniku na sva pitanja kako bi mogao donijeti odluku.Već je rečeno kako treba moći izvršiti distinkciju između autonomije osobe (biti autonoman) i autonomije izbora (prava na izbor), odnosno s jedne strane poštovati nekoga, te s druge, biti poštovan kao autonoman agent. Derivacija informiranog pristanka u kontekstu principa autonomije stoga slijedi:

1) Bolesnik bi trebao biti tretiran i poštovan kao autonomni subjekt

2) Bolesnik ima pravo biti informiran o alternativi i upitan za njegov/njezin pristanak (engl. consent).

3) Bolesnik je kompetentan da kao autonomni subject nakon informiranja da/odbijedati pri- stanak(consent)..

5. Obim i kvaliteta informacije i pristanka

Postoje različite vrste pristanka: po sebi razumljiv ili tih, izričit, osoban, zastupnički, šutnjom.

Obično se podrazumijeva da pacijent, u trenutku uspostavljanja odnos aliječnik-pacijent, prešutno pristaje daliječnik radi koliko je u njegovoj nadležnosti za njegovo dobro.Tako se zbiva u slučaju hospitalizacije - dijagnostički nalazi i terapije koje slijede zapravo suprešutno tražene i dopuštene. Ipak, sve to često nije dovoljno, niti s moralnog niti s deontološkog stajališta.

Važan faktor što ga treba imati u vidu, kad je riječ o pristanku pacijenta, jest obim informacije, koji treba da prati i prethodi traženje obaviještenog pristanka. Postoji suglasnost da takva informacija treba biti potpuna što se tiče terapije, učinaka, alternative i odnosnih rizika, kao i mogućih komplikacija. Potpunost informacije o dijagnozi jest norma, ali kad to uključuje informiranje o nekoj izvanredno teškoj situaciji, slučaj zahtijeva razboritost s obzirom na psihološke posljedice što ih pacijent može imati nakon primljene vijesti. Razboritost se odnosi samo na način informiranja, a najveća se traži kad su u pitanju nepovoljne prognoze. Pristanak, usmeni ili pismeni, ne oslobađa potpuno ljekara od njegovih

6

profesionalnih odgovornosti koje idu dalje ili prethode zahtjevu pristanka.

6. Pravna utemeljenost informativnog pristanka

6.1 Zakonske regulative vezane uz pravo pacijenta na informaciju

Informacija

Informacija o zdravstvenim uslugama, te kako ih najbolje upotrijebiti, treba da se napravi raspoloživom za javnost, u cilju korištenja svima onima kojih se tiče.

Pacijenti imaju pravo da budu u potpunosti informirani o svom zdravstvenom statusu, uključujući medicinske činjenice o njihovom stanju; o predloženim medicinskim procedurama uključujući potencijalne rizike i koristi od svake; o alternativama nasuprot predloženim procedurama uključujući efekat izostanka tretmana; o dijagnozi, prognozi iprogresu tretmana.

Informacija može biti jedino skrivena od pacijenta kada postoji izuzetno valjan razlog za vjerovanje da bi takva informacija, bez ikakvog očekivanja očiglednih pozitivnih efekata,prouzrokovala ozbiljnu štetu kod pacijenta.

Informacija mora biti dostavljena pacijentu na odgovarajući način, u skladu sa njegovim sposobnostima razumijevanja, uz minimalno korištenje nepoznate tehničke terminologije. Akopacijent ne govori zajedničkim jezikom, neka forma prijevoda bi trebala bitiraspoloživa.

Pacijenti imaju pravo da ne budu informirani na osnovu njihovog eksplicitnog zahtjeva.

Pacijenti imaju pravo da izaberu ko, ako iko, treba da bude informiran u njihovo ime.

Pacijenti bi trebali imati mogućnost da dobiju drugo mišljenje.

Po prijemu u instituciju zdravstvene zaštite, pacijenti bi trebali biti informirani o identitetu i profesionalnom statusu davalaca zdravstvenih usluga koji se brinu o njima, kao i o bilokakvim pravilima i rutinskim postupcima koji bi se mogli pojaviti u toku njihovogboravka i njege.

Pacijenti bi trebali biti u mogućnosti da zahtjevaju i da dobiju pisani sažetak o njihovoj dijagnozi, tretmanu i njezi, što predstavlja vršenje dužnosti institucije zdravstvene zaštite.

Pristanak

Preduvjet za bilo kakvu medicinsku intervenciju je pristanak pacijenta koji je informiran.

Pacijent ima pravo da odbije ili da prekine medicinsku intervenciju. Implikacije odbijanja ili prekida takve intervencije moraju biti pažljivo objašnjeni pacijentu.

7

Kada je pacijent nesposoban da izrazi svoju volju, a medicinska intervencija je urgentno potrebna, pristanak pacijenta se može pretpostaviti, osim ako je očigledan iz prethodno deklariranih izjava volje da bi pristanak bio odbijen u datoj situaciji.

Kada se traži pristanak zakonitog predstavnika, a predložena intervencija je urgentno potrebna, takva intervencija može biti učinjena ako nije moguće pribaviti pristanak predstavnika na vrijeme.

Kada se traži pristanak zakonitog predstavnika, pacijenti, malodobni ili odrasli, moraju ipak biti uključeni u donošenje odluke sa najvećim sposobnostima koje posjeduju.

