Secretaría dePolíticas, DISPOSICION N'!5 O Regulación ...
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2013-Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSICION N5 O 7l~BUENOSAIRES U 9 AGO 2013
VISTO el Expediente Ndeg 1-47-2190412-1 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones Sirex Medica SA solicita se
autorice la inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM)de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo producto meacutedico
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
meacutedicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 y
MERCOSURGMCRESN0 4000 incorporada al ordenamiento juriacutedico nacional
por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (TO 2004) y normas complementarias
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Departamento de
~ RegistroQue consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de
Tecnologiacutea Meacutedica en la que informa que el producto estudiado reuacutene los
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se soiicita
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTMdel producto
meacutedico objeto de la solicitud
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20l3Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSICION N 5 O 7 ~l
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos
8deg inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510
Por ello
EL INTERVENTORDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca
StarMedTec nombre descriptivo Laacuteser de holmio y nombre teacutecnico Laacuteseres de
HoYAG para cirugiacutea de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA con los
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente
Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 5 a 6 y 8 a 38 respectivamente figurando
como Anexo Il de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la
misma
ARTICULO 3deg - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMfigurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-1168-33 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
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2013-Antildeodel Bicentenariodeacute la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
DISPOSICION Ndeg 5 O 1 4Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ARTICULO 6deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I Il Y IlI Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-2190412-1
DISPOSICIOacuteN NdegDr OTTO A ORSllIGflERSUBINTERVENTeR
ANoM bullAT
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2013-Antildeodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 5 07 Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas laacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Expediente Ndeg 1-47-2190412-1oDISPOSICIOacuteN Ndeg 5 O 7 4~
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ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~5~ff~fJ~~~~~~iPtoen el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT
w bull --Dr OTTO A ORS1IiIGBERSUBINTERVENTOR
ANHAT
5
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
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Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
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FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
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NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
20l3Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
DISPOSICION N 5 O 7 ~l
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos
8deg inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510
Por ello
EL INTERVENTORDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca
StarMedTec nombre descriptivo Laacuteser de holmio y nombre teacutecnico Laacuteseres de
HoYAG para cirugiacutea de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA con los
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente
Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 5 a 6 y 8 a 38 respectivamente figurando
como Anexo Il de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la
misma
ARTICULO 3deg - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMfigurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-1168-33 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
2
2013-Antildeodel Bicentenariodeacute la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
DISPOSICION Ndeg 5 O 1 4Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ARTICULO 6deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I Il Y IlI Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-2190412-1
DISPOSICIOacuteN NdegDr OTTO A ORSllIGflERSUBINTERVENTeR
ANoM bullAT
3
2013-Antildeodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 5 07 Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas laacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Expediente Ndeg 1-47-2190412-1oDISPOSICIOacuteN Ndeg 5 O 7 4~
4
2013-Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~5~ff~fJ~~~~~~iPtoen el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT
w bull --Dr OTTO A ORS1IiIGBERSUBINTERVENTOR
ANHAT
5
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
~
POAG
FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
~------_
Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
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- 00000018
- 00000019
- 00000020
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- 00000025
- 00000026
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
2013-Antildeodel Bicentenariodeacute la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
DISPOSICION Ndeg 5 O 1 4Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ARTICULO 6deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I Il Y IlI Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-2190412-1
DISPOSICIOacuteN NdegDr OTTO A ORSllIGflERSUBINTERVENTeR
ANoM bullAT
3
2013-Antildeodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 5 07 Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas laacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Expediente Ndeg 1-47-2190412-1oDISPOSICIOacuteN Ndeg 5 O 7 4~
4
2013-Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~5~ff~fJ~~~~~~iPtoen el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT
w bull --Dr OTTO A ORS1IiIGBERSUBINTERVENTOR
ANHAT
5
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
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gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
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lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
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5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
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~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
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Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
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5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
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Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
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55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
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de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
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Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
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bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
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Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
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Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
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Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
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-
2013-Antildeodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 5 07 Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas laacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Expediente Ndeg 1-47-2190412-1oDISPOSICIOacuteN Ndeg 5 O 7 4~
4
2013-Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~5~ff~fJ~~~~~~iPtoen el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT
w bull --Dr OTTO A ORS1IiIGBERSUBINTERVENTOR
ANHAT
5
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
~
POAG
FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
~------_
Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
2013-Antildeo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO II
TEXTO DELLOS ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS del
~~~~~5~ff~fJ~~~~~~iPtoen el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT
w bull --Dr OTTO A ORS1IiIGBERSUBINTERVENTOR
ANHAT
5
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
~
POAG
FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
~------_
Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
5 O 7 ~~~r Ai S IR E X M E D1 (tireCCioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD SLiexclg~ ~r Ai e n i o _ j Tel (54-ll) 4816-4585 Y Lineas Rotativa liL i L I P u 1 v i L ~ 1 ji
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail lIlediClflaSi~~O (jfll ------~~4~iacute~
Internet htrPWWHSiYCxcom ~_~~- bullbull~bull
Instrucciones de uso
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
1- Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
11- Importador SIREX MEDICA SA libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad deBuenos Aires - Argentina
2- Informacioacuten e Identificacioacuten del Producto
Auriga QI
Auriga XL 4007
Los laacuteseres Auriga QI y Auriga XL 4007 son un sistema laacuteser que emite radiacioacutenlaacuteser en el sector del maacuteximo de absorcioacuten de la luz en el tejido a 2 IJm El elementoabsorbente esencial de la radiacioacuten laacuteser del Auriga QI y Auriga XL 4007 es elagua que estaacute contenida en diferentes tipos de tejidos en un porcentaje diferente(tejidos suaves aprox 70 - 80 huesos aprox 8 - 10) El alto coeficiente deabsorcioacuten del agua es fundamental para lograr los efectos deseados como lalitotripsia (destruccioacuten de caacutelculos) pero tambieacuten para el corte la ablacioacuten o lacoagulacioacuten de tejidos blandos o tejidos duros Al momento de realizar los cortes(diseccioacuten) o en la ablacioacuten de tejidos se produce una zona de coagulacioacuten quepermite trabajar con poco sangrado
La radiacioacuten laacuteser es transmitida por el dispositivo laacuteser baacutesico al tejido objetivo atraveacutes de fibras de aplicacioacuten Estas fibras de aplicacioacuten pueden ser conducidasmediante instrumentos adecuados como por ejemplo endoscopios robots oaplicadores (por plo manijas)
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
~
POAG
FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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-
507 ~ SIREX MEDICAirecci6n Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD
~ E d Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas RotativaA q u I p a m len o e I e o
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mo
Internet httpwwwsirexcom
3- Paneles y Controles
Auriga Ql
Conexioacuten para fibras Pantalla taacutectilde aplicacoacuten
Placa de advertencia r -1--- __o _-
Abertura de salidadel laacuteser
Interruptor de parode emergencia dellaacuteser
Interruptor con llave
Conexi oacuten del pedal ----Botoacuten giratorio para abrir la coneXioacuten de lafibra de aplicacioacuten
Conexioacuten para cable Intelfuptor de redde red del equipo
J
---
a-
Placa de advertencia laacuteser
~- -n4iacutehaphrA~~_bull~I
QquetaSIPSOP
Conexioacuten para el Interfaz de Seacutelviciocontacto de la puerta (SIPSOP)
v --1 bullbullbullbullbullbull -
i i ~ r bull bullbullbullbullm~bullbull 1- - 1bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bull bull bullbullbullbull 1 1~ bull Lbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull
~
POAG
FIg 10 DlspsitlVoleacuteser
teacutesCo Auriga Of pa~ t
gti qtV_ ~ SIREX MEDICAoireCCiOacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD JAS ~ ~
~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
~ S j- E-Mall med~cinaSlre~om )~
Internet httpWWWSlrexcom
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
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Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
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ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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~ qulpcnion O i~eacuteaic() Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas~(~ )0 OacuteiexclFax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinc1Sir~c m )ltlt iquestInternet httpWtHsirexcom ~~
Auriga XL I 4007
Placa de adertenciaberl Ula de salida del laacuteser
Conexioacuten parafibras de aplicacioacuten
D isp) s~ivo lasEr teacutes to Au riga XL iexcl~ parte tfO rrt81
V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
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--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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- 00000039
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V t1 SIR EX M EDI CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -17 A _ d Tel (54-11) 4816-4585~ LJ q u I p a m len o O~ e I e o
Fa (54-11) 4816-4422
O ~5 7 l 07 ~Piso 13 ClOt5AA ampl AS) l 7iY Lineas Rotativa ~1 o 1
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Internet httpWWWSlrexcom
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Interfaz de servicio
Inteuuptol de reddel equipo
Conexioacuten del pedal
Conexioacuten par a elconlaclo de la puerta
o
lFig 10 Dispos~jvoaser b3sbo Auriga XL0 parte lIaseCl
Placa deidentificacioacuten
Conexioacuten para cablede red
Placa de advertencialaacuteser
31- Elementos de conexiones e interfaces
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser sirve para desconectar de inmediato laemisioacuten laacuteser de manera que con una reaccioacuten del usuario se puedan evitar riesgospara las personas o el equipo en caso de fallos El accionamiento del interruptor selleva a cabo oprimiendo el botoacuten rojo Despueacutes de haber accionado el interruptor sedebe volver a liberar antes de volver a encender el equipo girando el botoacuten rojo en elsentido de las manecillas del reloj Si no se libera el interruptor no se puede encenderel equipo
Sin embargo al accionar el interruptor de paro de emergencia el equipo mismo no sedesconecta de la corriente eleacutectrica de la red Esto se lleva a cabo solamente cuandose acciona el interruptor de red del equipo en la parte trasera del mismo
Interruptor con llave
Conexioacuten del pedal
El interruptor con llave sirve para encender y apagar el equipo laacuteser El interruptor conllave tiene tres posicion 1=DESC 2=CON 3=INICIO iAsegure el equipo contrausos no permitidos retir o la R~iil8COO
JC iexclgtooEiacuteV-DO
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
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Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
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--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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-
Internet httpwW iexcl3irexcom
Contacto para la conexioacuten del pedal
Pedal
El pedal sirve para liberar la emisioacuten de laacuteser
Conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten
La conexioacuten de la fibra de aplicacioacuten se realiza a traveacutes de una conexioacuten SMA (deacuerdo a la norma DIN EN 186100)
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente puede operarse con fibras deaplicacioacuten que hayan sido especificadas por la empresa StarMedTec GmbH en elcapiacutetulo Accesorios
Las fibras de aplicacioacuten tienen que ser reconocidas por el equipo Una verificacioacutenelectroacutenica asegura que solamente se puedan configurar los paraacutemetros permitidospara este tipo de fibras de aplicacioacuten y que las fibras de aplicacioacuten no puedanutilizarse por encima de su especificacioacuten Las fibras de aplicacioacuten no autorizadas nose aceptan
Interruptor de red del equipo
El interruptor de red del equipo (en la parte trasera del dispositivo laacuteser) sirve paraencenderlo Despueacutes de encender el interruptor de red del equipo eacuteste se encuentralisto para operar y puede ser activado mediante el interruptor con llave
El equipo solamente se desconecta de la corriente apagando el interruptor de la red
Conexioacuten para el contacto de la puerta
Es posible conectar la conexioacuten del contacto de la puerta con un contacto de puertaEacuteste interrumpe la emisioacuten del laacuteser en cuanto se abre la puerta Si no se conecta uncontacto se debe conectar el enchufe de contacto de puerta
NOTA Si no se conecta un contacto ni un enchufe de contacto de puerta no se puedeoperar el equipo laacuteser
Cable de conexioacuten a la red
El cable de conexioacuten a la red suministrado se conecta al enchufe de red del equipoSolamente se puede usar el cable de conexioacuten especificado por la empresaStarMedTec
32- Pantalla
La unidad de visualizacioacuten es una unidad de pantalla taacutectil que permite la salida yentrada de informacioacuten Lo botones de operacioacuten redondos sirven para introducirdatos Presionando un botoacute d operacioacuten se activa la funcioacuten n ul da con eacutel
~
dBBL~ IG 60 DICiexclRECTO ICO
5074
NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
Internet httphlwwsirexcom ~-----=- ~
Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
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Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
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--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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-
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NOTA No toque la superficie de la pantalla taacutectil con objetos afilados o suciosEsto produce una mala calidad de la imagen o dantildeo a la superficie
4- Transporte y almacenaje
41- Condiciones de transporte y almacenaje
El equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 2007 pueden ser almacenados ytransportados con temperaturas de +5dege hasta +50oe con una humedadrelativa del aire de 20 hasta 80 (no condensante) y una presioacutenatmosfeacuterica de 700 hPa hasta 1060 hPa
PRECAUCiOacuteN
El agua de condensacioacuten en el equipo laacuteser puede dantildearlo durante su operacioacuten Si elaparato estaacute muy friacuteo siempre permita que se aclimate en el aacuterea de tratamiento conlas condiciones ambientales prescritas por algunas horas antes de usarlo