Ako zakoniti predstavnik odbije da da pristanak, a liječnik ili drugi davalac usluge je mišljenja da je intervencija u interesu pacijenta, tada odluka mora biti upućena na sud ili neku drugu formu arbitraže.

U svim drugim situacijama kada je pacijent nesposoban da da informirani pristanak, a nepostoji legalni zastupnik ili zastupnik određen od pacijenta za tu svrhu, tada bi odgovarajuće mjere trebale biti poduzete da osiguraju donošenje odluke, uzimajući u obzir ono što je poznato i, što je više moguće, ono što se može pretpostaviti o željama pacijenta.

Pristanak pacijenta je potreban za čuvanje i upotrebu svih supstanci ljudskog tijela. Pristanak može biti pretpostavljen kada te supstance treba da budu upotrijebljene u tekućoj dijagnostici, tretmanu i njezi pacijenta.

Informirani pristanak pacijenta je potreban za učešće u kliničkoj nastavi.

Informirani pristanak je preduvjet za učešće u znanstvenom istraživanju. Svi protokoli moraju biti podvrgnuti odgovarajućim procedurama etičkog razmatranja. Takvo istraživanje ne bi trebalo biti izvedeno na onima koji su nesposobni da izraze svoju volju, osim ako je pristanakzakonitog zastupnika postignut, a istraživanje bi vjerojatno bilo u interesu pacijenta.

Kao odstupanje od njegovog interesa, onesposobljena osoba može biti uključena u opservaciono istraživanje koje nije od direktne koristi za njegovo zdravlje, osigurano na način da ta ista osoba nema primjedbi, pod uvjetom da je rizik i / ili teret minimalan, a istraživanje je od osobite vrijednosti i nikakve alternativne metode ili drugi subjekti istraživanja nisu raspoloživi.

8

6.2 ZAKON O ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI 2010. FBIH

IV. LJUDSKA PRAVA I VRIJEDNOSTI U ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI I PRAVA PACIJENTA

Ljudska prava i vrijednosti u zdravstvenoj zaštiti

Zakonska utemeljenost informiranog pristanka -BiHdanašnje stanjePitanje prava pacijenata ii nformiranog pristanka danas je unseen u Nacrt ovog Zakona o zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH. Na zakonodavcu je,da u ovom segmentu uskladi odredbe Zakona o zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH sasavremenim tendencijama u zapadnim demokratijama - da isključi paternalističko odbijanje bolesnikovih želja i prepusti bolesnicima donošenje odluke o tome što je za njih dobro i korisno.

Član 26.

Svaki građanin ima pravo da zdravstvenu zaštitu ostvaruje uz poštovanje najvišeg mogućeg standarda ljudskih prava i vrijednosti, odnosno ima pravo na fiziĉki i psihiĉki integritet i na bezbjednost njegove ličnosti, kao i na uvaţavanje njegovih moralnih, kulturnih, religijskih i filozofskih ubjeđenja.

Svako dijete od rođenja do navršenih 18 godina života ima pravo na najviši mogući standard zdravlja i zdravstvene zaštite.

Strani državljanin ili lice bez državljanstva ima pravo na zdravstvenu zaštitu u skladu s odredbama ovog zakona, međunarodnih sporazuma i drugih propisa koji regulišu ovu oblast.

Član 27.

Pacijentom, u smislu ovoga zakona, kao i propisa o pravima, obavezama i odgovornostima pacijenata, smatra se svako lice, bolesno ili zdravo, osigurano ili neosigurano lice, koje zatraţi ili kojem se pruţa određena mjera ili zdravstvena usluga u cilju očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije.

Svakom pacijentu iz stava 1. ovog člana garantuju se prava:

na dostupnost zdravstvene zaštite, uključujući i pravo na hitnu medicinsku pomoć;

na informacije; na obaviještenost i učestvovanje u postupku liječenja; na slobodan izbor; na samoodlučivanje i pristanak, uključujući i zaštitu prava pacijenta koji nije sposoban

dati pristanak; na povjerljivost informacija i privatnost; na tajnost podataka; na liĉno dostojanstvo; na spreĉavanja i olakšavanje patnji i bola; na poštovanje pacijentovog vremena; na uvid u medicinsku dokumentaciju;

9

na samovoljno napuštanje zdravstvene ustanove; pacijenta nad kojim se vrši medicinsko

istraţivanje; na preventivne mjere i informisanje o oĉuvanju

zdravlja; na prigovor; na naknadu štete; na prehranu u skladu sa svjetonazorom; na održavanje ličnih kontakata; na obavljanje vjerskih obreda.

Prava iz stava 2. ovog člana pacijent ostvaruje na osnovu savremene medicinske doktrine, struĉnih standarda i normi, te u skladu sa mogućnostima zdravstvenog sistema u Federaciji i uz uslov da prethodno ispunjava svoje obaveze i odgovornosti utvrđene ovim zakonom, kao i propisima o pravima, obavezama i odgovornostima pacijenta.

Član 28.

Pacijent je obavezan pri ostvarivanju zdravstvene zaštite u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi ispunjavati obaveze i odgovornosti predviđ ene propisima o pravima, obavezama i odgovornostima pacijenata.

Za nepridržavanje mjera informisanja i obavještavanja, zakonodavac utvrđuje novčane kaznene mjere u visini od1 0–15.000 KM zazdravstvenu ustanovu, a za nepridržavanje postupaka informisanja i informiranog pristanka novčane kazne za zdravstvener adnike u visini od 250 do 1500 KM.

10

6.3 ZAKON O ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI REPUBLIKE HRVATSKE

1. Pravo na obaviještenost predstavlja sastavni dio liječenja i jača ulogu pacijenta u postupku liječenja, koji tako prestaje biti objektom liječenja i postaje svjesnim i odgovornim subjektom.1 Pravo na obavještavanje temelji se, dakle, na činjenici da bolesnik nije (više) samo objekt liječenja, nego je istovremeno i (ugovorni) partner u komunikaciji liječnik - pacijent.

2. Informiranost pacijenta jedan je od preduvjeta za potpuno povjerenje između liječnika i pacijenta.

3. Liječnik bi morao obavijestiti pacijenta osobno i pravovremeno o svim okolnostima od kojih bi mogla zavisiti pacijentova odluka o (ne)pristanku na liječenje i tu obavijest liječnik je dužan dati i bez posebnog pacijentovog traženja.

4. Informiranost pacijenta bitna je zbog njegova donošenja odluke o vlastitom zdravstvenom stanju.

5. Liječnik je, dakle, dužan obavijestiti pacijenta prvenstveno radi pacijentove sigurnosti, odnosno radi zdravstvene zaštite od opasnosti nastanka štete po pacijentovo zdravlje, ali i zbog toga jer obavještenje pacijenta predstavlja pretpostavku pristanka na određenu medicinsku intervenciju.

6. Brojna profesionalno provedena istraživanja u zdravstvenim ustanovama pokazala su da informirani pacijenti imaju bolje rezultate u izlječenju i kraće ostaju hospitalizirani.

7. Jedna od značajki dužnosti obavješćivanja pacijenata jest i ta što je ona istovremeno moralne i pravne prirode.

8. S medicinskog i etičkog aspekta dužnost obavještavanja pacijenta uvjetovana je ponajviše pacijentovom dobrobiti (salus aegroti), odnosno dužnost obavješćivanja pacijenta drži se sastavnim dijelom liječenja i treba je prilagoditi svakom pacijentu. S druge strane, s pravnoga stajališta, dužnost i opseg obavješćivanja pacijenta predstavlja i pravno pitanje i sudska praksa većine europskih zemalja usvojila je u pogledu dužnosti obavješćivanja pacijenta tzv. “razumni liječnički standard”, s time da je sud, u slučaju spora, ovlašten i dužan utvrditi je li u konkretnom slučaju liječnik dosegnuo standard koji se po zakonu traži.

9. Prema odredbama čl.8. ZOZPP-a, pacijent ima pravo na potpunu obaviještenost o sljedećem:

10. a) svome zdravstvenom stanju, odnosno o dijagnozi, a posebno ako liječnika pacijent izričito pita za dijagnozu ili ako je liječniku poznato da neka osobna odluka pacijenta zavisi od poznavanja njegova zdravstvenog stanja (primjerice, materinstvo, zaključenje braka, zasnivanje radnog odnosa i sl.)

11

11. b) mogućim prednostima i rizicima obavljanja ili neobavljanja preporučenih pregleda i zahvata. Liječnik mora pacijentu pojasniti i argumentirati sve razloge za i protiv predložene terapijske metode, kako bi se pacijent lakše i objektivnije mogao odlučiti za metodu koja mu u pogledu trajanja, načina provođenja i mogućih posljedica najbolje odgovara.29 Pacijent mora znati kakav rizik može imati odgovarajuća terapija, ali se takva obavještenja moraju dati oprezno i postupno. Svakako, obavještenje o rizicima treba obuhvatiti i informaciju o uzgrednim štetnim djelovanjima i ostalim opasnostima liječenja (primjerice, utjecaju na druge organe).

12. Pacijentu treba ukazati i na rizik kojem se izlaže ako odbije preporučenu medicinsku intervenciju,31 jer u protivnom zdravstveni djelatnik čini liječničku pogrešku i može biti odgovoran za štetu.

13. Ako se određeni rizik (neuspjeh zahvata ili neželjene posljedice koje prate zahvat) češće ostvaruje, obavještenje pacijenta o tom riziku trebalo bi biti opširnije i podrobnije. Međutim, i kad se radi o iznimno rijetkim, ali tipičnim i vrlo teškim komplikacijama, liječnik je dužan o tome detaljno obavijestiti pacijenta.

14. U medicinskopravnoj teoriji drži se da liječnik ne bi trebao pacijenta obavještavati o općepoznatim rizicima medicinskog tretmana kao što su, primjerice, kod operativnog zahvata mogućnost nastanka infekcije rane, nabora nezaraslog ožiljka operacije, embolije, prestanka rada srca kao rizika anestezije, jer se smatra da su poznati i medicinskom laiku.