Antes de transportar o empacar el equipo laacuteser Auriga QI y Auriga XL 4007 setienen que desmontar todos los accesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministroeleacutectrico pedal etc)
PRECAUCiOacuteN
El transporte del equipo por empresas transportadoras y semejantes solamente puederealizarse con el empaque autorizado por StarMedTec GmbH
42- Condiciones de operacioacuten del equipo
Se recomienda operar el equipo laacuteser Auriga QI y el equipo Auriga XL solamenteen espacios con una temperatura ambiental de 18dege a 30oe y una humedad del aire pound75 sin condensacioacuten
5- Operacioacuten y aplicacioacuten
51 Montaje de la fibra de apli
PRECAUCiOacuteN
5 07-41~~
~ SIR EX AAE D I CArnecmn Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BS~
~ i el 1 Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacutevas ~Zp~ F q l I ~ c Y) r 0 _ ~ _ bull
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
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Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
30 oill (iacuteOfl iacute
iexclJlf
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
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Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
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de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
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ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
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Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail meGlClnilSlre(tBn ~
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Hay que evitar doblar o plegar demasiado fuerte las fibras de aplicacioacuten porqueesto puede romperlas Dependiendo del tipo de fibra el radio miacutenimo de doblez porpoco tiempo es de 2-5 cm (230 fJm 2 cm 365 fJm 3 cm 600 fJm 5 cm 800 fJm 8 cm)
Al guardarlas no se deben permitir radios menores a los siguientes 230 fJm 5 cm 365fJm 75 cm 600 fJm 10 cm 800 fJm 12 cm
PRECAUCiOacuteN
No opere el equipo laacuteser con fibras de aplicacioacuten dantildeadas
Tome en cuenta de manera obligatoria las indicaciones de instalacioacuten y de trabajo quese presentan en las instrucciones de uso de las fibras de aplicacioacuten correspondientesEl proceso general es el siguiente
1 Revise la integridad del empaque esteacuteril
2 No saque de su empaque la fibra de aplicacioacuten esterilizada sino hasta poco antesde utilizarla y coloacutequela en una base esteacuteril
3 Retire y conserve las tapas protectoras de la fibra de aplicacioacuten
4 Antes de usarla aseguacuterese que la fibra de aplicacioacuten no muestre puntos de rotura obordes afilados
5 Monte la fibra de aplicacioacuten en el equipo laacuteser y encieacutendalo
6 El diaacutemetro de la fibra de aplicacioacuten utilizada se ajusta mediante la identificacioacutenautomaacutetica de las fibras en la pantalla Revise por favor si el diaacutemetro de la fibra deaplicacioacuten mostrado corresponde al de la fibra que estaacute conectada
7 Las fibras de aplicacioacuten que solamente estaacuten autorizadas para una sola utilizacioacutense bloquean automaacuteticamente si se intenta utilizarlas nuevamente
8 Revise que el rayo piloto sea visible casi circular y homogeacuteneo emitiendo laradiacioacuten sobre una superficie plana y clara (p ej un papel blanco)
52 Desmontaje de la fibra de aplicacioacuten
1 Apague el equipo laacuteser del interruptor de red bull
2 Desmonte la fibra de aplicacioacuten del equipo
3 Poacutengale la tapa protectora a la fibra de aplicacioacuten Elimine las fibras deaplicacioacuten desechables (en su empaque) las fibras de aplicacioacuten reutilizables (noautorizadas ni disponibles en todos lados) liacutempielas desinfeacutectelas empaacutequelas yesteriliacutecelas de acuerdo con la normativa
4 Cierre la tapa del equipo (parte frontal)
NOTA Manejo de las fibras de aplicacioacuten de un solo uso
Las fibras de aplicacioacuten de un solo uso se degradan cuando se ha conectado el equipolaacuteser se ha conectado fibra de aplicacioacuten y se ha activado el laacuteser mediante elpedal Si la fibra de pi acioacuten se retira despueacutes -aunque sea solamente pordescuido- si se deseo e t I d~IliC~Cilaacuteser o si se presiona el pulsador de r-Rfemergencia del laacuteser a er a utilizarse las fibras de aplicaci~ o~
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53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
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55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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- 00000003
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-
Internet httpvJIl sirex com
5074
53 Encendido del equipo
Encienda el equipo laacuteser con el interruptor de red
Introduzca la llave en el interruptor con llave y giacuterela en el sentido de las manecillas delreloj hasta que trabe Mantenga por favor la llave en esta posicioacuten hasta que lapantalla de entrada con el logotipo de la empresa se muestre en la pantalla del equipo
Durante el encendido el equipo laacuteser realiza un test del sistema Despueacutes de recorrerlas rutinas del test el equipo cambia automaacuteticamente al menuacute principal
El encender el equipo y durante el test del mismo que se realiza a continuacioacuten no sepuede realizar ninguna modificacioacuten en el sistema (no presione el pedal no toque lapantalla taacutectil no accione ninguacuten interruptor ni conecte o desconecte ninguna fibra deaplicacioacuten)
En el primer encendido del equipo (puesta en marcha) asiacute como en un nuevoencendido despueacutes de hacer volver el equipo a las especificaciones de faacutebrica setiene que seleccionar el idioma El ajuste de idioma se realiza al nivel de laconfiguracioacuten
54 Menuacute principal
Despueacutes de encender el equipo aparece durante el test de sistema la indicacioacuten delproceso de arranque
Fig 12 Indicacioacuten durante el autotest
A continuacioacuten aparece el menuacute principal
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000039
-
Internet httpw1t bullbullsircxcom
bullbull SIR EX M E DI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
bullbull tquipumicnio V6di(~ Te1 (54-11) 4816-4585 Fax (54-11) 4816-4422
Piso
Al tocar la tecla de configuracioacuten aparece el menuacute de configuracioacuten (setup) en elcual se pueden modificar las configuraciones fundamentales del equipo
Si estaacute conectada una fibra de aplicacioacuten vaacutelida se puede visualizar en la
menuacute de seleccioacuten de la aplicacioacuten (fig 13) tocando la tecla de aplicacioacuten En eacutestese pueden configurar y activar los modos de tratamiento litotripsia ablacioacuten ocoagulacioacuten El campo de seleccioacuten para la modalidad L1TT se presenta en gris dadoque para esto se requiere una fibra de aplicacioacuten especiaL Si el menuacute de aplicacioacuten nose puede visualizar revise por favor la fibra de aplicacioacuten y caacutembiela si es necesarioDespueacutes de conectar la fibra de aplicacioacuten aparece una indicacioacuten de cuaacutentas vecesha sido utilizada la fibra de aplicacioacuten El nuacutemero de utilizaciones de la fibra deaplicacioacuten aumenta un iacutendice despueacutes de soltar por primera vez el pedaL El nuacutemeromaacuteximo de utilizaciones posibles se puede consultar en las instrucciones de uso delaplicador correspondiente
Fg 14 NuacutemelO de ulilizacondel8Plisdgtr clt)mctooo
Por favor confirme esta indicacioacuten presionando el botoacuten OK~
La pantalla le muestra ahora las posibilidades de seleccioacuten del menuacute de aplicacioacuten
Presionar la mod
--tJ1dA1Uumlgt~c
55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
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Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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55 Menuacutes de aplicacioacuten
bU14
Este icono simboliza la funcioacuten de Iitotripsia Tocando este iconose activa la funcioacuten de Iitotnpsia
Este iacutecono simboliza la funcioacuten de ablacioacuten y corte Tocandoeste iacutecono se activa la funcioacuten de ablacioacuten y corte
Este icono simboliza la funcioacuten de coaguiacioacuten Tocando esteiacutecono se activa la funcioacuten de coagulacioacuten
Este iacutecono simboliza la funcioacuten Lm (Termo Terapia Inducida porLaacuteser) Tocando este icono se activa la funcioacuten UTT La funcioacutenUTT solamente se puede activar con las fibras de aplicacioacutenespeciales UTT Las fibras de aplicacioacuten UTT no se consiguenen todos los paiacuteses
551 Litotripsia ablacioacuten coagulacioacuten
En los menuacutes de aplicacioacuten para litotripsia ablacioacuten o coagulacioacuten se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANDBY a READY
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
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--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
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Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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-
13 Cl055AAD
Tel (54-11)
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httphv1iexclJvvsirexcom
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del menuacute de aplicacioacuten
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegaclon para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se ajusta la frecuencia de repeticioacuten de pulso
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el tamantildeo de la fibra utilizada asiacute comode la modalidad de tratamiento seleccionada
En la liacutenea de maacutes abajo (pantalla verde) se ajusta la energiacutea del pulso(dependiendo de la frecuencia configurada)
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home iexcliexcliexcl se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
iiil se activa un nivel~nterior del menuacute ~
La tecla Laacuteser piloto ~ visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede ajustar lapotencia del laacuteser Tocando la tecla correspondiente se modifica la energiacutea del pulso ola frecuencia de repeticioacuten del pulso en un nivel hacia abajo o hacia arriba La potenciadel laacuteser actualmente configurada se representa numeacutericamente como valor exacto ytambieacuten de forma graacutefica entre las teclas de configuracioacuten
Los cambios de paraacutemetros o de menuacute solamente se pueden realizar en el modo defuncionamiento STANDBY
Con la tecla laacuteser ~ se alterna del modo de funcionamiento STANDBY al modoREADY o bien se regresa el estado del equipo del modo READY al modo STANDBY
Tocando el botoacuten de memoria se puede almacenar la configuracioacuten actual o sepueden recuperar configuraciones ya almacenadas
Solamente en el es o READY se puede activar la emisioacuten del laacuteser mediante elpedal Mientras se an nga presionado el pedal el sistema laacuteser Auriga QI y AurigaXL4007 emite rad acioacute laacuteser coniquestos paraacutemetros configurados
En el estado RE DY (1 ser~ctivado mediante el pedal) cualquie topantalla regresa el equ ~do STANDBY Mientras se esteacute activa d la
eo
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000038
- 00000039
-
--- -501 bull SIR EX M EDI (Aireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD C
bullbullbull E Q u iexcl Gel m iexcl e 1iexcl o iVls d iexcl e e Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa ampgt
L Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail lI1ediCitV1Si~Xco 1 bull ~ A r
Internet httpiacutewwsiccxcom ~ -L v iexcllt
de laacuteser mediante el pedal no se puede realizar ninguna captura a traveacutes de lapantalla
552 L1TT
En el menuacute de aplicacioacuten L1TT (Termo Terapia Inducida por Laacuteser) se puedenseleccionar todos los paraacutemetros relevantes para la aplicacioacuten laacuteser asiacute comoeventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo se puede conectar para cambiarde STANOBY a READY
En el menuacute de aplicacioacuten se pueden seleccionar todos los paraacutemetros relevantes parala aplicacioacuten del laacuteser asiacute como eventualmente otros submenuacutes Ademaacutes el equipo sepuede conectar para cambiar de STANDBY a READY
El menuacute de aplicacioacuten L1TT solamente puede utilizarse si estaacute conectada al Auriga QIuna fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT La L1TT se utiliza para coagular tejidosinternamente Para ello la L1TT se introduce en el tejido y se posiciona Seguacuten elprograma y la duracioacuten de la aplicacioacuten se producen zonas de necrosis en formacircular alrededor de la punta de la fibra de aplicacioacuten Lighltrail side fire L1TT
Visioacuten de conjunto
Parte izquierda del m n
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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-
A la izquierda aparecen los siacutembolos de navegacioacuten para seleccionar los otrosniveles del menuacute Parte central y parte derecha de la pantalla de aplicacioacuten
Arriba a la derecha se alterna el estado del laacuteser de STANDBY a READY y a lainversa
- Abajo de esto (pantalla azul) se pueden configurar los 3 programas L1TT
o 11000mJ 5 Hz022000 mJ 5Hzo 31000mJ10Hz
- En el centro aparece la informacioacuten sobre el modo de tratamiento seleccionado y losparaacutemetros del programa seleccionado en la liacutenea de arriba (azul)
- En la liacutenea de maacutes abajo (letras verdes) se introduce el nuacutemero (de 10 hasta 1000)de los impulsos que se deberaacuten aplicar La configuracioacuten hace posible la emisioacuten decualquier nuacutemero de impulsos
Si estaacute seleccionado un nuacutemero de impulsos cuando se activa el laacuteser eacuteste aplica elnuacutemero de los impulsos configurados y despueacutes se apaga automaacuteticamente
Con los siacutembolos de flecha a la derechaa la izquierda se pueden modificar lasconfiguraciones del laacuteser
La configuracioacuten seleccionada aparece como nuacutemero y como visualizacioacuten graacuteficaentre los siacutembolos de flecha
Teclas de operacioacuten
Mediante la tecla Home ~ se pasa directamente al menuacute principal y mediante latecla Regresar
se activa un nivel anterior del menuacute
La tecla Laacuteser pilotoW visualiza el submenuacute para configurar el laacuteser piloto
Con las teclas de configuracioacuten izquierda ~ y derecha ~ se puede configurar elprograma en la liacutenea superior (azul) En la liacutenea inferior ademaacutes de un nuacutemeroindeterminado (00) tambieacuten se puede predeterminar un nuacutemero determinado deimpulsos (desde 10 hasta 1000)
Tocando la tecla correspondiente se sube o se baja un nivel
56 Disparar pulsos laacuteser
En el estado READY accionando el pedal se puede activar el laacuteser La radiacioacuten laacuteserse emite con los paraacutemetros configurados En la pantalla aparecen los siacutembolos deadvertencia de laacuteser y bieacuten la leyenda LASER Si el laacuteser estaacute activo (pedalpresionado) no se pu r alizar ~inguna modificacioacuten en la pantall
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
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~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000036
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- 00000038
- 00000039
-
S074~4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD pounds2Jl
4 tquip0nicn O Meacutedico Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas iexcliexcliexcl)Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall mediCinaSjre~m~
Internet httplATWlt S irex coro
Menuacute de aplicacioacuten durante la emisioacuten de impulsos laacuteser
En cuanto se activa el equipo con el pedal y se emite la radiacioacuten laacuteseraparecen en la pantalla los siacutembolos de advertencia laacuteser y la leyenda LASER
PRECAUCiOacuteN
En el estado READY se podriacutea activar el laacuteser si se pisa involuntariamente el pedalPor seguridad se debe hacer pasar el equipo laacuteser del estado READY al modoSTANDBY durante las pausas en el tratamiento
Si por cerca de 2 minutos no se activa el laacuteser en el estado READY eacuteste cambia porseguridad automaacuteticamente del estado READY al modo STANDBY Accionandonuevamente la tecla LAacuteSER se vuelve a poner el laacuteser en el estado READY
57 Submenuacutes
571 Submenuacute Memoria
Tocando el botoacuten de memoria el usuario puede almacenar y recuperar paraacutemetros detratamiento
Litho 230
bullbull G~~~~~
bullbull L-=-J~I~_J~~
e~J~En cada una defibra el equipo
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de paraacutemetros
cupadas
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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-
y
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpWWl~lsirexcom
por el usuario con paraacutemetros de tratamiento Si todaviacutea no se han almacenadoparaacutemetros la pantalla aparece como se ve en la fig
Ahora se puede almacenar la combinacioacuten de energiacutea de pulso y frecuencia derepeticioacuten de pulso configurada actualmente en el menuacute de aplicacioacuten Si ya estuvieranocupadas todas las posiciones de memoria la posicioacuten seleccionada se sobrescribe
Para esto se tiene que seleccionar la posicioacuten de memoria deseada tocando uno delos botones numerados En la fig 20 se seleccionoacute a modo de ejemplo la posicioacuten dememoria nuacutemero 1
UTT 600
bull 1 __l_J~(~ el_o L-J~
bull el-=-_d~L~~~
Paacutegina de memoha - Seleccioacuten de la posicioacuten de memoria
Tocando el botoacuten Guardar se almacena en la memoria el paraacutemetro de tratamiento
Al lado de la posicioacuten de memoria aparece un botoacuten que al tocarlo trae al frente unteclado Con su ayuda se puede agregar un comentario al valor de medicioacutenalmacenado
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
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l5 O1l~ iquest~ ~c ff SIR EX M ED I CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD 7iquest A~ iacute ~
bull Tel (54-U) 4816-4585 Y Lineas Rotativas k x[qulp(jri2n~O vdCiCO Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail mediCinaSirex~_ M~~
Internet httpwwosirexcom
Paacutegina de memoria - Introduccioacuten de comentarios
Accionado la tecla OK ~ se acepta el comentario capturado El tecladodesapareciexcliexcla pantalla se muestra como se ve en la fig 20 Presionando de nuevo la
tecla OK se almacena el paraacutemetro de tratamiento
Para recuperar paraacutemetros de tratamiento ya almacenados se toca el botoacuten Memory(~fIdl en el menuacute de aplicacioacuten Ahora se puede seleccionar el paraacutemetro detratamiento deseado tocando el botoacuten numerado El botoacuten recibe un marco de color
L1TT 600
bullbull ~l-J(1) eL=_ olJl-Jlt1gt e---__l=Jl-J
lt1gt bull L~_--LJl-JPaacutegina de memoria - Seleccioacuten de paraacutemetros de tratamiento almacenados