12

6.4 PRAVNI OKVIRI U VELIKOJ BRITANIJI

Stjecanje informiranog pristanka za istraživanja koja uključujuinvazivne procedure smatra se pravnimuvjetom. Ako se istraživačka djelatnost odvija bez informiranog pristanka, onda se tuzba moze podnijeti protiv glavnog istražitelja ili grupe istraživača.Zakon o suglasnosti u Velikoj Britaniji je uspostavio trizahtjeva koje treba zadovoljiti prije nego sto potencijalnisudionik može dati informirani pristanak:- pristanak treba dati netko samentalnim sposobnostima da to učini- dovoljno informacija treba datiučesniku u istrazivanju- pristanak mora dati slobodno.

Ako neki od tih uvjeta je nedostajalo onda je suglasnost bezvrijedna. U posljednjih nekoliko godina postalo je sve važno da istrazivaci dobro prouce zakon kada planiraju svoja istrazivanja I nacin na koji ce dobiti informirani pristanak.

Istraživači treba uzeti u obzirsljedeći pravilnike i zakone kada razmatra pitanja vezana uzinformirani pristanak:

Mental Capacity Act (2005) Adults with Incapacity (Scotland) Act (2000) EU Clinical Trials Directive 2004/20/EC Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations (2004) Data Protection Act (1998) Human Tissue Act (2004).

13

7.Granični slučajevi

Postoje neke posebne situacije koje se odnose na slučaj hitnosti i predstojeće opasnosti za život pacijenta koji ne može datis uglasnost u tom momentu, i slučaj svjesnog odbijanja terapije što može izazvati težak rizik za zdravlje samog pacijenta.

Uslučaju u kojem postoji predstojeća i teška opasnost za život nekog pacijenta ljekar je autoriziran intervenirati i bez pristanka, ali samo u slučaju maloljetnika, mentalnog bolesnika nesposobnog za shvaćanje ili pacijenta u stanju besvijesti. Ako vrijeme dopušta postoji ipak i utim slučajevima obaveza ljekara da traži suglasnost onoga koji pravno zastup amaloljetnika, a ako ovaj to odbija, da se konsultira juridički autoritet (izrazit je primjer Jehovinih svjedok akoji odbijaju transfuziju za svojudjecu u velikoj životnoj opasnosti).

U slučaju pacijenta sposobnog razumjeti i htjeti – punoljetnog, koji odbija terapiju ljekara, ne može se pristati na eutanazijske radnje (suspenzija učinkovitih i proporcionalnih kura ili vršenje aktivne eutanazije), jer ne može se raditi protiv života i dobra pacijenta; može se tražiti savjet i pokušati osvijestiti i senzibilizirati pacijenta radi obaveze koju on ima da se liječi i posljedice odbijanja; ak opacijent ostaje ustrajan ne može ga se prisiliti, ali će morati tražiti osloboditeljski način svojih odgovornosti i obavijestiti zdravstveni autoriteti, ako to zakon propisuje, ministarstvo, jer autoritet ima dužnost brinuti se za život građana. Poseban slučaj je zdravstveni obavezan tretman uslučaju mentalne bolesti. Takva situacija ima posve precizno pravno uređenje i procedure su uređene zakonom. Načelno, ipak, moralno usmjerenje je tražiti uvijek pristanak mentalnog bolesnika, isključujući za ljekara bilo kakvo prisilno fizičko tretiranje, pa i u slučaju obaveznog tretmana

Valjani pristanak ne mogu dati djeca, osobe s duševnim smetnjama, osobe lišene poslovne sposobnosti te osobe koje se nalaze u stanju nesvijesti. Za njih, pristanak daju zakonski zastupnici. To mogu biti roditelji, posvojitelji ili skrbnici, ovisno o tome radi li se o potpuno poslovno sposobnim osobama ili pak potpuno ili djelomično poslovno nesposobnim osobama. Važno je napomenuti da se poslovna sposobnost stječe navršenjem osamnaeste godine života. Iznimno djeca nakon šesnaeste godine života mogu steći poslovnu sposobnost ukoliko stupe u brak.. No, djecu će redovito zastupati roditelji ili posvojitelji, a ako njih nema - skrbnik. Za osobe s duševnim smetnjama predviđen je poseban postupak u kojem se utvrđuje mogu li samostalno dati valjani pristanak. Ako se u tom postupku utvrdi da nisu za to sposobni, za njih će pristanak dati zakonski zastupnik.

14

7.1 Slučajevi u kojima je ograničeno davanje informiranog pristanka zbog mentalnih poremećaja

U skvakodnevnoj praksi, mentalno retardiranim osobama, osobama sa psihoorganskim oštećenjima i psihotičnim osobama treba posvetiti posebnu pažnju. Zato je veoma važno da se prije poduzimanja bilo kakvog zahvata i dobivanja pristanka od pacijenta, utvrdi sposobnost osobe sa duševnim smetnjama da li može da ti informirani pristanak.

''Neslaganje pacijenta sa tretmanom koji mu je predložio liječnik ne smije se uzimati kao dokaz njegove nesposobnosti za odlučivanje”

Primjer: ''Dijagnoza šizofrenog poremećaja automatski ne isključuje mogućnost osobe razumjeti prirodu, posljedice ili opasnost predloženog liječničkog postupka, dok, pak, osoba neurotske strukture u očitoj disocijativnoj reakciji može u danom trenutku biti nesposobna dati pristanak. Ipak u svakodnevnoj praksi mentalno retardiranim osobama, osobama s psihoorganskim oštećenjima i psihotičnim osobama valja posvetiti posebnu pažnju.''