Al tocar el botoacuten Load ~ se carga el paraacutemetro de tratamiento seleccionado y lapantalla regresa al menuacute de aplicacioacuten
Despueacutes de seleccionar una posicioacuten de memoria tambieacuten se puede modificarposteriormente el comentario Para esto se procede como al almacenar el paraacutemetrode tratamiento
572 Submenuacute laacuteser piloto
Pulse la tecla piloto
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
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- 00000013
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- 00000015
- 00000016
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- 00000030
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- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
s o 74 4 SIR EX M E D I CJfuoCC1oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 Cl055AAD S~~AS
4 lt Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas ROta tiacuteVi~~il t1 q u r iexcln S JI e J - ~I-~ U ~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medLCLnasWexcOlTi (
Internet httpwwwsirexcom bullbull-ff~~~~~---bull
Submenuacute laacuteser piloto
En el submenuacute laacuteser piloto se puede regular el brillo del laacuteser piloto Presionando lasteclas de configuracioacuten izquierda o derecha se ajusta el brillo del laacuteser piloto desdeOhasta 100
Mediante la tecla OK ~ se acepta el valor configurado con la tecla Regresar ~se regresa al menuacute de aplicacioacuten sin integrar el valor recieacuten cambiado con la tecla
Home se visualiza el menuacute principal
573 Menuacute de configuracioacuten (Setup)
Presionando la tecla de configuracioacuten en el menuacute principal se visualiza el menuacute deconfiguracioacuten (setup)
bullbullbullbullbullbullbullbullbull
bullbullAquiacute se puedenfundamental e
Menuacute de configuracioacuten
recuperar las siguientes informaciones o
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000038
- 00000039
-
5 O 7-~s o uacute-)o o~ ~
~ s IR EX M E D1CADireCcioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD ~~ As7JrJ i ~ e e d Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutevas~ ~
1 U I jJ 0 c f ~ ~ I ~ ) --iiexcliexcleacuteS~Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall med1cinasLrex~-~_
Internet httpiacuteWW1sirexcom
Configurar idi oma y voltaje(ver 574)
Ver informacioacuten del equipo(ver 579)
Ver protocolo de tratamiento(ver 575)
Volver a confi guraciones de faacutebrica(ver 5710)
Ajustar f echa y hora(ver 576)
Ver lista de errores(ver 5711) ~f
~
Realizar configuraciones depantalla(ver 577)
Acceso al nivel de servicio (soacutelopara personal de servicioautorizado) (ver 5712)
Ajustar volumen(ver 57S)
574- Configuracioacuten de idioma y voltaje
LONIOICOECNICO
El equipo puede operar con diferentes voltajes de red de suministro eleacutectrico Laseleccioacuten correcta del voltaje determina la amplitud de los paraacutemetros laacuteser disponiblescon los que cuenta el usuario en el aacutembito de voltaje correspondiente El voltajecorrecto se seleccio mediante las flechas de navegacioacuten superiores
Con el botoacuten ~ e
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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-
~ SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367-
~ equlpoiliacuteeni-o ~iexcleacutediexclco Tel (54-11) 4816-4585
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mal
Internet httpW7sin~xcom
Mediante las flechas de navegacioacuten inferiores se selecciona el idioma correspondiente
Con el botoacuten iiise activa el idioma mostrado
575 Protocolo de tratamiento
Con este menuacute se pueden recuperar los 10 uacuteltimos protocolos de tratamiento Losprotocolos se generan automaacuteticamente
Fig 28 Protocolo de tratamiento
Se muestran los siguientes elementos
- Fecha
- Tiempo de inicio (primera activacioacuten del laacuteser con el pedal)
- Fibra utilizada
- Duracioacuten del tratamiento (activacioacuten mediante el pedal hasta el cambio de fibra oapagado del Auriga QI y del Auriga XL)
- Laser-on-Time (periodo de tiempo durante el cual estuvo activado el Auriga QI ydel Auriga XL y se emitioacute la radiacioacuten laacuteser)
- el total de la potencia laacuteser emitida
576 Ajustar fecha y hora
8OSCOIQg 29 Fecha y horaUC ~ERfDO
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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- 00000039
-
5 O7 IT~JI bullbull SIREX MEDICA1reCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - PlSO 13 C1055AAD BSlaquoAS17 JI 1 di n Tel (54-U) 4816-458 y Llneas Rotativas- L(J~ q u rJ J 1 L r e _ _
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSirexcOI~~~
Internet httpiexclwiexclsirexcom
Mediante este menuacute se pueden ajustar la fecha y la hora
Al tocar la visualizacioacuten de las horas eacutesta se activa y aparece con un fondo gris Conlas teclas de flechas se puede modificar la visualizacioacuten de las horas
De manera anaacuteloga se ajustan en la misma forma los minutos los antildeos los meses ylos diacuteas
Los nuevos valores introducidos se confirman y aceptan con el botoacuten ~
577 Realizar configuraciones de pantalla
Fig 30 Configuraciones de pantalla
Con este menuacute se puede ajustar el brillo de la pantalla
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
578 Ajustar volumen
Fig 31 Ajuste del volumen
El volumen de la sentildeal acuacutestica de advertencia puede ajustarse desdedentro de la gama iexcltida
50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
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ANAIAT
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50lll~~- 4 SIR EX M EDI CAireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD ((~~2~r ~ o Ai Tel (54-11) 4816-4585 Y Lineas Rotativas l~~~ bullbullbull q U Jn e v e gt v Fax (54-11) 4816-4422 _ E-Mail medicinasuumle~ mME~~fj~_-
Internet httpwwwsirexcom
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
579 Visualizar la informacioacuten del equipo
Fig 32 Informacioacuten del equipo
En esta paacutegina se pueden ver los datos y la informacioacuten siguiente Nuacutemero de serieversioacuten del software versioacuten del hardware y la edad de la laacutempara de flash (0 =nueva 100 = usada)
5710 Volver a configuraciones de faacutebrica
58 Apagar el equ
Fig 33 Volver a configuraciones de faacutebrica
Con este punto del menuacute el usuario puede hacer que el equipo vuelva a lasconfiguraciones de faacutebrica
Las modificaciones se tienen que confirmar con el botoacuten ~
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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-
5 O 7_~4~~T~ bullbull SIR EX M E DI Cfireccioacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD S p-g2
~ Ilt ltf bull EquipCimicn) Yedicc Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativa~- -
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail mediCinaSire ()~[l bullbullbullbull (fIlt~-~ E ~ Internet http~wwsirexcom ~~-iquest
El equipo laacuteser se apaga girando el interruptor con llave en contra de las manecillasdel reloj la imagen de la pantalla desaparece Le recomendamos desconectar acontinuacioacuten el equipo de la red mediante el interruptor de red
PRECAUCiOacuteN
Nunca deje el equipo sin vigilancia si estaacute conectado Asegure el equipo contrautilizacioacuten no autorizada sacando la llave del interruptor con llave
PRECAUCiOacuteN
Interruptor de paro de emergencia del laacuteser
El interruptor de paro de emergencia del laacuteser estaacute previsto exclusivamente para casosde emergencia durante la operacioacuten normal
Presionando el interruptor de paro de emergencia del laacuteser se desconecta deinmediato la emisioacuten laacuteser
Si se ha activado el interruptor de paro de emergencia se tiene que asegurar antes devolver a poner en funcionamiento el equipo que eacuteste se desactive girando el botoacuten rojoen el sentido de las manecillas del reloj
6- Advertencias y Precauciones
Las advertencias y precauciones en el uso del equipo estaacuten detalladas en cada unode los capiacutetulos de este manual
7- Director Teacutecnico Bioingeniero Jose Bibiloni - MN 5265
8- Autorizado por la ANMAT PM 1168-33
9- Accesorios
91 Informacioacuten sobre accesorios
El operador del equipo laacuteser estaacute obligado a utilizar solamente accesorios que hayansido autorizado por StarMedTec GmbH para la utilizacioacuten con este equipo laacuteser
StarMedTec no acepta ninguna responsabilidad ni garantiacutea por dantildeos y consecuenciasen la utilizacioacuten del equipo laacuteser con accesorios no cualificados
Consulte por favor las indicaciones respecto a la autorizacioacuten de los accesorios (p ejlas fibras de aplicacioacuten) en la Declaracioacuten de Conformidad que se entrega con elequipo
Consulte por favor las indicaciones e informacioacuten respecto a la operacioacuten cuidado ydesinfeccioacuten en las instrucciones de uso correspondientes
Nuacutemero de artiacuteculo640060326033
litshield
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
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-
6450 LiqhtTrail sinqle use 230 um
6451 LiqhtTrail reusable 230 um
6464 LiqhtTrail sinqle use 270 um
6463 LiqhtTrail reusable 270 I-Im
6452 LiqhtTrail sinqle use 365 um
6453 LiqhtTrail reusable 365 I-Im6454 LiqhtTrail sinqle use 600 um
6455 LiqhtTrail reusable 600 I-Im
6456 LiqhtTrail sinqle use 800 um
6457 LiqhtTrail reusable 800 I-Im
6458 LiqhTrail side fire
6465 LiqhtTrail side fire L1TT
6459 Fibra de aplicacioacuten LiqhtTrail sinqle use 270 I-Im
6461 Fibra de aplicacioacuten LightTrail reusable 270 iexclJm(no seconsigue en todos los paiacuteses)
6462 Fibra de aplicacioacuten LightTrail side fire fiber L1TT (no seconsigue en todos los paiacuteses p ej EEUU)
40001042 Cable de red40001101 Dispositivo de bloqueo de puerta
40001102 Jueqo de llaves
41011045 Pedal
PRECAUCiOacuteN
Nunca trabaje con accesorios o cables de red dantildeados
PRECAUCiOacuteN
Al manejar todos los accesorios o sustancias que hayan entrado en contacto conel paciente se tienen que tomar medidas de proteccioacuten para evitar lapropagacioacuten de enfermedades
Limpie por favor los accesorios con un desinfectante adecuado y un pantildeo huacutemedoConsulte por favor las indicaciones sobre la manera y la forma de realizar la limpiezaen las correspondientes instrucciones de uso
Por favor limpie o esterilice las fibras de aplicacioacuten de acuerdo con las instruccionesde uso correspondientes
puesta en funcionamiento
101 Requisitos teacutecni o
4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
CA
5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
j U P w 11 i - I O v J I ~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
s o 7 -4_~ bullbull SIR E X M E DI CAdeggtremon Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 C1055AAD rtfft ~o~Tl bullbull q L I P ~iexclT I ) iexcl e d J (~ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas RotatiV~ -( ~~iexcl
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
~ -Internet httpWdh bull si-cxcom -~l1fSAOeacute
---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
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PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
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Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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4 SIR EX M ED I CAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 -
4 q LJ iexclpo rn~ 1 ) iexcl~6 d iexcl e () Tel (54-11) 4816-4585Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httpwwwsirexcom
La instalacioacuten eleacutectrica del espacio en el cual opera el sistema laacuteser Auriga QI y elAuriga XL tiene que cumplir con las exigencias y especificaciones nacionales Loscontactos necesarios tienen que estar instalados con cableado fijo
iexclLa proteccioacuten y el cable de alimentacioacuten tienen que realizarse de forma separadapara el sistema laacuteser Auriga QI y para el Auriga XL La proteccioacuten se tiene quehacer en la construccioacuten con un interruptor de proteccioacuten de liacuteneas tipo C16 osuperior
Se recomienda operar el sistema laacuteser Auriga QI Y el Auriga XL solamente enespacios con una temperatura ambiental de entre 18degC y hasta 30degC y una humedaddel aire pound 75 sin condensacioacuten
Para garantizar una refrigeracioacuten suficiente no deben impedirse el suministro de airey la ventilacioacuten Por ello coloque el equipo sobre una base fija de la cual no se puedasuccionar nada (no ponga debajo pantildeos o cosas semejantes) Para la ventilacioacuten sedebe dejar un espacio libre hacia atraacutes de por lo menos 15 cm
Aseguacuterese de que exista una ventilacioacuten adecuada del aacuterea de tratamiento Debido alcalor que despide el laacuteser se recomienda una ventilacioacuten de por lo menos 200 m3h
PRECAUCiOacuteN
El agua condensada sobre el dispositivo laacuteser durante su operacioacuten puede producirdantildeos en el equipo Si tiene un equipo demasiado friacuteo permita que se aclimatealgunas horas antes del tratamiento en el aacuterea correspondiente con las condicionesambientales prescritas
102 Puesta en funcionamiento
PRECAUCiOacuteN
Si se opera el equipo laacuteser de forma defectuosa o poco profesional se puedenproducir dantildeos irreversibles Por esta razoacuten el equipo laacuteser solamente lo puedeoperar personal entrenado adecuadamente y que cuente con la experienciacorrespondiente
Antes de usar el equipo laacuteser el usuario tiene que asegurarse de que funciona demanera segura y de que estaacute en un estado adecuado
Para esto es necesario tomar en cuenta los siguientes puntos s ~Revise el equipo laacuteser los accesorios y los cables de conexioacuten para detectareectosvisibles
El laacuteser no se puede operar si no tiene conectadas las fibras de aplicacioacuten
Libere el interruptor de paro de emergencia en caso de que se haya accionado
Se debe cumplir con las normativas de seguridad nacional que esteacuten vigentes encada paiacutes
Conecte el enchufe de ali entacioacuten en un contacto con proteccioacuten de liacutenea deinstalacioacuten fija (exclusi o n una proteccioacuten miacutenima de 16 A) No utilice barras decontactos Para los re uis s gCOt~onexioacuten ver el capiacutetulo de Cond s teacutecnicas
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
~~Internet htpwtnsirexcom
y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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---~--
El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
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PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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5074~ ~ S IREX MEDIC~Direccioacuten Cordoba 1367 - PlSO 13 C10 Ogt~0 ~ bull e r Te1 (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas lt ) U e
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mall medlClnaSlrex 0111~~
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y de espacio
Conecte el pedal en la parte frontal del equipo en el contacto de abajo a la derecha
Conecte el enchufe de contacto de la puerta en la parte trasera del equipo en elcontacto de abajo a la derecha
Monte la fibra de aplicacioacuten requerida en el sistema laacuteser Para ello tome en cuentalas instrucciones de uso y las condiciones de esterilizacioacuten correspondientes Vercapiacutetulo de Montaje de la fibra de aplicacioacuten y las instrucciones de uso de la fibra
PRECAUCiOacuteN
Para los tratamientos se tienen que utilizar solamente fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esterilizadas de acuerdo a las instrucciones Se deben cumplir los ciclos delimpieza y esterilizacioacuten indicados No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacutendantildeadas o sucias
Coloque o conduzca los cables de conexioacuten de suministro eleacutectrico del pedal y delinterruptor de contacto de la puerta asiacute como la fibra de aplicacioacuten de tal manera queno constituyan un riesgo de tropezar u otra fuente de peligros para las personas quese encuentren en el aacuterea
11- Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios especiacuteficos dellaacuteser
No obstante se deberaacute ajustar rigurosamente la indicacioacuten para el tratamiento denintildeos y mujeres embarazadas
12- Mantenimiento y Limpieza
Todos los trabajos de reparacioacuten y mantenimiento asiacute como los controles teacutecnicosregulares seraacuten realizados exclusivamente por la empresa StarMedTec GmbH o porteacutecnicos de servicio autorizados por StarMedTec GmbH
La realizacioacuten de trabajos de reparacioacuten o mantenimiento por personal no autorizadocausaraacute por principio la peacuterdida de los derechos de garantiacutea y de responsabilidadAdemaacutes debido a trabajos de mantenimiento mal realizados pueden aparecerfunciones defectuosas del equipo que pueden significar un riesgo para el usuario y elpaciente
PRECAUCiOacuteN
Si el laacuteser no funciona correctamente en alguna ocasioacuten por favor no realice ustedmismo ninguna intervencioacuten en el equipo o dentro de eacutel Por favor diriacutejase a laempresa StarMedTec GmbH o a su socio de servicio autorizado por StarMedTecGmbH
Por favor tome en cuenta que el fabricante solamente seraacute responsable de lafuncionalidad confiabili y seguridad del equipo si se cumplen lascondiciones
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail rnedicinasl~ eAcom ~Q
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
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de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
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El transporte la instalacioacuten la puesta en funcionamiento las modificaciones elmantenimiento y las reparaciones las lleva a cabo solamente personal autorizado
O La instalacioacuten eleacutectrica del aacuterea en la que se opera el laacuteser cumple con losrequerimientos de ley asiacute como con los requerimientos de instalacioacuten
O El equipo y sus accesorios se utilizan de acuerdo con estas instrucciones deuso y
O Los usuarios han recibido instrucciones y entrenamiento adecuados
Intervalos de mantenimiento
Por lo menos una vez al antildeo (dentro de un periodo de 12 meses) o cuando lo indiqueel equipo seguacuten lo que suceda primero se tiene que realizar una inspeccioacuten de todo elsistema laacuteser por medio de un teacutecnico de servicio autorizado
Revisiones teacutecnicas
Las revisiones teacutecnicas solamente pueden ser realizadas por teacutecnicos de servIcIoautorizados y tienen que ser documentadas en la bitaacutecora de productos meacutedicos(bitaacutecora del equipo)
En la inspeccioacuten se tienen que incluir los accesorios las piezas sujetas a desgaste losartiacuteculos desechables y las interfaces vinculadas con el equipo que el usuario utilicedurante la aplicacioacuten del equipo si la aplicacioacuten del equipo se puede ver influidadecisivamente por estos dispositivos externos respecto a la seguridad teacutecnica