Iz ovih razloga je opravdano podnošenje Zahtjeva o utvrđivanju sposobnosti osobe sa duševnim smetnjama,bez obzira na njenu dijagnozu, prije bilo kakvog zahvata i dobivanja pristanka.

Takvu praksu preporučuje i Radna grupa Bioetičkog vijeća Vijeća Europe. Sposobnost osobe dati pristanak utvrđuje se u vrijeme kada ta osoba donosi odluku jer osobe s duševnim smetnjama mogu danas biti sposobne nešto shvatiti, a jučer nisu bile ili sutra neće biti, odnosno mogu razumjeti određenu informaciju, a neku drugu pak ne. Dakle, uvijek se procjenjuje aktualno psihičko stanje glede razumijevanja određenog liječničkog postupka. Takvim rješenjem maksimalno se štiti autonomija pacijenta s duševnim smetnjama i ograničava se samo kad je to u njegovu najboljem interesu.

Zbog osjetljive prirode ove grupe pacijenata,neophodna je dobra i pravilna procjena njihove sposobnosti za davanje informiranog pristanka. Postavlja se pitanje šta čini neke mentalno poremećene pacijente nesposobnim za davanje informiranog pristanka. Npr.može se tvrditi da neko ko ima psihopatski poremećaj ne može dati informirani pristanak. Ova tvrdnja je previše isključiva, ali se zasniva na oćim kliničkim karakteristikama koje potvrđuje dijagnoza.

Važno je pravilno procjeniti da li je pacijent sposoban dati informirani pristanak. Takva procjena može biti osnovana na određenim uvjetima potrebnim za informirani pristanak. To se posebno odnosi na one uvjete koji se ne mogu zadovoljiti zbog mentalnog poremećaja.Važno je precizno definisati te uvjete za odluke koje moraju biti rutinske, a koje će moći dati odgovor o sposobnosti i kapacitetu mentalno poremećenog pacijenta na informirani pristanak, a sve u skladu sa etičkim principima. Pravilno definisani uvjeti za informirani pristanak mogu biti odlučujući u kliničkoj procjeni kapaciteta pacijenta na saglasnost o informiranom pristanku.

15

Potrebni uvjeti za informirani pristanak:

Bez obzira na standardne uvjete kao što su informacija, povjerenje i izostanak prisile, moramo se ograničiti na trazmatranje onih uvjeta koji su neophodni za informirani pristanak,a koji su tipični za mentalne poremećaje,a to su:

1. mentalni poremećaj ne bi trebalo spriječiti pacijenta u razumijevanju za šta daje saglasnost;

2. mentalni poremećaj ne bi trebalo spriječiti pacijenta u odlučivanju za / protiv intervencije;

3. mentalni poremećaj ne bi trebalo spriječiti pacijenta da komunicira o njegovom / njezinom pristanaku (pod pretpostavkom da su poduzeti koraci kako bi se uspostavila i razumjela komunikacija sa pacijento;

4. mentalni poremećaj ne bi trebalo spriječiti pacijenta u prihvatanju potrebne medicinske intervencije.

Obično se navodi nemogućnost nekih mentalno oboljelih pacijenata da ispune prva tri uvjeta. Za neke bolesti, ovi uvjeti su doista prikladno identificirani kod određenih pacijenata koji s vremena na vrijeme ne mogu da se saglase zbog mentalnog poremećaja. Neki mentalni poremećaji mogu spriječiti pacijente u razumijevanju prirode i svrhe medicinske intervencije, ili spriječiti pacijente u odlučnom odabiru, ili spriječavaju pacijente u komunikaciji na informirani pristanak. Primjeri su demencija i poteškoće u učenju. Manična epizoda ili velike depresivne epizode, na primjer, mogu podrazumjevati ravnodušnost, ambivalentnost, ili neodlučnosti, što može spriječiti pacijenta u odlučnom odabiru. Psihotične bolesti također mogu uzrokovati kod pacijenata značajne poteškoće u razumijevanju prirode i svrhe medicinske intervencije, ili u izboru, ili komuniciranju o informiranom pristanku,na primjer: hebefrenična šizofrenija s izrazito neorganiziranim mislima.

Kodeks Mentalnog Zdravlja, važeći zakon u Engleskoj i Walesu, naglašva da pacijent mora razumijeti predložene načine liječenja, potencijalne rizike, koristi liječenja i posljedica nakon provedenog tretmana. Ona također zahtijeva od pacijenta da ima kapacitet za napraviti izbor.Zakonska Komisija, u svojoj preporuci o mentalnoj neuračunljivosti, i Britanska vlada također uzimaju u obzir "nesposobnost" u smislu "razumijevanja" i "komunikacija". Oni kažu da je potrebno razmotriti mogućnost da se dozvoli da duševno poremećena osoba donosi odluku o liječenju ako on / ona nije "u stanju razumjeti ili usvojiti podatke relevantne odluke, ne može donijeti odluku na temelju tih informacija, ili nijeu stanju komunicirati oodluci". Medicinsko pravobraniteljstvo i različiti zakoni također uzimaju u obzir razumijevanjeinformacije o tretmanuliječenja pacijenta, kao glavne odrednice njegove / njezine sposobnosti u davanju informiranog pristanka.

16

Glavni problem koji neke mentalno oštećene pacijente čini nesposobnim za davanje informiranog pristanka ne uključuje ove uvjete. Problem je u tome mentalni poremećaj sprečava neke pacijente da prihvate potrebnu liječničku intervenciju.To naročito uočavamo kod bolesnika oboljelih od psihotičnih bolesti kakva je šizofrenija.Oni mogu razumjeti kakav im se tretman predlaže, ali se još uvijek kolebajuili odbijaju dati pristanak, jer po svojoj procjeni,oni nisu bolesni i nije im potreban tretman za njihove poteškoće. Na primjer, pacijent koji pati od psihotičnih bolesti može odlučno tvrditi: "Ja razumijem da mislite da sam ja bolestan, ja razumijem kakav tretman vi meni predlažete i potencijalne posljedicepristanka ili ne pristanka na tretman, ali ja nisam bolestan", ili: "Znam da sam bolestan, ja razumijem prirodu i svrhu predloženog tretmana i liječenja, ali ja ne trebam tretman za to, jer moja bolest će nestati u skoroj budućnosti, kada to odredi Bog ".Ovakva odluka jeste posljedica prirode same bolesti.Kliničari su se zajedno usaglasili da ovakva vrsta procjene o njihovom zdravstvenom stanju je, u stvari posljedica ''nedostatka procjene''u njihovom stanju bolesti.

Zakonska Komisija je preporučila, a Britanska Vlada prihvatila, "funkcionalni pristup" u određivanju da li osoba ima kapacitet da donese potrebnu odluku. Ovaj pristup se fokusira na to da li je pojedinac u stanju donijeti odluku o informiranom pristanku uodređenom vremenu. To omogućava da se pojedinac smatra nesposobnim za donošenje određene odluke u jednom trenutku, ali u nekom drugom vremenu, na primjer, nakon oporavkaon je sposoban donijeti odluku. Ona također razmatra situacije u kojima je pojedinac sposoban za donošenje jedne odluke, ali nesposobnim za donošenje neke druge odluke.

Uvjeti potrebni za davanje informiranog pristanka,kako su gore definirani,su saglasni sa ''funkcionalnim pristupom''u donošenju odluka.Međutim,sposobnost za donošenje odluka ne treba miješati sa sposobnošću za davanje saglasnosti na informirani pristanak.Sposobnost da donosi odluke je neophodna da bi neko dao saglasnost,ali informirani pristanak zahtijeva mnogo više od sposobnosti odlučivanja.To na primjer zahtijeva povjerenje i nedostatak prisile. To znači da mentalni poremećaj ne bi trebao spriječiti "stvarno" razumijevanje onoga na što se pristalo (ne samo sposobnost razumijevanja).

Dalje, nesposobnost davanja informiranog pristanka prozeže se od nesposobnostidavanja informiranog pristanka na medicinske intervencije kako za mentalna tako i za fizička stanja.Na primjer,pacijent je pristao na medicinsku intervenciju gangrene noge,ali ga njegov mentalni poremećaj spriječava u razumijevanju prirode i svrhe intervencije, ili ga spriječava u komunikaciji o informiranom pristanku ,uprkos svim praktičnim koracima u razumijevanju, ili ga spriječava u odlučnom odabiru, ili su to učinili zbog teške ambivalencije, ili ga je spriječilo da prihvati potrebnu intervenciju.Očigledno bi bilo pogrešno tvrditi d pacjentv pristanak na intervenciju prdstavlja i jegovu saglasnost, jer on nije u stanju, zbog mentalnog poremećaja, ispuniti uslove za informirani prisatnak.

Isto bi se moglo primjeniti na sljedeći slučaj: Pacijent je patio od paranoidne šizofrenije sa višestrukim iluzijama progona, somatskog i grandioznog tipa. On je došao sa peptičnim ulkusom

17

koji se pojavio u trbušnoj šupljini i potrebna je hitna operacija,neophodna za preživljavanjepacijenta. On je razumio prirodu i svrhu predloženog zahvata, ali se jasno odabrao da ne idde na operaciju.U daljoj istrazi,otkrio je da ima zablude o duhovima koji se nalaze u njegovom stomaku i koji imaju nadljudske moći. On je bio uvjeren da će laparoskopska operacija trbuha omogućiti čarobnim duhovima bijeg i tako će on izgubitiizvor energije bez kojeg će umrijeti. On je smatrao da će čarobni duhovi izliječiti rupturu čira. Očito je da je duševna bolest ovog pacijenta spriječila da prihvati potrebnu operaciju. On nije mogao dati informirani pristanak za operaciju.čak i da se odlučio na operaciju, uprkos ovim dluzijama koje gaji,vjerujući da će lijek mdoći od čarobnih duhova, a ne od operacije, on još uvijek ne bi bio u stanju dati informirani pristanak. Njegova bolest ga i dalje spriječava u stvarnoj potrebi prihvatanja operacije.

Slično tome, pacijent se složio da učestvuje u istraživanju tretmana liječenja akutnog infarkta miokarda ali mentalni poremećajje spriječio ovog pacijenta da razumije prirodu i svrhu istraživanja, ili da razgovara o pristanku na učestvovanje u istraživanju, odnodno da prihvati učestvovanje u istraživanju, ili da ga spriječi da prihvati straživanje u kojem nije morao da učestvuje. Naravno, takva saglasnost pacijenta ne bi predstavljala informirani pristanak.