POR FAVOR TOME EN CUENTA
Las revisiones teacutecnicas se tienen que realizar en intervalos de maacuteximo 12 meses y setienen que documentar en la bitaacutecora del producto meacutedico
Se tienen que realizar las siguientes revisiones teacutecnicas tomando en cuenta lasnormativas de seguridad nacionales vigentes en cada pais
o Inspeccioacuten visual del equipo y los accesorios
O Control de funciones
O Revisioacuten de la emisioacuten de la potencia laacuteserenergiacutea laacuteser ~
O Revisioacuten de la toma de tierra fiacutesica (seguacuten EN lEC 62353)
O Reviacutesiacuteoacuten de la corriente de desviacioacuten a tierra bajo condiciones normales (seguacutenEN lEC 62353)
O Control de la fuente de radiacioacuten y componentes oacutepticos mantenimiento o deser necesario sustitucioacuten
O Actualizar la funcioacuten interna de protocolo
O Docum ta ioacuten por escrito y enviacuteo de una copia al departam e servicio deStarMedTec
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
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Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
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4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
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Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
PRECAUCiOacuteN
Si se detectan defectos al realizar las revisiones teacutecnicas que puedan poner en peligroa los pacientes al usuario o a terceras personas no podraacute usarse el equipo mientrasno hayan sido corregidos estos defectos por un teacutecnico de servicio autorizado
121- Limpieza
PRECAUCiOacuteN
iexclRealice la limpieza y desinfeccioacuten siempre con el cable de suministro eleacutectricodesconectado
La limpieza y desinfeccioacuten de las superficies del equipo se realiza con un pantildeohuacutemedo y con un desinfectante de superficies adecuado El desinfectante desuperficies tiene que ser adecuado seguacuten las indicaciones del fabricante parasuperficies de productos meacutedicos (p ej Meliseptol) En caso de suciedad ligeranormalmente es suficiente la limpieza de las superficies con un pantildeo huacutemedo
PRECAUCiOacuteN
Los productos de limpieza agresivos como por ejemplo el polvo para tallar y losproductos que contienen acetona o aacutecidos pueden causar dantildeos en la superficie delequipo la pantalla y las etiquetas por lo que no pueden utilizarse
PRECAUCiOacuteN
Al limpiar el equipo hay que asegurarse de que no entren liacutequido a su interior porqueesto puede producir fallas
13- Seguridad
131 Indicaciones generales para el usuario
El sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL es un equipo para tratamiento meacutedico-teacutecnico que solamente puede ser utilizado de acuerdo con su finalidadm No se permite el uso de teleacutefonos celulares o aparatos semejantes~ durante la operacioacuten del laacuteser
---
Debido a los posibles riesgos por radiacioacuten electromagneacutetica lesrecomendamos a las personas que usen marcapasos y a las mujeresembarazadas que no se mantengan en el aacuterea del laacuteser
PRECAUCiOacuteN
Como todo instrumento meacutedico de alto rendimiento un laacuteser exige conocimientosespeciales y cuidado en su manejo y utilizacioacuten El laacuteser solamente puede ser utilizadopor personas que hayan sido entrenadas en un manejo profesional del equipotomando en cuenta la instrucciones de uso y que esteacuten familiariz s con susefectos terapeacuteuticos o iexclbies riesgos y efectos secundarios
0~ (
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
4 SIREX MEDICAoireccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 C1055AAD Bs
~ quiexclporniei~ O vieacutediCQ Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas-
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail medicinasirex
Internet httph~wwsircxcom
Los trabajos de mantenimiento y reparacioacuten pueden ser realizados exclusivamente porteacutecnicos de servicio de la empresa StarMedTec GmbH o por personal especializadoautorizado por StarMedTec GmbH Las intervenciones en el equipo por personal noautorizado tendraacuten como consecuencia la anulacioacuten de la garantiacutea y la exclusioacuten detodo derecho a exigir responsabilidad
En la eliminacioacuten del dispositivo laacuteser la empresa StarMedTec GmbH le ayudaraacute ahacer su contribucioacuten a un aprovechamiento ecoloacutegico de acuerdo con el medioambiente
PRECAUCiOacuteN
Usar el laacuteser la consola de operacioacuten o las posibilidades de ajuste de una maneradistinta a las que se describen aquiacute puede producir radiaciones peligrosas
132 Indicaciones de seguridad
a) Solamente podraacuten hacer uso del sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL laspersonas que cuenten con un entrenamiento adecuado en la aplicacioacuten del laacuteser ytengan suficientes conocimientos meacutedicos
b) Es necesario cumplir con las exigencias nacionales para la instalacioacuten y operacioacutende productos meacutedicos o laacuteseres meacutedicos El operador tiene que informarse de si laoperacioacuten de equipos laacuteser tiene que ser registrada ante las autoridades nacionales ycuaacuteles son los reglamentos que se deberaacuten seguir
c) Todo laacuteser puede poner en peligro la salud si se usa inadecuadamente El sistemalaacuteser Auriga QI y Auriga XL es un laacuteser de la clase 4
e) No dirija el rayo laacuteser hacia superficies reflejantes (superficies metaacutelicas espejosetc)
d) Por favor tome en cuenta que los materiales o instrumentos reflejantes puedendesviar de manera descontrolada el rayo laacuteser Es necesario tener un cuidado especialcon las superficies de vidrio pero tambieacuten las superficies metaacutelicas muy pulidaspueden causar todaviacutea eventualmente una radiacioacuten laacuteser dispersa a algunos metrosde distancia ~
e) En caso de emisioacuten laacuteser se tienen que usar los lentes protectores en el aacuterea laacuteser
f) En caso de usar dispositivos oacutepticos para observacioacuten o ajuste eventualmente setendraacuten que utilizar filtros protectores adecuados con el factor de proteccioacuten correcto
g) Durante la operacioacuten se tiene que delimitar y sentildealizar el aacuterea laacuteser de acuerdo conla norma de seguridad DIN EN lEC 60825
h) Al manejar todas las partes de los accesorios los artiacuteculos o materialesdesechables que hayan entrado en contacto con el paciente se tienen que tomarmedidas de proteccioacuten para evitar la propagacioacuten de enfermedades
i) Para el tratamiento solamente se pueden utilizar fibras de aplicacioacuten en perfectoestado y esteriliza a de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes Setienen que cumpli os iclos de li[l3ieza y esterilizacioacuten indicados en las nstrucciones
60SCOLI jgtoe-~
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
de uso correspondientes No estaacute permitido trabajar con fibras de aplicacioacuten dantildeadas osucias
j) Con el sistema laacuteser Auriga QI y Auriga XL solamente pueden utilizarse fibrasde aplicacioacuten autorizadas por StarMedTec GmbH del tipo single use o reusable Lasfibras de aplicacioacuten estaacuten sometidas en parte a limitaciones especiacuteficas de cada paisy por lo tanto no estaacuten permitidas ni se pueden conseguir en todos lados
k) El humo o los productos de ablacioacuten que se expelen hacia el aire circundantepueden contener partiacuteculas de tejido viviente Utilice sistemas de aspiracioacuten y defiltrado adecuados o tome las medidas de proteccioacuten correspondientes
1) El operador tiene que garantizar que en las aplicaciones meacutedicas de la radiacioacutenlaacuteser en aacutereas de oacuterganos cavidades corporales y tubos que puedan contener gases ovapores inflamables se tomen las medidas de proteccioacuten contra riesgos de incendio yexplosioacuten
m) Al aplicar la radiacioacuten laacuteser en ambientes enriquecidos con oxigeno y en entornosde gases o materiales faacutecilmente inflamables existe riesgo de incendio y explosioacuten Sedeberaacuten tomar las medidas de proteccioacuten correspondientes
El dispositivo laacuteser mismo no puede ser operado en habitaciones con concentracionesde oxiacutegeno superiores a 25
n) En caso de que la pantalla esteacute fallando el dispositivo laacuteser no puede ser operadoLa estructura del menuacute es interactiva No continuacutee con el tratamiento si la pantalla seoscurece o no se ve bien Ajuste la pantalla o el dispositivo de manera que pueda leerclaramente la imagen
ntilde) Antes de transportar el equipo laacuteser Auriga QI se tienen que desmontar todos losaccesorios (fibras de aplicacioacuten cable de suministro eleacutectrico pedal )
o) El transporte del equipo deberiacutea llevarse a cabo con el menor nuacutemero de sacudidasposible Por ello levante el equipo de las barras de sujecioacuten previstas para ello que seencuentran en su parte inferior y deposiacutetelo con cuidado
p) La vida uacutetil de este producto meacutedico estaacute limitada a 10 antildeos Despueacutes de esteperiodo la empresa StarMedTec GmbH tiene que volver a verificar si la tecnologiaaplicada sigue siendo adecuada
q) Si la fibra de aplicacioacuten se dobla maacutes de lo que se indica en el punto 51 se puedencausar dantildeos
r) Revise la fibra de aplicacioacuten emitiendo la radiacioacuten con el rayo piloto sobre unasuperficie plana y clara (p ej un papel blanco) El rayo piloto tiene que ser bien visiblecasi circular y homogeacuteneo ~ _