Nesposobnost davanja informiranog pristanka za preglede, također nije ograničena samo na mentalne poremećaje. Na primjer, kada pacijent, koji boluje od uznapredovale demencije ne razumije prirodu i svrhu, recimo, genitalnog pregleda, on / ona ne može dati informirani pristanak za ovaj (fizički) ispit.

Ako je pacijent nesposposoban dati informirani pristanak za jednu medicinsku intervenciju, ne treba implicirati nesposobnost davanja pristanka na sve medicinske intervencije. To je dobro utvrđeno u etici i zakonu da pacijent može biti nesposoban dati s aglasnost za jednu intervenciju ali da može biti sposoban dati informirani pristanak za drugu intervenciju. Na primjer, pacijent koji pati od šizofrenije može biti sposoban dati informirani pristanak za liječenje dijabetesa, ali ne i za tretman šizofrenije, i obrnuto.jednostavno, apcijent može ispunjavati potrebne uvjete za davanje informiranog pristanka za jednu intervenciju, ali ne i za drugu. Dakle, svaki predloženi zahvat će zahtijevati procjenu kapaciteta pojedinog pacijenta, u davanju informiranog pristanka, za određenu intervenciju.

Isto važi i za procjenu kapaciteta u drugim aspektima, posebno u sprovođenju akcije. Na primjer, pacijent može biti nesposoban u davanju informiranog pristanka o svom mentalnom poremećaju,ali je još uvijek sposoban za druge akcije, recimo pravljenje čaja.

Priznavaje nesposobnosti na informirani pristanak, ne znači nužno i nesposobnpost za obavljanje drugih radnji,međutim, još jedan klinički i etički problem je ogoljen: čak i ako pacijent nije u stanju dati informirani pristanak zbog mentalnog poremećaja, osztaje pitanje hoće li pacijent također biti nesposoban u akcijama smanjennja ili odbijanja liječničke intervencije.

18

Iz praktičnih razloga, može biti slučaj da pacijent ako nije u stanju dati informirani pristanak, također neće biti u stanju da smanji ili odbije intervenciju. Ipak, uslovi neophodni da bi neko bio u stanju da smani ili odbije intervenciju nisu sasvim isti ako uslovi neophodni za davanje saglasnosti. Potrebno je razmotriti ulogu razumijevanja: pacijent bi mogao biti u stanju odbiti intervenciju, bez njenog razumijevanja. Na primjer, mogao bi odbiti ponuđača koji,čak i prije nego sazna šta ovaj zapravo želi (prodati). Slično ovome može se desiti i odbijanje infomiranog pristanka,prije samog saopćenja, zbog mentalnog poremećaja pacijenta.

U zaključku, klinička procjena kapaciteta pojedinog pacijenta udavanju informiranog pristanka u slučaju mentalnih poremećaja jeste bolje razmatranje i informiranje o uvjetima potrebnih za davanje informiranog pristanka,nego doošenja zaključaka koje inplicira određena dijagnoza. Procjena kapaciteta pojedinog pacijenta za davanje informiranog pristanka, može klinički biti veoma teško, ali takva procjena može ojačati etički kliničku odluku o kapacitetu duševno poremećenog pacijenta u davanju saglasnosti na informirani pristanak.

19

7.2Infomirani pristanak za djecu

Doktrina informiranog pristanka u pedijatriji zahtijeva od liječnika upoznavanje roditetelja bolesnika s postupcima koji će se primijeniti, njihovim dobrim stranama, rizicima i alternativama. Tek kad se roditeljima omogući razumijevanje ponuđenih mogućnosti, oni imaju pravo pristati na ponuđeni postupak ili ga odbiti. Ponekad postoje i situacije u kojima je neophodan pristanak maloljetnih bolesnika. Pedijatri, kao stručnjaci u zdravstvenoj skrbi djeteta, obvezni su davati informacije vezane za postojeća klinička ispitivanja uz istodobno savjetovanje djece koja bi trebala biti uključena u ta istraživanja. Klinička istraživanja mogu biti vezana za uzroke bolesti, poboljšanja u dijagnostici i terapiji ili nove spoznaje o patofiziologiji. U razvoju etičkih istraživanja u farmakologiji treba prepoznati dobrobit djeteta. S tim u vezi liječnici se ponekad suočavaju s teškom odlukom koga uključiti ili izostaviti iz pojedinog postupka ili istraživanja. Razlike među državama dolaze do izražaja pri postavljanju indikacija za pojedine terapijske postupke i kod obveze dobivanja informiranog pristanka u hitnim situacijama. Moralni imperativ za širenjem pedijatrijskih istraživanja je važan, ali postupci ipak nisu bez rizika. Pretjerana i/ili nekontrolirana istraživanja u pedijatriji, pogreške, minimalna ulaganja i profesionalne zablude mogu dovesti do toga da djeca postanu “terapijska siročad“. Zaštita djece zahtijeva predviđanje djetetovog razumijevanja događaja, njegove reakcije i moguće rane i kasne posljedice. Naša zajednička obveza je pomoći da u budućnosti budemo sposobniji pružiti djelotvorno i sigurno liječenje i da unaprijedimo zdravstvenu skrb u dječijoj dobi.