La distancia de seguridad (NOHD) del dispositivo laacuteser al ser utilizado ~normal (lEC 60825-1 2007 anexo AS) es de 06 m
s) La miacutenima divergencia del rayo asciende a 220 mrad La desviacioacuten maacutexima de lapotencia laacuteser es de 20 Dependiendo de la energiacutea y la aplicacioacuten los tiempos deimpulso se encuentran entr rox 200 iexclJsy 500 iexclJs
t) Existe la posibilidadconexioacuten trasera para
-OC
ectar un cable de compensacioacuten de poten iacJ9 compensacioacuten de potencial Conect
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
5 071 ~~~~JV ~ SIR EX M E DI (JHeCC1Oacuten Coacuterdoba 1367 - P1SO 13 Cl055AADB JIO 1JV~ =qUiexclQncn O ~cd(o Tel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotatiacutev~~~~ 1
Fax (54-11) 4816-4422 - E~Mail medlCinaSi~Kgt~gtco~ re ~~~~Internet httpwwwsirexcom
mediante un cable de compensacioacuten de potencial adecuado con el contactocorrespondiente en el muro (lEC 60601- 12005)
u) Hay que poner atencioacuten en que el equipo no sea operado por personas que esteacutenen contacto con el paciente
133 Proteccioacuten de los ojos
Debido a la alta densidad energeacutetica de la radiacioacuten laacuteser emitida por el equipo losojos corren un riesgo especialmente serio porque pueden ser lesionados incluso conuna radiacioacuten laacuteser muy deacutebil
La proteccioacuten contra la radiacioacuten laacuteser significa entre otras cosas
Proteccioacuten del paciente mediante un manejo competente del laacuteser por parte delusuario y
Proteccioacuten de todas las personas involucradas y la persona que lleva a cabo eltratamiento con laacuteser ante una exposicioacuten involuntaria a la radiacioacuten
Proteccioacuten de los objetos en el aacuterea del laacuteser ante una exposicioacuten a la radiacioacutendirecta e indirecta
PRECAUCiOacuteN
Dentro del aacuterea laacuteser todas las personas tienen que usar lentes de proteccioacuten contralaacuteser o una proteccioacuten ocular adecuada iexclIgnorar esto puede conducir a dantildeosirreversibles en los ojos Antes de la utilizacioacuten por favor aseguacuterese de que los lentesde proteccioacuten laacuteser esteacuten en perfecto estado es decir los lentes no deben mostrarninguacuten tipo de dantildeo mecaacutenico Se tiene que utilizar el tipo de lentes indicado acontinuacioacuten
Los lentes protectores para el sistema laacuteser Auriga QI tienen que cumplir por lomenos con las siguientes condiciones
Modos de operacioacuten laacuteser1= Impulso
1 2100 nm L2 (seguacuten DIIJ E~~2(7)
ILongitud de onda en la cual los lentes deproteccioacuten contra laacuteser ofrecen proteccioacuten
Grado de protecclon
Para evitar confusiones los lentes protectores contra laacuteser tienen que marcarseadecuadamente Tambieacuten pueden usarse los lentes protectores contra laacuteser de mayorgrado protector (p ej L2 L3 ) o los lentes que tienen un filtro de banda ancha degrado de proteccioacuten L2 o mayor que incluya la longitud de onda de 2100 n
PRECAUCIOacuteN
Nunca mire directament
J
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
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- 00000028
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- 00000030
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- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
Internet httpwwwsirexcom
Si el paciente no puede usar lentes de proteccioacuten contra laacuteser durante el tratamientodado que los tratamientos se llevan a cabo en el aacuterea de los ojos se tienen que tomarotras medidas protectoras como p ej el uso de cubreojos
134 Limitaciones de utilizacioacuten
POR FAVOR TOME EN CUENTA
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL es un dispositivo revisado seguacutenla norma DIN EN lEC 60601-1- 2 (EMV) Consulte maacutes detalles en el capiacutetulo deTolerancia electromagneacutetica
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden usarse conaccesorios autorizados por StarMedTec GmbH
Todos y cada uno de los accesorios han sido verificados y autorizados por elfabricante de acuerdo con la normativa de la Comunidad Europea 9342EWG para serutilizados con el equipo laacuteser
iexclEl equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden ser operados enespacios y aacutereas con peligro de explosioacuten
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL solamente pueden ser usados enespacios utilizados con fines meacutedicos Se tienen que cumplir los requisitos de lospaiacuteses correspondientes
El equipo laacuteser ha sido verificado respecto a su inmunidad electromagneacutetica y cumplecon todos los requisitos aplicables de la misma Sin embargo no pueden excluirse porcompleto las fallas
El equipo laacuteser Auriga QI Y el equipo Auriga XL no pueden operarse por encimade los 2000 m sobre el nivel del mar
El equipo laacuteser Auriga QIestaacute concebido para una operacioacuten intermitente
Si el equipo laacuteser se utiliza de forma continua es decir no intermitente el monitoreointerno permanente de la temperatura hace que se interrumpa la operacioacuten laacuteser encaso de sobrecarga En utilizacioacuten maacutexima del ciclo de encendido (error 1204 (excesode temperatura ver lista de errores)) el equipo requiere unos 200 segundos paraenfriarse
indicamos los periodos de operacioacuten tiacutepicos para ciertasdependen de la temperatura ambiental Aquiacute se utiliza como
C7----En la siguiente tablaconfiguraciones Eacutestosejemplo 25degC t 1degC
Modo f [Hz] Energ le [mJ] Periodo de operacioacutensin interrupcioacuten [min]
Litotripsia
Ablacioacuten
Coa ulacioacuten
66810
1200400080030001500700
519549
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
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- 00000018
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- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
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- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
-
~ SIREX MEDICA ~ ~quipqmiexclcn() fveacutedigt
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AAD B iexclTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas- r f( O jFax (54-11) 4816~4422 - E-Mail medicinasi iexcl ]0Internet httpwwWsirexcom ~~
- --~
PROYECTO DE ROTULO
Anexo 1118- Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (to 2004)
Auriga QI
Auriga XL 4007
Laacuteser de holmio
Fabricante StarMedTec GmbH - Kreuzstrasse 22 82319 Starnberg Alemania
Importador SIREX MEDICA SA Libertad Ndeg 836 PB Of 11 Ciudad de Buenos Aires
Argentina
Auriga QINuacutemero de Serie xxxx-x-xxxx220v - 240v220v
50Hz max 16A (max 3kW)50 Hz max 16A (max 3kW)
Fecha de fabricacioacuten aaaa-mm
Condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten del
producto ver Instrucciones De Uso
Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones ver Instrucciones De Uso
RADIACiOacuteN LAacuteSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICiOacuteN DE LA PIEL O DE LOS OJOS
A LA RADIACiOacuteN DIRECTA O DISPERSADA
Director Teacutecnico Bioingeniero Jase Bibiloni - MN 5265
fesionales e instituciones sanitarias
4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
Internet httph-JWwsirexcom
e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
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4 SIREX MEDICA 4 ~e i iacute P a In iexclen ~() M f die c
Direccioacuten Coacuterdoba 1367 - Piso 13 CI055AADTel (54-11) 4816-4585 Y Liacuteneas Rotativas~
Fax (54-11) 4816-4422 - E-Mail
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e roacutetulo es aplicable al modelo Auriga QI y Auriga XL 4007
20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
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- 00000020
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- 00000026
- 00000027
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- 00000030
- 00000031
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- 00000033
- 00000034
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- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
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20l3-Antildeo del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-2190412-1
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicaacutementos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten
No 5 D74y de acuerdo a lo solicitado por Sirex Medica SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Laacuteser de holmio
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-769 Laacuteseres de HOYAG
para Cirugiacutea
Marca del producto meacutedico StarMedTec
Clase de Riesgo Clase III
Indicaciones autorizadas iaacuteser de uso quiruacutergico para litotricia incisioacuten
diseccioacuten coagulacioacuten ablacioacuten de tejidos blandos y duros y vaporizacioacuten de
liacutequidos
Modelos Auriga QI Auriga XL4007
Condicioacuten de expendio venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante StarMedTec GmBH
Lugares de elaboracioacuten Kreuzstrasse 22 82319 Stamberg Alemania
Se extiende a Sirex Medica SA el Certificado PM-1168-33 en la Ciudad de
Buenos Aires a QlMiQ)O1L siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
contar de la fecha de su emisioacuten
~~ DISPOSICIOacuteN NO
(JC6
Dr OTTO A ORSINGAERsuaINTERVENTOR
ANAIAT
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000012
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