Djeca predstavljaju posebnu skupinu ljudi koja nije sposobna dati pristanak za sudjelovanje u istraživanju.Zakonski zastupnik koji odobrava sudjelovanje djeteta u istraživanju najčešće je jedan ili oba roditelja, ili zakonski skrbnik. Međutim, zakonsko zastupanje može se razlikovati od zemlje do zemlje, te stoga mora biti potvrđeno u odnosu na nacionalno zakonodavstvo. U skladu s njihovim stupnjem zrelosti (koja nije uvijek strogo proporcionalna s dobi), djeca u najvećoj mogućoj mjeri moraju biti uključena u odlučivanje o sudjelovanju u istraživanju, i njihovo slaganje (pristajanje) treba zatražiti nakon što su dobila potrebne informacije. Uvijek valja poštovati njihovo protivljenje. Prilikom procjena prijedloga koju uključuju djecu, i ovisno o stručnosti svojih članova, IEP (Istraživačkih etičkih povjerenstava) moraju razmotriti mogućnost savjetovanja s osobama koje imaju iskustva u istraživanjima koja se bave zdravljem djece. Prijedlog za upotrebu placeba u djece IEP mora pozorno razmotriti, kao i upotrebu placeba u drugih osoba koje nisu sposobne dati pristanak. Upotreba placeba uvijek mora biti znanstveno opravdana, i placebo se ne smije koristiti ako to znači uskraćivanje učinkovite terapije. Navedeni popis pitanja IEP može pomoći prigodom odlučivanja o tome je li etično da djeca sudjeluju u predloženom istraživnju.

Je li istraživana bolest specifično dječja, bez analogije u odraslih? Hoće li istraživanje pospješiti razumijevanje razvoja i/ili dobrobit djece, s ciljem poboljšanja dječjeg zdravlja? Za terapije lijekovima, je li poznata njihova farmakokinetika u odraslih, i očekuje li se da bude drugačija u djece te na taj način opravdava istraživanje u ovoj dobnoj skupini? Je li terapija kakva se daje odraslima neukusna ili teško primjenjiva u djece? Smatra li se da istraživana bolest ima korijene u djetinjstvu te je stoga vjerojatno da će istraživanje koje uključuje djecu pomoći pri razumijevanju prirodne povijesti te bolesti, i moguće doprinijeti njezinoj prevenciji?

20

Za istraživanja koja se odnose na posebno osjetljiva područja kao što su nezakonita uporaba droga, adolescentnu spolnost ili spolno zlostavljanje, imaju li istraživači* odgovarajuće strategije glede pitanja povjerljivosti?

21

Zaključak

Današnja istraživanja predstavljaju sutrašnju zdravstvenu zaštitu – u ovoj je jednostavnoj tvrdnji sažet razlog zbog kojeg su biomedicinska istraživanja od tolike važnosti. Bilo da se provode putem intervencija na bolesnicima ili zdravim dobrovoljcima, biomedicinska istraživanja bi u svim slučajevima morala biti usmjerena na najčešće probleme u nastojanju stjecanja spoznaja o zdravlju i bolesti.

Dobiveni rezultati u konačnici bi trebali doprinositi kontinuiranom poboljšanju zdravstvene zaštite upotpunosti prilagođene potrebama bolesnika. U svim ovim postupcima postoje međunarodno prihvaćeni izvori etičkih smjernica, ponajprije Helsinška deklaracija: etička načela za medicinska istraživanja koja uključuju ljude Svjetske ljekarske udruge, te međunarodne etičke smjernice za biomedicinska istraživanja koja uključuju ljude Vijeća za međunarodne organizacije medicinskih znanosti (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS). U svim istraživanjima središnje mjesto zauzima informirani pristanak, to je postupak gdje obučeno medicinsko osoblje daje upute potencijalnim ispitanicima o ispitivanju, svrhi, cilju evntualnom upotrebom lijekova i njihovim efektima zatim rizike i njihova prava. Svi ovi podaci o ispitivanju se nalaze u informiranom pristanku na koje, ako pristane, potencijalni ispitanik mora unijet vlastiti potpis kao znak pristanka. U svim daljim postupcima se također detaljno obavještava ispitanik što predstavlja obostranu korist.

22

LITERATURA:

1. Iva Sorta-Bilajac, Informirani pristanak – konceptualni, empirijski, normativni problem, 2011, vol. 47, br.1, st. 37-47.

2. “Ispitivanje stave doktora medicine o potrebi inforiranog pristanka u FBiH”, 2009.3. Šegota I. Nova medicinska etika. Rijeka: Medicinski fakultet u Rijeci,1999.4. UNESCO I bioetika, zbirka osnovnih dokumenata. Budimpešta: Center for Ethics and

Law in Biomedicine, 2008, str. 23-24.5. Preuzeto sa URL: www.portal.unesco.org/education6. Davorka Gazdek, Informirani pristanak o liječenju ovisnosti o opijatima, 2011.7. Paul Connolly, Ethical Principles for Researching Vulerable Groups, 2003.8. Smjernice za članove Istraživačkih etičkih povjerenstava, Council of Europe, 2001.

23